Імет 20 мг/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Імет 20 мг/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Метотрексат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Імет і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Імет
3. Як застосовувати Імет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Імет
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Імет і для чого його застосовують

Імет — це лікарський засіб, який має такі властивості:

• Впливає на ріст певних клітин організму, що швидко діляться (протипухлинний засіб).
• Зменшує небажані реакції власного механізму захисту організму (імунодепресант).
• Має протизапальну дію.

Імет призначений для лікування:

• Активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів.

• Поліартритичних форм активного тяжкого ювенільного ідіопатичного артриту у дітей, коли відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) була недостатньою.

• Тяжкої стійкої інвалідизуючої псоріазу, яка не піддається лікуванню іншими методами, такими як фототерапія, PUVA та ретиноїди, а також тяжкого псоріазу, що вражає суглоби (псоріатичний артрит), у дорослих пацієнтів.

• Легкого або помірного захворювання Крона у дорослих пацієнтів, які не піддаються лікуванню або не переносять тіопурини.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Імет

Важливе попередження щодо введення метотрексату:

Метотрексат слід застосовувати лише один раз на тиждень для лікування ревматичних захворювань або шкірних захворювань. Неправильне застосування метотрексату може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи летальний наслідок. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції.

Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування Імет, зверніться до лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте Імет:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до метотрексату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• Якщо у Вас є важке захворювання нирок (лікар визначає ступінь тяжкості захворювання).
• Якщо у Вас є важке захворювання печінки (лікар визначає ступінь тяжкості захворювання).
• Якщо у Вас є порушення системи кровотворення.
• Якщо Ви споживаєте значну кількість алкоголю.
• Якщо у Вас порушена робота імунної системи.
• Якщо у Вас є серйозна або наявна інфекція; наприклад, туберкульоз або ВІЛ.
• Якщо у Вас є шлунково-кишкові виразки.
• Якщо Ви вагітні або годуєте груддю (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
• Якщо Ви одночасно отримуєте вакцинацію живими мікроорганізмами.

Попередження та застереження

При застосуванні метотрексату у пацієнтів із ревматичним захворюванням повідомлялося про гостру легеневу кровотечу. Якщо Ви помітили кров при кашлі або спльовуванні, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви, Ваш партнер або опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна м’язова слабкість, порушення зору, зміни у мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до сплутаності свідомості та змін особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки ці симптоми можуть свідчити про дуже рідке, але серйозне ураження головного мозку — прогресуючу мультифокальну лейкоенцефалопатію (ПМЛ).

Метотрексат може підвищити чутливість шкіри до сонячного світла. Уникайте сильного сонячного світла, а також не користуйтеся соляріями чи ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Для захисту шкіри від сильного сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний засіб із високим фактором захисту.

Перед початком застосування Імет проконсультуйтеся з лікарем:

• Якщо Ви маєте цукровий діабет, який лікується інсуліном.
• Якщо у Вас є неактивні хронічні інфекції (наприклад, туберкульоз, гепатит В або С, герпес [герпес зостер]).
• Якщо у Вас є або були захворювання печінки або нирок.
• Якщо у Вас є проблеми з функцією легень.
• Якщо Ви маєте значний надлишок ваги.
• Якщо у Вас спостерігається аномальне накопичення рідини в черевній порожнині або в порожнині між легенями та стінкою грудної клітки (асцит, плевральний випіт).
• Якщо Ви виснажені або маєте стан, що може призвести до виснаження (блювота, діарея, стоматит).

Лікування слід застосовувати один раз на тиждень.

Неправильне застосування метотрексату може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи потенційно летальні. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції.

Якщо у Вас були шкірні ускладнення після променевої терапії (променева дерматит) або сонячні опіки, ці стани можуть повторитися під час лікування метотрексатом (реакція пам’яті).

Застосування у дітей, підлітків та літніх пацієнтів

Дозування залежить від маси тіла пацієнта. Застосування у дітей молодше 3 років не рекомендовано через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.

Діти та літні пацієнти, які отримують Імет, повинні проходити особливо часті медичні огляди для раннього виявлення можливих побічних ефектів.

Лікар повинен уважно спостерігати за літніми пацієнтами, які отримують метотрексат, щоб якнайшвидше виявити можливі побічні ефекти.

У літніх пацієнтів при печінковій та нирковій недостатності, пов’язаних з віком, та при низьких запасах фолієвої кислоти в організмі, необхідно застосовувати відносно нижчу дозу метотрексату.

Особливі заходи обережності під час лікування Імет

Імет повинні призначати лише лікарі, які мають достатній досвід у лікуванні метотрексатом захворювань, від яких Ви страждаєте.

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин. Метотрексат може спричинити викидиші та важкі вроджені вади. Якщо Ви жінка, Ви повинні уникати вагітності під час застосування метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування. Якщо Ви чоловік, Ви повинні уникати зачаття під час застосування метотрексату та принаймні 3 місяці після завершення лікування.

Див. також розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність».

Шкірні ураження, спричинені псоріазом, можуть погіршуватися під час лікування Імет, якщо Ви одночасно піддаєтеся впливу УФ-випромінювання.

Рекомендовані контрольні обстеження та заходи обережності:

Навіть при застосуванні метотрексату в низьких дозах можуть виникати серйозні побічні ефекти. Щоб виявити їх вчасно, Ваш лікар буде проводити контрольні обстеження та лабораторні тести.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування Вам зроблять аналіз крові, щоб визначити, чи достатня кількість кров’яних клітин. Також буде проведено аналіз крові для перевірки функції печінки та виявлення гепатиту. Крім того, будуть перевірені рівні сироваткового альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести додаткові дослідження печінки, які можуть включати отримання зображень печінки або взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального дослідження. Лікар також може перевірити наявність туберкульозу та зробити рентген грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування:

Лікар може проводити такі обстеження:

• Огляд порожнини рота та глотки для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки.
• Аналіз крові/загальний аналіз крові з підрахунком кров’яних клітин та вимірюванням рівнів сироваткового метотрексату.
• Аналіз крові для контролю функції печінки.
• Візуальні дослідження для контролю стану печінки.
• Взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального дослідження.
• Аналіз крові для контролю функції нирок.
• Контроль дихальних шляхів та, за необхідності, тест функції легень.

Дуже важливо вчасно проходити заплановані обстеження.

Якщо результати деяких із цих тестів будуть аномальними, Ваш лікар відповідним чином скоригує лікування.

Інші лікарські засоби та Імет

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта, лікарські рослини або натуральні продукти.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Інші засоби для лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, такі як лефлуномід, сульфасалазин (використовується також при виразковому коліті), аспірин, фенілбутазон або амідопірин.
• Алкоголь (його слід уникати).
• Вакцини з живими мікроорганізмами.
• Азатіоприн (використовується для запобігання відторгненню після трансплантації органів).
• Ретиноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань).
• Протисудомні засоби (для запобігання судом).
• Протиракові ліки.
• Барбітурати (ін’єкції для сну).
• Транквілізатори.
• Оральні контрацептиви.
• Пробенецид (від подагри).
• Антибіотики.
• Піриметамін (використовується для профілактики та лікування малярії).
• Вітамінні препарати, що містять фолієву кислоту.
• Інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування важкого розладу шлунку або виразок).
• Теофілін (використовується для лікування астми).
• Метамізол (синоніми: новамінсульфон і діпірон) (ліки від сильного болю і/або гарячки).

Застосування Імет разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Імет слід уникати споживання алкоголю та надмірного споживання кави, напоїв із кофеїном та чорного чаю.

Також переконайтеся, що Ви споживаєте достатню кількість рідини під час лікування Імет, оскільки виснаження (зниження кількості води в організмі) може підвищити токсичність Імет.

Вагітність, годування груддю та фертильність Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте Імет під час вагітності або якщо плануєте завагітніти. Метотрексат може спричинити вроджені вади, пошкодити плід або викликати викидень. Він пов’язаний із вадами черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних пацієнтів або у тих, хто планує вагітність. У жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності відповідними заходами, наприклад, тестом на вагітність перед початком лікування. Вам слід уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо Ви завагітніли під час лікування або підозрюєте вагітність, негайно зверніться до лікаря. Вам повинні надати інформацію щодо ризику шкідливих наслідків для дитини під час лікування.

Якщо Ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити Вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Годування груддю

Не слід годувати груддю під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом абсолютно необхідне під час періоду годування груддю, слід припинити грудне вигодовування.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик повністю виключити не можна. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може викликати генні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів та спричиняти вроджені вади. Тому Вам слід уникати зачаття або донорства сперми під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Імет можуть виникати побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему, такі як втому та запаморочення. Тому в деяких випадках може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами. Якщо Ви відчуваєте втому або запаморочення, Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Імет містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Імет

Важливе попередження щодо дозування Імет (метотрексату):

Застосовуйте Імет лише один раз на тиждень для лікування ревматоїдного артриту, активного ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона. Передозування Імет (метотрексату) може бути смертельним. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Імет застосовується лише один раз на тиждень. Разом з лікарем ви можете визначити зручний день тижня для щотижневого введення ін'єкції.

Неправильне застосування Імет може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи потенційно смертельні.

Звичайна доза:

Режим дозування для пацієнтів з ревматоїдним артритом

Рекомендована початкова доза — 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень. Імет вводиться одноразово у вигляді підшкірної ін'єкції (див. розділ «Спосіб і тривалість застосування»).

Якщо ефект недостатній і препарат добре переноситься, дозу Імет можна збільшити. Середня тижнева доза становить 15–20 мг. Зазвичай тижневу дозу Імет не слід перевищувати понад 25 мг. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту дозу слід поступово знизити до найнижчої ефективної підтримувальної дози.

Режим дозування для дітей та підлітків молодше 16 років з поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту

Рекомендована доза — 10–15 мг/м² площі тіла на тиждень. У разі недостатньої відповіді на лікування тижневу дозу можна збільшити до 20 мг/м² площі тіла/тиждень. Проте необхідно частіше проводити медичні огляди. Препарат вводиться підшкірно.

Застосування у дітей молодше 3 років не рекомендовано через недостатній досвід застосування в цій віковій групі.

Дорослі з тяжкими формами звичайного псоріазу або псоріатичного артриту

Рекомендовано ввести одноразову пробну дозу 5–10 мг для оцінки можливих шкідливих ефектів. Цю дозу можна вводити підшкірно.

Якщо через тиждень не виявлено змін у кількості крові, лікування слід продовжити дозою приблизно 7,5 мг. Дозу можна поступово збільшувати (на 5–7,5 мг кожного тижня з контролем кількості крові), доки не буде досягнуто оптимального терапевтичного ефекту. Зазвичай доза 20 мг на тиждень може бути пов'язана зі значним підвищенням токсичності. Тижневу дозу не слід перевищувати понад 30 мг. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту дозу слід щотижнево знижувати до найнижчої ефективної підтримувальної дози для пацієнта.

Режим дозування для дорослих пацієнтів з хворобою Крона

Тривалість лікування визначає лікар. Лікування хвороби Крона препаратом Імет є довготривалим.

• Індукційна терапія:

25 мг/тиждень підшкірно.

Відповідь на лікування можна очікувати приблизно через 8–12 тижнів.

• Підтримувальна терапія:

15 мг/тиждень підшкірно.

Цей лікарський засіб не показаний для дітей із хворобою Крона.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Пацієнтам із порушенням функції нирок може знадобитися знижена доза.

Спосіб і тривалість застосування

Лікар визначає тривалість лікування. Імет вводиться один раз на тиждень. Рекомендується визначити певний день тижня як день введення ін'єкції. Імет вводиться у вигляді підшкірної ін'єкції. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, звичайного псоріазу та псоріатичного артриту препаратом Імет є довготривалим.

Ревматоїдний артрит

Зазвичай поліпшення симптомів можна очікувати через 4–8 тижнів після початку лікування. Після припинення лікування препаратом Імет симптоми можуть знову з'явитися.

Тяжкі форми звичайного псоріазу та псоріатичного артриту (артритичний псоріаз)

Відповідь на лікування зазвичай можна очікувати через 2–6 тижнів. Залежно від клінічної картини та змін лабораторних показників лікування продовжують або припиняють.

На початку лікування ін'єкцію Імет може вводити медичний персонал. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити собі Імет. У цьому випадку ви отримаєте відповідну підготовку. Ні за яких обставин не намагайтеся вводити собі ін'єкцію, якщо вас не навчили цього.

Як вводити ін'єкцію Імет

Якщо ви не знаєте, як користуватися шприцем, запитайте свого лікаря або фармацевта. Не намагайтеся вводити собі ін'єкцію, якщо вас не навчили цьому. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри.

Перед введенням ін'єкції Імет

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте його після закінчення терміну придатності.
• Переконайтеся, що шприц не пошкоджений і препарат має вигляд прозорої рідини. Якщо це не так, використовуйте інший шприц.
• Огляньте місце попередньої ін'єкції, щоб переконатися, чи не виникло почервоніння, зміна кольору шкіри, набряк, виділення або тривалий біль; якщо так, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Визначте місце введення ін'єкції. Кожного разу змінюйте місце ін'єкції.

Інструкції щодо введення ін'єкції Імет

1. Добре вимийте руки водою з милом.

2. Сядьте або ляжте в зручному та розслабленому положенні. Переконайтеся, що ви добре бачите ділянку шкіри, куди будете вводити ін'єкцію.

3. Шприц попередньо заповнений і готовий до використання. Відкрийте блистер, повністю відкривши верхній шар блистера, як показано на малюнку.

1. Увага: НЕ тримайте препарат за поршень або ковпачок голки. Вийміть шприц із упаковки, тримаючи його за корпус, як показано на малюнку нижче.

1. Візуально огляньте шприц. Через віконце має бути видно жовту рідину. Можливо, ви побачите невелику бульбашку повітря — вона не вплине на ін'єкцію і не завдасть шкоди.

2. Виберіть місце ін'єкції та продезинфікуйте його тампоном, змоченим спиртом, який входить до комплекту. Спирт діє протягом 30–60 секунд. Для ін'єкції підходять шкіра передньої стінки живота та шкіра передньої частини стегна.

3. Тримаючи корпус шприца, зніміть ковпачок.

НЕ натискайте на поршень перед самостійним введенням ін'єкції, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати лікарського засобу. Після зняття ковпачка тримайте шприц у руці. Уникайте контакту шприца з будь-якими іншими предметами. Це забезпечує чистоту голки.

1. Тримайте шприц тією рукою, якою пишете (як олівець), а іншою рукою утворіть складку шкіри, обережно підхопивши шкіру пальцями в місці ін'єкції. Переконайтеся, що тримаєте складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

2. Піднесіть шприц до складки шкіри (місце ін'єкції), спрямувавши захисний ковпачок голки прямо на місце ін'єкції. Введіть голку до упору в складку шкіри.

3. Натисніть на поршень пальцем, доки шприц не спорожніє. Таким чином, ліки введуться під шкіру.

1. Вийміть голку, витягнувши її прямо. Захисний пристрій безпеки автоматично закриє голку, щоб запобігти уколам. Тепер можна відпустити складку шкіри.

Примітка: система безпеки, яка активує захисний пристрій, спрацьовує лише після повного спорожнення шприца при натисканні поршня до кінця. Щоб уникнути синців, не тірте місце ін'єкції після введення.

1. Утилізуйте шприц у контейнер для гострих предметів, який вам надали. Надійно закрийте кришку контейнера та зберігайте його недоступно для дітей. У разі випадкового контакту метотрексату зі шкірою або м'якими тканинами промийте ділянку великою кількістю води. Коли контейнер заповниться, віддайте його лікареві або медсестрі для утилізації. Не викидайте його у сміття.

Якщо ви застосували більше Імет, ніж потрібно

Дотримуйтесь рекомендацій щодо застосування, які дав вам лікар. Не змінюйте дозу самостійно.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або інша особа) ввели надто багато Імет, негайно зв'яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Вони визначать, які терапевтичні заходи необхідні, залежно від тяжкості отруєння.

Передозування метотрексату може спричинити серйозні токсичні реакції. Симптоми передозування можуть включати синці або кровотечі, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювоту, чорний кал або кал із кров'ю, кашель із кров'ю або блювоту, схожу на кавову гущу, та зниження утворення сечі. Див. також розділ 4.

Візьміть з собою упаковку з лікарським засобом, якщо йдете до лікаря або в лікарню.

Антидотом при передозуванні є кальцієвий фолінат.

Якщо ви забули застосувати Імет

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, але продовжуйте приймати призначену дозу. Зверніться за порадою до свого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Імет

Не припиняйте та не призупиняйте лікування Імет без попередньої угоди з лікарем. Якщо ви підозрюєте серйозні побічні ефекти, негайно зв'яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас з’являється раптова слабкість; труднощі з диханням; набряк повік, обличчя або губ; висип на шкірі або свербіж (особливо якщо уражена вся поверхня тіла).

Серйозні побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зв’яжіться з лікарем:

• Ураження легень (симптоми можуть включати загальне нездужання, подразливий сухий кашель, труднощі з диханням, відчуття нестачі повітря в стані спокою, біль у грудях або лихоманку).
• Кров у слизі або при кашлі.
• Утворення пухирів або сильне шелушіння шкіри.
• Незвичайні кровотечі (включаючи блювоту кров’ю) або синці.
• Сильний пронос.
• Виразки в роті.
• Чорний або дьогтюватий стілець.
• Кров у сечі або калі.
• Дрібні червоні плями на шкірі.
• Лихоманка.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри).
• Біль або труднощі з сечовипусканням.
• Сильна спрага і/або необхідність часто сходити в туалет.
• Припадки (судоми).
• Втрата свідомості.
• Нечітке бачення або зниження гостроти зору.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Дуже часто:

втрата апетиту, нудота (нудота), блювота, біль у животі, набряк і виразки в роті та горлі, підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто:

зниження утворення кров’яних клітин із зменшенням лейкоцитів і/або еритроцитів і/або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія), головний біль, втому, сонливість, запалення легень (пневмонія) із сухим непродуктивним кашлем, задиха, підвищення температури тіла, діарея, висип на шкірі, почервоніння шкіри та свербіж.

Рідко:

зниження кількості кров’яних клітин і тромбоцитів, запаморочення, сплутаність свідомості, депресія, судоми, запалення кровоносних судин, ураження легень, виразки та кровотечі в травному тракті, порушення функції печінки, цукровий діабет, зниження рівня білків у крові, кропив’янка (самостійно), реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, потемніння шкіри, випадання волосся, збільшення ревматичних вузлів, герпес, болючий псоріаз, біль у суглобах або м’язах, остеопороз (зниження кісткової маси), запалення та виразки в сечовому міхурі (можливо з наявністю крові в сечі), біль під час сечовипускання, тяжкі алергічні реакції, запалення та виразки у піхві, повільне загоєння рани.

Рідко:

запалення серозної оболонки навколо серця, накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця, тяжке порушення зору, коливання настрою, низький артеріальний тиск, утворення тромбів, біль у горлі, зупинка дихання, астма, запалення травного тракту, кал із кров’ю, запалення ясен, порушення травлення, гострий гепатит (запалення печінки), зміна кольору нігтів, вугрові висипання, червоні або пурпурні плями через кровотечу з судин, переломи кісток, ниркова недостатність, зниження або відсутність сечі, порушення електролітного балансу, порушення утворення сперми та зміни менструального циклу.

Дуже рідко:

інфекції, тяжка недостатність кісткового мозку, печінкова недостатність, запалені залози, безсоння, біль, м’язова слабкість, відчуття оніміння або поколювання/знижена чутливість до подразників, порушення смаку (металевий присмак), запалення оболонки мозку, що призводить до паралічу або блювоти, червоні очі, ураження сітківки ока, рідина в легенях, блювота з кров’ю, гарячка, білок у сечі, лихоманка, втрата сексуального бажання, проблеми з ерекцією, інфекція навколо нігтів, серйозні ускладнення травного тракту, фурункули, дрібні судини на шкірі, грибкові інфекції, ушкодження судин шкіри, виділення з піхви, безпліддя та збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров’яних клітин).

Частота невідома:

деякі інфекції головного мозку (лейкоенцефалопатія), легеневі кровотечі, ураження кісток щелепи (вторинно до надмірного збільшення білих кров’яних клітин), руйнування тканини в місці ін’єкції, почервоніння та шелушіння шкіри, набряк.

При внутрішньом’язовому введенні метотрексату часто можуть виникати місцеві побічні ефекти (відчуття печіння) або ушкодження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) у місці ін’єкції. Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції, які зменшувалися під час лікування.

Метотрексат може спричиняти зниження кількості лейкоцитів і знижувати опірність організму до інфекцій. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як підвищення температури тіла та значне погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі, фарингіт, біль у роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Буде проведено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження рівня лейкоцитів (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві про ваші ліки.

Метотрексат може спричиняти серйозні побічні ефекти (іноді небезпечні для життя). Тому ваш лікар проводитиме дослідження, щоб виявити можливі зміни в крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів, тромбоцитів, лімфома) та зміни в нирках і печінці.

Повідомлення про побічні ефекти Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Іспанської системи фармаконагляду за ліками людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Імет.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижчій за 25°C.

Зберігайте шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не заморожувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці попередньо заповненого шприца та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Препарат слід використовувати негайно після відкриття.

Не застосовуйте Імет, якщо розчин не є прозорим або містить частинки.

Для одноразового використання. Будь-який залишок невикористаного розчину слід утилізувати. Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункті SIGRE в аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Імету

• Діючою речовиною є метотрексат. 1 мл розчину містить 25 мг метотрексату.

• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Імету та вміст упаковки

Попередньо заповнені шприци Імету містять прозорий жовтуватий розчин. Попередньо заповнені шприци обладнані голкою для ін'єкцій та пристроєм безпеки, призначеним для запобігання уколам голкою та її повторному використанню.

Доступні такі розміри упаковки:

Попередньо заповнені шприци об'ємом 0,3 мл, що містять 7,5 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об'ємом 0,4 мл, що містять 10 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об'ємом 0,5 мл, що містять 12,5 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об'ємом 0,6 мл, що містять 15 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об'ємом 0,7 мл, що містять 17,5 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об'ємом 0,8 мл, що містять 20 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об'ємом 0,9 мл, що містять 22,5 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об'ємом 1,0 мл, що містять 25 мг метотрексату.

Розчин для ін'єкцій у упаковках по 1, 4, 6 та 24 попередньо заповнених шприци.

Кожна упаковка по 1, 4, 6 та 24 попередньо заповнених шприци містить відповідно 2, 8, 12 та 48 спиртових ватних дисків.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нідерланди

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Nordic Pharma SAU

Adolfo Pérez Esquivel 3, 2º Of 17.

28232 Las Rozas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Cenexi - Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyree 2-6, Braine-L'Alleud, Brabant Wallon

B-1420

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція:

iMETH 20 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie

Нідерланди

Methotrexaat Nordic 20 mg Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Великобританія

Zlatal 20 mg, solution for injection in pre-filled syringe

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.