Имет 20 мг/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Имет 20 мг/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Метотрексат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Имет и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Имет
3. Как применять Имет
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Имет
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Имет и для чего он применяется

Имет — это лекарственное средство, обладающее следующими свойствами:

• Подавляет рост определённых клеток организма, которые быстро размножаются (противоопухолевое действие).
• Уменьшает нежелательные реакции собственной защитной системы организма (иммунодепрессивное действие).
• Обладает противовоспалительным эффектом.

Имет показан для лечения:

• Активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов.

• Полиартритических форм активного и тяжёлого ювенильного идиопатического артрита у детей в случае неадекватного ответа на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

• Тяжёлой устойчивой псориаза, не поддающейся адекватному лечению другими методами, такими как фототерапия, PUVA и ретиноиды, а также тяжёлого псориаза, поражающего суставы (псориатический артрит), у взрослых пациентов.

• Лёгкой и умеренной болезни Крона у взрослых пациентов, резистентных или непереносимых к тиопуринам.

2. Что необходимо знать перед началом применения Имета

Важное предупреждение, касающееся применения метотрексата:

Метотрексат следует применять только один раз в неделю для лечения ревматических заболеваний или заболеваний кожи. Неправильное применение метотрексата может вызвать серьёзные побочные эффекты, включая летальный исход. Внимательно прочитайте раздел 3 настоящей инструкции.

Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Имета.

Не применяйте Имет:

• При повышенной чувствительности (аллергии) к метотрексату или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6).
• При тяжёлых заболеваниях почек (степень тяжести определяет врач).
• При тяжёлых заболеваниях печени (степень тяжести определяет врач).
• При нарушениях кроветворной системы.
• При высоком потреблении алкоголя.
• При ослабленной иммунной системе.
• При наличии тяжёлой или активной инфекции, например, туберкулёза или ВИЧ.
• При язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта.
• Во время беременности или грудного вскармливания (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).
• При одновременном применении вакцин, содержащих живые микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности

При применении метотрексата у пациентов с ревматическими заболеваниями отмечались случаи острой лёгочной кровотечи. Если вы заметите кровь при отхаркивании или кашле, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы, ваш партнёр или ухаживающий за вами человек заметите появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушение зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки крайне редкого, но тяжёлого поражения головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте пребывания под прямыми солнечными лучами, не пользуйтесь соляриями и ультрафиолетовыми лампами без разрешения врача. Для защиты кожи от солнца носите соответствующую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Имета:

• При сахарном диабете, требующем инсулинотерапии.
• При хронических, но неактивных инфекциях (например, туберкулёзе, гепатите В или С, герпесе [опоясывающий лишай]).
• При наличии или в анамнезе заболеваний печени или почек.
• При нарушениях функции лёгких.
• При выраженном ожирении.
• При наличии аномального накопления жидкости в брюшной полости или в полости между лёгкими и грудной стенкой (асцит, плевральный выпот).
• При обезвоживании или наличии состояний, способных вызвать обезвоживание (рвота, диарея, стоматит).

Лечение следует проводить один раз в неделю.

Неправильное применение метотрексата может вызвать серьёзные побочные эффекты, включая потенциально смертельные. Внимательно прочитайте раздел 3 настоящей инструкции.

Если у вас ранее были кожные поражения после лучевой терапии (лучевой дерматит) или солнечные ожоги, эти состояния могут повторно проявиться во время лечения метотрексатом (так называемая «реакция памяти»).

Применение у детей, подростков и пожилых пациентов

Режим дозирования зависит от массы тела пациента. Применение у детей младше 3 лет не рекомендуется из-за недостаточного опыта применения у этой возрастной группы.

Дети и пожилые пациенты, получающие Имет, должны находиться под особенно тщательным медицинским наблюдением для раннего выявления возможных побочных эффектов.

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным контролем для раннего выявления возможных побочных эффектов.

У пожилых пациентов при возрастной недостаточности функции печени и почек, а также при низких запасах фолиевой кислоты в организме требуется относительно низкая доза метотрексата.

Особые меры предосторожности во время лечения Иметом

Назначать Имет должны только врачи, имеющие достаточный опыт в лечении метотрексатом соответствующего заболевания.

Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжёлые врождённые пороки развития. Если вы — женщина, необходимо избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Если вы — мужчина, необходимо избегать зачатия ребёнка во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

См. также раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность».

Кожные проявления при псориазе могут ухудшаться во время лечения Иметом при одновременном воздействии УФ-излучения.

Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности:

Даже при применении метотрексата в низких дозах могут возникать серьёзные побочные эффекты. Для их своевременного выявления врач будет проводить контрольные обследования и лабораторные анализы.

Перед началом лечения:

Перед началом терапии вам будет назначен анализ крови для оценки количества кровяных клеток. Также будет проведён анализ крови для оценки функции печени и выявления возможного гепатита. Кроме того, будут определены уровни сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (вирусное поражение печени) и функция почек. Врач может также назначить дополнительные исследования печени, включая визуализацию органа или биопсию — взятие небольшого образца ткани печени для более детального исследования. Также врач может проверить наличие туберкулёза, назначить рентген грудной клетки или исследование функции лёгких.

Во время лечения:

Врач может проводить следующие обследования:

• Осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы.
• Анализ крови/гемограмма с подсчётом кровяных клеток и определением уровня метотрексата в сыворотке.
• Анализ крови для контроля функции печени.
• Визуализирующие исследования для оценки состояния печени.
• Биопсию печени для более детального исследования.
• Анализ крови для контроля функции почек.
• Оценку дыхательных путей и, при необходимости, исследование функции лёгких.

Особо важно посещать все запланированные обследования.

Если результаты каких-либо из этих тестов будут отклоняться от нормы, врач скорректирует лечение соответствующим образом.

Другие лекарственные средства и Имет

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, лекарственные растения или натуральные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• Другие препараты для лечения ревматоидного артрита или псориаза, такие как лефлуномид, сульфасалазин (также применяемый при язвенном колите), аспирин, фенилбутазон или амидопирин.
• Алкоголь (должен быть исключён).
• Вакцины, содержащие живые микроорганизмы.
• Азатиоприн (применяется для профилактики отторжения после трансплантации органов).
• Ретиноиды (применяются для лечения псориаза и других кожных заболеваний).
• Противосудорожные препараты.
• Противоопухолевые средства.
• Барбитураты (инъекции для сна).
• Транквилизаторы.
• Оральные контрацептивы.
• Пробенецид (при подагре).
• Антибиотики.
• Пириметамин (применяется для профилактики и лечения малярии).
• Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту.
• Ингибиторы протонной помпы (применяются при тяжёлой изжоге или язвах желудка).
• Теофиллин (применяется при лечении бронхиальной астмы).
• Метамизол (синонимы: новаминон, дипирон) — препарат при сильной боли и/или лихорадке.

Применение Имета с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Иметом следует избегать употребления алкоголя, а также чрезмерного потребления кофе, напитков с кофеином и чёрного чая.

Также важно обеспечить достаточный приём жидкости во время лечения Иметом, поскольку обезвоживание (снижение содержания воды в организме) может повысить токсичность препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Не применяйте Имет во время беременности или при попытках забеременеть. Метотрексат может вызывать врождённые пороки развития, повреждать плод или привести к выкидышам. Он связан с аномалиями черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, головного мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не назначался беременным пациенткам или женщинам, планирующим беременность. У женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность перед началом лечения. Вы должны избегать беременности во время приёма метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения, используя надёжные методы контрацепции на всём этом протяжении (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно обратитесь к врачу. Вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного воздействия на ребёнка во время лечения.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту для консультации до планируемого начала лечения.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время лечения, поскольку метотрексат выделяется с грудным молоком. Если врач считает, что лечение метотрексатом абсолютно необходимо в период лактации, грудное вскармливание должно быть прекращено.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг/неделю. Однако этот риск нельзя полностью исключить. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть способным вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на выработку сперматозоидов и вызывать врождённые пороки развития. Поэтому необходимо избегать зачатия ребёнка или донорства спермы во время приёма метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении Иметом могут возникать побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому в некоторых случаях может быть нарушена способность управлять транспортными средствами и/или механизмами. Если вы чувствуете усталость или головокружение, не следует управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Имет содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как использовать Имет

Важное предупреждение о дозировке Имет (метотрексата):

Применяйте Имет только один раз в неделю для лечения ревматоидного артрита, ювенильного артрита, псориаза, псориатического артирита и болезни Крона. Превышение дозы Имет (метотрексата) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения этого лекарственного средства.

Строго соблюдайте указания по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Имет вводится только один раз в неделю. Вы можете вместе со своим врачом выбрать подходящий день недели для каждой еженедельной инъекции.

Неправильное применение Имет может вызвать серьёзные побочные эффекты, включая потенциально смертельные.

Обычная дозировка:

Режим дозирования у пациентов с ревматоидным артритом

Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотрексата один раз в неделю. Имет вводится однократно в виде подкожной инъекции (см. раздел «Способ и продолжительность введения»).

Если эффект недостаточен и препарат хорошо переносится, дозу Имет можно увеличить. Средняя недельная доза составляет 15–20 мг. Обычно недельная доза Имет не должна превышать 25 мг. После достижения желаемого терапевтического эффекта дозу следует по возможности постепенно снизить до минимальной эффективной поддерживающей дозы.

Режим дозирования у детей и подростков младше 16 лет с полиартрическими формами ювенильного артрита

Рекомендуемая доза составляет 10–15 мг/м² площади поверхности тела в неделю. При неадекватном ответе доза может быть увеличена до 20 мг/м² площади поверхности тела в неделю. Однако требуется более частое медицинское наблюдение. Препарат вводится подкожно (под кожу).

Применение у детей младше 3 лет не рекомендуется из-за недостаточного опыта применения в этой возрастной группе.

Взрослые с тяжёлыми формами обыкновенного псориаза или псориатического артрита

Рекомендуется введение однократной пробной дозы 5–10 мг для оценки возможных неблагоприятных эффектов. Эту дозу можно вводить подкожно (под кожу).

Если через неделю не отмечается изменений в показателях крови, лечение следует продолжить с дозой около 7,5 мг. Дозу можно постепенно увеличивать (на 5–7,5 мг каждую неделю с контролем показателей крови) до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычно доза 20 мг в неделю может быть связана с существенным увеличением токсичности. Недельная доза не должна превышать 30 мг. После достижения желаемого терапевтического эффекта дозу следует еженедельно снижать до минимальной эффективной поддерживающей дозы для пациента.

Режим дозирования у взрослых пациентов с болезнью Крона

Продолжительность лечения определяет врач. Лечение болезни Крона препаратом Имет является длительным.

• Индукционная терапия:

25 мг/неделю подкожно.

Ответ на лечение можно ожидать примерно через 8–12 недель.

• Поддерживающая терапия:

15 мг/неделю подкожно.

Этот препарат не показан для применения у педиатрических пациентов с болезнью Крона.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек может потребоваться снижение дозы.

Способ и продолжительность введения

Врач определяет продолжительность лечения. Имет вводится один раз в неделю. Рекомендуется выбрать определённый день недели в качестве дня инъекции. Имет вводится в виде подкожной инъекции. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного артрита, обыкновенного псориаза и псориатического артрита препаратом Имет является длительным.

Ревматоидный артрит

Улучшение симптомов обычно можно ожидать через 4–8 недель после начала лечения. Симптомы могут вновь появиться после прекращения лечения Имет.

Тяжёлые формы обыкновенного псориаза и псориатический артрит (артропатический псориаз)

Ответ на лечение обычно можно ожидать через 2–6 недель. В зависимости от клинической картины и изменений лабораторных показателей лечение продолжают или прекращают.

В начале лечения Имет может вводить медицинский персонал. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться самостоятельно вводить Имет. Вам будет предоставлена соответствующая подготовка. Ни в коем случае не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если вас этому не обучили.

Как вводить инъекцию Имет

Если вы не знаете, как обращаться со шприцем, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вы не прошли соответствующее обучение. Если вы не уверены в своих действиях, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Перед введением инъекции Имет

• Проверьте срок годности препарата. Не используйте препарат после истечения срока годности.
• Убедитесь, что шприц не повреждён, а препарат имеет вид прозрачного раствора. В противном случае используйте другой шприц.
• Осмотрите место последней инъекции, чтобы выявить покраснение, изменение цвета кожи, отёк, выделение или постоянную боль; если такие симптомы присутствуют, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
• Определите место введения препарата. Каждый раз меняйте место инъекции.

Инструкции по самостоятельному введению Имет

1. Тщательно вымойте руки водой с мылом.

2. Примите удобное и расслабленное положение — сидя или лёжа. Убедитесь, что вы можете видеть участок кожи, куда будете вводить инъекцию.

3. Шприц предварительно заполнен и готов к использованию. Откройте блистер, полностью сняв верхний слой упаковки, как показано на рисунке.

1. Внимание: НЕ держите препарат за поршень или колпачок иглы. Извлекайте шприц из упаковки, держа его за корпус, как показано на изображении ниже.

1. Визуально осмотрите шприц. Через смотровое окно должен быть виден жёлтый раствор. Возможно наличие небольшого пузырька воздуха, который не повлияет на инъекцию и не причинит вреда.

2. Выберите место инъекции и обработайте его спиртовой салфеткой, входящей в комплект. Спирт действует в течение 30–60 секунд. Подходящими местами для инъекции являются кожа передней брюшной стенки и кожа передней поверхности бедра.

3. Держа корпус шприца, снимите колпачок.

Не нажимайте на поршень перед самой инъекцией для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к потере препарата. После снятия колпачка держите шприц в руке. Избегайте контакта шприца с другими предметами. Это обеспечивает чистоту иглы.

1. Держите шприц той рукой, которой вы пишете (как карандаш), а другой рукой образуйте кожную складку, аккуратно захватив кожу в месте инъекции между большим и указательным пальцами. Убедитесь, что вы удерживаете кожную складку в течение всей инъекции.

2. Поднесите шприц к кожной складке (месту инъекции), направив защитный колпачок иглы прямо на место инъекции. Введите иглу полностью в кожную складку.

3. Нажмите на поршень до конца пальцем, пока шприц не опустеет. Таким образом препарат будет введён под кожу.

1. Извлеките иглу, вытянув её по прямой линии. Механизм защиты шприца автоматически закроет иглу, предотвращая уколы. Теперь можно отпустить кожную складку.

Примечание: механизм защиты, активирующий колпачок, срабатывает только после полного опорожнения шприца при нажатии поршня до упора. Чтобы избежать гематом, не растирайте место инъекции после введения.

1. Утилизируйте шприц в предоставленный контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и храните его вне досягаемости детей. При случайном попадании метотрексата на кожу или в мягкие ткани промойте поражённый участок большим количеством воды. Когда контейнер заполнится, передайте его врачу или медсестре для утилизации. Не выбрасывайте в мусорное ведро.

Если вы применили Имет в дозе, превышающей рекомендованную

Следуйте рекомендациям врача по применению. Не изменяйте дозу самостоятельно.

Если вы подозреваете, что вы (или другой человек) ввели слишком много Имет, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Они определят необходимые терапевтические меры в зависимости от тяжести отравления.

Передозировка метотрексата может вызвать серьёзные токсические реакции. Симптомы передозировки могут включать синяки или кровотечения, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, чёрный или кровянистый стул, кашель с кровью или рвоту, напоминающую кофейную гущу, а также снижение выработки мочи. См. также раздел 4.

Возьмите с собой упаковку препарата, если вы идёте к врачу или в больницу.

Антидотом при передозировке является кальция фолинат.

Если вы забыли применить Имет

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, но продолжайте принимать препарат в соответствии с назначением. Проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Имет

Не прекращайте и не приостанавливайте лечение Имет без согласования с врачом. Если вы подозреваете серьёзные побочные эффекты, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся внезапная слабость; затруднение дыхания; отёк век, лица или губ; кожная сыпь или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела).

Тяжёлые побочные эффекты

Если у вас развивается один из следующих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом:

• Поражение лёгких (симптомы могут включать общее недомогание, раздражающий сухой кашель, затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха в покое, боль в груди или повышение температуры тела).
• Кровохарканье или кровь при кашле.
• Образование пузырей на коже или сильное шелушение кожи.
• Необычные кровотечения (включая рвоту с кровью) или кровоподтёки.
• Сильная диарея.
• Язвы во рту.
• Чёрный или дёгтеобразный стул.
• Кровь в моче или стуле.
• Мелкие красные пятна на коже.
• Повышение температуры тела.
• Желтушность кожи (желтуха).
• Боль или затруднение при мочеиспускании.
• Сильная жажда и/или частое мочеиспускание.
• Припадки (судороги).
• Потеря сознания.
• Нарушение зрения, нечёткость зрения.

Также сообщались следующие побочные эффекты:

Очень часто:	влияют на более чем 1 из 10 человек.
Часто:	влияют на 1–10 человек из 100.
Не часто:	влияют на 1–10 человек из 1000.
Редко:	влияют на 1–10 человек из 10 000.
Очень редко:	влияют менее чем на 1 человека из 10 000.
Частота неизвестна:	невозможно оценить по имеющимся данным.

Очень часто:

Потеря аппетита, тошнота (головокружение), рвота, боль в животе, воспаление и язвы во рту и горле, повышение уровня печеночных ферментов.

Часто:

Снижение образования клеток крови с уменьшением лейкоцитов и/или эритроцитов и/или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения), головная боль, усталость, сонливость, воспаление лёгких (пневмония) с сухим непродуктивным кашлем, затруднение дыхания и лихорадка, диарея, кожная сыпь, покраснение кожи и зуд.

Нечасто:

Снижение числа клеток крови и тромбоцитов, головокружение, спутанность сознания, депрессия, судороги, воспаление кровеносных сосудов, повреждение лёгких, язвы и кровотечения в желудочно-кишечном тракте, нарушения функции печени, сахарный диабет, снижение уровня белков в крови, крапивница (отдельно), реакции, схожие с солнечными ожогами, вследствие повышенной чувствительности кожи к свету, коричневое окрашивание кожи, выпадение волос, увеличение ревматоидных узлов, герпес, болезненная псориаз, боль в суставах или мышцах, остеопороз (снижение костной массы), воспаление и язвы в мочевом пузыре (возможно с наличием крови в моче), боль при мочеиспускании, тяжёлые аллергические реакции, воспаление и язвы во влагалище, медленное заживление ран.

Редко:

Воспаление околосердечной сумки, скопление жидкости в околосердечной сумке, серьёзные нарушения зрения, колебания настроения, низкое артериальное давление, тромбы, боль в горле, остановка дыхания, астма, воспаление желудочно-кишечного тракта, кровь в стуле, воспаление дёсен, нарушение пищеварения, острый гепатит (воспаление печени), изменение цвета ногтей, акне, красные или пурпурные пятна вследствие кровоизлияний из сосудов, переломы костей, почечная недостаточность, снижение или отсутствие выделения мочи, нарушения электролитного баланса, нарушение образования сперматозоидов, нарушения менструального цикла.

Очень редко:

Инфекции, тяжёлая недостаточность костного мозга, печеночная недостаточность, воспалённые железы, бессонница, боль, мышечная слабость, ощущение онемения или покалывания/сниженная чувствительность к раздражителям, нарушения вкуса (металлический привкус), воспаление оболочек головного мозга, вызывающее паралич или рвоту, покраснение глаз, повреждение сетчатки глаза, скопление жидкости в лёгких, рвота с кровью, озноб, белок в моче, лихорадка, потеря полового влечения, нарушения эрекции, инфекции вокруг ногтей, тяжёлые осложнения желудочно-кишечного тракта, фурункулы, мелкие кровеносные сосуды на коже, грибковые инфекции, повреждение кровеносных сосудов кожи, вагинальные выделения, бесплодие и увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия), лимфопролиферативные расстройства (чрезмерное увеличение числа лейкоцитов).

Частота неизвестна:

Некоторые инфекции головного мозга (лейкоэнцефалопатия), лёгочное кровотечение, повреждение костей челюсти (вторичное вследствие чрезмерного увеличения числа лейкоцитов), разрушение ткани в месте инъекции, покраснение и шелушение кожи, отёк.

При введении метотрексата внутримышечно часто могут возникать местные побочные эффекты (ощущение жжения) или повреждения (образование стерильных абсцессов, разрушение жировой ткани) в месте инъекции. Подкожное введение метотрексата хорошо переносится локально. Отмечались только незначительные местные кожные реакции, которые уменьшались в ходе лечения.

Метотрексат может вызывать снижение числа лейкоцитов и, как следствие, ослабление сопротивляемости организма к инфекциям. Если у вас возникнет инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции (например, боль в горле, фарингит, боль во рту или нарушения мочеиспускания), немедленно обратитесь к врачу. Будет проведён анализ крови для проверки возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Метотрексат может вызывать серьёзные побочные эффекты (иногда угрожающие жизни). Поэтому врач будет проводить обследования для выявления возможных нарушений в крови (например, снижение лейкоцитов, снижение тромбоцитов, лимфома) и изменений в почках и печени.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, включённую в Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Имет.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Храните шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не замораживать.

Не применять препарат после даты, указанной на этикетке предварительно заполненного шприца и на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препарат следует использовать сразу после вскрытия.

Не используйте Имет, если раствор не прозрачен и содержит частицы.

Для однократного применения. Утилизируйте остаток неиспользованного раствора. Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Имет

• Действующее вещество: метотрексат. 1 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.

• Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Внешний вид Имет и содержимое упаковки

Предварительно заполненные шприцы Имет содержат прозрачный слегка желтоватый раствор. Предварительно заполненные шприцы оснащены инъекционной иглой и защитным устройством, предотвращающим травмы от уколов иглой и её повторное использование.

Доступны следующие размеры упаковки:

• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,3 мл, содержащие 7,5 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,4 мл, содержащие 10 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,5 мл, содержащие 12,5 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,6 мл, содержащие 15 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,7 мл, содержащие 17,5 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,8 мл, содержащие 20 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,9 мл, содержащие 22,5 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 1,0 мл, содержащие 25 мг метотрексата.

Раствор для инъекций в упаковках по 1, 4, 6 и 24 предварительно заполненных шприца.

Каждая упаковка из 1, 4, 6 и 24 предварительно заполненных шприцев содержит соответственно 2, 8, 12 и 48 спиртовых ватных дисков.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Хоофддорп
Нидерланды

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения в стране:

Nordic Pharma SAU
Адольфо Перес Эсквивель, 3, 2-й этаж, офис 17
28232 Лас-Росас (Мадрид)
Испания

Производитель

Cenexi - Laboratoires Thissen SA
улица Папире, 2-6, Брен-Л'Аллю, Валлонский Брабант
B-1420
Бельгия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Франция:
iMETH 20 мг/0,8 мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Нидерланды:
Methotrexaat Nordic 20 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Великобритания:
Zlatal 20 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.