Метилфенидат Текниген 36 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метилфенидат Текниген 36 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид метилфенидата

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться повторно ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно вам или вашему ребенку, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Метилфенидат Текниген и для чего он применяется.
Что необходимо знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Метилфенидат Текниген.
Как принимать Метилфенидат Текниген.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Метилфенидата Текниген.
Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Метилфенидат Текниген и для чего он применяется

Область применения

Метилфенидат Текниген применяется для лечения расстройства дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ):

препарат используется у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
препарат применяется только после попыток немедикаментозного лечения, включая поведенческую терапию и консультирование.

Метилфенидат Текниген не показан для лечения СДВГ у детей младше 6 лет и не предназначен для начала терапии у взрослых.

Если лечение было начато в раннем возрасте, может быть целесообразно продолжать приём Метилфенидата Текниген до достижения пациентом совершеннолетия. Ваш врач даст соответствующие рекомендации по этому поводу.

Механизм действия

Метилфенидат Текниген улучшает активность определённых участков головного мозга, функционирующих на пониженном уровне. Препарат может способствовать улучшению внимания (уровня концентрации), а также снижению импульсивного поведения.

Препарат применяется в составе комплексной терапии, которая, как правило, включает:

психологическую терапию,
образовательные меры,
социальную терапию.

Целью комплексного лечения является стабилизация состояния детей с СДВГ, симптомы которого могут включать хроническую невнимательность, отвлекаемость, эмоциональную нестабильность, импульсивность, умеренную или выраженную гиперактивность, незначительные неврологические нарушения и аномалии на электроэнцефалограмме (ЭЭГ). Способность к обучению может быть нарушена или сохранена. Диагноз не может быть установлен только на основании наличия одного или нескольких симптомов. Правильная диагностика требует привлечения специалистов в области медицины, психологии, образования и социальной сферы.

Препарат выписывается только врачами, имеющими опыт в диагностике и лечении поведенческих расстройств у детей и подростков. Хотя СДВГ неизлечим, его можно контролировать с помощью комплексных программ лечения.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ испытывают трудности в следующих аспектах:

сохранении неподвижности,
концентрации внимания.

То, что они не могут с этим справиться, не является их виной.

Многие дети и подростки сталкиваются с подобными трудностями. Однако пациенты с СДВГ могут испытывать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут испытывать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им сложно вести себя должным образом дома, в школе или в других местах.

СДВГ не влияет на интеллект ребёнка или подростка.

Лечение метилфенидатом не показано всем детям с СДВГ, и решение о назначении препарата должно основываться на всесторонней оценке тяжести и хроничности симптомов у ребёнка с учётом его возраста. Метилфенидат всегда должен применяться в соответствии с утверждёнными показаниями и рекомендациями по назначению и диагностике.

2. Что необходимо знать перед началом приема Метилфенидата Текниген

Не принимайте Метилфенидат Текниген, если вы или ваш ребенок:

имеете аллергию на метилфенидат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
имеете заболевание щитовидной железы,
страдаете глаукомой (повышенное внутриглазное давление),
имеете феохромоцитому (опухоль надпочечников),
страдаете расстройством питания, отсутствием аппетита или отказом от еды, как при «анорексии нервного происхождения»,
имеете очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызывать боль в руках и ногах,
ранее имели заболевания сердца, такие как инфаркт, нарушение ритма сердца, боль и дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, сердечное заболевание или врождённый порок сердца,
ранее имели заболевания сосудов головного мозга, такие как инсульт, расширение или ослабление стенки сосуда (аневризма), сужение или блокировку сосудов, воспаление сосудов (васкулит),
принимаете или принимали в течение последних 14 дней антидепрессанты (так называемые ингибиторы моноаминоксидазы) (см. раздел «Применение Метилфенидата Текниген с другими лекарственными средствами»),
имеете психические расстройства, такие как:
- психопатия или пограничное расстройство личности,
- навязчивые мысли, галлюцинации или заболевание, называемое «шизофрения»,
- признаки тяжёлого расстройства настроения, такие как:
  - суицидальные мысли,
  - тяжёлая депрессия, чувство глубокой грусти, униженности и отчаяния,
  - мания, чувство чрезмерного возбуждения, повышенной активности и отсутствия самоконтроля,
- диагноз или анамнез тяжёлого эпизодического биполярного (аффективного) расстройства (типа I).

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок имеете одно из перечисленных выше состояний. Если вы сомневаетесь, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема метилфенидата, поскольку метилфенидат может усугубить эти состояния.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Метилфенидата Текниген, если вы или ваш ребенок:

имеете заболевания печени или почек,
испытываете трудности при глотании таблеток целиком,
имеете сужение или непроходимость в пищеварительном тракте,
ранее имели приступы (судороги, эпилепсию) или нарушения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ — исследование мозга),
ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными препаратами по рецепту или наркотиками, либо были от них зависимы,
являетесь женщиной и у вас началась менструация (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»),
имеете трудности с контролем повторяющихся движений отдельных частей тела (тиков) или повторяющихся звуков и слов,
имеете повышенное артериальное давление,
имеете сердечное заболевание, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте Метилфенидат Текниген, если вы или ваш ребенок...»,
имеете психическое заболевание, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте Метилфенидат Текниген, если вы или ваш ребенок...»,
испытываете нечеткость зрения или другие нарушения зрения — свяжитесь с врачом. Возможно, врач сочтёт необходимым прекратить лечение Метилфенидатом Текниген.

Другие психические расстройства включают:

изменения настроения (от мании до депрессии, так называемое «биполярное расстройство»),
проявление агрессивного или враждебного поведения либо усиление агрессии,
зрительные, слуховые или тактильные галлюцинации (ощущение вещей, которых нет),
бредовые убеждения (уверенность в несуществующих фактах),
необоснованное недоверие (паранойя),
чувство тревожности, напряжения или беспокойства,
чувство подавленности или вины.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок испытываете одно из перечисленных выше состояний до начала лечения, поскольку метилфенидат может усугубить эти расстройства. Врач будет наблюдать за тем, как препарат влияет на вас или на вашего ребенка.

Обследования, которые проведёт врач перед началом лечения метилфенидатом:

Чтобы определить, подходит ли метилфенидат вам или вашему ребенку, врач обсудит с вами:

принимаемые вами или вашим ребенком лекарственные препараты,
наличие в анамнезе семьи случаев внезапной необъяснимой смерти,
другие заболевания, которыми вы или ваша семья (например, сердечные заболевания) страдаете,
ваше самочувствие, наличие перепадов настроения, необычных мыслей или случаев подобных состояний в прошлом,
случаи тиков в семье (трудности с контролем повторяющихся движений отдельных частей тела или повторяющихся звуков и слов),
возможные проблемы с поведением или психическим здоровьем у вас, вашего ребенка или других членов семьи. Врач подробно объяснит, есть ли у вас или вашего ребенка риск развития расстройства настроения (от мании до депрессии — так называемое «биполярное расстройство»). Врач изучит анамнез психического здоровья у вас или вашего ребенка и проверит, были ли в семье случаи суицидов, биполярного расстройства или депрессии,
измерит рост, вес, частоту сердечных сокращений и артериальное давление у вас или вашего ребенка и запишет результаты в таблицу.

Важно предоставить врачу как можно больше информации. Это поможет ему принять решение о целесообразности применения метилфенидата вам или вашему ребенку. Возможно, врач сочтёт необходимым провести дополнительные медицинские обследования перед началом приема этого препарата.

Применение Метилфенидата Текниген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок:

принимаете лекарство, называемое «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), используемое при депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Совместное применение ИМАО и метилфенидата может вызвать резкое повышение артериального давления.

Если вы или ваш ребенок принимаете другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их действие или вызвать побочные эффекты. Если вы или ваш ребенок принимаете какие-либо из следующих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема метилфенидата:

другие препараты для лечения депрессии,
препараты для лечения тяжёлых психических расстройств,
препараты для лечения эпилепсии,
препараты, применяемые для снижения или повышения артериального давления,
некоторые средства от кашля и простуды, содержащие компоненты, влияющие на артериальное давление. Важно проконсультироваться с фармацевтом при покупке таких препаратов,
препараты, разжижающие кровь и предотвращающие образование тромбов.

Если вы сомневаетесь, входит ли один из принимаемых вами или вашим ребенком препаратов в этот список, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема метилфенидата.

Перед операцией

Сообщите врачу, если вы или ваш ребенок должны пройти операцию. В день операции нельзя принимать метилфенидат при использовании определённых видов анестезии, поскольку это может вызвать резкое повышение артериального давления во время вмешательства.

Применение у спортсменов

Пациентам следует сообщить, что данный препарат содержит метилфенидат, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Применение Метилфенидата Текниген с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема этого препарата. Алкоголь может усилить побочные эффекты этого лекарства. Помните, что некоторые продукты и лекарства содержат алкоголь.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Доступные данные не указывают на увеличение общего риска врождённых аномалий, однако нельзя полностью исключить небольшое повышение риска сердечных пороков при применении препарата в первые три месяца беременности. Врач предоставит вам дополнительную информацию об этом риске.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением метилфенидата, если вы или ваша дочь:

имеете половые отношения. Врач расскажет вам о методах контрацепции,
беременны или считаете, что можете быть беременны. Врач решит, следует ли вам принимать метилфенидат,
кормите грудью или планируете кормление грудью. Метилфенидат может выделяться с грудным молоком. Поэтому врач решит, следует ли вам или вашей дочери кормить грудью во время применения метилфенидата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Вы или ваш ребенок можете испытывать головокружение, трудности с фокусировкой или нечеткость зрения при приеме метилфенидата. В этом случае может быть опасно выполнять определённые действия, такие как вождение, работа с механизмами, езда на велосипеде, верховая езда или лазание по деревьям.

Метилфенидат Текниген содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если вашему врачу известно, что вы страдаете непереносимостью некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, что практически означает «отсутствие натрия».

3. Как принимать Метилфенидат Текниген

Перед началом лечения вас или вашего ребёнка врач проведёт несколько проверок при каждой смене дозы, а затем — каждые шесть месяцев или на каждом приёме, чтобы убедиться, что применение Метилфенидата Текниген остаётся безопасным и приносит пользу. Проверки будут включать:

Измерение и регистрацию в графике артериального давления и частоты сердечных сокращений каждый раз при изменении дозы вам или вашему ребёнку и не реже чем каждые шесть месяцев или на каждом приёме.
Измерение роста, веса и оценку аппетита с регистрацией в графике каждый раз при изменении дозы вам или вашему ребёнку и не реже чем каждые шесть месяцев или на каждом приёме.
Оценку психиатрических состояний каждый раз при изменении дозы вам или вашему ребёнку и не реже чем каждые шесть месяцев или на каждом приёме.

Подбор дозы

При начале лечения метилфенидатом необходимо тщательно подбирать дозу. Начинать подбор дозы следует с минимально возможной.

Сколько принимать

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычно врач начинает лечение с низкой дозы и постепенно её увеличивает по мере необходимости.
Максимальная суточная доза составляет 54 мг.
Вы или ваш ребёнок должны принимать Метилфенидат Текниген один раз в день утром, запивая стаканом воды. Таблетку необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая и не размалывая. Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете улучшения спустя 1 месяц лечения

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете улучшения, сообщите об этом врачу. Он может принять решение о необходимости смены терапии. Обязательно сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок не отмечаете улучшения после 1 месяца лечения Метилфенидатом Текниген.

Долгосрочное лечение

Лечение Метилфенидатом Текниген не обязательно должно быть пожизненным. Если Метилфенидат Текниген принимается более одного года, врач должен на короткий период времени прекратить ваше лечение или лечение вашего ребёнка один раз в год, чтобы проверить, остаётся ли необходимость в применении препарата. Вы или ваш ребёнок можете продолжать отмечать положительный эффект после временного или постоянного прекращения лечения Метилфенидатом. Это может происходить во время школьных каникул.

Пациенты, получающие долгосрочное лечение (например, 12 месяцев), должны находиться под тщательным наблюдением, особенно в отношении состояния сердечно-сосудистой системы, роста, аппетита, появления новых психиатрических симптомов или усугубления уже существующих.

Ненадлежащее использование Метилфенидата Текниген

Вы должны контролировать своего ребёнка на предмет риска незаконного оборота, неправильного использования или злоупотребления метилфенидатом. Продолжительное злоупотребление метилфенидатом может привести к выраженной толерантности, психологической зависимости, аномальному поведению и психотическим эпизодам.

Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными средствами по рецепту или наркотиками.

Это лекарственное средство предназначено только для вас или вашего ребёнка. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы.

Если вы или ваш ребёнок приняли Метилфенидат Текниген в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 915620420), указав название препарата и принятую дозу.

Симптомы передозировки могут включать: тошноту, возбуждение, дрожь, усиление неконтролируемых движений, мышечные судороги, припадки (могут сопровождаться комой), чрезмерное чувство счастья, спутанность сознания, галлюцинации (зрительные, тактильные или слуховые, вызывающие восприятие несуществующих объектов), потливость, покраснение кожи, головную боль, высокую температуру, нарушения сердечного ритма (замедленный, учащённый или нерегулярный), повышение артериального давления, расширение зрачков, сухость в носу и во рту.

Если вы или ваш ребёнок забыли принять Метилфенидат Текниген

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы или ваш ребёнок забыли принять дозу, дождитесь следующего приёма в обычное время.

Если вы или ваш ребёнок прекращаете лечение Метилфенидатом Текниген

Прекращать приём этого лекарственного средства резко не следует. Если вы или ваш ребёнок резко прекратите приём препарата, симптомы СДВГ могут вновь появиться или возникнуть побочные эффекты, такие как депрессия. Вашему врачу может потребоваться постепенно снижать дозу перед полным прекращением лечения. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение Метилфенидатом Текниген.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, у большинства пациентов метилфенидат помогает. Ваш врач подробно расскажет вам о возможных побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас или у вашего ребёнка наблюдаются следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

нерегулярное сердцебиение (сердцебиение),
изменения настроения, перепады настроения или изменения личности.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

суицидальные мысли или чувства,
зрительные, слуховые или иные галлюцинации (ощущение вещей, которых нет на самом деле); эти симптомы характерны для психоза,
неконтролируемая речь и движения тела (синдром Туретта),
признаки аллергии: сыпь, зуд или крапивница на коже, отёк лица, губ, языка или других частей тела, прерывистое дыхание, хрипы, затруднённое или проблемное дыхание.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

чрезмерное возбуждение, повышенная активность и отсутствие самоконтроля (мания).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

инфаркт,
внезапная смерть,
суицидальные попытки,
приступы (судороги, эпилептические припадки),
шелушение кожи или красные пурпурные пятна,
воспаление или закупорка артерий головного мозга,
неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею, тело и нервную систему, вызванные нарушением кровоснабжения мозга,
снижение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может привести к повышенному риску инфекций, а также к более лёгкому возникновению кровотечений и синяков,
внезапное повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и тяжёлые судороги («злокачественный нейролептический синдром»). Не полностью установлено, вызван ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими препаратами, применяемыми одновременно с метилфенидатом.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

навязчивые мысли, которые повторяются,
внезапная потеря сознания, боль в груди, прерывистое дыхание (могут быть признаками сердечных проблем),
паралич или нарушения движений и зрения, трудности с речью (могут быть признаками нарушений сосудов головного мозга).

Если у вас или у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены другие побочные эффекты; если они становятся серьёзными, сообщите об этом врачу или фармацевту:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

головная боль,
чувство нервозности,
трудности со сном.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

боль в суставах,
нечёткость зрения,
головная боль, вызванная напряжением мышц,
сухость во рту, жажда,
трудности с засыпанием,
повышенная температура (лихорадка),
снижение полового влечения,
чрезмерная потеря волос или уменьшение их густоты (волосы становятся тоньше),
мышечное напряжение, судороги,
снижение аппетита или потеря аппетита,
неспособность достигнуть или сохранить эрекцию,
зуд, сыпь или красные зудящие высыпания (крапивница),
сонливость или онемение, повышенная утомляемость,
скрип зубами, чувство паники,
ощущение покалывания, зуда или онемения кожи,
повышение уровня аланинаминотрансферазы в крови (печеночный фермент),
кашель, боль в горле, раздражение горла или носа; инфекции верхних дыхательных путей, синусит,
повышенное артериальное давление, учащёнённое сердцебиение (тахикардия),
головокружение (вертиго), слабость, неконтролируемые движения, чрезмерная активность,
агрессивность, возбуждение, тревожность, депрессия, раздражительность, напряжение, нервозность и аномальное поведение,
дискомфорт в желудке или расстройство пищеварения, боль в желудке, диарея, тошнота, дискомфорт в животе и рвота,
чрезмерное скрипление зубами (бруксизм),
повышенное потоотделение.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

сухость глаз,
запор,
дискомфорт в груди,
кровь в моче,
апатия,
возбуждение или дрожь,
боль в мышцах, подёргивания мышц,
прерывистое дыхание или боль в груди,
ощущение жара,
повышение показателей печеночных проб (выявляется при анализе крови),
приступы гнева (раздражительность), беспокойство, слёзы, чрезмерная чувствительность к окружающей среде, трудности со сном,
сухость глаз.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

чувство дезориентации или спутанности сознания,
нарушения зрения или двоение в глазах,
увеличение груди у мужчин,
покраснение кожи, усиление покраснения кожных высыпаний,
обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) (включая непреодолимое желание вырывать волосы, щипать кожу, повторяющиеся навязчивые мысли, чувства, образы или импульсы [навязчивые идеи], выполнение повторяющихся действий или ритуалов [компульсии]).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

мышечные судороги,
мелкие красные пятна на коже,
нарушение функции печени, включая печеночную недостаточность и кому,
изменения в результатах анализов, включая печеночные пробы и анализы крови,
аномальные мысли, отсутствие чувств или эмоций,
онемение пальцев рук и ног, покалывание, изменение цвета кожи при холоде (с белого на синий, затем на красный) («феномен Рейно»).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

мигрень,
расширенные зрачки,
очень высокая температура,
медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение,
большой эпилептический припадок («судороги типа grand mal»),
убеждённость в существовании вещей, которые не являются правдой,
сильная боль в животе, тошнота и рвота.
недержание мочи,
спазм мышц челюсти, затрудняющий открывание рта (тризм),
заикание,
кровотечение из носа,
повышение внутриглазного давления,
глазные заболевания, которые могут привести к снижению зрения вследствие повреждения зрительного нерва (глаукома).

Влияние на рост

При применении более одного года метилфенидат может замедлять рост у некоторых детей. Это наблюдается менее чем у 1 из 10 детей.

может препятствовать увеличению массы тела или роста,
ваш врач будет внимательно отслеживать рост и вес вас или вашего ребёнка, а также состояние питания,
если вы или ваш ребёнок растёте медленнее, чем ожидалось, врач может временно прервать лечение метилфенидатом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему фармаконадзора: Испанская система фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Метилфенидата Текниген

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности (CAD), указанного на упаковке. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что таблетка повреждена.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Метилфенидат Текниген

Действующее вещество: гидрохлорид метилфенидата. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 36 мг гидрохлорида метилфенидата, что эквивалентно 31,13 мг метилфенидата.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: Сахарные сферы (сахароза, крахмал кукурузный), гипромеллоза, тальк, этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, триэтилцитрат, гипромеллоза ацетат сукцинат, кармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный, кислота соляная.

Покрытие таблетки: Opadry II белый, состоящий из: поливинилового спирта, талька, диоксида титана (Е171), макрогола 3350.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Метилфенидат Текниген 36 мг — это продолговатые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета размером 11,3 × 5,3 мм с рисками с обеих сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки с пролонгированным высвобождением выпускаются в флаконах с винтовой крышкой, защищённой от детей.

Размеры упаковки:

Флаконы, содержащие 28 или 30 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Может быть доступен только определённый ассортимент упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D, Edificio América. Полигон Арройо-де-ла-Вега,

28108– Алькобендаc (Мадрид)

Испания

Производитель:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Шопфхайм

Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/