Імет 7,5 мг/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Імет 7,5 мг/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Метотрексат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Імет і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Імет
3. Як застосовувати Імет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Імет
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Імет і для чого його застосовують

Імет — це лікарський засіб, який має такі властивості:

• Впливає на ріст певних клітин організму, які швидко розмножуються (протипухлинний агент).
• Зменшує небажані реакції власної імунної системи організму (імунодепресант).
• Має протизапальну дію.

Імет показаний для лікування:

• Активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів.

• Поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту у дітей із середнім або тяжким перебігом за умови недостатньої відповіді на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

• Тяжкої стійкої важкої псоріазу, яка не піддається лікуванню іншими методами, такими як фототерапія, ПУВА та ретиноїди, а також тяжкого псоріазу, що впливає на суглоби (псоріатичний артрит), у дорослих пацієнтів.

• Болісного кишкового синдрому Хрона від легкого до помірного ступеня у дорослих пацієнтів, які не піддаються лікуванню тіопуринами або мають до них непереносність.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Імет

Важливе попередження щодо введення метотрексату:

Метотрексат слід застосовувати лише один раз на тиждень для лікування ревматичних захворювань або шкірних захворювань. Неправильне застосування метотрексату може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи летальний наслідок. Уважно прочитайте розділ 3 цього вкладення.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникли запитання щодо застосування Імет.

Не застосовуйте Імет:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до метотрексату або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• Якщо у Вас є серйозне захворювання нирок (лікар визначає ступінь тяжкості захворювання).
• Якщо у Вас є серйозне захворювання печінки (лікар визначає ступінь тяжкості захворювання).
• Якщо у Вас є порушення системи кровотворення.
• Якщо Ви споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у Вас порушена робота імунної системи.
• Якщо у Вас є серйозна або наявна інфекція; наприклад, туберкульоз або ВІЛ.
• Якщо у Вас є шлунково-кишкові виразки.
• Якщо Ви вагітна або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
• Якщо Ви одночасно отримуєте вакцинацію живими мікроорганізмами.

Попередження та застереження

При застосуванні метотрексату у пацієнтів із захворюваннями ревматичного характеру спостерігалася гостра легенева кровотеча. Якщо Ви помітили кров під час кашлю або спльовування, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо Ви, Ваш партнер або той, хто за Вами доглядає, помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна м’язова слабкість, порушення зору, зміни у мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до сплутаності свідомості та змін особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки ці симптоми можуть свідчити про дуже рідке, але серйозне ураження головного мозку — прогресуючу мультифокальну лейкоенцефалопатію (ПМЛ).

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте сильного сонячного проміння та не користуйтеся соляріями або ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Для захисту шкіри від сильного сонячного випромінювання носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний крем із високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Імет

• Якщо у Вас цукровий діабет, що лікується інсуліном.
• Якщо у Вас є неактивні хронічні інфекції (наприклад, туберкульоз, гепатит В або С, герпес [герпес зостер]).
• Якщо у Вас є або були захворювання печінки або нирок.
• Якщо у Вас є проблеми з функцією легень.
• Якщо у Вас є тяжка ожиріння.
• Якщо у Вас є патологічне накопичення рідини в черевній порожнині або в порожнині між легенями та стінкою грудної клітки (асцит, плевральний випіт).
• Якщо Ви випробовуєте дегідратацію або маєте стан, що може призвести до дегідратації (блювота, діарея, стоматит).

Лікування слід проводити один раз на тиждень.

Неправильне застосування метотрексату може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи потенційно смертельні. Уважно прочитайте розділ 3 цього вкладення.

Якщо у Вас були шкірні проблеми після променевої терапії (променева дерматит) або сонячні опіки, ці стан можуть повторитися під час лікування метотрексатом (реакція пам’яті).

Застосування у дітей, підлітків та літніх пацієнтів

Інструкції щодо дозування залежать від маси тіла пацієнта. Застосування у дітей молодше 3 років не рекомендовано через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.

Діти та літні пацієнти, які отримують Імет, повинні проходити особливо часті медичні огляди для раннього виявлення можливих побічних ефектів.

Лікар повинен ретельно спостерігати за літніми пацієнтами, які отримують метотрексат, щоб вчасно виявити можливі побічні ефекти.

У літніх пацієнтів при наявності вікової недостатності печінки та нирок та низьких запасів фолієвої кислоти в організмі необхідна відносно низька доза метотрексату.

Особливі заходи обережності під час лікування Імет

Імет повинні призначати лише лікарі, які мають достатній досвід у лікуванні метотрексатом захворювання, від якого Ви страждаєте.

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин. Метотрексат може спричинити викидні та серйозні вроджені вади. Якщо Ви — жінка, Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування. Якщо Ви — чоловік, Ви повинні уникати зачаття дитини під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після завершення лікування.

Див. також розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність».

Шкірні зміни, спричинені псоріазом, можуть погіршуватися під час лікування Імет при одночасному впливі УФ-випромінювання.

Рекомендовані контрольні обстеження та застереження:

Навіть при застосуванні метотрексату в низьких дозах можуть виникати серйозні побічні ефекти. Для їх своєчасного виявлення лікар проводитиме контрольні обстеження та лабораторні аналізи.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування Вам зроблять аналіз крові, щоб визначити, чи достатньо у Вас кров’яних клітин. Також Вам зроблять аналіз крові для перевірки функції печінки та виявлення гепатиту. Крім того, будуть перевірені рівні сироваткового альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести додаткові дослідження печінки, які можуть включати отримання зображень печінки або взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального дослідження. Можливо, лікар також перевірить, чи не маєте Ви туберкульозу, зробить рентген грудної клітки або дослідження функції легень.

Під час лікування:

Лікар може проводити такі обстеження:

• Огляд порожнини рота та глотки для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки.
• Аналіз крові/загальний аналіз крові з підрахунком кров’яних клітин та визначенням рівнів сироваткового метотрексату.
• Аналіз крові для контролю функції печінки.
• Обстеження за допомогою методів візуалізації для контролю стану печінки.
• Взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального дослідження.
• Аналіз крові для контролю функції нирок.
• Контроль дихальних шляхів та, якщо необхідно, дослідження функції легень.

Дуже важливо вчасно проходити ці заплановані обстеження.

Якщо результати деяких із цих тестів будуть аномальними, лікар відповідним чином скоригує лікування.

Інші лікарські засоби та Імет

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати, лікарські рослини або натуральні продукти.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Інші препарати для лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, такі як лефлуномід, сульфасалазин (використовується також при виразковому коліті), аспірин, фенілбутазон або амідопірин.
• Алкоголь (його слід уникати).
• Вакцини з живими мікроорганізмами.
• Азатіоприн (використовується для запобігання відторгнення після трансплантації органа).
• Ретиноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань).
• Протисудорожні засоби (для запобігання судом).
• Протиракові препарати.
• Барбітурати (ін’єкції для сну).
• Транквілізатори.
• Оральні контрацептиви.
• Пробенецид (від подагри).
• Антибіотики.
• Піриметамін (використовується для профілактики та лікування малярії).
• Вітамінні препарати, що містять фолієву кислоту.
• Інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування важкої кислотності шлунка або виразок).
• Теофілін (використовується для лікування астми).
• Метамізол (синоніми: новамінсульфон і дипірон) (препарат від сильного болю і/або гарячки).

Застосування Імет разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Імет слід уникати споживання алкоголю та надмірного споживання кави, напоїв із кофеїном та чорного чаю.

Також переконайтеся, що Ви споживаєте достатню кількість рідини під час лікування Імет, оскільки дегідратація (зниження рівня води в організмі) може збільшити токсичність Імет.

Вагітність, годування груддю та фертильність Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте Імет під час вагітності або якщо Ви намагаєтеся завагітніти. Метотрексат може спричинити вроджені вади, пошкодити плід або викликати викидні. Він пов’язаний з вадами черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не призначався вагітним пацієнткам або тим, хто планує завагітніти. У жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо Ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Вам повинна бути надана інформація щодо ризику шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо Ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити Вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Годування груддю

Не слід годувати грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом є абсолютно необхідним під час періоду годування грудьми, слід припинити грудне вигодовування.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може викликати генні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів та спричиняти вроджені вади. Тому Ви повинні уникати зачаття дитини або донорства сперми під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Імет можуть виникати побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему, такі як втому та запаморочення. Тому в деяких випадках може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами. Якщо Ви відчуваєте втому або запаморочення, Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Імет містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Імет

Важливе попередження щодо дози Імет (метотрексату):

Застосовуйте Імет лише один раз на тиждень для лікування ревматоїдного артриту, активного ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона. Передозування Імет (метотрексату) може бути смертельним. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Імет застосовується лише один раз на тиждень. Разом із лікарем ви можете визначити зручний день тижня для щотижневого введення ін'єкції.

Неправильне застосування Імет може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи потенційно смертельні.

Зазвичай рекомендована доза:

Дозування для пацієнтів з ревматоїдним артритом

Початкова рекомендована доза — 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень. Імет вводиться одноразово у вигляді підшкірної ін'єкції (див. розділ «Спосіб і тривалість застосування»).

Якщо ефект недостатній і препарат добре переноситься, дозу Імет можна збільшити. Середня тижнева доза — 15–20 мг. Зазвичай тижневу дозу Імет не слід перевищувати понад 25 мг. Після досягнення бажаних терапевтичних результатів дозу слід поступово знизити до найменшої ефективної підтримувальної дози.

Дозування для дітей та підлітків молодше 16 років з поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту

Рекомендована доза — 10–15 мг/м² площі тіла на тиждень. У разі недостатньої відповіді на лікування тижневу дозу можна збільшити до 20 мг/м² площі тіла/тиждень. Проте слід проводити медичні огляди частіше. Застосовується у вигляді підшкірної ін'єкції (під шкіру).

Застосування у дітей молодше 3 років не рекомендоване через недостатній досвід застосування в цій віковій групі.

Дорослі з тяжкими формами звичайного псоріазу або псоріатичним артритом

Рекомендовано ввести одноразову пробну дозу 5–10 мг для оцінки можливих шкідливих ефектів. Цю дозу можна вводити підшкірно (під шкіру).

Якщо через тиждень не виявлено змін у показниках крові, лікування слід продовжити дозою приблизно 7,5 мг. Дозу можна поступово збільшувати (на 5–7,5 мг кожного тижня з контролем показників крові), доки не буде досягнуто оптимального терапевтичного ефекту. Зазвичай доза 20 мг на тиждень може бути пов’язана зі значним підвищенням токсичності. Тижнева доза не повинна перевищувати 30 мг. Після досягнення бажаних терапевтичних результатів дозу слід щотижнево знижувати до найменшої ефективної підтримувальної дози для пацієнта.

Дозування для дорослих пацієнтів з хворобою Крона

Тривалість лікування визначає лікар. Лікування хвороби Крона препаратом Імет є довготривалим.

• Індукційна терапія:

25 мг/тиждень підшкірно.

Відповідь на лікування можна очікувати приблизно через 8–12 тижнів.

• Підтримувальна терапія:

15 мг/тиждень підшкірно.

Цей лікарський засіб не показаний для дітей із хворобою Крона.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Пацієнтам із порушенням функції нирок може знадобитися знижена доза.

Спосіб і тривалість застосування

Лікар визначає тривалість лікування. Імет вводиться один раз на тиждень. Рекомендується визначити певний день тижня як день введення ін'єкції. Імет вводиться у вигляді підшкірної ін'єкції. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, звичайного псоріазу та псоріатичного артриту препаратом Імет є довготривалим.

Ревматоїдний артрит

Зазвичай поліпшення симптомів можна очікувати через 4–8 тижнів після початку лікування. Симптоми можуть повернутися після припинення лікування Імет.

Тяжкі форми звичайного псоріазу та псоріатичного артриту (артропатичний псоріаз)

Відповідь на лікування зазвичай можна очікувати через 2–6 тижнів. Залежно від клінічної картини та змін лабораторних показників лікування буде продовжуватися або припинятися.

На початку лікування Імет може вводити медичний персонал. Проте ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Імет. Вам нададуть відповідну підготовку. Ні за яких обставин не намагайтеся вводити ін'єкцію самостійно, якщо вас не навчили цього.

Як вводити ін'єкцію Імет

Якщо ви не знаєте, як користуватися шприцем, запитайте свого лікаря або фармацевта. Не намагайтеся вводити ін'єкцію самостійно, якщо не отримали відповідної підготовки. Якщо ви сумніваєтеся, що саме робити, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри.

Перед введенням ін'єкції Імет

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте, якщо закінчився термін придатності.
• Переконайтеся, що шприц не пошкоджений, а лікарський засіб має вигляд прозорої рідини. Якщо ні — використовуйте інший шприц.
• Огляньте місце останнього введення ін'єкції, щоб переконатися, чи не виникло почервоніння, зміна кольору шкіри, набряк, виділення або тривалий біль. Якщо так — зверніться до лікаря або медсестри.
• Визначте місце введення ін'єкції. Кожного разу змінюйте місце ін'єкції.

Інструкції щодо введення ін'єкції Імет

1. Ретельно вимийте руки водою з милом.

2. Сядьте або ляжте в зручному та розслабленому положенні. Переконайтеся, що добре бачите ділянку шкіри, куди будете вводити ін'єкцію.

3. Шприц попередньо заповнений і готовий до застосування. Відкрийте блистер, повністю знімаючи верхній шар, як показано на зображенні.

1. Увага: НЕ тримайте препарат за поршень або колпачок голки. Вийміть шприц із упаковки, тримаючи за корпус, як показано на зображенні нижче.

1. Візуально огляньте шприц. Через віконце має бути видно жовту рідину. Може бути невелика бульбашка повітря — це не вплине на ін'єкцію і не завдасть шкоди.

2. Виберіть місце ін'єкції та продезинфікуйте його тампоном, змоченим спиртом, який входить до комплекту. Спирт діє протягом 30–60 секунд. Для ін'єкції підходять шкіра передньої стінки живота та шкіра передньої поверхні стегна.

3. Тримаючи корпус шприца, зніміть колпачок.

Не натискайте на поршень перед самостійним введенням ін'єкції, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати лікарського засобу. Після зняття колпачка тримайте шприц у руці. Уникайте контакту шприца з будь-якими іншими предметами. Це забезпечує чистоту голки.

1. Тримайте шприц у тій руці, якою пишете (як олівець), а іншою рукою утворіть складку шкіри, обережно підхопивши шкіру пальцями вказівним і великим у місці ін'єкції. Під час всієї ін'єкції тримайте складку шкіри.

2. Піднесіть шприц до складки шкіри (місце ін'єкції), спрямувавши захисний колпачок голки прямо на місце введення. Введіть голку до упору в складку шкіри.

3. Натисніть на поршень пальцем доти, доки шприц не спорожніє. Таким чином ліки введуться під шкіру.

1. Вийміть голку, витягнувши її прямо. Захисний пристрій шприца автоматично накриє голку, щоб запобігти уколам. Тепер можна відпустити складку шкіри.

Примітка: система безпеки, яка активує захисний пристрій, працює лише після повного спорожнення шприца шляхом натискання поршня до упору. Щоб уникнути синців, не масуйте місце ін'єкції після введення.

1. Утилізуйте шприц у контейнер для гострих предметів, який вам надали. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його у недоступне для дітей місце. У разі випадкового контакту метотрексату зі шкірою або м’якими тканинами промийте ділянку великою кількістю води. Коли контейнер заповниться, передайте його лікареві або медсестрі для утилізації. Не викидайте його у сміття.

Якщо ви застосували більше Імет, ніж потрібно

Дотримуйтесь рекомендацій щодо застосування, які дав вам лікар. Не змінюйте дозу самостійно.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або інша особа) застосували надто багато Імет, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Вони визначать, які терапевтичні заходи необхідні, залежно від тяжкості отруєння.

Передозування метотрексату може спричинити серйозні токсичні реакції. Симптоми передозування можуть включати синці або кровотечі, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювоту, чорний або з кров’ю стіл, кашель із кров’ю або блювоту, що нагадує каву з осадом, та зниження діурезу. Див. також розділ 4.

Візьміть з собою упаковку з лікарським засобом, якщо йдете до лікаря або в лікарню.

Антидотом при передозуванні є фолінат кальцію.

Якщо ви забули застосувати Імет

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу, але продовжуйте приймати наступні дози за графіком. Зверніться за порадою до свого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Імет

Не припиняйте та не переривайте лікування Імет без попередньої угоди з лікарем. Якщо підозрюєте наявність серйозних побічних ефектів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть раптове слабкість; труднощі з диханням; набряк повік, обличчя або губ; висип на шкірі або свербіж (особливо якщо уражена вся поверхня тіла).

Серйозні побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зв’яжіться з лікарем:

• Ураження легень (симптоми можуть включати загальну слабкість, подразливий сухий кашель, труднощі з диханням, відчуття нестачі повітря в стані спокою, біль у грудях або підвищення температури).
• Кров при спльовуванні або кашлі.
• Утворення пухирів або сильне шелушіння шкіри.
• Незвичайні кровотечі (включаючи блювоту з кров’ю) або синяки.
• Сильний пронос.
• Виразки в роті.
• Чорний або дегтювистий стілець.
• Кров у сечі або калі.
• Дрібні червоні плями на шкірі.
• Підвищення температури.
• Жовтяничне забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Біль або труднощі з сечовипусканням.
• Потяг до води та/або потреба часто сечуватися.
• Припадки (судоми).
• Втрата свідомості.
• Нечітке бачення або зниження гостроти зору.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Дуже часто:

втрата апетиту, нудота (запаморочення), блювота, біль у животі, набряк і виразки в роті та горлі, підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто:

зниження утворення кров’яних клітин із зменшенням лейкоцитів і/або еритроцитів і/або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія), головний біль, втама, сонливість, запалення легень (пневмонія) із сухим непродуктивним кашлем, задишка та гарячка, діарея, висипання на шкірі, почервоніння шкіри та свербіж.

Рідко:

зниження кількості кров’яних клітин і тромбоцитів, запаморочення, сплутаність свідомості, депресія, судоми, запалення судин, ураження легень, виразки та кровотечі в травному тракті, ураження печінки, цукровий діабет, зниження рівня білків у крові, кропив’янка (окремо), реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, коричневе забарвлення шкіри, випадання волосся, збільшення ревматичних вузлів, герпес, болючий псоріаз, біль у суглобах або м’язах, остеопороз (зниження кісткової маси), запалення та виразки в сечовому міхурі (можливо з наявністю крові в сечі), біль під час сечовипускання, тяжкі алергічні реакції, запалення та виразки у піхві, повільне загоєння рани.

Дуже рідко:

запалення серозної оболонки навколо серця, накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця, тяжке порушення зору, коливання настрою, низький артеріальний тиск, утворення тромбів, біль у горлі, зупинка дихання, астма, запалення травного тракту, кал із кров’ю, запалення ясен, порушення травлення, гострий гепатит (запалення печінки), зміна кольору нігтів, акне, червоні або пурпурні плями через кровотечі з судин, переломи кісток, ниркова недостатність, зниження або відсутність сечі, порушення електролітів, порушення утворення сперми та зміни менструального циклу.

Надзвичайно рідко:

інфекції, тяжка недостатність кісткового мозку, печінкова недостатність, запалені залози, безсоння, біль, слабкість м’язів, відчуття оніміння або поколювання/знижена чутливість до подразників, порушення смаку (металевий присмак), запалення оболонки мозку, що призводить до паралічу або блювоти, червоні очі, ураження сітківки ока, накопичення рідини в легенях, блювота з кров’ю, гарячкові напади, наявність білка в сечі, гарячка, втрата сексуального бажання, проблеми з ерекцією, інфекція навколо нігтів, тяжке ускладнення травного тракту, фурункули, дрібні судини на шкірі, грибкові інфекції, ураження судин шкіри, виділення з піхви, безпліддя та збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), лімфопроліферативні захворювання (надмірне збільшення білих кров’яних клітин).

Частота невідома:

деякі інфекції мозку (лейкоенцефалопатія), легеневі кровотечі, ураження кісток щелепи (вторинно до надмірного збільшення білих кров’яних клітин), руйнування тканини в місці ін’єкції, почервоніння та шелушіння шкіри, набряк.

При внутрішньом’язовому введенні метотрексату часто можуть виникати місцеві побічні ефекти (відчуття жару) або ушкодження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) у місці ін’єкції. Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції, які зменшувалися під час лікування.

Метотрексат може спричиняти зниження кількості лейкоцитів і зниження стійкості до інфекцій. Якщо виникне інфекція зі симптомами, такими як гарячка та сильне погіршення загального стану, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі, фарингіт, біль у роті або проблеми з сечовипусканням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Буде проведено аналіз крові для перевірки можливого зниження рівня лейкоцитів (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві про прийом цього препарату.

Метотрексат може викликати серйозні побічні ефекти (іноді небезпечні для життя). Тому лікар проводитиме дослідження для виявлення можливих змін у крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів, низький рівень тромбоцитів, лімфома) та змін у нирках і печінці.

Повідомлення про побічні ефекти Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Імет.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Зберігайте шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не заморожувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці попередньо заповненого шприца та на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Продукт слід використовувати одразу після відкриття.

Не застосовуйте Імет, якщо розчин не є прозорим або містить частинки.

Для одноразового використання. Утилізуйте будь-яку залишкову кількість не використаного розчину. Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки здавайте в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Імету

• Діюча речовина — метотрексат. 1 мл розчину містить 25 мг метотрексату.

• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Імету та вміст упаковки

Попередньо заповнені шприци Імету містять прозорий жовтуватий розчин. Попередньо заповнені шприци обладнані голкою для ін'єкування та пристроєм безпеки, призначеним для запобігання уколам голкою та її повторному використанню.

Доступні такі розміри упаковок:

Попередньо заповнені шприци об’ємом 0,3 мл, що містять 7,5 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об’ємом 0,4 мл, що містять 10 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об’ємом 0,5 мл, що містять 12,5 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об’ємом 0,6 мл, що містять 15 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об’ємом 0,7 мл, що містять 17,5 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об’ємом 0,8 мл, що містять 20 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об’ємом 0,9 мл, що містять 22,5 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об’ємом 1,0 мл, що містять 25 мг метотрексату.

Розчин для ін'єкцій у упаковках по 1, 4, 6 та 24 попередньо заповнених шприців.

Кожна упаковка по 1, 4, 6 та 24 попередньо заповнених шприців містить відповідно 2, 8, 12 та 48 ватних тампонів із алкоголем.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Nordic Pharma SAU

Adolfo Pérez Esquivel 3, 2º Of 17.

28232 Las Rozas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Cenexi - Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyree 2-6, Braine-L'Alleud, Brabant Wallon

B-1420

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція:

iMETH 7,5 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie

Нідерланди

Methotrexaat Nordic 7,5 mg Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Великобританія

Zlatal 7.5 mg, solution for injection in pre-filled syringe

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Інформація щодо цього лікарського засобу, що є детальною та актуальною, доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.