Метилфенидат Сандоз 18 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метилфенидат Сандоз 18 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Метилфенидат Сандоз 36 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Метилфенидат Сандоз 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

метилфенидата гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем ваш ребенок начнёт принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вашему ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вашего ребенка возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Метилфенидат Сандоз и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Метилфенидата Сандоза вашим ребенком
3. Как принимать Метилфенидат Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Метилфенидата Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метилфенидат Сандоз и для чего он применяется

Область применения

Метилфенидат Сандоз применяется для лечения «расстройства дефицита внимания и гиперактивности» (СДВГ):

• применяется у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет,
• применяется только после того, как были опробованы немедикаментозные методы лечения, такие как поведенческая терапия и консультирование.

Метилфенидат не показан для лечения СДВГ у детей младше 6 лет и не предназначен для начала терапии у взрослых. Если лечение начато в раннем возрасте, может быть целесообразно продолжать приём препарата до достижения совершеннолетия. Ваш врач проконсультирует вас по этому поводу.

Механизм действия

Метилфенидат усиливает активность определённых участков головного мозга, которые у пациентов с СДВГ имеют сниженную активность. Данный препарат может способствовать улучшению внимания (объёма внимания), концентрации и снижению импульсивного поведения.

Препарат применяется в составе комплексной терапевтической программы, которая, как правило, включает:

• психотерапию,
• образовательную терапию и
• социальную терапию.

Назначается только врачами, имеющими опыт в диагностике и лечении поведенческих расстройств у детей и подростков. Хотя СДВГ неизлечим, его можно контролировать с помощью комплексных программ лечения.

О расстройстве дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

Дети и подростки с СДВГ испытывают:

• трудности с сохранением спокойствия и
• трудности с концентрацией внимания.

Они не виноваты в том, что не могут этого делать.

Многие дети и подростки сталкиваются с подобными трудностями. Однако у пациентов с СДВГ эти проблемы могут существенно нарушать повседневную жизнь. Дети и подростки с СДВГ могут испытывать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им сложно вести себя должным образом дома, в школе и в других местах.

Не все пациенты с СДВГ нуждаются в лечении медикаментами.

СДВГ не влияет на интеллект.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребёнок начнёт принимать Метилфенидат Сандоз

Не принимайте Метилфенидат Сандоз, если ваш ребёнок:

• имеет аллергию на метилфенидат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• страдает заболеванием щитовидной железы,
• имеет повышенное внутриглазное давление (глаукому),
• имеет опухоль надпочечников (феохромоцитому),
• страдает расстройством питания, отсутствием аппетита или нежеланием есть, как при «анорексии нервного происхождения»,
• имеет очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которые могут вызывать боль в руках и ногах,
• ранее имел проблемы с сердцем, такие как инфаркт, нарушение ритма сердца, боль и дискомфорт в груди, сердечную недостаточность, сердечное заболевание или врождённый порок сердца,
• ранее имел заболевание кровеносных сосудов головного мозга, например инсульт, расширение или слабость стенки сосуда (аневризму), сужение или закупорку сосудов или воспаление сосудов (васкулит),
• принимает или принимал в течение последних 14 дней антидепрессант (известный как ингибитор моноаминоксидазы), см. раздел «Другие лекарственные средства и Метилфенидат Сандоз»,
• имеет психическое расстройство, например:
  • «психопатическое» расстройство или «пограничное расстройство личности»,
  • навязчивые мысли или галлюцинации, или заболевание, известное как «шизофрения»,
  • признаки тяжёлого расстройства настроения, такие как:
    • суицидальные мысли,
    • тяжёлая депрессия, чувство сильной грусти, униженности и отчаяния,
    • мания — чувство чрезмерного возбуждения, повышенной активности и снижения самоконтроля.

Не принимайте метилфенидат, если у вашего ребёнка присутствует одно из описанных выше состояний. Если вы не уверены, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма метилфенидата. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти состояния.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Метилфенидата Сандоз, если у вашего ребёнка:

• есть проблемы с печенью или почками,
• возникают трудности при проглатывании или при приёме таблеток целиком,
• имеется сужение или закупорка горла или пищеварительного тракта,
• ранее были приступы (судороги, эпилепсия) или изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ),
• ранее было повышенное внутриглазное давление,
• ранее был алкогольный, медикаментозный или наркотический абстинентный синдром или зависимость,
• является девочкой и уже началась менструация (см. ниже раздел «Беременность и лактация»),
• испытывает трудности с контролем движений, повторяющиеся движения частей тела или повторение звуков и слов,
• имеет повышенное артериальное давление,
• имеет заболевание сердца, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте Метилфенидат Сандоз»,
• имеет психическое расстройство, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте Метилфенидат Сандоз».

Другие психические расстройства включают:

• изменения настроения (от мании до депрессии, известные как «биполярное расстройство»),
• агрессивное или враждебное поведение, или ухудшение агрессивности,
• зрительные, слуховые или иные галлюцинации (ощущение вещей, которых нет),
• убеждённость в существовании несуществующих фактов (бред),
• необоснованное недоверие (паранойя),
• чувство беспокойства, тревожности или напряжения,
• чувство подавленности или вины.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из перечисленных выше состояний до начала лечения. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти состояния. Врач будет контролировать, как лекарство влияет на вашего ребёнка.

Во время лечения у детей и подростков могут неожиданно возникать продолжительные эрекции. Эрекции могут быть болезненными и возникать в любое время. Важно немедленно обратиться к врачу, если эрекция продолжается более 2 часов, особенно если она сопровождается болью.

Обследования, которые врач проведёт у вашего ребёнка перед началом лечения Метилфенидатом Сандоз

Эти обследования проводятся для определения, является ли метилфенидат подходящим лекарством для вашего ребёнка. Врач обсудит с вами:

• какие лекарства принимает ваш ребёнок,
• случаи внезапной необъяснимой смерти в семье,
• другие заболевания, которые могут быть в семье (например, сердечные заболевания),
• общее состояние ребёнка, наличие перепадов настроения, необычных мыслей или случаев подобных состояний в прошлом,
• случаи тиков в семье (трудности с контролем повторяющихся движений частей тела или повторяющихся звуков и слов),
• возможные проблемы с поведением или психическим здоровьем у ребёнка или других членов семьи. Врач подробно объяснит, есть ли у вашего ребёнка риск развития расстройства настроения (от мании до депрессии, известного как биполярное расстройство). Врач проверит анамнез психического здоровья ребёнка и наличие случаев суицида, биполярного расстройства или депрессии у членов семьи.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет врачу решить, подходит ли метилфенидат для вашего ребёнка. Возможно, врач решит, что перед началом приёма этого лекарства ребёнку потребуются дополнительные медицинские обследования.

Другие лекарственные средства и Метилфенидат Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте метилфенидат, если ваш ребёнок:

• принимает лекарство, называемое «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), используемое при депрессии, или принимал ИМАО в течение последних 14 дней. Совместное применение ИМАО и метилфенидата может вызвать резкое повышение артериального давления (см. раздел «Не принимайте Метилфенидат Сандоз»).

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает одно из следующих лекарств от депрессии или тревожности:

• трициклический антидепрессант,
• селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС),
• ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН).

Приём метилфенидата вместе с этими лекарствами может вызвать потенциально смертельное повышение уровня «серотонина» в мозге (серотониновый синдром), что может привести к спутанности сознания, беспокойству, потливости, ознобу, мышечным спазмам или учащённому сердцебиению. Если у вашего ребёнка появятся эти побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Если ваш ребёнок принимает другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их действие или вызвать побочные эффекты. Если ваш ребёнок принимает одно из следующих лекарств, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом метилфенидата:

• лекарства при тяжёлых психических расстройствах,
• лекарства при болезни Паркинсона (например, леводопа),
• лекарства при эпилепсии,
• лекарства, применяемые для снижения или повышения артериального давления,
• некоторые средства от кашля и простуды, содержащие вещества, влияющие на артериальное давление. Важно проконсультироваться с фармацевтом при покупке таких препаратов,
• лекарства, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов.

Если у вас есть сомнения, входят ли принимаемые вашим ребёнком лекарства в приведённый выше список, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом метилфенидата.

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок использует или недавно использовал другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Перед операцией

Сообщите врачу, если ваш ребёнок будет проходить операцию. В день операции не следует принимать метилфенидат при использовании определённых видов анестетиков. Это связано с тем, что во время операции может произойти резкое повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений.

Применение у спортсменов

Это лекарственное средство может дать положительный результат при допинг-контроле, в том числе при тестах, используемых в спорте.

Приём Метилфенидата Сандоз вместе с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма этого лекарства. Алкоголь может усилить побочные эффекты этого препарата. Помните, что некоторые продукты и лекарства содержат алкоголь.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

Доступные данные не указывают на увеличение общего риска врождённых пороков, хотя нельзя исключить небольшое повышение риска сердечных пороков при приёме препарата в первые три месяца беременности. Врач предоставит дополнительную информацию об этом риске. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением метилфенидата, если ваша дочь:

• имеет половые контакты. Врач расскажет о контрацепции,
• беременна или считает, что может быть беременной. Врач решит, следует ли принимать метилфенидат,
• кормит грудью или планирует кормить. Метилфенидат проникает в грудное молоко. Поэтому врач решит, следует ли вашей дочери кормить грудью во время приёма метилфенидата.

Вождение и использование механизмов

У вашего ребёнка могут возникать головокружение, трудности с фокусировкой или нечёткое зрение при приёме метилфенидата. В этом случае может быть опасно выполнять определённые действия, такие как вождение, работа с механизмами, езда на велосипеде или лошади, лазание по деревьям.

Метилфенидат Сандоз содержит лактозу и натрий

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам, что у вашего ребёнка непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку с пролонгированным высвобождением; то есть, по существу, «не содержит натрия».

3. Как принимать Метилфенидат Сандоз

Сколько принимать

Ваш ребёнок должен строго следовать указаниям врача по приёму этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Как правило, врач начинает лечение с низкой дозы и, при необходимости, увеличивает суточную дозу на 18 мг не чаще одного раза в неделю.

Целью является самая низкая доза, которая будет эффективной для вашего ребёнка. Максимальную суточную дозу определит врач.

Ваш ребёнок должен принимать метилфенидат с пролонгированным высвобождением один раз в день утром, запивая стаканом воды.

Таблетку необходимо глотать целиком, не разжёвывая, не разламывая и не раздавливая. Таблетку можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Таблетка не полностью растворяется после того, как весь активный компонент высвободится, и иногда оболочка таблетки может появляться в кале. Это является нормальным явлением.

Применение у детей от 6 лет

• рекомендуемая начальная доза метилфенидата с пролонгированным высвобождением составляет 18 мг один раз в день для детей, которые ранее не принимали метилфенидат, а также для детей, переходящих с другого стимулятора на метилфенидат;
• максимальная суточная доза — 54 мг.

Если вашему ребёнку не становится лучше после 1 месяца лечения

Если спустя 1 месяц лечения вашему ребёнку не становится лучше, сообщите об этом врачу. Врач может принять решение о необходимости другого лечения.

Неправильное использование Метилфенидата Сандоз

Неправильное применение этого препарата может привести к аномальному поведению. Это также может означать, что у вашего ребёнка может развиться зависимость от препарата. Сообщите врачу, если у вашего ребёнка ранее были случаи злоупотребления алкоголем, рецептурными лекарствами или наркотиками.

Этот препарат предназначен только для вашего ребёнка. Не давайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы.

Если ваш ребёнок принял Метилфенидат Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную

Если ваш ребёнок принял слишком много таблеток или произошла случайная передозировка, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, позвоните в скорую помощь или отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи и сообщите, сколько таблеток было принято. Может потребоваться медицинская помощь. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки могут включать: тошноту, возбуждение, тремор, усиление неконтролируемых движений, мышечные судороги, припадки (возможно с последующим коматозным состоянием), чувство чрезмерного счастья, спутанность сознания, зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых нет), потливость, покраснение кожи, головную боль, высокую температуру, нарушения сердечного ритма (замедленный, учащённый или нерегулярный), повышенное артериальное давление, расширенные зрачки, сухость в носу и во рту.

Если ваш ребёнок забыл принять Метилфенидат Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если ваш ребёнок пропустил дозу, он должен дождаться следующего запланированного приёма.

Если ваш ребёнок прекратит лечение Метилфенидатом Сандоз

Если ваш ребёнок резко прекратит приём этого препарата, симптомы СДВГ могут вновь появиться или возникнуть побочные эффекты, такие как депрессия. Врач может потребовать постепенно уменьшить дозу препарата перед полной отменой. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения этим препаратом.

Что будет делать врач во время лечения вашего ребёнка

Врач проведёт некоторые обследования

• до начала лечения, чтобы убедиться в безопасности и эффективности препарата;
• после начала лечения — не реже чем каждые 6 месяцев, а также чаще при необходимости.

Также обследования будут проводиться при изменении дозы.

• К таким обследованиям относятся:
• контроль аппетита;
• измерение роста и веса;
• измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений;
• оценка состояния настроения, психического состояния или любых других редких ощущений, а также ухудшения этих состояний во время приёма метилфенидата.

Длительное лечение

Метилфенидат не нужно принимать бессрочно. Если ваш ребёнок принимает метилфенидат более одного года, врач должен временно прекратить лечение, например, на период школьных каникул. Это позволит определить, нуждается ли ребёнок в дальнейшем приёме препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Хотя некоторые люди могут испытывать побочные эффекты, метилфенидат помогает большинству пациентов. Ваш врач сообщит вам о возможных побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вашего ребенка наблюдаются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• нарушения сердечного ритма (сердцебиение),
• изменения настроения или личности.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• суицидальные мысли или чувства,
• зрительные, слуховые или тактильные галлюцинации (симптомы психоза),
• неконтролируемые речь и движения тела (синдром Туретта),
• признаки аллергии: сыпь, зуд или крапивница, отек лица, губ, языка или других частей тела, прерывистое дыхание, затрудненное или болезненное дыхание.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• чрезмерное возбуждение, повышенная активность и отсутствие самоконтроля (мания).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• инфаркт,
• внезапная смерть,
• попытки самоубийства,
• приступы (судороги, эпилептические припадки),
• шелушение кожи или пурпурные красные пятна,
• воспаление или закупорка артерий головного мозга,
• временный паралич, нарушения движений и зрения, трудности с речью (эти симптомы могут указывать на нарушения кровеносных сосудов головного мозга),
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею, тело и нервную систему,
• снижение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может повысить риск инфекций, а также вызвать повышенную склонность к кровотечениям и синякам,
• резкое повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и тяжелые судороги («злокачественный нейролептический синдром»). Не полностью установлено, вызван ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими препаратами, применяемыми в комбинации с метилфенидатом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• навязчивые мысли, которые повторяются,
• внезапная слабость, боль в груди, прерывистое дыхание (могут быть признаками сердечных заболеваний),
• продолжительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение числа эрекций.

Если у вашего ребенка наблюдаются какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Ниже указаны другие побочные эффекты. Если они становятся серьезными, сообщите об этом врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль,
• чувство нервозности,
• трудности со сном,
• тошнота,
• сухость во рту.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• боль в суставах,
• нечеткость зрения,
• головная боль, вызванная напряжением мышц,
• жажда,
• трудности с засыпанием,
• повышенная температура (лихорадка),
• нарушение полового влечения,
• выпадение волос или уменьшение их толщины по необычной причине,
• мышечная слабость, мышечные судороги,
• потеря аппетита или снижение аппетита,
• невозможность достичь или сохранить эрекцию,
• зуд, сыпь или усиление зуда при красных высыпаниях (крапивница),
• сонливость или онемение, необычная усталость,
• чрезмерное скрипение зубами (бруксизм),
• ощущение паники,
• ощущение покалывания, зуда или онемения кожи,
• повышение уровня аланинаминотрансферазы в крови (фермента печени),
• кашель, боль в горле, раздражение горла или носа, инфекция верхних дыхательных путей, синусит,
• повышенное артериальное давление, учащенное сердцебиение (тахикардия),
• головокружение, усталость, неконтролируемые движения, необычная активность,
• агрессивность, возбуждение, тревожность, депрессия, раздражительность, напряжение, нервозность и измененное поведение,
• ощущение переполненности желудка или несварение, боль в животе, диарея, дискомфорт в желудке и тошнота,
• чрезмерное потоотделение,
• снижение массы тела.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• сухость глаз,
• запор,
• дискомфорт в груди,
• кровь в моче,
• отсутствие аппетита,
• возбуждение или дрожь,
• повышенная потребность в мочеиспускании,
• мышечная боль, подергивания мышц,
• прерывистое дыхание или боль в груди,
• ощущение жара,
• повышение показателей печеночных проб (выявляется при анализе крови),
• приступы гнева (раздражительность), беспокойство или плач, чрезмерная речевая активность, повышенная чувствительность к окружающей среде, трудности со сном.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• нарушения полового влечения,
• чувство дезориентации или спутанности сознания,
• проблемы со зрением или двоение в глазах,
• увеличение груди у мужчин,
• покраснение кожи, усиление покраснения кожных высыпаний.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• мышечные судороги,
• мелкие красные пятна на коже,
• нарушение функции печени, включая внезапную печеночную недостаточность и кому,
• изменения показателей анализов, включая печеночные пробы и анализы крови,
• нарушения мышления, отсутствие чувств или эмоций, повторяющиеся действия, навязчивые идеи,
• онемение пальцев ног и рук, покалывание и изменение цвета при холоде (от белого к синему, затем к красному) («феномен Рейно»).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• мигрень,
• расширенные зрачки,
• очень высокая температура,
• медленное, быстрое сердцебиение или сердцебиение,
• большой эпилептический припадок («судороги типа grand mal»),
• повышенное внутриглазное давление,
• повреждение зрительного нерва вследствие высокого давления из-за нарушения оттока жидкости,
• повреждение зрительного нерва вследствие быстрого повышения внутриглазного давления из-за невозможности оттока жидкости,
• убежденность в ложных утверждениях,
• сильная боль в животе, иногда с тошнотой и рвотой,
• проблемы с кровеносными сосудами головного мозга (инсульт, церебральный артериит или закупорка сосудов мозга),
• недержание мочи,
• спазм мышц челюсти, затрудняющий открывание рта (тризм),
• заикание,
• носовое кровотечение.

Влияние на рост

При применении более чем на один год метилфенидат может замедлять рост у некоторых детей. Это наблюдается менее чем у 1 из 10 детей.

• может препятствовать увеличению веса или роста,
• врач будет внимательно отслеживать рост, вес и питание вашего ребенка,
• если рост будет ниже ожидаемого, лечение метилфенидатом может быть временно приостановлено.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребенка возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Метилфенидат Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не следует использовать этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Условия хранения после первого вскрытия флакона:

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Срок годности после первого вскрытия флакона:

6 месяцев.

Упаковка содержит влагопоглотитель. Влагопоглотитель предназначен для поддержания сухости таблеток с пролонгированным высвобождением и не подлежит приёму внутрь.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метилфенидата Сандоз

Действующее вещество: гидрохлорид метилфенидата.

Метилфенидат Сандоз 18 мг: каждый таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 18 мг гидрохлорида метилфенидата.

Метилфенидат Сандоз 36 мг: каждый таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 36 мг гидрохлорида метилфенидата.

Метилфенидат Сандоз 54 мг: каждый таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 54 мг гидрохлорида метилфенидата.

Другие компоненты:

Покрытие лекарственного средства: полиэтиленоксид, янтарная кислота, повидон (К 25), бутилгидрокситолуол и стеариновая кислота.

Слой высвобождения: полиэтиленоксид, хлорид натрия, повидон (К 25), бутилгидрокситолуол, красный оксид железа (Е 172) и стеариновая кислота.

Мембранный слой: ацетат целлюлозы и полоксамер 188.

Покрытие действующего вещества: гипромеллоза и янтарная кислота.

Плёнчатое покрытие: смесь для плёнчатого покрытия: белая (моногидрат лактозы, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171) и макрогол 4000).

Таблетки 18 мг дополнительно содержат:

Желтый оксид железа (Е 172).

Таблетки 54 мг дополнительно содержат:

Красный оксид железа (Е 172).
Желтый оксид железа (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Метилфенидат Сандоз 18 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, округлой формы (диаметром 8 мм), с небольшим отверстием (маленькое круглое и видимое отверстие) на одной из сторон.

Метилфенидат Сандоз 36 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, округлой формы (диаметром 10 мм), с небольшим отверстием (маленькое круглое и видимое отверстие) на одной из сторон.

Метилфенидат Сандоз 54 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, красного цвета, округлой формы (диаметром 10 мм), с небольшим отверстием (маленькое круглое и видимое отверстие) на одной из сторон.

Таблетки с пролонгированным высвобождением упакованы в флаконы из полимера высокой плотности (HDPE) с винтовой крышкой из полипропилена (PP), защищённой от детей, и влагопоглотителем.

Размеры упаковки:

28, 30 таблеток с пролонгированным высвобождением, или

Мультиупаковки: 60 (2 × 30) или 90 (3 × 30) таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центральный бизнес-парк Парке Норте
Здание Робле
Улица Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова 57,
1526 Любляна,
Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.
Тримлини 2D
9220 Лендава,
Словения

Salutas Pharma GmbH
Улица Отто-фон-Герике, 1
39179 Барлебен,
Германия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 18 mg Retardtabletten
Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 36 mg Retardtabletten
Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 54 mg Retardtabletten

Бельгия: Methylfenidaat Retard Sandoz 18 mg tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat Retard Sandoz 36 mg tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat Retard Sandoz 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Кипр: Methylphenidate Sandoz

Дания: Methylphenidate Sandoz

Финляндия: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletit
Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletit
Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletit

Исландия: Methylphenidate Sandoz, 18 mg, forðatöflur
Methylphenidate Sandoz, 36 mg, forðatöflur
Methylphenidate Sandoz, 54 mg, forðatöflur

Нидерланды: Methylfenidaat HCl Sandoz retard 18 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 36 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 54 mg, tabletten met verlengde afgifte

Норвегия: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

Португалия: Metilfenidato Sandoz 18 mg prolonged release tablets
Metilfenidato Sandoz 36 mg prolonged release tablets
Metilfenidato Sandoz 54 mg prolonged release tablets

Швеция: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

Великобритания: Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets
Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets
Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/