Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Metilfenidato Sandoz 18 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Metilfenidato Sandoz 36 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Metilfenidato Sandoz 54 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

metylofenidyno chlorou

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku u dziecka, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli Twoje dziecko doświadczy działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Metilfenidato Sandoz i do czego się go stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metilfenidato Sandoz u dziecka
Jak stosować Metilfenidato Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Metilfenidato Sandoz
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Metilfenidato Sandoz i do czego służy

Zastosowanie

Metilfenidato Sandoz stosuje się w leczeniu zespołu nadaktywności psychoruchowej z niedostatecznością uwagi (ADHD):

stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat,
stosuje się wyłącznie po wcześniejszej próbie leczenia nielekowego, takiego jak terapia behawioralna i porady psychologiczne.

Metilfenidato nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia ani w rozpoczynaniu leczenia u dorosłych. Gdy leczenie rozpoczyna się w młodym wieku, może być stosowne kontynuowanie przyjmowania tego leku po osiągnięciu dorosłości. Lekarz udzieli dziecku odpowiednich wskazówek w tej kwestii.

Mechanizm działania

Metilfenidato poprawia aktywność niektórych obszarów mózgu, które charakteryzują się obniżoną czynnością. Lek ten może pomóc w poprawie uwagi (poziomu koncentracji), skupienia i zmniejszeniu zachowań impulsywnych.

Lek ten stosuje się jako część kompleksowego programu terapeutycznego, który zazwyczaj obejmuje:

terapię psychologiczną,
terapię edukacyjną oraz
terapię społeczną.

Lek ten przepisuje się wyłącznie lekarzom posiadającym doświadczenie w leczeniu zaburzeń behawioralnych u dzieci i młodzieży. Choć ADHD nie można wyleczyć, możliwe jest jego kontrolowanie za pomocą kompleksowych programów terapeutycznych.

Informacje o ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają:

trudności z zachowaniem spokoju oraz
trudności z koncentracją.

Nie jest to ich wina, że nie potrafią tego robić.

Wiele dzieci i młodzieży ma z tym problemy. Jednak pacjenci z ADHD mogą doświadczać trudności w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć problemy z nauką i wykonywaniem zadań domowych. Mają trudności z właściwym zachowaniem się w domu, w szkole i w innych miejscach.

Nie wszyscy pacjenci z ADHD wymagają leczenia farmakologicznego.

ADHD nie wpływa na poziom inteligencji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metilfenidato Sandoz przez dziecko

Nie podawaj Metilfenidato Sandoz, jeśli dziecko:

jest uczulone na metylfenidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
ma chorobę tarczycy,
ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę),
ma guza nadnerczy (feochromocytomę),
ma zaburzenia odżywiania, brak apetytu lub nie chce jeść, np. przy „anoreksji nerwowej”,
ma bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach,
miało kiedykolwiek problemy sercowe, takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wadę serca od urodzenia,
miało kiedykolwiek problem z naczyniami mózgowymi, np. udar mózgu, poszerzenie lub osłabienie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmę), zwężenie lub zator naczynia krwionośnego, lub zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitę),
przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowało lek przeciwdepresyjny (tzw. inhibitor monoaminooksydazy – MAO), zobacz „Inne leki i Metilfenidato Sandoz”,
ma problemy psychiczne, takie jak:
zaburzenie „psychopatyczne” lub „graniczne zaburzenie osobowości”,
nietypowe myśli lub wizje lub chorobę zwaną „schizofrenią”,
objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:
myśli samobójcze,
ciężka depresja, uczucie smutku, niskiej samooceny i rozpaczy,
mania, uczucie nadmiernego podniecenia, większej aktywności niż zwykle i braku hamowania.

Nie podawaj metylfenidyny, jeśli dziecko ma którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania metylfenidyny. Wynika to z faktu, że metylfenidyna może nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Metilfenidato Sandoz skonsultuj się z lekarzem, jeśli dziecko:

ma problemy wątrobowe lub nerkowe,
ma trudności z połykaniem lub połyka całe tabletki,
ma zwężenie lub zator w gardle lub w przewodzie pokarmowym,
miało napady (ataki, drgawki, padaczkę) lub jakiekolwiek zmiany w elektroencefalogramie (EEG),
miało podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe,
kiedykolwiek nadużywało alkoholu, leków receptowych lub narkotyków lub było uzależnione,
jest dziewczynką i już rozpoczęły się u niej miesiączki (zobacz poniżej sekcję „Ciąża i karmienie piersią”),
ma trudności z kontrolowaniem powtarzalnych ruchów niektórych części ciała lub powtarzania dźwięków i słów,
ma podwyższone ciśnienie krwi,
ma chorobę serca, której nie wymieniono powyżej w sekcji „Nie podawaj Metilfenidato Sandoz”,
ma problem psychiczny, którego nie wymieniono powyżej w sekcji „Nie podawaj Metilfenidato Sandoz”.

Inne problemy psychiczne obejmują:

zmiany nastroju (od manii do depresji, tzw. „zaburzenie afektywne dwubiegunowe”),
występowanie lub nasilanie się zachowań agresywnych lub wrogich,
widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje),
wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania),
uczucie nieuzasadnionej podejrzliwości (paranoja),
uczucie niepokoju, napięcia lub lęku,
uczucie przygnębienia lub winy.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko ma którykolwiek z powyższych objawów przed rozpoczęciem leczenia. Wynika to z faktu, że metylfenidyna może nasilić te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na dziecko.

Podczas leczenia dzieci i nastolatkowie mogą niespodziewanie doświadczać długotrwałych erekcji. Mogą one być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Badania kontrolne, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia Metilfenidato Sandoz

Te badania mają na celu ustalenie, czy metylfenidyna jest odpowiednim lekiem dla dziecka. Lekarz porozmawia z Tobą o:

lekach, które dziecko aktualnie przyjmuje,
przypadkach nagłej nieoczekiwanej śmierci w rodzinie,
innych chorobach występujących w rodzinie (np. chorobach serca),
stanie zdrowia dziecka, o jego wahaniach nastroju, nietypowych myślach lub wcześniejszych doświadczeniach takich myśli,
przypadkach tiku w rodzinie (trudnościach z kontrolowaniem powtarzalnych ruchów części ciała lub powtarzania dźwięków i słów),
możliwych problemach behawioralnych lub psychicznych u dziecka lub innych członków rodziny. Lekarz szczegółowo wyjaśni, czy dziecko narażone jest na zmiany nastroju (od manii do depresji, tzw. zaburzenie afektywne dwubiegunowe). Lekarz sprawdzi wywiad psychiczny dziecka i rodzinny wywiad dotyczący przypadków samobójstw, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub depresji.

Ważne jest, aby udzielić jak najpełniejszych informacji. Ułatwi to lekarzowi decyzję, czy metylfenidyna jest odpowiednim lekiem dla dziecka. Lekarz może zdecydować, że dziecko wymaga dodatkowych badań medycznych przed rozpoczęciem leczenia.

Inne leki i Metilfenidato Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może potrzebować przyjmować inne leki.

Nie podawaj metylfenidyny, jeśli dziecko:

przyjmuje lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMA) stosowany w depresji lub przyjmowało IMA w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMA z metylfenidyną może spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi (zobacz „Nie podawaj Metilfenidato Sandoz”).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków na depresję lub lęk:

antydepresant trójcykliczny,
selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Stosowanie metylfenidyny z tymi lekami może spowodować potencjalnie śmiertelny wzrost poziomu „serotoniny” w mózgu (tzw. zespół serotoninergiczny), który może prowadzić do dezorientacji, niepokoju, potliwości, dreszczy, skurczów mięśni lub przyspieszonego rytmu serca. Jeśli dziecko doświadczy takich działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli dziecko przyjmuje inne leki, metylfenidyna może wpływać na ich działanie lub powodować działania niepożądane. Jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania metylfenidyny:

leki na ciężkie zaburzenia psychiczne,
leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa),
leki na padaczkę,
leki obniżające lub podnoszące ciśnienie krwi,
niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje wpływające na ciśnienie krwi. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przed zakupem takich leków,
leki rozrzedzające krew stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin.

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z leków przyjmowanych przez dziecko należy do powyższej listy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania metylfenidyny.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko stosuje lub ostatnio stosowało inne leki, również te dostępne bez recepty.

Przed operacją

Powiadom lekarza, jeśli dziecko ma być poddane operacji. Nie należy podawać metylfenidyny w dniu operacji w połączeniu z niektórymi rodzajami środków znieczulających. Może to prowadzić do nagłego wzrostu ciśnienia krwi i tętna podczas zabiegu.

Stosowanie w sporcie

Ten lek może powodować pozytywny wynik testu dopingowego, w tym testów stosowanych w sporcie.

Stosowanie Metilfenidato Sandoz z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Pamiętaj, że niektóre żywności i leki zawierają alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko ogólnych wad wrodzonych, choć nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Lekarz udzieli dodatkowych informacji na temat tego ryzyka. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylfenidyny, jeśli Twoja córka:

ma stosunki seksualne. Lekarz porozmawia o metodach antykoncepcji,
jest w ciąży lub podejrzewa ciążę. Lekarz zadecyduje, czy powinna przyjmować metylfenidynę,
karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Metylofenidyna przechodzi do mleka matki. Lekarz zadecyduje, czy córka może karmić piersią podczas stosowania metylfenidyny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dziecko może odczuwać zawroty głowy, trudności z ostrością wzroku lub widzenie zamazane podczas przyjmowania metylfenidyny. Jeśli tak się dzieje, niektóre czynności mogą być niebezpieczne, np. prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu, wspinaczka na drzewa.

Metilfenidato Sandoz zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował, że dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Metilfenidato Sandoz

Ile stosować

Dziecko powinno dokładnie przestrzegać instrukcji lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki i w razie potrzeby zwiększa dawkę dzienną o 18 mg nie częściej niż raz w tygodniu.

Celem jest osiągnięcie najniższej dawki skutecznej dla dziecka. Lekarz ustali maksymalną dawkę dzienną dla dziecka.

Dziecko powinno przyjmować metylfenydynę o przedłużonym uwalnianiu jednorazowo rano, wraz z szklanką wody.

Tabletkę należy połknąć całą, nie żuć, nie dzielić ani nie mielić. Tabletkę można przyjmować z lub bez posiłku.

Tabletka nie rozpuszcza się całkowicie po uwolnieniu całego substancji czynnej i czasem może pojawić się w stolcu. Jest to zjawisko normalne.

Stosowanie u dzieci od 6. roku życia

zalecana dawka początkowa metylfenydyny o przedłużonym uwalnianiu to 18 mg raz dziennie dla dzieci, które aktualnie nie przyjmują metylfenydyny, lub dla dzieci zmieniających inny środek stymulujący na metylfenydynę;
maksymalna dawka dzienna to 54 mg.

Jeśli dziecko nie czuje się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli dziecko nie odczuje poprawy po 1 miesiącu leczenia, należy poinformować lekarza. Może on zdecydować, czy dziecko wymaga innego leczenia.

Nieprawidłowe stosowanie Metilfenidato Sandoz

Nieprawidłowe stosowanie tego leku może prowadzić do nietypowego zachowania. Może to również oznaczać, że dziecko zacznie uzależniać się od leku. Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko nadużywało lub było uzależnione od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla dziecka. Nie należy podawać tego leku nikomu innemu, nawet jeśli objawy są podobne.

Jeśli dziecko przyjmie więcej Metilfenidato Sandoz niż powinno

W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwonić po karetkę albo udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym i poinformować, ile tabletek zostało przyjętych. Może być wymagane leczenie medyczne. Można również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, pobudzenie, drżenie, zwiększoną liczbę niekontrolowanych ruchów, skurcze mięśni, napady (może następować po nich śpiączka), uczucie intensywnego szczęścia, dezorientację, widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), potliwość, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wysoką gorączkę, zaburzenia rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone ciśnienie tętnicze, rozszerzone źrenice, suchość nosa i jamy ustnej.

Jeśli dziecko zapomni przyjąć Metilfenidato Sandoz

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli dziecko zapomni o dawce, powinno poczekać na przyjęcie następnej dawki o zaplanowanym czasie.

Jeśli dziecko przerwie leczenie Metilfenidato Sandoz

Jeśli dziecko nagle przestanie przyjmować ten lek, objawy ADHD mogą powrócić lub mogą wystąpić niepożądane skutki takie jak depresja. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Co będzie robił lekarz podczas leczenia dziecka

Lekarz przeprowadzi niektóre badania

przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że lek jest bezpieczny i korzystny,
po rozpoczęciu leczenia przeprowadzi je co najmniej co 6 miesięcy, a nawet częściej.

Badania będą również wykonywane po każdej zmianie dawki.

Badania te obejmują:
kontrolę apetytu,
pomiar wzrostu i wagi ciała,
pomiar ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca,
ocenę problemów związanych z nastrojem, stanem psychicznym lub jakimiś rzadkimi uczuciami. Albo czy pogorszyły się one podczas przyjmowania metylfenydyny.

Leczenie długoterminowe

Metylfenydyna nie musi być stosowana w sposób nieograniczony. Jeśli dziecko przyjmuje metylfenydynę przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres, np. w czasie wakacji szkolnych. Pozwala to sprawdzić, czy lek jest nadal potrzebny.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Choć niektóre osoby mogą doświadczać działań niepożądanych, metylfenidyn pomaga większości ludzi. Lekarz poinformuje Państwa o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli dziecko ma którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Częste (może występować u do 1 na 10 osób)

nieregularne bicie serca (kołatanie serca),
zmiany nastroju lub osobowości.

Nieczęste (może występować u do 1 na 100 osób)

myśli lub uczucia samobójcze,
widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste — są to objawy psychozy,
niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette’a),
objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, przerywane oddychanie, trudności lub problemy z oddychaniem.

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób)

uczucie wyjątkowego podniecenia, większej aktywności niż zwykle i braku wstydu (manie).

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób)

zawał serca,
nagła śmierć,
próby samobójcze,
napady (ataki, drgawki, padaczka),
łuszczenie się skóry lub czerwone plamy purpurowe,
zapalenie lub zator naczyń mózgowych,
tymczasowy paraliż lub problemy z ruchem i widzeniem, trudności w mówieniu (mogą to być objawy problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu),
niekontrolowane skurcze mięśni wpływające na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy,
zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może zwiększać ryzyko zakażeń oraz łatwiejsze krwawienie i powstawanie siniaków,
nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („Zespół neuroleptyczny złośliwy”). Nie jest całkowicie pewne, czy to działanie niepożądane jest wywołane przez metylfenidynę lub inne leki stosowane razem z metylfenidyną.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

niepożądane myśli powracające w sposób niekontrolowany,
omdlenia bez wyraźnej przyczyny, ból w klatce piersiowej, przerywane oddychanie (mogą to być objawy problemów serca),
długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększenie liczby erekcji.

Jeśli dziecko ma którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Jeśli stają się one poważne, prosimy o natychmiastowe powiadomienie lekarza lub farmaceuty:

Bardzo częste (może występować u więcej niż 1 na 10 osób)

ból głowy,
uczucie nerwowości,
trudności ze snem,
nudności,
suchość w ustach.

Częste (może występować u do 1 na 10 osób)

ból stawów,
zamazany wzrok,
ból głowy spowodowany napięciem mięśni,
pragnienie,
trudności ze zasypianiem,
podwyższona temperatura (gorączka),
zaburzenia popędu seksualnego,
utrata włosów z niezwykłą przyczyną lub zmniejszenie ich gęstości,
osłabienie mięśni, skurcze mięśni,
utrata apetytu lub zmniejszenie apetytu,
niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji,
swędzenie, wysypka lub nasilenie swędzenia czerwonych wysypek (pokrzywka),
senność lub nadmierne osłabienie, uczucie zmęczenia,
nadmierne skrzypienie zębami (bruxizm),
uczucie paniki,
uczucie mrowienia, swędzenia lub zdrętwienia skóry,
wzrost poziomu alanino-aminotransferazy we krwi (enzym wątrobowy),
kaszel, ból gardła, podrażnienie gardła lub nosa, infekcja dróg oddechowych górnych, zatkanie zatok,
podwyższone ciśnienie krwi, szybkie bicie serca (tachykardia),
uczucie zawrotów głowy (błędzenie), zmęczenie, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność,
agresywność, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, nerwowość i zmienione zachowanie,
uczucie pełności żołądka lub wzdęcia, ból brzucha, biegunka, dolegliwości żołądkowe i mdłości,
nadmierne pocenie się,
spadek masy ciała.

Nieczęste (może występować u do 1 na 100 osób)

suchość oczu,
zaparcia,
dolegliwości w klatce piersiowej,
obecność krwi w moczu,
brak apetytu,
pobudzenie lub drżenie,
zwiększone pragnienie oddania moczu,
ból mięśni, mięśniowe szarpnięcia,
przerywane oddychanie lub ból w klatce piersiowej,
uczucie gorąca,
wzrost wyników badań wątrobowych (widoczne w badaniu krwi),
reakcja gniewu (złość), niepokój lub płaczliwość, nadmierne mówienie, nadmierne zainteresowanie otoczeniem, trudności ze snem.

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób)

zaburzenia popędu seksualnego,
uczucie dezorientacji lub dezorientacja,
problemy ze wzrokiem lub podwójne widzenie,
obrzęk piersi u mężczyzn,
zaczerwienienie skóry, nasilenie zaczerwienienia wysypek na skórze.

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób)

skurcze mięśni,
małe czerwone plamki na skórze,
zaburzenia funkcji wątroby, w tym nagła niewydolność wątroby i śpiączka,
zmiany w wynikach badań, w tym badań wątrobowych i krwi,
niezwykłe myśli, brak uczuć lub emocji, powtarzanie czynności, obsesje,
zdrętwienie palców u rąk i stóp, mrowienie i zmiana koloru skóry na zimno (od białego do niebieskiego, potem czerwonego) („zjawisko Raynauda”).

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

migrena,
rozszerzone źrenice,
bardzo wysoka gorączka,
powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca,
napad padaczkowy typu wielkiego („drapania typu grand mal”),
podwyższone ciśnienie w oku,
uszkodzenie nerwów oka spowodowane wysokim ciśnieniem z powodu zablokowania kanałów odpływu płynu,
uszkodzenie nerwu oka spowodowane szybkim wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego z powodu braku odpływu płynu,
wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe,
silny ból brzucha, czasem z uczuciem niedoboru i wymioty,
problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub zamknięcie naczyń mózgowych),
niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu),
skurcz mięśni żuchwy utrudniający otwarcie ust (trismus),
jąkanie się,
krwawienie z nosa.

Działania na wzrost

Podczas stosowania przez ponad rok metylfenidyna może spowolnić wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

może hamować przyrost masy ciała lub wzrostu,
lekarz będzie dokładnie monitorował wzrost i wagę dziecka, jak również jego odżywianie,
jeśli dziecko nie rośnie tak, jak się oczekuje, leczenie metylfenidyną może zostać tymczasowo wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Metilfenidatu Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na etykiecie i opakowaniu po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu słoika:

Przechowywać poniżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu słoika:

6 miesięcy.

Opakowanie zawiera środek osuszający. Środek ten służy do utrzymania tabletek o przedłużonym uwalnianiu w stanie suchym i nie należy go spożywać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których się nie potrzebuje. Dzięki temu można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Metilfenidato Sandoz

Substancją czynną jest chlorowodorek metylfenidynianu.

Metilfenidato Sandoz 18 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 18 mg chlorowodorku metylfenidynianu.

Metilfenidato Sandoz 36 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 36 mg chlorowodorku metylfenidynianu.

Metilfenidato Sandoz 54 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 54 mg chlorowodorku metylfenidynianu.

Pozostałe składniki to:

Warstwa leku: polioksyd etylenowy, kwas bursztynowy, povidon (K 25), butylohydroksytoluen i kwas stearynowy.

Warstwa uwalniania: polioksyd etylenowy, chlorek sodu, povidon (K 25), butylohydroksytoluen, czerwony tlenek żelaza (E 172) i kwas stearynowy.

Warstwa membrany: acetylokceluloza i poloksymer 188.

Otoczka substancji czynnej: hipromeloza i kwas bursztynowy.

Powłoka filmowa: mieszanka powłoki filmowej: biała (laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171) i makrogol 4000).

Tabletki 18 mg zawierają dodatkowo:

Żółty tlenek żelaza (E 172).

Tabletki 54 mg zawierają dodatkowo:

Czerwony tlenek żelaza (E 172).

Żółty tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metilfenidato Sandoz 18 mg: żółtawe tabletki powlekane o kształcie zaokrąglonym (średnica 8 mm), z małym otworem (widoczne małe, okrągłe otworzenie) po jednej stronie.

Metilfenidato Sandoz 36 mg: białe tabletki powlekane o kształcie zaokrąglonym (średnica 10 mm), z małym otworem (widoczne małe, okrągłe otworzenie) po jednej stronie.

Metilfenidato Sandoz 54 mg: czerwone tabletki powlekane o kształcie zaokrąglonym (średnica 10 mm), z małym otworem (widoczne małe, okrągłe otworzenie) po jednej stronie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są pakowane w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym (PP) wieczkiem zabezpieczającym przed dziećmi i z wkładką osuszającą.

Wielkości opakowań:

28, 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub

Multipaki: 60 (2 x 30) lub 90 (3 x 30) tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals dd

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava,

Słowenia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 18 mg Retardtabletten
Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 36 mg Retardtabletten
Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 54 mg Retardtabletten

Belgia: Methylfenidaat Retard Sandoz 18 mg tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat Retard Sandoz 36 mg tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat Retard Sandoz 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Cypr: Methylphenidate Sandoz

Dania: Methylphenidate Sandoz

Finlandia: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletit
Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletit
Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletit

Islandia: Methylphenidate Sandoz, 18 mg, forðatöflur
Methylphenidate Sandoz, 36 mg, forðatöflur
Methylphenidate Sandoz, 54 mg, forðatöflur

Holandia: Methylfenidaat HCl Sandoz retard 18 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 36 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 54 mg, tabletten met verlengde afgifte

Norwegia: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

Portugalia: Metilfenidato Sandoz 18 mg prolonged release tablets
Metilfenidato Sandoz 36 mg prolonged release tablets
Metilfenidato Sandoz 54 mg prolonged release tablets

Szwecja: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

Wielka Brytania: Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets
Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets
Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Metylofenidyna Sandoz 18 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG