Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Метилфенідат Техніген 18 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Гідрохлорид метилфенідату

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено лише вам або вашій дитині, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, як і ви або ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Метилфенідат Техніген і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете прийом Метилфенідату Техніген.
Як приймати Метилфенідат Техніген.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Метилфенідату Техніген.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Метилфенідат Техніген і для чого його застосовують

Для чого застосовують

Метилфенідат Техніген 18 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG застосовують для лікування розладу з дефіцитом уваги та гіперактивністю (СДВГ).

Застосовується у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.
Застосовується лише після спроби нелікарських методів лікування, таких як поведінкова терапія та консультування.

Метилфенідат Техніген не показаний для лікування СДВГ у дітей молодше 6 років або для початку лікування у дорослих.

Якщо лікування було розпочато у ранньому віці, може бути доцільним продовжувати прийом Метилфенідату Техніген до досягнення дорослого віку. Ваш лікар дасть відповідні рекомендації щодо цього.

Як діє препарат

Метилфенідат Техніген підвищує активність певних ділянок мозку, які мають знижену активність. Препарат може допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Препарат призначається як частина комплексної терапії, яка зазвичай включає:

психологічну терапію,
освітню терапію,
соціальну терапію.

Метою є стабілізація стану дітей із СДВГ, симптоми яких можуть включати хронічну неспроможність зосередитися, відволікання, емоційну нестабільність, імпульсивність, гіперактивність від помірної до тяжкої, незначні неврологічні симптоми та відхилення на електроенцефалограмі (ЕЕГ). Здатність до навчання може бути порушеною або не порушеною. Діагноз не можна встановити лише на підставі наявності одного або кількох симптомів. Адекватний діагноз вимагає використання спеціалізованих медичних, психологічних, освітніх і соціальних ресурсів.

Препарат призначається лише лікарями, які мають досвід у лікуванні поведінкових розладів у дітей або підлітків. Хоча СДВГ не можна вилікувати, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Щодо СДВГ

Діти та підлітки із СДВГ мають труднощі з:

здатністю сидіти спокійно,
концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити.

Багато дітей та підлітків мають проблеми з цим. Однак пацієнти із СДВГ можуть мати труднощі у повсякденному житті. Діти та підлітки із СДВГ можуть мати проблеми з навчанням та виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися належним чином удома, у школі чи в інших місцях.

СДВГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

Лікування метилфенідатом не показане всім дітям із СДВГ, а рішення щодо застосування препарату має ґрунтуватися на докладній оцінці тяжкості та хронічності симптомів дитини з урахуванням її віку. Метилфенідат завжди слід застосовувати відповідно до його затвердженого призначення та згідно з рекомендаціями щодо призначення та діагностики.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Метилфенідат Техніген

Не приймайте Метилфенідат Техніген, якщо ви або ваша дитина:

маєте алергію на метилфенідат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6),
маєте захворювання щитоподібної залози,
маєте глаукому (підвищений очний тиск),
маєте феохромоцитому (пухлину надниркових залоз),
маєте розлад харчової поведінки, відсутність апетиту або небажання їсти, як при «анорексії нервового походження»,
маєте дуже високий кров’яний тиск або звуження кровоносних судин, що може спричинити біль у руках і ногах,
коли-небудь мали захворювання серця, такі як інфаркт, нерегулярне серцебиття, біль і дискомфорт у грудях, серцеву недостатність, серцеве захворювання або вроджені порушення серця,
коли-небудь мали захворювання судин мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість ділянки судини (аневризма), звуження або блокування судин або запалення судин (васкуліт),
приймаєте або приймали інші ліки протягом останніх 14 днів, зокрема антидепресанти (так звані інгібітори моноаміноксидази) (див. розділ «Прийом Метилфенідату Техніген з іншими ліками»),
маєте психічні розлади, зокрема:
- психопатичний розлад або граничний розлад особистості,
- незвичайні думки або галюцинації або захворювання, відоме як «шизофренія»,
- ознаки тяжкого розладу настрою, зокрема:
  - схильність до самогубства,
  - тяжка депресія, почуття глибокої суми, зневаги та безнадії,
  - манія, почуття надмірного збудження, підвищеної активності та відсутності інгібування,
- діагноз або анамнез тяжкого епізодичного біполярного (афективного) розладу (типу I).

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина маєте хоча б один із зазначених вище станів. Якщо ви не впевнені, повідомте лікаря або фармацевта перед початком прийому метилфенідату, оскільки метилфенідат може погіршити ці стани.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Метилфенідату Техніген, якщо ви або ваша дитина:

маєте захворювання печінки або нирок,
маєте труднощі з ковтанням або ковтаєте таблетки цілими,
маєте звуження або блокування в травному тракті,
коли-небудь мали напади (припадки, судоми, епілепсію) або будь-які зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ — дослідження мозку),
коли-небудь зловживали алкоголем, ліками за рецептом або наркотиками або були до них залежні,
є жінкою і почали мати менструації (див. нижче розділ «Вагітність та годування груддю»),
маєте труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла (тіки) або повторюваних звуків і слів,
маєте підвищений кров’яний тиск,
маєте захворювання серця, не включене до попереднього розділу «Не приймайте Метилфенідат Техніген, якщо ви або ваша дитина...»,
маєте психічний розлад, не включений до попереднього розділу «Не приймайте Метилфенідат Техніген, якщо ви або ваша дитина...»,
маєте розмите зору або інші порушення зору — зверніться до лікаря. Можливо, лікар вирішить припинити лікування Метилфенідатом Техніген.

Інші проблеми психічного здоров’я включають:

зміни настрою (від манії до депресії, що відомо як «біполярний розлад»),
агресивну або ворожу поведінку або посилення агресивності,
бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації),
віру в нереальні речі (божевілля),
незвичайну підозрілість (параноя),
почуття нервозності, тривожності або напруженості,
почуття депресії або провини.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина маєте будь-які з перелічених вище станів перед початком лікування, оскільки метилфенідат може погіршити ці проблеми. Лікар буде спостерігати, як ліки впливають на вас або на вашу дитину.

Обстеження, які лікар проведе перед початком лікування метилфенідатом:

Щоб визначити, чи є метилфенідат найкращим ліком для вас або вашої дитини, лікар обговорить із вами:

ліки, які ви або ваша дитина приймаєте,
наявність у сім’ї випадків раптової смерті невідомої причини,
інші захворювання, які є у вас або вашої сім’ї (наприклад, захворювання серця),
ваш самопочуття, наявність перепадів настрою, незвичайних думок або наявність таких думок у минулому,
наявність у сім’ї випадків тіків (труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюваних звуків і слів),
можливі проблеми з поведінкою або психічним здоров’ям, які були у вас, вашої дитини або інших членів сім’ї. Лікар детально пояснить, чи є ризик розвитку змін настрою (від манії до депресії, що відомо як «біполярний розлад»). Лікар вивчить анамнез психічного здоров’я у вас або вашої дитини та перевірить, чи є у когось із родичів історія самогубств, біполярного розладу або депресії,
виміряє зріст, вагу, частоту серцевих скорочень та кров’яний тиск у вас або вашої дитини та занотує результати в таблицю.

Дуже важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи є метилфенідат найкращим варіантом лікування для вас або вашої дитини. Можливо, лікар вирішить, що вам або вашій дитині потрібні додаткові медичні обстеження перед початком прийому цього ліку.

Прийом Метилфенідату Техніген з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

приймаєте ліки, відомі як «інгібітори моноаміноксидази» (ІМАО), що використовуються для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Сумісне застосування ІМАО з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення кров’яного тиску.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші ліки, метилфенідат може вплинути на їхню дію або спричинити небажані ефекти. Якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому метилфенідату:

інші ліки від депресії,
ліки від тяжких психічних розладів,
ліки від епілепсії,
ліки, що використовуються для зниження або підвищення кров’яного тиску,
деякі засоби від кашлю та застуди, що містять речовини, які можуть впливати на кров’яний тиск. Важливо проконсультуватися з фармацевтом при придбанні таких засобів,
ліки, що розріджують кров, щоб запобігти утворенню тромбів.

Якщо ви сумніваєтеся, чи входить будь-який із ліків, які ви або ваша дитина приймаєте, до цього списку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому метилфенідату.

Перед операцією

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина плануєте операцію. У день операції не слід приймати метилфенідат разом із певними видами наркозу, оскільки це може спричинити раптове підвищення кров’яного тиску під час втручання.

Використання спортсменами

Пацієнтів слід попередити, що цей лікарський засіб містить метилфенідат, який може дати позитивний результат при допінг-тестуванні.

Прийом Метилфенідату Техніген з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього ліку. Алкоголь може посилювати небажані ефекти цього ліку. Пам’ятайте, що деякі продукти та ліки містять алкоголь.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього ліку.

Доступні дані не вказують на збільшення загального ризику вроджених вад, хоча не виключено невелике підвищення ризику серцевих вад під час застосування у перші три місяці вагітності. Лікар надасть додаткову інформацію щодо цього ризику.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату, якщо ви або ваша дитина:

маєте статеві стосунки. Лікар розповість про методи контрацепції,
вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат,
годуєте груддю або плануєте це робити. Можливо, метилфенідат потрапляє до грудного молока. Тому лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині годувати груддю під час застосування метилфенідату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви або ваша дитина можете відчувати запаморочення, труднощі з фокусуванням або розмите зору під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, може бути небезпечно виконувати певні дії, наприклад, керувати транспортним засобом, працювати з механізмами, їздити на велосипеді або коні, лазити по деревах.

Метилфенідат Техніген містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Метилфенідат Техніген

Перш ніж ви або ваша дитина розпочнете лікування, лікар проводитиме кілька перевірок при кожній зміні дози, а потім кожні шість місяців або на кожному візиті, щоб переконатися, що Метилфенідат Техніген залишається безпечним і корисним. До них належать:

Вимірювання та запис у графік артеріального тиску та частоти серцевих скорочень щоразу при зміні дози у вас або вашої дитини та принаймні кожні шість місяців або на кожному візиті.
Вимірювання зросту, ваги та оцінка апетиту з записом у графік щоразу при зміні дози у вас або вашої дитини та принаймні кожні шість місяців або на кожному візиті.
Оцінка психіатричних проблем щоразу при зміні дози у вас або вашої дитини та принаймні кожні шість місяців або на кожному візиті.

Налаштування дози

Під час початку лікування метилфенідатом необхідно ретельно підібрати дозу. Налаштування дози слід починати з найменшої можливої дози.

Скільки приймати

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Лікар, як правило, розпочинає лікування з низької дози та поступово збільшує її відповідно до потреб.
Максимальна добова доза становить 54 міліграми.
Ви або ваша дитина повинні приймати Метилфенідат Техніген один раз на добу вранці, запиваючи склянкою води. Таблетку слід ковтати цілою, не жувати і не подрібнювати. Таблетку можна приймати як під час їжі, так і натще.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення, повідомте лікареві. Він може вирішити, чи потрібне інше лікування. Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина не відчуваєте покращення після 1 місяця лікування Метилфенідатом Техніген.

Довготривале лікування

Лікування Метилфенідатом Техніген не повинно бути безстроковим. Якщо Метилфенідат Техніген приймається більше року, лікар повинен на короткий час припинити ваше або лікування вашої дитини один раз на рік, щоб перевірити, чи все ще потрібний цей препарат. Ви або ваша дитина можете продовжувати відчувати користь, навіть коли лікування Метилфенідатом тимчасово або остаточно припиняється. Це може відбуватися під час шкільних канікул.

Пацієнтів, які перебувають на довготривалому лікуванні (наприклад, 12 місяців), необхідно ретельно спостерігати, особливо щодо серцево-судинного стану, зростання, апетиту, розвитку нових психіатричних симптомів або погіршення наявних.

Неправильне застосування Метилфенідату Техніген

Ви повинні контролювати свого дитину щодо ризику незаконного відволікання, неправильного використання або зловживання метилфенідатом. Постійне зловживання метилфенідатом може призвести до вираженої толерантності, психічної залежності, незвичайної поведінки та психотичних нападів.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина коли-небудь зловживали алкоголем, лікарськими засобами за рецептом або наркотиками.

Цей лікарський засіб призначений тільки для вас або вашої дитини. Не передавайте цей препарат іншим, навіть якщо вони мають схожі симптоми.

Якщо ви або ваша дитина прийняли Метилфенідат Техніген у більшій кількості, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру (телефон 915620420), повідомивши назву препарату та кількість, яку прийнято.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, збудження, тремор, посилений дрібний тремтіння, неконтрольовані рухи, судоми (які можуть супроводжуватися комою), надмірне почуття щастя, сплутаність свідомості, галюцинації (бачити, відчувати або чути те, чого немає), пітливість, почервоніння, головний біль, високу температуру, зміни в серцевому ритмі (повільний, прискорений або нерегулярний), підвищений артеріальний тиск, розширені зіниці та сухість у носі та роті.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Метилфенідат Техніген

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, дочекайтеся наступної дози у звичайний час.

Якщо ви або ваша дитина припините лікування Метилфенідатом Техніген

Цей препарат не слід припиняти раптово. Якщо ви або ваша дитина раптово припините прийом цього лікарського засобу, симптоми СДВГ або небажані ефекти, такі як депресія, можуть знову з’явитися. Лікар, можливо, захоче поступово зменшити дозу, перш ніж повністю припинити лікування. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити лікування Метилфенідатом Техніген.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Хоча деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, метилфенідат допомагає більшості людей. Ваш лікар повідомить вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

нерегулярне серцебиття (серцебиття),
зміни або порушення настрою, зміни настрою або зміни особистості.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

суїцидальні думки або почуття,
бачити, відчувати або чути речі, які не є реальними (галюцинації); це симптоми психозу,
неконтрольована мова та рухи тіла (синдром Туретта),
ознаки алергії, такі як висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, хрипота, утруднене або проблемне дихання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

відчуття надмірного збудження, більшої активності, ніж зазвичай, та відсутність інгібування (манія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

інфаркт,
раптову смерть,
схильність до самогубства,
напади (припадки, судоми, епілепсія),
відшарування шкіри або пурпурні червоні плями,
запалення або блокування артерій у мозку,
неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему як наслідок недостатнього кровопостачання мозку,
зниження кількості кров’яних клітин (червоних кров’яних тіл, білих кров’яних тіл та тромбоцитів), що може призводити до підвищеного ризику інфекцій, а також сприяти легкому кровотечінню та синцям,
раптове підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тиск та серйозні судоми («злоякісний нейролептичний синдром»). Не зовсім ясно, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом або іншими ліками, які приймаються разом із метилфенідатом.

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними)

небажані думки, які повторюються,
незрозуміле запаморочення, біль у грудях, задиха (можуть бути ознаками проблем із серцем),
параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовою (можуть бути ознаками проблем із судинами мозку).

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наведених вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Нижче наведені інші побічні ефекти; якщо вони стануть серйозними, повідомте, будь ласка, лікаря або фармацевта:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів)

головний біль,
відчуття нервозності,
труднощі зі сном.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

біль у суглобах,
розмите зору,
головний біль через м’язове напруження,
сухість у роті, спрага,
труднощі заснути,
підвищена температура (лихоманка),
зниження сексуального бажання,
випадання волосся, що виходить за межі норми, або зниження густини волосся (тонше волосся),
м’язове напруження, м’язові судоми,
втрата апетиту або зниження апетиту,
неможливість отримати або підтримувати ерекцію,
свербіж, висипання або червоні висипання, що сверблять (крупи),
сонливість або оніміння, що виходить за межі норми, відчуття втоми,
стискання або скрегіт зубами, відчуття паніки,
відчуття поколювання, свербіжу або оніміння шкіри,
підвищення рівня аланінамінотрансферази в крові (фермент печінки),
кашель, біль у горлі, подразнення горла або носа; інфекція верхніх дихальних шляхів, синусит,
підвищений артеріальний тиск, прискорене серцебиття (тахікардія),
запаморочення (вертиго), відчуття слабкості, неконтрольовані рухи, надмірна активність,
агресивність, збудження, тривожність, депресія, дратівливість, напруження, нервозність та ненормальна поведінка,
нездужання шлунка або розлад шлунка, біль у шлунку, діарея, відчуття запаморочення, дискомфорт у шлунку та блювота,
надмірний скрегіт зубами (бруксизм),
надмірне потовиділення.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

сухість очей,
запор,
дискомфорт у грудях,
кров у сечі,
апатія,
збудження або тремтіння,
біль у м’язах, м’язові поштовхи,
задиха або біль у грудях,
відчуття жару,
підвищення показників печінкових проб (виявляється при аналізі крові),
реакція гніву (злість), тривожність або схильність до плачу, надмірна увага до оточення, проблеми зі сном,
сухість очей.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

відчуття дезорієнтації або сплутаності,
проблеми зі зором або подвійне бачення,
набряк грудей у чоловіків,
почервоніння шкіри, посилення почервоніння шкірних висипань,
обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (включаючи непереборне бажання виривати волосся, дряпати шкіру, наявність у свідомості повторюваних небажаних думок, почуттів, образів або імпульсів [обсесивні думки], виконання повторюваних поведінкових або розумових ритуалів [компульсії]).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

м’язові судоми,
маленькі червоні плями на шкірі,
порушення функції печінки, включаючи печінкову недостатність і кому,
зміни в результатах аналізів; включаючи печінкові та кров’яні аналізи,
ненормальні думки, відсутність почуттів або емоцій,
оніміння пальців ніг і рук, поколювання та зміна кольору при холоді (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Частота невідома (її частоту не можна оцінити за наявними даними)

мігрень,
розширені зіниці,
дуже висока температура,
повільне, швидке або нерегулярне серцебиття,
великий епілептичний напад («судоми типу grand mal»),
віра в речі, які не є правдою,
сильний біль у шлунку, з відчуттям нездужання та блювотою,
неможливість контролювати виділення сечі (недержання),
спазм м’язів щелепи, що ускладнює відкриття рота (тризм),
заїкання,
носова кровотеча,
підвищення тиску в оці,
очні захворювання, що можуть призводити до зниження зору через ушкодження зорового нерва (гліома).

Ефекти на ріст

При застосуванні понад один рік метилфенідат може зменшити ріст у деяких дітей. Це впливає на менше, ніж 1 із кожних 10 дітей.

може завадити набору ваги або зросту,
ваш лікар ретельно перевірятиме зріст і вагу вас або вашої дитини, а також харчування,
якщо ви або ваша дитина не ростете так, як очікувалося, лікування метилфенідатом може бути тимчасово припинене.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Система іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів людського застосування. Вебсайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метилфенідату Техніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (CAD), вказаного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що таблетка пошкоджена.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбавилися, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вам більше не потрібні. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метилфенідату Техніген

Діючою речовиною є гідрохлорид метилфенідату. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 18 мг гідрохлориду метилфенідату, що еквівалентно 15,57 мг метилфенідату.
Інші складові:

Ядро таблетки: цукрові гранули (сахароза, крохмаль кукурудзяний), гіпромелоза, тальк, етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, триетилцитрат, гіпромелози ацетат сукцинат, кармелоза натрію, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, колоїдний безводний силіцій діоксид, хлоридна кислота.

Покриття таблетки: Opadry II білий, що складається з: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол 3350. Opadry II жовтий, що складається з: полівініловий спирт, тальк, жовте оксид заліза (Е172), макрогол 3350, хлоридна кислота.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Метилфенідат Техніген 18 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG — це круглі, двоопуклі таблетки жовтуватого до жовтого кольору, діаметром 6,3 мм.

Таблетки з подовженим вивільненням доступні у флаконах із гвинтовою кришкою, що запобігає відкриванню дітьми.

Розміри упаковки:

Флакони, що містять 28 або 30 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108– Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Schopfheim

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/