Імет 10 мг/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Імет 10 мг/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Метотрексат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Імет і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Імет
3. Як застосовувати Імет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Імет
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Імет і для чого його застосовують

Імет — це лікарський засіб, який має такі властивості:

• Впливає на ріст певних клітин організму, що швидко діляться (протипухлинний засіб).
• Зменшує небажані реакції власної імунної системи організму (імунодепресант).
• Має протизапальну дію.

Імет застосовують для лікування:

• Активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів.
• Поліартритичних форм активного тяжкого ювенільного ідіопатичного артриту у дітей, коли відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) була недостатньою.
• Тяжкої стійкої важкої псоріазу, яка не піддається лікуванню іншими методами, такими як фототерапія, ПУВА та ретиноїди, а також важкого псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів.
• Легкого та помірного хвороби Крона у дорослих пацієнтів, які не піддаються лікуванню або не переносять тіопурини.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Імет

Важливе попередження щодо застосування метотрексату:

Метотрексат слід застосовувати лише один раз на тиждень для лікування ревматичних захворювань або шкірних захворювань. Неправильне застосування метотрексату може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи летальні наслідки. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції.

Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування Імет, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте Імет:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до метотрексату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• Якщо у Вас є серйозне захворювання нирок (лікар визначає ступінь тяжкості захворювання).
• Якщо у Вас є серйозне захворювання печінки (лікар визначає ступінь тяжкості захворювання).
• Якщо у Вас є порушення системи кровотворення.
• Якщо Ви споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у Вас порушена робота імунної системи.
• Якщо у Вас є серйозна або наявна інфекція; наприклад, туберкульоз або ВІЛ.
• Якщо у Вас є шлунково-кишкові виразки.
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо Ви одночасно отримуєте вакцинацію живими мікроорганізмами.

Попередження та застереження

При застосуванні метотрексату повідомлялося про гостру легеневу кровотечу у пацієнтів із захворюваннями ревматичного характеру. Якщо Ви помітили кров при кашлю або спльовуванні, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо Ви, Ваш партнер або турботливий опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до сплутаності свідомості та змін особистості, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками дуже рідкісної серйозної інфекції головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте сильного сонячного світла та не користуйтеся соляріями або ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Для захисту шкіри від сильного сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний засіб із високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Імет

• Якщо у Вас цукровий діабет, який лікується інсуліном.
• Якщо у Вас є неактивні хронічні інфекції (наприклад, туберкульоз, гепатит В або С, герпес [герпес зостер]).
• Якщо у Вас є або були захворювання печінки або нирок.
• Якщо у Вас є проблеми з функцією легень.
• Якщо у Вас є серйозна надмірна вага.
• Якщо у Вас є ненормальне накопичення рідини в черевній порожнині або в порожнині між легенями та стінкою грудної клітки (асцит, плевральний випіт).
• Якщо Ви виснажені або маєте стан, що може призвести до виснаження (нудота, блювота, діарея, стоматит).

Лікування слід застосовувати один раз на тиждень.

Неправильне застосування метотрексату може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи потенційно смертельні. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції.

Якщо у Вас були шкірні проблеми після променевої терапії (променева дерматит) або сонячні опіки, ці стани можуть повторитися під час лікування метотрексатом (реакція пам’яті).

Застосування у дітей, підлітків та літніх пацієнтів

Інструкції щодо застосування залежать від маси тіла пацієнта. Застосування у дітей молодше 3 років не рекомендовано через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.

Діти та літні пацієнти, які отримують лікування Імет, повинні проходити особливо часті медичні обстеження для раннього виявлення можливих побічних ефектів.

Лікар повинен уважно спостерігати за літніми пацієнтами, які отримують метотрексат, щоб вчасно виявити можливі побічні ефекти.

У літніх пацієнтів при печінковій та нирковій недостатності, пов’язаних з віком, та при низьких запасах фолієвої кислоти в організмі, необхідна відносно низька доза метотрексату.

Особливі заходи обережності під час лікування Імет

Імет повинні призначати лише лікарі, які мають достатній досвід у лікуванні метотрексатом захворювання, від якого Ви страждаєте.

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин. Метотрексат може спричинити викидиші та серйозні вроджені вади. Якщо Ви — жінка, Ви повинні уникати вагітності під час застосування метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування. Якщо Ви — чоловік, Ви повинні уникати зачаття дитини під час застосування метотрексату та принаймні 3 місяці після завершення лікування.

Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Шкірні ураження, спричинені псоріазом, можуть погіршуватися під час лікування Імет, якщо одночасно Ви піддаєтеся впливу УФ-випромінювання.

Рекомендовані контрольні обстеження та заходи обережності:

Навіть при застосуванні метотрексату в низьких дозах можуть виникати серйозні побічні ефекти. Для їхнього своєчасного виявлення лікар буде проводити контрольні обстеження та лабораторні тести.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування Вам зроблять аналіз крові, щоб визначити, чи достатньо у Вас кров’яних клітин. Також Вам зроблять аналіз крові, щоб перевірити функцію печінки та виявити наявність гепатиту. Крім того, будуть перевірені рівні сироваткового альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести додаткові дослідження печінки, які можуть включати отримання зображень печінки або взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального дослідження. Лікар також може перевірити Вас на наявність туберкульозу та зробити рентген грудної клітки або перевірити функцію легень.

Під час лікування:

Лікар може проводити такі обстеження:

• Огляд порожнини рота та глотки для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки.
• Аналіз крові/загальний аналіз крові з підрахунком кров’яних клітин та вимірюванням рівнів сироваткового метотрексату.
• Аналіз крові для контролю функції печінки.
• Візуалізаційні дослідження для контролю стану печінки.
• Взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального дослідження.
• Аналіз крові для контролю функції нирок.
• Контроль дихальних шляхів та, якщо необхідно, тест функції легень.

Дуже важливо вчасно проходити ці заплановані обстеження.

Якщо результати якихось із цих тестів будуть аномальними, лікар відповідним чином скорегує лікування.

Інші лікарські засоби та Імет

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби, включаючи безрецептурні препарати, лікарські рослини або натуральні продукти.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Інші лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, такі як лефлуномід, сульфасалазин (використовується також при виразковому коліті), аспірин, фенілбутазон або амідопірин.
• Алкоголь (його слід уникати).
• Вакцини з живими мікроорганізмами.
• Азатіоприн (використовується для запобігання відторгнення після трансплантації органу).
• Ретиноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань).
• Протисудорожні засоби (для запобігання судом).
• Протиракові лікування.
• Барбітурати (ін’єкції для сну).
• Транквілізатори.
• Оральні контрацептиви.
• Пробенецид (від подагри).
• Антібіотики.
• Піриметамін (використовується для профілактики та лікування малярії).
• Вітамінні препарати, що містять фолієву кислоту.
• Інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування важкої кислотності шлунка або виразок).
• Теофілін (використовується для лікування астми).
• Метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (ліки від сильного болю і/або гарячки).

Застосування Імет разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Імет слід уникати споживання алкоголю та надмірного споживання кави, напоїв із кофеїном та чорного чаю.

Також переконайтеся, що Ви споживаєте достатню кількість рідини під час лікування Імет, оскільки виснаження (зменшення води в організмі) може підвищити токсичність Імет.

Вагітність, годування грудьми та фертильність Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте Імет під час вагітності або якщо плануєте завагітніти. Метотрексат може спричинити вроджені вади, пошкодити плід або викликати викидень. Він пов’язаний із вадами черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався вагітним пацієнткам або тим, хто планує завагітніти. У жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього цього часу (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо Ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно зверніться до лікаря. Вам має бути надана інформація про ризик шкідливих наслідків для дитини під час лікування.

Якщо Ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити Вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом абсолютно необхідне під час періоду годування грудьми, слід припинити грудне вигодовування.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик повністю виключити не можна. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів та спричиняти вроджені вади. Тому Ви повинні уникати зачаття дитини або донорства сперми під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Імет можуть виникати побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему, такі як втому та запаморочення. Тому в деяких випадках може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами. Якщо Ви відчуваєте втому або запаморочення, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Імет містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Імет

Важливе попередження щодо дозування Імет (метотрексату):

Застосовуйте Імет лише один раз на тиждень для лікування ревматоїдного артриту, активного ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона. Передозування Імет (метотрексатом) може бути смертельним. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції. Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Імет застосовується лише один раз на тиждень. Разом з лікарем ви можете визначити зручний день тижня для щотижневого введення ін'єкції.

Неправильне застосування Імет може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи потенційно летальні.

Зазвичай рекомендовані дози:

Дозування для пацієнтів з ревматоїдним артритом

Початкова рекомендована доза — 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень. Імет застосовується одноразово у вигляді підшкірної ін'єкції (див. розділ "Спосіб і тривалість застосування").

Якщо ефект недостатній і препарат добре переноситься, дозу Імет можна збільшити. Середня тижнева доза становить 15–20 мг. Зазвичай тижневу дозу Імет не слід перевищувати понад 25 мг. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту дозу слід поступово знизити до найменшої ефективної підтримувальної дози.

Дозування для дітей та підлітків молодше 16 років з поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту

Рекомендована доза — 10–15 мг/м² площі тіла на тиждень. У разі недостатньої відповіді дозу можна збільшити до 20 мг/м² площі тіла на тиждень. Проте слід проводити регулярні медичні огляди частіше. Препарат вводиться підшкірно.

Застосування у дітей молодше 3 років не рекомендовано через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.

Дорослі з тяжкими формами звичайного псоріазу або псоріатичного артриту

Рекомендовано ввести одноразову пробну дозу 5–10 мг для оцінки можливих шкідливих ефектів. Цю дозу можна вводити підшкірно.

Якщо через тиждень не виявлено змін у показниках крові, лікування слід продовжити дозою близько 7,5 мг. Дозу можна поступово збільшувати (на 5–7,5 мг кожного тижня з контролем показників крові), доки не буде досягнуто оптимального терапевтичного ефекту. Зазвичай доза 20 мг на тиждень може супроводжуватися значним підвищенням токсичності. Тижневу дозу не слід перевищувати понад 30 мг. Після досягнення бажаних терапевтичних результатів дозу слід щотижня знижувати до найменшої ефективної підтримувальної дози для пацієнта.

Дозування для дорослих пацієнтів з хворобою Крона

Тривалість лікування визначає лікар. Лікування хвороби Крона препаратом Імет є довготривалим.

• Індукційна терапія:

25 мг/тиждень підшкірно.

Відповідь на лікування можна очікувати приблизно через 8–12 тижнів.

• Підтримувальна терапія:

15 мг/тиждень підшкірно.

Цей лікарський засіб не показаний для дітей із хворобою Крона.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Пацієнти з порушенням функції нирок можуть потребувати зниження дози.

Спосіб і тривалість застосування

Лікар визначить тривалість лікування. Імет вводиться один раз на тиждень. Рекомендовано визначити певний день тижня як день ін'єкції. Імет вводиться у вигляді підшкірної ін'єкції. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, звичайного псоріазу та псоріатичного артриту препаратом Імет є довготривалим.

Ревматоїдний артрит

Покращення симптомів, як правило, можна очікувати через 4–8 тижнів після початку лікування. Симптоми можуть знову з’явитися після припинення лікування Імет.

Тяжкі форми звичайного псоріазу та псоріатичний артрит (артропатичний псоріаз)

Відповідь на лікування, як правило, можна очікувати через 2–6 тижнів. Залежно від клінічної картини та змін лабораторних показників лікування продовжують або припиняють.

На початку лікування Імет може вводити медичний персонал. Проте ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Імет. У цьому випадку ви отримаєте відповідну підготовку. Ні за яких обставин не намагайтеся вводити ін'єкцію самостійно, якщо вас не навчили цього.

Як вводити ін'єкцію Імет

Якщо ви не знаєте, як користуватися шприцем, запитайте свого лікаря або фармацевта. Не намагайтеся вводити ін'єкцію самостійно, якщо не отримали відповідної підготовки. Якщо ви сумніваєтеся, що робити, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри.

Перед введенням ін'єкції Імет

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте його після закінчення терміну придатності.
• Переконайтеся, що шприц не пошкоджений і препарат має вигляд прозорої рідини. Якщо ця умова не виконується, використовуйте інший шприц.
• Огляньте місце попередньої ін'єкції, щоб переконатися, чи не виникло почервоніння, зміна кольору шкіри, набряк, виділення або тривалий біль; якщо такі симптоми є, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Визначте місце для введення ін'єкції. Кожного разу міняйте місце ін'єкції.

Інструкція щодо введення ін'єкції Імет

1. Добре вимийте руки водою з милом.

2. Сядьте або ляжте в зручному та розслабленому положенні. Переконайтеся, що добре бачите ділянку шкіри, куди будете вводити ін'єкцію.

3. Шприц попередньо заповнений і готовий до застосування. Відкрийте блистер, повністю знімаючи верхній шар, як показано на зображенні.

1. Увага: НЕ тримайте препарат за поршень або колпачок голки. Вийміть шприц із упаковки, тримаючи його за корпус, як показано на зображенні нижче.

1. Візуально огляньте шприц. Через віконце має бути видно жовту рідину. Може бути невелика бульбашка повітря — це не вплине на ін'єкцію і не завдасть шкоди.

2. Виберіть місце для ін'єкції та продезинфікуйте його зволоженим спиртом тампоном, що входить до комплекту. На дію спирту потрібно 30–60 секунд. Для ін'єкції підходять шкіра передньої стінки живота та шкіра передньої поверхні стегна.

3. Тримаючи корпус шприца, зніміть колпачок.

НЕ натискайте на поршень перед самостійним введенням ін'єкції, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати лікарського засобу. Після зняття колпачка тримайте шприц у руці. Уникайте контакту шприца з будь-якими іншими предметами. Це забезпечує чистоту голки.

1. Тримайте шприц у тій руці, якою пишете (як олівець), а іншою рукою утворіть складку шкіри, обережно стиснувши шкіру в місці ін'єкції великим і вказівним пальцями. Під час всієї ін'єкції тримайте складку шкіри.

2. Піднесіть шприц до складки шкіри (місце ін'єкції), спрямувавши захисний колпачок голки прямо на місце ін'єкції. Введіть голку до кінця в складку шкіри.

3. Натисніть на поршень пальцем, доки шприц не спорожніє. Таким чином лікарський засіб введеться під шкіру.

1. Вийміть голку, витягнувши її прямо. Захисний пристрій безпеки автоматично накриє голку, щоб запобігти уколам. Тепер можна відпустити складку шкіри.

Примітка: система безпеки, що активує захисний колпачок, працює лише після повного спорожнення шприца при натисканні поршня до кінця. Щоб уникнути синців, не тертяйте місце ін'єкції після введення.

1. Утилізуйте шприц у контейнер для гострих предметів, що надається. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його у недоступне для дітей місце. У разі випадкового контакту метотрексату зі шкірою або м’якими тканинами промийте уражену ділянку великою кількістю води. Коли контейнер заповниться, віддайте його лікареві або медсестрі для утилізації. Не викидайте його у сміття.

Якщо ви застосували більше Імет, ніж потрібно

Дотримуйтесь рекомендацій щодо застосування, які дав вам лікар. Не змінюйте дозу самостійно.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або інша особа) застосували надто багато Імет, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Вони визначать, які терапевтичні заходи необхідні залежно від тяжкості отруєння.

Передозування метотрексатом може спричинити серйозні токсичні реакції. Симптоми передозування можуть включати синці або кровотечі, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювання, чорний або з кров’ю стіл, кашель із кров’ю або блювання, схоже на осад кави, а також зниження утворення сечі. Див. також розділ 4.

Завжди бери із собою упаковку з лікарським засобом, якщо йдеш до лікаря або в лікарню.

Антидотом при передозуванні є кальцієва соль фолінової кислоти.

Якщо ви забули застосувати Імет

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, але продовжуйте приймати звичайну призначену дозу. Проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Імет

Не слід припиняти або переривати лікування Імет без попередньої угоди з лікарем. Якщо ви підозрюєте серйозні побічні ефекти, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являється раптова слабкість; утруднення дихання; набряк повік, обличчя або губ; висип на шкірі або свербіж (особливо якщо вони охоплюють усе тіло).

Серйозні побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зв’яжіться з лікарем:

• Порушення роботи легень (симптоми можуть включати загальне погіршення самопочуття, подразливий сухий кашель, утруднення дихання, відчуття нестачі повітря у спокої, біль у грудях або лихоманку).
• Кров у сльозі або при кашлі.
• Утворення пухирів або сильне шелушіння шкіри.
• Незвичайні кровотечі (включаючи блювоту з кров’ю) або синяки.
• Сильний пронос.
• Виразки в роті.
• Чорний або дьогтястий стілець.
• Кров у сечі або калі.
• Дрібні червоні плями на шкірі.
• Лихоманка.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри).
• Біль або утруднення під час сечовипускання.
• Сильна спрага і/або необхідність часто сходити в туалет.
• Припадки (судоми).
• Втрата свідомості.
• Розмите зору або погіршення зору.

Також повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже часто:

Втрата апетиту, нудота (неприємні відчуття в шлунку), блювота, біль у животі, набряк і виразки в роті та горлі, підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто:

Зниження утворення кров’яних клітин із зниженням лейкоцитів і/або еритроцитів і/або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія), головний біль, втому, сонливість, запалення легень (пневмонія) із сухим непродуктивним кашлем, задишку, лихоманку, діарею, висип на шкірі, почервоніння шкіри та свербіж.

Рідко:

Зниження кількості кров’яних клітин і тромбоцитів, запаморочення, сплутаність свідомості, депресія, судоми, запалення кровоносних судин, ураження легень, виразки та кровотечі в травному тракті, порушення функції печінки, цукровий діабет, зниження рівня білків у крові, кропив’янка (самостійно), реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, коричневе забарвлення шкіри, випадіння волосся, збільшення ревматичних вузлів, герпес, болючий псоріаз, біль у суглобах або м’язах, остеопороз (зниження кісткової маси), запалення та виразки в сечовому міхурі (можливо з наявністю крові в сечі), біль під час сечовипускання, тяжкі алергічні реакції, запалення та виразки у піхві, повільне загоєння рани.

Дуже рідко:

Запалення серозної оболонки навколо серця, накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця, тяжке порушення зору, коливання настрою, низький артеріальний тиск, утворення тромбів, біль у горлі, зупинка дихання, астма, запалення травного тракту, кал із кров’ю, запалення ясен, порушення травлення, гострий гепатит (запалення печінки), зміна кольору нігтів, вугрові висипання, червоні або пурпурні плями через кровотечу з судин, переломи кісток, ниркова недостатність, зниження або відсутність сечі, порушення електролітного балансу, порушення утворення сперми та зміни в менструальному циклі.

Невідомо:

Деякі інфекції головного мозку (лейкоенцефалопатія), легеневі кровотечі, ураження кісток щелепи (вторинно до надмірного збільшення білих кров’яних клітин), руйнування тканини в місці ін’єкції, почервоніння та шелушіння шкіри, набряк.

При введенні метотрексату внутрішньом’язово часто можуть виникати місцеві побічні ефекти (відчуття печіння) або ушкодження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) у місці ін’єкції. Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції, які зменшувалися під час лікування.

Метотрексат може спричиняти зниження кількості лейкоцитів і знижувати опірність до інфекцій. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у горлі, фарингіт, біль у роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Буде проведено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві про ваші ліки.

Метотрексат може викликати тяжкі побічні ефекти (іноді небезпечні для життя). Тому лікар проводитиме перевірки, щоб виявити можливі зміни у крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів, тромбоцитів, лімфома) та зміни в нирках і печінці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Імет

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.

Зберігайте шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не заморожувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці попередньо заповненого шприца та упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Продукт слід використовувати одразу після відкриття.

Не застосовуйте Імет, якщо розчин не є прозорим або містить частинки.

Для одноразового застосування. Будь-який залишок не використаного розчину слід утилізувати. Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковки та ліки, які не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Імету

• Діючою речовиною є метотрексат. 1 мл розчину містить 25 мг метотрексату.

• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Імету та вміст упаковки

Попередньо заповнені шприци Імету містять прозорий жовтуватий розчин. Попередньо заповнені шприци обладнані голкою для ін'єкцій та пристроєм безпеки, призначеним для запобігання уколам голкою та її повторному використанню.

Доступні наступні розміри упаковки:

Попередньо заповнені шприци об'ємом 0,3 мл, що містять 7,5 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об'ємом 0,4 мл, що містять 10 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об'ємом 0,5 мл, що містять 12,5 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об'ємом 0,6 мл, що містять 15 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об'ємом 0,7 мл, що містять 17,5 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об'ємом 0,8 мл, що містять 20 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об'ємом 0,9 мл, що містять 22,5 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об'ємом 1,0 мл, що містять 25 мг метотрексату.

Розчин для ін'єкцій у упаковках по 1, 4, 6 та 24 попередньо заповнених шприци.

Кожна упаковка по 1, 4, 6 та 24 попередньо заповнених шприци містить відповідно 2, 8, 12 та 48 спиртових ватних дисків.

Можливо, що деякі розміри упаковки не реалізуються на місцевому ринку.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нідерланди

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Nordic Pharma SAU

Adolfo Pérez Esquivel 3, 2º Of 17.

28232 Las Rozas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Cenexi - Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyree 2-6, Braine-L'Alleud, Brabant Wallon

B-1420

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:

iMETH 10 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie

Нідерланди

Methotrexaat Nordic 10 mg Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Великобританія

Zlatal 10 mg, solution for injection in pre-filled syringe

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.