Метилфенидат Сандоз 36 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метилфенидат Сандоз 18 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Метилфенидат Сандоз 36 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Метилфенидат Сандоз 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

метилфенидата гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как ваш ребенок начнёт принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Препарат был назначен исключительно вашему ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вашего ребенка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Метилфенидат Сандоз и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Метилфенидата Сандоз вашим ребёнком
3. Как принимать Метилфенидат Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Метилфенидата Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метилфенидат Сандоз и для чего он применяется

Область применения

Метилфенидат Сандоз применяется для лечения «синдрома дефицита внимания и гиперактивности» (СДВГ):

• применяется у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет,
• применяется только после попытки немедикаментозных методов лечения, таких как поведенческая терапия и консультирование.

Метилфенидат не показан для лечения СДВГ у детей младше 6 лет и для начала терапии у взрослых. Если лечение начато в раннем возрасте, может быть целесообразно продолжать приём препарата до достижения пациентом совершеннолетия. Ваш врач даст рекомендации по этому поводу.

Механизм действия

Метилфенидат усиливает активность определённых участков головного мозга, которые характеризуются пониженной активностью. Данный препарат может способствовать улучшению внимания (объёма внимания), концентрации и снижению импульсивного поведения.

Препарат назначается в составе комплексной терапии, которая, как правило, включает:

• психотерапию,
• образовательные программы и
• социальную терапию.

Назначать препарат могут только врачи, имеющие опыт в лечении поведенческих расстройств у детей и подростков. Хотя СДВГ неизлечим, его можно контролировать с помощью комплексных программ лечения.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ испытывают:

• трудности с сохранением спокойствия и
• трудности с концентрацией внимания.

Они не виноваты в том, что не могут этого делать.

Многие дети и подростки сталкиваются с подобными трудностями. Однако пациенты с СДВГ могут испытывать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут испытывать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им трудно вести себя должным образом дома, в школе и в других местах.

Не все пациенты с СДВГ нуждаются в лечении с применением лекарственных средств.

СДВГ не влияет на интеллект.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнёт принимать Метилфенидат Сандоз

Не принимайте Метилфенидат Сандоз, если вашему ребенку:

• известна аллергия на метилфенидат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),

• имеется заболевание щитовидной железы,

• повышенное внутриглазное давление (глаукома),

• опухоль надпочечников (феохромоцитома),

• расстройство пищевого поведения, отсутствие аппетита или нежелание есть, как при «анорексии нервного происхождения»,

• очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которые могут вызывать боль в руках и ногах,

• ранее были сердечные заболевания, такие как инфаркт, нарушение сердечного ритма, боль и дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, сердечная патология или врождённый порок сердца,

• ранее были проблемы с сосудами головного мозга, такие как инсульт, расширение или слабость стенки сосуда (аневризма), сужение или закупорка сосудов, воспаление сосудов (васкулит),

• принимает или принимал в течение последних 14 дней антидепрессант (известный как ингибитор моноаминоксидазы), см. раздел «Другие лекарственные средства и Метилфенидат Сандоз»,

• имеются психические расстройства, такие как:

• «психопатическое расстройство» или «пограничное расстройство личности»,

• навязчивые мысли или галлюцинации, или заболевание, называемое «шизофрения»,

• признаки тяжёлого расстройства настроения, такие как:

• суицидальные мысли,

• тяжёлая депрессия, чувство глубокой грусти, униженности и отчаяния,

• мания — чрезмерное возбуждение, необычайно высокая активность и отсутствие самоконтроля.

Не принимайте метилфенидат, если вашему ребенку присутствует что-либо из вышеуказанного. Если вы не уверены, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма метилфенидата. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти состояния.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Метилфенидата Сандоз, если вашему ребенку:

• имеются заболевания печени или почек,
• трудно глотать или возникают трудности при проглатывании таблеток целиком,
• имеется сужение или закупорка в горле или пищеварительном тракте,
• ранее были приступы (судороги, эпилепсия) или изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ),
• ранее было повышенное внутриглазное давление (внутриглазное давление),
• ранее был алкогольный, медикаментозный или наркотический абстинентный синдром или зависимость,
• является девочкой и уже началась менструация (см. ниже раздел «Беременность и лактация»),
• трудно контролировать повторяющиеся движения отдельных частей тела или повторение звуков и слов,
• повышенное артериальное давление,
• имеется сердечное заболевание, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте Метилфенидат Сандоз»,
• имеется психическое расстройство, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте Метилфенидат Сандоз».

Другие психические расстройства включают:

• колебания настроения (от мании к депрессии, что известно как «биполярное расстройство»),
• агрессивное или враждебное поведение, или усугубление агрессивности,
• зрительные, слуховые или иные галлюцинации (ощущение вещей, которых нет),
• убеждённость в существовании нереальных фактов (бред),
• необоснованное недоверие (паранойя),
• чувство тревоги, напряжения или беспокойства,
• чувство подавленности или вины.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вашего ребенка наблюдаются какие-либо из вышеуказанных состояний до начала лечения. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти проблемы. Ваш врач будет контролировать влияние лекарственного средства на вашего ребенка.

Во время лечения у детей и подростков могут неожиданно возникать продолжительные эрекции. Эрекции могут быть болезненными и возникать в любое время. Важно немедленно обратиться к врачу, если эрекция длится более 2 часов, особенно если она сопровождается болью.

Обследования, которые проведёт врач перед началом лечения Метилфенидатом Сандоз

Эти обследования проводятся для определения, подходит ли метилфенидат вашему ребенку. Врач обсудит с вами:

• какие лекарства принимает ваш ребенок,
• случаи внезапной необъяснимой смерти в семье,
• другие заболевания, распространённые в семье (например, сердечные заболевания),
• состояние вашего ребенка, наличие перепадов настроения, необычных мыслей или подобных чувств в прошлом,
• случаи тиков в семье (затруднение контроля повторяющихся движений отдельных частей тела или повторяющихся звуков и слов),
• возможные проблемы с поведением или психическим здоровьем у вашего ребенка или других членов семьи. Врач подробно объяснит, есть ли у вашего ребенка риск развития расстройств настроения (от мании к депрессии, так называемое биполярное расстройство). Врач также проанализирует анамнез психических заболеваний у вашего ребенка и наличие случаев суицида, биполярного расстройства или депрессии у родственников.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет врачу определить, подходит ли метилфенидат вашему ребенку. Возможно, врач решит, что перед началом приёма этого лекарства вашему ребенку потребуются дополнительные медицинские обследования.

Другие лекарственные средства и Метилфенидат Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте метилфенидат, если вашему ребенку:

• принимает лекарство, называемое «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), используемое при депрессии, или принимал ИМАО в течение последних 14 дней. Совместное применение ИМАО и метилфенидата может вызвать резкое повышение артериального давления (см. раздел «Не принимайте Метилфенидат Сандоз»).

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает одно из следующих лекарств от депрессии или тревожности:

• трициклические антидепрессанты,
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС),
• ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН).

Совместный приём метилфенидата с этими лекарствами может вызвать потенциально смертельное повышение уровня «серотонина» в мозге (серотониновый синдром), что может привести к спутанности сознания, беспокойству, потливости, ознобу, мышечным спазмам или учащённому сердцебиению. Если у вашего ребенка появятся такие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Если ваш ребенок принимает другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их действие или вызвать побочные эффекты. Если ваш ребенок принимает одно из следующих лекарств, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом метилфенидата:

• лекарства при тяжёлых психических расстройствах,
• лекарства при болезни Паркинсона (например, леводопа),
• лекарства при эпилепсии,
• лекарства, применяемые для снижения или повышения артериального давления,
• некоторые средства от кашля и простуды, содержащие компоненты, влияющие на артериальное давление. Важно проконсультироваться с фармацевтом при покупке таких средств,
• лекарства, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов.

Если вы сомневаетесь, входит ли одно из принимаемых вашим ребенком лекарств в приведённый выше список, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом метилфенидата.

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает или недавно принимал другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Перед операцией

Сообщите врачу, если вашему ребенку предстоит операция. В день операции не следует принимать метилфенидат при использовании определённых видов анестезии. Это связано с тем, что во время операции может произойти резкое повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений.

Применение у спортсменов

Это лекарственное средство может дать положительный результат при допинг-контроле, в том числе при тестировании, применяемом в спорте.

Приём Метилфенидата Сандоз с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма этого лекарства. Алкоголь может усилить побочные эффекты этого препарата. Помните, что некоторые продукты и лекарства содержат алкоголь.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

Доступные данные не указывают на увеличение общего риска врождённых пороков, однако нельзя исключить небольшое повышение риска сердечных аномалий при приёме препарата в первые три месяца беременности. Ваш врач предоставит дополнительную информацию об этом риске. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением метилфенидата, если ваша дочь:

• ведёт половую жизнь. Врач расскажет о методах контрацепции,
• беременна или считает, что может быть беременна. Врач решит, следует ли принимать метилфенидат,
• кормит грудью или планирует кормить. Метилфенидат выделяется с грудным молоком. Поэтому врач решит, следует ли вашей дочери продолжать грудное вскармливание во время приёма метилфенидата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У вашего ребенка могут возникать головокружение, трудности с фокусировкой или нечёткость зрения при приёме метилфенидата. В этом случае может быть опасно выполнять определённые действия, такие как вождение, управление механизмами, езда на велосипеде или лошади, лазание по деревьям.

Метилфенидат Сандоз содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам, что ваш ребенок не переносит некоторые сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку с пролонгированным высвобождением, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Метилфенидат Сандоз

Сколько принимать

Ваш ребёнок должен строго следовать указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Врач обычно начинает лечение с низкой дозы и, при необходимости, будет увеличивать суточную дозу на 18 мг не чаще одного раза в неделю.

Целью является применение наименьшей эффективной дозы для вашего ребёнка. Максимальную суточную дозу определит врач.

Ребёнок должен принимать метилфенидат с пролонгированным высвобождением один раз в день утром, запивая стаканом воды.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, не разламывая и не раздавливая. Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи.

Таблетка не растворяется полностью после того, как весь активный компонент высвободился, и иногда оболочка таблетки может обнаруживаться в кале. Это является нормальным явлением.

Применение у детей от 6 лет

• рекомендуемая начальная доза метилфенидата с пролонгированным высвобождением составляет 18 мг один раз в день для детей, которые ранее не принимали метилфенидат, или для детей, переходящих с другого стимулятора на метилфенидат;
• максимальная суточная доза — 54 мг.

Если состояние ребёнка не улучшится спустя 1 месяц лечения

Если состояние ребёнка не улучшится спустя 1 месяц лечения, сообщите об этом врачу. Врач может принять решение о необходимости другого лечения.

Неправильное использование Метилфенидата Сандоз

Неправильное применение этого лекарственного средства может вызвать аномальное поведение. Это также может означать, что у ребёнка может развиться зависимость от препарата. Сообщите врачу, если у ребёнка ранее наблюдалось злоупотребление алкоголем, рецептурными лекарствами или наркотиками, либо была зависимость от них.

Это лекарственное средство предназначено только для вашего ребёнка. Не давайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы.

Если ребёнок принял Метилфенидат Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную

Если ребёнок принял слишком много таблеток или произошла случайная передозировка, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, вызовите скорую помощь или отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи и сообщите, сколько таблеток было принято. Может потребоваться медицинская помощь. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества.

Признаки передозировки могут включать: тошноту, возбуждение, тремор, усиление неконтролируемых движений, мышечные подёргивания, судороги (возможно с последующей комой), чувство сильного счастья, спутанность сознания, галлюцинации (видение, ощущение или слышание несуществующих вещей), потливость, покраснение кожи, головную боль, высокую температуру, нарушения сердечного ритма (замедленный, учащённый или нерегулярный), повышенное артериальное давление, расширенные зрачки, сухость носа и рта.

Если ребёнок забыл принять Метилфенидат Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если ребёнок забыл принять таблетку, он должен дождаться следующего приёма по расписанию.

Если ребёнок прервёт приём Метилфенидата Сандоз

Если ребёнок внезапно прекратит приём этого лекарственного средства, симптомы СДВГ или побочные эффекты, такие как депрессия, могут вновь появиться. Врач может потребовать постепенно снижать дозу перед полной отменой. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением приёма этого лекарства.

Что будет делать врач во время лечения ребёнка

Врач проведёт некоторые обследования

• до начала лечения, чтобы убедиться в безопасности и эффективности этого лекарства;
• после начала лечения — не реже чем каждые 6 месяцев, а также чаще при необходимости.

Также обследования будут проводиться при изменении дозы.

• К таким обследованиям относятся:
• контроль аппетита;
• измерение роста и веса;
• измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений;
• оценка состояния настроения, психического состояния или любых других необычных ощущений, а также ухудшения этих состояний во время приёма метилфенидата.

Длительное лечение

Метилфенидат не нужно принимать бессрочно. Если ребёнок принимает метилфенидат более одного года, врач должен временно прекратить лечение, например, на время школьных каникул. Это позволит определить, продолжает ли ребёнок нуждаться в препарате.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Хотя у некоторых людей побочные эффекты могут наблюдаться, у большинства метилфенидат помогает. Ваш врач сообщит вам о данных побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вашего ребенка проявляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• нерегулярное сердцебиение (сердцебиение),
• изменения или нарушения настроения или изменения личности.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• суицидальные мысли или чувства,
• видение, ощущение или слышание вещей, которых нет на самом деле — симптомы психоза,
• неконтролируемые речь и движения тела (синдром Туретта),
• признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, прерывистое дыхание, затруднение или проблемы с дыханием.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• ощущение необычайного возбуждения, повышенной активности и отсутствия самоконтроля (мания).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• инфаркт,
• внезапная смерть,
• попытки суицида,
• приступы (припадки, судороги, эпилепсия),
• шелушение кожи или пурпурные красные пятна,
• воспаление или закупорка артерий головного мозга,
• временный паралич или проблемы с движением и зрением, трудности с речью (эти признаки могут указывать на нарушения сосудов головного мозга),
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею, тело и нервную систему,
• снижение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может привести к повышенному риску инфекций, а также к более легкому возникновению кровотечений и синяков,
• резкое повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и тяжелые судороги («злокачественный нейролептический синдром»). Не полностью установлено, вызван ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими препаратами, принимаемыми в сочетании с метилфенидатом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нежелательные мысли, которые повторяются,
• внезапная потеря сознания, боль в груди, прерывистое дыхание (могут быть признаками сердечных проблем),
• продолжительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение числа эрекций.

Если у вашего ребенка проявляются какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если они становятся серьезными, сообщите об этом врачу или фармацевту:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль,
• ощущение нервозности,
• трудности со сном,
• тошнота,
• сухость во рту.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• боль в суставах,
• нечеткость зрения,
• головная боль, вызванная мышечным напряжением,
• жажда,
• трудности с засыпанием,
• повышенная температура (лихорадка),
• нарушение полового влечения,
• выпадение волос по необычной причине или уменьшение их густоты,
• мышечная слабость, мышечные судороги,
• потеря аппетита или снижение аппетита,
• невозможность получить или сохранить эрекцию,
• зуд, сыпь или усиление зуда красных высыпаний (крапивница),
• сонливость или чрезмерное онемение, ощущение усталости,
• чрезмерное скрипение зубами (бруксизм),
• ощущение паники,
• ощущение покалывания, зуда или онемения кожи,
• повышение уровня аланинаминотрансферазы в крови (фермента печени),
• кашель, боль в горле, раздражение горла или носа, инфекция верхних дыхательных путей, синусит,
• повышенное артериальное давление, учащенное сердцебиение (тахикардия),
• ощущение головокружения (вертиго), усталости, неконтролируемые движения, чрезмерная активность,
• агрессивность, возбуждение, тревожность, депрессия, раздражительность, напряжение, нервозность и измененное поведение,
• ощущение переполнения желудка или несварение, боль в животе, диарея, дискомфорт в желудке и тошнота,
• чрезмерное потоотделение,
• снижение массы тела.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• сухость глаз,
• запор,
• дискомфорт в груди,
• кровь в моче,
• апатия,
• возбуждение или дрожь,
• повышенная потребность в мочеиспускании,
• боль в мышцах, мышечные подергивания,
• прерывистое дыхание или боль в груди,
• ощущение жара,
• повышение показателей печеночных проб (выявляется при анализе крови),
• приступы гнева (злость), беспокойство или плач, чрезмерная речь, повышенная чувствительность к окружающей среде, трудности со сном.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• нарушения полового влечения,
• ощущение дезориентации или спутанности сознания,
• проблемы со зрением или двоение в глазах,
• увеличение груди у мужчин,
• покраснение кожи, усиление покраснения кожных высыпаний.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• мышечные судороги,
• мелкие красные пятна на коже,
• нарушение функции печени, включая внезапную печеночную недостаточность и кому,
• изменения в результатах анализов, включая печеночные пробы и анализы крови,
• нарушение мышления, отсутствие чувств или эмоций, повторяющиеся действия, навязчивость,
• онемение пальцев ног и рук, покалывание и изменение цвета при холоде (от белого к синему, затем к красному) («феномен Рейно»).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• мигрень,
• расширенные зрачки,
• очень высокая температура,
• медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение,
• большой эпилептический припадок («судорожный припадок типа большой судорожной эпилепсии»),
• повышенное внутриглазное давление,
• повреждение нервов глаза, вызванное высоким давлением из-за блокировки оттока жидкости,
• повреждение нерва глаза, вызванное быстрым повышением внутриглазного давления из-за невозможности оттока жидкости,
• вера в вещи, которых нет на самом деле,
• сильная боль в животе, иногда с ощущением недомогания и рвотой,
• проблемы с сосудами головного мозга (инсульт, церебральный васкулит или церебральная окклюзия),
• невозможность контролировать мочеиспускание (недержание),
• спазм мышц челюсти, затрудняющий открывание рта (тризм),
• заикание,
• носовое кровотечение.

Влияние на рост

При применении более чем на один год метилфенидат может замедлять рост у некоторых детей. Это наблюдается менее чем у 1 из 10 детей.

• может препятствовать увеличению массы тела или роста,
• врач будет внимательно отслеживать рост и вес вашего ребенка, а также его питание,
• если рост не соответствует ожидаемому, лечение метилфенидатом может быть временно приостановлено.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребенка возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Метилфенидат Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после обозначения CAD/EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Условия хранения после первого вскрытия флакона:

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Срок годности после первого вскрытия флакона:

6 месяцев.

Упаковка содержит влагопоглотитель. Влагопоглотитель предназначен для поддержания сухости таблеток с пролонгированным высвобождением и не подлежит приёму внутрь.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Передавайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метилфенидата Сандоз

Действующее вещество — гидрохлорид метилфенидата.

Метилфенидат Сандоз 18 мг: каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 18 мг гидрохлорида метилфенидата.

Метилфенидат Сандоз 36 мг: каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 36 мг гидрохлорида метилфенидата.

Метилфенидат Сандоз 54 мг: каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 54 мг гидрохлорида метилфенидата.

Другие компоненты:

Слой лекарственного средства: оксид полиэтилена, янтарная кислота, повидон (К 25), бутилгидрокситолуол и стеариновая кислота.

Слой высвобождения: оксид полиэтилена, хлорид натрия, повидон (К 25), бутилгидрокситолуол, красный оксид железа (Е 172) и стеариновая кислота.

Слой мембраны: ацетат целлюлозы и полоксамер 188.

Покрытие действующего вещества: гипромеллоза и янтарная кислота.

Плёнчатое покрытие: смесь для плёнчатого покрытия: белая (моногидрат лактозы, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171) и макрогол 4000).

Таблетки 18 мг дополнительно содержат:

Жёлтый оксид железа (Е 172).

Таблетки 54 мг дополнительно содержат:

Красный оксид железа (Е 172).

Жёлтый оксид железа (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Метилфенидат Сандоз 18 мг: таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, светло-жёлтого цвета, округлой формы (диаметром 8 мм), с небольшим отверстием (маленькое круглое и видимое отверстие) на одной из сторон.

Метилфенидат Сандоз 36 мг: таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, белого цвета, округлой формы (диаметром 10 мм), с небольшим отверстием (маленькое круглое и видимое отверстие) на одной из сторон.

Метилфенидат Сандоз 54 мг: таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, красного цвета, округлой формы (диаметром 10 мм), с небольшим отверстием (маленькое круглое и видимое отверстие) на одной из сторон.

Таблетки с пролонгированным высвобождением упакованы в флаконы из полипропилена высокой плотности (HDPE) с винтовой крышкой из полипропилена (PP), защищённой от детей, и содержат влагопоглотитель.

Размеры упаковки:

28, 30 таблеток с пролонгированным высвобождением,

Мультиупаковки: 60 (2 × 30) или 90 (3 × 30) таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловых предприятий Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
1526 Любляна
Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Лендава
Словения

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия

Наименования препарата, утвержденные в странах Европейского экономического пространства:

Германия: Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 18 mg Retardtabletten
Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 36 mg Retardtabletten
Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 54 mg Retardtabletten

Бельгия: Methylfenidaat Retard Sandoz 18 mg tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat Retard Sandoz 36 mg tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat Retard Sandoz 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Кипр: Methylphenidate Sandoz

Дания: Methylphenidate Sandoz

Финляндия: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletit
Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletit
Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletit

Исландия: Methylphenidate Sandoz, 18 mg, forðatöflur
Methylphenidate Sandoz, 36 mg, forðatöflur
Methylphenidate Sandoz, 54 mg, forðatöflur

Нидерланды: Methylfenidaat HCl Sandoz retard 18 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 36 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 54 mg, tabletten met verlengde afgifte

Норвегия: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

Португалия: Metilfenidato Sandoz 18 mg prolonged release tablets
Metilfenidato Sandoz 36 mg prolonged release tablets
Metilfenidato Sandoz 54 mg prolonged release tablets

Швеция: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

Великобритания: Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets
Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets
Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/