Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Metilfenidato Sandoz 18 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Metilfenidato Sandoz 36 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Metilfenidato Sandoz 54 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

metylofenidyno chlorowodorek

Przed zastosowaniem leku Metilfenidato Sandoz u dziecka należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli u dziecka wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Metilfenidato Sandoz i w jakich celach jest stosowany
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Metilfenidato Sandoz u dziecka
Jak stosować lek Metilfenidato Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Metilfenidato Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metilfenidato Sandoz i do czego służy

Do czego stosuje się ten lek

Metilfenidato Sandoz stosuje się w leczeniu zespołu nadaktywności z deficytem uwagi (ADHD):

stosuje się u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 18 lat,
stosuje się dopiero po wcześniejszym wypróbowaniu metod leczenia nielekowych, takich jak terapia behawioralna i poradnictwo.

Metilfenidato nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia ani w rozpoczynaniu leczenia u dorosłych. Jeśli leczenie rozpoczyna się w młodym wieku, może być odpowiednie kontynuowanie przyjmowania tego leku po osiągnięciu pełnoletniości. Lekarz doradzi dziecku w tej kwestii.

Jak działa ten lek

Metilfenidato poprawia aktywność niektórych obszarów mózgu, które charakteryzują się obniżoną czynnością. Lek ten może pomóc w poprawie uwagi (poziomu koncentracji), skupienia oraz zmniejszeniu zachowań impulsywnych.

Lek ten stosuje się jako część kompleksowego programu terapeutycznego, który zwykle obejmuje:

terapię psychologiczną,
terapię edukacyjną oraz
terapię społeczną.

Lek przepisuje się wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu zaburzeń behawioralnych u dzieci i młodzieży. Choć ADHD nie można wyleczyć, można je kontrolować dzięki kompleksowym programom terapeutycznym.

Informacje o ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD charakteryzują się:

trudnościami w utrzymywaniu się w spoczynku oraz
trudnościami w koncentracji.

Nie jest to ich wina, że nie potrafią tego robić.

Wiele dzieci i młodzieży ma trudności z tymi czynnościami. Jednak pacjenci z ADHD mogą mieć problemy w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności w nauce i wykonywaniu zadań domowych. Mają trudności z właściwym zachowaniem się w domu, w szkole i w innych miejscach.

Nie wszyscy pacjenci z ADHD wymagają leczenia farmakologicznego.

ADHD nie wpływa na inteligencję.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metilfenidatu Sandoz przez dziecko

Nie stosuj Metilfenidatu Sandoz, jeśli dziecko:

jest uczulone na metilfenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
ma chorobę tarczycy,
ma podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę),
ma guza nadnerczy (feochromocytomę),
ma zaburzenia odżywiania, brak apetytu lub nie chce jeść, np. w przypadku „anoreksji nerwowej”,
ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach,
kiedykolwiek miał problem sercowy, np. zawał serca, nieregularne bicie serca, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wrodzony defekt serca,
kiedykolwiek miał problem z naczyniami mózgowymi, np. udar mózgu, rozwarstwienie lub osłabienie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmę), zwężenie lub zator naczynia, lub zapalenie naczyń (waskowrzodziejące zapalenie naczyń),
przyjmuje lub przyjmowało w ciągu ostatnich 14 dni lek przeciwdepresyjny (tzw. inhibitor monoaminooksydazy) – patrz „Inne leki i Metilfenidat Sandoz”,
ma zaburzenia psychiczne, takie jak:
zaburzenie „psychopatyczne” lub „graniczne zaburzenie osobowości”,
myśli lub wizje niezgodne z rzeczywistością lub chorobę zwaną „schizofrenią”,
objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:
myśli samobójcze,
ciężka depresja, uczucie smutku, niskiej samooceny i rozpaczy,
mania, uczucie nadmiernej euforii, nadmiernego wzrostu aktywności i braku hamowania.

Nie stosuj metilfenidatu, jeśli dziecko ma którąkolwiek z powyższych dolegliwości. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania metilfenidatu. Wynika to z faktu, że metilfenidat może nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Metilfenidatu Sandoz, jeśli dziecko:

ma chorobę wątroby lub nerek,
ma trudności z połykaniem lub połyka całe tabletki,
ma zwężenie lub zator w gardle lub w przewodzie pokarmowym,
kiedykolwiek miał napady (ataki, drgawki, padaczkę) lub zmiany w elektroencefalogramie (EEG),
kiedykolwiek miał podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (ciśnienie wewnątrzgałkowe),
kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków receptowych lub narkotyków lub był uzależniony,
jest dziewczynką, która już zaczęła menstruować (patrz poniżej sekcja „Ciąża i karmienie piersią”),
ma trudności z kontrolowaniem powtarzających się ruchów części ciała lub powtarzania dźwięków i słów,
ma podwyższone ciśnienie tętnicze,
ma chorobę serca, której nie wymieniono w poprzednim punkcie „Nie stosuj Metilfenidatu Sandoz”,
ma zaburzenie psychiczne, którego nie wymieniono w poprzednim punkcie „Nie stosuj Metilfenidatu Sandoz”.

Inne problemy psychiczne obejmują:

zmiany nastroju (od manii do depresji, znane jako „zaburzenie afektywne dwubiegunowe”),
występowanie lub nasilenie się agresywnego lub wrogo nastawionego zachowania,
widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje),
wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania),
uczucie nieuzasadnionej podejrzliwości (paranoja),
uczucie pobudzenia, niepokoju lub napięcia,
uczucie depresji lub winy.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko ma którąkolwiek z powyższych dolegliwości przed rozpoczęciem leczenia. Wynika to z faktu, że metilfenidat może nasilić te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na dziecko.

Podczas leczenia u dzieci i nastolatków może niespodziewanie wystąpić długotrwała erekcja. Erekcje mogą być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia Metilfenidatem Sandoz

Te badania mają na celu ustalenie, czy metilfenidat jest odpowiednim lekiem dla dziecka. Lekarz porozmawia z Tobą o:

lekach, które dziecko aktualnie przyjmuje,
przypadkach nagłej, nieuzasadnionej śmierci w rodzinie,
innych chorobach występujących w rodzinie (np. chorobach serca),
stanie zdrowia dziecka, o wahaniach nastroju, dziwnych myślach lub o wcześniejszych doświadczeniach takich uczuć,
przypadkach tiku w rodzinie (trudności z kontrolowaniem powtarzających się ruchów części ciała lub powtarzania dźwięków i słów),
możliwych problemach behawioralnych lub psychicznych u dziecka lub innych członków rodziny. Lekarz szczegółowo wyjaśni, czy dziecko narażone jest na zmiany nastroju (od manii do depresji, tzw. zaburzenie afektywne dwubiegunowe). Lekarz sprawdzi wywiad psychiatryczny dziecka oraz wywiad rodzinny dotyczący samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych lub depresji.

Ważne jest, aby podać jak najwięcej informacji. Dzięki temu lekarz będzie mógł ocenić, czy metilfenidat jest odpowiednim lekiem dla dziecka. Lekarz może zdecydować, że dziecko wymaga dodatkowych badań przed rozpoczęciem leczenia.

Inne leki i Metilfenidat Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może potrzebować innych leków.

Nie stosuj metilfenidatu, jeśli dziecko:

przyjmuje lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMA), stosowany w depresji, lub przyjmowało IMA w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMA w połączeniu z metilfenidatem może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego (patrz „Nie stosuj Metilfenidatu Sandoz”).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków stosowanych w depresji lub lęku:

trójcykliczny lek przeciwdepresyjny,
selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Stosowanie metilfenidatu w połączeniu z tymi lekami może spowodować potencjalnie śmiertelny wzrost poziomu „serotoniny” w mózgu (tzw. zespół serotoninergiczny), który może objawiać się dezorientacją, niepokojem, potem, dreszczami, skurczami mięśni lub przyspieszonym tętnem. Jeśli dziecko wykazuje te działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli dziecko przyjmuje inne leki, metilfenidat może wpływać na ich działanie lub powodować działania niepożądane. Jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania metilfenidatu:

leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych,
leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa),
leki stosowane w padaczce,
leki stosowane do obniżenia lub podwyższenia ciśnienia tętniczego,
niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje wpływające na ciśnienie tętnicze. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przed zakupem takich leków,
leki rozrzedzające krew, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin.

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z leków przyjmowanych przez dziecko znajduje się na powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania metilfenidatu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko stosuje lub stosowało ostatnio inne leki, w tym leki bez recepty.

Przed operacją

Powiadom lekarza, jeśli dziecko ma być poddane operacji. Metilfenidatu nie należy przyjmować w dniu zabiegu w połączeniu z niektórymi rodzajami środków znieczulających. Wynika to z ryzyka nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego i tętna podczas zabiegu.

Stosowanie u sportowców

Ten lek może dać wynik dodatni w testach na doping, w tym w testach stosowanych w sporcie.

Stosowanie Metilfenidatu Sandoz z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Pamiętaj, że niektóre produkty spożywcze i leki mogą zawierać alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko całkowitego wystąpienia wad wrodzonych, choć nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Lekarz poda więcej informacji na temat tego ryzyka. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metilfenidatu, jeśli Twoja córka:

ma stosunki seksualne. Lekarz porozmawia o metodach antykoncepcji,
jest w ciąży lub podejrzewa ciążę. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować stosowanie metilfenidatu,
karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Metilfenidat przechodzi do mleka matki. Lekarz zadecyduje, czy córka powinna karmić piersią podczas stosowania metilfenidatu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dziecko może odczuwać zawroty głowy, trudności z ostrością lub widzenie zamazane podczas przyjmowania metilfenidatu. W takim przypadku niebezpieczne może być wykonywanie niektórych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda rowerem, jazda konno lub wspinaczka po drzewach.

Metilfenidat Sandoz zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował, że dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Metilfenidato Sandoz

Dawkowanie

Dziecko powinno dokładnie przestrzegać instrukcji lekarza dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki, a w razie potrzeby zwiększa dzienne dawkowanie o 18 mg nie wcześniej niż raz w tygodniu.

Celem jest zastosowanie najniższej dawki, która będzie skuteczna dla dziecka. Lekarz ustali maksymalną dzienne dawkę dla dziecka.

Dziecko powinno przyjmować metylfenidynę o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie rano, popijając tabletkę szklanką wody.

Tabletkę należy połknąć w całości, nie należy jej żuć, dzielić ani mielić. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Tabletka nie rozpuszcza się całkowicie po uwolnieniu całego substancji czynnej i czasem może pojawić się w stolcu. Jest to zjawisko normalne.

Stosowanie u dzieci od 6. roku życia

zalecana dawka początkowa metylfenidyny o przedłużonym uwalnianiu to 18 mg raz dziennie dla dzieci, które aktualnie nie przyjmują metylfenidyny, lub dla dzieci zmieniających inny środek pobudzający na metylfenidynę;
maksymalna dzienne dawkę wynosi 54 mg.

Jeśli dziecko nie czuje się lepiej po miesiącu leczenia

Jeśli po miesiącu leczenia stan dziecka nie ulegnie poprawie, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może wówczas rozważyć inne leczenie.

Nieprawidłowe stosowanie Metilfenidato Sandoz

Nieprawidłowe stosowanie tego leku może prowadzić do niezwykłego zachowania. Może to również oznaczać, że dziecko zacznie uzależniać się od leku. Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko nadużywało alkoholu, receptowych leków lub narkotyków, albo jeśli wcześniej występowało u niego uzależnienie.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla dziecka. Nie należy dawać go nikomu innemu, nawet jeśli objawy choroby są podobne.

Jeśli dziecko przyjmie więcej Metilfenidato Sandoz niż powinno

W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek lub przypadkowego połknięcia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwonić po karetkę albo udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego i poinformować, ile tabletek zostało przyjętych. Może być wymagane leczenie medyczne. Można również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, pobudzenie, drżenie, nasilenie niekontrolowanych ruchów, skurcze mięśni, napady padaczkowe (może następować po nich śpiączka), uczucie nadmiernej radości, dezorientację, widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), potliwość, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wysoką gorączkę, zaburzenia rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone ciśnienie tętnicze, rozszerzone źrenice, suchość nosa i jamy ustnej.

Jeśli dziecko zapomni przyjąć Metilfenidato Sandoz

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli dziecko zapomni o dawce, powinno poczekać i przyjąć następną dawkę o zaplanowanym czasie.

Jeśli dziecko przerwie leczenie Metilfenidato Sandoz

Jeśli dziecko nagle przestanie przyjmować ten lek, objawy ADHD mogą powrócić lub mogą wystąpić niepożądane efekty, takie jak depresja. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Co będzie robił lekarz podczas leczenia dziecka

Lekarz przeprowadzi niektóre badania

przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że lek jest bezpieczny i korzystny;
po rozpoczęciu leczenia – co najmniej co 6 miesięcy, a nawet częściej.

Badania będą również wykonywane po każdej zmianie dawki.

Badania te będą obejmować:
kontrolę apetytu;
pomiar wzrostu i masy ciała;
pomiar ciśnienia tętniczego i tętna;
ocenę problemów związanych z nastrojem, stanem psychicznym lub jakimikolwiek innymi rzadkimi uczuciami. A także, czy pogłębiły się one podczas przyjmowania metylfenidyny.

Długotrwałe leczenie

Metylfenidyna nie musi być przyjmowana w sposób nieokreślony. Jeśli dziecko przyjmuje metylfenidynę przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres, np. podczas wakacji szkolnych. Pozwoli to sprawdzić, czy lek jest nadal potrzebny.

W przypadku wszelkich dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Choć niektóre osoby mogą doświadczać działań niepożądanych, metylfenidyn pomaga większości ludzi. Lekarz poinformuje Państwa o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli dziecko ma którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

nieregularne bicie serca (kołatanie serca),
zmiany lub zaburzenia nastroju lub zmiany osobowości.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

myśli lub uczucia samobójcze,
widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste – są to objawy psychozy,
niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette’a),
objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, zadyszka, trudności lub problemy z oddychaniem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

uczucie wyjątkowego podniecenia, większej aktywności niż zwykle i braku hamowania (manie).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

zawał serca,
nagła śmierć,
próby samobójcze,
napady (ataki, drgawki, padaczka),
łuszczenie się skóry lub czerwone, purpurowe plamy,
zapalenie lub zator naczyń mózgowych,
chwilowa paraliż lub problemy z ruchem i widzeniem, trudności z mówieniem (te objawy mogą wskazywać na problemy z naczyniami mózgowymi),
niekontrolowane skurcze mięśni wpływające na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy,
zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może powodować większy ryzyko infekcji oraz łatwiejsze krwawienie i powstawanie siniaków,
nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („Zespół neuroleptyczny złośliwy”). Nie jest całkowicie pewne, czy to działanie niepożądane jest wywołane przez metylfenidynę czy inne leki stosowane w połączeniu z metylfenidyną.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

niechciane myśli, które powtarzają się,
omdlenia bez wyraźnej przyczyny, ból w klatce piersiowej, zadyszka (mogą być objawami problemów serca),
długotrwałe, czasem bolesne erekcje lub zwiększenie liczby erekcji.

Jeśli dziecko ma którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane; jeśli stają się one poważne, prosimy o powiadomienie lekarza lub farmaceuty:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

ból głowy,
uczucie nerwowości,
trudności ze snem,
nudności,
suchość w ustach.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

ból stawów,
rozmyte widzenie,
ból głowy spowodowany napięciem mięśni,
pragnienie,
trudności ze zasypianiem,
podwyższona temperatura ciała (gorączka),
zaburzenia popędu seksualnego,
nietypowa utrata włosów lub zmniejszenie ich gęstości,
osłabienie mięśni, skurcze mięśni,
utrata apetytu lub zmniejszenie apetytu,
niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji,
swędzenie, wysypka lub nasilenie swędzenia czerwonych wysypek (pokrzywka),
senność lub niezwykłe zasypianie, uczucie zmęczenia,
nadmierne zgrzytanie zębami (bruxizm),
uczucie paniki,
uczucie mrowienia, swędzenia lub zdrętwienia skóry,
wzrost stężenia alaninoaminotransferazy we krwi (enzym wątrobowy),
kaszel, ból gardła, podrażnienie gardła lub nosa, infekcja dróg oddechowych górnych, zatkanie zatok,
podwyższone ciśnienie krwi, szybkie bicie serca (tachykardia),
uczucie zawrotów głowy (ból głowy), zmęczenie, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność,
agresywność, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, nerwowość i zmienione zachowanie,
uczucie pełności żołądka lub wzdęcia, ból brzucha, biegunka, dolegliwości żołądkowe i mdłości,
nadmierne pocenie się,
spadek masy ciała.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

suchość oczu,
zaparcia,
dolegliwości w klatce piersiowej,
obecność krwi w moczu,
brak apetytu,
pobudzenie lub drżenie,
zwiększone pragnienie oddania moczu,
ból mięśni, skurcze mięśni,
zadyszka lub ból w klatce piersiowej,
uczucie gorąca,
podwyższone wyniki badań wątrobowych (widoczne w badaniu krwi),
reakcje gniewu (złość), niepokój lub płaczliwość, nadmierne mówienie, nadmierne zainteresowanie otoczeniem, trudności ze snem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

zaburzenia popędu seksualnego,
uczucie dezorientacji lub dezorientacja,
problemy ze wzrokiem lub podwójne widzenie,
obrzęk piersi u mężczyzn,
zaczerwienienie skóry, nasilenie zaczerwienienia wysypek na skórze.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

skurcze mięśni,
małe czerwone plamki na skórze,
zaburzenia funkcji wątroby, w tym nagłe niewydolność wątroby i śpiączka,
zmiany w wynikach badań, w tym badań wątrobowych i krwi,
niezwykłe myślenie, brak uczuć lub emocji, powtarzanie czynności, obsesje,
zdrętwienie palców u rąk i stóp, mrowienie i zmiana koloru skóry przy zimnie (od białego do niebieskiego, potem do czerwonego) („zjawisko Raynauda”).

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

migrena,
rozszerzone źrenice,
bardzo wysoka gorączka,
powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca,
wielki napad padaczkowy („drgawki typu wielkiego złego”),
podwyższone ciśnienie w oku,
uszkodzenie nerwów oka spowodowane wysokim ciśnieniem z powodu zatoru kanałów odprowadzających płyn,
uszkodzenie nerwu oka spowodowane szybkim wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego z powodu braku odpływu płynu,
wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe,
silny ból brzucha, czasem z uczuciem niedoboru i wymioty,
problemy z naczyniami mózgowymi (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub zator mózgowy),
niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu),
skurcz mięśni żuchwy utrudniający otwarcie ust (trismus),
jąkanie,
krwawienie z nosa.

Działania na wzrost

Przy stosowaniu przez ponad rok metylfenidyna może spowolnić wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

może powstrzymać przyrost masy ciała lub wzrostu,
lekarz będzie dokładnie monitorować wzrost, wagę i odżywianie dziecka,
jeśli dziecko nie rośnie tak, jak się oczekiwało, leczenie metylfenidyną może zostać tymczasowo wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Metylofenidynu Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu słoika:

Przechowywać poniżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu słoika:

6 miesięcy.

Opakowanie zawiera środek osuszający. Środek ten służy do utrzymywania tabletek o przedłużonym uwalnianiu w stanie suchym i nie należy go spożywać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Metilfenidato Sandoz

Substancją czynną jest chlorowodorek metylfenidynu.

Metilfenidato Sandoz 18 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 18 mg chlorowodoru metylfenidynu.

Metilfenidato Sandoz 36 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 36 mg chlorowodoru metylfenidynu.

Metilfenidato Sandoz 54 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 54 mg chlorowodoru metylfenidynu.

Pozostałe składniki to:

Warstwa leku: tlenek polietylenu, kwas bursztynowy, povidon (K 25), butylohydroksytoluen i kwas stearynowy.

Warstwa uwalniania: tlenek polietylenu, chlorek sodu, povidon (K 25), butylohydroksytoluen, czerwony tlenek żelaza (E 172) i kwas stearynowy.

Warstwa membrany: acetylokceluloza i poloksymer 188.

Ponadto aktywna substancja czynna: hipromeloza i kwas bursztynowy.

Powłoka filmowa: mieszanina powłoki filmowej: biała (bezwyjątnia laktoza, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171) i makrogol 4000).

Tabletki 18 mg zawierają dodatkowo:

Żółty tlenek żelaza (E 172).

Tabletki 54 mg zawierają dodatkowo:

Czerwony tlenek żelaza (E 172).

Żółty tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metilfenidato Sandoz 18 mg: żółtawe tabletki powlekane o kształcie okrągłym (średnica 8 mm), z małym otworem (mały, widoczny otwór okrągły) po jednej stronie.

Metilfenidato Sandoz 36 mg: białe tabletki powlekane o kształcie okrągłym (średnica 10 mm), z małym otworem (mały, widoczny otwór okrągły) po jednej stronie.

Metilfenidato Sandoz 54 mg: czerwone tabletki powlekane o kształcie okrągłym (średnica 10 mm), z małym otworem (mały, widoczny otwór okrągły) po jednej stronie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są pakowane w butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z polipropylenowym (PP) wieczkiem zabezpieczającym przed dziećmi i z wkładem suszącym.

Wielkości opakowań:

28, 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub

opakowania wielokrotne: 60 (2 x 30) lub 90 (3 x 30) tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals dd

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava,

Słowenia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 18 mg Retardtabletten
Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 36 mg Retardtabletten
Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 54 mg Retardtabletten

Belgia: Methylfenidaat Retard Sandoz 18 mg tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat Retard Sandoz 36 mg tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat Retard Sandoz 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Cypr: Methylphenidate Sandoz

Dania: Methylphenidate Sandoz

Finlandia: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletit
Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletit
Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletit

Islandia: Methylphenidate Sandoz, 18 mg, forðatöflur
Methylphenidate Sandoz, 36 mg, forðatöflur
Methylphenidate Sandoz, 54 mg, forðatöflur

Holandia: Methylfenidaat HCl Sandoz retard 18 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 36 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 54 mg, tabletten met verlengde afgifte

Norwegia: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

Portugalia: Metilfenidato Sandoz 18 mg prolonged release tablets
Metilfenidato Sandoz 36 mg prolonged release tablets
Metilfenidato Sandoz 54 mg prolonged release tablets

Szwecja: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

Wielka Brytania: Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets
Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets
Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Metylofenidyna Sandoz 36 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG