Імет 15 мг/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Імет 15 мг/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Метотрексат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Імет і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Імет
3. Як застосовувати Імет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Імет
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Імет і для чого його застосовують

Імет — це лікарський засіб, який має такі властивості:

• Впливає на ріст певних клітин організму, які швидко діляться (протипухлинний засіб).
• Зменшує небажані реакції власної імунної системи організму (імунодепресант).
• Має протизапальну дію.

Імет застосовується для лікування:

• Активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів.

• Поліартритичних форм активного та тяжкого ювенільного ідіопатичного артриту у дітей у разі недостатньої відповіді на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

• Тяжкої стійкої важкої псоріазу, яка недостатньо піддається лікуванню іншими методами, такими як фототерапія, ПУВА та ретиноїди, а також важкого псоріазу, ураження суглобів (псоріатичний артрит) у дорослих пацієнтів.

• Легкого та помірного перебігу хвороби Крона у дорослих пацієнтів, які не піддаються лікуванню або не переносять тіопурини.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Імет

Важливе попередження щодо введення метотрексату:

Метотрексат слід застосовувати лише один раз на тиждень для лікування ревматичних захворювань або шкірних захворювань. Неправильне застосування метотрексату може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи летальний наслідок. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Імет.

Не застосовуйте Імет:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до метотрексату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• Якщо у Вас є серйозне захворювання нирок (лікар визначає ступінь тяжкості захворювання).
• Якщо у Вас є серйозне захворювання печінки (лікар визначає ступінь тяжкості Вашого захворювання).
• Якщо у Вас є порушення системи кровотворення.
• Якщо Ви споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо Ваша імунна система порушена.
• Якщо у Вас є серйозна або наявна інфекція; наприклад, туберкульоз або ВІЛ.
• Якщо у Вас є шлунково-кишкові виразки.
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо Ви одночасно отримуєте вакцинацію живими мікроорганізмами.

Попередження та застереження

Повідомлялося про гостру легеневу кровотечу у пацієнтів з ревматичним захворюванням, що отримували метотрексат. Якщо Ви помітили кров при кашлю або спльовуванні, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо Ви, Ваш партнер або той, хто за Вами доглядає, помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни в мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до сплутаності свідомості та змін особистості, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної серйозної інфекції головного мозку — прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ).

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте сильного сонячного світла, а також не користуйтеся соляріями чи ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Для захисту шкіри від сильного сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний крем із високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Імет, якщо:

• У Вас цукровий діабет, який лікується інсуліном.
• У Вас є хронічні неактивні інфекції (наприклад, туберкульоз, гепатит В або С, герпес [герпес-зостер]).
• У Вас є або були захворювання печінки або нирок.
• У Вас є проблеми з функцією легень.
• У Вас є тяжка ожиріння.
• У Вас є аномальне накопичення рідини в черевній порожнині або в порожнині між легенями та стінкою грудної клітки (асцит, плевральний випіт).
• У Вас є дегідратація або стан, що може призвести до дегідратації (нудота, блювання, діарея, стоматит).

Лікування слід проводити один раз на тиждень.

Неправильне застосування метотрексату може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи потенційно летальні. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції.

Якщо у Вас були шкірні проблеми після променевої терапії (променева дерматит) або сонячні опіки, ці стан можуть повторитися під час лікування метотрексатом (реакція пам’яті).

Застосування у дітей, підлітків та літніх пацієнтів

Інструкції щодо дозування залежать від маси тіла пацієнта. Застосування у дітей молодше 3 років не рекомендовано через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.

Діти та літні пацієнти, які отримують Імет, повинні проходити особливо часті медичні огляди для якнайшвидшого виявлення можливих побічних ефектів.

Лікар повинен ретельно спостерігати за літніми пацієнтами, які отримують метотрексат, щоб вчасно виявити можливі побічні ефекти.

У літніх пацієнтів при печінковій та нирковій недостатності, пов’язаних з віком, та при низьких запасах фолієвої кислоти в організмі, необхідно застосовувати відносно нижчу дозу метотрексату.

Особливі заходи обережності під час лікування Імет

Імет повинні призначати лише лікарі, які мають достатній досвід у лікуванні метотрексатом захворювання, від якого Ви страждаєте.

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин. Метотрексат може спричинити викидиш та важкі вроджені вади. Якщо Ви — жінка, Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування. Якщо Ви — чоловік, Ви повинні уникати зачаття під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після завершення лікування.

Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Шкірні ураження, пов’язані з псоріазом, можуть погіршуватися під час лікування Імет, якщо одночасно Ви піддаєтеся впливу УФ-випромінювання.

Рекомендовані контрольні обстеження та застереження:

Навіть при застосуванні метотрексату в низьких дозах можуть виникати серйозні побічні ефекти. Щоб вчасно їх виявити, лікар буде проводити контрольні обстеження та лабораторні аналізи.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування Вам зроблять аналіз крові, щоб визначити, чи достатня кількість кров’яних клітин. Також буде проведено аналіз крові для перевірки функції печінки та виявлення гепатиту. Крім того, будуть перевірені рівні сироваткового альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести додаткові дослідження печінки, які можуть включати отримання зображень печінки або взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального дослідження. Лікар також може перевірити наявність туберкульозу та зробити рентген грудної клітки або перевірити функцію легень.

Під час лікування:

Лікар може проводити такі обстеження:

• Огляд порожнини рота та горла для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки.
• Аналіз крові/загальний аналіз крові з підрахунком кров’яних клітин та визначенням рівнів сироваткового метотрексату.
• Аналіз крові для контролю функції печінки.
• Візуальні дослідження для контролю стану печінки.
• Взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального дослідження.
• Аналіз крові для контролю функції нирок.
• Контроль дихальних шляхів та, якщо необхідно, функції легень.

Дуже важливо відвідувати заплановані обстеження.

Якщо результати якихось із цих тестів будуть аномальними, лікар відповідним чином скорегує лікування.

Інші лікарські засоби та Імет

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати, лікарські рослини або натуральні продукти.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Інші препарати для лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, такі як лефлуномід, сульфасалазин (використовується також при виразковому коліті), аспірин, фенілбутазон або амідопірин.
• Алкоголь (його слід уникати).
• Вакцини з живими мікроорганізмами.
• Азатіоприн (використовується для профілактики відторгнення після трансплантації органів).
• Ретиноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань).
• Протисудинні засоби (для профілактики судом).
• Протиракові препарати.
• Барбітурати (ін’єкції для сну).
• Транквілізатори.
• Оральні контрацептиви.
• Пробенецид (від подагри).
• Антибіотики.
• Піриметамін (використовується для профілактики та лікування малярії).
• Вітамінні препарати, що містять фолієву кислоту.
• Інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування важкої кислотності шлунка або виразок).
• Теофілін (використовується для лікування астми).
• Метамізол (синоніми: новамінсульфон і дипірон) (засіб від сильного болю і/або гарячки).

Застосування Імет разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Імет слід уникати споживання алкоголю та надмірного споживання кави, напоїв із кофеїном та чорного чаю.

Також переконайтеся, що Ви споживаєте достатню кількість рідини під час лікування Імет, оскільки дегідратація (зниження води в організмі) може підвищити токсичність Імет.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте Імет під час вагітності або якщо плануєте завагітніти. Метотрексат може спричинити вроджені вади, пошкодити плід або викликати викидень. Відомо, що він пов’язаний з аномаліями черепа, обличчя, серця та кровоносних судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався вагітним пацієнткам або тим, хто планує завагітніти. У жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо Ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно зверніться до лікаря. Вам повинні надати інформацію щодо ризику шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо Ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити Вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом абсолютно необхідне під час періоду годування грудьми, слід припинити грудне вигодовування.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може викликати генні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів і спричинити вроджені вади. Тому Ви повинні уникати зачаття або донорства сперми під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Імет можуть виникати побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему, такі як втому та запаморочення. Тому в деяких випадках може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами. Якщо Ви відчуваєте втому або запаморочення, не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Імет містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Імет

Важливе попередження щодо дозування Імет (метотрексату):

Застосовуйте Імет лише один раз на тиждень для лікування ревматоїдного артриту, активного ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона. Передозування Імет (метотрексатом) може бути смертельним. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Імет застосовується лише один раз на тиждень. Разом з лікарем ви можете визначити відповідний день тижня, коли ви будете отримувати ін’єкцію кожного тижня.

Неправильне застосування Імет може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи потенційно летальні.

Зазвичай рекомендована доза:

Дозування для пацієнтів з ревматоїдним артритом

Початкова рекомендована доза — 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень. Імет вводиться одноразово у вигляді підшкірної ін’єкції (див. розділ «Спосіб і тривалість застосування»).

Якщо ця доза недостатня і добре переноситься, дозу Імет можна збільшити. Середня тижнева доза — 15–20 мг. Зазвичай тижневу дозу Імет не повинно перевищувати 25 мг. Після досягнення бажаних терапевтичних результатів дозу слід, якщо можливо, поступово знизити до найменшої ефективної підтримувальної дози.

Дозування для дітей та підлітків молодше 16 років з поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту

Рекомендована доза — 10–15 мг/м² площі тіла на тиждень. У разі недостатньої відповіді дозу можна збільшити до 20 мг/м² площі тіла на тиждень. Проте слід проводити регулярні медичні огляди частіше. Застосовується у вигляді підшкірної ін’єкції (під шкіру).

Застосування у дітей молодше 3 років не рекомендується через недостатній досвід застосування в цій віковій групі.

Дорослі з тяжкими формами звичайного псоріазу або псоріатичного артриту

Рекомендується застосування одноразової пробної дози 5–10 мг для оцінки можливих шкідливих ефектів. Цю дозу можна вводити підшкірно (під шкіру).

Якщо через тиждень не виявлено змін у показниках крові, лікування слід продовжити дозою приблизно 7,5 мг. Дозу можна поступово збільшувати (на 5–7,5 мг кожного тижня з контролем показників крові), доки не буде досягнуто бажаних терапевтичних результатів. Зазвичай доза 20 мг на тиждень може супроводжуватися значним зростанням токсичності. Тижневу дозу не слід перевищувати 30 мг. Після досягнення бажаних терапевтичних результатів дозу слід щотижня знижувати до найменшої ефективної підтримувальної дози для пацієнта.

Дозування для дорослих пацієнтів з хворобою Крона

Тривалість лікування визначає лікар. Лікування хвороби Крона препаратом Імет є довготривалим.

• Індукційна терапія:

25 мг/тиждень, вводяться підшкірно.

Відповідь на лікування можна очікувати приблизно через 8–12 тижнів.

• Підтримувальна терапія:

15 мг/тиждень, вводяться підшкірно.

Цей лікарський засіб не показаний для дітей з хворобою Крона.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Пацієнти з порушенням функції нирок можуть потребувати зниженої дози.

Спосіб і тривалість застосування

Лікар визначає тривалість лікування. Імет вводиться один раз на тиждень. Рекомендується визначити певний день тижня як день ін’єкції. Імет вводиться у вигляді підшкірної ін’єкції (під шкіру). Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, звичайного псоріазу та псоріатичного артриту препаратом Імет є довготривалим.

Ревматоїдний артрит

Зазвичай поліпшення симптомів можна очікувати через 4–8 тижнів після початку лікування. Симптоми можуть повернутися після припинення лікування Імет.

Тяжкі форми звичайного псоріазу та псоріатичного артриту (артритичний псоріаз)

Відповідь на лікування зазвичай можна очікувати через 2–6 тижнів. Залежно від клінічної картини та змін лабораторних показників лікування продовжують або припиняють.

На початку лікування Імет може вводити медичний персонал. Проте ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Імет. У цьому випадку ви отримаєте відповідну підготовку. Ні за яких обставин не намагайтеся вводити собі ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчили цього.

Як вводити ін’єкцію Імет 15 мг/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Якщо ви не знаєте, як користуватися шприцем, запитайте свого лікаря або фармацевта. Не намагайтеся вводити собі ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчили цього. Якщо ви сумніваєтеся щодо того, що робите, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри.

Перед тим як вводити собі ін’єкцію Імет 15 мг/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте його після закінчення терміну придатності.
• Переконайтеся, що шприц не пошкоджений і лікарський засіб має вигляд прозорої рідини. Якщо це не так, використовуйте інший шприц.
• Огляньте місце попередньої ін’єкції, щоб переконатися, чи не виникло почервоніння, зміна кольору шкіри, набряк, виділення або тривалий біль; якщо так, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Визначте, куди ви будете вводити ліки. Кожного разу міняйте місце ін’єкції.

Інструкції щодо введення ін’єкції Імет 15 мг/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

1. Добре вимийте руки водою та милом.

2. Сядьте або лягте в зручному та розслабленому положенні. Переконайтеся, що ви добре бачите ділянку шкіри, куди будете вводити ін’єкцію.

3. Шприц попередньо заповнений і готовий до застосування. Відкрийте блистер, повністю знімши верхній шар блистра, як показано на зображенні.

1. Увага: НЕ тримайте препарат за поршень або колпачок голки. Вийміть шприц з упаковки, тримаючи його за корпус, як показано на зображенні нижче.

1. Візуально огляньте шприц. Через віконце має бути видно жовтувату рідину. Може бути невелика бульбашка повітря — це не вплине на ін’єкцію і не завдасть шкоди.

2. Виберіть місце ін’єкції та продезинфікуйте його тампоном, змоченим спиртом, який входить до комплекту. Дія спирту триває 30–60 секунд. Для ін’єкції підходять шкіра передньої стінки живота та шкіра передньої частини стегна.

3. Тримаючи корпус шприца, зніміть колпачок.

НЕ натискайте на поршень перед самостійним введенням ін’єкції, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати ліків. Після зняття колпачка тримайте шприц у руці. Уникайте контакту шприца з іншими предметами. Це забезпечує чистоту голки.

1. Тримайте шприц рукою, якою пишете (як олівець), а іншою рукою утворіть складку шкіри, обережно стискаючи шкіру в місці ін’єкції великим і вказівним пальцями. Під час ін’єкції тримайте складку шкіри.

2. Піднесіть шприц до складки шкіри (місце ін’єкції), спрямувавши захисний ковпачок голки прямо до місця ін’єкції. Введіть голку до упору в складку шкіри.

3. Натисніть на поршень пальцем, доки шприц не спорожніє. Таким чином ліки вводяться під шкіру.

1. Вийміть голку, витягнувши її прямо. Захисний пристрій безпеки автоматично закриє голку, щоб запобігти уколам. Тепер можна відпустити складку шкіри.

Примітка: система безпеки, що активує захисний ковпачок, працює лише після повного спорожнення шприца шляхом натискання поршня до кінця. Щоб уникнути синців, не тіть після ін’єкції місце введення.

1. Утилізуйте шприц у контейнер для гострих предметів, який ви отримали. Надійно закрийте кришку контейнера та зберігайте його поза межами досяжності дітей. У разі випадкового контакту метотрексату зі шкірою або м’якими тканинами промийте ділянку великою кількістю води. Коли контейнер заповниться, передайте його лікарю або медсестрі для утилізації. Не викидайте його у сміттєвий кошик.

Якщо ви застосували більше Імет, ніж потрібно

Дотримуйтесь рекомендацій щодо застосування, які дав вам лікар. Не змінюйте дозу самостійно.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або інша особа) застосували надмірну кількість Імет, негайно зв’яжіться з лікарем або відвідайте найближчу лікарню. Вони визначать, які терапевтичні заходи необхідні, залежно від тяжкості отруєння.

Передозування метотрексатом може спричинити серйозні токсичні реакції. Симптоми передозування можуть включати синці або кровотечі, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювання, чорний або з кров’ю стіл, кашель із кров’ю або блювання, що нагадує каву з осадом, а також зниження утворення сечі. Див. також розділ 4.

Візьміть упаковку з ліками з собою, якщо йдете до лікаря або в лікарню.

Антидотом при передозуванні є кальцієва сіль фолінової кислоти.

Якщо ви забули застосувати Імет

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, але продовжуйте приймати наступну дозу за призначенням. Зверніться за порадою до свого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Імет

Не припиняйте і не переривайте лікування Імет без попередньої угоди з лікарем. Якщо ви підозрюєте серйозні побічні ефекти, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являються раптове слабкість; утруднення дихання; набряк повік, обличчя або губ; висип або свербіж (особливо якщо вони охоплюють усе тіло).

Серйозні побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• Незручності в легенях (симптоми можуть включати загальне погіршення самопочуття, подразливий сухий кашель, утруднення дихання, відчуття задишки в стані спокою, біль у грудях або лихоманку).
• Кров при спльовуванні або кашлі.
• Утворення пухирів або сильне відшарування шкіри.
• Незвичайні кровотечі (включаючи блювоту з кров’ю) або синці.
• Сильний пронос.
• Виразки в роті.
• Чорний або дегтюватий стілець.
• Кров у сечі або стільці.
• Дрібні червоні плями на шкірі.
• Лихоманка.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри).
• Біль або утруднення під час сечовипускання.
• Сильна спрага і/або необхідність часто сечовипускати.
• Припадки (судоми).
• Втрата свідомості.
• Розмите зору або погіршення зору.

Також повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже часто:

Втрата апетиту, нудота (неприємні відчуття в шлунку), блювота, біль у животі, набряк і виразки в роті та горлі, підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто:

Зниження утворення кров’яних клітин із зниженням лейкоцитів і/або еритроцитів і/або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія), головний біль, втому, сонливість, запалення легень (пневмонія) із сухим непродуктивним кашлем, задиха та лихоманкою, діарея, висипання на шкірі, почервоніння шкіри та свербіж.

Рідко:

Зниження кількості кров’яних клітин і тромбоцитів, запаморочення, сплутаність свідомості, депресія, судоми, запалення кровоносних судин, ураження легень, виразки та кровотечі в травному тракті, порушення функції печінки, цукровий діабет, зниження рівня білків у крові, кропив’янка (самостійно), реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, пожовкнення шкіри, випадіння волосся, збільшення ревматичних вузлів, герпес, болючий псоріаз, біль у суглобах або м’язах, остеопороз (зниження кісткової маси), набряк і виразки в сечовому міхурі (можливо з наявністю крові в сечі), біль під час сечовипускання, тяжкі алергічні реакції, набряк і виразки у вагіні, повільне загоєння рани.

Дуже рідко:

Запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит), накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця (перикардіальний випіт), тяжке порушення зору, коливання настрою, низький артеріальний тиск, утворення тромбів, біль у горлі, зупинка дихання, астма, запалення травного тракту, кал із кров’ю, запалення ясен, порушення травлення, гострий гепатит (запалення печінки), зміна кольору нігтів, вугрові висипання, червоні або пурпурні плями через кровотечу з судин, переломи кісток, ниркова недостатність, зниження або відсутність сечі, порушення рівня електролітів, порушення утворення сперми та зміни в менструальному циклі.

Надзвичайно рідко:

Інфекції, тяжка недостатність кісткового мозку, печінкова недостатність, запалення залоз, безсоння, біль, слабкість м’язів, відчуття оніміння або поколювання/знижена чутливість до подразників, порушення смаку (металічний присмак), запалення оболонок мозку, що призводить до паралічу або блювоти, червоні очі, ураження сітківки ока, накопичення рідини в легенях, блювота з кров’ю, озноб, білки в сечі, лихоманка, втрата сексуального потягу, проблеми з ерекцією, інфекція навколо нігтів, тяжкі ускладнення травного тракту, фурункули, дрібні судини на шкірі, грибкові інфекції, ураження судин шкіри, вагінальні виділення, безпліддя та збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), лімфопроліферативні захворювання (надмірне збільшення білих кров’яних клітин).

Частота невідома:

Деякі інфекції мозку (лейкоенцефалопатія), легенева кровотеча, ураження кісток щелепи (вторинно до надмірного збільшення білих кров’яних клітин), руйнування тканини в місці ін’єкції, почервоніння та шелушіння шкіри, набряк.

При внутрішньом’язовому введенні метотрексату часто можуть виникати місцеві побічні ефекти (відчуття печіння) або ушкодження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) у місці ін’єкції. Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції, які зменшувалися під час лікування.

Метотрексат може спричиняти зниження кількості лейкоцитів і знижувати стійкість організму до інфекцій. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманку з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі, фарингіт, біль у роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Буде проведено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження лейкоцитів (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві про ваші ліки.

Метотрексат може спричиняти тяжкі побічні ефекти (іноді небезпечні для життя). Тому ваш лікар проводитиме дослідження, щоб виявити можливі зміни в крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів, тромбоцитів, лімфома) та порушення в нирках і печінці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Імет.

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.

Зберігайте шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не заморожувати.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці попередньо заповненого шприца та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Продукт слід використовувати одразу після відкриття.

Не використовуйте Імет, якщо розчин не є прозорим або містить частинки.

Для одноразового застосування. Будь-який залишок не використаного розчину слід утилізувати. Лікарські засоби не можна викидати у водойми або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, здайте в пункт SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання щодо утилізації упаковок та непотрібних ліків, зверніться за консультацією до свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Імету

• Діючою речовиною є метотрексат. 1 мл розчину містить 25 мг метотрексату.

• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Імету та вміст упаковки

Попередньо заповнені шприци Імету містять прозорий жовтуватий розчин. Попередньо заповнені шприци обладнані ін'єкційною голкою та пристроєм безпеки для запобігання уколам голкою та її повторному використанню.

Доступні такі розміри упаковки:

Попередньо заповнені шприци об'ємом 0,3 мл, що містять 7,5 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об'ємом 0,4 мл, що містять 10 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об'ємом 0,5 мл, що містять 12,5 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об'ємом 0,6 мл, що містять 15 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об'ємом 0,7 мл, що містять 17,5 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об'ємом 0,8 мл, що містять 20 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об'ємом 0,9 мл, що містять 22,5 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об'ємом 1,0 мл, що містять 25 мг метотрексату.

Розчин для ін'єкцій у упаковках по 1, 4, 6 та 24 попередньо заповнених шприці.

Кожна упаковка по 1, 4, 6 та 24 попередньо заповнених шприці містить відповідно 2, 8, 12 та 48 ватних тампонів зі спиртом.

Можливо, що деякі розміри упаковки не реалізуються на ринку.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Nordic Pharma SAU

Adolfo Pérez Esquivel 3, 2º Of 17.

28232 Las Rozas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Cenexi - Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyree 2-6, Braine-L'Alleud, Brabant Wallon

B-1420

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція:

iMETH 15 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie

Нідерланди

Methotrexaat Nordic 15 mg Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Великобританія

Zlatal 15 mg, solution for injection in pre-filled syringe

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2024

Інформація щодо цього лікарського засобу, що оновлюється, доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.