Imeth 12,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

IMETH 12,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Metotreksat

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest IMETH i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IMETH
3. Jak stosować IMETH
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IMETH
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest IMETH i do czego służy

Imeth to lek o następujących właściwościach:

• Wpływa na wzrost niektórych szybko się rozmnażających komórek organizmu (lecz przeciw nowotworowy).
• Ogranicza niepożądane reakcje własnego mechanizmu obronnego organizmu (lek immunosupresyjny).
• Wykazuje działanie przeciwzapalne.

Imeth jest wskazany w leczeniu:

• Aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.

• Ciężkich postaci poliartytoidalnych młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego u dzieci, gdy odpowiedź na leki przeciwzapalne nienastępowe (AINE) była niewystarczająca.

• Ciężkiej, opornej i niepełnosprawnej łuszczycy, która nie odpowiada odpowiednio na inne formy leczenia, takie jak fototerapia, PUVA i retinoidy, oraz ciężkiej łuszczycy stawowej (zapalenia stawów psoriatycznego) u dorosłych.

• Lekko zaawansowanego do umiarkowanie zaawansowanego choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych, którzy są oporni lub nietolerancyjni wobec tiopuryn.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem IMETH

Ważne ostrzeżenie dotyczące stosowania metotreksianu:

Metotreksian należy stosować jeden raz w tygodniu w leczeniu chorób reumatycznych lub chorób skóry. Nieprawidłowe stosowanie metotreksianu może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym zakończonych śmiercią. Przeczytaj bardzo dokładnie sekcję 3 niniejszego ulotnika.

Zwróć się do lekarza lub farmaceuty, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości przed zastosowaniem leku Imeth.

Nie stosuj IMETH:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metotreksian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz sekcja 6).
• Jeśli masz istotne schorzenie nerek (lekarz ocenia stopień zaawansowania choroby).
• Jeśli masz istotne schorzenie wątroby (lekarz ocenia stopień zaawansowania choroby).
• Jeśli masz zaburzenia układu krwiotwórczego.
• Jeśli spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony.
• Jeśli masz ciężką lub trwającą infekcję; np. gruźlicę lub HIV.
• Jeśli masz wrzody przewodu pokarmowego.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli jednocześnie otrzymujesz szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku pacjentów z chorobą reumatyczną stwierdzono ostre krwawienie do płuc po podaniu metotreksianu. Jeśli zauważysz krew w odkrztusinach lub kaszlu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu zwanej postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML).

Metotreksian może uczynić skórę bardziej wrażliwą na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie korzystaj z solarium ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed silnym słońcem, nosź odpowiednie ubrania lub stosuj krem z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniami UV.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Imeth, jeśli:

• Masz cukrzycę leczoną insuliną.
• Masz przewlekłe, nieaktywne infekcje (np. gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby B lub C, opryszczycę [płaską]).
• Masz lub miałeś chorobę wątroby lub nerek.
• Masz problemy z funkcją płuc.
• Masz znaczną nadwagę.
• Masz nieprawidłowe nagromadzenie płynu w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami a ścianą klatki piersiowej (wysięk brzuszny, wylew opłucnowy).
• Jesteś odwodniony lub cierpisz na zaburzenia, które mogą prowadzić do odwodnienia (wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej).

Leczenie należy stosować jeden raz w tygodniu.

Nieprawidłowe stosowanie metotreksianu może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym potencjalnie śmiertelnych. Przeczytaj uważnie sekcję 3 niniejszego ulotnika.

Jeśli miałeś problemy skórne po radioterapii (zapalenie skóry spowodowane promieniowaniem) lub oparzenia słoneczne, stan te mogą ponownie się pojawić podczas leczenia metotreksianem (tzw. reakcja pamięci).

Stosowanie u dzieci, nastolatków i osób starszych

Instrukcje dotyczące dawkowania zależą od masy ciała pacjenta. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Dzieci i osoby starsze leczone lekiem Imeth powinny być poddawane szczególnie częstym kontrolom medycznym w celu wcześniejszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Lekarz powinien dokładnie monitorować pacjentów w podeszłym wieku leczonych metotreksianem w celu wcześniejszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

U osób starszych, w przypadku niewydolności wątroby i nerek związanych z wiekiem oraz niskich zapasów kwasu foliowego w organizmie, wymagana jest stosunkowo niska dawka metotreksianu.

Specjalne środki ostrożności podczas leczenia lekiem Imeth

Lek Imeth powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy mających wystarczające doświadczenie w leczeniu metotreksianem choroby, na którą cierpisz.

Metotreksian tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych. Metotreksian może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas otrzymywania metotreksianu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać ojcostwa podczas leczenia metotreksianem i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Zmiany skórne spowodowane łuszczycą mogą się nasilać podczas leczenia lekiem Imeth, jeśli jednocześnie wystąpisz na działanie promieni UV.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności:

Nawet przy stosowaniu metotreksianu w małych dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je na wczesnym etapie, lekarz będzie wykonywał badania kontrolne i testy laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostanie badanie krwi w celu ustalenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca. Wykonane zostanie również badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby i wykluczenia zapalenia wątroby. Ponadto sprawdzone zostaną poziomy albuminy w surowicy (białko krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) oraz funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, które mogą obejmować badania obrazowe wątroby lub pobranie małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszej analizy. Lekarz może również sprawdzić, czy nie cierpisz na gruźlicę, i wykonać zdjęcie RTG klatki piersiowej lub badanie funkcji płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz może wykonać następujące badania:

• Badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian śluzówki, takich jak zapalenie lub wrzody.
• Badanie krwi / morfologia z rozmazem i oznaczeniem liczby komórek krwi oraz stężenia metotreksianu w surowicy.
• Badanie krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.
• Badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby.
• Pobranie małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszej analizy.
• Badanie krwi w celu monitorowania funkcji nerek.
• Kontrola dróg oddechowych i, w razie potrzeby, badanie funkcji płuc.

Bardzo ważne jest, abyś stawił się na te zaplanowane wizyty kontrolne.

Jeśli wyniki niektórych z tych badań będą nieprawidłowe, lekarz dostosuje leczenie w odpowiedni sposób.

Inne leki i IMETH

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym leków bez recepty, roślin leczniczych lub produktów naturalnych.

Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli stosujesz:

• Inne leki na reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczycę, takie jak leflunomida, sulfasalazyna (stosowana również w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita), aspiryna, fenylbutazon lub amidopiryna.
• Alkohol (należy go unikać).
• Szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy.
• Aza tioprynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).
• Retinoidy (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry).
• Leki przeciwwstrząsowe (do zapobiegania drgawkom).
• Leczenie przeciwnowotworowe.
• Barbiturany (wstrzykiwane w celu zasypiania).
• Środki uspokajające.
• Antykoncepcję doustną.
• Probenecyd (na podagry).
• Antibiotyki.
• Pirymetaminę (stosowaną w zapobieganiu i leczeniu malarii).
• Preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy.
• Inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu ciężkiego zgagania lub wrzodów żołądka).
• Teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy).
• Metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyrone) (lek na silny ból i/lub gorączkę).

Stosowanie IMETH z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia lekiem Imeth należy unikać spożycia alkoholu oraz nadmiernego spożycia kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Pamiętaj również o spożywaniu dużej ilości płynów podczas leczenia lekiem Imeth, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie zawartości wody w organizmie) może zwiększyć toksyczność leku Imeth.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj IMETH w czasie ciąży ani jeśli planujesz zajście w ciążę. Metotreksian może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Wiąże się z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksianu pacjentkom w ciąży ani tym, które planują zajście w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążowego przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksianu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie niezawodne metody antykoncepcji (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Należy udzielić informacji o ryzyku szkodliwego wpływu leku na dziecko podczas leczenia.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksian przechodzi do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksianem jest absolutnie konieczne w okresie karmienia piersią, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksianu mniejszą niż 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksian może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksian może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub dawania nasienia podczas stosowania metotreksianu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia lekiem Imeth mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym w niektórych przypadkach może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i/lub korzystania z maszyn. Jeśli czujesz się zmęczony lub masz zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

IMETH zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować IMETH

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawki Imeth (metotreksatu):

Stosuj Imeth tylko raz w tygodniu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, aktywnej młodzieńczej idiopatycznej artropatii, łuszczycy, artropatii trzewnej i choroby Crohna. Nadmierna dawka Imeth (metotreksatu) może być śmiertelna. Przeczytaj bardzo uważnie punkt 3 ulotki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Imeth stosuje się tylko raz w tygodniu. Możesz wraz z lekarzem ustalić odpowiedni dzień tygodnia, w którym co tydzień będziesz otrzymywał zastrzyk.

Nieprawidłowe stosowanie Imeth może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym potencjalnie śmiertelnych.

Zalecana dawka to:

Dawkowanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zalecaną dawką początkową jest 7,5 mg metotreksatu raz w tygodniu. Imeth podaje się w jednorazowej dawce w postaci zastrzyku podskórnej (zobacz sekcję „Sposób i długość podawania”).

Jeśli dawka ta okaże się niewystarczająca, a lek jest dobrze tolerowany, dawkę Imeth można zwiększyć. Średnia tygodniowa dawka wynosi 15–20 mg. Zazwyczaj nie należy przekraczać dawki tygodniowej 25 mg Imeth. Po osiągnięciu pożądanego efektu terapeutycznego dawkę należy stopniowo zmniejszyć do najniższej skutecznej dawki podtrzymującej.

Dawkowanie u dzieci i nastolatków poniżej 16. roku życia z postaciami poliartrotycznymi młodzieńczej idiopatycznej artropatii

Zalecaną dawką jest 10–15 mg/m² powierzchni ciała tygodniowo. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi organizmu dawkę tygodniową można zwiększyć do 20 mg/m² powierzchni ciała/tydzień. Należy jednak częściej przeprowadzać okresowe wizyty kontrolne u lekarza. Lek należy podawać w postaci zastrzyku podskórnej (pod skórę).

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Dorośli z ciężkimi postaciami łuszczycy pospolitej lub artropatii trzewnej

Zaleca się podanie pojedynczej dawki testowej 5–10 mg w celu oceny możliwych szkodliwych skutków. Tę dawkę można podać drogą podskórną (pod skórę).

Jeśli tydzień później nie zaobserwowano zmian w morfologii krwi, leczenie należy kontynuować dawką około 7,5 mg. Dawkę można stopniowo zwiększać (o 5–7,5 mg co tydzień, kontrolując morfologię krwi), aż do osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego. Zazwyczaj dawka tygodniowa 20 mg może wiązać się ze znacznym wzrostem toksyczności. Nie należy przekraczać dawki tygodniowej 30 mg. Po osiągnięciu pożądanego efektu terapeutycznego dawkę należy stopniowo zmniejszać tygodniowo do najniższej skutecznej dawki podtrzymującej dla pacjenta.

Dawkowanie u dorosłych pacjentów z chorobą Crohna

Czas trwania leczenia ustala lekarz. Leczenie choroby Crohna za pomocą Imeth to leczenie długoterminowe.

• Leczenie indukcyjne:

25 mg/tydzień podawane drogą podskórną.

Odpowiedź na leczenie można oczekiwać po około 8–12 tygodniach.

• Leczenie podtrzymujące:

15 mg/tydzień podawane drogą podskórną.

Ten lek nie jest wskazany u dzieci z chorobą Crohna.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą wymagać zmniejszonej dawki.

Sposób i długość podawania

Lekarz ustala czas trwania leczenia. Imeth wstrzykuje się raz w tygodniu. Zaleca się ustalenie określonego dnia tygodnia jako dnia podawania zastrzyku. Imeth podaje się w postaci zastrzyku podskórnej. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczej idiopatycznej artropatii, łuszczycy pospolitej i artropatii trzewnej za pomocą Imeth to leczenie długoterminowe.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Poprawę objawów można zazwyczaj oczekiwać po 4–8 tygodniach leczenia. Objawy mogą ponownie się pojawić po przerwaniu leczenia Imeth.

Ciężkie postacie łuszczycy pospolitej i artropatii trzewnej (łuszczycy z artropatią)

Odpowiedź na leczenie można zazwyczaj oczekiwać po 2–6 tygodniach. W zależności od obrazu klinicznego i zmian parametrów laboratoryjnych leczenie będzie kontynuowane lub przerwane.

Na początku leczenia zastrzyk Imeth może wykonać personel medyczny. Jednak lekarz może zdecydować, że samodzielnie nauczysz się wstrzykiwać Imeth. Otrzymasz wtedy odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie nauczono Cię tego.

Jak samodzielnie podać zastrzyk IMETH

Jeśli nie wiesz, jak posługiwać się strzykawką, zapytaj lekarza lub farmaceuty. Nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie otrzymałeś odpowiedniego szkolenia. Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Przed samodzielnym wstrzyknięciem IMETH

• Sprawdź datę ważności leku. Nie używaj go po przekroczeniu tej daty.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy lek ma postać klarownego roztworu. W przeciwnym razie użyj innej strzykawki.
• Sprawdź miejsce ostatniego zastrzyku pod kątem zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, ropienia lub trwałego bólu; jeśli takie występują, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Wybierz miejsce wstrzyknięcia. Zmieniaj miejsce zastrzyku za każdym razem.

Instrukcja samodzielnego wstrzyknięcia IMETH

1. Umij dokładnie ręce wodą i mydłem.

2. Usiądź lub połóż się w wygodnej i relaksującej pozycji. Upewnij się, że widzisz miejsce skóry, w które wykonasz zastrzyk.

3. Strzykawka jest wstępnie napełniona i gotowa do użycia. Otwórz opakowanie foliowe, całkowicie usuwając górną warstwę folii, jak pokazano.

1. Uwaga: NIE chwyć strzykawki za tłoczek ani za osłonę igły. Wyjmij strzykawkę z opakowania, trzymając ją za korpus, jak pokazano na poniższym obrazku.

1. Wizualnie sprawdź strzykawkę. Przez okienko powinien być widoczny żółty płyn. Możesz zobaczyć małą pęcherzyk powietrza – nie wpłynie on na zastrzyk i nie spowoduje szkody.

2. Wybierz miejsce zastrzyku i przetrzyj je gazikiem nasączonym alkoholem, który jest dołączony. Alkohol działa w ciągu 30–60 sekund. Dozwolone miejsca zastrzyków to skóra przedniej ściany brzucha i skóra przedniej części uda.

3. Trzymając korpus strzykawki, usuń osłonę z igły.

Nie wciskaj tłoczka przed samodzielnym zastrzykiem w celu usunięcia pęcherzyków powietrza. Spowodowałoby to utratę leku. Po usunięciu osłony trzymaj strzykawkę w ręce. Unikaj kontaktu strzykawki z innymi przedmiotami. Zapewni to czystość igły.

1. Trzymaj strzykawkę ręką dominującą (jak ołówek), a drugą ręką uformuj fałd skóry, delikatnie ściskając skórę w miejscu zastrzyku palcem wskazującym i kciukiem. Upewnij się, że cały czas trzymasz fałd skóry podczas zastrzyku.

2. Przesuń strzykawkę w kierunku fałdu skóry (miejsce zastrzyku), trzymając osłonę igły skierowaną bezpośrednio do miejsca zastrzyku. Wprowadź igłę do końca w fałd skóry.

3. Wciśnij tłoczek palcem aż do opróżnienia strzykawki. W ten sposób lek zostanie wstrzyknięty pod skórę.

1. Wyciągnij igłę prostopadle. Automatyczna osłona bezpieczeństwa strzykawki zakryje igłę, zapobiegając urazom igłą. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Uwaga: mechanizm bezpieczeństwa, który uruchamia osłonę, może zostać aktywowany tylko po całkowitym opróżnieniu strzykawki przez wciśnięcie tłoczka do oporu. Aby uniknąć siniaków, nie masuj miejsca zastrzyku po wstrzyknięciu.

1. Wyrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostry, który został dostarczony. Dobrze zamknij pokrywkę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci. W przypadku przypadkowego kontaktu metotreksatu ze skórą lub miękkimi tkankami, przepłucz miejsce dużą ilością wody. Gdy pojemnik będzie pełny, oddaj go lekarzowi lub pielęgniarkom do utylizacji. Nie wyrzucaj go do zwykłego śmieci.

Jeśli podasz więcej IMETH niż należałoby

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego dawkowania. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.

Jeśli podejrzewasz, że Ty (lub inna osoba) podałeś zbyt dużą dawkę Imeth, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala. Oni zdecydują, jakie działania terapeutyczne są konieczne w zależności od ciężkości zatrucia.

Przedawkowanie metotreksatu może powodować poważne reakcje toksyczne. Objawy przedawkowania mogą obejmować siniaki lub krwawienia, niezwykłą słabość, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwawe stolce, kaszel z krwią lub wymioty przypominające osad z kawy, oraz zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Zobacz również sekcję 4.

Zabierz opakowanie z lekiem, jeśli udajesz się do lekarza lub szpitala.

Antydotum w przypadku przedawkowania to folynian wapnia.

Jeśli zapomniałeś podać IMETH

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę, ale kontynuuj stosowanie przepisanej dawki. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie IMETH

Nie powinieneś przerywać ani kończyć leczenia Imeth bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli podejrzewasz poważne działania niepożądane, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi nagle uczucie osłabienia; trudności w oddychaniu; obrzęk powiek, twarzy lub warg; wysypka skórna lub świąd (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało).

Poważne działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Objawy ze strony płuc (objawy mogą obejmować ogólny dyskomfort, suchy męczący kaszel, trudności w oddychaniu, uczucie duszności w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączkę).
• Krwawienie w odkruchach lub kaszlu.
• Powstawanie pęcherzy na skórze lub silne łuszczenie się skóry.
• Niezwykłe krwawienia (w tym wymioty z krwią) lub siniaki.
• Silny biegunkę.
• Ulcę w jamie ustnej.
• Czarne lub smołowe stolce.
• Obecność krwi w moczu lub stolcu.
• Małe czerwone plamki na skórze.
• Gorączkę.
• Żółtaczkę (żółknienie skóry).
• Ból podczas oddawania moczu lub trudności z oddawaniem moczu.
• Pragnienie i/lub częste oddawanie moczu.
• Napady (drapania).
• Utratę przytomności.
• Rozmyte widzenie lub pogorszenie ostrości wzroku.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

Utrata apetytu, nudności (zawroty głowy), wymioty, ból brzucha, stany zapalne i owrzodzenia w jamie ustnej i gardle, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często:

Obniżona produkcja komórek krwi z obniżeniem liczby leukocytów i/lub erytrocytów i/lub płytek krwi (leukopenia, anemia, trombocytopenia), ból głowy, zmęczenie, senność, zapalenie płuc (pneumonia) z nieproduktywnym suchym kaszlem, duszność i gorączka, biegunka, wysypka, zaczerwienienie skóry i świąd.

Niezbyt często:

Obniżenie liczby komórek krwi i płytek krwi, zawroty głowy, dezorientacja, depresja, napady padaczkowe, zapalenie naczyń krwionośnych, uszkodzenie płuc, owrzodzenia i krwawienia w przewodzie pokarmowym, zaburzenia wątrobowe, cukrzyca, obniżenie poziomu białek we krwi, pokrzywka (pojedyncza), reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, przebarwienie skóry na brązowo, wypadanie włosów, nasilenie guzków reumatoidalnych, opryszczka, bolesna łuszczycyca, ból stawów lub mięśni, osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej), zapalenie i owrzodzenia pęcherza moczowego (możliwe z obecnością krwi w moczu), ból podczas oddawania moczu, ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie i owrzodzenia pochwy oraz opóźnione gojenie ran.

Rzadkie:

Zapalenie worka osierdziowego, zaleganie płynu w worku osierdziowym, poważne zaburzenia wzroku, wahania nastroju, niskie ciśnienie krwi, krzepnięcie krwi, ból gardła, przerywanie oddychania, astma, zapalenie przewodu pokarmowego, stolce z krwią, zapalenie dziąseł, zaburzenia trawienia, ostra zapalenie wątroby (hepatitis), zmiany barwy paznokci, trądzik, czerwone lub purpurowe plamy spowodowane krwawieniem z naczyń, złamania kości, niewydolność nerek, zmniejszenie lub brak oddawania moczu, zaburzenia elektrolitów, nieprawidłowa produkcja nasienia oraz zaburzenia miesiączkowania.

Bardzo rzadkie:

Infekcje, ciężka niewydolność szpiku kostnego, niewydolność wątroby, powiększone gruczoły, bezsenność, ból, osłabienie mięśni, uczucie mrowienia lub drętwienia/obniżona wrażliwość na bodźce, zaburzenia smaku (metaliczny smak), zapalenie opon mózgowych prowadzące do porażenia lub wymiotów, czerwone oczy, uszkodzenie siatkówki oka, zaleganie płynu w płucach, wymioty z krwią, gorączka, białkomocz, gorączka, utrata popędu seksualnego, problemy z erekcją, infekcje wokół paznokci, poważne powikłania przewodu pokarmowego, karbunkuły, drobne naczynia krwionośne na skórze, infekcje grzybicze, uszkodzenie naczyń krwionośnych skóry, upławy pochwowe, bezpłodność oraz powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna proliferacja białych krwinek).

Częstotliwość nieznana:

Niektóre infekcje mózgu (leukoencefalopatia), krwawienie do płuc, uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernej proliferacji białych krwinek), zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, obrzęk.

Gdy metotreksat jest podawany do mięśni, często występują miejscowe działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia (tworzenie sterylnych ropni, zniszczenie tkanki tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia. Podawanie metotreksatu podskórnie jest dobrze tolerowane miejscowo. Obserwowano jedynie łagodne miejscowe reakcje skórne, które zmniejszały się w trakcie leczenia.

Metotreksat może powodować zmniejszenie liczby leukocytów i obniżenie odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła, zapalenie gardła, ból w jamie ustnej lub problemy z oddawaniem moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wykonany zostanie test krwi w celu sprawdzenia możliwego obniżenia liczby leukocytów (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.

Metotreksat może powodować poważne działania niepożądane (czasem zagrożenie życia). Dlatego lekarz będzie wykonywał badania w celu sprawdzenia, czy nie wystąpiły nieprawidłowości we krwi (np. obniżona liczba leukocytów, obniżona liczba płytek krwi, limfoma) oraz zmiany w nerkach i wątrobie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania zawartego w Hiszpańskim Systemie Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku IMETH.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Zachowaj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie zamrażać.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Produkt należy stosować natychmiast po otwarciu.

Nie należy stosować Imeth, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera cząstki.

Do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną pozostałość roztworu należy wyrzucić. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

Skład leku IMETH

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku IMETH i zawartość opakowania

Szczepy wstrzykiwane Imeth zawierają przejrzysty, żółtawy roztwór. Szczepy wstrzykiwane są wyposażone w igłę do wstrzykiwania oraz urządzenie ochronne zapobiegające urazom igłą i jej ponownemu użyciu.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Szczepy wstrzykiwane o pojemności 0,3 ml zawierające 7,5 mg metotreksatu.

Szczepy wstrzykiwane o pojemności 0,4 ml zawierające 10 mg metotreksatu.

Szczepy wstrzykiwane o pojemności 0,5 ml zawierające 12,5 mg metotreksatu.

Szczepy wstrzykiwane o pojemności 0,6 ml zawierające 15 mg metotreksatu.

Szczepy wstrzykiwane o pojemności 0,7 ml zawierające 17,5 mg metotreksatu.

Szczepy wstrzykiwane o pojemności 0,8 ml zawierające 20 mg metotreksatu.

Szczepy wstrzykiwane o pojemności 0,9 ml zawierające 22,5 mg metotreksatu.

Szczepy wstrzykiwane o pojemności 1,0 ml zawierające 25 mg metotreksatu.

Roztwór do wstrzykiwania w opakowaniach zawierających 1, 4, 6 i 24 szczepy wstrzykiwane.

Każde opakowanie zawierające 1, 4, 6 i 24 szczepy wstrzykiwane zawiera odpowiednio 2, 8, 12 i 48 waty alkoholowej.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Nordic Pharma SAU

Adolfo Pérez Esquivel 3, 2º Of 17.

28232 Las Rozas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Cenexi - Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyree 2-6, Braine-L'Alleud, Brabant Wallon

B-1420

Belgia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja:

iMETH 12,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie

Holandia

Methotrexaat Nordic 12,5 mg Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Wielka Brytania

Zlatal 12.5 mg, solution for injection in pre-filled syringe

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.