Имет 12,5 мг/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Имет 12,5 мг/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Метотрексат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Имет и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Имет
3. Как применять Имет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Имет
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Имет и для чего он применяется

Имет — это лекарственное средство, обладающее следующими свойствами:

• Подавляет рост определённых клеток организма, которые быстро размножаются (противоопухолевое действие).
• Ослабляет нежелательные реакции собственной иммунной защиты организма (иммунодепрессивное действие).
• Обладает противовоспалительным эффектом.

Имет показан для лечения:

• Активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов.

• Полиартрикулярных форм активного и тяжёлого ювенильного идиопатического артрита у детей в случае неадекватного ответа на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

• Тяжёлой упорной псориаза, резистентного к другим методам лечения, таким как фототерапия, ПУВА и ретиноиды, а также тяжёлого псориаза с поражением суставов (псориатический артрит) у взрослых пациентов.

• Болезни Крона лёгкой и средней степени тяжести у взрослых пациентов, резистентных к тиопуринам или непереносимых к ним.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Имет

Важное предупреждение, касающееся применения метотрексата:

Метотрексат следует применять только один раз в неделю для лечения ревматических заболеваний или заболеваний кожи. Неправильное применение метотрексата может вызвать серьёзные побочные эффекты, включая летальный исход. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас возникнут какие-либо вопросы перед применением Имет.

Не применяйте Имет:

• При повышенной чувствительности (аллергии) к метотрексату или к любому другому компоненту препарата (см. раздел 6).
• При серьёзных заболеваниях почек (врач определяет степень тяжести заболевания).
• При серьёзных заболеваниях печени (врач определяет степень тяжести заболевания).
• При нарушениях кроветворной системы.
• При высоком уровне потребления алкоголя.
• При нарушениях иммунной системы.
• При наличии тяжёлой или текущей инфекции, например, туберкулёза или ВИЧ.
• При язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта.
• При беременности или кормлении грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• При одновременном применении вакцин, содержащих живые микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности

У пациентов с ревматическими заболеваниями при применении метотрексата отмечались случаи острой лёгочной кровоточивости. Если Вы заметите кровь при отхаркивании или кашле, немедленно свяжитесь с врачом.

Если Вы, Ваш партнёр или лицо, осуществляющее уход, заметили появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушение зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку эти симптомы могут быть признаками крайне редкого, но тяжёлого поражения головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте пребывания под прямыми солнечными лучами, не используйте солярии и ультрафиолетовые лампы без консультации с врачом. Для защиты кожи от солнца носите соответствующую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Имет, если:

• У Вас сахарный диабет, требующий лечения инсулином.
• У Вас имеются хронические, но неактивные инфекции (например, туберкулёз, гепатит В или С, герпес [опоясывающий лишай]).
• У Вас есть или ранее были заболевания печени или почек.
• У Вас имеются нарушения функции лёгких.
• У Вас значительное ожирение.
• У Вас наблюдается накопление жидкости в брюшной полости или в полости между лёгкими и грудной стенкой (асцит, плевральный выпот).
• У Вас обезвоживание или заболевание, которое может привести к обезвоживанию (рвота, диарея, стоматит).

Лечение следует проводить один раз в неделю.

Неправильное применение метотрексата может вызвать серьёзные побочные эффекты, включая потенциально смертельные. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции.

Если у Вас ранее были кожные поражения после лучевой терапии (лучевой дерматит) или солнечные ожоги, эти состояния могут повторно возникнуть во время лечения метотрексатом (реакция «памяти»).

Применение у детей, подростков и пожилых пациентов

Режим дозирования зависит от массы тела пациента. Применение у детей младше 3 лет не рекомендуется из-за недостаточного опыта применения препарата в этой возрастной группе.

Дети и пожилые пациенты, получающие Имет, должны находиться под особенно тщательным медицинским наблюдением для раннего выявления возможных побочных эффектов.

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным контролем для раннего выявления возможных побочных эффектов.

У пожилых пациентов при возрастной печеночной и почечной недостаточности и низких запасах фолиевой кислоты в организме требуется относительно низкая доза метотрексата.

Особые меры предосторожности во время лечения Имет

Имет должен назначаться только врачами, имеющими достаточный опыт в лечении метотрексатом заболеваний, от которых Вы страдаете.

Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток. Метотрексат может вызывать выкидыши и серьёзные врождённые пороки развития. Если Вы женщина, Вы должны избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Если Вы мужчина, Вы должны избегать зачатия ребёнка во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.

См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Кожные проявления при псориазе могут ухудшаться во время лечения Имет, если одновременно происходит облучение ультрафиолетом (УФ).

Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности:

Даже при применении метотрексата в низких дозах могут возникать серьёзные побочные эффекты. Для их своевременного выявления врач будет проводить контрольные обследования и лабораторные анализы.

Перед началом лечения:

Перед началом лечения Вам будет проведён анализ крови для определения достаточного количества кровяных клеток. Также будет проведён анализ крови для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будут проверены уровни сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (вирусное поражение печени) и функция почек. Врач также может назначить дополнительные исследования печени, включая визуализацию органа или биопсию — взятие небольшого образца ткани печени для более детального исследования. Врач может также проверить наличие туберкулёза, сделать рентген грудной клетки или исследование функции лёгких.

Во время лечения:

Врач может проводить следующие обследования:

• Осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы.
• Анализы крови/общий анализ крови с подсчётом кровяных клеток и определением уровня метотрексата в сыворотке.
• Анализы крови для контроля функции печени.
• Визуальные исследования для оценки состояния печени.
• Биопсию печени для более детального исследования.
• Анализы крови для контроля функции почек.
• Оценку дыхательных путей и, при необходимости, исследование функции лёгких.

Особо важно, чтобы Вы посещали все запланированные обследования.

Если результаты каких-либо из этих тестов окажутся ненормальными, врач скорректирует лечение соответствующим образом.

Другие лекарственные средства и Имет

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, лекарственные растения или натуральные продукты.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• Другие препараты для лечения ревматоидного артрита или псориаза, такие как лефлуномид, сульфасалазин (также применяемый при язвенном колите), аспирин, фенилбутазон или амидопирин.
• Алкоголь (должен быть исключён).
• Вакцины, содержащие живые микроорганизмы.
• Азатиоприн (применяется для профилактики отторжения после трансплантации органов).
• Ретиноиды (применяются для лечения псориаза и других кожных заболеваний).
• Противоэпилептические препараты (для предотвращения судорог).
• Противоопухолевые препараты.
• Барбитураты (внутривенные препараты для сна).
• Транквилизаторы.
• Оральные контрацептивы.
• Пробенецид (при подагре).
• Антибиотики.
• Пириметамин (для профилактики и лечения малярии).
• Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту.
• Ингибиторы протонной помпы (для лечения тяжёлой изжоги или язв).
• Теофиллин (для лечения астмы).
• Метамизол (синонимы: новаминосульфон и дипирон) — препарат для купирования сильной боли и/или лихорадки.

Применение Имет с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Имет следует избегать употребления алкоголя, а также чрезмерного потребления кофе, напитков с кофеином и чёрного чая.

Также важно употреблять достаточное количество жидкости во время лечения Имет, поскольку обезвоживание (снижение содержания воды в организме) может повысить токсичность Имет.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Не применяйте Имет во время беременности или при попытке забеременеть. Метотрексат может вызывать врождённые пороки развития, повреждать плод или вызывать выкидыши. Он связан с аномалиями черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, головного мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не назначался беременным пациенткам или тем, кто планирует беременность. У женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность перед началом лечения. Вы должны избегать беременности во время приёма метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения, используя надёжные методы контрацепции на протяжении всего этого периода (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если Вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно обратитесь к врачу. Вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного влияния на ребёнка во время лечения.

Если Вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить Вас к специалисту для консультации до планируемого начала лечения.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если врач сочтёт, что лечение метотрексатом абсолютно необходимо в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг в неделю. Однако полностью исключить этот риск нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть способен вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на выработку сперматозоидов и вызывать врождённые пороки развития. Поэтому Вы должны избегать зачатия ребёнка или донорства спермы во время приёма метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения Имет могут возникать побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому в некоторых случаях может быть нарушена способность к вождению транспортных средств и/или управлению механизмами. Если Вы чувствуете усталость или головокружение, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Имет содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять Имет

Важное предупреждение о дозировке Имет (метотрексата):

Применяйте Имет только один раз в неделю для лечения ревматоидного артрита, активного ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона. Превышение дозы Имет (метотрексата) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения этого лекарственного средства.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарства. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Имет вводится только один раз в неделю. Вы можете вместе с врачом определить удобный день недели для каждой еженедельной инъекции.

Неправильное применение Имет может вызвать серьёзные побочные эффекты, включая потенциально смертельные.

Обычная дозировка:

Режим дозирования у пациентов с ревматоидным артритом

Рекомендуемая начальная доза — 7,5 мг метотрексата один раз в неделю. Имет вводится однократно в виде подкожной инъекции (см. раздел «Способ и продолжительность введения»).

Если эффект недостаточен и препарат хорошо переносится, дозу Имет можно увеличить. Средняя недельная доза составляет 15–20 мг. Обычно недельная доза Имет не должна превышать 25 мг. После достижения желаемого терапевтического эффекта дозу следует постепенно снижать до минимальной эффективной поддерживающей дозы.

Режим дозирования у детей и подростков младше 16 лет с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита

Рекомендуемая доза — 10–15 мг/м² площади поверхности тела в неделю. При недостаточной эффективности недельную дозу можно увеличить до 20 мг/м² площади поверхности тела в неделю. Однако в этом случае требуется более частое медицинское наблюдение. Препарат следует вводить подкожно (под кожу).

Применение у детей младше 3 лет не рекомендуется из-за недостаточного опыта применения в этой возрастной группе.

Взрослые с тяжёлыми формами обыкновенного псориаза или псориатическим артритом

Рекомендуется введение однократной пробной дозы 5–10 мг для оценки возможных вредных эффектов. Эту дозу можно вводить подкожно (под кожу).

Если через неделю не отмечается изменений в показателях крови, лечение следует продолжить с дозой около 7,5 мг. Дозу можно постепенно увеличивать (на 5–7,5 мг каждую неделю с контролем показателей крови) до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычно доза 20 мг в неделю может сопровождаться значительным увеличением токсичности. Недельная доза не должна превышать 30 мг. После достижения желаемого терапевтического эффекта дозу следует еженедельно снижать до минимальной эффективной поддерживающей дозы для пациента.

Режим дозирования у взрослых пациентов с болезнью Крона

Продолжительность лечения определяет врач. Лечение болезни Крона препаратом Имет является длительным.

• Индукционная терапия:

25 мг/неделю подкожно.

Ожидаемый ответ на лечение — примерно через 8–12 недель.

• Поддерживающая терапия:

15 мг/неделю подкожно.

Этот препарат не показан для педиатрических пациентов с болезнью Крона.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек может потребоваться снижение дозы.

Способ и продолжительность введения

Врач определяет продолжительность лечения. Имет вводится один раз в неделю. Рекомендуется выбрать определённый день недели для инъекции. Имет вводится в виде подкожной инъекции. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, обыкновенного псориаза и псориатического артрита препаратом Имет является длительным.

Ревматоидный артрит

Улучшение симптомов обычно наступает через 4–8 недель лечения. Симптомы могут вновь появиться после прекращения лечения Имет.

Тяжёлые формы обыкновенного псориаза и псориатический артрит (артропатический псориаз)

Ответ на лечение обычно наступает через 2–6 недель. В зависимости от клинической картины и изменений лабораторных показателей лечение продолжают или прекращают.

В начале лечения инъекции Имет может выполнять медицинский персонал. Однако врач может решить, что вы можете научиться самостоятельно вводить Имет. Вам будет предоставлена соответствующая подготовка. Ни в коем случае не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если вас этому не обучили.

Как вводить инъекцию Имет

Если вы не знаете, как обращаться со шприцем, спросите у врача или фармацевта. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вы не прошли соответствующее обучение. Если вы сомневаетесь в своих действиях, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Перед введением инъекции Имет

• Проверьте срок годности препарата. Не используйте препарат после истечения срока годности.
• Убедитесь, что шприц не повреждён, а препарат представляет собой прозрачный раствор. В противном случае используйте другой шприц.
• Осмотрите место последней инъекции на наличие покраснения, изменений цвета кожи, отёка, выделений или длительной боли; при их наличии обратитесь к врачу или медсестре.
• Определите место для введения препарата. Каждый раз меняйте место инъекции.

Инструкции по введению инъекции Имет

1. Тщательно вымойте руки водой с мылом.

2. Сядьте или лягте в удобное и расслабленное положение. Убедитесь, что вы хорошо видите участок кожи, куда будете вводить инъекцию.

3. Шприц предварительно заполнен и готов к использованию. Откройте блистер, полностью сняв верхний слой, как показано на рисунке.

1. Внимание: НЕ держите препарат за поршень или колпачок иглы. Извлеките шприц из упаковки, держа его за корпус, как показано на рисунке ниже.

1. Визуально осмотрите шприц. Вы должны видеть жёлтую жидкость через смотровое окно. Возможно наличие небольшого пузырька воздуха, который не повлияет на инъекцию и не причинит вреда.

2. Выберите место для инъекции и обработайте его спиртовой салфеткой, входящей в комплект. Средство действует в течение 30–60 секунд. Подходящими местами для инъекции являются кожа передней брюшной стенки и кожа передней поверхности бедра.

3. Держа корпус шприца, снимите колпачок.

Не нажимайте на поршень до самой инъекции для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к потере препарата. После снятия колпачка держите шприц в руке. Избегайте контакта шприца с другими предметами, чтобы игла оставалась чистой.

1. Держите шприц той рукой, которой пишете (как карандаш), а другой рукой образуйте складку кожи, слегка прищурив её указательным и большим пальцами в месте инъекции. Убедитесь, что вы удерживаете складку кожи на протяжении всей инъекции.

2. Подведите шприц к складке кожи (месту инъекции), направив защитный колпачок иглы прямо на место инъекции. Введите иглу до упора в складку кожи.

3. Нажмите на поршень до конца, пока шприц не опустеет. Таким образом препарат вводится под кожу.

1. Извлеките иглу, вытянув её прямо. Защитный колпачок автоматически закроет иглу, предотвращая уколы. Теперь можно отпустить складку кожи.

Примечание: система безопасности, активирующая защитный колпачок, срабатывает только после полного опорожнения шприца при нажатии поршня до упора. Чтобы избежать синяков, не растирайте место инъекции после введения.

1. Утилизируйте шприц в предоставленный контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и храните его вне досягаемости детей. При случайном попадании метотрексата на кожу или мягкие ткани промойте поражённый участок обильным количеством воды. Когда контейнер заполнится, отдайте его врачу или медсестре для утилизации. Не выбрасывайте в мусорное ведро.

Если вы применили больше Имет, чем следует

Следуйте рекомендациям врача по дозировке. Не изменяйте дозу самостоятельно.

Если вы (или другой человек) случайно ввели слишком много Имет, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Врачи определят необходимые терапевтические меры в зависимости от тяжести интоксикации.

Передозировка метотрексата может вызвать серьёзные токсические реакции. Симптомы передозировки могут включать синяки или кровотечения, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, чёрный или кровянистый стул, кашель с кровью или рвоту, напоминающую кофейную гущу, а также снижение выделения мочи. См. также раздел 4.

Возьмите с собой упаковку препарата, если вы идёте к врачу или в больницу.

Антидот при передозировке — фолинат кальция.

Если вы забыли применить Имет

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, но продолжайте принимать препарат в соответствии с назначением. Проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратили лечение Имет

Не прекращайте и не приостанавливайте лечение Имет без согласования с врачом. При подозрении на серьёзные побочные эффекты немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся внезапная слабость; затруднённое дыхание; отёк век, лица или губ; кожная сыпь или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела).

Тяжёлые побочные эффекты

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом:

• Поражение лёгких (симптомы могут включать общее недомогание, раздражающий сухой кашель, затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха в покое, боль в груди или повышение температуры).
• Кровь при отхаркивании или кашле.
• Образование волдырей или сильное шелушение кожи.
• Необычные кровотечения (включая рвоту с кровью) или кровоподтёки.
• Сильная диарея.
• Язвы во рту.
• Чёрный или дёгтеобразный стул.
• Кровь в моче или стуле.
• Маленькие красные пятна на коже.
• Повышение температуры.
• Желтушность кожи (желтуха).
• Боль или затруднение при мочеиспускании.
• Чувство жажды и/или частое мочеиспускание.
• Приступы (судороги).
• Потеря сознания.
• Нарушение зрения или снижение остроты зрения.

Также сообщались следующие побочные эффекты:

Очень часто:	влияют более чем на 1 из 10 человек.
Часто:	влияют на 1–10 человек из 100.
Не часто:	влияют на 1–10 человек из 1000.
Редко:	влияют на 1–10 человек из 10 000.
Очень редко:	влияют менее чем на 1 из 10 000 человек.
Частота неизвестна:	не может быть оценена по имеющимся данным.

Очень часто:

Потеря аппетита, тошнота (головокружение), рвота, боль в животе, воспаление и язвы в полости рта и горле, повышение уровня печеночных ферментов.

Часто:

Снижение образования кровяных клеток с уменьшением лейкоцитов и/или эритроцитов и/или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения), головная боль, усталость, сонливость, воспаление лёгких (пневмония) с сухим непродуктивным кашлем, одышка и лихорадка, диарея, кожная сыпь, покраснение кожи и зуд.

Нечасто:

Снижение количества кровяных клеток и тромбоцитов, головокружение, спутанность сознания, депрессия, судороги, воспаление кровеносных сосудов, повреждение лёгких, язвы и кровотечения в пищеварительном тракте, нарушения функции печени, сахарный диабет, снижение уровня белков в крови, крапивница (отдельно), реакции, схожие с солнечными ожогами из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, коричневое окрашивание кожи, выпадение волос, увеличение ревматоидных узлов, герпес, болезненный псориаз, боль в суставах или мышцах, остеопороз (снижение костной массы), воспаление и язвы мочевого пузыря (возможно с наличием крови в моче), боль при мочеиспускании, тяжёлые аллергические реакции, воспаление и язвы влагалища, медленное заживление ран.

Редко:

Воспаление околосердечной сумки, скопление жидкости в околосердечной сумке, серьёзные нарушения зрения, колебания настроения, низкое артериальное давление, тромбы, боль в горле, нарушение дыхания, астма, воспаление пищеварительного тракта, кровь в кале, воспаление дёсен, нарушение пищеварения, острый гепатит (воспаление печени), изменение цвета ногтей, акне, красные или пурпурные пятна из-за кровоизлияний в сосудах, переломы костей, почечная недостаточность, снижение или отсутствие выделения мочи, нарушения электролитного баланса, нарушение формирования сперматозоидов и нарушения менструального цикла.

Очень редко:

Инфекции, тяжёлая недостаточность костного мозга, печеночная недостаточность, увеличение лимфоузлов, бессонница, боль, мышечная слабость, ощущение онемения или покалывания/сниженная чувствительность к раздражителям, нарушения вкуса (металлический привкус), воспаление оболочки головного мозга, вызывающее паралич или рвоту, покраснение глаз, повреждение сетчатки глаза, скопление жидкости в лёгких, рвота с кровью, ознобы, белок в моче, лихорадка, снижение полового влечения, нарушения эрекции, инфекция вокруг ногтей, серьёзные осложнения со стороны пищеварительного тракта, фурункулы, мелкие кровеносные сосуды на коже, грибковые инфекции, повреждение кровеносных сосудов кожи, вагинальные выделения, бесплодие и увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), лимфопролиферативные расстройства (чрезмерное увеличение лейкоцитов).

Частота неизвестна:

Некоторые инфекции головного мозга (лейкоэнцефалопатия), лёгочное кровотечение, повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению лейкоцитов), разрушение ткани в месте инъекции, покраснение и шелушение кожи, отёк.

При введении метотрексата внутримышечно часто могут возникать местные побочные эффекты (ощущение жжения) или повреждения (образование стерильных абсцессов, разрушение жировой ткани) в месте инъекции. Подкожное введение метотрексата хорошо переносится местно. Отмечались только лёгкие местные кожные реакции, которые уменьшались в ходе лечения.

Метотрексат может вызывать снижение количества лейкоцитов и тем самым снижать сопротивляемость организма к инфекциям. Если у вас возникла инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в горле, фарингит, боль в полости рта или проблемы с мочеиспусканием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Будет проведён анализ крови для проверки возможного снижения уровня лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарственных препаратах.

Метотрексат может вызывать серьёзные побочные эффекты (иногда угрожающие жизни). Поэтому врач будет проводить обследования для выявления возможных нарушений в крови (например, снижение лейкоцитов, снижение тромбоцитов, лимфома) и изменений в почках и печени.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, входящую в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Имет.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Храните шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не замораживать.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке предварительно заполненного шприца и на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препарат следует использовать сразу же после вскрытия.

Не используйте Имет, если раствор не прозрачен или содержит частицы.

Для однократного применения. Остатки неиспользованного раствора следует утилизировать. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация.

Состав препарата Имет

• Действующее вещество — метотрексат. 1 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.

• Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид препарата Имет и состав упаковки

Предварительно заполненные шприцы Имет содержат прозрачный слегка желтоватый раствор. Шприцы снабжены инъекционной иглой и устройством безопасности, предотвращающим травмы от уколов иглой и её повторное использование.

Доступны следующие размеры упаковки:

• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,3 мл, содержащие 7,5 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,4 мл, содержащие 10 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,5 мл, содержащие 12,5 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,6 мл, содержащие 15 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,7 мл, содержащие 17,5 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,8 мл, содержащие 20 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,9 мл, содержащие 22,5 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 1,0 мл, содержащие 25 мг метотрексата.

Раствор для инъекций в упаковках по 1, 4, 6 и 24 предварительно заполненных шприца.

Каждая упаковка из 1, 4, 6 и 24 шприцов содержит соответственно 2, 8, 12 и 48 спиртовых ватных дисков.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Хоофддорп
Нидерланды

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Nordic Pharma SAU
Адольфо Перес Эсквибел, 3, 2-й этаж, офис 17
28232 Лас-Росас (Мадрид)
Испания

Производитель

Cenexi - Laboratoires Thissen SA
улица Папьер, 2-6, Брен-Л'Аллюд, Брабант Валлон
B-1420
Бельгия

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

Франция:
iMETH 12,5 мг/0,5 мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Нидерланды:
Methotrexaat Nordic 12,5 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Великобритания:
Zlatal 12,5 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es.