Імет 25 мг/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Імет 25 мг/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Метотрексат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Імет і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Імет
3. Як застосовувати Імет
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Імет
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Імет і для чого його застосовують

Імет — це лікарський засіб, який має такі властивості:

• Заважає росту певних клітин організму, що швидко розмножуються (протипухлинний засіб).
• Зменшує небажані реакції власної системи захисту організму (імунодепресант).
• Має протизапальну дію.

Імет показаний для лікування:

• Активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів.

• Поліартритичних форм активного та тяжкого ювенільного ідіопатичного артриту у дітей, коли відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) була недостатньою.

• Тяжкої стійкої інвалідизуючої псоріазу, яка недостатньо піддається лікуванню іншими методами, такими як фототерапія, ПУВА та ретиноїди, а також тяжкого псоріазу, ураженого суглобами (псоріатичний артрит) у дорослих пацієнтів.

• Легкого або помірного хвороби Крона у дорослих пацієнтів, які не піддаються лікуванню або нетолерантні до тіопуринів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Імет

Важливе попередження щодо введення метотрексату:

Метотрексат слід застосовувати лише один раз на тиждень для лікування ревматичних захворювань або шкірних захворювань. Неправильне застосування метотрексату може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи летальний наслідок. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування Імет.

Не застосовуйте Імет:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до метотрексату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• Якщо у Вас є серйозне захворювання нирок (лікар визначає ступінь тяжкості захворювання).
• Якщо у Вас є серйозне захворювання печінки (лікар визначає ступінь тяжкості Вашого захворювання).
• Якщо у Вас є порушення гемопоетичної системи.
• Якщо Ви споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у Вас порушена робота імунної системи.
• Якщо у Вас є серйозна або наявна інфекція; наприклад, туберкульоз або ВІЛ.
• Якщо у Вас є шлунково-кишкові виразки.
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо Ви одночасно отримуєте вакцинацію живими мікроорганізмами.

Попередження та застереження

При застосуванні метотрексату повідомлялося про гостру легеневу кровотечу у пацієнтів із ревматичним захворюванням. Якщо Ви помітили кров при кашлі або спльовуванні, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо Ви, Ваш партнер або турбота про Вас помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни в мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до сплутаності свідомості та змін у поведінці, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної серйозної інфекції головного мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте сильного сонячного світла та не користуйтеся соляріями або ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Для захисту шкіри від сильного сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний засіб із високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Імет:

• Якщо Ви маєте цукровий діабет, який лікується інсуліном.
• Якщо у Вас є хронічні інфекції, що перебувають у стані неактивності (наприклад, туберкульоз, гепатит В або С, герпес [герпес зостер]).
• Якщо у Вас є або були захворювання печінки або нирок.
• Якщо у Вас є проблеми з функцією легень.
• Якщо Ви маєте значне ожиріння.
• Якщо у Вас є надмірне скупчення рідини в черевній порожнині або в порожнині між легенями та стінкою грудної клітки (асцит, плевральний випіт).
• Якщо Ви виснажені або маєте стан, що може призвести до виснаження (нудота, блювота, діарея, стоматит).

Лікування слід проводити один раз на тиждень.

Неправильне застосування метотрексату може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи потенційно летальні. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції.

Якщо у Вас були шкірні проблеми після променевої терапії (променева дерматит) або сонячні опіки, ці стани можуть повторитися під час лікування метотрексатом (реакція пам’яті).

Застосування у дітей, підлітків та літніх пацієнтів

Інструкції щодо введення залежать від маси тіла пацієнта. Застосування у дітей молодше 3 років не рекомендовано через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.

Діти та літні пацієнти, які отримують Імет, повинні проходити особливо часті медичні огляди для якомога раннього виявлення можливих побічних ефектів.

Лікар повинен уважно спостерігати за літніми пацієнтами, які отримують метотрексат, щоб якнайшвидше виявити можливі побічні ефекти.

У літніх пацієнтів при захворюваннях печінки та нирок, пов’язаних з віком, і низьких запасах фолієвої кислоти в організмі, необхідна відносно низька доза метотрексату.

Особливі заходи обережності під час лікування Імет

Імет повинні призначати лише лікарі, які мають достатній досвід у лікуванні метотрексатом захворювання, від якого Ви страждаєте.

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин. Метотрексат може спричинити викидень та серйозні вроджені вади. Якщо Ви — жінка, Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування. Якщо Ви — чоловік, Ви повинні уникати зачаття під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після завершення лікування.

Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Шкірні зміни, спричинені псоріазом, можуть погіршуватися під час лікування Імет, якщо Ви одночасно піддаєтеся впливу УФ-випромінювання.

Рекомендовані контрольні обстеження та застереження:

Навіть при застосуванні метотрексату в низьких дозах можуть виникати серйозні побічні ефекти. Для їхнього своєчасного виявлення лікар проводитиме контрольні обстеження та лабораторні тести.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування Вам зроблять аналіз крові, щоб визначити, чи достатня кількість кров’яних клітин. Також Вам зроблять аналіз крові, щоб перевірити функцію печінки та виявити гепатит. Крім того, будуть перевірені рівні сироваткового альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести додаткові дослідження печінки, які можуть включати отримання зображень печінки або взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального дослідження. Також лікар може перевірити наявність туберкульозу та зробити рентген грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування:

Лікар може проводити такі обстеження:

• Огляд порожнини рота та глотки для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки.
• Аналіз крові/гемограма з підрахунком кров’яних клітин та вимірюванням рівнів сироваткового метотрексату.
• Аналіз крові для контролю функції печінки.
• Візуалізаційні дослідження для контролю стану печінки.
• Взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального дослідження.
• Аналіз крові для контролю функції нирок.
• Контроль дихальних шляхів та, за необхідності, тест функції легень.

Дуже важливо вчасно проходити ці заплановані обстеження.

Якщо результати деяких із цих тестів будуть аномальними, лікар відповідним чином скоригує лікування.

Інші лікарські засоби та Імет

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи безрецептурні препарати, лікарські рослини або натуральні продукти.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Інші засоби для лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, такі як лефлуномід, сульфасалазин (використовується також при виразковому коліті), аспірин, фенілбутазон або амідопірин.
• Алкоголь (його слід уникати).
• Вакцини з живими мікроорганізмами.
• Азатіоприн (використовується для запобігання відторгнення після трансплантації органів).
• Ретиноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань).
• Протисудорожні засоби (для запобігання судом).
• Протиракові засоби.
• Барбітурати (ін’єкції для сну).
• Транквілізатори.
• Оральні контрацептиви.
• Пробенецид (від подагри).
• Антибіотики.
• Піриметамін (використовується для профілактики та лікування малярії).
• Вітамінні препарати, що містять фолієву кислоту.
• Інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування важкого кислотного рефлюксу або виразок).
• Теофілін (використовується для лікування астми).
• Метамізол (синоніми: новінсульфон і дипірон) (ліки від сильного болю і/або гарячки).

Застосування Імет разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Імет слід уникати споживання алкоголю та надмірного споживання кави, напоїв із кофеїном та чорного чаю.

Також переконайтеся, що Ви споживаєте достатню кількість рідини під час лікування Імет, оскільки виснаження (зниження води в організмі) може підвищити токсичність Імет.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте Імет під час вагітності або якщо плануєте завагітніти. Метотрексат може спричинити вроджені вади, пошкодити плід або спричинити викидень. Він пов’язаний з аномаліями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не призначався вагітним пацієнткам або тим, хто планує завагітніти. У жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо Ви завагітніли під час лікування або підозрюєте вагітність, негайно зверніться до лікаря. Вам повинні надати інформацію щодо ризику шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо Ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити Вас до спеціаліста для отримання інформації перед планованим початком лікування.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом абсолютно необхідне під час періоду годування грудьми, слід припинити годування грудьми.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може спричиняти генні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів та спричиняти вроджені вади. Тому Ви повинні уникати зачаття або донорства сперми під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Під час лікування Імет можуть виникати побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему, такі як втому та запаморочення. Тому в деяких випадках може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та/або використовувати механізми. Якщо Ви відчуваєте втому або запаморочення, Вам не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Імет містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Імет

Важливе попередження щодо дозування Імету (метотрексату):

Застосовуйте Імет лише один раз на тиждень для лікування ревматоїдного артриту, активного ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона. Передозування Іметом (метотрексатом) може призвести до летального результату. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі сумнівів знову проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Імет застосовується лише один раз на тиждень. Разом з лікарем ви можете визначити зручний день кожного тижня для введення ін’єкції.

Неправильне застосування Імету може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи потенційно смертельні.

Зазвичай рекомендована доза:

Режим дозування для пацієнтів з ревматоїдним артритом

Початкова рекомендована доза становить 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень. Імет застосовується одноразово у вигляді підшкірної ін’єкції (див. розділ «Спосіб і тривалість застосування»).

Якщо ефект недостатній і препарат добре переноситься, дозу Імету можна збільшити. Середня тижнева доза становить 15–20 мг. Загалом, тижневу дозу Імету не слід перевищувати понад 25 мг. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту дозу слід поступово знизити до найменшої ефективної підтримувальної дози.

Режим дозування для дітей та підлітків молодше 16 років з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту

Рекомендована доза — 10–15 мг/м² площі тіла на тиждень. У разі недостатньої відповіді на лікування тижневу дозу можна поступово збільшити до 20 мг/м² площі тіла на тиждень. Проте необхідно частіше проводити медичні огляди. Препарат вводиться підшкірно.

Застосування у дітей молодше 3 років не рекомендоване через недостатній досвід застосування в цій віковій групі.

Дорослі з тяжкими формами звичайного псоріазу або псоріатичного артриту

Рекомендовано застосувати одноразову пробну дозу 5–10 мг для оцінки можливих шкідливих ефектів. Цю дозу можна вводити підшкірно.

Якщо через тиждень не виявлено змін у показниках крові, лікування слід продовжити дозою приблизно 7,5 мг. Дозу можна поступово збільшувати (на 5–7,5 мг кожного тижня з контролем показників крові), доки не буде досягнуто оптимального терапевтичного ефекту. Зазвичай доза 20 мг на тиждень може супроводжуватися значним підвищенням токсичності. Тижнева доза не повинна перевищувати 30 мг. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту дозу слід щотижня знижувати до найменшої ефективної підтримувальної дози для пацієнта.

Режим дозування для дорослих пацієнтів з хворобою Крона

Тривалість лікування визначає лікар. Лікування хвороби Крона препаратом Імет є довготривалим.

• Індукційна терапія:

25 мг/тиждень підшкірно.

Відповідь на лікування можна очікувати приблизно через 8–12 тижнів.

• Підтримувальна терапія:

15 мг/тиждень підшкірно.

Цей лікарський засіб не показаний для дітей і підлітків з хворобою Крона.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Пацієнтам з порушеннями функції нирок може знадобитися знижена доза.

Спосіб і тривалість застосування

Лікар визначає тривалість лікування. Імет вводиться один раз на тиждень. Рекомендовано визначити певний день тижня як день ін’єкції. Імет вводиться у вигляді підшкірної ін’єкції. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, звичайного псоріазу та псоріатичного артриту препаратом Імет є довготривалим.

Ревматоїдний артрит

Зазвичай поліпшення симптомів можна очікувати через 4–8 тижнів після початку лікування. Симптоми можуть повернутися після припинення лікування Іметом.

Тяжкі форми звичайного псоріазу та псоріатичного артриту (артритичний псоріаз)

Відповідь на лікування зазвичай можна очікувати через 2–6 тижнів. Залежно від клінічної картини та змін лабораторних показників, лікування продовжують або припиняють.

На початку лікування Імет може вводити медичний персонал. Проте ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Імет. У цьому випадку вам нададуть відповідну інструкцію. Ні в якому разі не намагайтеся вводити собі ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчали цього.

Як вводити ін’єкцію Імет

Якщо ви не знаєте, як користуватися шприцем, запитайте лікаря або фармацевта. Не намагайтеся вводити ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчали цього. Якщо ви сумніваєтеся, що саме робити, негайно зверніться до лікаря або медсестри.

Перед введенням ін’єкції Імет

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте препарат після закінчення терміну придатності.
• Переконайтеся, що шприц не пошкоджений і препарат має вигляд прозорої рідини. Якщо ця умова не виконується, використовуйте інший шприц.
• Огляньте місце попередньої ін’єкції, щоб переконатися, чи не виникло почервоніння, зміна кольору шкіри, набряк, виділення або тривалий біль. Якщо такі симптоми є, зверніться до лікаря або медсестри.
• Визначте місце введення ін’єкції. Кожного разу міняйте місце ін’єкції.

Інструкція щодо введення ін’єкції Імет

1. Добре вимийте руки з милом і водою.

2. Сядьте або ляжте в зручному і розслабленому положенні. Переконайтеся, що добре бачите ділянку шкіри, куди будете вводити ін’єкцію.

3. Шприц попередньо заповнений і готовий до застосування. Відкрийте блистер, повністю знімаючи верхній шар, як показано на зображенні.

1. Увага: НЕ тримайте препарат за поршень або колпачок голки. Вийміть шприц із упаковки, тримаючи його за корпус, як показано на зображенні нижче.

1. Візуально огляньте шприц. Через віконце має бути видно жовту рідину. Можливо наявність невеликої бульбашки повітря — це не вплине на ін’єкцію і не завдасть шкоди.

2. Виберіть місце для ін’єкції та продезинфікуйте його засобом, що входить до комплекту. Дія спирту триває 30–60 секунд. Для ін’єкції підходять шкіра передньої стінки живота або передньої поверхні стегна.

3. Тримаючи корпус шприца, зніміть колпачок.

Не натискайте на поршень перед самостійним введенням ін’єкції для видалення бульбашок повітря. Це може призвести до втрати лікарського засобу. Після зняття колпачка тримайте шприц у руці. Уникайте контакту шприца з іншими предметами, щоб забезпечити чистоту голки.

1. Тримайте шприц тією рукою, якою пишете (як олівець), а іншою рукою утворіть складку шкіри, обережно підтягнувши шкіру пальцями (вказівним і великим) у місці ін’єкції. Під час всієї ін’єкції тримайте складку шкіри.

2. Піднесіть шприц до складки шкіри (місце ін’єкції), спрямувавши захисний елемент голки прямо на місце введення. Введіть голку до упору в складку шкіри.

3. Натисніть на поршень пальцем донизу, доки шприц не спорожніє. Таким чином ліки введуться під шкіру.

1. Витягніть голку прямо, без похитування. Автоматичний захисний елемент шприца закриє голку, щоб запобігти уколам. Тепер можна відпустити складку шкіри.

Примітка: система безпеки, що активує захисний елемент, працює лише після повного спорожнення шприца при повному натисканні поршня. Щоб уникнути синців, не масуйте місце ін’єкції після введення.

1. Утилізуйте шприц у спеціальний контейнер для гострих предметів, який вам надали. Надійно закрийте кришку контейнера та зберігайте його недоступно для дітей. У разі випадкового контакту метотрексату зі шкірою або м’якими тканинами, промийте уражену ділянку великою кількістю води. Коли контейнер заповниться, передайте його лікареві або медсестрі для утилізації. Не викидайте його у сміття.

Якщо ви застосували більше Імету, ніж потрібно

Дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо застосування. Не змінюйте дозу самостійно.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або інша особа) ввели надто багато Імету, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Вони визначать, які терапевтичні заходи необхідні залежно від тяжкості отруєння.

Передозування метотрексатом може спричинити серйозні токсичні реакції. Симптоми передозування можуть включати синці або кровотечі, незвичайну слабкість, виразки у роті, нудоту, блювоту, чорний кал або кал із кров’ю, кашель із кров’ю або блювоту, схожу на гущу від кави, а також зниження утворення сечі. Див. також розділ 4.

При собі матері упаковку з лікарським засобом, якщо ви звертаєтеся до лікаря або в лікарню.

Протиотрутою при передозуванні є фолінат кальцію.

Якщо ви забули застосувати Імет

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, а продовжуйте приймати ліки за призначеним графіком. Проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Іметом

Не припиняйте і не переривайте лікування Іметом без попередньої домовленості з лікарем. Якщо ви підозрюєте наявність серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли раптові слабкість; утруднення дихання; набряк повік, обличчя або губ; висип на шкірі або свербіж (особливо якщо уражена вся поверхня тіла).

Серйозні побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зв’яжіться з лікарем:

• Ураження легень (симптоми можуть включати загальне нездужання, подразливий сухий кашель, утруднення дихання, відчуття задишки в стані спокою, біль у грудях або лихоманку).
• Кров при спльовуванні або кашлі.
• Утворення пухирів або сильне шелушіння шкіри.
• Незвичайні кровотечі (включаючи блювоту кров’ю) або синці.
• Сильний пронос.
• Виразки в роті.
• Чорний або дьогтястий стілець.
• Кров у сечі або випорожненнях.
• Дрібні червоні плями на шкірі.
• Лихоманка.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри).
• Біль або утруднення під час сечовипускання.
• Сильна спрага і/або необхідність часто сечовиділення.
• Припадки (судоми).
• Втрата свідомості.
• Розмите зору або зниження гостроти зору.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Дуже часто:

Втрата апетиту, нудота (запаморочення), блювота, біль у животі, набряк і виразки в роті та горлі, підвищення печінкових ферментів.

Часто:

Зниження утворення кров’яних клітин із зменшенням лейкоцитів і/або еритроцитів і/або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія), головний біль, втому, сонливість, запалення легень (пневмонія) із сухим непродуктивним кашлем, задиха, лихоманкою, діареєю, висипом на шкірі, почервонінням шкіри та свербіжем.

Рідко:

Зниження кількості кров’яних клітин і тромбоцитів, запаморочення, сплутаність свідомості, депресія, судоми, запалення кровоносних судин, ураження легень, виразки та кровотечі в травному тракті, порушення функції печінки, цукровий діабет, зниження рівня білків у крові, кропив’янка (самостійно), реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, пігментація шкіри коричневого кольору, випадання волосся, збільшення ревматичних вузлів, герпес, болючий псоріаз, біль у суглобах або м’язах, остеопороз (зниження кісткової маси), запалення та виразки в сечовому міхурі (можливо з наявністю крові в сечі), біль під час сечовипускання, тяжкі алергічні реакції, запалення та виразки у піхві, повільне загоєння рани.

Дуже рідко:

Запалення серозної оболонки навколо серця, накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця, тяжке порушення зору, коливання настрою, низький артеріальний тиск, утворення тромбів, біль у горлі, зупинка дихання, астма, запалення травного тракту, кал із кров’ю, запалення ясен, порушення травлення, гострий гепатит (запалення печінки), зміна кольору нігтів, акне, червоні або пурпурні плями через кровотечу з судин, переломи кісток, ниркова недостатність, зниження або відсутність сечі, порушення електролітів, порушення утворення сперми та зміни менструального циклу.

Надзвичайно рідко:

Інфекції, тяжка недостатність кісткового мозку, печінкова недостатність, запалені залози, безсоння, біль, м’язова слабкість, відчуття оніміння або поколювання/зниження чутливості до подразників, порушення смаку (металевий присмак), запалення оболонки мозку, що призводить до паралічу або блювоти, червоні очі, ураження сітківки ока, рідина в легенях, блювота з кров’ю, гарячка, білок у сечі, лихоманка, втрата сексуального бажання, проблеми з ерекцією, інфекція навколо нігтів, тяжкі ускладнення травного тракту, фурункули, дрібні судини на шкірі, грибкові інфекції, ушкодження судин шкіри, виділення з піхви, безпліддя та збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров’яних клітин).

Частота невідома:

Деякі інфекції головного мозку (лейкоенцефалопатія), легенева кровотеча, ушкодження кісток щелепи (вторинно до надмірного збільшення білих кров’яних клітин), руйнування тканини в місці ін’єкції, почервоніння та шелушіння шкіри, набряк.

При введенні метотрексату внутрішньом’язово часто можуть виникати місцеві побічні ефекти (відчуття печіння) або ушкодження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) у місці ін’єкції. Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції, які зменшувалися під час лікування.

Метотрексат може спричиняти зниження кількості лейкоцитів і зниження стійкості організму до інфекцій. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманку з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі, фарингіт, біль у роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Буде проведено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження лейкоцитів (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві про ваші ліки.

Метотрексат може спричиняти тяжкі побічні ефекти (іноді небезпечні для життя). Тому ваш лікар проводитиме перевірки, щоб виявити можливі зміни в крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів, тромбоцитів, лімфома) та порушення функції нирок і печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Імет.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижчій за 25°C.

Зберігайте шприц у зовнішній коробці, щоб захистити його від світла.

Не заморожувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці попередньо заповненого шприца та коробці після CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Продукт слід використовувати одразу після відкриття.

Не застосовуйте Імет, якщо розчин не є прозорим або містить частинки.

Для одноразового використання. Будь-який залишок невикористаного розчину слід утилізувати. Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та не потрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як утилізувати упаковки та ліки, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Імету

• Діючою речовиною є метотрексат. 1 мл розчину містить 25 мг метотрексату.

• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Імету та вміст упаковки

Попередньо заповнені шприци Імету містять прозорий жовтуватий розчин. Попередньо заповнені шприци обладнані голкою для ін'єкцій та пристроєм безпеки, призначеним для запобігання уколам голкою та її повторному використанню.

Доступні такі розміри упаковок:

Попередньо заповнені шприци об’ємом 0,3 мл, що містять 7,5 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об’ємом 0,4 мл, що містять 10 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об’ємом 0,5 мл, що містять 12,5 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об’ємом 0,6 мл, що містять 15 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об’ємом 0,7 мл, що містять 17,5 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об’ємом 0,8 мл, що містять 20 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об’ємом 0,9 мл, що містять 22,5 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об’ємом 1,0 мл, що містять 25 мг метотрексату.

Розчин для ін'єкцій у упаковках по 1, 4, 6 та 24 попередньо заповнених шприці.

Кожна упаковка по 1, 4, 6 та 24 попередньо заповнених шприці містить відповідно 2, 8, 12 та 48 ватних тампонів із алкоголем.

Можливо, що деякі розміри упаковок не доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Nordic Pharma SAU

Adolfo Pérez Esquivel 3, 2º Of 17.

28232 Las Rozas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Cenexi - Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyree 2-6, Braine-L'Alleud, Brabant Wallon

B-1420

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція:

iMETH 25 mg/1 ml, solution injectable en seringue préremplie

Нідерланди

Methotrexaat Nordic 25 mg Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Великобританія

Zlatal 25 mg, solution for injection in pre-filled syringe

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.