Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метформін Тарбіс 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид метформіну

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є тяжким, або якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Метформін Тарбіс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Метформін Тарбіс
Як застосовувати Метформін Тарбіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Метформін Тарбіс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метформін Тарбіс і для чого його застосовують

Що таке Метформін Тарбіс

Метформін Тарбіс містить метформін, лікарський засіб для лікування діабету. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуаніди.

Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і сприяє тому, що організм поглинає глюкозу (цукор) із крові. Ваш організм використовує глюкозу для отримання енергії або накопичує її для майбутнього використання.

Якщо у вас діабет, ваша підшлункова залоза виробляє недостатньо інсуліну або ваш організм не може належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищеної концентрації глюкози в крові.

Метформін Тарбіс допомагає знизити рівень глюкози в крові до максимально можливого нормального рівня.

Якщо ви доросла особа з надлишковою вагою, прийом Метформіну Тарбіс протягом тривалого часу також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних з діабетом. Метформін Тарбіс асоційований зі збереженням маси тіла або незначним її зниженням.

Для чого застосовують Метформін Тарбіс

Метформін Тарбіс застосовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (його також називають «цукровий діабет, не залежний від інсуліну»), коли дієта та фізичні вправи самі по собі недостатні для контролю рівня глюкози в крові. Його особливо застосовують у пацієнтів із надлишковою вагою.

Дорослі можуть приймати Метформін Тарбіс окремо або разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету (таблетками або інсуліном).

Діти віком від 10 років і старші, а також підлітки можуть приймати Метформін Тарбіс окремо або разом з інсуліном.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Метформін Тарбіс

Не приймайте Метформін Тарбіс

Якщо ви алергіки на метформін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо у вас є захворювання печінки.
Якщо у вас серйозне зниження функції нирок.
Якщо у вас не контрольований цукровий діабет, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах подиху.
Якщо ви втратили надто багато рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або сильну діарею або багаторазову блювоту. Дегідратація може спричинити проблеми з нирками, що підвищує ризик розвитку лактоацидозу (див. «Особлива обережність при застосуванні Метформіну Тарбіс»).
Якщо у вас тяжке інфекційне захворювання, наприклад, інфекція легень, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть спричинити проблеми з нирками, що підвищує ризик розвитку лактоацидозу (див. «Особлива обережність при застосуванні Метформіну Тарбіс»).
Якщо ви отримуєте лікування від серцевої недостатності або недавно перенесли інфаркт, маєте серйозні проблеми з кровообігом (наприклад, шок) або маєте труднощі з диханням. Це може призвести до недостатнього забезпечення тканин киснем, що підвищує ризик розвитку лактоацидозу (див. «Особлива обережність при застосуванні Метформіну Тарбіс»).
Якщо ви багато п’єте алкоголю.
Якщо ви годуєте грудьми.

Якщо одна з наведених вище обставин стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

Вам потрібно пройти дослідження, наприклад, рентген або сканування, під час якого в кров вводять контрастні речовини, що містять йод.
Вам потрібно хірургічне втручання.

Ви повинні припинити прийом Метформіну Тарбіс на певний період часу до та після дослідження або хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам інше лікування під час цього періоду. Дуже важливо точно дотримуватися вказівок лікаря.

Попередження та застереження

Метформін Тарбіс може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище — лактоацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неадекватно. Ризик розвитку лактоацидозу також підвищується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. додаткову інформацію нижче), захворюваннях печінки та будь-яких станах, при яких частина організму отримує зменшений обсяг кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо щось із вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових вказівок.

Тимчасово припиніть прийом Метформіну Тарбіс, якщо у вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини в організмі), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або знижене споживання рідини. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових вказівок.

Негайно припиніть прийом Метформіну Тарбіс і зверніться до лікаря або в найближчу лікарню, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
судоми в м’язах
загальне погане самопочуття з сильним втому
труднощі з диханням

зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Негайно зверніться до лікаря, щоб він порадив вам, що робити, якщо:

Відомо, що у вас є спадкове захворювання мітохондрій (компонентів, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабет і глухота (MIDD).

У вас виникли наступні симптоми після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Метформін Тарбіс сам по собі не викликає гіпоглікемію (надто низький рівень глюкози в крові). Однак, якщо ви приймаєте Метформін Тарбіс разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини, інсулін або глініди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо у вас виникають симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай корисно з’їсти або випити щось, що містить цукор.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання, ви повинні припинити прийом Метформіну Тарбіс на час проведення операції та після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити прийом Метформіну Тарбіс і коли відновити.

Під час лікування Метформіном Тарбіс ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилий вік і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Застосування Метформіну Тарбіс з іншими ліками

Якщо вам потрібно ввести в кров контрастну речовину, що містить йод (наприклад, під час рентгену або сканування), ви повинні припинити прийом Метформіну Тарбіс перед ін’єкцією або в момент її введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити прийом Метформіну Тарбіс і коли відновити.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Можливо, вам знадобляться частіші аналізи рівня глюкози в крові та функції нирок, або ваш лікар може змінити дозу Метформіну Тарбіс. Особливо важливо згадати наступне:

ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
бета-2-агоністи, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми)
кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, наприклад, сильного запалення шкіри або астми).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Прийом Метформіну Тарбіс з їжею, напоями та алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Метформіну Тарбіс, оскільки це може підвищити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Під час вагітності для лікування цукрового діабету потрібна інсулін. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, щоб він міг змінити ваше лікування.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми свого дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Метформін Тарбіс сам по собі не викликає гіпоглікемію (надто низький рівень глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Однак, будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте Метформін Тарбіс разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини, інсулін, глініди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією. Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, якщо у вас почалися ці симптоми.

3. Як приймати Метформін Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Метформін Тарбіс не може замінити користь здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися всіх рекомендацій щодо харчування, які дав вам лікар, і регулярно займайтеся фізичними вправами.

Звичайна доза

Діти віком 10 років і старші та підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Метформін Тарбіс 1 раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг, розділена на

2 або 3 прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендоване лише за спеціальної консультації з лікарем, оскільки клінічний досвід у цій групі пацієнтів обмежений.

Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Метформін Тарбіс 2 або 3 рази на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг, розділена на 3 прийоми.

Якщо у вас порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Якщо ви також використовуєте інсулін, лікар повідомить вам, як починати прийом Метформін Тарбіс.

Моніторинг

Лікар буде коригувати дозу Метформін Тарбіс залежно від рівня концентрації глюкози в крові.

Обов’язково регулярно консультуйтесь із лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або осіб похилого віку.

Лікар також щонайменше раз на рік перевірятиме, як працюють ваші нирки.

Може знадобитися частіший контроль, якщо ви похилого віку або якщо ваші нирки працюють не в повну силу.

Як приймати Метформін Тарбіс

Приймайте Метформін Тарбіс під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, що впливають на травлення. Не ковтайте таблетки цілими і не жуйте їх. Кожну таблетку ковтайте цілий, запиваючи склянкою води.

Якщо ви приймаєте одну дозу на добу, робіть це вранці (на сніданку).
Якщо ви приймаєте дві дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданку) та ввечері (на вечері).
Якщо ви приймаєте три дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданку), опівдні (на обіді) та ввечері (на вечері).

Якщо після певного часу вам здається, що дія Метформін Тарбіс надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли Метформін Тарбіс у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше Метформін Тарбіс, ніж потрібно, у вас може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу — блювота, біль у животі (абдомінальний біль) із судомами, погане самопочуття, сильна слабкість і утруднене дихання. Якщо у вас виникли ці симптоми, вам може знадобитися термінове лікування в лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, повідомте про кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Метформін Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Метформін Тарбіс може викликати дуже рідкісний побічний ефект (може вплинути до 1 із 10 000 людей), але дуже серйозний — лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом Метформіну Тарбіс і звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Побічні ефекти, що виникають дуже часто (впливають на більш ніж 1 із 10 людей):

Проблеми з травленням, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (абдомінальний біль) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування Метформіном Тарбіс. Допомагає розподілення доз протягом дня та прийом Метформіну Тарбіс під час або відразу після їжі. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом Метформіну Тарбіс і проконсультуйтесь із лікарем.

Побічні ефекти, що виникають часто (впливають на від 1 до 10 із 100 людей):

Зміни смакових відчуттів.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (впливають на менш ніж 1 із 10 000 людей):

Лактоацидоз. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнина, особливо якщо ваші нирки працюють неналежним чином. Симптоми лактоацидозу неспецифічні (див. розділ «Попередження та застереження»).
Реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або висип зі свербіжом (крурівка).
Знижений рівень вітаміну В12 у крові.

Частота наступних побічних ефектів невідома:

Відхилення в результатах тестів функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може призводити до втоми, втрати апетиту, втрати ваги, з або без жовтяниці шкіри або білка очей). Якщо це відбувається з вами, припиніть прийом цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що побічні ефекти за своєю природою та тяжкістю були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метформіну Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду. Якщо дитину лікують Метформіном Тарбіс, батькам і особам, які за нею доглядають, слід радити контролювати спосіб застосування цього лікарського засобу.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метформіну Тарбіс

Діючою речовиною є метформіну гідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну основи.
Інші компоненти: гіпромелоза (15000 мПа·с), повідон К 25, магнію стеарат, гіпромелоза (5 мПа·с), макрогол 6000 та титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Метформін Тарбіс 1000 мг — це білі овальні таблетки, з насічкою на одній стороні та більш глибокою поділовою лінією на іншій стороні для розламування.

Таблетки можна розламувати на дві рівні половини.

Метформін Тарбіс 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачаються в упаковках по 50 таблеток.

Тримач авторизації на розміщення в обір

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG

Göllstraße 1

84529 Тітмонінг

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2025 р.

«Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»