Imeth 22,5 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

IMETH 22,5 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Metotrexatum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest IMETH i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania IMETH
3. Jak stosować IMETH
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IMETH
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest IMETH i do czego służy

Imeth to lek o następujących właściwościach:

• Hamuje wzrost niektórych komórek organizmu, które szybko się namnażają (lecz rodnik przeciwnowotworowy).
• Ogranicza niepożądane reakcje mechanizmów obronnych organizmu (lek immunosupresyjny).
• Wykazuje działanie przeciwzapalne.

Imeth jest wskazany w leczeniu:

• Aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
• Ciężkich postaci poliartropatycznego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego u dzieci, gdy odpowiedź na leki przeciwzapalne nienależące do grupy steroidów (niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ) była niewystarczająca.
• Ciężkiej, opornej, niewyleczalnej łuszczycy, która nie odpowiada odpowiednio na inne formy leczenia, takie jak fototerapia, PUWA i retinoidy, oraz ciężkiej łuszczycy stawowej (zapalenia stawów łuszczycowego) u dorosłych.
• Łagodnego do umiarkowanego choroby Crohna u dorosłych pacjentów opornych lub nietolerujących tiopuryn.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania IMETH

Ważne ostrzeżenie dotyczące podawania metotreksatu:

Metotreksat należy stosować jeden raz w tygodniu w leczeniu chorób reumatycznych lub chorób skóry. Nieprawidłowe podawanie metotreksatu może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym zakończonych śmiercią. Należy bardzo uważnie przeczytać sekcję 3 niniejszej ulotki.

Zwróć się do lekarza lub farmaceuty, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości przed zastosowaniem Imeth.

Nie stosuj IMETH:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metotreksat lub na którykolwiek z innych składników tego leku (zobacz sekcję 6).
• Jeśli masz istotne zaburzenia nerek (lekarz ocenia stopień ciężkości choroby).
• Jeśli masz istotne choroby wątroby (lekarz ocenia stopień ciężkości choroby).
• Jeśli masz zaburzenia układu krwiotwórczego.
• Jeśli spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony.
• Jeśli masz ciężką lub trwającą infekcję; np. gruźlicę i HIV.
• Jeśli masz wrzody przewodu pokarmowego.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli jednocześnie otrzymujesz szczepienia z użyciem żywych mikroorganizmów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano przypadki ostrej krwawicy płucnej u pacjentów z chorobą reumatyczną podczas stosowania metotreksatu. Jeśli zauważysz krew w wypluwanym kałdunie lub kaszlu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu zwanej postępującą wielofocalną leukoenkefalopatią (PML).

Metotreksat może zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie korzystaj z solarium ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed silnym słońcem, nosz odpowiednie ubrania lub stosuj filtr o wysokim współczynniku ochronnym.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Imeth, jeśli:

• Masz cukrzycę leczoną insuliną.
• Masz nieaktywne przewlekłe infekcje (np. gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby B lub C, opryszcz [płaski]).
• Masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby lub nerek.
• Masz problemy z funkcją płuc.
• Masz znaczną nadwagę.
• Masz nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie brzusznej lub przestrzeni między płucami a ścianą klatki piersiowej (wysięk brzuszny, wylew opłucnowy).
• Jesteś odwodniony lub cierpisz na zaburzenia, które mogą prowadzić do odwodnienia (wymioty, biegunka, stomatytę).

Leczenie należy stosować jeden raz w tygodniu.

Nieprawidłowe podawanie metotreksatu może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym potencjalnie śmiertelnych. Należy uważnie przeczytać sekcję 3 niniejszej ulotki.

Jeśli wcześniej miałeś problemy skórne po radioterapii (dermatyt indukowany promieniowaniem) lub oparzenia słoneczne, mogą one ponownie się pojawić podczas leczenia metotreksatem (reakcja pamięci).

Stosowanie u dzieci, nastolatków i starszych pacjentów

Dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Dzieci i starsi pacjenci leczeni Imeth powinni być poddawani szczególnie częstym kontrolom medycznym w celu wcześniejszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Lekarz powinien dokładnie monitorować starszych pacjentów leczonych metotreksatem w celu wcześniejszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

U starszych pacjentów, w przypadku zaburzeń wątrobowych i nerkowych związanych z wiekiem oraz niskich zapasów kwasu foliowego w organizmie, wymagana jest stosunkowo niska dawka metotreksatu.

Specjalne środki ostrożności podczas leczenia Imeth

Imeth powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy posiadających wystarczające doświadczenie w leczeniu metotreksatem danej choroby.

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas otrzymywania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać ojcostwa podczas otrzymywania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Zaburzenia skóry spowodowane przez łuszczycę mogą się nasilać podczas leczenia Imeth, jeśli jednocześnie wystąpisz na promieniowanie UV.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności:

Nawet przy stosowaniu metotreksatu w małych dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je wcześnie, lekarz będzie wykonywał badania kontrolne i testy laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzi się badanie krwi, aby określić, czy masz wystarczającą liczbę komórek krwi. Przeprowadzi się również badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby i wykrycia zapalenia wątroby. Ponadto sprawdzi się poziom albuminy surowicy (białka krwi), stan zapalenia wątroby (infekcji wątroby) oraz funkcję nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, które mogą obejmować uzyskanie obrazów wątroby lub pobranie małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego zbadania. Lekarz może również sprawdzić, czy nie cierpisz na gruźlicę, wykona rentgen klatki piersiowej lub badanie funkcji płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz może wykonywać następujące badania:

• Badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian śluzówki, takich jak zapalenie lub wrzody.
• Badanie krwi/rozmaz krwi z liczbą komórek krwi i oznaczeniem stężenia metotreksatu w surowicy.
• Badanie krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.
• Badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby.
• Pobranie małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego zbadania.
• Badanie krwi w celu monitorowania funkcji nerek.
• Kontrola dróg oddechowych i, w razie potrzeby, badanie czynności płuc.

Bardzo ważne jest, abyś uczęszczał na zaplanowane badania kontrolne.

Jeśli wyniki niektórych z tych badań będą nieprawidłowe, lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Inne leki i Imeth

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków, w tym leków bez recepty, ziół lub produktów naturalnych.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• Inne leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy, takie jak leflunomida, sulfasalazyna (stosowana również w wrzodziejącym zapaleniu jelita), kwas acetylosalicylowy, fenylbutazon lub amidopiryna.
• Alkohol (należy unikać).
• Szczepienia z użyciem żywych mikroorganizmów.
• Aza tioprynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).
• Retinoidy (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry).
• Leki przeciwpadaczkowe (do zapobiegania napadom padaczkowym).
• Leczenie przeciwnowotworowe.
• Barbiturany (wstrzykiwane do zasypiania).
• Spokojniacze.
• Antykoncepcję doustną.
• Probenecyd (na duchy).
• Antibiotyki.
• Pirymetaminę (stosowaną w zapobieganiu i leczeniu malarii).
• Preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy.
• Inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu ciężkiego zgagania lub wrzodów).
• Teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy).
• Metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyrone) (lek na silny ból i/lub gorączkę).

Stosowanie IMETH z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Imeth należy unikać spożycia alkoholu oraz nadmiernego spożycia kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ponadto należy upewnić się, że spożywasz dużą ilość płynów podczas leczenia Imeth, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może zwiększyć toksyczność Imeth.

Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Imeth w czasie ciąży ani jeśli planujesz zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienia. Wiąże się z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani tym, które planują zajście w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążowym przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując wiarygodne metody antykoncepcji przez cały ten okres (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Należy udzielić informacji o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przechodzi do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem jest absolutnie konieczne w okresie karmienia piersią, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność męska

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Jednakże nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub dawania nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Imeth mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. Dlatego w niektórych przypadkach może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i/lub korzystania z maszyn. Jeśli czujesz się zmęczony lub masz zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić ani korzystać z maszyn.

IMETH zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować IMETH

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawki Imeth (metotreksatu):

Stosuj Imeth tylko raz w tygodniu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, aktywnej młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów, łuszczycy, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy oraz choroby Crohna. Nadmierna dawka Imeth (metotreksatu) może być śmiertelna. Przeczytaj bardzo uważnie punkt 3 ulotki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Imeth stosuje się tylko raz w tygodniu. Wraz z lekarzem możesz wybrać odpowiedni dzień tygodnia, w którym co tydzień będziesz otrzymywać zastrzyk.

Nieprawidłowe stosowanie Imeth może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym potencjalnie śmiertelnych.

Zwykła dawka to:

Dawkowanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zalecana dawka początkowa to 7,5 mg metotreksatu raz w tygodniu. Imeth podaje się w jednym wstrzyknięciu w postaci zastrzyku podskórnej (zobacz sekcję „Sposób i długość stosowania”).

Jeśli dawka ta okaże się niewystarczająca i jest dobrze tolerowana, dawkę Imeth można zwiększyć. Średnia dawka tygodniowa to 15–20 mg. Zwykle nie należy przekraczać dawki tygodniowej 25 mg Imeth. Po osiągnięciu pożądanego efektu terapeutycznego dawkę należy stopniowo zmniejszyć, jeśli to możliwe, do najniższej skutecznej dawki utrzymującej efekt terapeutyczny.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia z postaciami poliartretycznymi młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów

Zalecana dawka to 10–15 mg/m2 powierzchni ciała tygodniowo. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi organizmu dawkę tygodniową można zwiększyć do 20 mg/m2 powierzchni ciała/tydzień. Należy jednak częściej przeprowadzać regularne wizyty kontrolne u lekarza. Lek należy podawać w postaci zastrzyku podskórnej (pod skórę).

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Dorośli z ciężkimi postaciami łuszczycy zwykłe lub zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy

Zaleca się podanie pojedynczej dawki próbnego 5–10 mg w celu oceny możliwych szkodliwych skutków. Tę dawkę można podać drogą podskórną (pod skórę).

Jeśli tydzień później nie zaobserwowano zmian w morfologii krwi, leczenie należy kontynuować dawką około 7,5 mg. Dawkę można stopniowo zwiększać (o 5–7,5 mg co tydzień, kontrolując morfologię krwi), aż do osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego. Zazwyczaj dawka tygodniowa 20 mg może wiązać się ze znacznym wzrostem toksyczności. Nie należy przekraczać dawki tygodniowej 30 mg. Po osiągnięciu pożądanego efektu terapeutycznego dawkę należy stopniowo zmniejszać tygodniowo do najniższej skutecznej dawki utrzymującej efekt terapeutyczny dla danego pacjenta.

Dawkowanie u dorosłych pacjentów z chorobą Crohna

Czas trwania leczenia ustala lekarz. Leczenie choroby Crohna za pomocą Imeth to leczenie długoterminowe.

• Leczenie indukcyjne:

25 mg/tydzień podawanych drogą podskórną.

Odpowiedź na leczenie można oczekiwać po około 8–12 tygodniach.

• Leczenie utrzymujące:

15 mg/tydzień podawanych drogą podskórną.

Ten lek nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży z chorobą Crohna.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą wymagać zmniejszenia dawki.

Sposób i długość stosowania

Lekarz ustala czas trwania leczenia. Imeth wstrzykuje się raz w tygodniu. Zaleca się wybranie określonego dnia tygodnia jako dnia wstrzyknięcia. Imeth podaje się w postaci zastrzyku podskórnej. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów, łuszczycy zwykłe i zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy za pomocą Imeth to leczenie długoterminowe.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Poprawa objawów może być oczekiwana po 4–8 tygodniach leczenia. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia Imeth.

Ciężkie postacie łuszczycy zwykłe i zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy (zapalenie stawów łuszczycowe)

Odpowiedź na leczenie można zazwyczaj oczekiwać po 2–6 tygodniach. Leczenie będzie kontynuowane lub przerwane w zależności od obrazu klinicznego i zmian parametrów laboratoryjnych.

Na początku leczenia zastrzyk Imeth może wykonać personel medyczny. Jednakże lekarz może zadecydować, że sam możesz nauczyć się wstrzykiwać Imeth. Otrzymasz odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie próbuj sam wykonywać zastrzyku, jeśli nie nauczono Cię tego.

Jak wykonać zastrzyk IMETH

Jeśli nie wiesz, jak posługiwać się strzykawką, zapytaj lekarza lub farmaceuty. Nie próbuj sam wykonywać zastrzyku, jeśli nie otrzymałeś odpowiedniego szkolenia. Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.

Przed wstrzyknięciem IMETH

• Sprawdź datę ważności leku. Nie używaj go po przekroczeniu tej daty.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy lek ma postać klarownego roztworu. W przeciwnym razie użyj innej strzykawki.
• Sprawdź miejsce ostatniego zastrzyku, czy nie pojawiły się zaczerwienienie, zmiana koloru skóry, obrzęk, ropienie lub trwający ból; jeśli tak, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj, gdzie chcesz wstrzyknąć lek. Zmieniaj miejsce zastrzyku za każdym razem.

Instrukcje dotyczące wykonywania zastrzyku IMETH

1. Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.

2. Usiądź lub połóż się w wygodnej i zrelaksowanej pozycji. Upewnij się, że widzisz miejsce skóry, w którym wykonasz zastrzyk.

3. Strzykawka jest wstępnie napełniona i gotowa do użycia. Otwórz folię, całkowicie odsłaniając górną warstwę opakowania, jak pokazano na rysunku.

1. Uwaga: NIE trzymaj produktu za tłoczek ani za osłonkę igły. Wyjmij strzykawkę z opakowania, trzymając ją za korpus, jak pokazano na poniższym rysunku.

1. Sprawdź strzykawkę wzrokowo. Przez okienko kontrolne powinieneś widzieć żółtawy płyn. Możesz zobaczyć małą pęcherzyk powietrza – nie wpłynie on na zastrzyk i nie spowoduje szkody.

2. Wybierz miejsce zastrzyku i przetrzyj je gazikiem nasączonym alkoholem, który jest dołączony. Działa on w ciągu 30–60 sekund. Do wstrzyknięć nadają się skóra przedniej ściany brzucha i skóra przedniej części uda.

3. Trzymając korpus strzykawki, zdejmij osłonkę.

Nie naciskaj tłoczka przed samowstrzyknięciem w celu usunięcia pęcherzyków powietrza. Może to spowodować utratę leku. Po zdjęciu osłonki trzymaj strzykawkę w ręce. Unikaj kontaktu strzykawki z innymi przedmiotami. To zapewnia czystość igły.

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jak ołówek), a drugą ręką uformuj fałd skóry, delikatnie ściskając skórę w miejscu zastrzyku palcem wskazującym i kciukiem. Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.

2. Przesuń strzykawkę w kierunku fałdu skóry (miejsce zastrzyku), trzymając osłonkę igły skierowaną bezpośrednio do miejsca zastrzyku. Wprowadź igłę do końca w fałd skóry.

3. Naciśnij tłoczek palcem aż do całkowitego opróżnienia strzykawki. W ten sposób lek zostanie wstrzyknięty pod skórę.

1. Wyciągnij igłę prostopadle do skóry. Mechanizm zabezpieczający automatycznie zakryje igłę, aby zapobiec urazom od igły. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Uwaga: mechanizm zabezpieczający, który aktywuje osłonę igły, może zostać uruchomiony tylko po całkowitym opróżnieniu strzykawki przez naciśnięcie tłoczka do końca. Aby uniknąć siniaków, nie masuj miejsca zastrzyku po wstrzyknięciu.

1. Wyrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostry i kłujące, który został dostarczony. Dobrze zamknij pokrywę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci. W przypadku przypadkowego kontaktu metotreksatu z skórą lub miękkimi tkankami, przepłucz miejsce dużą ilością wody. Gdy pojemnik będzie pełny, oddaj go lekarzowi lub pielęgniarki do bezpiecznego usunięcia. Nie wyrzucaj go do śmieci.

Jeśli zastosujesz więcej IMETH niż powinieneś

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego dawkowania. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.

Jeśli podejrzewasz, że Ty (lub inna osoba) podałeś zbyt dużą dawkę Imeth, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala. Oni zdecydują, jakie działania terapeutyczne są konieczne, w zależności od ciężkości zatrucia.

Nadmierna dawka metotreksatu może spowodować poważne reakcje toksyczne. Objawy przedawkowania mogą obejmować sińce lub krwawienia, niezwykłą słabość, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwawe stolce, kaszel z krwią lub wymioty przypominające osad z kawy, oraz zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu. Zobacz również sekcję 4.

Weź opakowanie z lekiem, jeśli udajesz się do lekarza lub szpitala.

Antydotum w przypadku przedawkowania to folynian wapnia.

Jeśli zapomniałeś zastosować IMETH

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę, ale kontynuuj stosowanie przepisanej dawki. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie IMETH

Nie powinieneś przerywać ani kończyć leczenia Imeth bez porozumienia z lekarzem. Jeśli podejrzewasz poważne działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nagła słabość; trudności w oddychaniu; obrzęk powiek, twarzy lub warg; wysypka lub świąd (szczególnie jeśli objawia się na całym ciele).

Działania niepożądane poważne

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Objawy ze strony płuc (objawy mogą obejmować ogólny dyskomfort, suchy męczący kaszel, trudności w oddychaniu, uczucie duszności w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączkę).
• Wypluwanie lub kaszel krwią.
• Powstawanie pęcherzy lub silne łuszczenie się skóry.
• Niezwykłe krwawienia (w tym wymioty z krwią) lub siniaki.
• Silny biegunka.
• Owrzodzenia jamy ustnej.
• Czarne lub smołowe stolce.
• Obecność krwi w moczu lub stolcu.
• Małe czerwone plamki na skórze.
• Gorączka.
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry).
• Ból lub trudności podczas oddawania moczu.
• Pragnienie i/lub częste oddawanie moczu.
• Napady drgawkowe (sekacje).
• Utrata przytomności.
• Nieostre widzenie lub pogorszenie wzroku.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

Utrata apetytu, nudności (zawroty głowy), wymioty, ból brzucha, obrzęk i owrzodzenia w jamie ustnej i gardle, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często:

Obniżona produkcja komórek krwi z obniżeniem liczby leukocytów i/lub erytrocytów i/lub płytek krwi (leukopenia, anemia, trombocytopenia), ból głowy, zmęczenie, senność, zapalenie płuc (zapalenie płuc) z suchym, niepłodnym kaszlem, dusznością i gorączką, biegunka, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry i świąd.

Niekorzystnie często:

Obniżenie liczby komórek krwi i płytek krwi, zawroty głowy, dezorientacja, depresja, napady padaczkowe, zapalenie naczyń krwionośnych, uszkodzenie płuc, owrzodzenia i krwawienia w przewodzie pokarmowym, zaburzenia wątrobowe, cukrzyca, obniżenie poziomu białek we krwi, pokrzywka (samodzielna), reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, brązowe zabarwienie skóry, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, opryszcz, bolesna łuszczycyca, ból stawów lub mięśni, osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej), zapalenie i owrzodzenia pęcherza moczowego (może towarzyszyć obecność krwi w moczu), ból podczas oddawania moczu, ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie i owrzodzenia pochwy oraz powolne gojenie się ran.

Rzadkie:

Zapalenie worka osierdzia, zaleganie płynu w worku osierdzia, poważne zaburzenia wzroku, wahania nastroju, niskie ciśnienie krwi, krzepnięcie krwi, ból gardła, zatrzymanie oddechu, astma, zapalenie przewodu pokarmowego, stolce z krwią, zapalenie dziąseł, zaburzenia trawienia, ostra zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zmiany barwy paznokci, trądzik, czerwone lub purpurowe plamy spowodowane krwawieniem z naczyń, złamania kości, niewydolność nerek, zmniejszenie lub brak oddawania moczu, zaburzenia elektrolitów, nieprawidłowa produkcja nasienia oraz zaburzenia menstruacyjne.

Bardzo rzadkie:

Zakażenia, ciężka niewydolność szpiku kostnego, niewydolność wątroby, powiększone gruczoły, bezsenność, ból, osłabienie mięśni, uczucie mrowienia lub drętwienia/obniżona wrażliwość na bodźce, zaburzenia smaku (metaliczny smak), zapalenie opon mózgowych prowadzące do porażenia lub wymiotów, czerwone oczy, uszkodzenie siatkówki oka, zaleganie płynu w płucach, wymioty z krwią, gorączka, obecność białka w moczu, gorączka, utrata popędu seksualnego, problemy z erekcją, zakażenie wokół paznokci, poważne powikłania przewodu pokarmowego, karbunkuły, drobne naczynia krwionośne na skórze, grzybice, uszkodzenie naczyń krwionośnych skóry, upławy pochwy, bezpłodność oraz powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierny wzrost liczby białych krwinek).

Częstotliwość nieznana:

Niektóre infekcje mózgu (leukoencefalopatia), krwawienie do płuc, uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek), zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, obrzęk.

Po podaniu metotreksatu do mięśni często występują miejscowe działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia (tworzenie sterylnych ropni, zniszczenie tkanki tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia. Podawanie metotreksatu podskórnie jest dobrze tolerowane miejscowo. Obserwowano jedynie lekkie miejscowe reakcje skórne, które zmniejszały się w trakcie leczenia.

Metotreksat może powodować zmniejszenie liczby leukocytów i obniżenie odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła, zapalenie gardła, ból w jamie ustnej lub problemy z oddawaniem moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wykonany zostanie test krwi w celu sprawdzenia możliwego obniżenia liczby leukocytów (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowanych lekach.

Metotreksat może powodować poważne działania niepożądane (czasem zagrażające życiu). Dlatego lekarz będzie wykonywał badania w celu sprawdzenia wystąpienia nieprawidłowości we krwi (np. niski poziom leukocytów, niski poziom płytek krwi, chłoniak) oraz zmian w nerkach i wątrobie.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji zawartego w Hiszpańskim Systemie Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku IMETH.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Zachowaj strzykawkę w zewnętrznej opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.

Nie zamrażać.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Produkt należy stosować natychmiast po otwarciu.

Nie należy stosować Imeth, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera cząstki.

Do jednorazowego użytku. Pozostałą niewykorzystaną ilość roztworu należy usunąć. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład IMETH

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd IMETH i zawartość opakowania

Wstępnie napełnione strzykawki Imeth zawierają klarowny, żółtawy roztwór. Strzykawki wstępnie napełnione są wyposażone w igłę do wstrzykiwań oraz urządzenie bezpieczeństwa zapobiegające urazom igłą i jej ponownemu użyciu.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Wstępnie napełnione strzykawki o pojemności 0,3 ml zawierające 7,5 mg metotreksatu.

Wstępnie napełnione strzykawki o pojemności 0,4 ml zawierające 10 mg metotreksatu.

Wstępnie napełnione strzykawki o pojemności 0,5 ml zawierające 12,5 mg metotreksatu.

Wstępnie napełnione strzykawki o pojemności 0,6 ml zawierające 15 mg metotreksatu.

Wstępnie napełnione strzykawki o pojemności 0,7 ml zawierające 17,5 mg metotreksatu.

Wstępnie napełnione strzykawki o pojemności 0,8 ml zawierające 20 mg metotreksatu.

Wstępnie napełnione strzykawki o pojemności 0,9 ml zawierające 17,5 mg metotreksatu.

Wstępnie napełnione strzykawki o pojemności 1,0 ml zawierające 25 mg metotreksatu.

Roztwór do wstrzykiwań w opakowaniach zawierających 1, 4, 6 i 24 wstępnie napełnione strzykawki.

Każde opakowanie zawierające 1, 4, 6 i 24 wstępnie napełnione strzykawki zawiera odpowiednio 2, 8, 12 i 48 alkoholowych watowych tamponów.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Nordic Pharma SAU

Adolfo Pérez Esquivel 3, 2º Of 17.

28232 Las Rozas (Madryt)

Hiszpania

Producent

Cenexi - Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyree 2-6, Braine-L'Alleud, Brabant Wallon

B-1420

Belgia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja:

iMETH 22,5 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie

Holandia

Methotrexaat Nordic 22,5 mg Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Wielka Brytania

Zlatal 22.5 mg, solution for injection in pre-filled syringe

Data ostatniej wersji tego ulotnika: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.