Metylfenidyna Tecnigen 36 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metilfenidato Tecnigen 36 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu WFP

Chlorek metylfenidynu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie tobie lub Twojemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metilfenidato Tecnigen i w jakim celu stosuje się ten lek.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metilfenidato Tecnigen przez Ciebie lub Twoje dziecko.
3. Jak stosować Metilfenidato Tecnigen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Metilfenidato Tecnigen.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Metilfenidato Tecnigen i do czego służy

Do czego służy

Metilfenidato Tecnigen stosuje się w leczeniu zespołu deficytu uwagi i nadpobudliwości (ADHD).

• stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat,
• stosuje się tylko po wcześniejszym wypróbowaniu metod leczenia niefarmakologicznych, takich jak terapia behawioralna i poradnictwo.

Metilfenidato Tecnigen nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia ani w rozpoczynaniu leczenia u dorosłych.

Jeśli leczenie rozpoczyna się w młodym wieku, może być odpowiednie kontynuowanie przyjmowania Metilfenidato Tecnigen po osiągnięciu dorosłości. Lekarz udzieli w tej kwestii odpowiednich wskazówek.

Jak działa

Metilfenidato Tecnigen poprawia aktywność niektórych obszarów mózgu o obniżonej aktywności. Lekarstwo może pomóc w poprawie uwagi (poziom skupienia), koncentracji oraz zmniejszeniu zachowań impulsywnych.

Lek stosuje się jako część kompleksowego programu terapeutycznego, który zazwyczaj obejmuje:

• terapię psychologiczną,
• terapię edukacyjną oraz
• terapię społeczną.

Celem jest stabilizacja dzieci z ADHD, u których występują objawy takie jak przewlekłe problemy z utrzymaniem uwagi, rozproszenie uwagi, niestabilność emocjonalna, impulsywność, nadpobudliwość od umiarkowanej do ciężkiej, łagodne zaburzenia neurologiczne i nieprawidłowości w elektroencefalografii (EEG). Sprawność uczenia się może być zaburzona lub nie. Nie można ustalić rozpoznania wyłącznie na podstawie obecności jednego lub kilku objawów. Odpowiednie rozpoznanie wymaga wykorzystania specjalistycznych zasobów medycznych i psychologicznych, edukacyjnych oraz społecznych.

Lek przepisuje się wyłącznie lekarzom posiadającym doświadczenie w leczeniu zaburzeń behawioralnych u dzieci i młodzieży. Choć ADHD nie jest chorobą, którą można wyleczyć, można ją kontrolować za pomocą kompleksowych programów terapeutycznych.

Informacje o ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają trudności z:

• utrzymaniem spokoju,
• koncentracją.

Nie jest to ich wina, że nie potrafią tego robić.

Wiele dzieci i młodzieży ma z tym problemy. Jednak pacjenci z ADHD mogą doświadczać trudności w codziennym funkcjonowaniu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności z nauką i wykonywaniem zadań domowych. Mają problemy z właściwym zachowaniem się w domu, w szkole lub w innych miejscach.

ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka ani młodzieży.

Leczenie metylfenidyną nie jest wskazane u wszystkich dzieci z ADHD, a decyzja o zastosowaniu leku powinna opierać się na bardzo dokładnej ocenie nasilenia i przewlekłości objawów dziecka w odniesieniu do jego wieku. Metylfenidynę należy zawsze stosować zgodnie z jej zatwierdzonymi wskazaniami oraz zgodnie z wytycznymi dotyczącymi diagnozy i recepty.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Metilfenidato Tecnigen

Nie przyjmuj Metilfenidato Tecnigen, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na metylfenydynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (patrz sekcja 6),
• macie problem z tarczycą,
• macie jaskrę (podwyższone ciśnienie oczne),
• macie fochromocytyzm (guza nadnerczy),
• macie zaburzenie odżywiania, brak apetytu lub nie chcecie jeść, jak w przypadku „anoreksji nerwowej”,
• macie bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach,
• mieliście kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca, ból lub dolegliwości w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wrodzone wady serca,
• mieliście kiedykolwiek problem z naczyniami krwionośnymi mózgu, takie jak udar mózgu, poszerzenie lub osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (aneurysma), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych lub zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
• przyjmujecie lub przyjmowaliście w ciągu ostatnich 14 dni leków przeciwdepresyjnych (tzw. inhibitorów monoaminooksydazy) (patrz sekcja „Przyjmowanie Metilfenidato Tecnigen z innymi lekami”),
• macie problemy psychiczne, takie jak:
  • zaburzenie osobowości typu psychopatycznego lub granicznego,
  • niepokojące myśli lub urojenia lub chorobę zwaną „schizofrenią”,
  • objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:
    • myśli samobójcze,
    • ciężka depresja, uczucie smutku, niskiej samooceny i rozpaczy,
    • mania, uczucie nadmiernej euforii, zwiększonej aktywności i braku hamowania,
  • rozpoznanie lub wywiad zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (typ I).

Nie przyjmuj metylfenydyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem metylfenydyny, ponieważ może ona nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Metilfenidato Tecnigen, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• macie problemy wątrobowe lub nerkowe,
• macie trudności z połykaniem lub przy połykaniu tabletek w całości,
• macie zwężenie lub zablokowanie w układzie pokarmowym,
• mieliście napady (ataki, drgawki, padaczkę) lub jakiekolwiek zmiany w elektroencefalogramie (EEG – badanie mózgu),
• mieliście kiedykolwiek uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków,
• jesteś kobietą i zaczęłaś mieć miesiączkę (patrz poniżej sekcja „Ciąża i karmienie piersią”),
• macie trudności z kontrolowaniem powtarzalnych ruchów części ciała (tiki) lub powtarzalnych dźwięków i słów,
• macie wysokie ciśnienie tętnicze,
• macie problem sercowy nieobjęty poprzednią sekcją „Nie przyjmuj Metilfenidato Tecnigen, jeśli Ty lub Twoje dziecko...”,
• macie problem psychiczny nieobjęty poprzednią sekcją „Nie przyjmuj Metilfenidato Tecnigen, jeśli Ty lub Twoje dziecko...”,
• macie rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku – skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Metilfenidato Tecnigen.

Inne problemy psychiczne obejmują:

• zmiany nastroju (od manii do depresji, znane jako „zaburzenie afektywne dwubiegunowe”),
• występowanie agresywnego lub wrogo nastawionego zachowania lub nasilenie się agresji,
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje),
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia),
• uczucie nieuzasadnionej podejrzliwości (paranoja),
• uczucie niepokoju, lęku lub napięcia,
• uczucie smutku lub winy.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z powyższych objawów przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ metylfenydyna może nasilić te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na Ciebie lub Twoje dziecko.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metylfenydyną:

Aby ocenić, czy metylfenydyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka, lekarz porozmawia z Wami o:

• lekach, które obecnie przyjmujecie,
• wywiadzie rodzinnym nagłej, nieuzasadnionej śmierci,
• innych chorobach, które Ty lub Twoja rodzina (np. problemy sercowe) mogą mieć,
• samopoczuciu, wahaniach nastroju, dziwnych myślach lub doświadczeniach takich stanów w przeszłości,
• przypadkach tików w rodzinie (trudności w kontrolowaniu powtarzalnych ruchów części ciała lub powtarzalnych dźwięków i słów),
• możliwych problemach behawioralnych lub psychicznych, które Ty, Twoje dziecko lub inni członkowie rodziny mieliście wcześniej. Lekarz szczegółowo wyjaśni, czy Ty lub Twoje dziecko macie ryzyko wystąpienia zaburzeń nastroju (od manii do depresji, znane jako „zaburzenie afektywne dwubiegunowe”). Lekarz sprawdzi wywiad psychiczny Ciebie lub Twojego dziecka oraz sprawdzi, czy członkowie rodziny mieli przypadki samobójstw, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub depresji,
• pomiarze wzrostu, wagi, częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego u Ciebie lub Twojego dziecka oraz zapisze wyniki w tabeli.

Jest ważne, aby podać jak najwięcej informacji. Dzięki temu pomozesz lekarzowi w decyzji, czy metylfenydyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Lekarz może uznać za konieczne wykonanie dodatkowych badań medycznych przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Przyjmowanie Metilfenidato Tecnigen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj metylfenydyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• przyjmujecie lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO), stosowany w depresji, lub przyjmowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO razem z metylfenydyną może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie inne leki, metylfenydyna może wpływać na ich działanie lub powodować skutki uboczne. Jeśli przyjmujecie którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem metylfenydyny:

• inne leki przeciwdepresyjne,
• leki na ciężkie zaburzenia psychiczne,
• leki na padaczkę,
• leki stosowane do obniżenia lub podwyższenia ciśnienia tętniczego,
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje wpływające na ciśnienie tętnicze. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przed zakupem takich leków,
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin.

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z leków, które Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, znajduje się na powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem metylfenydyny.

Przed operacją

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie być poddani operacji. Nie należy przyjmować metylfenydyny w dniu operacji, gdy stosowane są pewne rodzaje znieczuleń, ponieważ może dojść do nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego podczas zabiegu.

Zastosowanie u sportowców

Pacjentów należy uprzedzić, że ten lek zawiera metylfenydynę, która może dać pozytywny wynik w testach na doping.

Przyjmowanie Metilfenidato Tecnigen z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić skutki uboczne tego leku. Pamiętaj, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko całkowitych wad wrodzonych, choć nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Lekarz poda Ci więcej informacji na temat tego ryzyka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylfenydyny, jeśli Ty lub Twoja córka:

• uprawiacie seks. Lekarz porozmawia z Tobą o metodach antykoncepcji,
• jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować metylfenydynę,
• karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Metylfenydyna może przechodzić do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinny karmić piersią podczas stosowania metylfenydyny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ty lub Twoje dziecko możecie odczuwać zawroty głowy, trudności z ostrością lub rozmazane widzenie podczas przyjmowania metylfenydyny. Jeśli tak się dzieje, może to być niebezpieczne podczas wykonywania niektórych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu czy wspinaczka na drzewa.

Metilfenidato Tecnigen zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Metilfenidato Tecnigen

Zanim Ty lub Twoje dziecko rozpoczniecie leczenie, lekarz przeprowadzi kilka kontroli podczas każdej zmiany dawki, a następnie co najmniej co sześć miesięcy lub podczas każdej wizyty, aby upewnić się, że Metilfenidato Tecnigen nadal jest bezpieczny i korzystny. Kontrole te obejmują:

• Pomiar i zapisywanie na wykresie ciśnienia krwi i częstości akcji serca za każdym razem, gdy dawka Twoja lub dziecka ulega zmianie oraz co najmniej co sześć miesięcy lub podczas każdej wizyty.
• Pomiar wzrostu, masy ciała i obserwację apetytu, zapisywane na wykresie za każdym razem, gdy dawka Twoja lub dziecka ulega zmianie oraz co najmniej co sześć miesięcy lub podczas każdej wizyty.
• Ocena stanu psychicznego za każdym razem, gdy dawka Twoja lub dziecka ulega zmianie oraz co najmniej co sześć miesięcy lub podczas każdej wizyty.

Dostosowanie dawki

Podczas rozpoczęcia leczenia metylfenidyną konieczne jest staranne dostosowanie dawki. Leczenie należy rozpoczynać od najniższej możliwej dawki.

Ile należy przyjmować

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki, zwiększając ją stopniowo w miarę potrzeby.
• Maksymalna dzienna dawka wynosi 54 miligramy.
• Ty lub Twoje dziecko powinni przyjmować Metilfenidato Tecnigen raz dziennie rano, wraz z szklanką wody. Tabletkę należy połknąć całą, nie żuć ani nie miażdżyć. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po miesiącu leczenia

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie odczuwacie poprawy, powiadom lekarza. Może on zdecydować o potrzebie zmiany terapii. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko nie odczuwacie poprawy po miesiącu leczenia Metilfenidato Tecnigen.

Leczenie długoterminowe

Leczenie Metilfenidato Tecnigen nie musi trwać w nieskończoność. Jeśli lek jest stosowany dłużej niż rok, lekarz powinien co roku na krótko przerwać leczenie Twoje lub dziecka, aby sprawdzić, czy lek nadal jest potrzebny. Ty lub Twoje dziecko możecie nadal odczuwać korzyści po tym, gdy leczenie Metilfenidato zostanie przerwane tymczasowo lub trwale. Może to mieć miejsce podczas ferii szkolnych.

Pacjentów poddawanych leczeniu długoterminowemu (np. przez 12 miesięcy) należy dokładnie monitorować, szczególnie pod kątem stanu układu sercowo-naczyniowego, wzrostu, apetytu, pojawienia się nowych objawów psychiatrycznych lub pogorszenia już istniejących.

Nieprawidłowe stosowanie Metilfenidato Tecnigen

Powinieneś kontrolować dziecko pod kątem ryzyka nielegalnego przekazywania, nadużywania lub nadmiernego stosowania metylfenydyny. Długotrwałe nadużywanie metylfenydyny może prowadzić do wyraźnej tolerancji, uzależnienia psychicznego, nietypowego zachowania oraz epizodów psychotycznych.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko nadużywaliście alkoholu, leków receptowych lub narkotyków, lub byliście uzależnieni.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Metilfenidato Tecnigen niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon 915620420), podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, pobudzenie, drżenie, zwiększoną ilość niekontrolowanych ruchów, skurcze mięśni, napady (możą być poprzedzone śpiączką), uczucie nadmiernej euforii, dezorientację, halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste), potliwość, rumień, ból głowy, wysoką gorączkę, zmiany rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice oraz suchość nosa i jamy ustnej.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć Metilfenidato Tecnigen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnieliście o dawce, poczekajcie na następną dawkę w zaplanowanym czasie.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie przyjmować Metilfenidato Tecnigen

Ten lek nie powinien być nagle przerywany. Jeśli Ty lub Twoje dziecko nagle przestaniecie przyjmować ten lek, objawy ADHD mogą powrócić lub wystąpić niepożądane skutki, takie jak depresja. Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki przed całkowitym odstawieniem. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Metilfenidato Tecnigen.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Choć niektóre osoby mogą doświadczać działań niepożądanych, u większości ludzi metylfenidat pomaga. Lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie któregoś z poniższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktujcie się z lekarzem:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• nieregularne bicie serca (kołatanie serca),
• zmiany lub zaburzenia nastroju, zmiany humoru lub osobowości.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• myśli lub uczucia samobójcze,
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje); są to objawy psychozy,
• niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette’a),
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty oddechowe, trudności lub problemy z oddychaniem.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• uczucie wyjątkowego podniecenia, większej aktywności niż zwykle i braku hamowania (manię).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zawał serca,
• nagła śmierć,
• próba samobójstwa,
• napady (ataki, drgawki, padaczka),
• łuszczenie się skóry lub czerwone plamy o odcieniu purpurowym,
• zapalenie lub zator w tętnicach mózgu,
• niekontrolowane skurcze mięśni, obejmujące oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy, będące skutkiem niedokrwienia mózgu,
• zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może powodować większy ryzyko infekcji oraz łatwiejsze krwawienie i powstawanie siniaków,
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze i ciężkie drgawki („Złośliwy zespół neuroleptyczny”). Nie jest całkowicie pewne, czy to działanie niepożądane jest wywołane przez metylfenidat lub inne leki stosowane razem z metylfenidatem.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niepożądane myśli, które powracają,
• nieuzasadnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą być objawami problemów serca),
• porażenie lub trudności z ruchem i widzeniem, trudności w mowie (mogą być objawami zaburzeń naczyń krwionośnych w mózgu).

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie któregoś z powyższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktujcie się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane; jeśli stają się one poważne, prosimy o powiadomienie lekarza lub farmaceuty:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy,
• uczucie nerwowości,
• trudności ze snem.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• ból stawów,
• zamazane widzenie,
• ból głowy spowodowany napięciem mięśni,
• suchość w ustach, pragnienie,
• trudności z zaśnięciem,
• podwyższona temperatura ciała (gorączka),
• zmniejszenie zainteresowania seksualnym,
• nietypowa utrata włosów lub zmniejszenie ich gęstości (cienkie włosy),
• napięcie mięśni, skurcze mięśni,
• utrata apetytu lub zmniejszenie apetytu,
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji,
• swędzenie, wysypka lub czerwone wysypki, które swędzą (pokrzywka),
• senność lub osłabienie, uczucie zmęczenia,
• zaciskanie lub skrzypienie zębami, uczucie paniki,
• uczucie mrowienia, swędzenia lub zdrętwienia skóry,
• wzrost poziomu alaninotransferazy w krwi (enzym wątrobowy),
• kaszel, ból gardła, podrażnienie gardła lub nosa; infekcja górnych dróg oddechowych, zatkanie nosa (zapalenie zatok),
• podwyższone ciśnienie tętnicze, szybkie bicie serca (tachykardia),
• zawroty głowy (zawroty), uczucie słabości, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność,
• agresywność, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, nerwowość i nietypowe zachowanie,
• dyskomfort żołądka lub wzdęcia, ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości, dolegliwości żołądka i wymioty,
• nadmierne skrzypienie zębami (bruxizm),
• nadmierna potliwość.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• suchość oczu,
• zaparcia,
• dolegliwości w klatce piersiowej,
• krew w moczu,
• apatia,
• pobudzenie lub drżenie,
• ból mięśni, mimowolne skurcze mięśni,
• duszność lub ból w klatce piersiowej,
• uczucie gorąca,
• podwyższone wyniki badań wątrobowych (widoczne w badaniu krwi),
• reakcja gniewu (złość), niepokój lub płaczliwość, nadmierne zwracanie uwagi na otoczenie, trudności ze snem,
• suche oczy.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• uczucie dezorientacji lub dezorientacja,
• problemy ze wzrokiem lub podwójne widzenie,
• obrzęk piersi u mężczyzn,
• zaczerwienienie skóry, nasilenie zaczerwienienia wysypek na skórze,
• zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) (w tym nieodparta chęć wyrywania włosów, drapania skóry, powtarzające się myśli, uczucia, obrazy lub impulsy, których się nie chce [myśli obsesyjne], powtarzające się zachowania lub rytuały mentalne [kompulsje]).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• skurcze mięśni,
• małe czerwone plamki na skórze,
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka,
• zmiany w wynikach badań; w tym badań wątrobowych i krwi,
• nietypowe myśli, brak uczuć lub emocji,
• zdrętwienie palców u rąk i stóp, mrowienie i zmiana koloru skóry na zimno (od białego do niebieskiego, potem do czerwonego) („zespół Raynauda”).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• migrena,
• rozszerzone źrenice,
• bardzo wysoka gorączka,
• powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca,
• wielki napad padaczkowy („drgawki typu wielkiego złego”),
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe,
• silny ból brzucha, uczucie niedoboru i wymioty,
• niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu),
• skurcz mięśni żuchwy utrudniający otwarcie ust (trizm),
• jąkanie,
• krwawienie z nosa,
• zwiększone ciśnienie w oku,
• choroby oczu, które mogą prowadzić do pogorszenia wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra).

Działania na wzrost

Podczas stosowania przez ponad rok metylfenidat może spowolnić wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• może uniemożliwić przyrost masy ciała lub wzrostu,
• lekarz dokładnie monitoruje wzrost i wagę Ciebie lub Twojego dziecka, a także odżywianie,
• jeśli Ty lub Twoje dziecko nie rośniecie tak, jak się spodziewano, leczenie metylfenidatem może zostać tymczasowo wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Metylofenydatu Tecnigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności (CAD) podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że tabletka jest uszkodzona.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Metilfenidatu Tecnigen

• Substancją czynną jest chlorowodorek metylfenidynu. Każdy tablet o przedłużonym uwalnianiu zawiera 36 mg chlorowodorku metylfenidynu, co odpowiada 31,13 mg metylfenidynu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: Kuleczki cukrowe (sacharoza, skrobia kukurydziana), hipromeloza, talk, etyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, trietylocytrynian, bursztynian acetylohipromelozy, karboksymetyloceluloza sodowa, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna, kwas chlorowodorowy.

Otoczka tabletu: Opadry II biały, składający się z: alkoholu polowinylowego, talku, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 3350.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metilfenidato Tecnigen 36 mg to tabletki owalne, dwuwypukłe, białe lub blado białe, o wymiarach 11,3 x 5,3 mm, z bruzdami po obu stronach. Tablet można podzielić na równe dawki.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w butelkach z dziecięcym korkiem zabezpieczającym.

Wielkości opakowań:

Butelki zawierające 28 lub 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108– Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Schopfheim

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/