Metformina Uxa 850 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metformina Uxa 850 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di metformina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Metformina Uxa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Uxa
3. Come prendere Metformina Uxa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metformina Uxa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metformina Uxa e a cosa serve

Metformina Uxa contiene metformina, un medicamento utilizzato per il trattamento del diabete. Appartiene a un gruppo di farmaci chiamati biguanidi.

L'insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette al suo organismo di assorbire glucosio (zucchero) dal sangue. Il suo organismo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per un uso futuro.

Se lei ha il diabete, il suo pancreas non produce abbastanza insulina oppure il suo organismo non riesce ad utilizzare correttamente l'insulina che produce. Questo provoca livelli elevati di glucosio nel sangue. La metformina aiuta a ridurre il glucosio nel sangue portandolo a un livello il più possibile normale.

Se è un adulto in sovrappeso, l'assunzione prolungata di metformina aiuta anche a ridurre il rischio di complicazioni associate al diabete. La metformina è associata al mantenimento del peso corporeo o a una leggera riduzione dello stesso.

Metformina Uxa viene utilizzata per trattare i pazienti con diabete di tipo 2 (anche chiamato “diabete non insulino-dipendente”) quando la dieta e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti a controllare i livelli di glucosio nel sangre. È particolarmente indicata nei pazienti in sovrappeso.

Gli adulti possono assumere Metformina Uxa da sola o in associazione con altri farmaci antidiabetici (farmaci somministrati per via orale o insulina).

I bambini di età pari o superiore a 10 anni e gli adolescenti possono assumere Metformina Uxa da sola o in associazione con insulina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metformina Uxa

Non prenda Metformina Uxa

• Se è allergico (ipersensibile) alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha problemi al fegato.
• Se ha una grave riduzione della funzionalità renale.
• Se ha un diabete non controllato, ad esempio con iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a un pre-coma diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con un odore fruttato insolito.
• Se ha perso molta acqua dal suo organismo (disidratazione), ad esempio a causa di una diarrea prolungata o intensa, o se ha vomitato ripetutamente. La disidratazione può innescare problemi renali, esponendola al rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Se ha un’infezione grave, ad esempio un’infezione che interessa i polmoni, i bronchi o i reni. Le infezioni gravi possono innescare problemi renali, esponendola al rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta ricevendo un trattamento per scompenso cardiaco acuto o ha recentemente avuto un infarto, se ha gravi problemi circolatori (come shock) o difficoltà respiratorie. Questo può causare una mancanza di ossigenazione dei tessuti, esponendola al rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni” di seguito).
• Se beve molto alcol.

Se una delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso, consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Assicurarsi di consultare il medico se

• deve sottoporsi a un esame come una radiografia o una TAC che preveda l’iniezione in vena di un mezzo di contrasto contenente iodio.
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore.

Deve interrompere l’assunzione di Metformina Uxa per un determinato periodo di tempo, prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se necessita di un altro trattamento durante questo periodo. È importante seguire con precisione le istruzioni del medico.

Avvertenze e precauzioni

Smetta di assumere Metformina Uxa e contatti immediatamente un medico o si rechi all'ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell'acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell'acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore allo stomaco (dolore addominale)
• crampi muscolari
• malessere generale con stanchezza intensa
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l'assunzione di Metformina Uxa durante la procedura e per un certo periodo successivo. Il suo medico deciderà quando sospendere il trattamento con Metformina Uxa e quando riprenderlo.

Metformina Uxa da solo non causa ipoglicemia (una concentrazione troppo bassa di glucosio nel sangue). Tuttavia, se assume Metformina Uxa insieme ad altri farmaci per il trattamento del diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se manifesta sintomi di ipoglicemia, come debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere qualcosa di zuccherato per via orale.

Durante il trattamento con Metformina Uxa, il medico controllerà la funzionalità dei suoi reni almeno una volta all'anno, o con maggiore frequenza se è una persona anziana e/o se la sua funzionalità renale è in peggioramento.

Altri farmaci e Metformina Uxa

Se deve ricevere un'iniezione endovenosa di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell'ambito di una radiografia o di un'esplorazione, deve interrompere l'assunzione di Metformina Uxa prima dell'iniezione o al momento dell'iniezione stessa. Il medico deciderà quando sospendere il trattamento con Metformina Uxa e quando riprenderlo.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover modificare la dose di Metformina Uxa. È particolarmente importante segnalare quanto segue:

• farmaci che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• farmaci utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni farmaci per il trattamento dell'ipertensione (inibitori dell'ACE e antagonisti del recettore dell'angiotensina II)
• agonisti beta-2, come salbutamolo o terbutalina (usati per il trattamento dell'asma)
• corticosteroidi (usati per trattare diverse condizioni, come infiammazioni gravi della pelle o l'asma)
• farmaci che possono alterare la quantità di Metformina Uxa nel sangue, specialmente se ha una riduzione della funzionalità renale (ad esempio verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib)
• altri farmaci utilizzati per il trattamento del diabete.

Assunzione di Metformina Uxa con l'alcol

Eviti l'assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Metformina Uxa, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere la sezione "Avvertenze e precauzioni").

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza, è necessario trattare il diabete con insulina. Informi il medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede una gravidanza, affinché possa modificare il suo trattamento.

Non è raccomandato assumere questo medicinale durante l'allattamento al seno o se prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Metformina Uxa da solo non causa ipoglicemia (una concentrazione troppo bassa di glucosio nel sangue). Ciò significa che non influisce sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Tuttavia, presti particolare attenzione se assume Metformina Uxa insieme ad altri farmaci per il trattamento del diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi). I sintomi dell'ipoglicemia includono debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Non guidi né utilizzi macchinari se inizia a manifestare tali sintomi.

3. Come prendere Metformina Uxa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Metformina Uxa non può sostituire i benefici di uno stile di vita sano. Continui a seguire i consigli sulla dieta che le sono stati forniti dal medico e pratichi regolarmente esercizio fisico.

Dose raccomandata

I bambini di età pari o superiore a 10 anni e gli adolescenti iniziano generalmente con 500 mg o 850 mg di Metformina Uxa una volta al giorno. La dose giornaliera massima è di 2000 mg suddivisi in 2 o 3 somministrazioni. Il trattamento nei bambini tra i 10 e i 12 anni è raccomandato solo su specifico consiglio del medico, poiché l'esperienza clinica in questo gruppo di pazienti è limitata.

Negli adulti, la dose iniziale è generalmente di 500 mg o 850 mg di Metformina Uxa due o tre volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 3000 mg suddivisi in 3 somministrazioni.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Se viene anche somministrata insulina, il medico le indicherà come iniziare a prendere Metformina Uxa.

Monitoraggio

• Il suo medico effettuerà regolarmente esami del glucosio nel sangue e adatterà la dose di Metformina Uxa in base ai suoi livelli di glucosio ematico. Assicurisi di consultare regolarmente il medico. Ciò è particolarmente importante per bambini, adolescenti o se è una persona anziana.
• Il medico controllerà inoltre, almeno una volta all'anno, il funzionamento dei suoi reni. Potrebbe aver bisogno di controlli più frequenti se è una persona anziana o se i suoi reni non funzionano normalmente.

Come prendere Metformina Uxa

Prenda Metformina Uxa durante o dopo i pasti. Ciò aiuterà a evitare effetti indesiderati a carico del sistema digestivo. Non mastichi né spezzi le compresse. Ingerisca ogni compressa con un bicchiere d'acqua.

• Se assume una dose al giorno, prenda la compressa al mattino (a colazione).
• Se assume due dosi al giorno, prenda le compresse al mattino (a colazione) e alla sera (a cena).
• Se assume tre dosi al giorno, prenda le compresse al mattino (a colazione), a mezzogiorno (pranzo) e alla sera (a cena).

Se, dopo un certo periodo di tempo, ritiene che l'effetto di Metformina Uxa sia troppo intenso o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Metformina Uxa

Se ha assunto una quantità di Metformina Uxa superiore a quella prescritta, potrebbe sviluppare acidosi lattica. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici e comprendono vomito, dolore addominale con crampi, malessere generale con stanchezza intensa e difficoltà respiratorie. Altri sintomi possono includere una diminuzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, deve cercare immediatamente assistenza medica poiché l'acidosi lattica può portare al coma. Interrompa immediatamente l'assunzione di Metformina Uxa e contatti subito il suo medico o si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Metformina Uxa

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Prenda la dose successiva all'ora prevista.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

La metformina può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Metformina Uxa e rivolgersi subito a un medico o al pronto soccorso più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (che interessano più di 1 persona su 10):

• disturbi digestivi, come nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco (dolore addominale) e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all’inizio del trattamento con Metformina Uxa. Suddividere le dosi durante la giornata e assumere Metformina Uxa durante o immediatamente dopo i pasti può aiutare a ridurre tali effetti. Se i sintomi persistono, interrompa l’assunzione di Metformina Uxa e consulti il medico.

Effetti indesiderati comuni (che interessano meno di 1 persona su 10):

• alterazioni del senso del gusto.

Effetti indesiderati molto rari (che interessano meno di 1 persona su 10.000):

• acidosi lattica. È una complicazione molto rara ma grave, soprattutto se i reni non funzionano correttamente.

I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

• alterazioni nei test di funzionalità epatica o epatite (infiammazione del fegato; ciò può causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza colorazione gialla della pelle o della sclera). Se ciò dovesse accadere, interrompa l’assunzione di Metformina Uxa e parli con il medico.
• reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione con prurito (orticaria).
• bassa concentrazione di vitamina B12 nel sangue.

Bambini e adolescenti

I dati limitati nei bambini e negli adolescenti hanno mostrato che gli effetti indesiderati erano simili per natura e gravità a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metformina Uxa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Se un bambino è in trattamento con Metformina Uxa, si raccomanda ai genitori e ai caregiver di sorvegliare l’uso di questo medicinale.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metformina Uxa

• Il principio attivo è cloridrato di metformina. Un compresso rivestito con film di Metformina Uxa 850 mg contiene 850 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 662,9 mg di metformina base.
• Gli altri componenti sono:

Nel nucleo: glicolato sodico di amido (tipo A) di patata, povidone K 30, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio

Nel rivestimento: ipromelosa/HPMC, biossido di titanio (E-171), talco purificato, macrogolo 6000 e propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Metformina Uxa 850 mg compresse si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, di forma oblunga, incise su un lato e lisce sull'altro.

In confezioni blister trasparenti in PVC/PVDC-alluminio.

Disponibile in confezioni da 50 o 60 compresse.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio

UXAfarma S.A.

Avda. San Francisco Javier 24

41018 Siviglia

Spagna

Responsabile della produzione

Industria Chimica e Farmaceutica VIR.

C/ Laguna 66-70. P.I. URTINSA II. 28923 Alcorcón (Madrid) - Spagna.

oppure

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

Alcobendas 28108, Madrid

oppure

Laboratorio Fundación DAU

C/ de la lletra C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcellona, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/