Імет 12,5 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Імет 12,5 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Метотрексат

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Імет і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Імет
3. Як застосовувати Імет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Імет
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Імет і для чого його застосовують

Імет — це лікарський засіб, який має такі властивості:

• Впливає на ріст певних клітин організму, які швидко діляться (протипухлинний засіб).
• Зменшує небажані реакції власної імунної системи організму (імунодепресант).
• Має протизапальну дію.

Імет призначають для лікування:

• Активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів.
• Поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту у дітей та підлітків у разі важкого перебігу за умови недостатньої відповіді на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
• Тяжкої стійкої псоріазу, яка значно порушує якість життя і не піддається лікуванню іншими методами, такими як фототерапія, ПУВА-терапія та ретиноїди, а також тяжкого псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів.
• Легкого або помірного перебігу хвороби Крона у дорослих пацієнтів, які не піддаються лікуванню тіопуринами або мають до них непереносимість.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Імет

Важливе попередження щодо введення метотрексату:

Метотрексат слід застосовувати лише один раз на тиждень для лікування ревматичних захворювань або шкірних захворювань. Неправильне застосування метотрексату може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи летальний наслідок. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Імет.

Не застосовуйте Імет:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до метотрексату або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• Якщо у вас є серйозні захворювання нирок (лікар визначає ступінь тяжкості захворювання).
• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки (лікар визначає ступінь тяжкості вашого захворювання).
• Якщо у вас є порушення в системі кровотворення.
• Якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо ваш імунітет порушений.
• Якщо у вас є тяжка або наявна інфекція; наприклад, туберкульоз або ВІЛ.
• Якщо у вас є шлунково-кишкові виразки.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо ви одночасно отримуєте вакцинацію живими мікроорганізмами.

Попередження та застереження

При застосуванні метотрексату у пацієнтів із ревматичними захворюваннями повідомлялося про гостру легеневу кровотечу. Якщо ви помітили кров при кашлі або спльовуванні, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до сплутаності свідомості та змін особистості, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної серйозної інфекції головного мозку — прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ).

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте сильного сонця, а також не користуйтеся соляріями чи ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Для захисту шкіри від сильного сонячного випромінювання носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний крем із високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Імет, якщо:

• У вас цукровий діабет, який лікується інсуліном.
• У вас є неактивні хронічні інфекції (наприклад, туберкульоз, гепатит В або С, герпес [герпес-зостер]).
• У вас є або були захворювання печінки або нирок.
• У вас є проблеми з функцією легень.
• У вас є тяжка ожиріння.
• У вас є аномальне накопичення рідини в черевній порожнині або в порожнині між легенями та стінкою грудної клітки (асцит, плевральний випіт).
• Ви випереджено обезводжені або маєте стан, що може призвести до обезводнення (блювота, діарея, стоматит).

Лікування слід застосовувати один раз на тиждень.

Неправильне застосування метотрексату може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи потенційно смертельні. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції.

Якщо у вас були шкірні проблеми після променевої терапії (променева дерматит) або сонячні опіки, ці стан можуть повторитися під час лікування метотрексатом (реакція пам’яті).

Застосування у дітей, підлітків та літніх пацієнтів

Інструкції щодо застосування залежать від маси тіла пацієнта. Застосування у дітей молодше 3 років не рекомендовано через недостатній досвід застосування в цій віковій групі.

Діти та літні пацієнти, які отримують Імет, повинні проходити особливо часті медичні огляди для раннього виявлення можливих побічних ефектів.

Лікар повинен уважно спостерігати за літніми пацієнтами, які отримують метотрексат, щоб вчасно виявити можливі побічні ефекти.

У літніх пацієнтів при віковій недостатності печінки та нирок і низьких запасах фолієвої кислоти в організмі необхідно застосовувати відносно нижчу дозу метотрексату.

Особливі заходи обережності під час лікування Імет

Імет повинні призначати лише лікарі, які мають достатній досвід у лікуванні метотрексатом захворювання, від якого ви страждаєте.

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів і яйцеклітин. Метотрексат може спричинити викидиші та важкі вроджені вади. Якщо ви жінка, ви повинні уникати вагітності під час застосування метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування. Якщо ви чоловік, ви повинні уникати зачаття дитини під час застосування метотрексату та принаймні 3 місяці після завершення лікування.

Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Шкірні ураження, спричинені псоріазом, можуть погіршуватися під час лікування Імет, якщо одночасно ви піддаєтеся впливу УФ-випромінювання.

Рекомендовані контрольні обстеження та застереження:

Навіть при застосуванні метотрексату в низьких дозах можуть виникати серйозні побічні ефекти. Щоб вчасно їх виявити, лікар буде проводити регулярні обстеження та лабораторні аналізи.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування вам зроблять аналіз крові, щоб визначити, чи достатньо в ній кров’яних клітин. Також проведуть аналіз крові для перевірки функції печінки та виявлення гепатиту. Крім того, будуть перевірені рівні сироваткового альбуміну (білка в крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести додаткові дослідження печінки, які можуть включати отримання зображень печінки або взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального дослідження. Можливо, лікар також перевірить наявність туберкульозу та зробить рентген грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування:

Лікар може проводити такі обстеження:

• Огляд порожнини рота та глотки для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки.
• Аналіз крові/повний аналіз крові з підрахунком кров’яних клітин та вимірюванням рівнів сироваткового метотрексату.
• Аналіз крові для контролю функції печінки.
• Візуальні дослідження для контролю стану печінки.
• Взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального дослідження.
• Аналіз крові для контролю функції нирок.
• Контроль дихальних шляхів та, якщо необхідно, тест функції легень.

Дуже важливо вчасно проходити ці заплановані обстеження.

Якщо результати деяких із цих тестів будуть аномальними, лікар відповідним чином скоригує лікування.

Інші лікарські засоби та Імет

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати, лікарські рослини або натуральні продукти.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• Інші засоби для лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, такі як лефлуномід, сульфасалазин (використовується також при виразковому коліті), аспірин, фенілбутазон або амідопірин.
• Алкоголь (його слід уникати).
• Вакцини з живими мікроорганізмами.
• Азатіоприн (використовується для запобігання відторгнення після трансплантації органів).
• Ретиноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань).
• Протисудомні засоби (для запобігання судом).
• Протиракові засоби.
• Барбітурати (ін’єкції для сну).
• Транквілізатори.
• Оральні контрацептиви.
• Пробенецид (від подагри).
• Антибіотики.
• Піриметамін (використовується для профілактики та лікування малярії).
• Вітамінні препарати, що містять фолієву кислоту.
• Інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування важкої кислотності шлунка або виразок).
• Теофілін (використовується для лікування астми).
• Метамізол (синоніми: новамінсульфон і дипірон) — засіб від сильного болю і/або гарячки.

Застосування Імет разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Імет слід уникати споживання алкоголю, а також надмірного споживання кави, напоїв із кофеїном та чорного чаю.

Також переконайтеся, що ви споживаєте достатню кількість рідини під час лікування Імет, оскільки обезводнення (зниження води в організмі) може підвищити токсичність Імет.

Вагітність, годування грудьми та фертильність Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте Імет під час вагітності або якщо ви намагаєтеся завагітніти. Метотрексат може спричинити вроджені вади, пошкодити плід або викликати викидень. Він пов’язаний з аномаліями черепа, обличчя, серця та кровоносних судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався вагітним пацієнткам або тим, хто планує завагітніти. У жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте вагітність, негайно зверніться до лікаря. Вам повинні надати інформацію щодо ризику шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом абсолютно необхідне під час періоду годування грудьми, слід припинити грудне вигодовування.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може викликати генні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів і спричиняти вроджені вади. Тому ви повинні уникати зачаття дитини або донорства сперми під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Імет можуть виникати побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему, такі як втому та запаморочення. Тому в деяких випадках може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та/або використовувати механізми. Якщо ви відчуваєте втому або запаморочення, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Імет містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Імет

Важливе попередження щодо дози Імет (метотрексату):

Застосовуйте Імет лише один раз на тиждень для лікування ревматоїдного артриту, активного ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона. Передозування Імет (метотрексату) може бути смертельним. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникли сумніви, знову проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Імет застосовується лише один раз на тиждень. Разом з лікарем ви можете визначити зручний день кожного тижня для введення ін'єкції.

Неправильне застосування Імет може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи потенційно летальні.

Звичайна доза:

Дозування для пацієнтів з ревматоїдним артритом

Рекомендована початкова доза — 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень. Імет вводиться одноразово у вигляді підшкірної ін'єкції (див. розділ "Спосіб і тривалість застосування").

Якщо ця доза недостатня і добре переноситься, дозу Імет можна підвищити. Середня тижнева доза становить 15–20 мг. Зазвичай тижневу дозу Імет не слід перевищувати понад 25 мг. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту дозу слід поступово знизити до найменшої ефективної підтримувальної дози.

Дозування для дітей і підлітків молодше 16 років з поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту

Рекомендована доза — 10–15 мг/м² площі тіла на тиждень. У разі недостатньої відповіді організму дозу можна підвищити до 20 мг/м² площі тіла на тиждень. Проте слід проводити регулярні медичні огляди частіше. Застосовується у вигляді підшкірної ін'єкції.

Застосування у дітей молодше 3 років не рекомендовано через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.

Дорослі з тяжкими формами звичайного псоріазу або псоріатичного артриту

Рекомендовано ввести одноразову пробну дозу 5–10 мг для оцінки можливих шкідливих ефектів. Цю дозу можна вводити підшкірно.

Якщо через тиждень не виявлено змін у показниках крові, лікування слід продовжити дозою приблизно 7,5 мг. Дозу можна поступово підвищувати (на 5–7,5 мг кожного тижня з контролем показників крові), доки не буде досягнуто оптимального терапевтичного ефекту. Зазвичай доза 20 мг на тиждень може супроводжуватися значним підвищенням токсичності. Тижневу дозу не слід перевищувати понад 30 мг. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту дозу слід щотижня знижувати до найменшої ефективної підтримувальної дози для пацієнта.

Дозування для дорослих пацієнтів з хворобою Крона

Тривалість лікування визначає лікар. Лікування хвороби Крона препаратом Імет є довготривалим.

• Індукційна терапія:

25 мг/тиждень, вводять підшкірно.

Відповідь на лікування можна очікувати приблизно через 8–12 тижнів.

• Підтримувальна терапія:

15 мг/тиждень, вводять підшкірно.

Цей лікарський засіб не показаний для дітей і підлітків з хворобою Крона.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Пацієнти з порушенням функції нирок можуть потребувати зниженої дози.

Спосіб і тривалість застосування

Лікар визначає тривалість лікування. Імет вводиться один раз на тиждень. Рекомендовано визначити певний день тижня як день ін'єкції. Імет вводиться у вигляді підшкірної ін'єкції. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, звичайного псоріазу та псоріатичного артриту препаратом Імет є довготривалим.

Ревматоїдний артрит

Зазвичай поліпшення симптомів можна очікувати через 4–8 тижнів після початку лікування. Симптоми можуть повернутися після припинення лікування Імет.

Тяжкі форми звичайного псоріазу та псоріатичного артриту (артропатичного псоріазу)

Відповідь на лікування зазвичай можна очікувати через 2–6 тижнів. Залежно від клінічної картини та змін лабораторних показників, лікування продовжують або припиняють.

На початку лікування Імет може вводити медичний персонал. Проте ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Імет. Для цього вам нададуть відповідну підготовку. У жодному разі не намагайтеся вводити собі ін'єкцію, якщо вас не навчали цього.

Як вводити ін'єкцію Імет 12,5 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Якщо ви не знаєте, як користуватися шприцем, запитайте свого лікаря або фармацевта. Не намагайтеся вводити собі ін'єкцію, якщо вас не навчали цьому. Якщо ви сумніваєтеся, що саме робити, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри.

Перед тим як вводити собі ін'єкцію Імет 12,5 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте, якщо термін придатності минув.
• Переконайтеся, що шприц не пошкоджений і лікарський засіб має вигляд прозорої рідини. Якщо це не так, використовуйте інший шприц.
• Огляньте місце попередньої ін'єкції, щоб переконатися, чи не виникло почервоніння, зміна кольору шкіри, набряк, виділення або тривалий біль; якщо так, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Визначте місце введення ін'єкції. Кожного разу міняйте місце ін'єкції.

Інструкції щодо введення ін'єкції Імет 12,5 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

1. Ретельно вимийте руки водою з милом.

2. Сядьте або ляжте в зручному і розслабленому положенні. Переконайтеся, що ви добре бачите ділянку шкіри, куди будете вводити ін'єкцію.

3. Шприц попередньо заповнений і готовий до застосування. Відкрийте блистер, повністю відкривши верхній шар блистера, як показано на малюнку.

1. Увага: НЕ тримайте препарат за поршень або колпачок голки. Вийміть шприц із упаковки, тримаючи за корпус, як показано на зображенні нижче.

1. Візуально огляньте шприц. Через віконце має бути видно жовту рідину. Можливо, ви побачите невелику бульбашку повітря — вона не вплине на ін'єкцію і не завдасть шкоди.

2. Виберіть місце ін'єкції та продезинфікуйте його спиртовим тампоном, що входить до комплекту. Дія триває від 30 до 60 секунд. Для ін'єкції підходять шкіра передньої стінки живота та шкіра передньої поверхні стегна.

3. Тримаючи корпус шприца, зніміть колпачок.

НЕ натискайте на поршень перед самостійним введенням ін'єкції, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати лікарського засобу. Після зняття колпачка тримайте шприц у руці. Уникайте контакту шприца з іншими предметами. Це забезпечує чистоту голки.

1. Тримайте шприц тією рукою, якою пишете (як олівець), а іншою рукою утворіть складку шкіри, обережно стиснувши шкіру в місці ін'єкції великим і вказівним пальцями. Переконайтеся, що тримаєте складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

2. Піднесіть шприц до складки шкіри (місце ін'єкції), направивши захисний елемент голки прямо на місце ін'єкції. Введіть голку до упору в складку шкіри.

3. Натисніть на поршень пальцем доти, доки шприц не спорожніє. Таким чином лікарський засіб вводиться під шкіру.

1. Вийміть голку, витягнувши її прямо. Захисний елемент безпеки автоматично накриє голку, щоб запобігти уколам. Тепер можна відпустити складку шкіри.

Примітка: система безпеки, що активує захисний елемент, працює лише після повного спорожнення шприца при натисканні поршня до кінця. Щоб уникнути синців, не масажуйте місце ін'єкції після введення.

1. Утилізуйте шприц у контейнер для гострих предметів, який надано. Надійно закрийте кришку контейнера та зберігайте його недоступно для дітей. У разі випадкового контакту метотрексату зі шкірою або м'якими тканинами, промийте ділянку великою кількістю води. Коли контейнер заповниться, передайте його лікарю або медсестрі для утилізації. Не викидайте його у сміття.

Якщо ви застосували більше Імет, ніж слід

Дотримуйтесь рекомендацій щодо застосування, які дав вам лікар. Не змінюйте дозу самостійно.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або інша особа) ввели надто багато Імет, негайно зв'яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Вони вирішать, які терапевтичні заходи необхідні залежно від тяжкості отруєння.

Передозування метотрексату може спричинити серйозні токсичні реакції. Симптоми передозування можуть включати синці або кровотечі, незвичайну слабкість, виразки у роті, нудоту, блювоту, чорний кал або кал із кров'ю, кашель із кров'ю або блювоту, схожу на кавову гущу, а також зниження утворення сечі. Див. також розділ 4.

Візьміть упаковку з лікарським засобом із собою, якщо йдете до лікаря або в лікарню.

Антидотом при передозуванні є кальцієва соль фолієвої кислоти (фолінат кальцію).

Якщо ви забули застосувати Імет

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, але продовжуйте приймати призначену дозу. Зверніться за порадою до свого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Імет

Не слід припиняти або припиняти лікування Імет без попередньої угоди з лікарем. Якщо ви підозрюєте серйозні побічні ефекти, негайно зв'яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у вас з’явилися раптові слабкість; утруднення дихання; набряк повік, обличчя або губ; висип на шкірі або свербіж (особливо якщо уражена вся поверхня тіла).

Побічні ефекти серйозного ступеня

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зв’яжіться з лікарем:

• Ураження легень (симптоми можуть включати загальне погіршення самопочуття, подразливий сухий кашель, утруднення дихання, відчуття нестачі повітря в стані спокою, біль у грудях або лихоманку).
• Кров при спльовуванні або кашлі.
• Утворення пухирів або сильне шелушіння шкіри.
• Незвичайні кровотечі (у тому числі блювота кров’ю) або синяки.
• Сильний пронос.
• Виразки в роті.
• Чорний або дьогтястий стілець.
• Кров у сечі або випорожненнях.
• Дрібні червоні плями на шкірі.
• Лихоманка.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри).
• Біль або утруднення сечовипускання.
• Сильна спрага та/або необхідність часто сходити в туалет.
• Припадки (судоми).
• Втрата свідомості.
• Розмите зору або погіршення зору.

Також повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже часто:

втрата апетиту, нудота (неприємні відчуття в шлунку), блювота, біль у животі, набряк і виразки в роті та горлі, підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто:

зниження утворення кров’яних клітин із зниженням лейкоцитів і/або еритроцитів і/або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія), головний біль, втому, сонливість, запалення легень (пневмонія) із сухим непродуктивним кашлем, задиха, лихоманка, діарея, висип на шкірі, почервоніння шкіри та свербіж.

Нечасто:

зниження кількості кров’яних клітин і тромбоцитів, запаморочення, сплутаність свідомості, депресія, судоми, запалення кровоносних судин, ураження легень, виразки та кровотечі в шлунково-кишковому тракті, захворювання печінки, цукровий діабет, зниження рівня білків у крові, кропив’янка (самостійно), реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, потемніння шкіри, випадіння волосся, збільшення ревматичних вузлів, герпес, болючий псоріаз, біль у суглобах або м’язах, остеопороз (зниження кісткової маси), запалення та виразки в сечовому міхурі (можливо з наявністю крові в сечі), біль під час сечовипускання, тяжкі алергічні реакції, запалення та виразки у вагіні, повільне загоєння рани.

Рідко:

запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит), накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця (перикардіальний випіт), тяжке порушення зору, коливання настрою, низький артеріальний тиск, утворення тромбів, біль у горлі, зупинка дихання, астма, запалення шлунково-кишкового тракту, кал із кров’ю, запалення ясен, порушення травлення, гострий гепатит (запалення печінки), зміна кольору нігтів, вугрові висипання, червоні або пурпурні плями через кровотечі з судин, переломи кісток, ниркова недостатність, зниження або відсутність сечі, порушення електролітного балансу, порушення утворення сперми та зміни менструального циклу.

Дуже рідко:

інфекції, тяжка недостатність кісткового мозку, печінкова недостатність, запалені лімфатичні вузли, безсоння, біль, м’язова слабкість, відчуття оніміння або поколювання/знижена чутливість до подразників, порушення смаку (металічний присмак), запалення оболонки мозку, що призводить до паралічу або блювоти, червоні очі, ураження сітківки ока, рідина в легенях, блювота з кров’ю, гарячка, білок у сечі, лихоманка, втрата статевого потягу, проблеми з ерекцією, інфекція навколо нігтів, тяжке ускладнення шлунково-кишкового тракту, фурункули, дрібні судини на шкірі, грибкові інфекції, ушкодження судин шкіри, виділення з вагіни, безпліддя та збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров’яних клітин).

Частота невідома:

деякі інфекції головного мозку (лейкоенцефалопатія), легенева кровотеча, ушкодження кісток щелепи (вторинно до надмірного збільшення білих кров’яних клітин), руйнування тканини в місці ін’єкції, почервоніння та шелушіння шкіри, набряк.

При внутрішньом’язовому введенні метотрексату часто можуть виникати місцеві побічні ефекти (відчуття печіння) або ушкодження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) у місці ін’єкції. Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції, які зменшувалися під час лікування.

Метотрексат може спричиняти зниження кількості лейкоцитів і знижувати стійкість організму до інфекцій. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану здоров’я, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі, фарингіт, біль у роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Буде проведено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження лейкоцитів (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві про ваші ліки.

Метотрексат може спричиняти тяжкі побічні ефекти (іноді небезпечні для життя). Тому ваш лікар буде проводити аналізи, щоб перевірити наявність порушень у крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів, тромбоцитів, лімфома) та зміни в нирках і печінці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Імет.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Зберігайте шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не заморожувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці попередньо заповненого шприца та на упаковці після CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Продукт слід використовувати одразу після відкриття.

Не використовуйте Імет, якщо розчин не є прозорим або містить частинки.

Для одноразового застосування. Будь-який залишок невикористаного розчину слід утилізувати. Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і ліків, що не використовувалися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Імету

• Діючою речовиною є метотрексат. 1 мл розчину містить 25 мг метотрексату.

• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Імету та вміст упаковки

Попередньо заповнені шприци Імету містять прозорий жовтуватий розчин. Попередньо заповнені шприци обладнані голкою для ін'єкцій та пристроєм безпеки, призначеним для запобігання уколам голкою та її повторному використанню.

Доступні такі розміри упаковки:

Попередньо заповнені шприци по 0,3 мл, що містять 7,5 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци по 0,4 мл, що містять 10 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци по 0,5 мл, що містять 12,5 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци по 0,6 мл, що містять 15 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци по 0,7 мл, що містять 17,5 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци по 0,8 мл, що містять 20 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци по 0,9 мл, що містять 22,5 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци по 1,0 мл, що містять 25 мг метотрексату.

Розчин для ін'єкцій у упаковках по 1, 4, 6 та 24 попередньо заповнених шприци.

Кожна упаковка по 1, 4, 6 та 24 попередньо заповнених шприци містить відповідно 2, 8, 12 та 48 ватних тампонів із алкоголем.

Може бути доступним лише певний розмір упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Nordic Pharma SAU

Adolfo Pérez Esquivel 3, 2º Of 17.

28232 Las Rozas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Cenexi - Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyree 2-6, Braine-L'Alleud, Brabant Wallon

B-1420

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція:

iMETH 12,5 мг/0,5 мл, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Нідерланди

Methotrexaat Nordic 12,5 мг Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Великобританія

Zlatal 12,5 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2024

Інформація щодо цього лікарського засобу, що оновлюється, доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.