Imeth 15 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

IMETH 15 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Metotreksat

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest IMETH i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania IMETH
3. Jak stosować IMETH
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IMETH
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IMETH i do czego służy

Imeth to lek o następujących właściwościach:

• Hamuje wzrost niektórych szybko się namnażających komórek organizmu (lek przeciwnowotworowy).
• Ogranicza niepożądane reakcje własnego mechanizmu obronnego organizmu (lek immunosupresyjny).
• Wykazuje działanie przeciwzapalne.

Imeth jest wskazany w leczeniu:

• Aktywnej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.

• Ciężkich postaci poliarticularnej młodzieńczej zapalenia stawów idiopatycznego, gdy odpowiedź na leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) była niewystarczająca.

• Ciężkiej, opornej, nieuleczalnej dotychczas psoriozy, która nie odpowiada odpowiednio na inne formy leczenia, takie jak fototerapia, PUVA i retinoidy, oraz ciężkiej psoriozy stawów (zapalenie stawów psorytyczne) u dorosłych.

• Lekkoj i umiarkowanej choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów opornych lub nietolerujących tiopuryn.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku IMETH

Ostrzeżenie dotyczące stosowania metotreksatu:

Metotreksat należy stosować jeden raz w tygodniu w leczeniu chorób reumatycznych lub chorób skóry. Nieprawidłowe dawkowanie metotreksatu może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym do skutków śmiertelnych. Należy bardzo uważnie przeczytać sekcję 3 niniejszej ulotki.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Imeth.

Nie stosować IMETH:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz sekcja 6).
• Jeśli masz istotne schorzenie nerek (lekarz ocenia stopień zaawansowania choroby).
• Jeśli masz istotne schorzenie wątroby (lekarz ocenia stopień zaawansowania choroby).
• Jeśli masz zaburzenia układu krwiotwórczego.
• Jeśli spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony.
• Jeśli masz ciężką lub trwającą infekcję; np. gruźlicę lub HIV.
• Jeśli masz wrzody żołądka lub dwunastnicy.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (patrz sekcja „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli jednocześnie otrzymujesz szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów z chorobą reumatyczną stosowanie metotreksatu wiązało się z wystąpieniem ostrych krwotoków płucnych. Jeśli zauważysz krew w odkrztusinach lub kaszlu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji oraz zmian osobowości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML).

Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca oraz nie korzystaj z solarium ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed silnym działaniem słońca, nosź odpowiednie ubrania lub stosuj kremy ochronne z wysokim współczynnikiem ochrony.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imeth skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz cukrzycę leczoną insuliną.
• Jeśli masz przewlekłe, nieaktywne infekcje (np. gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby B lub C, opryszczkę [płaską]).
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz problemy z funkcją płuc.
• Jeśli masz znaczną nadwagę.
• Jeśli występuje nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami a ścianą klatki piersiowej (wysięk brzuszny, wodniak opłucnowy).
• Jeśli jesteś odwodniony lub masz stan prowadzący do odwodnienia (wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej).

Leczenie należy stosować jeden raz w tygodniu.

Nieprawidłowe dawkowanie metotreksatu może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym potencjalnie śmiertelnych. Należy uważnie przeczytać sekcję 3 niniejszej ulotki.

Jeśli wcześniej występowały problemy skórne po radioterapii (promieniowe zapalenie skóry) lub oparzenia słoneczne, mogą one ponownie się pojawić podczas leczenia metotreksatem (tzw. reakcja pamięci).

Stosowanie u dzieci, nastolatków i osób starszych

Dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Dzieci i osoby starsze leczone lekiem Imeth powinny być szczególnie często kontrolowane przez lekarza w celu wcześniejszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Osoby starsze leczone metotreksatem powinny być szczególnie dokładnie monitorowane przez lekarza w celu wcześniejszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

U osób starszych, u których występuje spowodowana wiekiem niewydolność wątroby i nerek oraz obniżone stężenie kwasu foliowego w organizmie, wymagana jest stosunkowo niska dawka metotreksatu.

Specjalne środki ostrożności podczas leczenia lekiem Imeth

Lek Imeth powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy posiadających wystarczające doświadczenie w leczeniu metotreksatem choroby, na którą cierpisz.

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, nie powinnaś mieć dziecka w trakcie leczenia metotreksatem oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, nie powinieneś mieć dziecka w trakcie leczenia metotreksatem oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Zmiany skórne spowodowane łuszczycą mogą nasilać się podczas leczenia Imeth, jeśli jednocześnie występuje narażenie na promieniowanie UV.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności:

Nawet przy stosowaniu metotreksatu w małych dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je wcześnie, lekarz będzie wykonywał badania kontrolne i testy laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzi się badanie krwi w celu ustalenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca. Wykonane zostanie również badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby oraz wykrycia zapalenia wątroby. Ponadto sprawdzone zostaną poziomy albuminy w surowicy (białka krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) oraz funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, które mogą obejmować obrazowanie wątroby lub pobranie małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszej analizy. Lekarz może również sprawdzić, czy nie ma gruźlicy, wykonać zdjęcie RTG klatki piersiowej lub badanie funkcji płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz może wykonać następujące badania:

• Badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian w błonie śluzowej, takich jak zapalenie lub wrzody.
• Badanie krwi / morfologia z rozmazem i oznaczenie poziomu metotreksatu w surowicy.
• Badanie krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.
• Badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby.
• Pobranie małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszej analizy.
• Badanie krwi w celu monitorowania funkcji nerek.
• Kontrola dróg oddechowych oraz, w razie potrzeby, badanie funkcji płuc.

Bardzo ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych badaniach kontrolnych.

Jeśli wyniki niektórych z tych testów będą nieprawidłowe, lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Inne leki i IMETH

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków, w tym leków bez recepty, roślin leczniczych lub produktów naturalnych.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz:

• Inne leki na reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczycę, takie jak leflunomid, sulfasalazyna (stosowana również w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita), aspirynę, fenylbutazon lub amidopirynę.
• Alkohol (należy go unikać).
• Szczepionki z żywymi mikroorganizmami.
• Azaotioprynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).
• Retinoidy (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry).
• Leki przeciwpadaczkowe (do zapobiegania napadom padaczkowym).
• Leki przeciwnowotworowe.
• Barbiturany (wstrzykiwane jako środek nasenny).
• Spokojne środki (lekko uspokajające).
• Tabletki antykoncepcyjne.
• Probenecyd (na dychę).
• Antibiotyki.
• Pirymetaminę (stosowaną w zapobieganiu i leczeniu malarii).
• Preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy.
• inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu ciężkiego zgagę lub wrzodów).
• Teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy).
• Metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyrone) (lek na silny ból i/lub gorączkę).

Stosowanie IMETH z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia lekiem Imeth należy unikać spożycia alkoholu oraz nadmiernego spożycia kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Należy również dbać o odpowiednią podaż płynów podczas leczenia Imeth, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie zawartości wody w organizmie) może zwiększyć toksyczność leku Imeth.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Imeth w czasie ciąży ani jeśli planujesz zajść w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Wiąże się z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu oraz kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani tym, które planują zajść w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość zajścia w ciążę odpowiednimi środkami, np. testem ciążowym przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie wiarygodne metody antykoncepcji (patrz również sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Należy zapewnić informacje o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przechodzi do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem jest absolutnie konieczne w okresie karmienia piersią, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub dawstwa nasienia podczas stosowania metotreksatu oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia lekiem Imeth mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym w niektórych przypadkach może być utrudniona zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zmęczenie lub zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

IMETH zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować IMETH

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawki Imeth (metotreksatu):

Stosuj Imeth tylko raz w tygodniu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, aktywnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego, łuszczycy, zapalenia stawów łuszczycowego oraz choroby Crohna. Nadmierna dawka Imeth (metotreksatu) może być śmiertelna. Przeczytaj bardzo uważnie punkt 3 ulotki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego sposobu stosowania leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Imeth stosuje się tylko raz w tygodniu. Możesz razem z lekarzem ustalić odpowiedni dzień tygodnia, w którym co tydzień będziesz otrzymywał zastrzyk.

Nieprawidłowe stosowanie Imeth może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym potencjalnie śmiertelnych.

Zwykła dawka to:

Dawkowanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zalecana dawka początkowa to 7,5 mg metotreksatu raz w tygodniu. Imeth podaje się w jednej dawce w postaci zastrzyku podskórnej (zobacz sekcję „Sposób i czas stosowania”).

Jeśli dawka ta okaże się niewystarczająca, a lek jest dobrze tolerowany, dawkę Imeth można zwiększyć. Średnia tygodniowa dawka to 15–20 mg. Zwykle nie należy przekraczać tygodniowej dawki 25 mg Imeth. Po osiągnięciu pożądanego efektu terapeutycznego dawkę należy stopniowo zmniejszyć, jeśli to możliwe, do najniższej skutecznej dawki utrzymaniowej.

Dawkowanie u dzieci i dorastających poniżej 16. roku życia z postaciami poliartrotycznymi młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego

Zalecana dawka to 10–15 mg/m² powierzchni ciała tygodniowo. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi dawkę tygodniową można zwiększyć do 20 mg/m² powierzchni ciała/tydzień. Należy jednak częściej przeprowadzać regularne kontrole medyczne. Lek należy podawać w postaci zastrzyku podskórnej (pod skórę).

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na niewystarczające doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Dorośli z ciężkimi postaciami łuszczycy pospolitej lub zapalenia stawów łuszczycowego

Zaleca się podanie pojedynczej dawki próbnego w celu oceny możliwych szkodliwych skutków. Dawkę tę można podać drogą podskórną (pod skórę).

Jeśli tydzień później nie zaobserwowano zmian w morfologii krwi, leczenie należy kontynuować dawką około 7,5 mg. Dawkę można stopniowo zwiększać (o 5–7,5 mg co tydzień, kontrolując morfologię krwi), aż do osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego. Zazwyczaj dawka tygodniowa 20 mg może wiązać się ze znacznym wzrostem toksyczności. Nie należy przekraczać tygodniowej dawki 30 mg. Po osiągnięciu pożądanego efektu terapeutycznego dawkę należy stopniowo zmniejszać tygodniowo do najniższej skutecznej dawki utrzymaniowej dla pacjenta.

Dawkowanie u dorosłych pacjentów z chorobą Crohna

Czas trwania leczenia ustala lekarz. Leczenie choroby Crohna za pomocą Imeth jest leczeniem długoterminowym.

• Leczenie indukcyjne:

25 mg/tydzień podawane drogą podskórną.

Odpowiedź na leczenie można oczekiwać po około 8–12 tygodniach.

• Leczenie utrzymaniowe:

15 mg/tydzień podawane drogą podskórną.

Ten lek nie jest wskazany u dzieci i młodzieży z chorobą Crohna.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Pacjenci z zaburzeniami nerek mogą wymagać zmniejszonej dawki.

Sposób i czas stosowania

Lekarz ustala czas trwania leczenia. Imeth wstrzykuje się raz w tygodniu. Zaleca się ustalenie konkretnego dnia tygodnia jako dnia wstrzykiwania. Imeth podaje się w postaci zastrzyku podskórnej. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego, łuszczycy pospolitej i zapalenia stawów łuszczycowego za pomocą Imeth jest leczeniem długotrwałym.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Poprawę objawów można zwykle oczekiwać po 4–8 tygodniach leczenia. Objawy mogą ponownie się pojawić po przerwaniu leczenia Imeth.

Ciężkie postacie łuszczycy pospolitej i zapalenia stawów łuszczycowego (łuszczycy artropatycznej)

Odpowiedź na leczenie można zazwyczaj oczekiwać po 2–6 tygodniach. Leczenie będzie kontynuowane lub przerwane w zależności od obrazu klinicznego i zmian parametrów laboratoryjnych.

Na początku leczenia zastrzyk Imeth może być wykonywany przez personel medyczny. Jednakże lekarz może zdecydować, że możesz samodzielnie nauczyć się wstrzykiwać Imeth. Otrzymasz wtedy odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie próbuj samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli nie nauczono Cię tego.

Jak samodzielnie wstrzyknąć IMETH

Jeśli nie wiesz, jak posługiwać się strzykawką, zapytaj lekarza lub farmaceuty. Nie próbuj samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli nie otrzymałeś odpowiedniego szkolenia. Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, natychmiast porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Przed wstrzyknięciem IMETH

• Sprawdź datę ważności leku. Nie stosuj po przekroczeniu tej daty.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy lek ma postać klarownego roztworu. W przeciwnym razie użyj innej strzykawki.
• Sprawdź miejsce ostatniego zastrzyku pod kątem zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, ropienia lub trwałego bólu; jeśli takie objawy występują, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj, gdzie zastrzykniesz lek. Zmieniaj miejsce zastrzyku za każdym razem.

Instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzyknięcia IMETH

1. Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.

2. Usiądź lub połóż się w wygodnej i zrelaksowanej pozycji. Upewnij się, że widzisz miejsce skóry, w które zastrzyknie się lek.

3. Strzykawka jest wstępnie napełniona i gotowa do użycia. Otwórz folię, całkowicie usuwając górną warstwę folii, jak pokazano na rysunku.

1. Uwaga: NIE trzymaj produktu za tłok ani za osłonę igły. Wyjmij strzykawkę z opakowania, trzymając ją za korpus, jak pokazano na poniższym rysunku.

1. Sprawdź strzykawkę wzrokowo. Przez okienko kontrolne powinieneś widzieć żółtawy płyn. Możesz zauważyć małą pęcherzyk powietrza – nie wpływa on na zastrzyk i nie spowoduje szkody.

2. Wybierz miejsce zastrzyku i przetrzyj je gazikiem nasączonym alkoholem, który jest dołączony. Działa w ciągu 30–60 sekund. Odpowiednimi miejscami zastrzyku są skóra przedniej ściany brzucha i skóra przedniej części uda.

3. Trzymając korpus strzykawki, usuń osłonę.

Nie wciskaj tłoka przed samowstrzyknięciem w celu usunięcia pęcherzyków powietrza. Mogłoby to prowadzić do utraty leku. Po usunięciu osłony trzymaj strzykawkę w ręce. Unikaj kontaktu strzykawki z innymi powierzchniami. Zapewni to czystość igły.

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jak ołówek), a drugą ręką uformuj fałd skóry, delikatnie ściskając skórę w miejscu zastrzyku palcem wskazującym i kciukiem. Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.

2. Przesuń strzykawkę w kierunku fałdu skóry (miejsce zastrzyku), trzymając osłonę igły skierowaną bezpośrednio do miejsca zastrzyku. Wprowadź igłę całkowicie w fałd skóry.

3. Wciśnij tłok palcem aż do opróżnienia strzykawki. W ten sposób lek zostanie wstrzyknięty pod skórę.

1. Wyciągnij igłę prostopadle. Mechanizm zabezpieczający strzykawki automatycznie zakryje igłę, zapobiegając urazom igłą. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Uwaga: mechanizm zabezpieczający, który aktywuje osłonę igły, może zostać uruchomiony tylko po całkowitym opróżnieniu strzykawki przez wciskanie tłoka do końca. Aby uniknąć siniaków, nie masuj miejsca zastrzyku po wstrzyknięciu.

1. Wyrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostry, który został dostarczony. Dobrze zamknij pokrywkę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci. W przypadku przypadkowego kontaktu metotreksatu ze skórą lub miękkimi tkankami, przepłucz miejsce dużą ilością wody. Gdy pojemnik będzie pełny, oddaj go lekarzowi lub pielęgniarce do utylizacji. Nie wyrzucaj go do zwykłego śmieci.

Jeśli zastosujesz więcej IMETH niż należy

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego dawkowania. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.

Jeśli podejrzewasz, że Ty (lub inna osoba) podałeś zbyt dużą dawkę Imeth, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj do najbliższego szpitala. Zdecydują oni, jakie działania terapeutyczne są konieczne w zależności od ciężkości zatrucia.

Przedawkowanie metotreksatu może powodować poważne reakcje toksyczne. Objawy przedawkowania mogą obejmować siniaki lub krwawienia, nietypową osłabienie, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, wymioty, stolce czarne lub z krwią, kaszel z krwią lub wymioty przypominające kawę na mielone, oraz zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Zobacz również sekcję 4.

Zabierz opakowanie z lekiem, jeśli udajesz się do lekarza lub szpitala.

Lekiem przeciwdziałającym przedawkowaniu jest folynian wapnia.

Jeśli zapomniałeś zastosować IMETH

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę, ale kontynuuj stosowanie przepisanej dawki. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie IMETH

Nie powinieneś przerywać ani kończyć leczenia Imeth bez uzgodnienia z lekarzem. Jeśli podejrzewasz poważne działania niepożądane, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nagłe osłabienie; trudności z oddychaniem; obrzęk powiek, twarzy lub warg; wysypka lub swędzenie (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało).

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Dolegliwości płucne (objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, suchy i męczący kaszel, trudności z oddychaniem, uczucie duszności w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączkę).
• Krew w odkrztuszanej wydzielince lub kaszel z krwią.
• Powstawanie pęcherzy na skórze lub silne łuszczenie się skóry.
• Niezwykłe krwawienia (w tym wymioty z krwią) lub siniaki.
• Silny biegunka.
• Owrzodzenia w jamie ustnej.
• Stolec czarny lub smołowy.
• Krew w moczu lub stolcu.
• Małe czerwone plamki na skórze.
• Gorączka.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry).
• Ból lub trudności podczas oddawania moczu.
• Pragnienie i/lub częste oddawanie moczu.
• Napady (drżenie).
• Utrata przytomności.
• Rozmyta wizja lub spadek ostrości widzenia.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

Utrata apetytu, nudności (zawroty głowy), wymioty, ból brzucha, obrzęk i owrzodzenia w jamie ustnej i gardle, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często:

Zmniejszenie produkcji komórek krwi z obniżeniem liczby leukocytów i/lub erytrocytów i/lub płytek krwi (leukopenia, anemia, trombocytopenia), ból głowy, zmęczenie, senność, zapalenie płuc (zapalenie płuc) z suchym, nieproduktywnym kaszlem, dusznością i gorączką, biegunka, wysypka, zaczerwienienie skóry i swędzenie.

Niezbyt często:

Spadek liczby komórek krwi i płytek krwi, zawroty głowy, dezorientacja, depresja, drgawki, zapalenie naczyń krwionośnych, uszkodzenie płuc, owrzodzenia i krwawienia w przewodzie pokarmowym, zaburzenia wątrobowe, cukrzyca, obniżenie poziomu białek we krwi, pokrzywka (pojedyncza), reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, przebarwienie skóry na brązowo, wypadanie włosów, nasilenie guzków reumatycznych, opryszcz, bolesna łuszczycy, ból stawów lub mięśni, osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej), zapalenie i owrzodzenia pęcherza moczowego (może towarzyszyć obecność krwi w moczu), ból podczas oddawania moczu, ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie i owrzodzenia pochwy oraz powolne gojenie się ran.

Rzadko:

Zapalenie worka osierdzia, zalewanie worka osierdzia płynem, poważne zaburzenia wzroku, wahania nastroju, niskie ciśnienie krwi, krzepnięcie krwi, ból gardła, przerywanie oddychania, astma, zapalenie przewodu pokarmowego, stolce z krwią, zapalenie dziąseł, zaburzenia trawienia, ostra zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zmiany barwy paznokci, trądzik, czerwone lub purpurowe plamy spowodowane krwawieniem z naczyń, złamania kości, niewydolność nerek, zmniejszenie lub brak oddawania moczu, zaburzenia elektrolitów, nieprawidłowa produkcja nasienia oraz zaburzenia menstruacyjne.

Bardzo rzadko:

Infekcje, ciężka niewydolność szpiku kostnego, niewydolność wątroby, zapalenie gruczołów, bezsenność, ból, osłabienie mięśni, uczucie mrowienia lub drętwoty/obniżona wrażliwość na bodźce, zaburzenia smaku (metaliczny smak), zapalenie opon mózgowych powodujące porażenie lub wymioty, czerwone oczy, uszkodzenie siatkówki oka, zalewanie płuc płynem, wymioty z krwią, gorączka, białkomocz, gorączka, utrata popędu seksualnego, zaburzenia erekcji, infekcje wokół paznokci, poważne powikłania przewodu pokarmowego, karbunkuły, drobne naczynia krwionośne na skórze, grzybice, uszkodzenie naczyń krwionośnych skóry, upławy pochwowe, bezpłodność oraz powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierny wzrost białych krwinek).

Częstość nieznana:

Niektóre infekcje mózgu (leukoencefalopatia), krwawienie do płuc, uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek), zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, obrzęk.

Po podaniu metotreksatu do mięśni często mogą wystąpić miejscowe działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia (tworzenie sterylnych ropni, zniszczenie tkanki tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia. Podawanie metotreksatu podskórnie jest dobrze tolerowane miejscowo. Obserwowano jedynie łagodne miejscowe reakcje skórne, które z czasem ustępowały.

Metotreksat może powodować zmniejszenie liczby leukocytów i obniżenie odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła, zapalenie gardła, ból w jamie ustnej lub dolegliwości układu moczowego, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wykonany zostanie test krwi w celu sprawdzenia możliwego obniżenia liczby leukocytów (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.

Metotreksat może powodować poważne działania niepożądane (czasem zagrożenie życia). Dlatego lekarz będzie wykonywał badania w celu sprawdzenia wystąpienia nieprawidłowości we krwi (np. niski poziom leukocytów, niski poziom płytek krwi, chłoniak) oraz zmian w nerkach i wątrobie.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji zawartego w Hiszpańskim Systemie Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku IMETH.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Zachowaj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie strzykawki dozującej i opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na niej podany.

Produkt należy stosować natychmiast po otwarciu.

Nie należy stosować Imeth, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera cząstki.

Do jednorazowego użytku. Niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

Skład IMETH

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd IMETH i zawartość opakowania

Szczegły wstępnie napełnione zawierają klarowny, żółtawy roztwór. Szczegły wstępnie napełnione są wyposażone w igłę do wstrzykiwania oraz urządzenie ochronne zapobiegające urazom igłą i ponownemu użyciu igły.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Szczegły wstępnie napełnione o pojemności 0,3 ml zawierające 7,5 mg metotreksatu.

Szczegły wstępnie napełnione o pojemności 0,4 ml zawierające 10 mg metotreksatu.

Szczegły wstępnie napełnione o pojemności 0,5 ml zawierające 12,5 mg metotreksatu.

Szczegły wstępnie napełnione o pojemności 0,6 ml zawierające 15 mg metotreksatu.

Szczegły wstępnie napełnione o pojemności 0,7 ml zawierające 17,5 mg metotreksatu.

Szczegły wstępnie napełnione o pojemności 0,8 ml zawierające 20 mg metotreksatu.

Szczegły wstępnie napełnione o pojemności 0,9 ml zawierające 22,5 mg metotreksatu.

Szczegły wstępnie napełnione o pojemności 1,0 ml zawierające 25 mg metotreksatu.

Roztwór do wstrzykiwania w opakowaniach zawierających 1, 4, 6 i 24 szczegi wstępnie napełnione.

Każde opakowanie zawierające 1, 4, 6 i 24 szczegi wstępnie napełnione zawiera odpowiednio 2, 8, 12 i 48 watów alkoholowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Nordic Pharma SAU

Adolfo Pérez Esquivel 3, 2º Of 17.

28232 Las Rozas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Cenexi - Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyree 2-6, Braine-L'Alleud, Brabant Wallon

B-1420

Belgia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja:

iMETH 15 mg/0,6 ml, roztwór do wstrzykiwania w szegle wstępnie napełnionej

Holandia

Methotrexaat Nordic 15 mg, roztwór do wstrzykiwania w szegle wstępnie napełnionej

Wielka Brytania

Zlatal 15 mg, roztwór do wstrzykiwania w szegle wstępnie napełnionej

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

 Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.