Метформін Уха 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метформін Уха 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид метформіну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Метформін Уха і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Метформіну Уха
3. Як застосовувати Метформін Уха
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метформіну Уха
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метформін Уха і для чого його застосовують

Метформін Уха містить метформін — лікарський засіб для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, які називаються бігуаніди.

Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і сприяє тому, що організм поглинає глюкозу (цукор) з крові. Ваш організм використовує глюкозу для вироблення енергії або накопичує її для майбутнього використання.

Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза виробляє недостатньо інсуліну або ваш організм не може належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищення рівня глюкози в крові. Метформін допомагає знизити рівень глюкози в крові до максимально можливого нормального значення.

Якщо ви доросла людина з надлишковою вагою, прийом метформіну протягом тривалого часу також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Метформін асоційований зі збереженням маси тіла або незначним її зниженням.

Метформін Уха застосовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу (також відомим як «інсуліннезалежний діабет»), коли дієта і фізичні навантаження самі по собі недостатні для контролю рівня глюкози в крові. Особливо препарат використовується у пацієнтів із надлишковою вагою.

Дорослі можуть приймати Метформін Уха окремо або разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету (пероральні препарати або інсулін).

Діти віком від 10 років і старші, а також підлітки можуть приймати Метформін Уха окремо або разом з інсуліном.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Метформін Уха

Не приймайте Метформін Уха

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до метформіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас є захворювання печінки.
• Якщо у Вас є тяжке зниження функції нирок.
• Якщо у Вас цукровий діабет, який не піддається контролю, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидким схудненням, лактоацидозом (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
• Якщо Ви втратили багато рідини в організмі (дегідратація), наприклад, через тривалу або сильну діарею або багаторазову блювоту. Дегідратація може спричинити проблеми з нирками, що може поставити Вас під загрозу розвитку лактоацидозу (див. «Попередження та застереження»).
• Якщо Ви страждаєте на тяжку інфекцію, наприклад, інфекцію легенів, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть спричинити проблеми з нирками, що може поставити Вас під загрозу розвитку лактоацидозу (див. «Попередження та застереження»).
• Якщо Ви отримуєте лікування гострої серцевої недостатності або недавно перенесли інфаркт, якщо у Вас є тяжкі проблеми з кровообігом (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до недостатнього забезпечення тканин киснем, що може поставити Вас під загрозу розвитку лактоацидозу (див. нижче «Попередження та застереження»).
• Якщо Ви багато п’єте алкоголю.

Якщо хоча б одна з наведених вище обставин стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, якщо

• Вам потрібно пройти дослідження, наприклад, рентген або сканування, під час якого у кров вводять контрастні речовини, що містять йод.
• Вам потрібно велике хірургічне втручання.

Ви повинні припинити прийом Метформіну Уха на певний час до та після дослідження або хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, чи потрібне Вам інше лікування в цей період. Дуже важливо точно дотримуватися вказівок лікаря.

Попередження та застереження

Припиніть приймати Метформін Уха та негайно зв'яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми лактатного ацидозу, оскільки це захворювання може призвести до коми.

Симптоми лактатного ацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• м’язові судоми
• загальне погане самопочуття з сильним втамуванням
• утруднення дихання
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатний ацидоз є медичними надзвичайними обставинами та вимагає лікування в лікарні.

Якщо вам потрібно пройти великі хірургічні операції, слід припинити прийом Метформіну Уха на час проведення процедури та певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити лікування Метформіном Уха та коли можна відновити його прийом.

Метформін Уха сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Однак, якщо ви приймаєте Метформін Уха разом з іншими цукрознижувальними засобами, які можуть спричиняти гіпоглікемію (наприклад, похідними сульфонілсечовини, інсуліном, меглітінідами), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо у вас виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай корисно з’їсти або випити щось, що містить цукор.

Під час лікування Метформіном Уха ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилий вік і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Інші ліки та Метформін Уха

Якщо вам необхідно введення внутрішньовенно контрастної речовини, що містить йод (наприклад, під час рентгенографії або інших досліджень), слід припинити прийом Метформіну Уха до або в момент введення контрасту. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити прийом Метформіну Уха та коли можна відновити його.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки. Може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або ваш лікар може змінити дозу Метформіну Уха. Особливо важливо згадати про таке:

• ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ)
• бета-2-агоністи, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми)
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, таких як сильне запалення шкіри або астма)
• ліки, що можуть змінювати рівень Метформіну Уха в крові, особливо якщо у вас знижена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб)
• інші ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

Прийом Метформіну Уха разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Метформіну Уха, оскільки це може підвищити ризик розвитку лактатного ацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю

Під час вагітності для лікування цукрового діабету потрібен інсулін. Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, щоб він міг змінити ваше лікування.

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Метформін Уха сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Однак, будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте Метформін Уха разом з іншими цукрознижувальними засобами, що можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідними сульфонілсечовини, інсуліном, меглітінідами). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас з’явилися ці симптоми.

3. Як застосовувати Метформін Уха

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Метформін Уха не може замінити користь здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися рекомендацій свого лікаря щодо дієти та регулярно займайтеся фізичними вправами.

Рекомендована доза

Діти від 10 років і старші та підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Метформін Уха один раз на добу. Максимальна денна доза становить 2000 мг, розділена на 2 або 3 прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендоване лише за спеціальним вказівкою лікаря, оскільки клінічний досвід у цій групі пацієнтів обмежений.

Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Метформін Уха два або три рази на добу. Максимальна денна доза становить 3000 мг, розділена на 3 прийоми.

Якщо у вас порушена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Якщо одночасно застосовується інсулін, ваш лікар повідомить вам, як починати прийом Метформін Уха.

Моніторинг

• Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи рівня глюкози в крові та коригуватиме дозу Метформін Уха залежно від рівня цукру в крові. Обов’язково регулярно консультуйтеся з лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків та людей похилого віку.
• Ваш лікар також перевірятиме функцію ваших нирок щонайменше раз на рік. Може знадобитися більш часта перевірка, якщо ви похилого віку або якщо ваші нирки працюють не в повному обсязі.

Як приймати Метформін Уха

Приймайте Метформін Уха під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, що впливають на травлення. Не ковтайте таблетки цілими і не жуйте їх. Кожну таблетку ковтайте цілком, запиваючи склянкою води.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на добу, приймайте її вранці (на сніданок).
• Якщо ви приймаєте дві дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок) та ввечері (на вечерю).
• Якщо ви приймаєте три дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок), опівдні (на обід) та ввечері (на вечерю).

Якщо після певного часу ви вважаєте, що дія Метформін Уха надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Метформін Уха, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Метформін Уха, ніж слід, у вас може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні: нудота, біль у животі (абдомінальний біль) із спазмами, загальне погіршення стану, сильна втому та утруднене дихання. Додатковими симптомами можуть бути зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть прийом Метформін Уха та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Метформін Уха

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Метформін може викликати дуже рідкісний побічний ефект (може вплинути на 1 людину з 10 000), але дуже серйозний — лактатний ацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, необхідно негайно припинити прийом Метформіну Уха та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більш ніж 1 з кожної 10 осіб):

• проблеми з травленням, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (абдомінальний біль) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти зустрічаються найчастіше на початку лікування Метформіном Уха. Розподілення доз протягом дня та прийом Метформіну Уха під час або безпосередньо після їжі може допомогти зменшити ці побічні ефекти. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом Метформіну Уха та проконсультуйтеся з лікарем.

Часті побічні ефекти (впливають на менш ніж 1 з кожної 10 осіб):

• зміни смакових відчуттів.

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менш ніж 1 з кожної 10 000 осіб):

• лактатний ацидоз. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, особливо якщо ваші нирки працюють неадекватно.

Симптоми лактатного ацидозу неспецифічні (див. розділ «Попередження та застереження»).

• зміни показників функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може призводити до втоми, втрати апетиту, втрати ваги, з або без жовтяниці шкіри або білка очей). Якщо це відбулося, припиніть прийом Метформіну Уха та проконсультуйтеся з лікарем.
• шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або свербляча висипка (уртиця).
• знижений рівень вітаміну В12 у крові.

Діти та підлітки

Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що побічні ефекти були подібними за характером та тяжкістю до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метформіну Уха

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору. Якщо лікування дитини проводиться препаратом Метформін Уха, батькам та особам, які доглядають за дитиною, слід уважно стежити за тим, як використовується цей лікарський засіб.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт збору Постій SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникнуть запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метформіну Уха

• Діючою речовиною є метформіну гідрохлорид. Один вкритий плівковою оболонкою таблетка Метформін Уха 850 мг містить 850 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 662,9 мг метформіну основи.
• Інші компоненти:

У ядрі: натрію гліколят крохмалю (тип А) картоплі, повідон К 30, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат.

У плівковій оболонці: гіпромелоза/HPMC, діоксид титану (Е-171), тальк очищений, макрогол 6000 та пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Метформін Уха 850 мг таблетки має форму плоских овальних таблеток білого або майже білого кольору, з насічкою з одного боку та гладеньких з іншого.

Упаковані в прозорі блистерні упаковки з ПВХ/ПВДК — алюміній.

Випускаються у упаковках по 50 або 60 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

UXAfarma S.A.

Avda. San Francisco Javier 24

41018 Севілья

Іспанія

Виробник

Industria Química y Farmacéutica VIR.

C/ Laguna 66-70. P.I. URTINSA II. 28923 Алькоркон (Мадрид) — Іспанія.

або

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

Алькобендас 28108, Мадрид

або

Laboratorio Fundación DAU

C/ de la lletra C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Січень 2025

Інші джерела інформації

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/