Imeth 25 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

IMETH 25 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Metotreksat

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest IMETH i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania IMETH
3. Jak stosować IMETH
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IMETH
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IMETH i do czego służy

Imeth to lek o następujących właściwościach:

• Hamuje wzrost niektórych szybko się namnażających komórek organizmu (lek przeciwnowotworowy).
• Odpowiedź immunologiczną organizmu (lek immunosupresyjny).
• Wykazuje działanie przeciwzapalne.

Imeth jest wskazany w leczeniu:

• Aktywnej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.

• Ciężkich postaci poliartretycznego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego u dzieci, gdy odpowiedź na leczenie lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ) była niewystarczająca.

• Ciężkiej, opornej, nieuleczalnej łuszczycy plackowatej, która nie odpowiada odpowiednio na inne formy leczenia, takie jak fototerapia, PUWA i retinoidy, oraz ciężkiej łuszczycy stawów (zapalenia stawów łuszczycowego) u dorosłych.

• Lekkiego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów opornych lub nietolerujących tiopuryn.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku IMETH

Ważna informacja dotycząca stosowania metotreksatu:

Metotreksat należy stosować jeden raz w tygodniu w leczeniu chorób reumatycznych lub chorób skóry. Nieprawidłowe stosowanie metotreksatu może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym zakończonych śmiercią. Należy bardzo uważnie przeczytać sekcję 3 niniejszego ulotki.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Imeth.

Nie stosuj leku IMETH:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz sekcja 6).
• Jeśli masz poważne schorzenie nerek (lekarz oceni stopień ciężkości choroby).
• Jeśli masz poważne schorzenie wątroby (lekarz oceni stopień ciężkości choroby).
• Jeśli masz zaburzenia układu krwiotwórczego.
• Jeśli spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony.
• Jeśli masz ciężką lub trwającą infekcję; np. gruźlicę lub HIV.
• Jeśli masz wrzody żołądka i dwunastnicy.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (patrz sekcja „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).
• Jeśli jednocześnie otrzymujesz szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku pacjentów z chorobą reumatyczną zaobserwowano ostre krwawienie do płuc pod wpływem metotreksatu. Jeśli zauważysz krew w odkrztusinach lub kaszlu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji oraz zmiany osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu zwanej postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML).

Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na działanie światła słonecznego. Należy unikać intensywnego światła słonecznego oraz nie korzystać z solarium ani lamp ultrafioletowych bez konsultacji z lekarzem. W celu ochrony skóry przed działaniem intensywnego światła słonecznego należy nosić odpowiednie ubrania lub stosować środek ochronny przed słońcem o wysokim współczynniku ochrony.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Imeth, jeśli:

• Masz cukrzycę leczoną insuliną.
• Masz przewlekłe, nieaktywne infekcje (np. gruźlicę, zakażenie wirusem hepatopatii B lub C, opryszcz (zostawiec)).
• Masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby lub nerek.
• Masz problemy z funkcją płuc.
• Masz znaczną nadwagę.
• Masz nieprawidłowe nagromadzenie płynu w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami a ścianą klatki piersiowej (wysięk brzuszny, wylew do opłucnej).
• Jesteś odwodniony lub cierpisz na zaburzenia, które mogą prowadzić do odwodnienia (wymioty, biegunka, stomatytę).

Leczenie należy stosować jeden raz w tygodniu.

Nieprawidłowe stosowanie metotreksatu może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym potencjalnie śmiertelnych. Należy dokładnie przeczytać sekcję 3 niniejszej ulotki.

Jeśli wcześniej występowały problemy skórne po radioterapii (zapalenie skóry wywołane promieniowaniem) lub oparzenia słoneczne, mogą one ponownie się pojawić podczas leczenia metotreksatem (tzw. reakcja pamięci).

Stosowanie u dzieci, nastolatków i osób starszych

Dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Dzieci i osoby starsze leczone lekiem Imeth powinny być poddawane szczególnie częstym kontrolom medycznym w celu wcześniejszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Osoby starsze leczone metotreksatem powinny być szczególnie dokładnie monitorowane przez lekarza w celu wcześniejszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

U osób starszych, w przypadku zaburzeń czynności wątroby i nerek związanych z wiekiem oraz niskich zapasów kwasu foliowego w organizmie, wymagana jest stosunkowo niska dawka metotreksatu.

Specjalne środki ostrożności podczas leczenia lekiem Imeth

Lek Imeth powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy posiadających wystarczające doświadczenie w leczeniu metotreksatem choroby, na którą cierpisz.

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, nie powinnaś zajść w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, nie powinieneś mieć dzieci podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”.

Zaburzenia skóry spowodowane przez łuszczycę mogą się nasilać podczas leczenia lekiem Imeth, jeśli jednocześnie występuje ekspozycja na promieniowanie UV.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności:

Nawet przy stosowaniu metotreksatu w małych dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je wcześnie, lekarz będzie wykonywał regularne badania kontrolne i laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonany badanie krwi w celu oceny liczby komórek krwi. Wykonane zostaną również badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby i wykrycia ewentualnej hepatopatii. Ponadto sprawdzone zostaną poziomy albuminy osocza (białka krwi), stan zakażenia wirusem hepatopatii (infekcji wątroby) oraz funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, które mogą obejmować uzyskanie obrazów wątroby lub pobranie małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszej analizy. Lekarz może również sprawdzić, czy nie ma u Ciebie gruźlicy, wykonać prześwietlenie klatki piersiowej lub badanie funkcji płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz może wykonywać następujące badania:

• Badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian śluzówki, takich jak zapalenie lub wrzody.
• Badanie krwi/rozmaz krwi z liczbą komórek krwi i oznaczeniem stężenia metotreksatu w surowicy.
• Badanie krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.
• Badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby.
• Pobranie małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszej analizy.
• Badanie krwi w celu monitorowania funkcji nerek.
• Kontrola dróg oddechowych oraz, w razie potrzeby, badanie czynności płuc.

Bardzo ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych badaniach kontrolnych.

Jeśli wyniki niektórych z tych badań będą nieprawidłowe, lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Inne leki i IMETH

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków, w tym leków bez recepty, roślin leczniczych lub produktów naturalnych.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz:

• Inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy, takie jak leflunomida, sulfasalazyna (stosowana również w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita), aspiryna, fenylobutazon lub amidopiryna.
• Alkohol (należy go unikać).
• Szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy.
• Aza tioprynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).
• Retinoidy (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry).
• Leki przeciwpadaczkowe (w celu zapobiegania napadom).
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów.
• Barbiturany (wstrzykiwane do zasypiania).
• Środki uspokajające.
• Antykoncepcję doustną.
• Probenecyd (w leczeniu dny).
• Antybiotyki.
• Pirymetaminę (stosowaną w zapobieganiu i leczeniu malarii).
• Preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy.
• Inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu ciężkiego zgagania lub wrzodów).
• Teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy).
• Metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyrone) (lek na silny ból i/lub gorączkę).

Stosowanie leku IMETH z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia lekiem Imeth należy unikać spożycia alkoholu oraz nadmiernego spożycia kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Należy również zadbać o odpowiednią ilość płynów podczas leczenia lekiem Imeth, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie zawartości wody w organizmie) może zwiększyć toksyczność leku Imeth.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj leku Imeth w czasie ciąży ani jeśli planujesz zajść w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub prowadzić do poronienia. Wiąże się z nim ryzyko wad czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu oraz kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani tym, które planują zajść w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążowym przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie wiarygodne metody antykoncepcji (patrz również sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz ciążę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Należy uzyskać informacje na temat ryzyka szkodliwego wpływu na dziecko podczas leczenia.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przechodzi do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem jest absolutnie konieczne w okresie karmienia piersią, należy przerwać karmienie piersią.

Niepłodność u mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub dawania nasienia podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia lekiem Imeth mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym w niektórych przypadkach może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zmęczenie lub zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn.

Lek IMETH zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować IMETH

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawki Imeth (metotreksatu):

Stosuj Imeth tylko raz w tygodniu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, nadaktywnej młodzieńczej postaci zapalenia stawów, łuszczycy, zapalenia stawów psorytycznego oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Nadmierna dawka Imeth (metotreksatu) może być śmiertelna. Przeczytaj bardzo uważnie punkt 3 ulotki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Imeth stosuje się tylko raz w tygodniu. Możesz wraz z lekarzem ustalić odpowiedni dzień tygodnia, w którym co tydzień będziesz otrzymywał zastrzyk.

Nieprawidłowe stosowanie Imeth może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym potencjalnie śmiertelnych.

Standardowa dawka to:

Dawkowanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zalecana dawka początkowa to 7,5 mg metotreksatu raz w tygodniu. Imeth podaje się w jednym zastrzyku podskórnym (zobacz sekcję „Sposób i długość stosowania”).

Jeśli dawka ta okaże się niewystarczająca, a lek jest dobrze tolerowany, dawkę Imeth można zwiększyć. Średnia tygodniowa dawka wynosi 15–20 mg. Zazwyczaj nie należy przekraczać tygodniowej dawki 25 mg Imeth. Po osiągnięciu pożądanego efektu terapeutycznego dawkę należy stopniowo zmniejszyć do najniższej skutecznej dawki podtrzymującej.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia z poliarticularnymi postaciami młodzieńczej postaci zapalenia stawów

Zalecana dawka to 10–15 mg/m² powierzchni ciała tygodniowo. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi terapeutycznej dawkę tygodniową można zwiększyć do 20 mg/m² powierzchni ciała/tydzień. Należy jednak częściej przeprowadzać okresowe wizyty kontrolne u lekarza. Lek podaje się w formie zastrzyku podskórnego.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Dorośli z ciężkimi postaciami łuszczycy pospolitej lub zapalenia stawów psorytycznego

Zaleca się podanie pojedynczej dawki próbnego w celu oceny możliwych działań szkodliwych. Tę dawkę można podać drogą podskórną (pod skórę).

Jeśli po upływie tygodnia nie zaobserwowano zmian w morfologii krwi, leczenie należy kontynuować dawką około 7,5 mg. Dawkę można stopniowo zwiększać (o 5–7,5 mg co tydzień, kontrolując morfologię krwi), aż do osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego. Zazwyczaj dawka tygodniowa 20 mg może wiązać się ze znacznym wzrostem toksyczności. Nie należy przekraczać tygodniowej dawki 30 mg. Po osiągnięciu pożądanego efektu terapeutycznego dawkę należy stopniowo zmniejszać tygodniowo do najniższej skutecznej dawki podtrzymującej dla danego pacjenta.

Dawkowanie u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Czas trwania leczenia ustala lekarz. Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą Imeth jest leczeniem długoterminowym.

• Leczenie indukcyjne:

25 mg/tydzień podawane drogą podskórną.

Odpowiedź na leczenie można oczekiwać po około 8–12 tygodniach.

• Leczenie podtrzymujące:

15 mg/tydzień podawane drogą podskórną.

Ten lek nie jest wskazany dla pacjentów pediatrycznych z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Pacjenci z zaburzeniami nerek mogą wymagać zmniejszenia dawki.

Sposób i długość stosowania

Lekarz ustala czas trwania leczenia. Imeth podaje się raz w tygodniu. Zaleca się ustalenie konkretnego dnia tygodnia jako dnia podawania zastrzyku. Imeth podaje się w formie zastrzyku podskórnego. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczej postaci zapalenia stawów, łuszczycy pospolitej i zapalenia stawów psorytycznego za pomocą Imeth jest leczeniem długotrwałym.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Poprawę objawów można zazwyczaj zaobserwować po 4–8 tygodniach leczenia. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia Imeth.

Ciężkie postacie łuszczycy pospolitej i zapalenia stawów psorytycznego (zapalenie stawów psorytyczne)

Odpowiedź na leczenie można zazwyczaj oczekiwać po 2–6 tygodniach. Leczenie będzie kontynuowane lub przerwane w zależności od obrazu klinicznego i zmian parametrów laboratoryjnych.

Na początku leczenia zastrzyk Imeth może być wykonywany przez personel medyczny. Jednakże lekarz może zdecydować, że możesz nauczyć się samodzielnie podawać sobie zastrzyk Imeth. Otrzymasz wtedy odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie nauczono Cię tego.

Jak samodzielnie podać zastrzyk IMETH

Jeśli nie wiesz, jak posługiwać się strzykawką, zapytaj lekarza lub farmaceuty. Nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie otrzymałeś odpowiedniego szkolenia. Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Przed podaniem zastrzyku IMETH

• Sprawdź datę ważności leku. Nie stosuj go po przekroczeniu tej daty.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy lek nie ma postaci klarownego roztworu. W przeciwnym razie użyj innej strzykawki.
• Sprawdź miejsce ostatniego zastrzyku pod kątem zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, ropienia lub trwałego bólu; jeśli takie objawy występują, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj, gdzie zastrzykniesz lek. Zmieniaj miejsce zastrzyku za każdym razem.

Instrukcja samodzielnego podania zastrzyku IMETH

1. Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.

2. Usiądź lub połóż się w wygodnej i relaksującej pozycji. Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku.

3. Strzykawka jest wstępnie napełniona i gotowa do użycia. Otwórz folię, całkowicie usuwając górną warstwę opakowania, jak pokazano na rysunku.

1. Uwaga: NIE trzymaj produktu za tłoczek ani za osłonkę igły. Wyjmij strzykawkę z opakowania, trzymając ją za korpus, jak pokazano na poniższym obrazku.

1. Wizualnie sprawdź strzykawkę. Przez okienko powinien być widoczny żółty płyn. Możesz zaobserwować małą pęcherzyk powietrza – nie wpłynie on na zastrzyk i nie spowoduje szkody.

2. Wybierz miejsce zastrzyku i przetrzyj je gazikiem nasączonym alkoholem, który jest dołączony. Alkohol działa w ciągu 30–60 sekund. Dozwolone miejsca zastrzyku to skóra przedniej ściany brzucha i skóra przedniej części uda.

3. Trzymając korpus strzykawki, usuń osłonkę igły.

NIE wciskaj tłoczka przed samodzielnym zastrzykiem w celu usunięcia pęcherzyków powietrza. Spowodowałoby to utratę leku. Po usunięciu osłonki trzymaj strzykawkę w ręce. Unikaj kontaktu strzykawki z innymi powierzchniami. Zapewni to czystość igły.

1. Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak długopis), a drugą ręką złap skórę w miejscu zastrzyku, delikatnie zaciskając ją między kciukiem i palcem wskazującym, tworząc fałd skóry. Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.

2. Przesuń strzykawkę w kierunku fałdu skóry (miejsce zastrzyku), trzymając osłonkę igły skierowaną bezpośrednio do miejsca zastrzyku. Wprowadź igłę całkowicie w fałd skóry.

3. Wciśnij tłoczek palcem aż do całkowitego opróżnienia strzykawki. W ten sposób lek zostanie podany pod skórę.

1. Wyjmij igłę, wyciągając ją prostopadle. Mechanizm zabezpieczający automatycznie zakryje igłę, zapobiegając urazom od ukłucia. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Uwaga: mechanizm zabezpieczający, który aktywuje osłonkę igły, może zostać uruchomiony tylko po całkowitym opróżnieniu strzykawki przez wciskanie tłoczka do końca. Aby uniknąć siniaków, nie masuj miejsca zastrzyku po podaniu.

1. Wyrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostry dostarczonego przez producenta. Dobrze zamknij pokrywkę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci. W przypadku przypadkowego kontaktu metotreksatu ze skórą lub tkankami miękkimi, przepłucz miejsce dużą ilością wody. Gdy pojemnik będzie pełny, oddaj go lekarzowi lub pielęgniarki do bezpiecznego usunięcia. Nie wyrzucaj go do zwykłego śmiecia.

Jeśli podasz więcej IMETH niż powinieneś

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.

Jeśli podejrzewasz, że Ty (lub inna osoba) podaliście zbyt dużą dawkę Imeth, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala. Oni zdecydują, jakie środki terapeutyczne są konieczne w zależności od ciężkości zatrucia.

Przedawkowanie metotreksatu może prowadzić do ciężkich reakcji toksycznych. Objawy przedawkowania mogą obejmować siniaki lub krwawienia, nietypową osłabienie, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwawe stolce, kaszel z krwią lub wymioty przypominające osad z kawy, oraz zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Zobacz również sekcję 4.

Zabierz opakowanie z lekiem, jeśli udajesz się do lekarza lub szpitala.

Antydotum w przypadku przedawkowania to folynian wapnia.

Jeśli zapomniałeś podać IMETH

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki, ale kontynuuj stosowanie przepisanej dawki. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie IMETH

Nie powinieneś przerywać ani kończyć leczenia Imeth bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli podejrzewasz poważne działania niepożądane, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie nagła słabość; trudność w oddychaniu; obrzęk powiek, twarzy lub warg; wysypka lub swędzenie (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało).

Działania niepożądane poważne

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Objawy ze strony układu oddechowego (objawy mogą obejmować ogólne niedyspozycję, irytacyjny suchy kaszel, trudność w oddychaniu, uczucie duszności w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączkę).
• Krew w plwocinie lub kaszlu.
• Powstawanie pęcherzy na skórze lub silne łuszczenie się skóry.
• Niezwykłe krwawienia (w tym wymioty z krwią) lub siniaki.
• Silny biegunka.
• Owrzodzenia w jamie ustnej.
• Czarne lub smołowe stolce.
• Krew w moczu lub stolcu.
• Małe czerwone plamki na skórze.
• Gorączka.
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry).
• Ból lub trudność w oddawaniu moczu.
• Pragnienie i/lub potrzeba częstszego oddawania moczu.
• Napady (drugi).
• Utrata przytomności.
• Rozmyta wzroku lub pogorszenie widzenia.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

Utrata apetytu, nudności (zawroty głowy), wymioty, ból brzucha, obrzęk i owrzodzenia w jamie ustnej i gardle, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Często:

Obniżona produkcja komórek krwi z obniżeniem liczby leukocytów i/lub erytrocytów i/lub płytek krwi (leukopenia, anemia, trombocytopenia), ból głowy, zmęczenie, senność, zapalenie płuc (zapalenie płuc) z nieproduktywnym suchym kaszlem, dusznością i gorączką, biegunka, wysypka, zaczerwienienie skóry i świąd.

Niekoniecznie często:

Obniżenie liczby komórek krwi i płytek krwi, zawroty głowy, dezorientacja, depresja, drgawki, zapalenie naczyń krwionośnych, uszkodzenie płuc, owrzodzenia i krwawienia w przewodzie pokarmowym, zaburzenia wątrobowe, cukrzyca, obniżenie poziomu białek we krwi, pokrzywka (pojedyncza), reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, brunatne zabarwienie skóry, wypadanie włosów, zwiększenie guzków reumatycznych, opryszcz, bolesna łuszczycy, ból stawów lub mięśni, osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej), zapalenie i owrzodzenia pęcherza moczowego (możliwie z obecnością krwi w moczu), ból podczas oddawania moczu, ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie i owrzodzenia pochwy oraz opóźnione gojenie ran.

Rzadkie:

Zapalenie worka osierdzia, zaleganie płynu w worku osierdzia, poważne zaburzenia wzroku, wahania nastroju, niskie ciśnienie krwi, krzepnięcie krwi, ból gardła, przerywane oddychanie, astma, zapalenie przewodu pokarmowego, stolce z krwią, zapalenie dziąseł, zaburzenia trawienia, ostra zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zmiany barwy paznokci, trądzik, czerwone lub purpurowe plamy spowodowane krwawieniem z naczyń, złamania kości, niewydolność nerek, zmniejszenie lub brak oddawania moczu, zaburzenia elektrolitów, nieprawidłowa produkcja nasienia oraz zaburzenia menstruacyjne.

Bardzo rzadkie:

Infekcje, ciężka niewydolność szpiku kostnego, niewydolność wątroby, powiększone gruczoły, bezsenność, ból, osłabienie mięśni, uczucie mrowienia lub drętwoty/obniżona wrażliwość na bodźce, zaburzenia smaku (metaliczny smak), zapalenie opon mózgowych powodujące porażenie lub wymioty, czerwone oczy, uszkodzenie siatkówki oka, zaleganie płynu w płucach, wymioty z krwią, gorączka, obecność białka w moczu, gorączka, utrata popędu seksualnego, problemy z erekcją, infekcje wokół paznokci, poważne powikłania przewodu pokarmowego, karbunkuły, drobne naczynia krwionośne na skórze, infekcje grzybicze, uszkodzenie naczyń krwionośnych skóry, upławy pochwowe, bezpłodność oraz zwiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna liczba białych krwinek).

Nieznana częstość:

Niektóre infekcje mózgu (leukoencefalopatia), krwawienie płucne, uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek), zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, obrzęk.

Gdy metotreksat jest podawany do mięśnia, często występują lokalne działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia (tworzenie sterylnych ropni, zniszczenie tkanki tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia. Podawanie metotreksatu podskórnie jest dobrze tolerowane lokalnie. Obserwowano jedynie lekkie reakcje skórne lokalne, które zmniejszały się w trakcie leczenia.

Metotreksat może powodować zmniejszenie liczby leukocytów i obniżenie odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła, zapalenie gardła, ból jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wykonany zostanie test krwi w celu sprawdzenia możliwego obniżenia liczby leukocytów (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowanych lekach.

Metotreksat może powodować poważne działania niepożądane (czasem zagrażające życiu). Dlatego lekarz będzie wykonywał badania w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości we krwi (np. niski poziom leukocytów, niski poziom płytek krwi, limfoma) oraz zmian w nerkach i wątrobie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania zawarty w Hiszpańskim Systemie Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku IMETH.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Zachowaj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie zamrażać.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej i na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Produkt należy użyć natychmiast po otwarciu.

Nie stosuj Imeth, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera cząstki.

Do jednorazowego użytku. Całą niewykorzystaną pozostałość roztworu należy wyrzucić. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

Skład leku IMETH

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.

• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, wodorotlenek sodu oraz woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd leku IMETH i zawartość opakowania

Strzykawki wstępnie napełnione Imeth zawierają przejrzysty, lekko żółtawy roztwór. Strzykawki wstępnie napełnione są wyposażone w igłę do wstrzykiwania oraz urządzenie bezpieczeństwa zapobiegające urazom igłą i ponownemu jej użyciu.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Strzykawki wstępnie napełnione o pojemności 0,3 ml zawierające 7,5 mg metotreksatu.

Strzykawki wstępnie napełnione o pojemności 0,4 ml zawierające 10 mg metotreksatu.

Strzykawki wstępnie napełnione o pojemności 0,5 ml zawierające 12,5 mg metotreksatu.

Strzykawki wstępnie napełnione o pojemności 0,6 ml zawierające 15 mg metotreksatu.

Strzykawki wstępnie napełnione o pojemności 0,7 ml zawierające 17,5 mg metotreksatu.

Strzykawki wstępnie napełnione o pojemności 0,8 ml zawierające 20 mg metotreksatu.

Strzykawki wstępnie napełnione o pojemności 0,9 ml zawierające 22,5 mg metotreksatu.

Strzykawki wstępnie napełnione o pojemności 1,0 ml zawierające 25 mg metotreksatu.

Roztwór do wstrzykiwań w opakowaniach zawierających 1, 4, 6 i 24 strzykawki wstępnie napełnione.

Każde opakowanie zawierające 1, 4, 6 i 24 strzykawki wstępnie napełnione zawiera odpowiednio 2, 8, 12 i 48 waty z alkoholem.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Nordic Pharma SAU

Adolfo Pérez Esquivel 3, 2º Of 17.

28232 Las Rozas (Madryt)

Hiszpania

Producent

Cenexi - Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyree 2-6, Braine-L'Alleud, Brabant Wallon

B-1420

Belgia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja:

iMETH 25 mg/1 ml, solution injectable en seringue préremplie

Holandia

Methotrexaat Nordic 25 mg Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Wielka Brytania

Zlatal 25 mg, solution for injection in pre-filled syringe

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.