Метформин Укса 850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метформин Укса 850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид метформина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Метформин Укса и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Метформина Укса
3. Способ применения Метформина Укса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метформина Укса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метформин Укса и для чего он применяется

Метформин Укса содержит метформин — лекарственное средство, применяемое для лечения сахарного диабета. Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который способствует поглощению глюкозы (сахара) из крови клетками организма. Организм использует глюкозу для получения энергии или сохраняет её для последующего использования.

При сахарном диабете поджелудочная железа либо вырабатывает недостаточно инсулина, либо организм неправильно использует вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня глюкозы в крови. Метформин помогает снизить уровень глюкозы в крови до максимально возможного нормального значения.

Если у вас избыточный вес, длительный приём метформина также способствует снижению риска осложнений, связанных с диабетом. Метформин ассоциируется с сохранением массы тела или незначительным её снижением.

Метформин Укса применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), когда диета и физические упражнения в одиночку недостаточны для контроля уровня глюкозы в крови. Препарат особенно показан пациентам с избыточным весом.

Взрослые могут принимать Метформин Укса как самостоятельно, так и в сочетании с другими противодиабетическими препаратами (пероральными средствами или инсулином).

Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать Метформин Укса самостоятельно или в комбинации с инсулином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Метформин Укса

Не принимайте Метформин Укса

• Если Вы аллергик (гиперчувствительны) к метформину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если у Вас есть проблемы с печенью.
• Если у Вас тяжёлое снижение функции почек.
• Если у Вас нелеченый диабет, например, с тяжёлой гипергликемией (повышенным уровнем глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это нарушение, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической предкоме. Симптомы включают боли в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха.
• Если Вы потеряли большое количество жидкости в организме (обезвоживание), например, вследствие продолжительной или сильной диареи, или если у Вас была многократная рвота. Обезвоживание может спровоцировать проблемы с почками, что может поставить Вас под угрозу развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Если у Вас тяжёлая инфекция, например, поражающая лёгкие, бронхи или почки. Тяжёлые инфекции могут спровоцировать проблемы с почками, что может поставить Вас под угрозу развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Если Вы проходите лечение при острой сердечной недостаточности или недавно перенесли инфаркт, если у Вас тяжёлые нарушения кровообращения (например, шок) или затруднённое дыхание. Это может привести к недостатку кислорода в тканях, что может поставить Вас под угрозу развития лактоацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Если Вы употребляете большое количество алкоголя.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если

• Вам необходимо пройти обследование, например, рентген или сканирование, при котором в кровь вводятся контрастные вещества, содержащие йод.
• Вам предстоит крупное хирургическое вмешательство.

Вам необходимо прекратить приём Метформин Укса на определённый период времени до и после обследования или хирургического вмешательства. Ваш врач решит, требуется ли Вам другое лечение в этот период. Очень важно точно следовать указаниям врача.

Предостережения и меры предосторожности

Прекратите приём Метформин Укса и немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей, если у вас появятся какие-либо симптомы лактацидоза, поскольку это заболевание может привести к коме.

Симптомы лактацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• мышечные судороги
• общее недомогание, сильную слабость
• затруднённое дыхание
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в больнице.

Если вам предстоит серьёзное хирургическое вмешательство, вы должны прекратить приём Метформин Укса на время проведения процедуры и некоторое время после неё. Ваш врач определит, когда следует прервать приём Метформин Укса и когда можно возобновить лечение.

Метформин Укса сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Однако, если вы принимаете Метформин Укса вместе с другими лекарствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если у вас появятся симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, как правило, полезно съесть или выпить что-нибудь, содержащее сахар.

Во время лечения Метформин Укса ваш врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год, а в случае пожилого возраста и/или ухудшения функции почек — чаще.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Метформин Укса

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного средства, содержащего йод (например, при рентгенологическом исследовании или сканировании), вы должны прекратить приём Метформин Укса до или в момент введения препарата. Ваш врач определит, когда следует прервать приём Метформин Укса и когда можно возобновить лечение.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Возможно, вам потребуется более частое измерение уровня глюкозы в крови и функции почек, или вашему врачу может понадобиться скорректировать дозу Метформин Укса. Особенно важно упомянуть следующие препараты:

• лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
• лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• некоторые лекарства для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
• бета-2-агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы)
• кортикостероиды (применяются для лечения различных состояний, таких как тяжёлое воспаление кожи или астма)
• лекарства, которые могут изменять концентрацию Метформин Укса в крови, особенно при снижении функции почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб)
• другие лекарства, применяемые для лечения диабета.

Приём Метформин Укса и употребление алкоголя

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма Метформин Укса, поскольку это может повысить риск развития лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Во время беременности для лечения диабета необходим инсулин. Сообщите своему врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, чтобы он мог изменить ваше лечение.

Приём этого препарата не рекомендуется при грудном вскармливании или если вы планируете кормить ребёнка грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Метформин Укса сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Однако будьте особенно осторожны, если вы принимаете Метформин Укса вместе с другими лекарствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас появятся указанные симптомы.

3. Как принимать Метформин Укса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Метформин Укса не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте соблюдать любые рекомендации врача по питанию и регулярно занимайтесь физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза

Дети в возрасте от 10 лет и старше, а также подростки, как правило, начинают с дозы 500 мг или 850 мг Метформина Укса один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделённая на 2 или 3 приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только по особому назначению врача, поскольку клинический опыт у этой группы пациентов ограничен.

Взрослые, как правило, начинают с дозы 500 мг или 850 мг Метформина Укса два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделённая на 3 приёма.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу.

Если вам также назначена инсулинотерапия, врач даст вам указания, как начать приём Метформина Укса.

Мониторинг

• Ваш врач будет регулярно проводить анализ уровня глюкозы в крови и корректировать дозу Метформина Укса в соответствии с уровнем глюкозы. Обязательно регулярно общайтесь с врачом. Это особенно важно для детей, подростков и пожилых людей.
• Ваш врач также будет проверять функцию почек не реже одного раза в год. Вам могут потребоваться более частые обследования, если вы пожилой человек или у вас нарушена функция почек.

Как принимать Метформин Укса

Принимайте Метформин Укса во время еды или сразу после еды. Это поможет избежать побочных эффектов, влияющих на пищеварение. Не разгрызайте и не жуйте таблетки. Каждую таблетку проглатывайте целиком, запивая стаканом воды.

• Если вы принимаете препарат один раз в день, делайте это утром (во время завтрака).
• Если вы принимаете препарат два раза в день, принимайте утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
• Если вы принимаете препарат три раза в день, принимайте утром (во время завтрака), в обед (во время ланча) и вечером (во время ужина).

Если после некоторого времени вы почувствуете, что действие Метформина Укса слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Метформина Укса, чем нужно

Если вы приняли больше Метформина Укса, чем положено, у вас может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают рвоту, боли в животе (абдоминальная боль) со спазмами, общее недомогание с сильной усталостью и затруднённое дыхание. Дополнительными симптомами могут быть снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Немедленно прекратите приём Метформина Укса и свяжитесь с врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Метформин Укса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов. Возможны следующие побочные эффекты:

Метформин может вызывать очень редкий (может наблюдаться у одного человека из 10 000), но очень тяжелый побочный эффект — лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у вас возникнет лактоацидоз, вы должны немедленно прекратить прием Метформина Укса и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 из 10 пациентов):

• расстройства пищеварения, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (абдоминальная боль) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале лечения Метформином Укса. Снижению их выраженности может способствовать разделение доз на весь день, а также прием Метформина Укса во время или сразу после еды. Если симптомы сохраняются, прекратите прием Метформина Укса и проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов):

• нарушения вкусового восприятия.

Очень редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• лактоацидоз — очень редкое, но серьезное осложнение, особенно при нарушении функции почек.

Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

• нарушения показателей функции печени или гепатит (воспаление печени; это может вызывать усталость, потерю аппетита, снижение массы тела, с или без пожелтения кожи или белков глаз). Если у вас появятся такие симптомы, прекратите прием Метформина Укса и обратитесь к врачу.
• кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая сыпь (крапивница).
• снижение концентрации витамина B12 в крови.

Дети и подростки

Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты по своей природе и степени тяжести были схожи с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Метформина Укса

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения. Если ребёнок получает лечение Метформином Укса, родителям и лицам, осуществляющим уход, рекомендуется контролировать применение этого препарата.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке, после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и ненужных лекарственных средств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метформина Укса

• Действующее вещество — гидрохлорид метформина. Один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Метформин Укса 850 мг содержит 850 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 662,9 мг метформина в пересчёте на основание.
• Прочие компоненты:

В ядре: натрия крахмалгликолят (тип А) картофельный, повидон К 30, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

В оболочке: гипромеллоза/ГПМЦ, диоксид титана (Е-171), тальк очищенный, макрогол 6000 и пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Метформин Укса 850 мг таблетки представляют собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, продолговатой формы, с одной стороны с риской, другая сторона — гладкая.

Упакованы в прозрачные блистеры из ПВХ/ПВДХ — алюминий.

Выпускаются в упаковках по 50 или 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

UXAfarma S.A.

Avda. San Francisco Javier 24

41018 Севилья

Испания

Производитель

Industria Química y Farmacéutica VIR.

Улица Лагуна, 66-70. П.И. УРТИНСА II. 28923 Алькоркон (Мадрид) — Испания.

или

Netpharmalab Consulting Services

Карретера де Фуэнкарраль, 22

Алькобендас 28108, Мадрид

или

Laboratorio Fundación DAU

Улица де ла летра С, 12-14, промышленная зона Зона-Франка,

08040 Барселона, Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Январь 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/