Метформин Стадафарма 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Метформин Стадафарма 850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Метформин Стадафарма 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гидрохлорид метформина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем вы можете вновь к ней обратиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Метформин Стадафарма и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Метформин Стадафарма
3. Как принимать Метформин Стадафарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Метформин Стадафарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метформин Стадафарма и для чего его применяют

Метформин Стадафарма содержит метформин — лекарственное средство, применяемое для лечения сахарного диабета. Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который способствует усвоению организмом глюкозы (сахара) из крови. Ваш организм использует глюкозу для выработки энергии или сохраняет её для последующего использования.

Если у вас сахарный диабет, ваша поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина или ваш организм не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня глюкозы в крови. Метформин помогает снизить уровень глюкозы в крови до максимально возможного нормального значения.

Если вы взрослый пациент с избыточной массой тела, длительный приём метформина также способствует снижению риска осложнений, связанных с диабетом. Приём метформина ассоциируется с сохранением массы тела или незначительным её снижением.

Метформин применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), когда диета и физические упражнения в одиночку недостаточны для контроля уровня глюкозы в крови. Особенно он используется у пациентов с избыточной массой тела.

Взрослые могут принимать метформин как самостоятельно, так и в сочетании с другими противодиабетическими препаратами (лекарствами, принимаемыми внутрь, или инсулином).

Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать метформин как самостоятельно, так и в сочетании с инсулином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Метформина Стадафарма

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Метформин Стадафарма

• Если Вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к метформину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если у Вас есть проблемы с печенью
• Если у Вас тяжелое снижение функции почек
• Если у Вас нелеченый сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это нарушение, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической предкоме. Симптомы включают боль в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха
• Если Вы потеряли большое количество жидкости в организме (обезвоживание), например, из-за продолжительной или сильной диареи, либо если Вы многократно рвали. Обезвоживание может вызвать проблемы с почками, что может поставить Вас под угрозу развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
• Если у Вас тяжелая инфекция, например, инфекция легких, бронхов или почек. Тяжелые инфекции могут вызвать проблемы с почками, что может поставить Вас под угрозу развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
• Если Вы проходите лечение острой сердечной недостаточности или недавно перенесли инфаркт, если у Вас тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или затрудненное дыхание. Это может привести к недостатку кислорода в тканях, что может поставить Вас под угрозу развития лактоацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
• Если Вы употребляете большое количество алкоголя

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства.

Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если:

• Вам необходимо пройти обследование, например, рентген или сканирование, при котором в кровь вводятся контрастные вещества, содержащие йод.
• Вам предстоит крупное хирургическое вмешательство.

Вам необходимо прекратить прием метформина на определенный период времени до и после обследования или хирургического вмешательства. Ваш врач решит, требуется ли Вам другое лечение в этот период. Очень важно точно следовать указаниям Вашего врача.

Предостережения и меры предосторожности

Прекратите приём метформина и немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей, если у вас появятся какие-либо симптомы лактацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• мышечные судороги
• общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью
• затруднённое дыхание
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактацидоз — это медицинская неотложная ситуация, и его необходимо лечить в больнице.

На короткое время прекратите приём метформина, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если вы пьёте меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших инструкций.

Немедленно обратитесь к врачу за указаниями, если:

• у вас известное наследственное заболевание, поражающее митохондрии (компоненты, вырабатывающие энергию внутри клеток), например, синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт) или материнская диабетическая глухота (MIDD);

• после начала приёма метформина у вас появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, нарушение двигательных навыков, признаки поражения нервной системы (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

• Если вам предстоит крупное хирургическое вмешательство, необходимо прекратить приём метформина на время проведения процедуры и некоторое время после неё. Ваш врач определит, когда следует прекратить приём метформина и когда можно возобновить лечение.

• Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Однако если вы принимаете метформин вместе с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если у вас появятся симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, как правило, помогает приём пищи или напитков, содержащих сахар.

• Во время лечения метформином ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, особенно если вы пожилой человек и/или у вас ухудшается функция почек.

Другие лекарственные препараты и Метформин Стадафарма

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного средства, содержащего йод, например, при рентгенологическом исследовании или сканировании, вы должны прекратить приём метформина до или в момент введения контрастного вещества. Ваш врач определит, когда следует прекратить приём метформина и когда можно возобновить лечение.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Возможно, потребуется более частое измерение уровня глюкозы в крови и функции почек, либо врач может потребоваться скорректировать дозу метформина. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
• препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• некоторые препараты для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
• бета-2-агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы)
• кортикостероиды (используются для лечения различных состояний, например, тяжёлого воспаления кожи или астмы)
• препараты, которые могут изменять концентрацию метформина в крови, особенно при снижении функции почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олафариб)
• другие препараты, применяемые для лечения диабета

Приём Метформина Стадафарма и алкоголь

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма метформина, поскольку это может повысить риск развития лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, возможно, потребуется изменить лечение или контролировать уровень глюкозы в крови.

Не рекомендуется принимать этот препарат, если вы кормите грудью или планируете кормить ребёнка грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Однако будьте особенно осторожны, если вы принимаете метформин вместе с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у вас появились эти симптомы.

3. Как принимать Метформин Стадафарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Метформин не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте соблюдать рекомендации врача по питанию и регулярно занимайтесь физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза

Дети в возрасте от 10 лет и подростки

Обычно начинают с дозы 500 мг или 850 мг метформина один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделённая на 2 или 3 приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только по специальному назначению врача, поскольку клинический опыт у этой группы пациентов ограничен.

Взрослые

Обычно начинают с дозы 500 мг или 850 мг метформина два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделённая на 3 приёма. Если у вас снижена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.

Если вам также назначена инсулинотерапия, врач даст вам указания, как начать приём метформина.

Метформин Стадафарма 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Таблетки можно делить на равные дозы.

Мониторинг

• Ваш врач будет регулярно проводить анализ уровня глюкозы в крови и корректировать дозу метформина в зависимости от уровня глюкозы. Обязательно регулярно общайтесь с врачом. Это особенно важно для детей, подростков и пожилых людей.
• Ваш врач также будет проверять функцию почек не реже одного раза в год. Вам могут потребоваться более частые обследования, если вы пожилой человек или у вас нарушена функция почек.

Как принимать метформин

Таблетки предназначены для приёма внутрь.

Принимайте метформин во время еды или сразу после еды. Это поможет избежать побочных эффектов со стороны пищеварения. Не разгрызайте и не жуйте таблетки. Каждую таблетку проглатывайте целиком со стаканом воды.

• Если вы принимаете препарат один раз в день, делайте это утром (во время завтрака).
• Если вы принимаете препарат два раза в день, делайте это утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
• Если вы принимаете препарат три раза в день, делайте это утром (во время завтрака), в обед (во время ланча) и вечером (во время ужина).

Если спустя некоторое время вы почувствуете, что действие метформина слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Метформина Стадафарма, чем нужно

Если вы приняли больше метформина, чем положено, у вас может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают рвоту, боли в животе (абдоминальная боль) со спазмами, общее недомогание, сильную усталость и затруднённое дыхание. Дополнительными симптомами могут быть снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Немедленно прекратите приём метформина и свяжитесь со своим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Метформин Стадафарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Возможны следующие побочные эффекты:

Метформин может вызывать очень редкое (может наблюдаться у одного человека из 10 000), но очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у вас возникли такие симптомы, вы должны немедленно прекратить прием метформина и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту;
• боль в животе (абдоминальную боль);
• мышечные судороги;
• общее недомогание с сильной слабостью;
• затруднённое дыхание;
• пониженную температуру тела и замедленный сердечный ритм.

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте возникновения:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушения со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (абдоминальная боль) и потеря аппетита.

Эти побочные эффекты чаще возникают в начале лечения метформином. Снижению их выраженности может способствовать разделение суточной дозы на несколько приёмов в течение дня и приём метформина во время еды или сразу после еды. Если симптомы сохраняются, прекратите приём метформина и обратитесь к врачу.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• нарушения вкусового восприятия;
• снижение уровня витамина B₁₂ в крови (симптомы могут включать сильную усталость (астению), покраснение и болезненность языка (глоссит), онемение или покалывание (парестезию), а также желтоватый или бледный цвет кожи). Ваш врач может назначить дополнительные обследования для выяснения причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими состояниями, не связанными с приёмом препарата.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• лактоацидоз. Это очень редкое, но серьёзное осложнение, особенно при нарушении функции почек. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• нарушения показателей функции печени или гепатит (воспаление печени; может проявляться усталостью, потерей аппетита, снижением массы тела, с или без пожелтения кожи или белков глаз). Если у вас появились такие симптомы, немедленно прекратите приём метформина и проконсультируйтесь с врачом;
• кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая сыпь (крапивница).

Дети и подростки

Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты по своей природе и степени тяжести были схожи с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в настоящей инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Метформин Стадафарма

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Бутылки из ПЭНД: после первого вскрытия бутылку можно использовать в течение 90 дней.

Для данного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метформина Стадафарма

Метформин Стадафарма 850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Действующее вещество — гидрохлорид метформина. Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 850 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 663 мг метформина в пересчёте на основание. Прочие компоненты: стеарат магния, повидон (Е1201), гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171) и макрогол 3350.

Метформин Стадафарма 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Действующее вещество — гидрохлорид метформина. Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 1000 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 780 мг метформина в пересчёте на основание. Прочие компоненты: стеарат магния, повидон (Е1201), гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171) и макрогол 3350.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Описание

Метформин Стадафарма 850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, белого или почти белого цвета, с маркировкой «002» на одной стороне и «850» — на другой. Примерные размеры таблеток: диаметр 13 мм, толщина 7 мм.

Метформин Стадафарма 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «003» на одной стороне и «1000» — на другой, с риской с обеих сторон. Таблетку можно разделить на две равные части. Примерные размеры таблеток: длина 19 мм, ширина 10 мм.

Содержимое упаковки

Метформин Стадафарма 850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Блистеры (ПВХ-алюминий) по 18, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120 и 180 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы из ПЭВД с полиэтиленовой крышкой, защищённой от детей, белой непрозрачной крышкой, прозрачной внутренней крышкой и вкладышем, содержащие 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы из ПЭВД с полиэтиленовой винтовой крышкой, белой непрозрачной крышкой, прозрачной внутренней крышкой и вкладышем, содержащие 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Метформин Стадафарма 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Блистеры (ПВХ-алюминий) по 18, 30, 50, 60, 90, 120, 180 и 1500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы из ПЭВД с полиэтиленовой крышкой, защищённой от детей, белой непрозрачной крышкой, прозрачной внутренней крышкой и вкладышем, содержащие 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы из ПЭВД с полиэтиленовой винтовой крышкой, белой непрозрачной крышкой, прозрачной внутренней крышкой и вкладышем, содержащие 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Упаковки по 500 таблеток (в флаконах из ПЭВД) и 1500 таблеток (в блистерах) предназначены исключительно для больниц и систем индивидуальной дозировки.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад-Фильбель,

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk, 9

4879 AC Эттен-Леур

Нидерланды

или

Laboratori Fundació Dau

Улица Летра С, Зона-Франка, 12-14

Промышленный парк Зона-Франка, Барселона

08040 Барселона

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/