Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метилфенідат Сандоз 18 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Метилфенідат Сандоз 36 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Метилфенідат Сандоз 54 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

метилфенідату гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж дитині почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено лише вашій дитині, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Метилфенідат Сандоз і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж дитина почне приймати Метилфенідат Сандоз
Як застосовувати Метилфенідат Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Метилфенідату Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метилфенідат Сандоз і для чого його застосовують

Для чого застосовують

Метилфенідат Сандоз 36 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG застосовують для лікування «синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю» (СДУГ):

застосовують у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років,
застосовують лише після спроби лікування без застосування лікарських засобів, таких як поведінкова терапія та консультування.

Метилфенідат не показаний для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років або для початку лікування у дорослих. Якщо лікування розпочато в ранньому віці, може бути доцільним продовжувати прийом цього лікарського засобу до дорослого віку. Ваш лікар проконсультує вас щодо цього.

Як діє

Метилфенідат покращує активність певних ділянок мозку, які мають знижену активність. Цей лікарський засіб може допомогти покращити увагу (рівень концентрації), зосередженість і зменшити імпульсивну поведінку.

Цей лікарський засіб застосовують як частину комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

психологічну терапію,
освітню терапію та
соціальну терапію.

Лікарський засіб призначається лише лікарями, які мають досвід у лікуванні поведінкових порушень у дітей та підлітків. Хоча СДУГ не має повного вилікування, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Щодо СДУГ

Діти та підлітки із СДУГ мають:

труднощі зі здатністю залишатися спокійними та
труднощі з концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити.

Багато дітей і підлітків мають проблеми з цим. Однак пацієнти із СДУГ можуть мати труднощі у повсякденному житті. Діти та підлітки із СДУГ можуть мати проблеми з навчанням та виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися належним чином удома, у школі та в інших місцях.

Не всі пацієнти із СДУГ потребують лікування лікарськими засобами.

СДУГ не впливає на інтелект.

2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина почне приймати Метилфенідат Сандоз

Не приймайте Метилфенідат Сандоз, якщо ваша дитина:

має алергію на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
має проблему з щитоподібною залозою,
має підвищений тиск у очах (глauкома),
має пухлину надниркових залоз (феохромоцитому),
має розлад харчової поведінки, відсутність апетиту або небажання їсти, як при «анорексії нервового походження»,
має дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, що може спричиняти біль у руках і ногах,
коли-небудь мала проблеми з серцем, такі як інфаркт, порушення серцевого ритму, біль і дискомфорт у грудях, серцеву недостатність, серцеву хворобу або вроджену патологію серця,
коли-небудь мала проблеми з судинами головного мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість ділянки судини (аневризма), звуження або блокування судин, або запалення судин (васкуліт),
приймає або приймала інгібітори моноаміноксидази (ІМОА) протягом останніх 14 днів — див. розділ «Інші лікарські засоби та Метилфенідат Сандоз»,
має психічні розлади, такі як:
«психопатичний розлад» або «граничний розлад особистості»,
незвичайні думки або галюцинації або хворобу, що називається «шизофренія»,
ознаки тяжкого розладу настрою, такі як:
суїцидальні думки,
тяжка депресія, відчуття надзвичайної сумноти, зневаги та безнадії,
манія, відчуття надмірного збудження, підвищеної активності та відсутності самоконтролю.

Не приймайте метилфенідат, якщо ваша дитина має будь-яке з вищезазначених захворювань. Якщо ви не впевнені, повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому метилфенідату. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Метилфенідату Сандоз, якщо ваша дитина:

має захворювання печінки або нирок,
має труднощі з ковтанням або ковтає таблетки цілими,
має звуження або блокування горла або травного тракту,
коли-небудь мала напади (припадки, судоми, епілепсію) або будь-які зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ),
мала підвищений тиск у очах (внутрішньоочний тиск),
коли-небудь зловживала алкоголем, ліками за рецептом або наркотиками або була до них залежною,
є дівчинкою і вже почала мати менструації (див. нижче розділ «Вагітність та годування груддю»),
має труднощі з контролем повторюваних рухів окремих частин тіла або повторює звуки та слова,
має підвищений артеріальний тиск,
має серцевий розлад, не включений до попереднього розділу «Не приймайте Метилфенідат Сандоз»,
має психічний розлад, не включений до попереднього розділу «Не приймайте Метилфенідат Сандоз».

Інші проблеми психічного здоров’я включають:

зміни настрою (від манії до депресії, що відомо як «біполярний розлад»),
прояв агресивної або ворожої поведінки або погіршення агресивності,
бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації),
вірування в те, що не є реальним (бред),
незвичайне почуття підозрільності (параноя),
почуття збудження, тривожності або напруги,
почуття депресії або провини.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина має будь-які з вищезазначених симптомів перед початком лікування. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці станів. Лікар захоче контролювати, як ліки впливають на вашу дитину.

Під час лікування діти та підлітки можуть несподівано мати тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними і виникати в будь-який час. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна.

Обстеження, які лікар проведе вашій дитині перед початком лікування Метилфенідатом Сандоз

Ці обстеження потрібні, щоб визначити, чи є метилфенідат найкращим ліками для вашої дитини. Лікар поговорить з вами про:

ліки, які приймає ваша дитина,
наявність у сім’ї випадків раптової смерті невідомої причини,
інші захворювання, які можуть бути в сім’ї (наприклад, серцеві проблеми),
стан вашої дитини, чи є у неї перепади настрою, незвичайні думки або чи були такі почуття в минулому,
чи були в сім’ї випадки тіків (труднощі з контролем повторюваних рухів окремих частин тіла або повторюваних звуків і слів),
можливі проблеми з поведінкою або психічним здоров’ям, які були у вашої дитини або інших членів сім’ї. Лікар пояснить, чи є у вашої дитини ризик розвитку змін настрою (від манії до депресії, що відомо як біполярний розлад). Лікар перевірить анамнез психічного здоров’я вашої дитини та з’ясує, чи є в сім’ї випадки самогубств, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи є метилфенідат найкращим варіантом для вашої дитини. Можливо, лікар вирішить, що ваша дитина потребує додаткових медичних обстежень перед початком прийому цього ліки.

Інші лікарські засоби та Метилфенідат Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте метилфенідат, якщо ваша дитина:

приймає ліки, що називаються «інгібіторами моноаміноксидази» (ІМОА), які використовуються при депресії, або приймала ІМОА протягом останніх 14 днів. Поєднання ІМОА з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення артеріального тиску (див. «Не приймайте Метилфенідат Сандоз»).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає будь-які з наступних ліків від депресії або тривожності:

трициклічні антидепресанти,
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС),
інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН).

Поєднання метилфенідату з цими ліками може спричинити потенційно смертельне підвищення рівня «серотоніну» в мозку (серотоніновий синдром), що може викликати сплутаність свідомості або тривожність, пітливість, озноб, м’язові спазми або прискорене серцебиття. Якщо у вашої дитини виникнуть ці побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ваша дитина приймає інші ліки, метилфенідат може вплинути на їх дію або спричинити побічні ефекти. Якщо ваша дитина приймає будь-які з наступних ліків, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому метилфенідату:

ліки від тяжких психічних розладів,
ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа),
ліки від епілепсії,
ліки, що використовуються для зниження або підвищення артеріального тиску,
деякі засоби від кашлю та застуди, що містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. Важливо проконсультуватися з фармацевтом при купівлі таких засобів,
ліки, що розріджують кров, щоб запобігти утворенню тромбів.

Якщо ви сумніваєтеся, чи входить будь-який з ліків, які приймає ваша дитина, до наведеного вище списку, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом метилфенідату.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина використовує або нещодавно використовувала інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Перед операцією

Повідомте лікареві, якщо ваша дитина буде піддаватися операції. Не слід приймати метилфенідат у день операції при використанні певних видів наркозу. Це пов’язано з тим, що під час операції може виникнути раптове підвищення артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.

Використання спортсменами

Цей лікарський засіб може дати позитивний результат у допінг-тестах, включаючи ті, що використовуються в спортивних змаганнях.

Прийом Метилфенідату Сандоз разом з алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому цього ліки. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього ліки. Пам’ятайте, що деякі продукти та ліки містять алкоголь.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього ліки.

Наявні дані не вказують на підвищений ризик загальних вроджених аномалій, хоча не виключено незначне підвищення ризику серцевих вад під час застосування в перші три місяці вагітності. Лікар надасть додаткову інформацію щодо цього ризику. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату, якщо ваша дівчинка:

має статеві стосунки. Лікар поговорить з нею про контрацепцію,
вагітна або вважає, що може бути вагітною. Лікар вирішить, чи слід приймати метилфенідат,
годує груддю або планує годувати. Метилфенідат проникає в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи може ваша дитина годувати груддю під час застосування метилфенідату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У вашої дитини можуть виникнути запаморочення, труднощі з фокусуванням або нечітке зорове сприйняття під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, може бути небезпечно виконувати певні дії, такі як керування транспортними засобами, робота з механізмами, їзда на велосипеді або коні, лазіння на дерева.

Метилфенідат Сандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам, що ваша дитина має непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього ліки.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку з подовженим вивільненням; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Метилфенідат Сандоз

Скільки застосовувати

Ваша дитина повинна точно дотримуватися інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Зазвичай лікар починає лікування з низької дози та, якщо потрібно, поступово збільшує добову дозу на 18 мг не раніше, ніж раз на тиждень.

Метою є застосування найнижчої дози, яка буде ефективною для вашої дитини. Максимальну добову дозу визначить лікар.

Ваша дитина повинна приймати метилфенідат з подовженим вивільненням один раз на добу вранці, запиваючи таблетку склянкою води.

Таблетку необхідно ковтати цілком, не жувати, не ділити і не подрібнювати. Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі.

Після того як весь активний компонент вивільнився, таблетка не розчиняється повністю, і іноді її рештки можуть з’являтися у випорожненнях. Це є нормальним явищем.

Застосування у дітей від 6 років

початкова рекомендована доза метилфенідату з подовженим вивільненням — 18 мг один раз на добу для дітей, які раніше не приймали метилфенідат, або для дітей, які переходять з іншого стимулятора на метилфенідат;
максимальна добова доза — 54 мг.

Якщо стан вашої дитини не поліпшується після 1 місяця лікування

Якщо стан вашої дитини не поліпшується після 1 місяця лікування, повідомте про це лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити лікування.

Неправильне застосування Метилфенідату Сандоз

Неправильне застосування цього лікарського засобу може призвести до незвичайної поведінки. Це також може означати, що у вашої дитини може розвинутися залежність від препарату. Повідомте лікаря, якщо ваша дитина раніше зловживала алкоголем, ліками за рецептом або наркотиками, або мала залежність від них.

Цей лікарський засіб призначений виключно для вашої дитини. Не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми.

Якщо ваша дитина прийняла більше Метилфенідату Сандоз, ніж слід

Якщо ваша дитина прийняла надто багато таблеток або випадково проковтнула їх, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, зателефонуйте на швидку допомогу або відвідайте найближче відділення невідкладної допомоги та повідомте, скільки таблеток було прийнято. Може знадобитися медична допомога. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, збудження, тремтіння, посилення неконтрольованих рухів, м’язові судоми, напади (які можуть супроводжуватися комою), відчуття надмірної щастя, сплутаність свідомості, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації), пітливість, почервоніння шкіри, головний біль, високу температуру, зміни серцевого ритму (повільний, прискорений або нерегулярний), підвищений артеріальний тиск, розширені зіниці, сухість у носі та роті.

Якщо ваша дитина пропустила прийом Метилфенідату Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ваша дитина пропустила дозу, дочекайтеся наступного запланованого часу прийому.

Якщо ваша дитина припинить лікування Метилфенідатом Сандоз

Якщо ваша дитина раптово припинить прийом цього лікарського засобу, симптоми СДВГ можуть знову з’явитися або виникнути побічні ефекти, такі як депресія. Лікар може рекомендувати поступово зменшувати дозу перед повним припиненням прийому. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити лікування цим препаратом.

Що буде робити лікар під час лікування вашої дитини

Лікар проводитиме деякі обстеження

перед початком лікування, щоб переконатися, що цей лікарський засіб є безпечним і корисним для вашої дитини;
після початку лікування — принаймні раз на 6 місяців, а іноді й частіше.

Також обстеження проводитимуться при зміні дози.

До таких обстежень входять:
контроль апетиту;
вимірювання зросту та маси тіла;
вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень;
оцінка стану настрою, психічного стану або будь-яких інших нечастких почуттів, а також того, чи погіршилися вони під час прийому метилфенідату.

Довготривале лікування

Метилфенідат не потрібно приймати невизначено довго. Якщо ваша дитина приймає метилфенідат понад один рік, лікар повинен припинити лікування на короткий час, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволить визначити, чи потрібен препарат досі.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Хоча деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, метилфенідат допомагає більшості людей. Ваш лікар повідомить вас про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

нерегулярне серцебиття (серцебиття),
зміни або порушення настрою або зміни особистості.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

суїцидальні думки або почуття,
бачити, відчувати або чути те, чого немає (симптоми психозу),
неконтрольовані мова і рухи тіла (синдром Туретта),
ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, труднощі або проблеми з диханням.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

відчуття надмірного збудження, підвищеної активності та відсутності самоконтролю (манія).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

інфаркт,
раптову смерть,
спроби самогубства,
напади (припадки, судоми, епілепсія),
шелушіння шкіри або пурпурні червоні плями,
запалення або блокування артерій мозку,
тимчасовий параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовою (ці симптоми можуть свідчити про проблеми з судинами мозку),
неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему,
зниження кількості кров’яних клітин (червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів), що може збільшити ризик інфекцій, а також спричинити кровотечі та синці,
раптове підвищення температури тіла, дуже високий кров’яний тиск і важкі судоми («зловісний нейролептичний синдром»). Не зовсім ясно, чи цей побічний ефект викликається метилфенідатом або іншими ліками, які приймаються разом з метилфенідатом.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

небажані думки, які повертаються,
незрозуміле запаморочення, біль у грудях, задиха (можуть бути ознаками серцевих проблем),
тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій.

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Нижче наведено інші побічні ефекти. Якщо вони стануть серйозними, будь ласка, повідомте лікареві або фармацевту:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

головний біль,
почуття нервозності,
труднощі зі сном,
нудоту,
сухість у роті.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

біль у суглобах,
розмите зору,
головний біль через м’язове напруження,
спрагу,
труднощі заснути,
підвищену температуру (лихоманку),
порушення статевого бажання,
випадання волосся несподіваної причини або зменшення їх густоти,
м’язову слабкість, м’язові судоми,
втрату апетиту або зниження апетиту,
неможливість отримати або підтримувати ерекцію,
свербіж, висип або посилення свербіжу червоних висипів (крапив’янка),
сонливість або незвичайну сонливість, відчуття втоми,
надмірне скреготіння зубами (бруксизм),
почуття паніки,
відчуття поколювання, свербіж або оніміння шкіри,
підвищення рівня в крові аланінамінотрансферази (ферменту печінки),
кашель, біль у горлі, подразнення горла або носа, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція носових пазух,
підвищений кров’яний тиск, прискорене серцебиття (тахікардія),
почуття запаморочення (вертиго), втоми, неконтрольовані рухи, незвичайна активність,
агресивність, збудження, тривожність, депресію, дратівливість, напруження, нервозність та змінена поведінка,
відчуття переповнення шлунка або розлад шлунку, біль у животі, діарею, нудоту та нудотливість,
надмірне потовиділення,
зниження ваги.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

сухість очей,
запор,
дискомфорт у грудях,
кров у сечі,
відсутність апетиту,
збудження або тремтіння,
підвищену потребу в сечовипусканні,
м’язовий біль, м’язові поштовхи,
задиху або біль у грудях,
відчуття тепла,
підвищення показників печінкових проб (виявляється при аналізі крові),
реакцію гніву (злість), тривожність, схильність до плачу, надмірну мову, надмірну увагу до навколишнього середовища, проблеми зі сном.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

порушення статевого бажання,
відчуття дезорієнтації або сплутаності свідомості,
проблеми зі зором або подвоєння зору,
набряк грудей у чоловіків,
почервоніння шкіри, посилення почервоніння шкірних висипів.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

м’язові судоми,
дрібні червоні плями на шкірі,
порушення функції печінки, включаючи раптову печінкову недостатність і кому,
зміни в результатах аналізів, включаючи печінкові та кров’яні тести,
незвичайне мислення, відсутність почуттів або емоцій, багаторазове повторення дій, нав’язливість до чогось,
оніміння пальців ніг і рук, поколювання та зміна кольору при холоді (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

мігрень,
розширені зіниці,
дуже високу температуру,
повільне, швидке або нерегулярне серцебиття,
великий епілептичний напад («судоми типу великий зло»),
підвищений тиск у оці,
ураження нерва ока через високий тиск через блокування каналів відтоку рідини,
ураження нерва ока через швидке підвищення внутрішньоочного тиску через неможливість відтоку рідини,
вірування в те, чого немає,
сильний біль у животі, іноді з нудотою та блювотою,
проблеми з судинами мозку (інсульт, церебральний артеріїт або церебральна обструкція),
неможливість контролювати випускання сечі (неконтрольованість),
спазм м’язів щелепи, що ускладнює відкриття рота (тризм),
заїкання,
носову кровотечу.

Ефекти на ріст

При застосуванні понад один рік метилфенідат може уповільнити ріст у деяких дітей. Це впливає на менше, ніж 1 із кожних 10 дітей.

може завадити збільшенню ваги або зросту,
лікар уважно спостерігатиме за зростом, вагою та харчуванням вашої дитини,
якщо дитина росте менше, ніж очікувалося, лікування метилфенідатом може бути тимчасово припинене.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метилфенідату Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Умови зберігання після першого відкриття флакону:

Зберігати при температурі нижче 25°C.

Термін придатності після першого відкриття флакону:

6 місяців.

Упаковка містить осушувач. Осушувач використовується для підтримання таблеток з подовженим вивільненням у сухому стані і не підлягає прийому всередину.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метилфенідату Сандоз

Діючою речовиною є гідрохлорид метилфенідату.

Метилфенідат Сандоз 18 мг: кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 18 мг гідрохлориду метилфенідату.

Метилфенідат Сандоз 36 мг: кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 36 мг гідрохлориду метилфенідату.

Метилфенідат Сандоз 54 мг: кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 54 мг гідрохлориду метилфенідату.

Інші компоненти:

Шар лікарського засобу: поліетиленовий оксид, янтарна кислота, повідон (K 25), бутилгідрокситолуен та стеаринова кислота.

Шар вивільнення: поліетиленовий оксид, натрію хлорид, повідон (K 25), бутилгідрокситолуен, червоний залізний оксид (E 172) та стеаринова кислота.

Мембранний шар: ацетат целюлози та полоксамер 188.

Покриття діючої речовини: гіпромелоза та янтарна кислота.

Плівкове покриття: суміш для плівкового покриття: біла (моногідрат лактози, гіпромелоза, діоксид титану (E 171) та макрогол 4000).

Таблетки 18 мг крім того містять:

Жовтий залізний оксид (E 172).

Таблетки 54 мг крім того містять:

Червоний залізний оксид (E 172).

Жовтий залізний оксид (E 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Метилфенідат Сандоз 18 мг: таблетки, вкриті плівковим покриттям, світло-жовтого кольору, округлої форми (діаметром 8 мм), з невеликим отвором (маленький круглий видимий отвір) на одній із сторін.

Метилфенідат Сандоз 36 мг: таблетки, вкриті плівковим покриттям, білого кольору, округлої форми (діаметром 10 мм), з невеликим отвором (маленький круглий видимий отвір) на одній із сторін.

Метилфенідат Сандоз 54 мг: таблетки, вкриті плівковим покриттям, червоного кольору, округлої форми (діаметром 10 мм), з невеликим отвором (маленький круглий видимий отвір) на одній із сторін.

Таблетки з подовженим вивільненням упаковані у флакони з поліетилену високої щільності (HDPE) із дитячою безпечнію кришкою з поліпропілену (PP, гвинтова кришка) з осушувачем.

Розміри упаковки:

28, 30 таблеток з подовженим вивільненням або

Мультиупаковки: 60 (2 x 30) або 90 (3 x 30) таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals dd

Verovškova 57,

1526 Любляна

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Лендава,

Словенія

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 18 mg Retardtabletten

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 36 mg Retardtabletten

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 54 mg Retardtabletten

Бельгія: Methylfenidaat Retard Sandoz 18 mg tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat Retard Sandoz 36 mg tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat Retard Sandoz 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Кіпр: Methylphenidate Sandoz

Данія: Methylphenidate Sandoz

Фінляндія: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletit

Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletit

Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletit

Ісландія: Methylphenidate Sandoz, 18 mg, forðatöflur

Methylphenidate Sandoz, 36 mg, forðatöflur

Methylphenidate Sandoz, 54 mg, forðatöflur

Нідерланди: Methylfenidaat HCl Sandoz retard 18 mg, tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat HCl Sandoz retard 36 mg, tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat HCl Sandoz retard 54 mg, tabletten met verlengde afgifte

Норвегія: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter

Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter

Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

Португалія: Metilfenidato Sandoz 18 mg prolonged release tablets

Metilfenidato Sandoz 36 mg prolonged release tablets

Metilfenidato Sandoz 54 mg prolonged release tablets

Швеція: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter

Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter

Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

Великобританія: Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets

Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets

Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/