Имет 10 мг/0,4 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Имет 10 мг/0,4 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Метотрексат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Имет и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применение Имет
3. Как применять Имет
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Имет
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Имет и для чего он применяется

Имет — это лекарственное средство, обладающее следующими свойствами:

• Влияет на рост определённых быстро делящихся клеток организма (противоопухолевое действие).
• Снижает нежелательные реакции собственной защитной системы организма (иммуносупрессивное действие).
• Оказывает противовоспалительное действие.

Имет показан для лечения:

• Активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов.

• Полиартритной формы активного и тяжёлого ювенильного идиопатического артрита у детей, когда ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) был неадекватным.

• Тяжёлой упорной инвалидизирующей псориаза, не поддающегося адекватному лечению другими методами, такими как фототерапия, PUVA и ретиноиды, а также тяжёлого псориаза с поражением суставов (псориатический артрит) у взрослых пациентов.

• Болезни Крона лёгкой и средней степени тяжести у взрослых пациентов, резистентных или непереносимых к тиопуринам.

2. Что необходимо знать перед началом применения Имета

Важное предупреждение о применении метотрексата:

Метотрексат следует применять только один раз в неделю для лечения ревматических заболеваний или заболеваний кожи. Неправильное применение метотрексата может вызвать серьёзные побочные эффекты, включая летальный исход. Внимательно прочитайте раздел 3 настоящей инструкции.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Имета.

Не применяйте Имет:

• При повышенной чувствительности (аллергии) к метотрексату или любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• При серьёзных заболеваниях почек (врач определяет степень тяжести заболевания).
• При серьёзных заболеваниях печени (врач определяет степень тяжести заболевания).
• При нарушениях кроветворной системы.
• При высоком уровне потребления алкоголя.
• При нарушениях иммунной системы.
• При наличии тяжёлой или текущей инфекции, например, туберкулёзе или ВИЧ.
• При язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта.
• Во время беременности или кормления грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»).
• При одновременном применении вакцин, содержащих живые микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности

При применении метотрексата у пациентов с ревматическими заболеваниями отмечались случаи острой лёгочной кровотечи. Если вы заметите кровь при отхаркивании или кашле, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы, ваш партнёр или ухаживающий за вами человек замечаете появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушение зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки крайне редкого, но тяжёлого поражения головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте пребывания под прямыми солнечными лучами, а также не используйте солярии и ультрафиолетовые лампы без консультации с врачом. Для защиты кожи от солнца носите соответствующую одежду или применяйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Имета:

• При сахарном диабете, леченном инсулином.
• При хронических, но неактивных инфекциях (например, туберкулёзе, гепатите В или С, герпесе [опоясывающий лишай]).
• При наличии или в анамнезе заболеваний печени или почек.
• При нарушениях функции лёгких.
• При выраженном ожирении.
• При аномальном накоплении жидкости в брюшной полости или в полости между лёгкими и грудной стенкой (асцит, плевральный выпот).
• При обезвоживании или наличии состояний, которые могут вызвать обезвоживание (рвота, диарея, стоматит).

Лечение следует проводить один раз в неделю.

Неправильное применение метотрексата может вызвать серьёзные побочные эффекты, включая потенциально смертельные. Внимательно прочитайте раздел 3 настоящей инструкции.

Если у вас ранее были кожные поражения после лучевой терапии (лучевой дерматит) или солнечные ожоги, эти состояния могут повторно возникнуть во время лечения метотрексатом (так называемая «реакция памяти»).

Применение у детей, подростков и пожилых пациентов

Инструкции по дозировке зависят от массы тела пациента. Применение у детей младше 3 лет не рекомендуется из-за недостаточного опыта применения у этой возрастной группы.

Дети и пожилые пациенты, получающие Имет, должны находиться под особенно тщательным медицинским наблюдением для раннего выявления возможных побочных эффектов.

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным контролем для раннего выявления возможных побочных эффектов.

У пожилых пациентов при возрастной печеночной и почечной недостаточности и низких запасах фолиевой кислоты в организме требуется относительно низкая доза метотрексата.

Особые меры предосторожности во время лечения Иметом

Назначать Имет должны только врачи, имеющие достаточный опыт в лечении метотрексатом соответствующего заболевания.

Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжёлые врождённые пороки развития. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия ребёнка во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

См. также раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность».

Кожные проявления при псориазе могут ухудшаться во время лечения Иметом, если одновременно происходит воздействие ультрафиолетового излучения.

Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности:

Даже при применении метотрексата в низких дозах могут возникать серьёзные побочные эффекты. Для их своевременного выявления врач будет проводить контрольные обследования и лабораторные анализы.

Перед началом лечения:

Перед началом терапии вам будет назначен анализ крови для определения достаточного количества кровяных клеток. Также будет проведён анализ крови для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будут определены уровни сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (вирусного поражения печени) и функция почек. Врач также может назначить дополнительные исследования печени, включая визуализацию органа или биопсию — взятие небольшого образца ткани печени для более детального исследования. Врач может также проверить вас на туберкулёз и назначить рентген грудной клетки или исследование функции лёгких.

Во время лечения:

Врач может проводить следующие обследования:

• Осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы.
• Анализ крови/гемограмма с подсчётом кровяных клеток и определением уровня метотрексата в сыворотке крови.
• Анализ крови для контроля функции печени.
• Визуальные исследования для оценки состояния печени.
• Биопсию печени для более детального исследования.
• Анализ крови для контроля функции почек.
• Оценку дыхательных путей и, при необходимости, исследование функции лёгких.

Особенно важно посещать все запланированные обследования.

Если результаты каких-либо из этих тестов будут аномальными, врач скорректирует лечение соответствующим образом.

Другие лекарственные препараты и Имет

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, лекарственные растения или натуральные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• Другие препараты для лечения ревматоидного артрита или псориаза, такие как лефлуномид, сульфасалазин (также применяемый при язвенном колите), аспирин, фенилбутазон или амидопирин.
• Алкоголь (должен быть исключён).
• Вакцины, содержащие живые микроорганизмы.
• Азатиоприн (применяется для профилактики отторжения после трансплантации органов).
• Ретиноиды (применяются для лечения псориаза и других кожных заболеваний).
• Противосудорожные препараты (для профилактики судорог).
• Противоопухолевые препараты.
• Барбитураты (инъекции для сна).
• Транквилизаторы.
• Оральные контрацептивы.
• Пробенецид (при подагре).
• Антибиотики.
• Пириметамин (применяется для профилактики и лечения малярии).
• Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту.
• Ингибиторы протонной помпы (применяются для лечения тяжёлой изжоги или язв).
• Теофиллин (применяется для лечения астмы).
• Метамизол (синонимы: новаминон, дипирон) — препарат при сильной боли и/или лихорадке.

Применение Имета с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Иметом следует избегать употребления алкоголя, а также чрезмерного потребления кофе, напитков, содержащих кофеин, и чёрного чая.

Также важно употреблять достаточное количество жидкости во время лечения Иметом, поскольку обезвоживание (снижение содержания воды в организме) может повысить токсичность препарата.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Не применяйте Имет во время беременности или при попытках забеременеть. Метотрексат может вызывать врождённые пороки развития, повреждать плод или вызывать выкидыши. Он связан с аномалиями черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не назначался беременным пациенткам или женщинам, планирующим беременность. У женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность перед началом лечения. Вы должны избегать беременности во время приёма метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после его прекращения, используя надёжные методы контрацепции на протяжении всего этого периода (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно обратитесь к врачу. Вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного влияния на ребёнка во время лечения.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту для консультации до начала лечения.

Кормление грудью

Не следует кормить грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если врач считает, что лечение метотрексатом абсолютно необходимо в период кормления грудью, следует прекратить грудное вскармливание.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг/неделю. Однако полностью исключить этот риск нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть способным вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на выработку сперматозоидов и вызывать врождённые пороки развития. Поэтому вы должны избегать зачатия ребёнка или донорства спермы во время приёма метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его прекращения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения Иметом могут возникать побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому в некоторых случаях может быть нарушена способность управлять транспортными средствами и/или механизмами. Если вы чувствуете усталость или головокружение, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Имет содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как использовать Имет

Важное предупреждение о дозировке препарата Имет (метотрексат):

Применяйте Имет только один раз в неделю для лечения ревматоидного артрита, активного ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона. Превышение дозы Имет (метотрексата) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения этого лекарственного средства.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Имет вводится только один раз в неделю. Вы можете вместе со своим врачом определить подходящий день недели для каждой инъекции.

Неправильное применение Имет может вызвать серьёзные побочные эффекты, включая потенциально смертельные.

Рекомендуемая дозировка:

Дозировка у пациентов с ревматоидным артритом

Начальная рекомендуемая доза составляет 7,5 мг метотрексата один раз в неделю. Имет вводится однократно в виде подкожной инъекции (см. раздел «Способ и продолжительность введения»).

Если терапевтический эффект недостаточен и препарат хорошо переносится, дозу Имет можно увеличить. Средняя недельная доза составляет 15–20 мг. Обычно недельная доза Имет не должна превышать 25 мг. После достижения желаемого терапевтического эффекта дозу следует по возможности постепенно снижать до минимальной эффективной поддерживающей дозы.

Дозировка у детей и подростков младше 16 лет с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита

Рекомендуемая доза составляет 10–15 мг/м² площади поверхности тела в неделю. При недостаточной эффективности недельная доза может быть увеличена до 20 мг/м² площади поверхности тела в неделю. Однако в этом случае требуется более частое медицинское обследование. Препарат вводится подкожно (под кожу).

Применение у детей младше 3 лет не рекомендуется из-за недостаточного опыта применения в этой возрастной группе.

Взрослые с тяжёлыми формами вульгарного псориаза или псориатическим артритом

Рекомендуется введение однократной пробной дозы 5–10 мг для оценки возможных вредных эффектов. Эту дозу можно вводить подкожно (под кожу).

Если через неделю не отмечается изменений в показателях крови, лечение следует продолжить с дозой около 7,5 мг. Дозу можно постепенно увеличивать (на 5–7,5 мг каждую неделю с контролем показателей крови) до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычно доза 20 мг в неделю может сопровождаться значительным увеличением токсичности. Недельная доза не должна превышать 30 мг. После достижения желаемого терапевтического эффекта дозу следует еженедельно снижать до минимальной эффективной поддерживающей дозы для пациента.

Дозировка у взрослых пациентов с болезнью Крона

Продолжительность лечения определяет врач. Лечение болезни Крона препаратом Имет является длительным.

• Индукционная терапия:

25 мг/неделю подкожно.

Терапевтический эффект можно ожидать примерно через 8–12 недель.

• Поддерживающая терапия:

15 мг/неделю подкожно.

Этот препарат не показан для применения у педиатрических пациентов с болезнью Крона.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек может потребоваться снижение дозы.

Способ и продолжительность введения

Продолжительность лечения определяет врач. Имет вводится один раз в неделю. Рекомендуется выбрать определённый день недели для инъекции. Имет вводится в виде подкожной инъекции. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, вульгарного псориаза и псориатического артрита препаратом Имет является длительным.

Ревматоидный артрит

Улучшение симптомов можно ожидать обычно через 4–8 недель после начала лечения. Симптомы могут вновь появиться после прекращения лечения Имет.

Тяжёлые формы вульгарного псориаза и псориатический артрит (артропатический псориаз)

Терапевтический эффект можно ожидать обычно через 2–6 недель. В зависимости от клинической картины и изменений лабораторных показателей лечение продолжают или прекращают.

В начале лечения Имет может вводить медицинский персонал. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться самостоятельно вводить Имет. Вам будет предоставлена соответствующая подготовка. Ни в коем случае не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если вас этому не обучили.

Как самостоятельно ввести инъекцию Имет

Если вы не знаете, как обращаться со шприцем, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если вы не прошли соответствующее обучение. Если вы сомневаетесь в своих действиях, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Перед введением инъекции Имет

• Проверьте срок годности препарата. Не используйте препарат после истечения срока годности.
• Убедитесь, что шприц не повреждён, а препарат представляет собой прозрачный раствор. В противном случае используйте другой шприц.
• Осмотрите место последней инъекции на наличие покраснения, изменений цвета кожи, отёка, выделений или стойкой боли; при их наличии обратитесь к врачу или медсестре.
• Определите место введения препарата. Каждый раз меняйте место инъекции.

Инструкция по самостоятельному введению инъекции Имет

1. Тщательно вымойте руки водой с мылом.

2. Сядьте или лягте в удобное и расслабленное положение. Убедитесь, что вы хорошо видите участок кожи, куда будете вводить инъекцию.

3. Шприц предварительно заполнен и готов к использованию. Откройте блистер, полностью сняв верхний слой, как показано на рисунке.

1. Внимание: НЕ держите препарат за поршень или колпачок иглы. Извлеките шприц из упаковки, держа его за корпус, как показано на изображении ниже.

1. Визуально осмотрите шприц. Через контрольное окошко должен быть виден жёлтый раствор. Возможно наличие небольшого пузырька воздуха — это не повлияет на инъекцию и не причинит вреда.

2. Выберите место инъекции и обработайте его спиртовой салфеткой, входящей в комплект. Средство действует в течение 30–60 секунд. Подходящими местами для инъекции являются кожа передней брюшной стенки и кожа передней поверхности бедра.

3. Держа шприц за корпус, снимите колпачок.

Не нажимайте на поршень перед самой инъекцией для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к потере препарата. После снятия колпачка держите шприц в руке. Избегайте контакта шприца с другими поверхностями. Это обеспечивает чистоту иглы.

1. Держите шприц ведущей рукой (как карандаш), а другой рукой образуйте складку кожи, аккуратно захватив кожу пальцами в месте инъекции. Убедитесь, что вы удерживаете складку кожи на протяжении всей инъекции.

2. Подведите шприц к образованной складке кожи (месту инъекции), направив защитный колпачок иглы прямо на место инъекции. Введите иглу до упора в складку кожи.

3. Нажмите на поршень пальцем до полного опорожнения шприца. Таким образом препарат будет введён под кожу.

1. Извлеките иглу, вытянув её по прямой линии. Механизм защиты автоматически закроет иглу, предотвращая уколы. Теперь можно отпустить складку кожи.

Примечание: механизм защиты, закрывающий иглу, активируется только после полного опорожнения шприца при нажатии поршня до упора. Чтобы избежать синяков, не растирайте место инъекции после введения препарата.

1. Утилизируйте шприц в предоставленный контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и храните его вне досягаемости детей. При случайном попадании метотрексата на кожу или мягкие ткани промойте поражённый участок большим количеством воды. Когда контейнер заполнится, передайте его врачу или медсестре для утилизации. Не выбрасывайте в мусорное ведро.

Если вы применили Имет в дозе, превышающей рекомендованную

Следуйте рекомендациям по применению, данным вашим врачом. Не изменяйте дозу самостоятельно.

Если вы подозреваете, что вы (или другой человек) ввели слишком много Имет, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Там определят необходимые терапевтические меры в зависимости от тяжести интоксикации.

Передозировка метотрексата может вызвать серьёзные токсические реакции. Симптомы передозировки могут включать синяки или кровотечения, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, чёрный или кровавый стул, кашель с кровью или рвоту, напоминающую кофейную гущу, а также снижение выработки мочи. См. также раздел 4.

Возьмите с собой упаковку с препаратом, если вы идёте к врачу или в больницу.

Антидотом при передозировке является фолинат кальция.

Если вы забыли применить Имет

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, но продолжайте принимать препарат в соответствии с назначением. Проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратили лечение Имет

Не следует прекращать или приостанавливать лечение Имет без согласования с врачом. Если вы подозреваете развитие серьёзных побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появится внезапная слабость; затруднение дыхания; отёк век, лица или губ; кожная сыпь или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела).

Тяжёлые побочные эффекты

Если у вас развился один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

• Поражение лёгких (симптомы могут включать общее недомогание, раздражающий сухой кашель, затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха в покое, боль в груди или повышение температуры тела).
• Кровь при отхаркивании или кашле.
• Появление пузырей на коже или сильное шелушение кожи.
• Необычные кровотечения (включая рвоту с кровью) или кровоподтёки.
• Сильная диарея.
• Язвы во рту.
• Чёрный или дёгтеобразный стул.
• Кровь в моче или стуле.
• Мелкие красные пятна на коже.
• Повышение температуры тела.
• Желтушность кожи (желтуха).
• Боль или затруднение при мочеиспускании.
• Сильная жажда и/или частое мочеиспускание.
• Приступы (судороги).
• Потеря сознания.
• Нарушение зрения или снижение остроты зрения.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

Очень часто:	затрагивают более чем 1 человека из 10.
Часто:	затрагивают от 1 до 10 человек из 100.
Не часто:	затрагивают от 1 до 10 человек из 1 000.
Редко:	затрагивают от 1 до 10 человек из 10 000.
Очень редко:	затрагивают менее чем 1 человека из 10 000.
Частота неизвестна:	невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Очень часто:

Потеря аппетита, тошнота (головокружение), рвота, боль в животе, воспаление и язвы во рту и горле, повышение уровня печеночных ферментов.

Часто:

Снижение выработки кровяных клеток с уменьшением лейкоцитов и/или эритроцитов и/или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения), головная боль, усталость, сонливость, воспаление лёгких (пневмония) с сухим непродуктивным кашлем, затруднённое дыхание и лихорадка, диарея, кожная сыпь, покраснение кожи и зуд.

Нечасто:

Снижение количества кровяных клеток и тромбоцитов, головокружение, спутанность сознания, депрессия, судороги, воспаление кровеносных сосудов, повреждение лёгких, язвы и кровотечения в желудочно-кишечном тракте, нарушения функции печени, сахарный диабет, снижение уровня белков в крови, крапивница (изолированная), реакции, схожие с солнечными ожогами, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, коричневое окрашивание кожи, выпадение волос, увеличение ревматоидных узлов, герпес, болезненный псориаз, боль в суставах или мышцах, остеопороз (снижение костной массы), воспаление и язвы мочевого пузыря (возможно с наличием крови в моче), боль при мочеиспускании, тяжёлые аллергические реакции, воспаление и язвы влагалища, медленное заживление ран.

Редко:

Воспаление околосердечной сумки, накопление жидкости в околосердечной сумке, серьёзные нарушения зрения, колебания настроения, низкое артериальное давление, тромбы, боль в горле, остановка дыхания, бронхиальная астма, воспаление желудочно-кишечного тракта, кровавый стул, воспаление дёсен, нарушение пищеварения, острый гепатит (воспаление печени), изменение цвета ногтей, акне, красные или пурпурные пятна вследствие кровоизлияний в сосуды, переломы костей, почечная недостаточность, снижение или отсутствие мочеиспускания, нарушения электролитного баланса, нарушение формирования сперматозоидов, нарушения менструального цикла.

Очень редко:

Инфекции, тяжёлая недостаточность костного мозга, печеночная недостаточность, воспалённые лимфоузлы, бессонница, боль, мышечная слабость, ощущение онемения или покалывания/сниженная чувствительность к раздражителям, нарушения вкуса (металлический привкус), воспаление оболочки головного мозга, вызывающее паралич или рвоту, покраснение глаз, повреждение сетчатки глаза, скопление жидкости в лёгких, рвота с кровью, приливы жара, наличие белка в моче, лихорадка, потеря полового влечения, нарушения эрекции, инфекции вокруг ногтей, серьёзные осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта, фурункулы, мелкие кровеносные сосуды на коже, грибковые инфекции, повреждение кровеносных сосудов кожи, вагинальные выделения, бесплодие и увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия), лимфопролиферативные нарушения (чрезмерное увеличение количества лейкоцитов).

Частота неизвестна:

Некоторые инфекции головного мозга (лейкоэнцефалопатия), лёгочное кровотечение, повреждение костей нижней челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению лейкоцитов), разрушение ткани в месте инъекции, покраснение и шелушение кожи, отёк.

При внутримышечном введении метотрексата часто могут возникать местные побочные эффекты (ощущение жжения) или повреждения (образование стерильных абсцессов, разрушение жировой ткани) в области инъекции. Подкожное введение метотрексата хорошо переносится локально. Отмечались только лёгкие местные кожные реакции, которые уменьшались в ходе лечения.

Метотрексат может вызывать снижение количества лейкоцитов и ослаблять сопротивляемость организма к инфекциям. Если у вас возникнет инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции, например боль в горле, фарингит, боль во рту или нарушения мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу. Будет проведён анализ крови для выявления возможного снижения уровня лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Метотрексат может вызывать серьёзные побочные эффекты (иногда угрожающие жизни). Поэтому врач будет проводить обследования для выявления возможных нарушений в крови (например, снижение лейкоцитов, снижение тромбоцитов, лимфома) и изменений в почках и печени.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, входящую в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Имет

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Храните шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не замораживать.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке предварительно заполненного шприца и на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

Препарат следует использовать немедленно после вскрытия.

Не используйте Имет, если раствор не прозрачный или содержит частицы.

Только для одноразового применения. Любой остаток неиспользованного раствора следует утилизировать. Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Отдавайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Имета

• Действующее вещество — метотрексат. 1 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.

• Прочие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Внешний вид Имета и содержимое упаковки

Предварительно заполненные шприцы Имет содержат прозрачный слегка желтоватый раствор. Предварительно заполненные шприцы комплектуются инъекционной иглой и защитным устройством, предотвращающим уколы иглой и её повторное использование.

Доступны следующие размеры упаковки:

• Предварительно заполненные шприцы по 0,3 мл, содержащие 7,5 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы по 0,4 мл, содержащие 10 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы по 0,5 мл, содержащие 12,5 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы по 0,6 мл, содержащие 15 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы по 0,7 мл, содержащие 17,5 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы по 0,8 мл, содержащие 20 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы по 0,9 мл, содержащие 22,5 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы по 1,0 мл, содержащие 25 мг метотрексата.

Раствор для инъекций в упаковках по 1, 4, 6 и 24 предварительно заполненных шприца.

Каждая упаковка по 1, 4, 6 и 24 предварительно заполненных шприца содержит соответственно 2, 8, 12 и 48 спиртовых салфеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Хоофддорп
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Nordic Pharma SAU
Адольфо Перес Эсквиель, 3, 2-й этаж, офис 17
28232 Лас-Росас (Мадрид)
Испания

Производитель

Cenexi - Laboratoires Thissen SA
улица Папире, 2-6, Брен-Л’Аллюд, Валлонский Брабант
B-1420
Бельгия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция:
iMETH 10 мг/0,4 мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Нидерланды:
Methotrexaat Nordic 10 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Великобритания:
Zlatal 10 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es.