Імет 22,5 мг/0,9 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Імет 22,5 мг/0,9 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Метотрексат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Імет і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Імет
3. Як застосовувати Імет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Імет
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Імет і для чого його застосовують

Імет — це лікарський засіб, який має такі властивості:

• Заважає росту певних клітин організму, що швидко розмножуються (протипухлинний засіб).
• Зменшує небажані реакції власної імунної системи організму (імунодепресант).
• Має протизапальну дію.

Імет призначений для лікування:

• Активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів.

• Поліартритних форм ювенільного ідіопатичного артриту у дітей у разі важкого перебігу за відсутності адекватної відповіді на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

• Тяжкої рефрактерної псоріазу, що значно порушує життєдіяльність, яка не піддається лікуванню іншими методами, такими як фототерапія, ПУВА та ретиноїди, а також тяжкої псоріатичної артропатії (псоріатичного артриту) у дорослих пацієнтів.

• Легкого та помірного перебігу хвороби Крона у дорослих пацієнтів, які не піддаються лікуванню тіопуринами або не переносять їх.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Імету

Важливе попередження щодо введення метотрексату:

Метотрексат слід застосовувати лише один раз на тиждень для лікування ревматичних захворювань або шкірних захворювань. Неправильне застосування метотрексату може призвести до серйозних небажаних явищ, включаючи летальний наслідок. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Імету.

Не застосовуйте Імет:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до метотрексату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• Якщо у Вас важке захворювання нирок (лікар визначає ступінь тяжкості захворювання).
• Якщо у Вас важке захворювання печінки (лікар визначає ступінь тяжкості захворювання).
• Якщо у Вас є порушення в системі кровотворення.
• Якщо Ви споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у Вас порушена робота імунної системи.
• Якщо у Вас наявна серйозна або існуюча інфекція, наприклад, туберкульоз або ВІЛ.
• Якщо у Вас є шлунково-кишкові виразки.
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо Ви одночасно отримуєте вакцинацію живими мікроорганізмами.

Попередження та застереження

Повідомлялося про виникнення гострої легеневої кровотечі у пацієнтів із ревматичним захворюванням при застосуванні метотрексату. Якщо Ви помітили кров при кашлі або відхаркуванні, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо Ви, Ваш партнер або той, хто за Вами доглядає, помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни в мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до сплутаності свідомості та змін особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної серйозної інфекції головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте сильного сонячного випромінювання та не користуйтеся соляріями або ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Для захисту шкіри від сильного сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний засіб із високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Імету, якщо:

• У Вас цукровий діабет, що лікується інсуліном.
• У Вас є неактивні хронічні інфекції (наприклад, туберкульоз, гепатит В або С, герпес [герпес зостер]).
• У Вас є або були захворювання печінки або нирок.
• У Вас є проблеми з функцією легень.
• У Вас є сильна надмірна вага.
• У Вас є незвичайне накопичення рідини в черевній порожнині або в порожнині між легенями та стінкою грудної клітки (асцит, плевральний випіт).
• У Вас є дегідратація або Ви маєте стан, що може призвести до дегідратації (нудота, блювота, діарея, стоматит).

Лікування слід застосовувати один раз на тиждень.

Неправильне застосування метотрексату може призвести до серйозних небажаних явищ, включаючи потенційно летальні. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції.

Якщо у Вас були шкірні проблеми після променевої терапії (променева дерматит) або сонячні опіки, ці стан можуть повторитися під час лікування метотрексатом (реакція пам’яті).

Застосування у дітей, підлітків та літніх пацієнтів

Інструкції щодо застосування залежать від маси тіла пацієнта. Застосування у дітей молодше 3 років не рекомендується через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.

Діти та літні пацієнти, які отримують лікування Іметом, повинні проходити особливо часті медичні огляди для раннього виявлення можливих небажаних явищ.

Лікар повинен уважно спостерігати за літніми пацієнтами, які отримують метотрексат, щоб якнайшвидше виявити можливі небажані явища.

У літніх пацієнтів при наявності печінкової або ниркової недостатності, пов’язаної з віком, та низьких запасів фолієвої кислоти в організмі, необхідна відносно низька доза метотрексату.

Особливі заходи обережності під час лікування Іметом

Імет повинні призначати лише лікарі, які мають достатній досвід у лікуванні метотрексатом захворювання, від якого Ви страждаєте.

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин. Метотрексат може викликати викидиші та важкі вроджені вади. Якщо Ви жінка, Ви повинні уникати вагітності під час застосування метотрексату та принаймні 6 місяців після закінчення лікування. Якщо Ви чоловік, Ви повинні уникати зачаття дитини під час застосування метотрексату та принаймні 3 місяці після закінчення лікування.

Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Шкірні ураження, спричинені псоріазом, можуть погіршуватися під час лікування Іметом, якщо Ви одночасно піддаєтеся впливу УФ-випромінювання.

Рекомендовані контрольні обстеження та заходи обережності:

Навіть при застосуванні метотрексату в низьких дозах можуть виникати серйозні небажані явища. Щоб вчасно їх виявити, Ваш лікар буде проводити контрольні обстеження та лабораторні тести.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування Вам зроблять аналіз крові, щоб визначити, чи достатньо у Вас кров’яних клітин. Також буде проведено аналіз крові для перевірки функції печінки та виявлення гепатиту. Крім того, будуть перевірені рівні сироваткового альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести додаткові дослідження печінки, які можуть включати отримання зображень печінки або взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального дослідження. Лікар також може перевірити, чи не маєте Ви туберкульозу, зробити рентген грудної клітки або перевірити функцію легень.

Під час лікування:

Лікар може проводити такі обстеження:

• Огляд порожнини рота та глотки для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки.
• Аналіз крові/повний аналіз крові з підрахунком кров’яних клітин та вимірюванням рівнів метотрексату в сироватці.
• Аналіз крові для контролю функції печінки.
• Візуалізаційні дослідження для контролю стану печінки.
• Взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального дослідження.
• Аналіз крові для контролю функції нирок.
• Контроль дихальних шляхів та, якщо необхідно, тест функції легень.

Дуже важливо, щоб Ви відвідували заплановані обстеження.

Якщо результати якихось із цих тестів будуть аномальними, Ваш лікар відповідним чином скоригує лікування.

Інші лікарські засоби та Імет

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати, лікарські рослини або натуральні продукти.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Інші препарати для лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, такі як лефлуномід, сульфасалазин (також використовується при виразковому коліті), аспірин, фенілбутазон або амідопірин.
• Алкоголь (його слід уникати).
• Вакцини з живими мікроорганізмами.
• Азатіоприн (використовується для запобігання відторгнення після трансплантації органа).
• Ретиноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань).
• Протисудомні засоби (для запобігання судом).
• Протиракові препарати.
• Барбітурати (ін’єкції для сну).
• Транквілізатори.
• Оральні контрацептиви.
• Пробенецид (від подагри).
• Антибіотики.
• Піриметамін (використовується для профілактики та лікування малярії).
• Вітамінні препарати, що містять фолієву кислоту.
• Інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування важкого розладу шлунку або виразок).
• Теофілін (використовується для лікування астми).
• Метамізол (синоніми: новамінсульфон і дипірон) (засіб від сильного болю та/або гарячки).

Застосування Імету з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Іметом слід уникати споживання алкоголю та надмірного споживання кави, напоїв із кофеїном та чорного чаю.

Також переконайтеся, що Ви споживаєте достатню кількість рідини під час лікування Іметом, оскільки дегідратація (зниження рівня води в організмі) може підвищити токсичність Імету.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте Імет під час вагітності або якщо плануєте завагітніти. Метотрексат може викликати вроджені вади, пошкодити плід або призвести до викиднів. Він пов’язаний із вадами черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався вагітним жінкам або тим, хто планує вагітність. У жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо Ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно зверніться до лікаря. Вам повинні надати інформацію щодо ризику шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо Ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити Вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо Ваш лікар вважає, що лікування метотрексатом абсолютно необхідне під час годування грудьми, слід припинити грудне вигодовування.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик повністю виключити не можна. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може викликати генні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів і призводити до вроджених вад. Тому Ви повинні уникати зачаття дитини або донорства сперми під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Іметом можуть виникати небажані явища, що впливають на центральну нервову систему, такі як втому та запаморочення. Тому в деяких випадках може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами. Якщо Ви відчуваєте втому або запаморочення, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Імет містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Імет

Важливе попередження щодо дозування Імет (метотрексату):

Застосовуйте Імет лише один раз на тиждень для лікування ревматоїдного артриту, активного ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона. Передозування Імет (метотрексату) може бути смертельним. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Імет застосовується лише один раз на тиждень. Разом з лікарем ви можете визначити зручний день тижня для щотижневого введення ін'єкції.

Неправильне застосування Імет може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи потенційно смертельні.

Зазвичай рекомендована доза:

Дозування для пацієнтів з ревматоїдним артритом

Початкова рекомендована доза — 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень. Імет застосовується одноразово у вигляді підшкірної ін'єкції (див. розділ «Спосіб і тривалість застосування»).

Якщо ефект недостатній і препарат добре переноситься, дозу Імет можна збільшити. Середня тижнева доза — 15–20 мг. Зазвичай тижневу дозу Імет не слід перевищувати понад 25 мг. Після досягнення бажаних терапевтичних результатів дозу слід поступово знижувати до найменшої ефективної підтримувальної дози.

Дозування для дітей та підлітків молодше 16 років з поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту

Рекомендована доза — 10–15 мг/м² площі тіла на тиждень. У разі недостатньої відповіді дозу можна збільшити до 20 мг/м² площі тіла на тиждень. Проте слід проводити регулярні медичні огляди частіше. Застосовується у вигляді підшкірної ін'єкції.

Застосування у дітей молодше 3 років не рекомендовано через недостатній досвід застосування в цій віковій групі.

Дорослі з тяжкими формами звичайного псоріазу або псоріатичного артриту

Рекомендовано застосувати одноразову пробну дозу 5–10 мг для оцінки можливих шкідливих ефектів. Цю дозу можна вводити підшкірно.

Якщо через тиждень не виявлено змін у показниках крові, лікування слід продовжити дозою приблизно 7,5 мг. Дозу можна поступово збільшувати (на 5–7,5 мг кожного тижня, контролюючи показники крові), доки не буде досягнуто оптимального терапевтичного ефекту. Зазвичай доза 20 мг на тиждень може супроводжуватися значним підвищенням токсичності. Тижнева доза не повинна перевищувати 30 мг. Після досягнення бажаних терапевтичних результатів дозу слід щотижнево знижувати до найменшої ефективної підтримувальної дози для пацієнта.

Дозування для дорослих пацієнтів з хворобою Крона

Тривалість лікування визначає лікар. Лікування хвороби Крона препаратом Імет є довготривалим.

• Індукційна терапія:

25 мг/тиждень, вводиться підшкірно.

Відповідь на лікування можна очікувати приблизно через 8–12 тижнів.

• Підтримувальна терапія:

15 мг/тиждень, вводиться підшкірно.

Цей лікарський засіб не показаний для дітей з хворобою Крона.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Пацієнтам із порушенням функції нирок може знадобитися знижена доза.

Спосіб і тривалість застосування

Лікар визначає тривалість лікування. Імет вводиться один раз на тиждень. Рекомендовано визначити певний день тижня як день введення ін'єкції. Імет вводиться у вигляді підшкірної ін'єкції. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, звичайного псоріазу та псоріатичного артриту препаратом Імет є довготривалим.

Ревматоїдний артрит

Зазвичай поліпшення симптомів можна очікувати через 4–8 тижнів після початку лікування. Симптоми можуть знову з'явитися після припинення лікування Імет.

Тяжкі форми звичайного псоріазу та псоріатичного артриту (артропатичного псоріазу)

Відповідь на лікування зазвичай можна очікувати через 2–6 тижнів. Залежно від клінічної картини та змін лабораторних показників, лікування продовжують або припиняють.

На початку лікування Імет може вводити медичний персонал. Проте ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Імет. Вам нададуть відповідну інструкцію. Ні за яких обставин не намагайтеся вводити собі ін'єкцію самостійно, якщо вас не навчено цьому.

Як вводити ін'єкцію Імет 22,5 мг/0,9 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Якщо ви не знаєте, як користуватися шприцем, запитайте свого лікаря або фармацевта. Не намагайтеся вводити ін'єкцію самостійно, якщо не отримали відповідної підготовки. Якщо ви сумніваєтеся, що саме робити, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри.

Перед введенням ін'єкції Імет 22,5 мг/0,9 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте, якщо закінчився термін придатності.
• Переконайтеся, що шприц не пошкоджений, а розчин має вигляд прозорої рідини. Якщо це не так, використовуйте інший шприц.
• Огляньте місце останнього введення ін'єкції, щоб переконатися, чи не виникло почервоніння, зміна кольору шкіри, набряк, виділення або тривалий біль; якщо так, зверніться до лікаря або медсестри.
• Визначте місце введення ін'єкції. Кожного разу змінюйте місце ін'єкції.

Інструкція щодо введення ін'єкції Імет 22,5 мг/0,9 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

1. Добре вимийте руки мило і водою.

2. Сядьте або ляжте в зручному та розслабленому положенні. Переконайтеся, що добре бачите ділянку шкіри, куди будете вводити ін'єкцію.

3. Шприц попередньо заповнений і готовий до застосування. Відкрийте блистер, повністю знімши верхній шар, як показано на зображенні.

1. Увага: НЕ тримайте препарат за поршень або колпачок голки. Вийміть шприц із упаковки, тримаючи його за корпус, як показано на зображенні нижче.

1. Візуально огляньте шприц. Через віконце має бути видно жовту рідину. Можливо наявність невеликої бульбашки повітря — це не вплине на ін'єкцію і не завдасть шкоди.

2. Виберіть місце ін'єкції та продезинфікуйте його тампоном, змоченим спиртом, який додається. Дія спирту триває 30–60 секунд. Для ін'єкції підходять шкіра передньої стінки живота та шкіра передньої поверхні стегна.

3. Тримаючи корпус шприца, зніміть колпачок.

Не натискайте на поршень перед самостійним введенням для видалення бульбашок повітря. Це може призвести до втрати лікарського засобу. Після знімання колпачка тримайте шприц у руці. Уникайте контакту шприца з іншими предметами, щоб забезпечити чистоту голки.

1. Тримайте шприц рукою, якою пишете (як олівець), а іншою рукою утворіть складку шкіри, обережно стиснувши шкіру в місці ін'єкції великим і вказівним пальцями. Під час всієї ін'єкції тримайте складку шкіри.

2. Піднесіть шприц до складки шкіри (місце ін'єкції), спрямувавши захисний ковпачок голки прямо на місце введення. Введіть голку повністю в складку шкіри.

3. Натисніть на поршень пальцем донизу, доки шприц не спорожніє. Таким чином ліки вводяться під шкіру.

1. Витягніть голку, виймаючи її прямо. Захисний пристрій автоматично накриє голку, щоб запобігти уколам. Тепер можна відпустити складку шкіри.

Примітка: система безпеки, що активує захисний ковпачок, працює лише після повного спорожнення шприца при повному натисканні поршня. Щоб уникнути синців, не масажуйте місце ін'єкції після введення.

1. Утилізуйте шприц у контейнер для гострих предметів, який надано. Надійно закрийте кришку контейнера та зберігайте поза межами досяжності дітей. У разі випадкового контакту метотрексату зі шкірою або м'якими тканинами, промийте уражену ділянку великою кількістю води. Коли контейнер заповниться, передайте його лікарю або медсестрі для утилізації. Не викидайте у сміття.

Якщо ви застосували більше Імет, ніж слід

Дотримуйтесь рекомендацій щодо застосування, які дав ваш лікар. Не змінюйте дозу самостійно.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або інша особа) ввели надмірну кількість Імет, негайно зв'яжіться з лікарем або відвідайте найближчу лікарню. Вони визначать, які терапевтичні заходи необхідні залежно від тяжкості отруєння.

Передозування метотрексату може спричинити серйозні токсичні реакції. Симптоми передозування можуть включати синці або кровотечі, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювоту, чорний або з кров’ю стіл, кашель із кров’ю або блювоту, схожу на кавову гущу, та зниження утворення сечі. Див. також розділ 4.

Завжди бери упаковку з лікарським засобом із собою, якщо ви звертаєтеся до лікаря або в лікарню.

Протиотрутою при передозуванні є фолінат кальцію.

Якщо ви забули застосувати Імет

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, але продовжуйте приймати ліки в звичайній дозі. Зверніться за порадою до свого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Імет

Не припиняйте і не переривайте лікування Імет без попередньої угоди з лікарем. Якщо ви підозрюєте серйозні побічні ефекти, негайно зв'яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас з’явилися раптові слабкість; утруднення дихання; набряк повік, обличчя або губ; висип на шкірі або свербіж (особливо якщо він поширюється на все тіло).

Серйозні побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зв’яжіться з лікарем:

• Ураження легень (симптоми можуть включати загальне погіршення самопочуття, подразнювальний сухий кашель, утруднення дихання, відчуття задишки в стані спокою, біль у грудях або лихоманку).
• Кровохаркання.
• Утворення пухирів або сильне відшарування шкіри.
• Незвичайні кровотечі (включаючи блювоту з кров’ю) або синці.
• Сильний пронос.
• Виразки в роті.
• Чорний або дьогтястий стілець.
• Кров у сечі або випорожненнях.
• Дрібні червоні плями на шкірі.
• Лихоманка.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри).
• Біль або утруднення сечовипускання.
• Сильна спрага і/або потреба часто сечуватися.
• Припадки (судоми).
• Втрата свідомості.
• Розмите зору або погіршення зору.

Також повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже часто:

втрата апетиту, нудота (неприємні відчуття в шлунку), блювота, біль у животі, набряк і виразки в роті та горлі, підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто:

зниження утворення кров’яних клітин із зменшенням лейкоцитів і/або еритроцитів і/або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія), головний біль, стомлюваність, сонливість, запалення легень (пневмонія) з сухим непродуктивним кашлем, задишка та лихоманка, діарея, висипання на шкірі, почервоніння шкіри та свербіж.

Рідко:

зниження кількості кров’яних клітин і тромбоцитів, запаморочення, сплутаність свідомості, депресія, судоми, запалення кровоносних судин, ураження легень, виразки та кровотечі в травному тракті, порушення функції печінки, цукровий діабет, зниження рівня білків у крові, кропив’янка (самостійно), реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, пігментація шкіри коричневого кольору, випадання волосся, збільшення ревматичних вузлів, герпес, болючий псоріаз, біль у суглобах або м’язах, остеопороз (зниження кісткової маси), запалення та виразки в сечовому міхурі (можливо з наявністю крові в сечі), біль під час сечовипускання, важкі алергічні реакції, запалення та виразки у піхві, повільне загоєння рани.

Дуже рідко:

запалення серозної оболонки навколо серця, накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця, серйозні порушення зору, коливання настрою, низький кров’яний тиск, утворення тромбів, біль у горлі, зупинка дихання, астма, запалення травного тракту, кал із кров’ю, запалення ясен, порушення травлення, гострий гепатит (запалення печінки), зміна кольору нігтів, вугрові висипання, червоні або пурпурні плями через кровотечу з судин, переломи кісток, ниркова недостатність, зниження або відсутність сечі, порушення електролітів, порушення утворення сперми та зміни в менструальному циклі.

Надзвичайно рідко:

інфекції, важка недостатність кісткового мозку, печінкова недостатність, запалені залози, безсоння, біль, слабкість м’язів, відчуття оніміння або поколювання/зниження чутливості до подразників, порушення смаку (металевий присмак), запалення оболонки мозку, що призводить до паралічу або блювоти, червоні очі, ураження сітківки ока, накопичення рідини в легенях, блювота з кров’ю, гарячка, наявність білка в сечі, лихоманка, втрата статевого потягу, проблеми з ерекцією, інфекція навколо нігтів, серйозні ускладнення травного тракту, фурункули, дрібні судини на шкірі, грибкові інфекції, ураження судин шкіри, виділення з піхви, безпліддя та збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), лімфопроліферативні захворювання (надмірне збільшення білих кров’яних клітин).

Частота невідома:

деякі інфекції головного мозку (лейкоенцефалопатія), легенева кровотеча, ураження кісток щелепи (вторинно до надмірного збільшення білих кров’яних клітин), руйнування тканини в місці ін’єкції, почервоніння та шелушіння шкіри, набряк.

При внутрішньом’язовому введенні метотрексату часто можуть виникати місцеві побічні ефекти (відчуття печіння) або ушкодження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) у місці ін’єкції. Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції, які зменшувалися під час лікування.

Метотрексат може спричиняти зниження кількості лейкоцитів і знижувати стійкість організму до інфекцій. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі, фарингіт, біль у роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Буде проведено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження лейкоцитів (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві про ваші ліки.

Метотрексат може спричиняти серйозні побічні ефекти (іноді небезпечні для життя). Тому ваш лікар проводитиме перевірки, щоб виявити можливі аномалії в крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів, тромбоцитів, лімфома) та зміни в нирках і печінці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи іспанської фармаконагляду за ліками людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Імет.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Зберігайте шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не заморожувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці попередньо заповненого шприца та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Препарат слід використовувати одразу після відкриття.

Не застосовуйте Імет, якщо розчин не є прозорим або містить частинки.

Для одноразового використання. Будь-який залишок невикористаного розчину слід утилізувати. Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як правильно утилізувати упаковки та непотрібні ліки. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Імету

• Діючою речовиною є метотрексат. 1 мл розчину містить 25 мг метотрексату.

• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Імету та вміст упаковки

Попередньо заповнені шприци Імету містять прозорий жовтуватий розчин. Попередньо заповнені шприци обладнані голкою для ін'єкцій та пристроєм безпеки, що запобігає уколам голкою та її повторному використанню.

Доступні такі розміри упаковки:

Попередньо заповнені шприци об'ємом 0,3 мл, що містять 7,5 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об'ємом 0,4 мл, що містять 10 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об'ємом 0,5 мл, що містять 12,5 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об'ємом 0,6 мл, що містять 15 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об'ємом 0,7 мл, що містять 17,5 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об'ємом 0,8 мл, що містять 20 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об'ємом 0,9 мл, що містять 22,5 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об'ємом 1,0 мл, що містять 25 мг метотрексату.

Розчин для ін'єкцій у упаковках по 1, 4, 6 та 24 попередньо заповнених шприцах.

Кожна упаковка по 1, 4, 6 та 24 попередньо заповнених шприца містить відповідно 2, 8, 12 та 48 спиртових ватних тампонів.

Можливо, що деякі розміри упаковок не продаються.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Nordic Pharma SAU

Adolfo Pérez Esquivel 3, 2º Of 17.

28232 Las Rozas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Cenexi - Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyree 2-6, Braine-L'Alleud, Brabant Wallon

B-1420

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція:

iMETH 22,5 мг/0,9 мл, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Нідерланди

Methotrexaat Nordic 22,5 мг Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Великобританія

Zlatal 22,5 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.