Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метилфенідат Сандоз 18 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Метилфенідат Сандоз 36 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Метилфенідат Сандоз 54 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

метилфенідату гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як дитина почне приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вашої дитини, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Метилфенідат Сандоз і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Метилфенідату Сандоз у дитини
Як застосовувати Метилфенідат Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Метилфенідату Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метилфенідат Сандоз і для чого його застосовують

Для чого застосовують

Метилфенідат Сандоз 18 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG застосовують для лікування «синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю» (СДУГ):

застосовують у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років,
застосовують лише після спроби нефармакологічних методів лікування, таких як терапія поведінки та консультування.

Метилфенідат не показаний для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років або для початку лікування у дорослих. Якщо лікування розпочато в ранньому віці, може бути доцільним продовжувати прийом цього лікарського засобу до досягнення дорослого віку. Ваш лікар проконсультує вас щодо цього питання стосовно вашої дитини.

Як діє

Метилфенідат покращує активність певних ділянок мозку, які мають знижену активність. Цей лікарський засіб може допомогти покращити увагу (рівень концентрації), зосередженість і зменшити імпульсивну поведінку.

Цей лікарський засіб призначають як частину комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

психологічну терапію,
освітню терапію та
соціальну терапію.

Ліки призначають лише лікарі, які мають досвід у лікуванні поведінкових розладів у дітей та підлітків. Хоча СДУГ не можна вилікувати, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки з СДУГ мають:

труднощі з утриманням спокою та
труднощі з концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити.

Багато дітей і підлітків мають проблеми з цим. Однак пацієнти з СДУГ можуть мати ускладнення в повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися належним чином вдома, у школі та в інших місцях.

Не всі пацієнти з СДУГ потребують лікування лікарськими засобами.

СДУГ не впливає на інтелект.

2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина почне приймати Метилфенідат Сандоз

Не приймайте Метилфенідат Сандоз, якщо ваша дитина:

має алергію на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
має проблему зі щитовидною залозою,
має підвищений тиск у оці (глаукому),
має пухлину надниркових залоз (феохромоцитому),
має розлад харчової поведінки, відсутність апетиту або небажання їсти, як при «анорексії нервової»,
має дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, що може спричиняти біль у руках і ногах,
коли-небудь мав проблеми з серцем, такі як інфаркт, нерегулярне серцебиття, біль і дискомфорт у грудях, серцеву недостатність, серцеву хворобу або вроджені порушення серця,
коли-небудь мав проблеми з судинами мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість ділянки судини (аневризма), звуження або блокування судин, або запалення судин (васкуліт),
приймає або приймав протягом останніх 14 днів антидепресант (відомий як інгібітор моноаміноксидази), див. розділ «Інші лікарські засоби та Метилфенідат Сандоз»,
має психічні розлади, такі як:
«психопатичний» розлад або «граничний розлад особистості»,
незвичайні думки або галюцинації або захворювання, відоме як «шизофренія»,
ознаки тяжкого розладу настрою, такі як:
суїцидальні думки,
тяжка депресія, постійне почуття суму, зневаги та відчаю,
манія, коли дитина відчуває надмірне збудження, надмірну активність і відсутність стриманості.

Не приймайте метилфенідат, якщо ваша дитина має будь-який з перелічених вище станів. Якщо ви не впевнені, повідомте лікареві або фармацевту, перш ніж дитина почне приймати метилфенідат. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Метилфенідату Сандоз, якщо ваша дитина:

має захворювання печінки або нирок,
має труднощі з ковтанням або ковтає цілі таблетки,
має звуження або блокування горла або травної системи,
коли-небудь мала напади (припадки, судоми, епілепсію) або будь-які зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ),
мала підвищений тиск у оці (внутрішньоочний тиск),
коли-небудь зловживала алкоголем, ліками за рецептом або наркотиками або була до них залежною,
є дівчинкою, яка вже почала мати менструації (див. нижче розділ «Вагітність та годування груддю»),
має труднощі з контролем рухів, повторювані рухи певних частин тіла або повторює звуки та слова,
має підвищений артеріальний тиск,
має серцевий захворювання, не включений до попереднього розділу «Не приймайте Метилфенідат Сандоз»,
має психічний розлад, не включений до попереднього розділу «Не приймайте Метилфенідат Сандоз».

Інші проблеми психічного здоров’я включають:

зміни настрою (від манії до депресії, що відомо як «біполярний розлад»),
прояви агресивної або ворожої поведінки або погіршення агресивності,
бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації),
вірування в нереальні речі (бред),
незвичайну підозріливість (параноя),
почуття збудження, тривоги або напруження,
почуття депресії або провини.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина має будь-який з перелічених вище станів перед початком лікування. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми. Лікар бажатиме спостерігати, як ліки впливають на вашу дитину.

Під час лікування у дітей та підлітків можуть несподівано виникати тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними і виникати в будь-який час. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна.

Обстеження, які лікар проведе вашій дитині перед початком лікування Метилфенідатом Сандоз

Ці обстеження проводяться, щоб визначити, чи є метилфенідат найкращим лікарським засобом для вашої дитини. Лікар поговорить з вами про:

ліки, які приймає ваша дитина,
наявність у сім’ї випадків раптової смерті невідомої причини,
інші захворювання, які можуть бути в сім’ї (наприклад, серцеві захворювання),
стан вашої дитини, чи є у неї перепади настрою, незвичайні думки або чи були такі думки в минулому,
чи були в сім’ї випадки тіков (труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюваних звуків і слів),
можливі проблеми з поведінкою або психічним здоров’ям, які були у вашої дитини або інших членів сім’ї. Лікар конкретно пояснить, чи існує ризик того, що ваша дитина може мати зміни настрою (від манії до депресії, що відомо як біполярний розлад). Лікар перевірить анамнез психічного здоров’я вашої дитини та з’ясує, чи є в сім’ї випадки суїциду, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи є метилфенідат найкращим лікарським засобом для вашої дитини. Можливо, лікар вирішить, що ваша дитина потребує додаткових медичних обстежень перед початком прийому цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Метилфенідат Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати інші ліки.

Не приймайте метилфенідат, якщо ваша дитина:

приймає ліки під назвою «інгібітор моноаміноксидази» (ІМОА), які використовуються при депресії, або приймала ІМОА протягом останніх 14 днів. Сумісне застосування ІМОА з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення артеріального тиску (див. «Не приймайте Метилфенідат Сандоз»).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає будь-які з наступних ліків від депресії або тривоги:

трициклічні антидепресанти,
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС),
інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН).

Прийом метилфенідату разом з цими ліками може призвести до потенційно смертельного підвищення рівня «серотоніну» в мозку (серотоніновий синдром), що може викликати сплутаність свідомості, тривожність, пітливість, озноб, м’язові спазми або прискорене серцебиття. Якщо у вашої дитини виникнуть ці побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ваша дитина приймає інші ліки, метилфенідат може вплинути на їх дію або спричинити побічні ефекти. Якщо ваша дитина приймає будь-які з наступних ліків, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом метилфенідату:

ліки від тяжких психічних розладів,
ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа),
ліки від епілепсії,
ліки, що використовуються для зниження або підвищення артеріального тиску,
деякі засоби від кашлю та застуди, що містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. Важливо проконсультуватися з фармацевтом при придбанні таких засобів,
ліки, що розріджують кров, щоб запобігти утворенню тромбів.

Якщо ви сумніваєтеся, чи входить будь-який з ліків, які приймає ваша дитина, до наведеного вище списку, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом метилфенідату.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина використовує або нещодавно використовувала інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Перед операцією

Повідомте лікареві, якщо ваша дитина буде піддаватися операції. Не слід приймати метилфенідат у день операції при застосуванні певних видів наркозу. Це пов’язано з тим, що під час операції може виникнути раптове підвищення артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб може дати позитивний результат у допінг-тестах, навіть у тестах, що використовуються у спортивних змаганнях.

Прийом Метилфенідату Сандоз разом з алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може посилити побічні ефекти цього лікарського засобу. Пам’ятайте, що деякі продукти та ліки містять алкоголь.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Наявні дані не вказують на збільшення загального ризику вроджених вад, хоча не виключено невелике збільшення ризику серцевих вад під час застосування у перші три місяці вагітності. Лікар надасть додаткову інформацію щодо цього ризику. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату, якщо ваша дівчинка:

має статеві стосунки. Лікар поговорить з нею про засоби контрацепції,
вагітна або вважає, що може бути вагітною. Лікар вирішить, чи слід приймати метилфенідат,
годує груддю або планує годувати. Метилфенідат проникає в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи слід вашій дівчинці годувати груддю під час застосування метилфенідату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

У вашої дитини можуть виникнути запаморочення, труднощі з фокусуванням або нечітке бачення під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, може бути небезпечно виконувати певні дії, такі як керування транспортними засобами, робота з механізмами, їзда на велосипеді або коні, лазіння на дерева.

Метилфенідат Сандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам, що ваша дитина має непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку з подовженим вивільненням; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Метилфенідат Сандоз

Яку дозу приймати

Ваша дитина повинна точно дотримуватися інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай лікар починає лікування з низької дози та поступово збільшує добову дозу на 18 мг не раніше, ніж раз на тиждень, якщо це необхідно.

Метою є застосування найменшої ефективної дози для вашої дитини. Максимальну добову дозу визначить лікар.

Ваша дитина повинна приймати метилфенідат з подовженим вивільненням один раз на добу вранці, запиваючи таблетку склянкою води.

Таблетку необхідно ковтати цілою, не жувати, не ділити і не розчавлювати. Таблетку можна приймати як натщесерце, так і під час їжі.

Таблетка не розчиняється повністю після того, як увесь діючий компонент вивільнився, і іноді таблетка може з’являтися у випорожненнях. Це є нормальним явищем.

Застосування у дітей від 6 років

рекомендована початкова доза метилфенідату з подовженим вивільненням — 18 мг один раз на добу для дітей, які раніше не приймали метилфенідат, або для дітей, які переходять з іншого стимулятора на метилфенідат;
максимальна добова доза — 54 мг.

Якщо ваша дитина не відчуває поліпшення після 1 місяця лікування

Якщо після 1 місяця лікування стан вашої дитини не покращився, повідомте про це лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити лікування.

Неправильне застосування Метилфенідату Сандоз

Неправильне застосування цього лікарського засобу може призвести до незвичайної поведінки. Це також може означати, що ваша дитина може стати залежною від препарату. Повідомте лікаря, якщо ваша дитина раніше зловживала алкоголем, ліками за рецептом або наркотиками, або мала залежність.

Цей лікарський засіб призначений виключно для вашої дитини. Не давайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі.

Якщо ваша дитина прийняла більше Метилфенідату Сандоз, ніж потрібно

Якщо ваша дитина прийняла надто багато таблеток або випадково проковтнула їх, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, зателефонуйте в швидку допомогу або відправтесь до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, повідомивши, скільки таблеток було прийнято. Може знадобитися медична допомога. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, збудження, тремтіння, посилення неконтрольованих рухів, судоми (можуть супроводжуватися комою), надмірне почуття щастя, сплутаність свідомості, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації), пітливість, почервоніння, головний біль, високу температуру, зміни серцевого ритму (повільний, прискорений або нерегулярний), підвищення артеріального тиску, розширення зіниць, сухість у носі та роті.

Якщо ваша дитина пропустила прийом Метилфенідату Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ваша дитина пропустила дозу, вона повинна чекати наступного запланованого прийому.

Якщо ваша дитина припинить лікування Метилфенідатом Сандоз

Якщо ваша дитина раптово припинить прийом цього лікарського засобу, симптоми СДВГ можуть повернутися або можуть виникнути побічні ефекти, такі як депресія. Лікар може порадити поступово зменшувати добову дозу перед повним припиненням прийому. Перед тим як припинити лікування цим препаратом, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Що буде робити лікар під час лікування вашої дитини

Лікар проведе деякі обстеження

перед початком лікування, щоб переконатися, що цей препарат безпечний і корисний для вашої дитини;
після початку лікування — принаймні раз на 6 місяців, а іноді й частіше.

Такі обстеження також проводитимуться під час зміни дози.

Ці обстеження включають:
контроль апетиту;
вимірювання зросту та ваги;
вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень;
оцінку стану настрою, психічного стану або будь-яких інших нехарактерних почуттів, а також того, чи погіршилися ці стані під час прийому метилфенідату.

Довготривале лікування

Метилфенідат не потрібно приймати невизначено довго. Якщо ваша дитина приймає метилфенідат понад один рік, лікар повинен тимчасово припинити лікування, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволить визначити, чи досі потрібний препарат.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, метилфенідат допомагає більшості. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

нерегулярне серцебиття (серцебиття),
зміни або порушення настрою або зміни особистості.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

думки або почуття самогубства,
бачити, відчувати або чути те, чого немає, — це симптоми психозу,
неконтрольована мова та рухи тіла (синдром Туретта),
ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, утруднення або проблеми з диханням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

відчуття надмірного збудження, більшої активності, ніж зазвичай, та відсутності стримання (манія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

інфаркт,
раптовий летальний випадок,
спроби самогубства,
напади (припадки, судоми, епілепсія),
відшарування шкіри або червоні пурпурні плями,
запалення або блокування артерій мозку,
тимчасовий параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовою (ці ознаки можуть свідчити про проблеми з судинами мозку),
неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему,
зниження кількості кров’яних клітин (червоних кров’яних тіл, білих кров’яних тіл та тромбоцитів), що може призводити до більшого ризику інфекцій, а також сприяти легкому кровотечі та синцям,
раптове підвищення температури тіла, дуже високий кров’яний тиск та важкі судоми («Зловісний нейролептичний синдром»). Не зовсім ясно, чи цей побічний ефект викликається метилфенідатом або іншими ліками, які приймаються разом з метилфенідатом.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

небажані думки, які повертаються,
незрозуміле запаморочення, біль у грудях, задиха (можуть бути ознаками серцевих проблем),
тривалі ерекції, іноді болючі, або збільшення кількості ерекцій.

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Нижче наведені інші побічні ефекти. Якщо вони стануть серйозними, повідомте, будь ласка, лікареві або фармацевту:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

головний біль,
відчуття нервозності,
труднощі зі сном,
нудота,
сухість у роті.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

біль у суглобах,
розмите зору,
головний біль через м’язове напруження,
спрага,
проблеми з засинанням,
підвищена температура (лихоманка),
порушення статевого бажання,
випадіння волосся нехарактерного типу або зменшення їх густини,
м’язова слабкість, м’язові судоми,
втрата апетиту або зниження апетиту,
неможливість отримати або підтримувати ерекцію,
свербіж, висип або посилення свербіння червоних висипів (крапив’янка),
сонливість або незвичайне оніміння, відчуття втоми,
надмірне скрипіння зубами (бруксизм),
відчуття паніки,
відчуття поколювання, свербіжу або оніміння шкіри,
підвищення рівня аланин-амінотрансферази в крові (фермент печінки),
кашель, біль у горлі, подразнення горла або носа, інфекція верхніх дихальних шляхів, синусит,
підвищений кров’яний тиск, прискорене серцебиття (тахікардія),
відчуття запаморочення (вертиго), втоми, неконтрольовані рухи, незвичайна активність,
агресивність, збудження, тривожність, депресія, роздратливість, напруга, нервозність та змінена поведінка,
відчуття переповнення шлунка або розлад шлунку, біль у животі, діарея, нудота та нудотливість,
підвищена пітливість,
зниження ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

сухість очей,
запор,
дискомфорт у грудях,
кров у сечі,
відсутність апетиту,
збудження або тремтіння,
підвищена потреба в сечовипусканні,
біль у м’язах, м’язові поштовхи,
задиха або біль у грудях,
відчуття тепла,
підвищення показників печінкових проб (виявляється при аналізі крові),
реакція гніву (злість), хвилювання або схильність до сліз, надмірна мова, надмірна увага до оточуючого середовища, проблеми зі сном.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

порушення статевого бажання,
відчуття дезорієнтації або плутанини,
проблеми зі зором або подвійне бачення,
набряк грудей у чоловіків,
почервоніння шкіри, посилення почервоніння шкірних висипів.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

м’язові судоми,
маленькі червоні плями на шкірі,
порушення функції печінки, включаючи раптову відмову печінки та кому,
зміни в результатах аналізів, включаючи печінкові та кров’яні тести,
незвичайне мислення, відсутність почуттів або емоцій, повторення дій, нав’язливість до чогось,
оніміння пальців ніг і рук, поколювання та зміна кольору при холоді (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

мігрень,
розширені зіниці,
дуже висока лихоманка,
повільне, швидке або нерегулярне серцебиття,
великий епілептичний напад («судоми типу grand mal»),
підвищений тиск у оці,
ушкодження нерва ока, спричинене високим тиском через блокування каналів відтоку рідини,
ушкодження нерва ока, спричинене швидким підвищенням внутрішньоочного тиску через неможливість відтоку рідини,
віра в речі, які не є правдою,
сильний біль у животі, іноді з відчуттям нудоти та блювотою,
проблеми з судинами мозку (інсульт, церебральний артерит або церебральна обструкція),
неможливість контролювати сечовипускання (неконтрольованість),
спазм м’язів щелепи, що ускладнює відкриття рота (тризм),
заїкання,
носова кровотеча.

Ефекти на ріст

При застосуванні понад один рік метилфенідат може уповільнити ріст у деяких дітей. Це впливає на менше ніж 1 із кожних 10 дітей.

може завадити набору ваги або зросту,
лікар уважно спостерігатиме за зростом, вагою та харчуванням вашої дитини,
якщо дитина не росте так, як очікувалося, лікування метилфенідатом може бути тимчасово припинене.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метилфенідату Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Умови зберігання після першого відкриття флакону:

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Термін придатності після першого відкриття флакону:

6 місяців.

Упаковка містить осушувач. Осушувач використовується для підтримання таблеток з подовженим вивільненням у сухому стані, його не можна ковтати.

Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію чи до сміттєвого відра. Слід здавати упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метилфенідату Сандоз

Діючою речовиною є метилфенідату гідрохлорид.

Метилфенідат Сандоз 18 мг: кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 18 мг метилфенідату гідрохлориду.

Метилфенідат Сандоз 36 мг: кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 36 мг метилфенідату гідрохлориду.

Метилфенідат Сандоз 54 мг: кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 54 мг метилфенідату гідрохлориду.

Інші компоненти:

Шар лікарського засобу: оксид поліетилену, янтарна кислота, повідон (K 25), бутилгідрокситолуен та стеаринова кислота.

Шар вивільнення: оксид поліетилену, натрію хлорид, повідон (K 25), бутилгідрокситолуен, червоний заліза оксид (E 172) та стеаринова кислота.

Мембранний шар: ацетат целюлози та полоксамер 188.

Покриття діючої речовини: гіпромелоза та янтарна кислота.

Плівкове покриття: суміш для плівкового покриття: біле (моногідрат лактози, гіпромелоза, титану діоксид (E 171) та макрогол 4000).

Таблетки 18 мг крім того містять:

Жовтий заліза оксид (E 172).

Таблетки 54 мг крім того містять:

Червоний заліза оксид (E 172).

Жовтий заліза оксид (E 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Метилфенідат Сандоз 18 мг: жовтувато-жовті плівкові таблетки округлої форми (діаметром 8 мм) з невеликим отвором (маленький круглий видимий отвір) на одній із сторін.

Метилфенідат Сандоз 36 мг: білі плівкові таблетки округлої форми (діаметром 10 мм) з невеликим отвором (маленький круглий видимий отвір) на одній із сторін.

Метилфенідат Сандоз 54 мг: червоні плівкові таблетки округлої форми (діаметром 10 мм) з невеликим отвором (маленький круглий видимий отвір) на одній із сторін.

Таблетки з подовженим вивільненням упаковані у флакони з поліетилену високої щільності (HDPE) із дитячою пробкою з поліпропілену (PP, гвинтова кришка) та вологопоглиначем.

Розміри упаковки:

28, 30 таблеток з подовженим вивільненням або

мультипаки: 60 (2 x 30) або 90 (3 x 30) таблеток з подовженим вивільненням.

Деякі розміри упаковки можуть бути недоступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals dd

Verovškova 57,

1526 Любляна

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Лендава,

Словенія

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 18 mg Retardtabletten
Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 36 mg Retardtabletten
Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 54 mg Retardtabletten

Бельгія: Methylfenidaat Retard Sandoz 18 mg tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat Retard Sandoz 36 mg tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat Retard Sandoz 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Кіпр: Methylphenidate Sandoz

Данія: Methylphenidate Sandoz

Фінляндія: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletit
Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletit
Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletit

Ісландія: Methylphenidate Sandoz, 18 mg, forðatöflur
Methylphenidate Sandoz, 36 mg, forðatöflur
Methylphenidate Sandoz, 54 mg, forðatöflur

Нідерланди: Methylfenidaat HCl Sandoz retard 18 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 36 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 54 mg, tabletten met verlengde afgifte

Норвегія: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

Португалія: Metilfenidato Sandoz 18 mg prolonged release tablets
Metilfenidato Sandoz 36 mg prolonged release tablets
Metilfenidato Sandoz 54 mg prolonged release tablets

Швеція: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

Великобританія: Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets
Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets
Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/