Имет 7,5 мг/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Имет 7,5 мг/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Метотрексат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Имет и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Имет
3. Как применять Имет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Имет
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Имет и для чего он применяется

Имет — это лекарственное средство, обладающее следующими свойствами:

• Влияет на рост определённых клеток организма, которые быстро размножаются (противоопухолевое действие).
• Снижает нежелательные реакции собственной защитной системы организма (иммуносупрессор).
• Обладает противовоспалительным действием.

Имет показан для лечения:

• Активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов.

• Полиартрических форм активного тяжёлого ювенильного идиопатического артрита у детей в случае неадекватного ответа на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

• Тяжёлой упорной псориаза, резистентного к другим методам лечения, таким как фототерапия, ПУВА и ретиноиды, а также тяжёлого псориаза с поражением суставов (псориатический артрит) у взрослых пациентов.

• Болезни Крона лёгкой и средней степени тяжести у взрослых пациентов, резистентных или непереносимых к тиопуринам.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Имет

Важное предупреждение, касающееся применения метотрексата:

Метотрексат следует применять только один раз в неделю при лечении ревматических заболеваний или заболеваний кожи. Неправильное применение метотрексата может вызвать серьёзные побочные эффекты, включая летальный исход. Внимательно прочитайте раздел 3 настоящей инструкции.

Если у Вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Имет.

Не применяйте Имет:

• При повышенной чувствительности (аллергии) к метотрексату или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6).
• При серьёзных заболеваниях почек (врач определяет степень тяжести заболевания).
• При серьёзных заболеваниях печени (врач определяет степень тяжести заболевания).
• При нарушениях кроветворной системы.
• При высоком уровне потребления алкоголя.
• При нарушении иммунной системы.
• При наличии тяжёлой или текущей инфекции, например, туберкулёза или ВИЧ.
• При язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта.
• Во время беременности или кормления грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»).
• При одновременном применении вакцин, содержащих живые микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности

У пациентов с ревматическими заболеваниями при применении метотрексата отмечалось развитие острой лёгочной кровотечения. Если Вы заметили кровь при отхаркивании или кашле, немедленно свяжитесь с врачом.

Если Вы, Ваш партнёр или ухаживающий за Вами человек замечаете появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушение зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку эти симптомы могут быть признаком крайне редкого, но тяжёлого поражения головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте пребывания под прямыми солнечными лучами, а также использования соляриев и ультрафиолетовых ламп без консультации с врачом. Для защиты кожи от солнца носите соответствующую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Имет, если:

• У Вас сахарный диабет, требующий лечения инсулином.
• У Вас имеются хронические, но неактивные инфекции (например, туберкулёз, гепатит В или С, герпес [опоясывающий лишай]).
• У Вас есть или были заболевания печени или почек.
• У Вас имеются нарушения функции лёгких.
• У Вас выраженное ожирение.
• У Вас наблюдается накопление жидкости в брюшной полости или в полости между лёгкими и грудной стенкой (асцит, плевральный выпот).
• У Вас имеется обезвоживание или заболевание, которое может привести к обезвоживанию (рвота, диарея, стоматит).

Лечение следует проводить один раз в неделю.

Неправильное применение метотрексата может вызвать серьёзные побочные эффекты, включая потенциально смертельные. Внимательно прочитайте раздел 3 настоящей инструкции.

Если у Вас ранее были кожные поражения после лучевой терапии (лучевой дерматит) или солнечные ожоги, эти состояния могут повторно возникнуть во время лечения метотрексатом (так называемая «реакция памяти»).

Применение у детей, подростков и пожилых пациентов

Режим дозирования зависит от массы тела пациента. Применение у детей младше 3 лет не рекомендуется из-за недостаточного опыта применения препарата в этой возрастной группе.

Дети и пожилые пациенты, получающие Имет, должны находиться под особенно тщательным медицинским наблюдением для раннего выявления возможных побочных эффектов.

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным контролем для раннего выявления возможных побочных эффектов.

У пожилых пациентов при возрастной печеночной и почечной недостаточности и низких запасах фолиевой кислоты в организме требуется относительно низкая доза метотрексата.

Особые меры предосторожности во время лечения Имет

Имет должен назначаться только врачами, имеющими достаточный опыт применения метотрексата при лечении соответствующего заболевания.

Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток. Метотрексат может вызывать выкидыши и серьёзные врождённые пороки развития. Если Вы — женщина, необходимо избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Если Вы — мужчина, необходимо избегать зачатия ребёнка во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

См. также раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность».

Кожные проявления при псориазе могут ухудшаться во время лечения Имет при одновременном воздействии УФ-излучения.

Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности:

Даже при применении метотрексата в низких дозах могут возникать серьёзные побочные эффекты. Для их своевременного выявления врач будет проводить контрольные обследования и лабораторные анализы.

Перед началом лечения:

Перед началом лечения Вам будет проведён анализ крови для определения достаточного количества кровяных клеток. Также будет проведён анализ крови для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будут проверены уровни сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (вирусное поражение печени) и функция почек. Врач может также назначить дополнительные исследования печени, включая визуализацию органа или биопсию (забор небольшого образца ткани печени для более детального исследования). Врач также может проверить наличие туберкулёза и назначить рентген грудной клетки или исследование функции лёгких.

Во время лечения:

Врач может проводить следующие обследования:

• Осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой, таких как воспаление или язвы.
• Анализ крови/гемограмма с подсчётом кровяных клеток и определением уровня метотрексата в сыворотке крови.
• Анализ крови для контроля функции печени.
• Визуализационные исследования для оценки состояния печени.
• Биопсия печени для более детального исследования.
• Анализ крови для контроля функции почек.
• Контроль дыхательных путей и, при необходимости, исследование функции лёгких.

Особо важно посещать все запланированные обследования.

Если результаты каких-либо из этих тестов будут аномальными, врач скорректирует лечение соответствующим образом.

Другие лекарственные препараты и Имет

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, лекарственные растения или натуральные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• Другие препараты для лечения ревматоидного артрита или псориаза, такие как лефлуномид, сульфасалазин (также используется при язвенном колите), аспирин, фенилбутазон или амидопирин.
• Алкоголь (его следует избегать).
• Вакцины, содержащие живые микроорганизмы.
• Азатиоприн (используется для профилактики отторжения органа после трансплантации).
• Ретиноиды (используются для лечения псориаза и других кожных заболеваний).
• Противосудорожные препараты (для предотвращения судорог).
• Противоопухолевые препараты.
• Барбитураты (инъекции для сна).
• Транквилизаторы.
• Оральные контрацептивы.
• Пробенецид (при подагре).
• Антибиотики.
• Пириметамин (используется для профилактики и лечения малярии).
• Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту.
• Ингибиторы протонной помпы (используются для лечения тяжёлой изжоги или язв).
• Теофиллин (используется для лечения астмы).
• Метамизол (синонимы: новаминон, дипирон) — препарат при сильной боли и/или лихорадке.

Применение Имет с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Имет следует избегать употребления алкоголя, а также чрезмерного потребления кофе, напитков с кофеином и чёрного чая.

Также важно употреблять достаточное количество жидкости во время лечения Имет, поскольку обезвоживание (снижение содержания воды в организме) может повысить токсичность Имет.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Не применяйте Имет во время беременности или при попытке забеременеть. Метотрексат может вызывать врождённые пороки развития, повреждать плод или вызывать выкидыш. Он связан с аномалиями черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не назначался беременным пациенткам или женщинам, планирующим беременность. У женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность перед началом лечения. Необходимо избегать беременности во время приёма метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения, используя надёжные методы контрацепции на всём этом протяжении (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если Вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного воздействия на ребёнка во время лечения.

Если Вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить Вас к специалисту для консультации до планируемого начала лечения.

Кормление грудью

Не следует кормить грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если врач считает, что лечение метотрексатом абсолютно необходимо в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг/неделю. Однако этот риск нельзя полностью исключить. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть способным вызывать мутации в генах. Метотрексат может влиять на выработку сперматозоидов и вызывать врождённые пороки развития. Поэтому необходимо избегать зачатия ребёнка или сдачи спермы во время приёма метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения Имет могут возникать побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому в некоторых случаях может быть нарушена способность к вождению транспортных средств и/или использованию механизмов. Если Вы чувствуете усталость или головокружение, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Имет содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять Имет

Важное предупреждение о дозировке Имет (метотрексата):

Применяйте Имет только один раз в неделю для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона. Превышение дозы Имет (метотрексата) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения этого лекарственного препарата.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Имет вводится только один раз в неделю. Вы можете вместе с врачом выбрать подходящий день недели для каждой еженедельной инъекции.

Неправильное применение Имет может вызвать серьёзные побочные эффекты, включая потенциально смертельные.

Обычная дозировка:

Режим дозирования у пациентов с ревматоидным артритом

Рекомендуемая начальная доза — 7,5 мг метотрексата один раз в неделю. Имет вводится однократно в виде подкожной инъекции (см. раздел «Способ и продолжительность введения»).

Если эффект недостаточен и препарат хорошо переносится, дозу Имет можно увеличить. Средняя недельная доза составляет 15–20 мг. Обычно недельная доза Имет не должна превышать 25 мг. После достижения желаемого терапевтического эффекта дозу следует по возможности постепенно снижать до минимальной эффективной поддерживающей дозы.

Режим дозирования у детей и подростков младше 16 лет с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита

Рекомендуемая доза — 10–15 мг/м² площади поверхности тела в неделю. При недостаточной эффективности недельную дозу можно увеличить до 20 мг/м² площади поверхности тела в неделю. Однако в этом случае требуется более частое медицинское наблюдение. Препарат вводится подкожно (под кожу).

Применение у детей младше 3 лет не рекомендуется из-за недостаточного опыта применения в этой возрастной группе.

Взрослые с тяжёлыми формами вульгарного псориаза или псориатическим артритом

Рекомендуется ввести однократную пробную дозу 5–10 мг для оценки возможных нежелательных эффектов. Эту дозу можно вводить подкожно (под кожу).

Если через неделю не отмечается изменений в показателях крови, лечение следует продолжить с дозой около 7,5 мг. Дозу можно постепенно увеличивать (на 5–7,5 мг каждую неделю с контролем показателей крови) до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычно доза 20 мг в неделю может сопровождаться значительным увеличением токсичности. Недельная доза не должна превышать 30 мг. После достижения желаемого терапевтического эффекта дозу следует еженедельно снижать до минимальной эффективной поддерживающей дозы для пациента.

Режим дозирования у взрослых пациентов с болезнью Крона

Продолжительность лечения определяет врач. Лечение болезни Крона препаратом Имет является длительной терапией.

• Индукционная терапия:

25 мг/неделю подкожно.

Терапевтический эффект можно ожидать примерно через 8–12 недель.

• Поддерживающая терапия:

15 мг/неделю подкожно.

Этот препарат не показан для педиатрических пациентов с болезнью Крона.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек может потребоваться снижение дозы.

Способ и продолжительность введения

Врач определяет продолжительность лечения. Имет вводится один раз в неделю. Рекомендуется выбрать определённый день недели для введения инъекции. Имет вводится подкожно. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, вульгарного псориаза и псориатического артрита препаратом Имет является длительным.

Ревматоидный артрит

Улучшение симптомов обычно наступает через 4–8 недель после начала лечения. Симптомы могут вновь появиться после прекращения терапии Имет.

Тяжёлые формы вульгарного псориаза и псориатического артрита (артропатического псориаза)

Терапевтический эффект можно ожидать, как правило, через 2–6 недель. В зависимости от клинической картины и изменений лабораторных показателей лечение продолжают или прекращают.

В начале лечения Имет может вводить медицинский персонал. Однако врач может решить, что вы можете научиться самостоятельно вводить Имет. Вам будет предоставлена соответствующая подготовка. Ни в коем случае не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если вас этому не обучили.

Как ввести инъекцию Имет

Если вы не знаете, как обращаться со шприцем, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если не прошли соответствующее обучение. Если вы сомневаетесь в своих действиях, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Перед введением инъекции Имет

• Проверьте срок годности препарата. Не используйте препарат после истечения срока годности.
• Убедитесь, что шприц не повреждён и препарат представляет собой прозрачный раствор. В противном случае используйте другой шприц.
• Осмотрите место последней инъекции: если после предыдущей инъекции появились покраснение, изменение цвета кожи, отёк, выделения или стойкая боль, сообщите об этом врачу или медсестре.
• Определите место для инъекции. Каждый раз меняйте место введения.

Инструкция по введению инъекции Имет

1. Тщательно вымойте руки водой с мылом.

2. Сядьте или лягте в удобное и расслабленное положение. Убедитесь, что вы хорошо видите участок кожи, куда будет вводиться инъекция.

3. Шприц предварительно заполнен и готов к использованию. Откройте блистер, полностью сняв верхний слой упаковки, как показано на рисунке.

1. Внимание: не держите шприц за поршень или колпачок иглы. Извлеките шприц из упаковки, держа его за корпус, как показано на изображении ниже.

1. Визуально осмотрите шприц. Вы должны видеть жёлтую жидкость через контрольное окошко. Возможно наличие небольшого пузырька воздуха — это не повлияет на инъекцию и не причинит вреда.

2. Выберите место инъекции и обработайте его спиртовой салфеткой, прилагаемой к препарату. Средство действует в течение 30–60 секунд. Подходящими местами для инъекции являются кожа передней брюшной стенки и кожа передней поверхности бедра.

3. Держа шприц за корпус, снимите колпачок.

Не нажимайте на поршень до введения инъекции для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к потере препарата. После снятия колпачка держите шприц в руке. Избегайте контакта шприца с другими предметами, чтобы сохранить иглу чистой.

1. Держите шприц той рукой, которой вы пишете (как карандаш), а другой рукой образуйте кожный склад, аккуратно сжав кожу в месте инъекции между указательным и большим пальцами. Убедитесь, что вы удерживаете кожную складку на протяжении всей инъекции.

2. Подведите шприц к кожной складке (месту инъекции), направив защитный колпачок иглы прямо на место введения. Введите иглу полностью в кожную складку.

3. Нажмите на поршень пальцем, пока шприц не опустеет. Таким образом препарат будет введён под кожу.

1. Извлеките иглу, вытянув её по прямой. Автоматический защитный колпачок шприца закроет иглу, предотвращая травмы от укола. Теперь можно отпустить кожную складку.

Примечание: система безопасности, активирующая защитный колпачок, срабатывает только после полного опорожнения шприца при нажатии поршня до упора. Чтобы избежать синяков, не растирайте место инъекции после введения.

1. Утилизируйте шприц в предоставленный контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и храните его вне досягаемости детей. При случайном попадании метотрексата на кожу или в мягкие ткани промойте поражённый участок большим количеством воды. Когда контейнер заполнится, передайте его врачу или медсестре для утилизации. Не выбрасывайте шприц в бытовой мусор.

Если вы применили Имет в большей дозе, чем следует

Следуйте рекомендациям врача по дозировке. Не изменяйте дозу самостоятельно.

Если вы (или другой человек) случайно ввели слишком много Имет, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Специалисты определят необходимые терапевтические меры в зависимости от тяжести интоксикации.

Передозировка метотрексата может вызвать серьёзные токсические реакции. Симптомы передозировки могут включать синяки или кровотечения, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, чёрный или кровянистый стул, кашель с кровью или рвоту, похожую на кофейную гущу, а также снижение количества мочи. См. также раздел 4.

При обращении к врачу или в больницу возьмите с собой упаковку с препаратом.

Антидот при передозировке — фолинат кальция.

Если вы забыли применить Имет

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, но продолжайте принимать препарат в соответствии с назначением. Проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратили лечение Имет

Не прекращайте и не приостанавливайте лечение Имет без согласования с врачом. Если вы подозреваете развитие серьёзных побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся внезапная слабость; затруднённое дыхание; отёк век, лица или губ; кожная сыпь или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела).

Тяжёлые побочные эффекты

Если у вас развился один из следующих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом:

• Поражение лёгких (симптомы могут включать общее недомогание, раздражающий сухой кашель, затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха в покое, боль в груди или повышение температуры).
• Кровь при отхаркивании или кашле.
• Образование волдырей или сильное шелушение кожи.
• Необычные кровотечения (включая рвоту с кровью) или кровоподтёки.
• Сильная диарея.
• Язвы во рту.
• Чёрный или дёгтеобразный стул.
• Кровь в моче или стуле.
• Мелкие красные пятна на коже.
• Повышение температуры.
• Желтушность кожи (желтуха).
• Боль или затруднение при мочеиспускании.
• Повышенная жажда и/или частое мочеиспускание.
• Приступы (судороги).
• Потеря сознания.
• Расплывчатость зрения или снижение остроты зрения.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

Очень часто:	влияют более чем на 1 человека из 10.
Часто:	влияют на 1–10 человек из 100.
Не часто:	влияют на 1–10 человек из 1 000.
Редко:	влияют на 1–10 человек из 10 000.
Очень редко:	влияют менее чем на 1 человека из 10 000.
Частота неизвестна:	не может быть установлена на основании имеющихся данных.

Очень часто:

Потеря аппетита, тошнота (головокружение), рвота, боль в животе, воспаление и язвы во рту и горле, повышение уровня печеночных ферментов.

Часто:

Снижение выработки клеток крови с уменьшением лейкоцитов и/или эритроцитов и/или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения), головная боль, усталость, сонливость, воспаление лёгких (пневмония) с непродуктивным сухим кашлем, затруднение дыхания и лихорадка, диарея, кожная сыпь, покраснение кожи и зуд.

Нечасто:

Снижение количества клеток крови и тромбоцитов, головокружение, спутанность сознания, депрессия, судороги, воспаление кровеносных сосудов, повреждение лёгких, язвы и кровотечения в желудочно-кишечном тракте, нарушения функции печени, сахарный диабет, снижение уровня белков в крови, крапивница (отдельно), реакции, схожие с солнечными ожогами, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, коричневое окрашивание кожи, выпадение волос, увеличение ревматоидных узлов, герпес, болезненная псориаз, боли в суставах или мышцах, остеопороз (снижение костной массы), воспаление и язвы в мочевом пузыре (возможно с наличием крови в моче), боль при мочеиспускании, тяжёлые аллергические реакции, воспаление и язвы во влагалище, медленное заживление ран.

Редко:

Воспаление околосердечной сумки, скопление жидкости в околосердечной сумке, серьёзные нарушения зрения, колебания настроения, низкое артериальное давление, тромбы, боль в горле, нарушение дыхания, астма, воспаление желудочно-кишечного тракта, кровь в кале, воспаление дёсен, нарушение пищеварения, острый гепатит (воспаление печени), изменение цвета ногтей, акне, красные или пурпурные пятна из-за кровоизлияний в сосуды, переломы костей, почечная недостаточность, снижение или отсутствие мочеиспускания, нарушения электролитного баланса, нарушение формирования сперматозоидов, нарушения менструального цикла.

Очень редко:

Инфекции, тяжёлая недостаточность костного мозга, печеночная недостаточность, воспалённые железы, бессонница, боль, мышечная слабость, ощущение онемения или покалывания/сниженная чувствительность к раздражителям, нарушения вкуса (металлический привкус), воспаление оболочки головного мозга, вызывающее паралич или рвоту, покраснение глаз, повреждение сетчатки глаза, скопление жидкости в лёгких, рвота с кровью, озноб, наличие белка в моче, лихорадка, потеря полового влечения, нарушения эрекции, инфекции вокруг ногтей, тяжёлые осложнения желудочно-кишечного тракта, фурункулы, мелкие кровеносные сосуды на коже, грибковые инфекции, повреждение кровеносных сосудов кожи, вагинальные выделения, бесплодие и увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия), лимфопролиферативные расстройства (чрезмерное увеличение лейкоцитов).

Частота неизвестна:

Некоторые инфекции головного мозга (лейкоэнцефалопатия), лёгочное кровотечение, повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению лейкоцитов), разрушение тканей в месте инъекции, покраснение и шелушение кожи, отёк.

При внутримышечном введении метотрексата часто могут возникать местные побочные эффекты (ощущение жжения) или повреждения (образование стерильных абсцессов, разрушение жировой ткани) в месте инъекции. Подкожное введение метотрексата хорошо переносится локально. Отмечались только незначительные местные кожные реакции, которые уменьшались в ходе лечения.

Метотрексат может вызывать снижение количества лейкоцитов и тем самым уменьшать сопротивляемость организма к инфекциям. Если у вас возникнет инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка в сочетании с местными симптомами инфекции, например боль в горле, фарингит, боль во рту или нарушения мочеиспускания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Будет проведён анализ крови для проверки возможного снижения уровня лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Метотрексат может вызывать серьёзные побочные эффекты (иногда угрожающие жизни). Поэтому ваш врач будет проводить обследования для выявления возможных нарушений в крови (например, снижение лейкоцитов, снижение тромбоцитов, лимфома) и изменений в почках и печени.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, включённую в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Имет.

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Храните шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не замораживать.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на этикетке предварительно заполненного шприца и на упаковке после надписи CAD. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Препарат необходимо использовать сразу после вскрытия.

Не используйте Имет, если раствор не является прозрачным или содержит частицы.

Для однократного применения. Любой остаток неиспользованного раствора следует утилизировать. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Состав Имета

• Действующее вещество: метотрексат. 1 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.

• Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Внешний вид Имета и содержимое упаковки

Предварительно заполненные шприцы Имет содержат прозрачный слегка желтоватый раствор. Шприцы укомплектованы инъекционной иглой и устройством безопасности, предназначенным для предотвращения травм от уколов иглой и её повторного использования.

Доступны следующие размеры упаковки:

• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,3 мл, содержащие 7,5 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,4 мл, содержащие 10 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,5 мл, содержащие 12,5 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,6 мл, содержащие 15 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,7 мл, содержащие 17,5 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,8 мл, содержащие 20 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,9 мл, содержащие 22,5 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 1,0 мл, содержащие 25 мг метотрексата.

Раствор для инъекций в упаковках по 1, 4, 6 и 24 предварительно заполненных шприца.

Каждая упаковка по 1, 4, 6 и 24 шприца содержит соответственно 2, 8, 12 и 48 спиртовых ватных дисков.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Хоофддорп
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Nordic Pharma SAU
улица Адольфо Перес Эсквибел, 3, 2-й этаж, офис 17
28232 Лас-Росас (Мадрид)
Испания

Производитель

Cenexi - Laboratoires Thissen SA
улица Папире, 2-6, Брен-Л'Аллю, Валлонский Брабант
B-1420
Бельгия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Франция:
iMETH 7,5 мг/0,3 мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Нидерланды:
Methotrexaat Nordic 7,5 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Великобритания:
Zlatal 7,5 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es.