Metylfenydyna Tecnigen 18 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metilfenidato Tecnigen 18 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorek metylfenidynu

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Metilfenidato Tecnigen i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Metilfenidato Tecnigen przez Ciebie lub Twoje dziecko.
3. Jak stosować Metilfenidato Tecnigen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Metilfenidato Tecnigen.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Metilfenidato Tecnigen i do czego jest stosowany

Do czego jest stosowany

Metilfenidato Tecnigen stosuje się w leczeniu zaburzenia uwagi z nadpobudliwością (ADHD):

• stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat;
• stosuje się dopiero po wcześniejszym wypróbowaniu leczenia niefarmakologicznego, takiego jak terapia behawioralna i poradnictwo.

Metilfenidato Tecnigen nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia ani w rozpoczynaniu leczenia u dorosłych.

Gdy leczenie rozpoczyna się w młodym wieku, może być wskazane kontynuowanie stosowania Metilfenidato Tecnigen po osiągnięciu wieku dorosłego. Lekarz udzieli odpowiednich wskazówek w tej kwestii.

Jak działa

Metilfenidato Tecnigen poprawia aktywność niektórych obszarów mózgu o obniżonej aktywności. Lekarstwo może pomóc w poprawie uwagi (poziomu koncentracji), skupienia i zmniejszeniu zachowania impulsywnego.

Lek stosuje się jako część kompleksowego programu terapeutycznego, który zazwyczaj obejmuje:

• terapię psychologiczną,
• terapię edukacyjną oraz
• terapię społeczną.

Celem jest ustabilizowanie stanu dzieci z ADHD, u których występują objawy, takie jak przewlekłe zaburzenia koncentracji, rozproszenie uwagi, niestabilność emocjonalna, impulsywność, nadpobudliwość od umiarkowanej do ciężkiej, łagodne zaburzenia neurologiczne oraz nieprawidłowości w elektroencefalografii (EEG). Sprawność uczenia się może być zaburzona lub nie. Diagnozy nie można ustalić wyłącznie na podstawie obecności jednego lub kilku objawów. Odpowiednia diagnoza wymaga wykorzystania specjalistycznych zasobów medycznych, psychologicznych, edukacyjnych i społecznych.

Lek przepisuje się wyłącznie pod nadzorem lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu zaburzeń behawioralnych u dzieci i młodzieży. Choć ADHD nie jest chorobą uleczalną, można ją kontrolować za pomocą kompleksowych programów terapeutycznych.

Informacje o ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają trudności z:

• utrzymaniem spokoju,
• koncentracją.

Nie jest to ich wina, że nie potrafią tego robić.

Wiele dzieci i młodzieży ma z tym problemy. Jednak pacjenci z ADHD mogą doświadczać trudności w codziennym funkcjonowaniu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności w nauce i wykonywaniu zadań domowych. Mają problemy z właściwym zachowaniem w domu, w szkole lub w innych miejscach.

ADHD nie wpływa na poziom inteligencji dziecka ani młodzieży.

Leczenie metylfenidyną nie jest wskazane u wszystkich dzieci z ADHD, a decyzja o jej stosowaniu powinna opierać się na dokładnej ocenie nasilenia i przewlekłości objawów dziecka w odniesieniu do jego wieku. Metylofenidyna powinna być stosowana zawsze zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami oraz zgodnie z wytycznymi dotyczącymi diagnozy i przepisywania leków.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metilfenidato Tecnigen

Nie przyjmuj Metilfenidato Tecnigen, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na metylfenydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz dział 6),
• macie problem z tarczycą,
• macie jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe),
• macie fochromocytomę (guza nadnerczy),
• macie zaburzenia odżywiania, brak apetytu lub nie chcecie jeść, jak w przypadku „anoreksji nerwowej”,
• macie bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach,
• mieliście kiedykolwiek problemy sercowe, takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca, ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wrodzone wady serca,
• mieliście kiedykolwiek problem z naczyniami krwionośnymi mózgu, takie jak udar mózgu, poszerzenie lub osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (aneurysma), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych lub zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
• przyjmujecie lub przyjmowaliście w ciągu ostatnich 14 dni leków przeciwdepresyjnych (tzw. inhibitorów monoaminooksydazy) (patrz dział „Stosowanie Metilfenidato Tecnigen z innymi lekami”),
• macie problemy psychiczne, takie jak:
  • zaburzenia psychopatyczne lub graniczne zaburzenia osobowości,
  • nietypowe myśli lub wizje lub chorobę zwaną „schizofrenią”,
  • objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:
    • myśli samobójcze,
    • ciężka depresja, uczucie smutku, niskiej samooceny i rozpaczy,
    • mania, uczucie nadmiernego podniecenia, zwiększonej aktywności i braku hamowania,
  • rozpoznanie lub wywiad ciężkiego i napadowego zaburzenia dwubiegunowego (afektywnego) (typ I).

Nie przyjmuj metylfenydyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem metylfenydyny, ponieważ metylfenydyna może nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Metilfenidato Tecnigen, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• macie problemy wątrobowe lub nerkowe,
• macie trudności z połykaniem lub połykacie całe tabletki,
• macie zwężenie lub zablokowanie w układzie pokarmowym,
• mieliście napady (ataki, drgawki, padaczkę) lub jakiekolwiek zmiany w elektroencefalogramie (EEG – badanie mózgu),
• kiedykolwiek nadużywaliście alkoholu, receptowych leków lub narkotyków,
• jesteście kobietą i zaczęłyście mieć miesiączki (patrz poniżej sekcja „Ciąża i karmienie piersią”),
• macie trudności z kontrolowaniem powtarzających się ruchów niektórych części ciała (tiki) lub powtarzających się dźwięków i słów,
• macie podwyższone ciśnienie krwi,
• macie problem sercowy nieobjęty poprzednim punktem „Nie przyjmuj Metilfenidato Tecnigen, jeśli Ty lub Twoje dziecko...”,
• macie problem psychiczny nieobjęty poprzednim punktem „Nie przyjmuj Metilfenidato Tecnigen, jeśli Ty lub Twoje dziecko...”,
• macie rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku – skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Metilfenidato Tecnigen.

Inne problemy psychiczne obejmują:

• zmiany nastroju (od manii do depresji, znane jako „zaburzenie dwubiegunowe”),
• występowanie agresywnego lub wrogo nastawionego zachowania lub nasilenie się agresji,
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje),
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania),
• uczucie nieuzasadnionej podejrzliwości (paranoja),
• uczucie niepokoju, lęku lub napięcia,
• uczucie smutku lub winy.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z powyższych stanów przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ metylfenydyna może nasilić te problemy. Twój lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na Ciebie lub Twoje dziecko.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metylfenydyną:

Aby ocenić, czy metylfenydyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka, lekarz porozmawia z Tobą o:

• lekach, które Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie,
• przypadkach nagłej, nieuzasadnionej śmierci w rodzinie,
• innych chorobach, które Ty lub Twoja rodzina (np. problemy sercowe) mogą mieć,
• samopoczuciu, wahaniach nastroju, nietypowych myślach lub wcześniejszych doświadczeniach takich myśli,
• przypadkach tików w rodzinie (trudności w kontrolowaniu powtarzających się ruchów niektórych części ciała lub powtarzających się dźwięków i słów),
• możliwych problemach behawioralnych lub psychicznych, które Ty, Twoje dziecko lub inni członkowie rodziny mieli kiedykolwiek. Lekarz szczegółowo wyjaśni, czy Ty lub Twoje dziecko macie ryzyko wystąpienia zaburzeń nastroju (od manii do depresji, znane jako „zaburzenie dwubiegunowe”). Lekarz sprawdzi wywiad psychiczny u Ciebie lub Twojego dziecka oraz sprawdzi, czy członkowie rodziny mieli przypadki samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych lub depresji,
• pomiarze wzrostu, wagi, częstości bicia serca i ciśnienia krwi u Ciebie lub Twojego dziecka oraz zapisze wyniki w tabeli.

Bardzo ważne jest, aby dostarczyć jak najwięcej informacji. To pomoże lekarzowi zdecydować, czy metylfenydyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Lekarz może zdecydować, że Ty lub Twoje dziecko wymagacie dodatkowych badań medycznych przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Stosowanie Metilfenidato Tecnigen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj metylfenydyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• przyjmujecie lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO), stosowany w depresji, lub przyjmowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO razem z metylfenydyną może spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie inne leki, metylfenydyna może wpływać na ich działanie lub powodować niepożądane skutki. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie którykolwiek z następujących leków, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem metylfenydyny:

• inne leki przeciwdepresyjne,
• leki na ciężkie zaburzenia psychiczne,
• leki na padaczkę,
• leki stosowane do obniżenia lub podniesienia ciśnienia krwi,
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje wpływające na ciśnienie krwi. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przed zakupem takich leków,
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin.

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z leków, które Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, znajduje się na powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem metylfenydyny.

Przed operacją

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie zaplanowaną operację. Nie należy przyjmować metylfenydyny w dniu operacji w połączeniu z niektórymi rodzajami znieczuleń, ponieważ może dojść do nagłego wzrostu ciśnienia krwi podczas zabiegu.

Zastosowanie u sportowców

Pacjentów należy uprzedzić, że ten lek zawiera metylfenydynę, która może dać pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Stosowanie Metilfenidato Tecnigen z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić niepożądane skutki tego leku. Pamiętaj, że niektóre żywności i leki zawierają alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ogółem, choć nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka wad serca podczas stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Twój lekarz poda więcej informacji na temat tego ryzyka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylfenydyny, jeśli Ty lub Twoja córka:

• uprawiacie seks. Twój lekarz porozmawia o metodach antykoncepcyjnych,
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Twój lekarz zadecyduje, czy należy stosować metylfenydynę,
• karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Metylfenydyna może przechodzić do mleka matki. Twój lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinny karmić piersią podczas stosowania metylfenydyny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ty lub Twoje dziecko możecie odczuwać zawroty głowy, trudności z ostrością lub rozmazane widzenie podczas przyjmowania metylfenydyny. Jeśli tak się stanie, niektóre czynności, takie jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze, koniu lub wspinaczka na drzewa, mogą być niebezpieczne.

Metilfenidato Tecnigen zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Metilfenidato Tecnigen

Zanim Ty lub Twoje dziecko rozpoczniecie leczenie, lekarz przeprowadzi kilka kontroli przy każdej zmianie dawki, a następnie co najmniej raz na sześć miesięcy lub przy każdej wizycie, aby upewnić się, że Metilfenidato Tecnigen nadal jest bezpieczny i korzystny. Obejmują one:

• Pomiar i rejestrację na wykresie ciśnienia krwi i częstości akcji serca przy każdej zmianie dawki u Ciebie lub u Twojego dziecka oraz co najmniej raz na sześć miesięcy lub przy każdej wizycie.
• Pomiar wzrostu, wagi i ocenę apetytu, z rejestracją na wykresie, przy każdej zmianie dawki u Ciebie lub u Twojego dziecka oraz co najmniej raz na sześć miesięcy lub przy każdej wizycie.
• Oceny problemów psychiatrycznych przy każdej zmianie dawki u Ciebie lub u Twojego dziecka oraz co najmniej raz na sześć miesięcy lub przy każdej wizycie.

Dostosowanie dawki

Należy starannie dostosować dawkę na początku leczenia metilfenidatem. Dawkowanie należy rozpoczynać od najniższej możliwej dawki.

Ile przyjmować

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki, którą stopniowo zwiększa w miarę potrzeby.
• Maksymalna dobową dawką jest 54 miligramy.
• Ty lub Twoje dziecko należy przyjmować Metilfenidato Tecnigen raz dziennie rano, wraz z szklanką wody. Tabletkę należy połknąć całą, nie żuć ani nie miażdżyć. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej, powiadom lekarza. Może on zadecydować o potrzebie innego leczenia. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko nie odczuwacie poprawy po 1 miesiącu leczenia Metilfenidato Tecnigen.

Leczenie długoterminowe

Leczenie Metilfenidato Tecnigen nie musi być bezterminowe. Jeśli Metilfenidato Tecnigen jest przyjmowany przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie Ciebie lub Twoje dziecko na krótki okres raz w roku, aby sprawdzić, czy lek nadal jest potrzebny. Możesz lub Twoje dziecko może nadal odczuwać korzyści po tym, gdy leczenie Metilfenidato zostanie przerwane tymczasowo lub trwale. Może to mieć miejsce podczas wakacji szkolnych.

Pacjentów poddawanych leczeniu długoterminowemu (np. przez 12 miesięcy) należy starannie monitorować, szczególnie pod kątem stanu układu krążenia, wzrostu, apetytu, pojawienia się nowych objawów psychiatrycznych lub nasilenia już istniejących.

Nieprawidłowe stosowanie Metilfenidato Tecnigen

Powinieneś kontrolować swoje dziecko pod kątem ryzyka nielegalnego przekazywania, nadużywania lub złego stosowania metilfenidatu. Długotrwałe nadużywanie metilfenidatu może prowadzić do znacznej tolerancji, uzależnienia psychicznego, nietypowego zachowania i epizodów psychotycznych.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko nadużywali alkoholu, leków recepturowych lub narkotyków, lub byliście na nie uzależnieni.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj tego leku nikomu innemu, nawet jeśli objawy są podobne.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Metilfenidato Tecnigen niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej (telefon 915620420), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: mdłości, pobudzenie, drżenie, zwiększone niekontrolowane ruchy, skurcze mięśni, napady (mogą być towarzyszone śpiączką), uczucie intensywnego szczęścia, dezorientację, halucynacje (widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste), pocenie się, zaczerwienienie skóry, bóle głowy, wysoką gorączkę, zmiany rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice oraz suchość nosa i jamy ustnej.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnieli przyjąć Metilfenidato Tecnigen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnieli przyjąć dawkę, poczekajcie na następną dawkę w zaplanowanym czasie.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie przyjmować Metilfenidato Tecnigen

Ten lek nie powinien być nagle odstawiany. Jeśli Ty lub Twoje dziecko nagle przestaniecie przyjmować ten lek, objawy ADHD mogą powrócić lub wystąpić niepożądane skutki, takie jak depresja. Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki przed całkowitym odstawieniem. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Metilfenidato Tecnigen.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Choć niektóre osoby mogą doświadczać działań niepożądanych, metylfenidyna pomaga większości ludzi. Lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem:

Częste (może występować u do 1 na 10 pacjentów)

• nieregularne bicie serca (kołatanie serca),
• zmiany lub zaburzenia nastroju, zmiany nastroju lub osobowości.

Nieczęste (może występować u do 1 na 100 pacjentów)

• myśli lub uczucia samobójcze,
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje); są to objawy psychozy,
• niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette’a),
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty podczas oddychania, trudności lub problemy z oddychaniem.

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• uczucie wyjątkowego uniesienia, większej aktywności niż zwykle i braku hamowania (manie).

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zawał serca,
• nagła śmierć,
• próba samobójcza,
• napady (ataki, drgawki, padaczka),
• łuszczenie się skóry lub czerwone plamy o odcieniu purpurowym,
• zapalenie lub zator naczyń mózgowych,
• niekontrolowane skurcze mięśni, obejmujące oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy, będące skutkiem niedokrwienia mózgu,
• zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może powodować większy ryzyko zakażeń oraz łatwiejsze krwawienia i siniaki,
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („Zespół neuroleptyczny złośliwy”). Nie jest całkowicie pewne, czy to działanie niepożądane jest spowodowane przez metylfenidynę lub inne leki stosowane w połączeniu z metylfenidyną.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niechciane myśli, które powracają,
• omdlenia bez wyraźnej przyczyny, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą być objawami problemów serca),
• porażenie lub problemy z ruchem i wzrokiem, trudności w mówieniu (mogą być objawami problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu).

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane; jeśli staną się one poważne, prosimy o poinformowanie lekarza lub farmaceuty:

Bardzo częste (może występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy,
• uczucie nerwowości,
• trudności ze snem.

Częste (może występować u do 1 na 10 pacjentów)

• ból stawów,
• rozmyte widzenie,
• ból głowy spowodowany napięciem mięśni,
• suchość w ustach, pragnienie,
• trudności ze zasypianiem,
• podwyższona temperatura ciała (gorączka),
• zmniejszenie zainteresowania seksualnym,
• nietypowa utrata włosów lub zmniejszenie ich grubości (cienkie włosy),
• napięcie mięśni, skurcze mięśni,
• utrata apetytu lub zmniejszenie apetytu,
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji,
• swędzenie, wysypka lub czerwone wysypki, które swędzą (pokrzywka),
• senność lub zbyt duże osłabienie, uczucie zmęczenia,
• zgrzytanie lub skrzypienie zębami, uczucie paniki,
• uczucie mrowienia, swędzenia lub zdrętwienia skóry,
• podwyższenie poziomu alaninotransferazy w krwi (enzym wątrobowy),
• kaszel, ból gardła, podrażnienie gardła lub nosa; infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok,
• podwyższone ciśnienie krwi, szybkie bicie serca (tachykardia),
• zawroty głowy (ból głowy), uczucie osłabienia, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność,
• agresywność, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, nerwowość i niezwykłe zachowanie,
• dyskomfort żołądka lub niestrawność, ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości, dolegliwości żołądka i wymioty,
• nadmierne zgrzytanie zębami (bruksyzm),
• nadmierne pocenie się.

Nieczęste (może występować u do 1 na 100 pacjentów)

• suchość oczu,
• zaparcia,
• dolegliwości w klatce piersiowej,
• krew w moczu,
• apatia,
• pobudzenie lub drżenie,
• ból mięśni, mimowolne skurcze mięśni,
• duszność lub ból w klatce piersiowej,
• uczucie gorąca,
• podwyższone wyniki badań wątrobowych (widoczne w badaniu krwi),
• reakcja gniewu (złość), niepokój lub płaczliwość, nadmierne zainteresowanie otoczeniem, trudności ze snem,
• suchość oczu.

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• uczucie dezorientacji lub dezorientacja,
• problemy ze wzrokiem lub podwójne widzenie,
• obrzęk piersi u mężczyzn,
• zaczerwienienie skóry, nasilenie zaczerwienienia wysypek na skórze,
• zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (OCD) (w tym nieodparta chęć wyrywania włosów, ukąszania skóry, powtarzające się myśli, uczucia, obrazy lub impulsy, których nie chcemy [myśli obsesyjne], powtarzające się zachowania lub rytuały psychiczne [kompulsje]).

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

• skurcze mięśni,
• małe czerwone plamki na skórze,
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka,
• zmiany w wynikach badań; w tym badań wątrobowych i krwi,
• niezwykłe myśli, brak uczuć lub emocji,
• zdrętwienie palców u rąk i stóp, uczucie mrowienia i zmiana koloru przy zimnie (od białego do niebieskiego, potem czerwonego) („zespół Raynauda”).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• migrena,
• rozszerzone źrenice,
• bardzo wysoka gorączka,
• powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca,
• wielki napad padaczkowy („drżenie typu wielki złośliwy”),
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe,
• silny ból brzucha, uczucie niedoboru i wymioty,
• niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu),
• skurcz mięśni żuchwy utrudniający otwarcie ust (trizm),
• jąkanie,
• krwawienie z nosa,
• podwyższone ciśnienie w oku,
• choroby oczne, które mogą prowadzić do obniżenia wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra).

Działania na wzrost

Gdy stosowany jest przez ponad rok, metylfenidyna może zmniejszać wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• może powstrzymać przyrost masy ciała lub wzrostu,
• lekarz dokładnie monitoruje wzrost i wagę Ciebie lub Twojego dziecka oraz odżywianie,
• jeśli Ty lub Twoje dziecko nie rośniecie tak, jak się spodziewano, leczenie metylfenidyną może zostać tymczasowo przerwane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Użytkowników Ludzkich. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Metylofenidatu Tecnigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności (CAD) podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że tabletki są uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Metilfenidato Tecnigen

• Substancją czynną jest chlorowodorek metylfenydianu. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 18 mg chlorowodorku metylfenydianu, co odpowiada 15,57 mg metylfenydianu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: Kuleczki cukrowe (sacharoza, skrobia kukurydziana), hipromeloza, talk, etyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, cytrynian trietylu, octan bursztynian hipromelozy, karboksymetyloceluloza sodowa, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu, dwutlenek krzemu bezwodny, kwas solny.

Powłoka tabletki: Opadry II biały składający się z: alkoholu polowinylowego, talku, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 3350. Opadry II żółty składający się z: alkoholu polowinylowego, talku, żółtego tlenku żelaza (E172), makrogolu 3350, kwasu solnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metilfenidato Tecnigen 18 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, o barwie od bladożółtej do żółtej, o średnicy 6,3 mm.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w butelkach z nakrętką zabezpieczoną przed dziećmi.

Wielkości opakowań:

Butelki zawierające 28 lub 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108– Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Schopfheim

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/