Imeth 7,5 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

IMETH 7,5 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Metotrexato

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest IMETH i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania IMETH
3. Jak stosować IMETH
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IMETH
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest IMETH i do czego jest stosowany

Imeth to lek, który posiada następujące właściwości:

• Wpływa na wzrost niektórych szybko się rozmnażających komórek organizmu (lek przeciwnowotworowy).
• Ogranicza niepożądane reakcje mechanizmów obronnych organizmu (lek immunosupresyjny).
• Wykazuje działanie przeciwzapalne.

Imeth jest wskazany w leczeniu:

• Aktywnej reumatoidalnej postaci zapalenia stawów u dorosłych.
• Ciężkich, aktywnych postaci poliartretycznych młodzieńczej idiopatycznej postaci zapalenia stawów u dzieci, gdy odpowiedź na leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) była niewystarczająca.
• Ciężkiej, opornej, nieuleczalnej postaci łuszczycy, która nie odpowiada odpowiednio na inne formy leczenia, takie jak fototerapia, PUWA czy retinoidy, oraz ciężkiej łuszczycy stawowej (zapalenie stawów spowodowane łuszczycą) u dorosłych.
• Lekko i umiarkowanie nasilonej choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów opornych lub nietolerujących tiopuryn.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku IMETH

Ostrzeżenie dotyczące podawania metotreksatu:

Metotreksat należy stosować jednokrotnie w ciągu tygodnia w leczeniu chorób reumatycznych lub chorób skóry. Nieprawidłowe stosowanie metotreksatu może powodować poważne działania niepożądane, w tym skutki śmiertelne. Należy bardzo uważnie przeczytać sekcję 3 niniejszej ulotki.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Imeth.

Nie stosować IMETH:

• Jeśli jest się uczulonym (nadwrażliwym) na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz sekcja 6).
• Jeśli występuje poważna choroba nerek (lekarz ocenia stopień zaawansowania choroby).
• Jeśli występuje poważna choroba wątroby (lekarz ocenia stopień zaawansowania choroby).
• Jeśli występują zaburzenia układu krwiotwórczego.
• Jeśli spożycie alkoholu jest duże.
• Jeśli występuje uszkodzenie układu odpornościowego.
• Jeśli występuje ciężka lub trwająca infekcja; np. gruźlica lub HIV.
• Jeśli występują wrzody przewodu pokarmowego.
• Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią (patrz sekcja „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli jednocześnie stosowane są szczepionki z żywymi mikroorganizmami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów z chorobą reumatyczną stwierdzono ostre krwawienie do płuc pod wpływem metotreksatu. Jeśli podczas kaszlu lub plucia pojawi się krew, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoenfaluopatią (PML).

Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego światła słonecznego oraz nie korzystać z solarium ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. W celu ochrony skóry przed silnym słońcem należy nosić odpowiednie ubrania lub stosować środek ochronny z wysokim współczynnikiem ochrony.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Imeth:

• Jeśli występuje cukrzyca leczona insuliną.
• Jeśli występują przewlekłe, nieaktywne infekcje (np. gruźlica, zapalenie wątroby typu B lub C, opryszcz [herpes zoster]).
• Jeśli występuje lub występowała choroba wątroby lub nerek.
• Jeśli występują problemy z funkcją płuc.
• Jeśli występuje poważna otyłość.
• Jeśli występuje nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami a ścianą klatki piersiowej (wysięk brzuszny, wylew dootrzewnowy).
• Jeśli występuje odwodnienie lub stan prowadzący do odwodnienia (wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej).

Leczenie należy stosować jednokrotnie w tygodniu.

Nieprawidłowe stosowanie metotreksatu może powodować poważne działania niepożądane, w tym potencjalnie śmiertelne. Należy uważnie przeczytać sekcję 3 niniejszej ulotki.

Jeśli wcześniej występowały problemy skórne po radioterapii (zapalenie skóry spowodowane promieniowaniem) lub oparzenia słoneczne, mogą one ponownie się pojawić podczas leczenia metotreksatem (tzw. reakcja pamięci).

Stosowanie u dzieci, nastolatków i osób starszych

Dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na niewystarczające doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Dzieci i osoby starsze leczone lekiem Imeth powinny być poddawane szczególnie częstym kontrolom medycznym w celu wcześniejszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Osoby starsze leczone metotreksatem powinny być szczególnie dokładnie monitorowane przez lekarza w celu wcześniejszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

U osób starszych, w przypadku niewydolności wątroby i nerek związanych z wiekiem oraz niskich zapasów kwasu foliowego w organizmie, wymagana jest stosunkowo niska dawka metotreksatu.

Specjalne środki ostrożności podczas leczenia lekiem Imeth

Lek Imeth powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy posiadających wystarczające doświadczenie w leczeniu metotreksatem danej choroby.

Metotreksat wpływa tymczasowo na produkcję plemników i komórek jajowych. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli pacjentka jest kobietą, należy unikać zajścia w ciążę zarówno podczas leczenia metotreksatem, jak i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli pacjent jest mężczyzną, należy unikać ojcostwa zarówno podczas leczenia metotreksatem, jak i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Zaburzenia skóry spowodowane łuszczycą mogą się nasilać podczas leczenia Imeth, jeśli jednocześnie występuje ekspozycja na promieniowanie UV.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności:

Nawet przy stosowaniu metotreksatu w małych dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane. W celu ich wcześniejszego wykrycia lekarz będzie przeprowadzał badania kontrolne i testy laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzi się badanie krwi w celu ustalenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca. Wykonane zostanie również badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby i wykrycia ewentualnego zapalenia wątroby. Ponadto sprawdzone zostaną poziomy albuminy surowicy (białka krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) oraz funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, które mogą obejmować uzyskanie obrazów wątroby lub pobranie małego fragmentu tkanki wątroby w celu dokładniejszego badania. Lekarz może również sprawdzić obecność gruźlicy i wykonać prześwietlenie klatki piersiowej lub badanie funkcji płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz może przeprowadzić następujące badania:

• Badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian śluzówki, takich jak zapalenie lub wrzody.
• Badanie krwi/rozmaz krwi z liczbą komórek krwi i pomiar poziomu metotreksatu w surowicy.
• Badanie krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.
• Badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby.
• Pobranie małego fragmentu tkanki wątroby w celu dokładniejszego badania.
• Badanie krwi w celu monitorowania funkcji nerek.
• Kontrola dróg oddechowych oraz, w razie potrzeby, badanie czynności płuc.

Bardzo ważne jest uczęszczanie na zaplanowane badania kontrolne.

Jeśli wyniki niektórych z tych badań będą nieprawidłowe, lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Inne leki i IMETH

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków, w tym leków bez recepty, roślin leczniczych lub produktów naturalnych.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje się:

• Inne leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy, takie jak leflunomida, sulfasalazyna (stosowana również w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita), aspiryna, fenylbutazon lub amidopiryna.
• Alkohol (należy go unikać).
• Szczepionki z żywymi mikroorganizmami.
• Aza tioprynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).
• Retinoidy (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry).
• Leki przeciwdrgawkowe (w celu zapobiegania drgawkom).
• Leczenie przeciwnowotworowe.
• Barbiturany (wstrzykiwane w celu zasypiania).
• Środki uspokajające.
• Antykoncepcję doustną.
• Probene cid (w leczeniu dny).
• Antibiotyki.
• Pirymetaminę (stosowaną w zapobieganiu i leczeniu malarii).
• Preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy.
• Inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu ciężkiego zgagania lub wrzodów żołądka).
• Teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy).
• Metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyrone) (lek na silny ból i/lub gorączkę).

Stosowanie IMETH z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Imeth należy unikać spożycia alkoholu oraz nadmiernego spożycia kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Należy również dbać o odpowiednią ilość płynów podczas leczenia Imeth, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie zawartości wody w organizmie) może zwiększyć toksyczność leku Imeth.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować Imeth w czasie ciąży ani jeśli planuje się zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienia. Wiąże się z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu oraz kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani tym, które planują zajście w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążowym przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie niezawodne metody antykoncepcji (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia lub podejrzewa ciążę, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Należy zapewnić informację o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli chce się zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem, który może skierować do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przechodzi do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem jest absolutnie konieczne w okresie karmienia piersią, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub donacji nasienia podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Imeth mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym w niektórych przypadkach może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Jeśli odczuwa się zmęczenie lub zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

IMETH zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować IMETH

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawki Imeth (metotreksat):

Stosuj Imeth wyłącznie raz w tygodniu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, czynnego młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego, łuszczycy, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Nadmierna dawka Imeth (metotreksatu) może być śmiertelna. Przeczytaj bardzo uważnie punkt 3 ulotki. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zaleconego przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Imeth stosuje się wyłącznie raz w tygodniu. Możesz razem z lekarzem ustalić odpowiedni dzień tygodnia, w którym co tydzień będziesz otrzymywał zastrzyk.

Nieprawidłowe stosowanie Imeth może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym potencjalnie śmiertelnych.

Zwykła dawka to:

Dawkowanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zalecana dawka początkowa to 7,5 mg metotreksatu raz w tygodniu. Imeth podaje się w jednej dawce w postaci zastrzyku podskórnej (zobacz sekcję „Sposób i długość podawania”).

Jeśli dawka ta okaże się niewystarczająca, a lek jest dobrze tolerowany, dawkę Imeth można zwiększyć. Średnia dawka tygodniowa to 15–20 mg. Zwykle dawka tygodniowa Imeth nie powinna przekraczać 25 mg. Gdy osiągnięto pożądane efekty terapeutyczne, dawkę należy stopniowo zmniejszyć do najniższej możliwej dawki utrzymującej efekt terapeutyczny.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia z postaciami wielostawowymi młodzieńczego zapalenia stawów

Zalecana dawka to 10–15 mg/m² powierzchni ciała tygodniowo. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi organizmu dawkę tygodniową można zwiększyć do 20 mg/m² powierzchni ciała/tydzień. Należy jednak częściej przeprowadzać kontrolne wizyty u lekarza. Lek należy podawać w postaci zastrzyku podskórnej.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Dorośli z ciężkimi postaciami łuszczycy zwykłe lub zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy

Zaleca się podanie pojedynczej dawki próbnego w celu oceny możliwych skutków szkodliwych. Tę dawkę można podać podskórnie (pod skórę).

Jeśli tydzień po podaniu nie zaobserwowano zmian w morfologii krwi, leczenie należy kontynuować dawką około 7,5 mg. Dawkę można stopniowo zwiększać (o 5–7,5 mg co tydzień, z kontrolą morfologii krwi), aż do osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych. Zwykle dawka tygodniowa 20 mg może wiązać się ze znacznym wzrostem toksyczności. Dawka tygodniowa nie powinna przekraczać 30 mg. Gdy osiągnięto pożądane efekty terapeutyczne, dawkę należy stopniowo zmniejszyć do najniższej możliwej dawki utrzymującej efekt terapeutyczny dla danego pacjenta.

Dawkowanie u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Czas trwania leczenia ustala lekarz. Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą Imeth to leczenie długoterminowe.

• Leczenie indukcyjne:

25 mg/tydzień podawane podskórnie.

Odpowiedź na leczenie można spodziewać po około 8–12 tygodniach.

• Leczenie utrzymujące:

15 mg/tydzień podawane podskórnie.

Ten lek nie jest wskazany u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą wymagać zmniejszenia dawki.

Sposób i długość podawania

Lekarz ustala czas trwania leczenia. Imeth wstrzykuje się raz w tygodniu. Zaleca się ustalenie określonego dnia tygodnia jako dnia wstrzykiwania. Imeth podaje się w postaci zastrzyku podskórnej. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów, łuszczycy zwykłe i zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy za pomocą Imeth to leczenie długoterminowe.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Poprawę objawów można zwykle spodziewać się po 4–8 tygodniach leczenia. Objawy mogą ponownie się pojawić po przerwaniu leczenia Imeth.

Ciężkie postacie łuszczycy zwykłe i zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy (łuszczycowe zapalenie stawów)

Odpowiedź na leczenie można zwykle spodziewać się po 2–6 tygodniach. W zależności od obrazu klinicznego i zmian parametrów laboratoryjnych leczenie będzie kontynuowane lub przerwane.

Na początku leczenia zastrzyk Imeth może wykonać personel medyczny. Jednakże lekarz może zadecydować, że sam możesz nauczyć się samodzielnie wstrzykiwać Imeth. Otrzymasz wtedy odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie próbuj samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli nie zostałeś odpowiednio przeszkolony.

Jak samodzielnie zastrzyknąć IMETH

Jeśli nie wiesz, jak posługiwać się strzykawką, zapytaj lekarza lub farmaceuty. Nie próbuj samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli nie otrzymałeś odpowiedniego szkolenia. Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.

Przed wstrzyknięciem IMETH

• Sprawdź datę ważności leku. Nie stosuj po upływie tej daty.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona, a lek ma postać klarownego roztworu. Jeśli nie, użyj innej strzykawki.
• Sprawdź miejsce ostatniego zastrzyku, czy nie pojawiły się tam zaczerwienienie, zmiana koloru skóry, obrzęk, ropienie lub trwający ból; jeśli tak, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Wybierz miejsce zastrzyku. Zmieniaj miejsce zastrzyku za każdym razem.

Instrukcje dotyczące samodzielnego zastrzyku IMETH

1. Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.

2. Usiądź lub połóż się w wygodnej i relaksującej pozycji. Upewnij się, że widzisz miejsce, w które zastrzyniesz lek.

3. Strzykawka jest wstępnie napełniona i gotowa do użycia. Otwórz folię, całkowicie odsłaniając górną warstwę opakowania, jak pokazano.

1. Uwaga: NIE chwyć produktu za tłok ani za osłonkę igły. Wyjmij strzykawkę z opakowania, trzymając ją za korpus, jak pokazano na poniższym obrazku.

1. Sprawdź strzykawkę wzrokowo. Powinieneś widzieć żółty płyn przez okienko kontrolne. Możesz zauważyć małą pęcherzyk powietrza – nie wpłynie on na zastrzyk i nie spowoduje szkody.

2. Wybierz miejsce zastrzyku i zdezynfekuj je tamponikiem alkoholowym dołączonym do opakowania. Środek działa w ciągu 30–60 sekund. Dozwolonymi miejscami zastrzyku są skóra przedniej ściany brzucha i skóra przedniej części uda.

3. Trzymając korpus strzykawki, zdejmij osłonkę z igły.

NIE wciskaj tłoka przed samodzielnym zastrzykiem w celu usunięcia pęcherzyków powietrza. Spowodowałoby to utratę leku. Po zdjęciu osłonki trzymaj strzykawkę w ręce. Unikaj kontaktu strzykawki z innymi przedmiotami. Zapewni to czystość igły.

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jak długopis), a drugą ręką uformuj fałd skóry, delikatnie chwytając skórę w miejscu zastrzyku palcem wskazującym i kciukiem. Upewnij się, że cały czas trzymasz fałd skóry podczas zastrzyku.

2. Przesuń strzykawkę w kierunku fałdu skóry (miejsce zastrzyku), trzymając osłonkę igły skierowaną bezpośrednio do miejsca zastrzyku. Wprowadź igłę całkowicie w fałd skóry.

3. Wciśnij tłok palcem aż do opróżnienia strzykawki. W ten sposób lek zostanie wstrzyknięty pod skórę.

1. Wyciągnij igłę prostopadle. Mechanizm zabezpieczający automatycznie zakryje igłę, aby zapobiec urazom od igły. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Uwaga: mechanizm zabezpieczający, który aktywuje osłonę igły, może zostać uruchomiony tylko po całkowitym opróżnieniu strzykawki przez wciskanie tłoka do końca. Aby uniknąć siniaków, nie masuj miejsca zastrzyku po wstrzyknięciu.

1. Wyrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostry dostarczonego przez producenta. Dobrze zamknij pokrywę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci. W przypadku przypadkowego kontaktu metotreksatu ze skórą lub tkankami miękkimi, opłucz obszar dużą ilością wody. Gdy pojemnik będzie pełny, oddaj go lekarzowi lub pielęgniarki do utylizacji. Nie wyrzucaj do zwykłego śmieci.

Jeśli zastosujesz więcej IMETH niż należy

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego dawkowania. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.

Jeśli podejrzewasz, że Ty (lub inna osoba) podała zbyt dużą dawkę Imeth, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala. Oni zdecydują, jakie działania terapeutyczne są konieczne w zależności od nasilenia zatrucia.

Przedawkowanie metotreksatu może powodować poważne reakcje toksyczne. Objawy przedawkowania mogą obejmować siniaki lub krwawienia, niezwykłą słabość, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwawe stolce, kaszel z krwią lub wymioty przypominające osad z kawy, oraz zmniejszenie ilości wydzielanej moczu. Zobacz również sekcję 4.

Zabierz opakowanie z lekiem, jeśli udajesz się do lekarza lub szpitala.

Antydotum w przypadku przedawkowania to folynian wapnia.

Jeśli zapomniałeś zastosować IMETH

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę, ale kontynuuj przyjmowanie zaleconej dawki. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie IMETH

Nie powinieneś przerywać ani kończyć leczenia Imeth bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli podejrzewasz poważne działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nagłe osłabienie; trudność w oddychaniu; obrzęk powiek, twarzy lub warg; wysypka lub swędzenie (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało).

Działania niepożądane poważne

Jeśli wystąpią u Ciebie poniższe działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Dolegliwości płucne (objawy mogą obejmować ogólny dyskomfort, irytacyjny suchy kaszel, trudność w oddychaniu, uczucie duszności w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączkę).
• Krwawienie przy kaszlu lub pluciu.
• Powstawanie pęcherzy lub silne złuszczanie się skóry.
• Niezwykłe krwawienia (w tym wymioty z krwią) lub siniaki.
• Silny biegunkę.
• Ulegrzyny w jamie ustnej.
• Czarne lub smołowe stolce.
• Krew w moczu lub stolcu.
• Małe czerwone plamki na skórze.
• Gorączkę.
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry).
• Ból lub trudność w oddawaniu moczu.
• Pragnienie i/lub potrzebę częstszego oddawania moczu.
• Napady (drapania).
• Utratę przytomności.
• Zamazanie wzroku lub spadek ostrości widzenia.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

Utrata apetytu, nudności (zawroty głowy), wymioty, ból brzucha, obrzęk i owrzodzenia w jamie ustnej i gardle, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często:

Obniżona produkcja komórek krwi z obniżeniem liczby leukocytów i/lub erytrocytów i/lub płytek krwi (leukopenia, anemia, trombocytopenia), ból głowy, zmęczenie, senność, zapalenie płuc (zapalenie płuc) z suchym, nieproduktywnym kaszlem, dusznością i gorączką, biegunka, wysypka, zaczerwienienie skóry i świąd.

Niezbyt często:

Obniżenie liczby komórek krwi i płytek krwi, zawroty głowy, dezorientacja, depresja, drgawki, zapalenie naczyń krwionośnych, uszkodzenie płuc, owrzodzenia i krwawienia w przewodzie pokarmowym, zaburzenia wątrobowe, cukrzyca, obniżenie stężenia białek we krwi, pokrzywka (pojedyncza), reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, przebarwienie brązowe skóry, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, opryszcz, bolesna trądzik, ból stawów lub mięśni, osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej), zapalenie i owrzodzenia pęcherza moczowego (może towarzyszyć obecność krwi w moczu), ból podczas oddawania moczu, ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie i owrzodzenia pochwy oraz powolne gojenie się ran.

Rzadkie:

Zapalenie osierdzia, zaleganie płynu w osierdziu, poważne zaburzenia wzroku, wahania nastroju, niskie ciśnienie krwi, krzepnięcie krwi, ból gardła, przerywana oddychanie, astma, zapalenie przewodu pokarmowego, stolce z krwią, zapalenie dziąseł, zaburzenia trawienia, ostra zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zmiany barwy paznokci, trądzik, czerwone lub purpurowe plamy spowodowane krwawieniem z naczyń, złamania kości, niewydolność nerek, zmniejszenie lub brak oddawania moczu, zaburzenia elektrolitów, nieprawidłowa produkcja nasienia oraz zaburzenia menstruacyjne.

Bardzo rzadkie:

Infekcje, ciężka niewydolność szpiku kostnego, niewydolność wątroby, powiększone gruczoły, bezsenność, ból, osłabienie mięśni, uczucie mrowienia lub drętwoty/obniżona wrażliwość na bodźce, zaburzenia smaku (metaliczny smak), zapalenie opon mózgowych prowadzące do porażenia lub wymiotów, czerwone oczy, uszkodzenie siatkówki oka, zaleganie płynu w płucach, wymioty z krwią, gorączka, obecność białka w moczu, gorączka, utrata popędu seksualnego, zaburzenia erekcji, infekcja wokół paznokci, poważne powikłania przewodu pokarmowego, karbunkuły, drobne naczynia krwionośne na skórze, infekcje grzybicze, uszkodzenie naczyń krwionośnych skóry, upławy, bezpłodność oraz zwiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna proliferacja białych krwinek).

Częstość nieznana:

Niektóre infekcje mózgu (leukoencefalopatia), krwawienie do płuc, uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernej proliferacji białych krwinek), zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, obrzęk.

Gdy metotreksat jest podawany do mięśnia, często występują miejscowe działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia (tworzenie sterylnych ropni, zniszczenie tkanki tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia. Podawanie metotreksatu podskórnie jest dobrze tolerowane miejscowo. Obserwowano jedynie łagodne miejscowe reakcje skórne, które zmniejszały się w trakcie leczenia.

Metotreksat może powodować zmniejszenie liczby leukocytów i obniżenie odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła, zapalenie gardła, ból jamy ustnej lub zaburzenia układu moczowego, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wykonany zostanie test krwi w celu sprawdzenia możliwego obniżenia liczby leukocytów (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.

Metotreksat może powodować poważne działania niepożądane (czasem zagrażające życiu). Dlatego lekarz będzie wykonywał badania w celu sprawdzenia wystąpienia nieprawidłowości we krwi (np. niski poziom leukocytów, niski poziom płytek krwi, chłoniak) oraz zmian w nerkach i wątrobie.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania zawartego w Hiszpańskim Systemie Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku IMETH.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Zachowaj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie zamrażać.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Produkt należy użyć natychmiast po otwarciu.

Nie należy stosować Imeth, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera cząstki.

Do jednorazowego użytku. Nieużywanej części roztworu nie wolno zachować. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku IMETH

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku IMETH i zawartość opakowania

Szczepy wstępnie załadowane Imeth zawierają klarowny, żółtawy roztwór. Szczepy wstępnie załadowane są wyposażone w igłę do wstrzykiwania oraz urządzenie bezpieczeństwa zapobiegające urazom od ukłucia igłą i jej ponownemu użyciu.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Szczepy wstępnie załadowane o pojemności 0,3 ml zawierające 7,5 mg metotreksatu.

Szczepy wstępnie załadowane o pojemności 0,4 ml zawierające 10 mg metotreksatu.

Szczepy wstępnie załadowane o pojemności 0,5 ml zawierające 12,5 mg metotreksatu.

Szczepy wstępnie załadowane o pojemności 0,6 ml zawierające 15 mg metotreksatu.

Szczepy wstępnie załadowane o pojemności 0,7 ml zawierające 17,5 mg metotreksatu.

Szczepy wstępnie załadowane o pojemności 0,8 ml zawierające 20 mg metotreksatu.

Szczepy wstępnie załadowane o pojemności 0,9 ml zawierające 22,5 mg metotreksatu.

Szczepy wstępnie załadowane o pojemności 1,0 ml zawierające 25 mg metotreksatu.

Roztwór do wstrzykiwania w opakowaniach zawierających 1, 4, 6 i 24 szczepy wstępnie załadowane.

Każde opakowanie zawierające 1, 4, 6 i 24 szczepy wstępnie załadowane zawiera odpowiednio 2, 8, 12 i 48 waty z alkoholem.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Nordic Pharma SAU

Adolfo Pérez Esquivel 3, 2º Of 17.

28232 Las Rozas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Cenexi - Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyree 2-6, Braine-L'Alleud, Brabant Wallon

B-1420

Belgia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja:

iMETH 7,5 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie

Holandia

Methotrexaat Nordic 7,5 mg Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Wielka Brytania

Zlatal 7.5 mg, solution for injection in pre-filled syringe

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

 Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.