Имет 22,5 мг/0,9 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Имет 22,5 мг/0,9 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Метотрексат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Этот лекарственный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Имет и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать применять Имет
3. Как применять Имет
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Имет
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Имет и для чего он применяется

Имет — это лекарственное средство, обладающее следующими свойствами:

• Подавляет рост определённых клеток организма, которые быстро размножаются (противоопухолевое действие).
• Снижает нежелательные реакции собственной защитной системы организма (иммуносупрессивное действие).
• Оказывает противовоспалительное действие.

Имет показан для лечения следующих состояний:

• Активный ревматоидный артрит у взрослых пациентов.

• Полиартрикулярные формы активного тяжёлого ювенильного идиопатического артрита у детей при неадекватной реакции на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

• Тяжёлая устойчивая псориаз, приводящая к значительным нарушениям жизнедеятельности, при неэффективности других методов лечения, таких как фототерапия, PUVA и ретиноиды, а также тяжёлый псориаз, поражающий суставы (псориатический артрит), у взрослых пациентов.

• Лёгкая и умеренная болезнь Крона у взрослых пациентов, резистентных или непереносимых к тиопуринам.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Имет

Важное предупреждение, касающееся применения метотрексата:

Метотрексат следует применять только один раз в неделю для лечения ревматических заболеваний или заболеваний кожи. Неправильное применение метотрексата может вызвать серьёзные побочные эффекты, включая летальный исход. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции.

Если у Вас возникнут какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Имет.

Не применяйте Имет:

• При повышенной чувствительности (аллергии) к метотрексату или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6).
• При серьёзных заболеваниях почек (решение о степени тяжести заболевания принимает врач).
• При серьёзных заболеваниях печени (решение о степени тяжести заболевания принимает врач).
• При нарушениях кроветворной системы.
• При высоком потреблении алкоголя.
• При нарушениях иммунной системы.
• При наличии тяжёлой или текущей инфекции, например, туберкулёза или ВИЧ.
• При наличии язв желудочно-кишечного тракта.
• При беременности или кормлении грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»).
• При одновременном применении вакцин, содержащих живые микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности

У пациентов с ревматическими заболеваниями при применении метотрексата отмечались случаи острой лёгочной кровотечи. Если Вы заметите кровь при отхаркивании или кашле, немедленно свяжитесь с врачом.

Если Вы, Ваш партнёр или ухаживающий за Вами человек замечаете появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушение зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания, или изменения личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но тяжёлого поражения головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте пребывания под прямыми солнечными лучами, а также не пользуйтесь соляриями и ультрафиолетовыми лампами без разрешения врача. Для защиты кожи от солнца носите соответствующую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Имет, если у Вас:

• Сахарный диабет, требующий лечения инсулином.
• Хронические, но неактивные инфекции (например, туберкулёз, гепатит В или С, герпес [опоясывающий лишай]).
• Имеются или имелись ранее заболевания печени или почек.
• Нарушения функции лёгких.
• Тяжёлый избыточный вес.
• Патологическое накопление жидкости в брюшной полости или в полости между лёгкими и грудной клеткой (асцит, плевральный выпот).
• Обезвоживание или заболевания, которые могут привести к обезвоживанию (рвота, диарея, стоматит).

Лечение следует проводить один раз в неделю.

Неправильное применение метотрексата может вызвать серьёзные побочные эффекты, включая потенциально смертельные. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции.

Если у Вас ранее были кожные реакции после лучевой терапии (лучевой дерматит) или солнечные ожоги, эти состояния могут повторно проявиться во время лечения метотрексатом (так называемая «реакция памяти»).

Применение у детей, подростков и пожилых пациентов

Режим дозирования зависит от массы тела пациента. Применение у детей младше 3 лет не рекомендуется из-за недостаточного опыта применения у этой возрастной группы.

Дети и пожилые пациенты, получающие Имет, должны находиться под особенно тщательным медицинским наблюдением для раннего выявления возможных побочных эффектов.

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным контролем для раннего выявления возможных побочных эффектов.

У пожилых пациентов при возрастной недостаточности печени и почек, а также при низких запасах фолиевой кислоты в организме требуется относительно низкая доза метотрексата.

Особые меры предосторожности во время лечения Имет

Назначать Имет должны только врачи, имеющие достаточный опыт в лечении метотрексатом заболеваний, от которых Вы страдаете.

Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток. Метотрексат может вызывать выкидыши и серьёзные врождённые пороки развития. Если Вы женщина, Вам следует избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его завершения. Если Вы мужчина, Вам следует избегать зачатия ребёнка во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

См. также раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность».

Кожные проявления при псориазе могут ухудшаться во время лечения Имет, если одновременно происходит воздействие ультрафиолетового излучения.

Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности:

Даже при применении метотрексата в низких дозах могут возникать серьёзные побочные эффекты. Для их своевременного выявления врач будет проводить контрольные обследования и лабораторные анализы.

Перед началом лечения:

Перед началом терапии Вам будет назначен анализ крови для определения количества кровяных клеток. Также будет проведён анализ крови для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будут определены уровни сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (вирусное поражение печени) и функция почек. Врач может также назначить дополнительные исследования печени, включая визуализацию органа или биопсию — взятие небольшого образца ткани печени для более детального исследования. Врач также может проверить наличие туберкулёза, назначить рентген грудной клетки или исследование функции лёгких.

Во время лечения:

Врач может проводить следующие обследования:

• Осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы.
• Анализы крови/общий анализ крови с подсчётом кровяных клеток и определением уровня метотрексата в сыворотке крови.
• Анализы крови для контроля функции печени.
• Инструментальные исследования для оценки состояния печени.
• Биопсию печени для более детального исследования.
• Анализы крови для контроля функции почек.
• Оценку дыхательных путей и, при необходимости, исследование функции лёгких.

Особо важно посещать все запланированные обследования.

Если результаты каких-либо из этих тестов будут аномальными, врач скорректирует лечение соответствующим образом.

Другие лекарственные препараты и Имет

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, лекарственные растения или натуральные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• Другие препараты для лечения ревматоидного артрита или псориаза, такие как лефлуномид, сульфасалазин (также применяемый при язвенном колите), аспирин, фенилбутазон или амидопирин.
• Алкоголь (его следует избегать).
• Вакцины, содержащие живые микроорганизмы.
• Азатиоприн (применяется для профилактики отторжения трансплантата).
• Ретиноиды (применяются для лечения псориаза и других кожных заболеваний).
• Противосудорожные препараты.
• Противоопухолевые лекарства.
• Барбитураты (инъекции для сна).
• Транквилизаторы.
• Оральные контрацептивы.
• Пробенецид (при подагре).
• Антибиотики.
• Пириметамин (для профилактики и лечения малярии).
• Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту.
• Ингибиторы протонной помпы (применяются при тяжёлой изжоге или язвах желудка).
• Теофиллин (применяется при лечении астмы).
• Метамизол (синонимы: новаминон, дипирон) — препарат при сильной боли и/или лихорадке.

Применение Имет с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Имет следует избегать употребления алкоголя, а также чрезмерного потребления кофе, напитков с кофеином и чёрного чая.

Также важно употреблять достаточное количество жидкости во время лечения Имет, поскольку обезвоживание (снижение содержания воды в организме) может повысить токсичность препарата.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Не применяйте Имет во время беременности или при попытке забеременеть. Метотрексат может вызывать врождённые пороки развития, повреждать плод или вызывать выкидыш. Он связан с аномалиями развития черепа, лица, сердца и сосудов, головного мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не назначался беременным пациенткам или женщинам, планирующим беременность. У женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, с помощью теста на беременность перед началом лечения. Вам следует избегать беременности во время приёма метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения, используя надёжные методы контрацепции на протяжении всего этого периода (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если Вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного воздействия на ребёнка во время лечения.

Если Вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить Вас к специалисту для консультации до планируемого начала лечения.

Кормление грудью

Не следует кормить грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если врач сочтёт, что лечение метотрексатом абсолютно необходимо в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг в неделю. Однако полностью исключить этот риск нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть способным вызывать мутации в генах. Метотрексат может влиять на выработку сперматозоидов и вызывать врождённые пороки развития. Поэтому Вам следует избегать зачатия ребёнка или донорства спермы во время приёма метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении Имет могут возникать побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому в некоторых случаях может быть нарушена способность управлять транспортными средствами и/или механизмами. Если Вы чувствуете усталость или головокружение, Вам не следует управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Имет содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять Имет

Важное предупреждение о дозировке Имет (метотрексата):

Применяйте Имет только один раз в неделю для лечения ревматоидного артрита, активного ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона. Превышение дозы Имет (метотрексата) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения этого лекарственного средства.

Соблюдайте точные инструкции по применению этого лекарства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Имет применяется только один раз в неделю. Вы можете вместе с врачом выбрать подходящий день недели для каждой еженедельной инъекции.

Неправильное применение Имет может вызвать серьёзные побочные эффекты, включая потенциально смертельные.

Обычная дозировка:

Режим дозирования у пациентов с ревматоидным артритом

Рекомендуемая начальная доза — 7,5 мг метотрексата один раз в неделю. Имет вводится однократно в виде подкожной инъекции (см. раздел «Способ и продолжительность введения»).

Если эффект недостаточен и препарат хорошо переносится, дозу Имет можно увеличить. Средняя недельная доза составляет 15–20 мг. Обычно недельная доза Имет не должна превышать 25 мг. После достижения желаемого терапевтического эффекта дозу следует по возможности постепенно снизить до минимальной эффективной поддерживающей дозы.

Режим дозирования у детей и подростков младше 16 лет с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита

Рекомендуемая доза — 10–15 мг/м² площади поверхности тела в неделю. При неадекватном ответе доза может быть увеличена до 20 мг/м² площади поверхности тела в неделю. Однако в этом случае требуется более частое медицинское наблюдение. Препарат вводится подкожно.

Применение у детей младше 3 лет не рекомендуется из-за недостаточного опыта применения в данной возрастной группе.

Взрослые с тяжёлыми формами обыкновенного псориаза или псориатическим артритом

Рекомендуется ввести пробную дозу 5–10 мг для оценки возможных нежелательных эффектов. Эту дозу можно ввести подкожно.

Если через неделю не наблюдаются изменения в показателях крови, лечение следует продолжить с дозой около 7,5 мг. Дозу можно постепенно увеличивать (на 5–7,5 мг в неделю с контролем показателей крови) до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычно доза 20 мг в неделю может сопровождаться значительным увеличением токсичности. Недельная доза не должна превышать 30 мг. После достижения желаемого терапевтического эффекта дозу следует еженедельно снижать до минимальной эффективной поддерживающей дозы для пациента.

Режим дозирования у взрослых пациентов с болезнью Крона

Продолжительность лечения определяет врач. Лечение болезни Крона с помощью Имет является длительным.

• Индукционная терапия:

25 мг/неделю подкожно.

Терапевтический эффект можно ожидать примерно через 8–12 недель.

• Поддерживающая терапия:

15 мг/неделю подкожно.

Данный препарат не показан для применения у педиатрических пациентов с болезнью Крона.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек может потребоваться снижение дозы.

Способ и продолжительность введения

Продолжительность лечения определяет врач. Имет вводится один раз в неделю. Рекомендуется выбрать определённый день недели для введения инъекции. Имет вводится подкожно. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, обыкновенного псориаза и псориатического артрита с помощью Имет является длительным.

Ревматоидный артрит

Улучшение симптомов можно ожидать обычно через 4–8 недель после начала лечения. Симптомы могут вновь появиться после прекращения лечения Имет.

Тяжёлые формы обыкновенного псориаза и псориатический артрит (артропатический псориаз)

Терапевтический эффект можно ожидать обычно через 2–6 недель. В зависимости от клинической картины и изменений лабораторных показателей лечение продолжают или прекращают.

В начале лечения инъекции Имет может выполнять медицинский персонал. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться самостоятельно вводить Имет. В этом случае вы получите соответствующую подготовку. Ни в коем случае не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если вас этому не обучили.

Как вводить инъекцию Имет

Если вы не знаете, как пользоваться шприцом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вы не прошли соответствующее обучение. При возникновении сомнений немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Перед введением инъекции Имет

• Проверьте срок годности препарата. Не используйте препарат после истечения срока годности.
• Убедитесь, что шприц не повреждён, а лекарство представляет собой прозрачный раствор. В противном случае используйте другой шприц.
• Осмотрите место предыдущей инъекции на наличие покраснения, изменений цвета кожи, отёка, выделений или сохраняющейся боли; при наличии таких симптомов обратитесь к врачу или медсестре.
• Определите место для инъекции. Каждый раз меняйте участок введения.

Инструкция по введению инъекции Имет

1. Тщательно вымойте руки водой с мылом.

2. Сядьте или лягте в удобное и расслабленное положение. Убедитесь, что вы хорошо видите участок кожи, куда будете вводить инъекцию.

3. Шприц предварительно заполнен и готов к использованию. Откройте блистер, полностью сняв верхний слой упаковки, как показано на рисунке.

1. Внимание: НЕ держите препарат за поршень или колпачок иглы. Извлекайте шприц из упаковки, держа его за корпус, как показано на рисунке ниже.

1. Визуально осмотрите шприц. Вы должны видеть жёлтую жидкость через контрольное окно. Возможно наличие небольшого пузырька воздуха — это не повлияет на инъекцию и не причинит вреда.

2. Выберите место инъекции и обработайте его спиртовой салфеткой, входящей в комплект. Спирт действует в течение 30–60 секунд. Подходящими местами для инъекции являются кожа передней поверхности живота и кожа передней поверхности бедра.

3. Держа шприц за корпус, снимите колпачок.

НЕ нажимайте на поршень перед самовведением для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к потере лекарства. После снятия колпачка держите шприц в руке. Избегайте контакта шприца с другими поверхностями, чтобы игла оставалась чистой.

1. Держите шприц ведущей рукой (как карандаш), а другой рукой образуйте кожную складку, слегка прищемив кожу пальцами на месте инъекции. Убедитесь, что вы удерживаете кожную складку в течение всей инъекции.

2. Подведите шприц к кожной складке (месту инъекции), направив защитный колпачок иглы прямо на место инъекции. Введите иглу до упора в кожную складку.

3. Нажмите на поршень пальцем до полного опорожнения шприца. Таким образом, лекарство будет введено под кожу.

1. Извлеките иглу, вытянув её по прямой линии. Автоматический защитный колпачок шприца закроет иглу, предотвращая травмы от укола. Теперь можно отпустить кожную складку.

Примечание: система безопасности, активирующая защитный колпачок, срабатывает только при полном опорожнении шприца при нажатии на поршень до упора. Чтобы избежать гематом, не растирайте место инъекции после введения.

1. Утилизируйте шприц в предоставленный контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и храните его вне досягаемости детей. При случайном попадании метотрексата на кожу или в мягкие ткани промойте область обильным количеством воды. Когда контейнер заполнится, отдайте его врачу или медсестре для утилизации. Не выбрасывайте шприц в мусорное ведро.

Если вы применили Имет в дозе, превышающей рекомендованную

Следуйте рекомендациям по применению, данным врачом. Не изменяйте дозу самостоятельно.

Если вы подозреваете, что вы (или другой человек) ввели слишком много Имет, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Они определят необходимые терапевтические меры в зависимости от тяжести отравления.

Передозировка метотрексата может вызвать серьёзные токсические реакции. Симптомы передозировки могут включать синяки или кровотечения, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, чёрный или кровавый стул, кашель с кровью или рвоту, напоминающую кофейную гущу, а также снижение выработки мочи. См. также раздел 4.

При обращении к врачу или в больницу возьмите с собой упаковку с препаратом.

Антидотом при передозировке является фолинат кальция.

Если вы забыли применить Имет

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, но продолжайте принимать препарат в соответствии с назначением. Проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратили лечение Имет

Не прекращайте и не прерывайте лечение Имет без согласования с врачом. Если вы подозреваете серьёзные побочные эффекты, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся внезапная слабость, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела).

Тяжёлые побочные эффекты

Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, немедленно свяжитесь с врачом:

• Поражение лёгких (симптомы могут включать общее недомогание, раздражающий сухой кашель, затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха в покое, боль в груди или повышение температуры).
• Кровь при отхаркивании или кашле.
• Образование волдырей или сильное шелушение кожи.
• Необычные кровотечения (включая рвоту с кровью) или синяки.
• Сильная диарея.
• Язвы во рту.
• Чёрный дёгтеобразный стул.
• Кровь в моче или кале.
• Мелкие красные пятна на коже.
• Повышение температуры.
• Желтушность кожи (желтуха).
• Боль или затруднение при мочеиспускании.
• Сильная жажда и/или необходимость часто мочиться.
• Приступы (судороги).
• Потеря сознания.
• Нарушение зрения или снижение остроты зрения.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто:	поражает более чем 1 человека из 10.
Часто:	поражает от 1 до 10 человек из 100.
Не часто:	поражает от 1 до 10 человек из 1 000.
Редко:	поражает от 1 до 10 человек из 10 000.
Очень редко:	поражает менее чем 1 человека из 10 000.
Частота неизвестна:	невозможно оценить по имеющимся данным.

Очень часто:

Потеря аппетита, тошнота (головокружение), рвота, боли в животе, воспаление и язвы во рту и горле, повышение активности печеночных ферментов.

Часто:

Снижение выработки клеток крови с уменьшением лейкоцитов и/или эритроцитов и/или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения), головная боль, усталость, сонливость, воспаление лёгких (пневмония) с сухим непродуктивным кашлем, затруднённое дыхание и лихорадка, диарея, кожная сыпь, покраснение кожи и зуд.

Нечасто:

Снижение количества клеток крови и тромбоцитов, головокружение, спутанность сознания, депрессия, судороги, воспаление кровеносных сосудов, поражение лёгких, язвы и кровотечения в желудочно-кишечном тракте, нарушения функции печени, сахарный диабет, снижение уровня белков в крови, крапивница (в отдельности), реакции, схожие с солнечными ожогами, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, коричневое окрашивание кожи, выпадение волос, увеличение ревматоидных узелков, герпес, болезненная псориаз, боли в суставах или мышцах, остеопороз (снижение костной массы), воспаление и язвы в мочевом пузыре (возможно с наличием крови в моче), боль при мочеиспускании, тяжёлые аллергические реакции, воспаление и язвы во влагалище, медленное заживление ран.

Редко:

Воспаление околосердечной сумки, скопление жидкости в околосердечной сумке, серьёзные нарушения зрения, перепады настроения, низкое артериальное давление, образование тромбов, боль в горле, нарушение дыхания, бронхиальная астма, воспаление желудочно-кишечного тракта, кровь в кале, воспаление дёсен, нарушение пищеварения, острый гепатит (воспаление печени), изменение цвета ногтей, акне, красные или пурпурные пятна вследствие кровоизлияний в сосуды, переломы костей, почечная недостаточность, снижение или отсутствие мочеиспускания, нарушения электролитного баланса, нарушение формирования сперматозоидов, нарушения менструального цикла.

Очень редко:

Инфекции, тяжёлая недостаточность костного мозга, печеночная недостаточность, воспаление лимфатических узлов, бессонница, боль, мышечная слабость, ощущение онемения или покалывания/сниженная чувствительность к раздражителям, нарушение вкуса (металлический привкус), воспаление оболочек головного мозга, вызывающее паралич или рвоту, покраснение глаз, повреждение сетчатки глаза, скопление жидкости в лёгких, рвота с кровью, озноб, наличие белка в моче, лихорадка, снижение полового влечения, нарушения эрекции, инфекция вокруг ногтей, серьёзные осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта, фурункулы, мелкие кровеносные сосуды на коже, грибковые инфекции, повреждение кровеносных сосудов кожи, вагинальные выделения, бесплодие, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), лимфопролиферативные нарушения (чрезмерное увеличение числа лейкоцитов).

Частота неизвестна:

Некоторые инфекции головного мозга (лейкоэнцефалопатия), лёгочное кровотечение, повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению числа лейкоцитов), разрушение ткани в месте инъекции, покраснение и шелушение кожи, отёк.

При внутримышечном введении метотрексата часто могут возникать местные побочные эффекты (ощущение жжения) или повреждения (образование стерильных абсцессов, разрушение жировой ткани) в месте инъекции. Подкожное введение метотрексата хорошо переносится локально. Отмечались лишь незначительные местные кожные реакции, которые уменьшались в ходе лечения.

Метотрексат может вызывать снижение числа лейкоцитов и ослаблять сопротивляемость организма к инфекциям. Если у вас возникнет инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции (например, боль в горле, фарингит, боль во рту или нарушения мочеиспускания), необходимо немедленно обратиться к врачу. Будет проведён анализ крови для проверки возможного снижения уровня лейкоцитов (агранулоцитоз). Очень важно сообщить врачу о принимаемых вами препаратах.

Метотрексат может вызывать серьёзные побочные эффекты (иногда угрожающие жизни). Поэтому врач будет проводить обследования для выявления возможных нарушений в крови (например, снижение лейкоцитов, снижение тромбоцитов, лимфома), а также изменений в почках и печени.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которых нет в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включённую в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Имет.

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Храните шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не замораживать.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке предварительно заполненного шприца и на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Препарат следует использовать сразу после вскрытия.

Не используйте Имет, если раствор не прозрачный или содержит частицы.

Предназначен для однократного применения. Любой остаток неиспользованного раствора подлежит утилизации. Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Имета

• Действующее вещество — метотрексат. 1 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.

• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Внешний вид Имета и содержимое упаковки

Предварительно заполненные шприцы Имет содержат прозрачный слегка желтоватый раствор. Предварительно заполненные шприцы оснащены инъекционной иглой и устройством безопасности, предназначенным для предотвращения травм от укола иглой и её повторного использования.

Доступны следующие размеры упаковки:

• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,3 мл, содержащие 7,5 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,4 мл, содержащие 10 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,5 мл, содержащие 12,5 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,6 мл, содержащие 15 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,7 мл, содержащие 17,5 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,8 мл, содержащие 20 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,9 мл, содержащие 22,5 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 1,0 мл, содержащие 25 мг метотрексата.

Раствор для инъекций в упаковках по 1, 4, 6 и 24 предварительно заполненных шприца.

Каждая упаковка по 1, 4, 6 и 24 предварительно заполненных шприца содержит соответственно 2, 8, 12 и 48 спиртовых тампонов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Хоофддорп
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Nordic Pharma SAU
Адольфо Перес Эскевель, 3, 2-й этаж, офис 17
28232 Лас-Росас (Мадрид)
Испания

Производитель

Cenexi - Laboratoires Thissen SA
улица де ла Папьер, 2–6, Брен-Л’Аллю, Валлонский Брабант
B-1420
Бельгия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция:
iMETH 22,5 мг/0,9 мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Нидерланды:
Methotrexaat Nordic 22,5 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Великобритания:
Zlatal 22,5 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.