Метформін Стадафарма 1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Метформін Стадафарма 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Метформін Стадафарма 1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

гідрохлорид метформіну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Метформін Стадафарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Метформін Стадафарма
3. Як застосовувати Метформін Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метформіну Стадафарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метформін Стадафарма і для чого його застосовують

Метформін Стадафарма містить метформін — лікарський засіб для лікування діабету. Він належить до групи препаратів, які називаються бігуаніди.

Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і сприяє тому, що організм поглинає глюкозу (цукор) з крові. Ваш організм використовує глюкозу для отримання енергії або зберігає її для майбутнього використання.

Якщо у вас діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або ваш організм не може належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищення рівня глюкози в крові. Метформін допомагає знизити рівень глюкози в крові до максимально можливого нормального значення.

Якщо ви доросла людина з надлишковою вагою, прийом метформіну протягом тривалого часу також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних із діабетом. Метформін асоційований зі збереженням ваги тіла або незначним її зниженням.

Метформін застосовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу (також називається «незалежний від інсуліну діабет»), коли дієта та фізичні вправи окремо не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози в крові. Особливо препарат застосовують у пацієнтів із надлишковою вагою.

Дорослі можуть приймати метформін окремо або разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету (пероральні препарати або інсулін).

Діти віком від 10 років та підлітки можуть приймати метформін окремо або разом з інсуліном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Метформіну Стадафарма

НЕ приймайте Метформін Стадафарма

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до метформіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)
• Якщо у Вас є захворювання печінки
• Якщо у Вас є тяжке порушення функції нирок
• Якщо у Вас цукровий діабет, який не піддається контролю, наприклад, з тяжкою гіперглікемією (високий рівень цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидким схудненням, лактоацидозом (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах подиху
• Якщо Ви втратили багато рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або сильну діарею, або якщо Ви багаторазово блювали. Дегідратація може спричинити проблеми з нирками, що може поставити Вас під загрозу розвитку лактоацидозу (див. «Попередження та застереження»)
• Якщо Ви маєте тяжке інфекційне захворювання, наприклад, інфекцію легень, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть спричинити проблеми з нирками, що може поставити Вас під загрозу розвитку лактоацидозу (див. «Попередження та застереження»)
• Якщо Ви отримуєте лікування від гострої серцевої недостатності або нещодавно перенесли інфаркт, якщо у Вас є тяжкі порушення кровообігу (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до нестачі кисню в тканинах, що може поставити Вас під загрозу розвитку лактоацидозу (див. нижче «Попередження та застереження»)
• Якщо Ви багато вживаєте алкоголю

Якщо хоча б одна з наведених вище обставин стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• Вам потрібно обстеження, наприклад, рентген або сканування, що передбачає введення у кров’яний потік контрастної речовини, яка містить йод.
• Вам потрібна велика хірургічна операція.

Вам слід припинити прийом метформіну на певний період часу до та після обстеження або хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, чи потрібне Вам інше лікування на цей час. Дуже важливо точно дотримуватися вказівок лікаря.

Попередження та застереження

Припиніть приймати метформін та негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми лактатного ацидозу, оскільки це захворювання може призвести до коми.

Симптоми лактатного ацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• судоми в м’язах
• загальне погіршення самопочуття, сильну втому
• утруднення дихання
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатний ацидоз — це медична невідкладна ситуація, яку необхідно лікувати у лікарні.

Припиніть приймати метформін на короткий час, якщо у вас виникло захворювання, яке може бути пов’язане з дегідратацією (значна втрата рідини в організмі), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або коли ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем щодо подальших дій.

Негайно зверніться до лікаря, щоб дізнатися, як діяти далі, якщо:

• відомо, що у вас є спадкове захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатний ацидоз і напади, подібні до інсульту) або материнська спадкова цукровий діабет і глухота (MIDD).

• у вас виникли будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних функцій, утруднення рухів тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

• Якщо вам необхідно пройти великі хірургічні втручання, ви повинні припинити прийом метформіну під час процедури та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити лікування метформіном та коли можна відновити його прийом.

• Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Однак, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо у вас виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або утруднення концентрації уваги, зазвичай корисно з’їсти або випити щось, що містить цукор.

• Під час лікування метформіном ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви є літньою людиною і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Інші ліки та Метформін Стадафарма 1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо вам необхідно ввести в кров речовину для контрастного утворення зображення, що містить йод (наприклад, під час рентгену або іншого обстеження), ви повинні припинити прийом метформіну до або в момент ін’єкції. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити прийом метформіну та коли можна відновити його.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Може знадобитися частіше перевіряти рівень глюкози в крові та функцію нирок, або ваш лікар може змінити дозу метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

• ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• бета-2-агоністи, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми)
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, наприклад, сильного запалення шкіри або астми)
• ліки, що можуть змінювати рівень метформіну в крові, особливо якщо у вас знижена функція нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб)
• інші ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету

Прийом Метформіну Стадафарма 1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому метформіну, оскільки це може підвищити ризик лактатного ацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості зміни лікування або контролю рівня глюкози в крові.

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Однак, будьте особливо обережними, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або утруднення концентрації уваги. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас почали проявлятися ці симптоми.

3. Як застосовувати Метформін Стадафарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Метформін не може замінити користь здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися рекомендацій щодо харчування, які дав вам лікар, і регулярно займайтеся фізичними вправами.

Рекомендована доза

Діти від 10 років і старші та підлітки

Зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг, розділена на 2 або 3 прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендоване лише за спеціальним призначенням лікаря, оскільки клінічний досвід у цій групі пацієнтів обмежений.

Дорослі

Зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну дві або тричі на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг, розділена на 3 прийоми. Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Якщо одночасно застосовується інсулін, ваш лікар повідомить вам, як починати прийом метформіну.

Метформін Стадафарма 1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Таблетки можна ділити на рівні дози.

Моніторинг

• Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи рівня глюкози в крові та коригуватиме дозу метформіну залежно від рівня цукру в крові. Переконайтеся, що ви регулярно спілкуєтеся з лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або людей похилого віку.
• Ваш лікар також щонайменше раз на рік перевірятиме, як працюють ваші нирки. Вам можуть знадобитися частіші обстеження, якщо ви людина похилого віку або якщо ваші нирки працюють не в нормальному режимі.

Як приймати метформін

Таблетки призначені для перорального застосування.

Приймайте метформін під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, що впливають на травлення. Не куштуйте і не жуйте таблетки. Кожну таблетку ковтайте цілком, запиваючи склянкою води.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на добу, приймайте її вранці (на сніданок).
• Якщо ви приймаєте дві дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок) та ввечері (на вечерю).
• Якщо ви приймаєте три дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок), опівдні (на обід) та ввечері (на вечерю).

Якщо після певного часу ви вважаєте, що дія метформіну надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Метформіну Стадафарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше метформіну, ніж має бути, у вас може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні: нудота, біль у животі (абдомінальний біль) із спазмами, загальне погане самопочуття зі значним втомленням та утрудненням дихання. Додатковими симптомами можуть бути зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть прийом метформіну та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Метформін Стадафарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей. Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Метформін може викликати дуже рідкісний побічний ефект (може вплинути до 1 людини з 10 000), але дуже серйозний — лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом метформіну та зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• судоми у м’язах
• відчуття поганого самопочуття зі значним виснаженням
• утруднення дихання
• зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Інші можливі побічні ефекти перераховані нижче за частотою виникнення:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 людини з 10)

• проблеми з травленням, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (абдомінальний біль) та втрата апетиту

Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування метформіном. Прийом розділених доз протягом дня та прийом метформіну під час або безпосередньо після їжі може допомогти зменшити ці побічні ефекти. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом метформіну та проконсультуйтеся з лікарем.

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• зміни в смакових відчуттях
• знижений рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильне виснаження (астенію), почервоніння та біль у язиці (глосит), оніміння (парестезію) або жовтуватий або блідий колір шкіри). Ваш лікар може призначити вам додаткові дослідження, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути пов’язані з цукровим діабетом або іншими станами, не пов’язаними з прийомом препарату

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• лактоацидоз. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, особливо якщо ваші нирки працюють недостатньо добре. Симптоми лактоацидозу неспецифічні (див. розділ «Попередження та застереження»)
• зміни в показниках функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може призводити до виснаження, втрати апетиту, втрати ваги, з або без жовтяниці шкіри або білка очей). Якщо це відбувається, припиніть прийом метформіну та проконсультуйтеся з лікарем
• шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або свербляча висипка (круріння)

Діти та підлітки

Обмежені дані щодо дітей та підлітків свідчать, що побічні ефекти були подібні за характером та тяжкістю до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метформіну Стадафарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Поліетиленові флакони HDPE: після першого відкриття флакон можна використовувати до 90 днів.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метформіну Стадафарма

Метформін Стадафарма 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Діючою речовиною є метформіну гідрохлорид. Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 850 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 663 мг метформіну основи. Інші інгредієнти: магнію стеарат, повідон (Е1201), гіпромелоза 2910 (Е464), титану діоксид (Е171) та макрогол 3350.

Метформін Стадафарма 1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Діючою речовиною є метформіну гідрохлорид. Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1.000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну основи. Інші інгредієнти: магнію стеарат, повідон (Е1201), гіпромелоза 2910 (Е464), титану діоксид (Е171) та макрогол 3350.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Опис

Метформін Стадафарма 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, білого або майже білого кольору, з гравіюванням «002» на одній стороні та «850» — на іншій. Приблизні розміри таблеток: діаметр 13 мм, товщина 7 мм.

Метформін Стадафарма 1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «003» на одному боці, «1000» — на іншому, з рисками поділу з обох боків. Таблетку можна розділити на рівні частини. Приблизні розміри таблеток: 19 мм у довжину та 10 мм у ширину.

Вміст упаковки

Метформін Стадафарма 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Блістери (ПВХ-алюміній) з 18, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120 та 180 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.

Флакони з HDPE з дитячим замком із поліпропілену, біла непрозора кришка, прозора внутрішня кришка та вкладка, що містить 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакони з HDPE із гвинтовим ковпачком із поліпропілену, біла непрозора кришка, прозора внутрішня кришка та вкладка, що містить 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Метформін Стадафарма 1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Блістери (ПВХ-алюміній) з 18, 30, 50, 60, 90, 120, 180 та 1.500 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.

Флакони з HDPE з дитячим замком із поліпропілену, біла непрозора кришка, прозора внутрішня кришка та вкладка, що містить 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакони з HDPE із гвинтовим ковпачком із поліпропілену, біла непрозора кришка, прозора внутрішня кришка та вкладка, що містить 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Упаковки по 500 таблеток (у флаконах з HDPE) та 1.500 таблеток (у блістерах) призначені виключно для лікарень та систем персоналізованого дозування.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel,

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk, 9

4879 AC Etten-Leur

Нідерланди

або

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14

Промисловий масив Зона-Франка-де-Барселона

08040 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/