Имет 15 мг/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Имет 15 мг/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Метотрексат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам придется ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.

• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Имет и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Имет
3. Способ применения Имет
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Имет
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Имет и для чего он применяется

Имет — это лекарственное средство, обладающее следующими свойствами:

• Подавляет рост определённых клеток организма, которые быстро размножаются (противоопухолевое действие).
• Ослабляет нежелательные реакции собственной защитной системы организма (иммуносупрессивное действие).
• Оказывает противовоспалительное действие.

Имет показан для лечения:

• Активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов.

• Тяжёлых полиартрикулярных форм активного ювенильного идиопатического артрита у детей в случае недостаточной эффективности нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

• Тяжёлой устойчивой инвалидизирующей псориаза, не поддающегося адекватному лечению другими методами, такими как фототерапия, ПУВА и ретиноиды, а также тяжёлого псориатического артрита у взрослых пациентов.

• Болезни Крона лёгкой и средней степени тяжести у взрослых пациентов, резистентных к тиопуринам или непереносимых ими.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Имет

Важное предупреждение о применении метотрексата:

Метотрексат следует применять только один раз в неделю для лечения ревматических заболеваний или заболеваний кожи. Неправильное применение метотрексата может вызвать серьёзные побочные эффекты, включая летальный исход. Внимательно прочитайте раздел 3 настоящей инструкции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас возникнут вопросы перед применением Имет.

Не применяйте Имет:

• При повышенной чувствительности (аллергии) к метотрексату или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• При серьёзных нарушениях функции почек (степень тяжести определяет врач).
• При серьёзных заболеваниях печени (степень тяжести определяет врач).
• При нарушениях кроветворной системы.
• При высоком уровне потребления алкоголя.
• При нарушениях иммунной системы.
• При наличии тяжёлой или текущей инфекции, например, туберкулёза или ВИЧ.
• При язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта.
• Во время беременности или грудного вскармливания (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).
• При одновременном применении вакцин, содержащих живые микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности

При применении метотрексата у пациентов с ревматическими заболеваниями сообщалось о случаях острой лёгочной кровоточивости. Если Вы заметите кровь при отхаркивании или кашле, немедленно свяжитесь с врачом.

Если Вы, Ваш партнёр или ухаживающий за Вами человек замечаете появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая слабость мышц, нарушение зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку эти симптомы могут быть признаками крайне редкого, но тяжёлого поражения головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте прямого солнечного света, а также не пользуйтесь соляриями и ультрафиолетовыми лампами без консультации с врачом. Для защиты кожи от солнца носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Имет:

• При сахарном диабете, требующем лечения инсулином.
• При хронических, но неактивных инфекциях (например, туберкулёзе, гепатите B или C, герпесе [опоясующем герпесе]).
• При наличии или в анамнезе заболеваний печени или почек.
• При нарушениях функции лёгких.
• При выраженном ожирении.
• При наличии аномального накопления жидкости в брюшной полости или в полости между лёгкими и грудной стенкой (асцит, плевральный выпот).
• При обезвоживании или наличии состояний, которые могут привести к обезвоживанию (рвота, диарея, стоматит).

Лечение следует проводить один раз в неделю.

Неправильное применение метотрексата может вызвать серьёзные побочные эффекты, включая потенциально смертельные. Внимательно прочитайте раздел 3 настоящей инструкции.

Если у Вас ранее были кожные поражения после лучевой терапии (лучевой дерматит) или солнечные ожоги, эти состояния могут повторно проявиться во время лечения метотрексатом (так называемая «реакция памяти»).

Применение у детей, подростков и пожилых пациентов

Инструкции по дозировке зависят от массы тела пациента. Применение у детей младше 3 лет не рекомендуется из-за недостаточного опыта применения у этой возрастной группы.

Дети и пожилые пациенты, получающие Имет, должны находиться под особенно частым медицинским наблюдением для раннего выявления возможных побочных эффектов.

Врач должен тщательно контролировать пожилых пациентов, получающих метотрексат, с целью раннего выявления возможных побочных эффектов.

У пожилых пациентов при возрастной печеночной и почечной недостаточности и низких запасах фолиевой кислоты в организме требуется относительно низкая доза метотрексата.

Особые меры предосторожности во время лечения Имет

Имет должен назначаться только врачами, имеющими достаточный опыт в лечении метотрексатом соответствующего заболевания.

Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток. Метотрексат может вызывать выкидыши и серьёзные врождённые пороки развития. Если Вы женщина, Вам следует избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Если Вы мужчина, Вам следует избегать зачатия ребёнка во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

См. также раздел «Беремен游戏副本

3. Как использовать Имет

Важное предупреждение о дозировке Имет (метотрексата):

Применяйте Имет только один раз в неделю для лечения ревматоидного артрита, активного ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона. Превышение дозы Имет (метотрексата) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения этого лекарственного средства.

Соблюдайте точные инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Имет вводится только один раз в неделю. Вы можете вместе со своим врачом определить удобный день недели для каждой еженедельной инъекции.

Неправильное применение Имет может вызвать серьёзные побочные эффекты, включая потенциально смертельные.

Обычная доза:

Режим дозирования у пациентов с ревматоидным артитом

Рекомендуемая начальная доза — 7,5 мг метотрексата один раз в неделю. Имет вводится однократно в виде подкожной инъекции (см. раздел «Способ и продолжительность введения»).

Если эффект недостаточен и препарат хорошо переносится, дозу Имет можно увеличить. Средняя недельная доза составляет 15–20 мг. Как правило, недельная доза Имет не должна превышать 25 мг. После достижения желаемого терапевтического эффекта дозу следует по возможности постепенно снижать до минимальной эффективной поддерживающей дозы.

Режим дозирования у детей и подростков младше 16 лет с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита

Рекомендуемая доза — 10–15 мг/м² площади поверхности тела в неделю. При неадекватном ответе доза может быть увеличена до 20 мг/м² площади поверхности тела в неделю. Однако необходимо проводить более частые медицинские осмотры. Препарат вводится подкожно (под кожу).

Применение у детей младше 3 лет не рекомендуется из-за недостаточного опыта применения в данной возрастной группе.

Взрослые с тяжёлыми формами обыкновенного псориаза или псориатическим артритом

Рекомендуется введение однократной пробной дозы 5–10 мг для оценки возможных неблагоприятных эффектов. Эту дозу можно вводить подкожно (под кожу).

Если через неделю после введения не отмечается изменений в показателях крови, лечение следует продолжить с дозы около 7,5 мг. Дозу можно постепенно увеличивать (на 5–7,5 мг каждую неделю с контролем показателей крови) до достижения оптимального терапевтического эффекта. Как правило, недельная доза 20 мг может сопровождаться значительным увеличением токсичности. Недельная доза не должна превышать 30 мг. После достижения желаемого терапевтического эффекта дозу следует еженедельно снижать до минимальной эффективной поддерживающей дозы, подходящей конкретному пациенту.

Режим дозирования у взрослых пациентов с болезнью Крона

Продолжительность лечения определяет врач. Лечение болезни Крона с помощью Имет является длительной терапией.

• Индукционная терапия:

25 мг/неделю подкожно.

Ответ на лечение можно ожидать примерно через 8–12 недель.

• Поддерживающая терапия:

15 мг/неделю подкожно.

Этот препарат не показан для применения у педиатрических пациентов с болезнью Крона.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек может потребоваться снижение дозы.

Способ и продолжительность введения

Врач определяет продолжительность лечения. Имет вводится один раз в неделю. Рекомендуется выбрать определённый день недели в качестве дня инъекции. Имет вводится в виде подкожной инъекции. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, обыкновенного псориаза и псориатического артрита с помощью Имет является длительной терапией.

Ревматоидный артрит

Как правило, улучшение симптомов можно ожидать через 4–8 недель после начала лечения. Симптомы могут вновь появиться после прекращения лечения Имет.

Тяжёлые формы обыкновенного псориаза и псориатический артрит (артропатический псориаз)

Ответ на лечение, как правило, можно ожидать через 2–6 недель. В зависимости от клинической картины и изменений лабораторных показателей лечение будет продолжаться или прекращаться.

В начале лечения Имет может вводить медицинский персонал. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться самостоятельно вводить Имет. В этом случае вы получите соответствующую подготовку. Ни в коем случае не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если вас этому не обучили.

Как вводить инъекцию Имет

Если вы не знаете, как обращаться со шприцем, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если не прошли соответствующее обучение. Если вы сомневаетесь в своих действиях, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Перед введением инъекции Имет

• Проверьте срок годности препарата. Не используйте препарат после истечения срока годности.
• Убедитесь, что шприц не повреждён, а препарат представляет собой прозрачный раствор. В противном случае используйте другой шприц.
• Осмотрите место последней инъекции, чтобы выявить покраснение, изменение цвета кожи, отёк, выделения или стойкую боль; при наличии таких симптомов проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
• Определите место для введения препарата. Каждый раз меняйте место инъекции.

Инструкции по введению инъекции Имет

1. Тщательно вымойте руки водой с мылом.

2. Сядьте или лягте в удобное и расслабленное положение. Убедитесь, что вы можете видеть участок кожи, куда будет вводиться инъекция.

3. Шприц предварительно заполнен и готов к использованию. Откройте блистер, полностью сняв верхний слой, как показано на рисунке.

1. Внимание: НЕ держите препарат за поршень или колпачок иглы. Извлеките шприц из упаковки, держа его за корпус, как показано на рисунке ниже.

1. Визуально осмотрите шприц. Вы должны видеть жёлтую жидкость через контрольное окошко. Возможно наличие небольшого пузырька воздуха — это не повлияет на инъекцию и не причинит вреда.

2. Выберите место для инъекции и обработайте его спиртовой салфеткой, прилагаемой к препарату. Средство действует в течение 30–60 секунд. Подходящими местами для инъекции являются кожа передней поверхности живота и кожа передней поверхности бедра.

3. Держа корпус шприца, снимите колпачок.

Не нажимайте на поршень перед введением инъекции для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к потере препарата. После снятия колпачка держите шприц в руке. Избегайте контакта шприца с другими предметами. Это обеспечивает чистоту иглы.

1. Держите шприц той рукой, которой вы пишете (как карандаш), а другой рукой образуйте складку кожи, аккуратно захватив кожу в месте инъекции между указательным и большим пальцами. Убедитесь, что вы удерживаете складку кожи на протяжении всей инъекции.

2. Подведите шприц к складке кожи (месту инъекции), направив защитный колпачок иглы прямо на место инъекции. Введите иглу до упора в складку кожи.

3. Нажмите на поршень пальцем до полного опорожнения шприца. Таким образом, препарат будет введён под кожу.

1. Извлеките иглу, вытянув её по прямой линии. Автоматический защитный колпачок шприца закроет иглу, предотвращая травмы от укола иглой. Теперь можно отпустить складку кожи.

Примечание: система безопасности, активирующая защитный колпачок, срабатывает только после полного опорожнения шприца при нажатии на поршень до упора. Чтобы избежать синяков, не растирайте место инъекции после введения препарата.

1. Утилизируйте шприц в предоставленный контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и храните его вне досяемости детей. При случайном попадании метотрексата на кожу или в мягкие ткани промойте поражённый участок обильным количеством воды. Когда контейнер будет заполнен, передайте его врачу или медсестре для утилизации. Не выбрасывайте его в мусорное ведро.

Если вы применили Имет в большей дозе, чем следует

Соблюдайте рекомендации по применению, данные вашим врачом. Не изменяйте дозу самостоятельно.

Если вы подозреваете, что вы (или другой человек) ввели слишком много Имет, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Врачи определят необходимые терапевтические меры в зависимости от тяжести интоксикации.

Передозировка метотрексата может вызвать серьёзные токсические реакции. Симптомы передозировки могут включать синяки или кровотечения, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, чёрный или кровянистый стул, кашель с кровью или рвоту, напоминающую кофейную гущу, а также снижение выработки мочи. См. также раздел 4.

Возьмите с собой упаковку с препаратом, если вы обращаетесь к врачу или в больницу.

Антителом при передозировке является фолинат кальция.

Если вы забыли применить Имет

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, но продолжайте принимать препарат в соответствии с предписанным режимом. Проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратили лечение Имет

Не следует прекращать или приостанавливать лечение Имет без согласования с врачом. Если вы подозреваете серьёзные побочные эффекты, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся внезапная слабость; затруднённое дыхание; отёк век, лица или губ; кожная сыпь или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела).

Тяжёлые побочные эффекты

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом:

• Поражение лёгких (симптомы могут включать общее недомогание, раздражающий сухой кашель, затруднённое дыхание, ощущение нехватки воздуха в покое, боль в груди или повышение температуры тела).
• Кровь при откашливании или мокроте.
• Образование волдырей или сильное шелушение кожи.
• Необычные кровотечения (включая рвоту с кровью) или синяки.
• Сильная диарея.
• Язвы во рту.
• Чёрный или дёгтеобразный стул.
• Кровь в моче или стуле.
• Маленькие красные пятна на коже.
• Повышение температуры тела.
• Желтушность кожи (желтуха).
• Боль или затруднение при мочеиспускании.
• Сильная жажда и/или частое мочеиспускание.
• Приступы (судороги).
• Потеря сознания.
• Расплывчатость зрения или снижение остроты зрения.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

Очень часто:	затрагивают более чем 1 человека из 10.
Часто:	затрагивают от 1 до 10 человек из 100.
Не часто:	затрагивают от 1 до 10 человек из 1 000.
Редко:	затрагивают от 1 до 10 человек из 10 000.
Очень редко:	затрагивают менее чем 1 человека из 10 000.
Частота неизвестна:	нельзя оценить по имеющимся данным.

Очень часто:

Потеря аппетита, тошнота (головокружение), рвота, боли в животе, воспаление и язвы в полости рта и горле, повышение уровня печеночных ферментов.

Часто:

Снижение выработки клеток крови с уменьшением лейкоцитов и/или эритроцитов и/или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения), головная боль, усталость, сонливость, воспаление лёгких (пневмония) с сухим непродуктивным кашлем, затруднённое дыхание и лихорадка, диарея, кожная сыпь, покраснение кожи и зуд.

Нечасто:

Снижение количества клеток крови и тромбоцитов, головокружение, спутанность сознания, депрессия, судороги, воспаление кровеносных сосудов, поражение лёгких, язвы и кровотечения в желудочно-кишечном тракте, нарушения функции печени, сахарный диабет, снижение уровня белков в крови, крапивница (отдельно), реакции, схожие с солнечными ожогами, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, коричневое окрашивание кожи, выпадение волос, увеличение ревматоидных узлов, герпес, болезненный псориаз, боль в суставах или мышцах, остеопороз (снижение костной массы), воспаление и язвы мочевого пузыря (возможно с наличием крови в моче), боль при мочеиспускании, тяжёлые аллергические реакции, воспаление и язвы влагалища, медленное заживление ран.

Редко:

Воспаление околосердечной сумки, скопление жидкости в околосердечной сумке, серьёзные нарушения зрения, колебания настроения, низкое артериальное давление, тромбы, боль в горле, остановка дыхания, бронхиальная астма, воспаление желудочно-кишечного тракта, кровь в кале, воспаление дёсен, нарушение пищеварения, острый гепатит (воспаление печени), изменение цвета ногтей, акне, красные или пурпурные пятна вследствие кровоизлияний в сосуды, переломы костей, почечная недостаточность, снижение или отсутствие выделения мочи, нарушения электролитного баланса, нарушение образования спермы и нарушения менструального цикла.

Очень редко:

Инфекции, тяжёлая недостаточность костного мозга, печеночная недостаточность, воспаление лимфатических узлов, бессонница, боль, мышечная слабость, ощущение онемения или покалывания/снижение чувствительности к раздражителям, нарушения вкуса (металлический привкус), воспаление оболочек головного мозга, вызывающее паралич или рвоту, покраснение глаз, повреждение сетчатки глаза, скопление жидкости в лёгких, рвота с кровью, озноб, белок в моче, лихорадка, снижение полового влечения, нарушения эрекции, инфекции вокруг ногтей, тяжёлые осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта, фурункулёз, мелкие кровеносные сосуды на коже, грибковые инфекции, повреждение кровеносных сосудов кожи, вагинальные выделения, бесплодие и увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия), лимфопролиферативные нарушения (чрезмерное увеличение числа лейкоцитов).

Частота неизвестна:

Некоторые инфекции головного мозга (лейкоэнцефалопатия), лёгочное кровотечение, повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению числа лейкоцитов), разрушение ткани в месте инъекции, покраснение и шелушение кожи, отёк.

При внутримышечном введении метотрексата часто могут возникать местные побочные эффекты (ощущение жжения) или повреждения (образование стерильных абсцессов, разрушение жировой ткани) в месте инъекции. Подкожное введение метотрексата хорошо переносится локально. Отмечались лишь незначительные местные кожные реакции, которые уменьшались в ходе лечения.

Метотрексат может вызывать снижение числа лейкоцитов и тем самым уменьшать сопротивляемость организма к инфекциям. Если у вас возникнет инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния здоровья, или лихорадка в сочетании с местными симптомами инфекции, такими как боль в горле, фарингит, боль в полости рта или нарушения мочеиспускания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Будет проведён анализ крови для проверки возможного снижения уровня лейкоцитов (агранулоцитоз). Очень важно сообщить врачу о принимаемых вами препаратах.

Метотрексат может вызывать серьёзные побочные эффекты (иногда угрожающие жизни). Поэтому врач будет проводить обследования для выявления возможных нарушений в крови (например, снижение лейкоцитов, снижение тромбоцитов, лимфома) и изменений в почках и печени.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, включённую в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Имет.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Храните шприц в наружной упаковке для защиты от света.

Не замораживать.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке предварительно заполненного шприца и на коробке после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препарат следует использовать сразу после вскрытия.

Не используйте Имет, если раствор не прозрачный и содержит частицы.

Только для однократного применения. Любой остаток неиспользованного раствора следует утилизировать. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарственных препаратов проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Имета

• Действующее вещество — метотрексат. 1 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.

• Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид Имета и содержимое упаковки

Предварительно заполненные шприцы Имет содержат прозрачный слегка желтоватый раствор. Предварительно заполненные шприцы оснащены инъекционной иглой и устройством безопасности, предназначенным для предотвращения уколов иглой и её повторного использования.

Доступны следующие размеры упаковки:

• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,3 мл, содержащие 7,5 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,4 мл, содержащие 10 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,5 мл, содержащие 12,5 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,6 мл, содержащие 15 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,7 мл, содержащие 17,5 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,8 мл, содержащие 20 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,9 мл, содержащие 22,5 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 1,0 мл, содержащие 25 мг метотрексата.

Раствор для инъекций в упаковках по 1, 4, 6 и 24 предварительно заполненных шприца.

Каждая упаковка по 1, 4, 6 и 24 предварительно заполненных шприца содержит соответственно 2, 8, 12 и 48 спиртовых ватных дисков.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Хоофддорп
Нидерланды

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения в стране:

Nordic Pharma SAU
Адольфо Перес Эсквиель, 3, 2-й этаж, офис 17
28232 Лас-Росас (Мадрид)
Испания

Ответственный за производство

Cenexi - Laboratoires Thissen SA
улица Папире, 2–6, Брен-Л'Аллюд, Валлонский Брабант
B-1420
Бельгия

Наименования препарата, утвержденные в странах Европейского экономического пространства:

Франция:
iMETH 15 мг/0,6 мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Нидерланды:
Methotrexaat Nordic 15 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Великобритания:
Zlatal 15 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.