Imeth 20 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

IMETH 20 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Metotreksat

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest IMETH i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania IMETH
3. Jak stosować IMETH
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IMETH
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest IMETH i do czego służy

Imeth to lek o następujących właściwościach:

• Wpływa na wzrost niektórych komórek organizmu szybko się rozmnażających (lek przeciwnowotworowy).
• Ogranicza niepożądane reakcje własnego mechanizmu obronnego organizmu (lek immunosupresyjny).
• Wykazuje działanie przeciwzapalne.

Imeth jest wskazany w leczeniu:

• Aktywnej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.

• Ciężkich, aktywnych postaci poliartretycznych młodzieńcze zapalenie stawów idiopatycznego u dzieci, gdy odpowiedź na leki przeciwzapalne niesteroidowe (AINE) była niewystarczająca.

• Ciężkiej, opornej, niepełnosprawności psoryazy, która nie odpowiada odpowiednio na inne formy leczenia, takie jak fototerapia, PUWA i retinoidy, oraz ciężkiej psoriazy dotykającej stawy (zapalenie stawów psoriatyczne) u dorosłych.

• Lekkoj i umiarkowanej choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych opornych lub nietolerujących tiopuryn.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania IMETH

Ważne ostrzeżenie dotyczące stosowania metotreksatu:

Metotreksat należy stosować jedynie raz w tygodniu w leczeniu chorób reumatycznych lub chorób skóry. Nieprawidłowe stosowanie metotreksatu może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, w tym zakończonych śmiercią. Należy bardzo uważnie przeczytać sekcję 3 niniejszego ulotki.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Imeth.

Nie należy stosować IMETH:

• Jeśli jest się uczulonym (nadwrażliwym) na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz sekcja 6).
• Jeśli występuje istotna choroba nerek (lekarz ocenia stopień ciężkości choroby).
• Jeśli występuje istotna choroba wątroby (lekarz ocenia stopień ciężkości choroby).
• Jeśli występują zaburzenia układu krwiotwórczego.
• Jeśli występuje intensywna konsumpcja alkoholu.
• Jeśli występuje zaburzony układ odpornościowy.
• Jeśli występuje ciężka lub trwająca infekcja; np. gruźlica lub HIV.
• Jeśli występują wrzody przewodu pokarmowego.
• Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią (patrz sekcja „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli jednocześnie stosowane są szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów z chorobą reumatyczną stwierdzono ostre krwawienie do płuc pod wpływem metotreksatu. Jeśli zauważa się krew w odkrztuszanej wydzielinie lub kaszle, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego zapalenia mózgu, tzw. progresywnej multifokalnej leukoencefalopatii (PML).

Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego słońca oraz nie korzystać z solarium ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. W celu ochrony skóry przed silnym słońcem należy nosić odpowiednie ubrania lub stosować środek ochronny z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Imeth:

• Jeśli występuje cukrzyca leczona insuliną.
• Jeśli występują nieaktywne przewlekłe infekcje (np. gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby B lub C, opryszczka [płaski pęcherzyca]).
• Jeśli występuje lub występowała wcześniej choroba wątroby lub nerek.
• Jeśli występują problemy z funkcją płuc.
• Jeśli występuje ciężkie otyłość.
• Jeśli występuje nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami a ścianą klatki piersiowej (wysięk brzuszny, wysięk opłucnowy).
• Jeśli występuje odwodnienie lub stan prowadzący do odwodnienia (wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).

Leczenie należy stosować raz w tygodniu.

Nieprawidłowe stosowanie metotreksatu może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, w tym potencjalnie śmiertelnych. Należy dokładnie przeczytać sekcję 3 niniejszej ulotki.

Jeśli wcześniej występowały problemy skórne po radioterapii (promieniowa dermatopatia) lub oparzenia słoneczne, mogą one ponownie się pojawić podczas leczenia metotreksatem (tzw. reakcja pamięci).

Stosowanie u dzieci, nastolatków i osób starszych

Dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Dzieci i osoby starsze leczone Imeth powinny być poddawane szczególnie częstym kontrolom medycznym w celu wczesnego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Osoby starsze leczone metotreksatem powinny być szczególnie często monitorowane przez lekarza w celu wczesnego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

U osób starszych, w przypadku niewydolności wątroby i nerek związanych z wiekiem oraz niskich zapasów kwasu foliowego w organizmie, wymagana jest stosunkowo niska dawka metotreksatu.

Specjalne środki ostrożności podczas leczenia Imeth

Imeth powinien przepisywać wyłącznie lekarz posiadający wystarczające doświadczenie w leczeniu metotreksatem choroby, na którą cierpi pacjent.

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, należy unikać ojcostwa podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Zaburzenia skóry spowodowane przez łuszczycę mogą się nasilać podczas leczenia Imeth, jeśli jednocześnie występuje ekspozycja na promieniowanie UV.

Zalecane kontrole i środki ostrożności:

Nawet przy stosowaniu metotreksatu w małych dawkach mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby wykryć je wcześnie, lekarz będzie wykonywał regularne badania kontrolne i testy laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzi się badanie krwi w celu ustalenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca. Wykonane zostanie również badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby i wykluczenia wirusowego zapalenia wątroby. Ponadto sprawdzone zostaną poziomy albuminy osocza (białka krwi), stan wirusowego zapalenia wątroby oraz funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, które mogą obejmować badania obrazowe wątroby lub pobranie małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego zbadania. Lekarz może również sprawdzić, czy pacjent nie choruje na gruźlicę, wykonać prześwietlenie klatki piersiowej lub badanie funkcji płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz może wykonywać następujące badania:

• Badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian błony śluzowej, takich jak zapalenie lub owrzodzenia.
• Badanie krwi/pełny morfotyczny z liczbą komórek krwi i oznaczeniem stężenia metotreksatu w surowicy.
• Badanie krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.
• Badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby.
• Pobranie próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego zbadania.
• Badanie krwi w celu monitorowania funkcji nerek.
• Kontrola dróg oddechowych i, w razie potrzeby, badanie czynności płuc.

Bardzo ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych badaniach kontrolnych.

Jeśli wyniki niektórych z tych badań będą nieprawidłowe, lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Inne leki i Imeth

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania innych leków, w tym leków bez recepty, roślin leczniczych lub produktów naturalnych.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosowane są:

• Inne leki na reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczycę, takie jak leflunomida, sulfasalazyna (stosowana również w wrzodziejącym zapaleniu jelita), aspiryna, fenylbutazon lub amidopiryna.
• Alkohol (należy go unikać).
• Szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy.
• Azatiopryna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu).
• Retinoidy (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry).
• Leki przeciwdrgawkowe (do zapobiegania drgawkom).
• Leczenie przeciwnowotworowe.
• Barbiturany (do zażywania w celu zasnięcia).
• Spokojniacze.
• Antykoncepcję doustną.
• Probenecyd (na dny moczanową).
• Antibiotyki.
• Pirymetamina (stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii).
• Preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy.
• inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu ciężkiego zgagę lub wrzodów żołądka).
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
• Metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyrone) (lek na silny ból i/lub gorączkę).

Stosowanie IMETH z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Imeth należy unikać spożycia alkoholu oraz nadmiernego spożycia kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Należy również zapewnić obfite nawodnienie organizmu podczas leczenia Imeth, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie zawartości wody w organizmie) może zwiększyć toksyczność Imeth.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować Imeth w czasie ciąży ani jeśli planuje się zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Wiąże się z nim występowanie wad czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani tym, które planują zajście w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążi przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie wiarygodne metody antykoncepcji (patrz również sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia lub podejrzewa się ciążę, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Należy udzielić informacji o ryzyku szkodliwego wpływu leku na dziecko podczas leczenia.

Jeśli planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem, który może skierować do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przechodzi do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem jest absolutnie konieczne w okresie karmienia, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność męska

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu mniejszą niż 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub dawania nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Imeth mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym w niektórych przypadkach może być utrudniona zdolność prowadzenia pojazdów i/lub korzystania z maszyn. Jeśli odczuwa się zmęczenie lub zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

IMETH zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować IMETH

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawki Imeth (metotreksatu):

Stosuj Imeth wyłącznie raz w tygodniu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, aktywnej młodzieńczej idiopatycznej artropatii, łuszczycy, artropatii psorytycznej oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Nadmierna dawka Imeth (metotreksatu) może być śmiertelna. Przeczytaj bardzo uważnie punkt 3 ulotki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczącego sposobu stosowania leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Imeth stosuje się wyłącznie raz w tygodniu. Wraz z lekarzem możesz ustalić odpowiedni dzień tygodnia, w którym co tydzień będziesz otrzymywał zastrzyk.

Nieprawidłowe stosowanie Imeth może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym potencjalnie śmiertelnych.

Standardowa dawka to:

Dawkowanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zalecana dawka początkowa to 7,5 mg metotreksatu raz w tygodniu. Imeth podaje się w jednorazowej dawce w postaci zastrzyku podskórnej (zobacz sekcję „Sposób i czas stosowania”).

Jeśli dawka ta okaże się niewystarczająca, a lek jest dobrze tolerowany, dawkę Imeth można zwiększyć. Średnia tygodniowa dawka wynosi 15–20 mg. Ogólnie nie należy przekraczać tygodniowej dawki 25 mg Imeth. Po osiągnięciu pożądanego efektu terapeutycznego dawkę należy stopniowo zmniejszyć do najniższej skutecznej dawki utrzymującej efekt terapeutyczny.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia z poliarticularnymi postaciami młodzieńczej idiopatycznej artropatii

Zalecana dawka to 10–15 mg/m2 powierzchni ciała tygodniowo. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie, dawkę tygodniową można zwiększyć do 20 mg/m2 powierzchni ciała/tydzień. Należy jednak częściej przeprowadzać regularne wizyty kontrolne u lekarza. Lek należy podawać w postaci zastrzyku podskórnej (pod skórę).

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Dorośli z ciężkimi postaciami łuszczycy pospolitej lub artropatii psorytycznej

Zaleca się podanie pojedynczej dawki próbnego 5–10 mg w celu oceny możliwych skutków szkodliwych. Tę dawkę można podać drogą podskórną (pod skórę).

Jeśli tydzień po podaniu nie zaobserwowano zmian w morfologii krwi, leczenie należy kontynuować dawką około 7,5 mg. Dawkę można stopniowo zwiększać (o 5–7,5 mg co tydzień, kontrolując morfologię krwi), aż do uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego. Ogólnie dawka tygodniowa 20 mg może wiązać się ze znacznym wzrostem toksyczności. Nie należy przekraczać tygodniowej dawki 30 mg. Po osiągnięciu pożądanego efektu terapeutycznego dawkę należy stopniowo zmniejszać tygodniowo do najniższej skutecznej dawki utrzymującej efekt terapeutyczny dla danego pacjenta.

Dawkowanie u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Czas trwania leczenia ustala lekarz. Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą Imeth to leczenie długoterminowe.

• Leczenie indukcyjne:

25 mg/tydzień podawane drogą podskórną.

Odpowiedź na leczenie można spodziewać po około 8–12 tygodniach.

• Leczenie utrzymujące:

15 mg/tydzień podawane drogą podskórną.

Ten lek nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Pacjenci z zaburzeniami nerek mogą wymagać zmniejszonej dawki.

Sposób i czas stosowania

Lekarz ustala czas trwania leczenia. Imeth wstrzykuje się raz w tygodniu. Zaleca się ustalenie konkretnego dnia tygodnia jako dnia wstrzykiwania. Imeth podaje się w postaci zastrzyku podskórnej. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczej idiopatycznej artropatii, łuszczycy pospolitej i artropatii psorytycznej za pomocą Imeth to leczenie długoterminowe.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Poprawa objawów może być widoczna po 4–8 tygodniach leczenia. Objawy mogą ponownie się pojawić po przerwaniu leczenia Imeth.

Ciężkie postacie łuszczycy pospolitej i artropatii psorytycznej (artropatia psorytyczna)

Odpowiedź na leczenie można ogólnie spodziewać po 2–6 tygodniach. Leczenie będzie kontynuowane lub przerwane w zależności od obrazu klinicznego i zmian parametrów laboratoryjnych.

Na początku leczenia zastrzyk Imeth może wykonać personel medyczny. Jednak lekarz może zadecydować, że możesz nauczyć się samodzielnie wstrzykiwać Imeth. Otrzymasz odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie próbuj samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli nie nauczono Cię tego.

Jak samodzielnie wstrzyknąć zastrzyk IMETH

Jeśli nie wiesz, jak posługiwać się strzykawką, zapytaj lekarza lub farmaceuty. Nie próbuj samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli nie otrzymałeś odpowiedniego szkolenia. Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Przed wstrzyknięciem IMETH

• Sprawdź datę ważności leku. Nie używaj po przekroczeniu tej daty.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy lek nie ma postaci klarownego roztworu. W przeciwnym razie użyj innej strzykawki.
• Sprawdź miejsce ostatniego zastrzyku pod kątem zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, ropienia lub trwałego bólu; jeśli takie wystąpiły, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj, gdzie wstrzyknieć lek. Zmieniaj miejsce zastrzyku za każdym razem.

Instrukcja wstrzykiwania IMETH

1. Umij dokładnie ręce wodą i mydłem.

2. Usiądź lub połóż się w wygodnej i relaksującej pozycji. Upewnij się, że widzisz miejsce skóry, w które zastrzyknie lek.

3. Strzykawka jest wstępnie napełniona i gotowa do użycia. Otwórz folię, całkowicie odsłaniając górną warstwę opakowania, jak pokazano na rysunku.

1. Uwaga: NIE chwyć strzykawki za tłok ani za osłonkę igły. Wyjmij strzykawkę z opakowania, trzymając ją za korpus, jak pokazano na poniższym rysunku.

1. Wizualnie sprawdź strzykawkę. Przez okienko kontrolne powinieneś widzieć żółty płyn. Możesz zobaczyć małą pęcherzyk powietrza – nie wpłynie on na zastrzyk i nie spowoduje szkody.

2. Wybierz miejsce zastrzyku i zdezynfekuj je tamponem alkoholowym dołączonym do opakowania. Środek działa w ciągu 30–60 sekund. Dozwolone miejsca zastrzyku to skóra przedniej ściany brzucha i skóra przedniej części uda.

3. Trzymając korpus strzykawki, usuń osłonkę igły.

NIE wciskaj tłoka przed samodzielnym zastrzykiem w celu usunięcia pęcherzyków powietrza. Może to prowadzić do utraty leku. Po usunięciu osłonki trzymaj strzykawkę w ręce. Unikaj kontaktu strzykawki z innymi powierzchniami. Zapewni to czystość igły.

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jak ołówek), a drugą ręką uformuj fałd skóry, delikatnie ściskając skórę w miejscu zastrzyku palcem wskazującym i kciukiem. Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.

2. Przesuń strzykawkę w kierunku fałdu skóry (miejsce zastrzyku), trzymając osłonkę igły skierowaną bezpośrednio do miejsca zastrzyku. Wprowadź igłę do końca w fałd skóry.

3. Wciśnij tłok palcem aż do opróżnienia strzykawki. W ten sposób lek zostanie wstrzyknięty pod skórę.

1. Wyciągnij igłę prostopadle. Mechanizm bezpieczeństwa strzykawki automatycznie zakryje igłę, zapobiegając urazom igłą. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Uwaga: mechanizm bezpieczeństwa, który aktywuje osłonkę igły, może zostać uruchomiony wyłącznie po całkowitym opróżnieniu strzykawki przez wciskanie tłoka do końca. Aby uniknąć siniaków, nie masuj miejsca zastrzyku po wstrzyknięciu.

1. Wyrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostry dostarczonego przez producenta. Dobrze zamknij pokrywę pojemnika i umieść poza zasięgiem dzieci. W przypadku przypadkowego kontaktu metotreksatu ze skórą lub miękkimi tkankami, przepłucz miejsce dużą ilością wody. Gdy pojemnik będzie pełny, oddaj go lekarzowi lub pielęgniarki do bezpiecznego usunięcia. Nie wyrzucaj do zwykłego śmieci.

Jeśli zastosowano więcej IMETH niż należałoby

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.

Jeśli podejrzewasz, że Ty (lub inna osoba) podałeś zbyt dużą dawkę Imeth, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala. Określą one, jakie działania terapeutyczne są konieczne w zależności od ciężkości zatrucia.

Przedawkowanie metotreksatu może powodować ciężkie reakcje toksyczne. Objawy przedawkowania mogą obejmować siniaki lub krwawienia, niezwykłą osłabienie, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwawe stolce, kaszel z krwią lub wymioty przypominające osad z kawy, oraz zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Zobacz również sekcję 4.

Zabierz opakowanie z lekiem, jeśli udajesz się do lekarza lub szpitala.

Antydotum w przypadku przedawkowania to folynian wapnia.

Jeśli zapomniano zastosować IMETH

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę, ale kontynuuj stosowanie przepisanej dawki. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwano leczenie IMETH

Nie należy przerywać ani kończyć leczenia Imeth bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli podejrzewasz poważne działania niepożądane, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nagłe osłabienie, trudność w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało).

Poważne działania niepożądane

Jeśli wystąpią u Ciebie poniższe działania niepożądane, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Dolegliwości płucne (objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, irytującą suchą kaszel, trudność w oddychaniu, uczucie duszności w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączkę).
• Krwawienie podczas kaszlu lub plucia.
• Powstawanie pęcherzy lub silne łuszczenie się skóry.
• Niezwykłe krwawienia (w tym wymioty z krwią) lub siniaki.
• Silny biegunka.
• Owrzodzenia w jamie ustnej.
• Czarne lub smołowe stolce.
• Obecność krwi w moczu lub stolcu.
• Małe czerwone plamki na skórze.
• Gorączka.
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry).
• Ból lub trudność w oddawaniu moczu.
• Pragnienie i/lub potrzeba częstego oddawania moczu.
• Napady (drżenie).
• Utrata przytomności.
• Zamazane widzenie lub pogorszenie wzroku.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

Utrata apetytu, nudności (zawroty głowy), wymioty, ból brzucha, obrzęk i owrzodzenia w jamie ustnej i gardle, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często:

Zmniejszona produkcja komórek krwi z obniżeniem liczby leukocytów i/lub erytrocytów i/lub płytek krwi (leukopenia, anemia, trombocytopenia), ból głowy, zmęczenie, senność, zapalenie płuc (zapalenie płuc) z suchym, nieproduktywnym kaszlem, dusznością i gorączką, biegunka, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry i świąd.

Niezbyt często:

Obniżenie liczby komórek krwi i płytek krwi, zawroty głowy, dezorientacja, depresja, napady padaczkowe, zapalenie naczyń krwionośnych, uszkodzenie płuc, owrzodzenia i krwawienia w przewodzie pokarmowym, zaburzenia wątrobowe, cukrzyca, obniżenie poziomu białek we krwi, pokrzywka (samodzielna), reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, brązowe przebarwienie skóry, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, opryszczka, bolesna łuszczycyca, ból stawów lub mięśni, osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej), zapalenie i owrzodzenia pęcherza moczowego (może towarzyszyć obecność krwi w moczu), ból podczas oddawania moczu, ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie i owrzodzenia pochwy oraz powolne gojenie się ran.

Rzadkie:

Zapalenie osierdzia, zaleganie płynu w osierdziu, poważne zaburzenia wzroku, wahania nastroju, niskie ciśnienie krwi, zakrzepica, ból gardła, przerywanie oddychania, astma, zapalenie przewodu pokarmowego, stolce z krwią, zapalenie dziąseł, zaburzenia trawienia, ostra zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zmiany barwy paznokci, trądzik, czerwone lub purpurowe plamy spowodowane krwawieniem z naczyń, złamania kości, niewydolność nerek, zmniejszenie lub brak oddawania moczu, zaburzenia elektrolitowe, nieprawidłowa produkcja nasienia oraz zaburzenia menstruacyjne.

Bardzo rzadkie:

Infekcje, ciężka niewydolność szpiku kostnego, niewydolność wątroby, powiększone gruczoły, bezsenność, ból, osłabienie mięśni, uczucie mrowienia lub drętwienia/obniżona wrażliwość na bodźce, zaburzenia smaku (metaliczny smak), zapalenie opon mózgowych prowadzące do porażenia lub wymiotów, czerwone oczy, uszkodzenie siatkówki oka, zaleganie płynu w płucach, wymioty z krwią, gorączka, obecność białka w moczu, gorączka, utrata popędu seksualnego, problemy z erekcją, infekcje wokół paznokci, poważne powikłania przewodu pokarmowego, krosty, drobne naczynia krwionośne na skórze, infekcje grzybicze, uszkodzenie naczyń krwionośnych skóry, upławy pochwowe, bezpłodność oraz zwiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna proliferacja białych krwinek).

Częstotliwość nieznana:

Niektóre infekcje mózgu (leukoencefalopatia), krwawienie płucne, uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernej proliferacji białych krwinek), zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, obrzęk.

Gdy metotreksat jest podawany w sposób dośródmięśniowy, często występują miejscowe działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia (tworzenie sterylnych ropni, zniszczenie tkanki tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia. Podawanie metotreksatu podskórnie jest dobrze tolerowane lokalnie. Obserwowano jedynie łagodne miejscowe reakcje skórne, które nasilają się podczas leczenia.

Metotreksat może powodować zmniejszenie liczby leukocytów i obniżenie odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła, zapalenie gardła, ból jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wykonany zostanie test krwi w celu sprawdzenia możliwego obniżenia liczby leukocytów (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowanych lekach.

Metotreksat może powodować poważne działania niepożądane (czasem zagrożenie życia). Dlatego lekarz będzie wykonywał badania w celu sprawdzenia, czy nie wystąpiły zaburzenia we krwi (np. niski poziom leukocytów, niski poziom płytek krwi, chłoniak) oraz zmiany w nerkach i wątrobie.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania zawartego w Hiszpańskim Systemie Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku IMETH.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Zachowaj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie zamrażać.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej i na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Produkt należy stosować natychmiast po otwarciu.

Nie stosuj Imeth, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera cząstki.

Do jednorazowego użytku. Pozostałą, niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

Skład leku IMETH

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.

• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku IMETH i zawartość opakowania

Szczepy wstępnie załadowane Imeth zawierają przejrzysty, żółtawy roztwór. Szczepy wstępnie załadowane są wyposażone w igłę do wstrzykiwania oraz urządzenie bezpieczeństwa zapobiegające urazom igłą i jej ponownemu użyciu.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Szczepy wstępnie załadowane o pojemności 0,3 ml zawierające 7,5 mg metotreksatu.

Szczepy wstępnie załadowane o pojemności 0,4 ml zawierające 10 mg metotreksatu.

Szczepy wstępnie załadowane o pojemności 0,5 ml zawierające 12,5 mg metotreksatu.

Szczepy wstępnie załadowane o pojemności 0,6 ml zawierające 15 mg metotreksatu.

Szczepy wstępnie załadowane o pojemności 0,7 ml zawierające 17,5 mg metotreksatu.

Szczepy wstępnie załadowane o pojemności 0,8 ml zawierające 20 mg metotreksatu.

Szczepy wstępnie załadowane o pojemności 0,9 ml zawierające 22,5 mg metotreksatu.

Szczepy wstępnie załadowane o pojemności 1,0 ml zawierające 25 mg metotreksatu.

Roztwór do wstrzykiwania w opakowaniach zawierających 1, 4, 6 i 24 szczepy wstępnie załadowane.

Każde opakowanie zawierające 1, 4, 6 i 24 szczepy wstępnie załadowane zawiera odpowiednio 2, 8, 12 i 48 waty alkoholowej.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Nordic Pharma SAU

Adolfo Pérez Esquivel 3, 2º Of 17.

28232 Las Rozas (Madrid)

Hiszpania

Producent

Cenexi - Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyree 2-6, Braine-L'Alleud, Brabant Wallon

B-1420

Belgia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja:

iMETH 20 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie

Holandia

Methotrexaat Nordic 20 mg Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Wielka Brytania

Zlatal 20 mg, solution for injection in pre-filled syringe

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.