Имет 25 мг/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Имет 25 мг/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Метотрексат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту, даже если указанные реакции не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Имет и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать применять Имет
3. Как применять Имет
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Имет
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Имет и для чего он применяется

Имет — это лекарственное средство, обладающее следующими свойствами:

• Подавляет рост определённых клеток организма, которые быстро размножаются (противоопухолевое действие).
• Снижает нежелательные реакции собственной защитной системы организма (иммунодепрессивное действие).
• Обладает противовоспалительным эффектом.

Имет показан для лечения:

• Активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов.

• Тяжёлых активных полиартрических форм ювенильного идиопатического артрита у детей в случае неадекватной эффективности нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

• Тяжёлой устойчивой (рецидивирующей) псориаза, не поддающегося адекватному лечению другими методами, такими как фототерапия, ПУВА и ретиноиды, а также тяжёлого псориатического артрита у взрослых пациентов.

• Лёгкой и умеренной болезни Крона у взрослых пациентов, резистентных к тиопуринам или непереносимых к ним.

2. Что необходимо знать перед началом применения Имет

Важное предупреждение, касающееся применения метотрексата:

Метотрексат следует применять только один раз в неделю для лечения ревматических заболеваний или заболеваний кожи. Неправильное применение метотрексата может вызвать серьёзные побочные эффекты, включая летальный исход. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции.

Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Имет.

Не применяйте Имет:

• При повышенной чувствительности (аллергии) к метотрексату или любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• При серьёзных заболеваниях почек (врач определяет степень тяжести заболевания).
• При серьёзных заболеваниях печени (врач определяет степень тяжести заболевания).
• При нарушениях кроветворной системы.
• При высоком уровне потребления алкоголя.
• При нарушениях иммунной системы.
• При наличии тяжёлой или текущей инфекции, например, туберкулёза или ВИЧ.
• При язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта.
• Во время беременности или лактации (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• При одновременном применении вакцин, содержащих живые микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности

При применении метотрексата у пациентов с ревматическими заболеваниями сообщалось о случаях острой лёгочной кровотечи. Если вы заметили кровь при отхаркивании или кашле, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы, ваш партнёр или лицо, осуществляющее уход, заметили появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушение зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки крайне редкого, но тяжёлого поражения головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте пребывания под прямыми солнечными лучами, а также не используйте солярии и ультрафиолетовые лампы без консультации с врачом. Для защиты кожи от солнца носите соответствующую одежду или применяйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Имет:

• При сахарном диабете, лечении которого проводится с помощью инсулина.
• При наличии хронических, но неактивных инфекций (например, туберкулёз, гепатит В или С, герпес [опоясывающий лишай]).
• При наличии или в анамнезе заболеваний печени или почек.
• При нарушениях функции лёгких.
• При выраженном ожирении.
• При наличии аномального накопления жидкости в брюшной полости или в полости между лёгкими и грудной стенкой (асцит, плевральный выпот).
• При обезвоживании или наличии состояний, которые могут привести к обезвоживанию (рвота, диарея, стоматит).

Лечение следует проводить один раз в неделю.

Неправильное применение метотрексата может вызвать серьёзные побочные эффекты, включая потенциально смертельные. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции.

Если у вас ранее были кожные поражения после лучевой терапии (лучевой дерматит) или солнечные ожоги, эти состояния могут повторно возникнуть во время лечения метотрексатом (так называемая «реакция памяти»).

Применение у детей, подростков и пожилых пациентов

Инструкции по дозировке зависят от массы тела пациента. Применение у детей младше 3 лет не рекомендуется, поскольку опыт применения препарата в этой возрастной группе недостаточен.

Дети и пожилые пациенты, получающие лечение Имет, должны находиться под особенно тщательным медицинским наблюдением для раннего выявления возможных побочных эффектов.

Пожилые пациенты, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным наблюдением врача для раннего выявления возможных побочных эффектов.

У пожилых пациентов при возрастной печеночной и почечной недостаточности, а также при низких запасах фолиевой кислоты в организме требуется относительно низкая доза метотрексата.

Особые меры предосторожности во время лечения Имет

Имет должен назначаться только врачами, имеющими достаточный опыт в лечении метотрексатом соответствующего заболевания.

Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток. Метотрексат может вызывать выкидыши и серьёзные врождённые пороки развития. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия ребёнка во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Кожные проявления псориаза могут усугубляться во время лечения Имет при одновременном воздействии УФ-излучения.

Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности:

Даже при применении метотрексата в низких дозах могут возникать серьёзные побочные эффекты. Для их своевременного выявления врач будет проводить контрольные обследования и лабораторные анализы.

Перед началом лечения:

Перед началом лечения вам будет назначен анализ крови для определения достаточного количества кровяных клеток. Также будет проведён анализ крови для оценки функции печени и выявления возможного гепатита. Кроме того, будут проверены уровни сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (вирусного поражения печени) и функция почек. Врач может также принять решение о проведении дополнительных исследований печени, которые могут включать визуализацию печени или биопсию — взятие небольшого образца ткани печени для более детального исследования. Также врач может проверить вас на туберкулёз и назначить рентген грудной клетки или исследование функции лёгких.

Во время лечения:

Врач может проводить следующие обследования:

• Осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы.
• Анализ крови/общий анализ крови с подсчётом кровяных клеток и определением уровня метотрексата в сыворотке.
• Анализ крови для контроля функции печени.
• Визуализационные исследования для оценки состояния печени.
• Биопсию печени для более детального исследования.
• Анализ крови для контроля функции почек.
• Оценку дыхательных путей и, при необходимости, исследование функции лёгких.

Особо важно посещать все запланированные обследования.

Если результаты некоторых из этих тестов будут отклоняться от нормы, врач скорректирует лечение соответствующим образом.

Другие лекарственные препараты и Имет

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, лекарственные растения или натуральные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• Другие препараты для лечения ревматоидного артрита или псориаза, такие как лефлуномид, сульфасалазин (также применяемый при язвенном колите), аспирин, фенилбутазон или амидопирин.
• Алкоголь (его следует избегать).
• Вакцины, содержащие живые микроорганизмы.
• Азатиоприн (применяется для профилактики отторжения органа после трансплантации).
• Ретиноиды (применяются для лечения псориаза и других кожных заболеваний).
• Противосудорожные препараты.
• Противоопухолевые препараты.
• Барбитураты (инъекции для сна).
• Транквилизаторы.
• Оральные контрацептивы.
• Пробенецид (при подагре).
• Антибиотики.
• Пириметамин (применяется для профилактики и лечения малярии).
• Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту.
• Ингибиторы протонной помпы (применяются при тяжёлой изжоге или язве).
• Теофиллин (применяется при лечении астмы).
• Метамизол (синонимы: новоминсульфон и дипирон) — препарат для снятия сильной боли и/или лихорадки.

Применение Имет с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Имет следует избегать употребления алкоголя, а также чрезмерного потребления кофе, напитков, содержащих кофеин, и чёрного чая.

Также важно употреблять достаточное количество жидкости во время лечения Имет, поскольку обезвоживание (снижение содержания воды в организме) может повысить токсичность Имет.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Не применяйте Имет во время беременности или при попытке забеременеть. Метотрексат может вызывать врождённые пороки развития, повреждать плод или вызывать выкидыши. Он связан с аномалиями черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, головного мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не назначался беременным пациенткам или пациенткам, планирующим беременность. У женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность перед началом лечения. Вы должны избегать беременности во время приёма метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения, используя надёжные методы контрацепции на всём этом протяжении (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно обратитесь к врачу. Вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного влияния на ребёнка во время лечения.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту для консультации до планируемого начала лечения.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения, поскольку метотрексат выделяется с грудным молоком. Если врач сочтёт, что лечение метотрексатом абсолютно необходимо в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг/неделю. Однако полностью исключить этот риск нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть способным вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на выработку сперматозоидов и вызывать врождённые пороки развития. Поэтому необходимо избегать зачатия ребёнка или донорства спермы во время приёма метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения Имет могут возникать побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому в некоторых случаях может быть нарушена способность к вождению транспортных средств и/или управлению механизмами. Если вы чувствуете усталость или головокружение, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Имет содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять Имет

Важное предупреждение о дозе Имет (метотрексата):

Применяйте Имет только один раз в неделю при лечении ревматоидного артрита, активного ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона. Превышение дозы Имет (метотрексата) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения этого лекарственного средства.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Имет вводится один раз в неделю. Вы можете вместе со своим врачом выбрать подходящий день недели для введения инъекции каждую неделю.

Неправильное применение Имет может вызвать серьёзные побочные эффекты, включая потенциально смертельные.

Обычная доза:

Режим дозирования у пациентов с ревматоидным артритом

Рекомендуемая начальная доза — 7,5 мг метотрексата один раз в неделю. Имет вводится однократно в виде подкожной инъекции (см. раздел «Способ и продолжительность введения»).

Если достигнутый эффект недостаточен и препарат хорошо переносится, дозу Имет можно увеличить. Средняя недельная доза составляет 15–20 мг. Как правило, недельная доза Имет не должна превышать 25 мг. После достижения желаемого терапевтического эффекта дозу следует по возможности постепенно снижать до минимальной эффективной поддерживающей дозы.

Режим дозирования у детей и подростков младше 16 лет с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита

Рекомендуемая доза — 10–15 мг/м² площади поверхности тела в неделю. При неадекватном ответе доза может быть увеличена до 20 мг/м² площади поверхности тела в неделю. Однако необходимо проводить более частые медицинские осмотры. Препарат следует вводить подкожно (под кожу).

Применение у детей младше 3 лет не рекомендуется из-за недостаточного опыта применения в этой возрастной группе.

Взрослые с тяжёлыми формами обыкновенного псориаза или псориатического артрита

Рекомендуется ввести пробную дозу 5–10 мг для оценки возможных неблагоприятных эффектов. Эту дозу можно вводить подкожно (под кожу).

Если через неделю не отмечается изменений в показателях крови, лечение следует продолжить дозой около 7,5 мг. Дозу можно постепенно увеличивать (на 5–7,5 мг каждую неделю с контролем показателей крови) до достижения оптимального терапевтического эффекта. Как правило, недельная доза 20 мг может быть связана со значительным увеличением токсичности. Недельная доза не должна превышать 30 мг. После достижения желаемого терапевтического эффекта дозу следует еженедельно снижать до минимальной эффективной поддерживающей дозы для пациента.

Режим дозирования у взрослых пациентов с болезнью Крона

Продолжительность лечения определяет врач. Лечение болезни Крона препаратом Имет является длительной терапией.

• Индукционная терапия:

25 мг/неделю, вводимые подкожно.

Ответ на лечение можно ожидать примерно через 8–12 недель.

• Поддерживающая терапия:

15 мг/неделю, вводимые подкожно.

Этот препарат не показан для применения у педиатрических пациентов с болезнью Крона.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек может потребоваться снижение дозы.

Способ и продолжительность введения

Врач определяет продолжительность лечения. Имет вводится один раз в неделю. Рекомендуется выбрать определённый день недели в качестве дня введения инъекции. Имет вводится в виде подкожной инъекции. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, обыкновенного псориаза и псориатического артрита препаратом Имет является длительным.

Ревматоидный артрит

Как правило, улучшение симптомов можно ожидать через 4–8 недель после начала лечения. Симптомы могут вновь появиться после прекращения лечения Имет.

Тяжёлые формы обыкновенного псориаза и псориатический артрит (артропатический псориаз)

Ответ на лечение, как правило, можно ожидать через 2–6 недель. В зависимости от клинической картины и изменений лабораторных показателей лечение продолжают или прекращают.

В начале лечения Имет может вводить медицинский персонал. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться самостоятельно вводить Имет. Вам будет предоставлена соответствующая подготовка. Ни в коем случае не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если вас этому не обучили.

Как ввести инъекцию Имет

Если вы не знаете, как обращаться со шприцем, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вы не прошли соответствующее обучение. Если вы сомневаетесь в том, что следует делать, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Перед введением инъекции Имет

• Проверьте срок годности препарата. Не используйте препарат после истечения срока годности.
• Убедитесь, что шприц не повреждён, а препарат имеет вид прозрачного раствора. В противном случае используйте другой шприц.
• Осмотрите место последней инъекции, чтобы убедиться, не вызвала ли она покраснение, изменение цвета кожи, отёк, выделение или постоянную боль; если да, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
• Определите место для введения препарата. Каждый раз меняйте место инъекции.

Инструкции по введению инъекции Имет

1. Тщательно вымойте руки водой с мылом.

2. Сядьте или лягте в удобное и расслабленное положение. Убедитесь, что вы можете видеть участок кожи, куда будет вводиться инъекция.

3. Шприц предварительно заполнен и готов к использованию. Откройте блистер, полностью сняв верхний слой, как показано на рисунке.

1. Внимание: НЕ держите шприц за поршень или колпачок иглы. Извлекайте шприц из упаковки, держа за корпус, как показано на изображении ниже.

1. Визуально осмотрите шприц. Через окно наблюдения должен быть виден жёлтый раствор. Возможно наличие небольшого пузырька воздуха, который не повлияет на инъекцию и не причинит вреда.

2. Выберите место инъекции и обработайте его спиртовой салфеткой, входящей в комплект. Средство действует в течение 30–60 секунд. Подходящими местами для инъекции являются кожа передней брюшной стенки и кожа передней поверхности бедра.

3. Держа корпус шприца, снимите колпачок.

Не нажимайте на поршень до введения инъекции для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к потере препарата. После снятия колпачка держите шприц в руке. Избегайте контакта шприца с другими предметами. Это обеспечивает чистоту иглы.

1. Держите шприц той рукой, которой пишете (как карандаш), а другой рукой образуйте складку кожи, слегка сжав кожу в месте инъекции между большим и указательным пальцами. Убедитесь, что вы держите складку кожи на протяжении всей инъекции.

2. Подведите шприц к складке кожи (месту инъекции), направив защитный колпачок иглы прямо на место инъекции. Введите иглу до упора в складку кожи.

3. Нажмите на поршень до полного опорожнения шприца. Таким образом, препарат будет введён под кожу.

1. Извлеките иглу, вытянув её по прямой линии. Автоматически сработает защитный механизм, и колпачок безопасности закроет иглу, предотвращая уколы. Теперь можно отпустить складку кожи.

Примечание: система безопасности, активирующая защитный колпачок, срабатывает только после полного опорожнения шприца при нажатии на поршень до упора. Чтобы избежать образования синяков, не растирайте место инъекции после введения.

1. Утилизируйте шприц в предоставленный контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и храните вне досягаемости детей. При случайном попадании метотрексата на кожу или мягкие ткани промойте область обильным количеством воды. Когда контейнер будет заполнен, передайте его врачу или медсестре для утилизации. Не выбрасывайте в мусорное ведро.

Если вы применили Имет в большей дозе, чем следует

Следуйте рекомендациям по применению, данным вашим врачом. Не изменяйте дозу самостоятельно.

Если вы подозреваете, что вы (или другой человек) ввели слишком много Имет, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Врачи определят необходимые меры в зависимости от тяжести отравления.

Передозировка метотрексата может вызвать серьёзные токсические реакции. Симптомы передозировки могут включать синяки или кровотечения, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, чёрный или кровянистый стул, кашель с кровью или рвоту, напоминающую кофейную гущу, а также снижение выработки мочи. См. также раздел 4.

Возьмите с собой упаковку с препаратом, если вы идёте к врачу или в больницу.

Антидот при передозировке — фолинат кальция.

Если вы забыли применить Имет

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, но продолжайте принимать препарат в соответствии с назначением. Проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Имет

Не следует прекращать или приостанавливать лечение Имет без согласования с врачом. Если вы подозреваете развитие серьёзных побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся внезапная слабость; затруднённое дыхание; отёк век, лица или губ; кожная сыпь или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела).

Тяжёлые побочные эффекты

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

• Поражение лёгких (симптомы могут включать общее недомогание, раздражающий сухой кашель, затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха в покое, боль в груди или повышение температуры).
• Кровь при отхаркивании или кашле.
• Появление волдырей или сильное шелушение кожи.
• Необычные кровотечения (включая рвоту с кровью) или синяки.
• Тяжёлый понос.
• Язвы во рту.
• Чёрный дёгтеобразный стул.
• Кровь в моче или кале.
• Маленькие красные пятна на коже.
• Повышение температуры.
• Желтушность кожи (желтуха).
• Боль или затруднение при мочеиспускании.
• Сильная жажда и/или частое мочеиспускание.
• Приступы (судороги).
• Потеря сознания.
• Нарушение зрения или снижение остроты зрения.

Также сообщались следующие побочные эффекты:

Очень часто:	затрагивают более чем у 1 человека из 10.
Часто:	затрагивают от 1 до 10 человек из 100.
Не часто:	затрагивают от 1 до 10 человек из 1 000.
Редко:	затрагивают от 1 до 10 человек из 10 000.
Очень редко:	затрагивают менее чем у 1 человека из 10 000.
Частота неизвестна:	невозможно оценить по имеющимся данным.

Очень часто:

Потеря аппетита, тошнота (головокружение), рвота, боль в животе, воспаление и язвы во рту и горле, а также повышение уровня печеночных ферментов.

Часто:

Снижение выработки клеток крови с уменьшением лейкоцитов и/или эритроцитов и/или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения), головная боль, усталость, сонливость, воспаление лёгких (пневмония) с сухим непродуктивным кашлем, одышка и лихорадка, диарея, кожная сыпь, покраснение кожи и зуд.

Нечасто:

Снижение количества клеток крови и тромбоцитов, головокружение, спутанность сознания, депрессия, судороги, воспаление кровеносных сосудов, поражение лёгких, язвы и кровотечения в желудочно-кишечном тракте, нарушения функции печени, сахарный диабет, снижение уровня белков в крови, крапивница (отдельно), реакции, схожие с солнечными ожогами, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, коричневое окрашивание кожи, выпадение волос, увеличение ревматоидных узлов, герпес, болезненный псориаз, боль в суставах или мышцах, остеопороз (снижение костной массы), воспаление и язвы в мочевом пузыре (возможно с наличием крови в моче), боль при мочеиспускании, тяжёлые аллергические реакции, воспаление и язвы во влагалище, медленное заживление ран.

Редко:

Воспаление околосердечной сумки, скопление жидкости в околосердечной сумке, тяжёлое нарушение зрения, колебания настроения, низкое артериальное давление, тромбы, боль в горле, нарушение дыхания, астма, воспаление желудочно-кишечного тракта, кровь в стуле, воспаление дёсен, нарушение пищеварения, острый гепатит (воспаление печени), изменение цвета ногтей, акне, красные или пурпурные пятна вследствие кровоизлияний в сосудах, переломы костей, почечная недостаточность, снижение или отсутствие выделения мочи, нарушения электролитного баланса, нарушение формирования спермы и изменения менструального цикла.

Очень редко:

Инфекции, тяжёлая недостаточность костного мозга, печеночная недостаточность, воспалённые железы, бессонница, боль, мышечная слабость, ощущение онемения или покалывания/сниженная чувствительность к раздражителям, нарушения вкуса (металлический привкус), воспаление оболочки мозга, вызывающее паралич или рвоту, покраснение глаз, повреждение сетчатки глаза, скопление жидкости в лёгких, рвота с кровью, озноб, белок в моче, лихорадка, снижение полового влечения, проблемы с эрекцией, инфекции вокруг ногтей, тяжёлые осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта, фурункулы, мелкие кровеносные сосуды на коже, грибковые инфекции, повреждение кровеносных сосудов кожи, вагинальные выделения, бесплодие и увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия), лимфопролиферативные расстройства (чрезмерное увеличение лейкоцитов).

Частота неизвестна:

Некоторые инфекции головного мозга (лейкоэнцефалопатия), лёгочное кровотечение, повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению лейкоцитов), разрушение ткани в месте инъекции, покраснение и шелушение кожи, отёк.

При внутримышечном введении метотрексата часто могут возникать местные побочные эффекты (ощущение жжения) или повреждения (образование стерильных абсцессов, разрушение жировой ткани) в месте инъекции. Подкожное введение метотрексата хорошо переносится локально. Отмечались только незначительные местные кожные реакции, которые уменьшались в ходе лечения.

Метотрексат может вызывать снижение количества лейкоцитов и, как следствие, ослабление сопротивляемости организма к инфекциям. Если у вас возникнет инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка в сочетании с признаками локальной инфекции, например боль в горле, фарингит, боль во рту или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к врачу. Будет проведён анализ крови для выявления возможного снижения уровня лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Метотрексат может вызывать серьёзные побочные эффекты (иногда угрожающие жизни). Поэтому ваш врач будет проводить обследования для выявления возможных нарушений в крови (например, снижение лейкоцитов, снижение тромбоцитов, лимфома) и изменений в работе почек и печени.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, входящую в Систему испанской фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Имета.

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Храните шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не замораживать.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке предварительно заполненного шприца и на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препарат следует использовать сразу после вскрытия.

Не используйте Имет, если раствор не является прозрачным или содержит частицы.

Для однократного применения. Любшой остаток неиспользованного раствора подлежит утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При наличии сомнений по поводу утилизации упаковок и лекарств, которые не требуются, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Имета

• Действующее вещество: метотрексат. 1 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.

• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Внешний вид Имета и содержимое упаковки

Предварительно заполненные шприцы Имет содержат прозрачный слегка желтоватый раствор. Предварительно заполненные шприцы оснащены инъекционной иглой и защитным устройством, предотвращающим травмы от уколов иглой и её повторное использование.

Доступны следующие размеры упаковки:

• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,3 мл, содержащие 7,5 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,4 мл, содержащие 10 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,5 мл, содержащие 12,5 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,6 мл, содержащие 15 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,7 мл, содержащие 17,5 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,8 мл, содержащие 20 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,9 мл, содержащие 22,5 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 1,0 мл, содержащие 25 мг метотрексата.

Раствор для инъекций в упаковках по 1, 4, 6 и 24 предварительно заполненных шприца.

Каждая упаковка по 1, 4, 6 и 24 предварительно заполненных шприца содержит соответственно 2, 8, 12 и 48 спиртовых ватных дисков.

Возможно, что в продаже доступны не все размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Хоофддорп
Нидерланды

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Nordic Pharma SAU
Адольфо Перес Эсквиель, 3, 2-й этаж, офис 17
28232 Лас-Росас (Мадрид)
Испания

Производитель

Cenexi - Laboratoires Thissen SA
улица Папире, 2-6, Брен-Л'Аллю, Валлонский Брабант
B-1420
Бельгия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Франция:
iMETH 25 мг/1 мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Нидерланды:
Methotrexaat Nordic 25 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Великобритания:
Zlatal 25 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es