Imeth 10 mg/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

IMETH 10 mg/0,4 ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Metotreksat

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować tej informacji.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest IMETH i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania IMETH
3. Jak stosować IMETH
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IMETH
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest IMETH i do czego służy

Imeth to lek, który wykazuje następujące właściwości:

• Hamuje wzrost niektórych szybko się rozmnażających komórek organizmu (lek przeciwnowotworowy).
• Ogranicza niepożądane reakcje mechanizmów obronnych organizmu (lek immunosupresyjny).
• Wykazuje działanie przeciwzapalne.

Imeth jest wskazany w leczeniu:

• Aktywnej reumatoidalnej artretyty u dorosłych.

• Ciężkich postaci poliartrytycznych młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów u dzieci, gdy odpowiedź na leki przeciwzapalne nieniesterydowe (NSAID) była niewystarczająca.

• Ciężkiej, opornej, nieuleczalnej dotychczas formy łuszczycy, która nie odpowiada odpowiednio na inne metody leczenia, takie jak fototerapia, PUWA i retinoidy, oraz ciężkiej łuszczycy stawowej (artretyzmu łuszczycowego) u dorosłych.

• Lekko zaawansowanej do umiarkowanej choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych, którzy są oporni lub nietolerancyjni wobec tiopuryn.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania IMETH

Ważne ostrzeżenie dotyczące podawania metotreksatu:

Metotreksat należy stosować tylko raz w tygodniu w leczeniu chorób reumatycznych lub chorób skóry. Nieprawidłowe podawanie metotreksatu może powodować poważne działania niepożądane, w tym skutki śmiertelne. Należy bardzo uważnie przeczytać sekcję 3 niniejszego ulotnika.

Zwróć się do lekarza lub farmaceuty, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości przed zastosowaniem Imeth.

Nie stosuj IMETH:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz sekcja 6).
• Jeśli masz poważne schorzenie nerek (lekarz decyduje o stopniu zaawansowania choroby).
• Jeśli masz poważne schorzenie wątroby (lekarz decyduje o stopniu zaawansowania choroby).
• Jeśli masz zaburzenia układu krwiotwórczego.
• Jeśli spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony.
• Jeśli masz ciężką lub trwającą infekcję; np. gruźlicę i HIV.
• Jeśli masz wrzody żołądka i dwunastnicy.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (patrz sekcja „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli jednocześnie otrzymujesz szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Opisywano przypadki ostrej krwawicy płucnej u pacjentów z chorobą reumatyczną podczas leczenia metotreksatem. Jeśli zauważysz krew w odkrztuszanej wydzielinie lub kaszlesz krew, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu zwanej postępującą wielofokalną leukoenkefalopatią (PML).

Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie korzystaj z solarium ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed silnym działaniem słońca, nos odpowiednie ubrania lub stosuj krem z wysokim współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Imeth:

• Jeśli masz cukrzycę leczoną insuliną.
• Jeśli masz nieaktywne przewlekłe infekcje (np. gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby B lub C, opryszcz [płaski]).
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz problemy z funkcją płuc.
• Jeśli masz ciężkie otyłość.
• Jeśli masz nieprawidłowe nagromadzenie płynu w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami a ścianą klatki piersiowej (wysięk brzuszny, wylew opłucnowy).
• Jeśli jesteś odwodniony lub cierpisz na zaburzenia, które mogą prowadzić do odwodnienia (wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej).

Leczenie należy stosować raz w tygodniu.

Nieprawidłowe podawanie metotreksatu może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym potencjalnie śmiertelnych. Należy uważnie przeczytać sekcję 3 niniejszego ulotnika.

Jeśli wcześniej występowały u Ciebie problemy skórne po radioterapii (promieniowa zapalenie skóry) lub oparzenia słoneczne, mogą one ponownie się pojawić podczas leczenia metotreksatem (tzw. reakcja pamięci).

Stosowanie u dzieci, nastolatków i osób starszych

Dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Dzieci i osoby starsze leczone Imeth powinny być poddawane szczególnie częstym kontrolom medycznym w celu wczesnego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Osoby starsze leczone metotreksatem powinny być ściśle monitorowane przez lekarza w celu wczesnego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

U osób starszych, w przypadku zaburzeń czynności wątroby i nerek związanych z wiekiem oraz niskich zapasów kwasu foliowego w organizmie, wymagana jest stosunkowo niska dawka metotreksatu.

Specjalne środki ostrożności podczas leczenia Imeth

Imeth powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy mających wystarczające doświadczenie w leczeniu metotreksatem danej choroby.

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, musisz unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, musisz unikać ojcostwa podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Zaburzenia skóry spowodowane łuszczycą mogą się nasilać podczas leczenia Imeth, jeśli jednocześnie wystąpi ekspozycja na promieniowanie UV.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności:

Nawet przy stosowaniu metotreksatu w małych dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je wcześnie, lekarz będzie wykonywał badania kontrolne i testy laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonany badanie krwi w celu sprawdzenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca. Wykonane zostanie również badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby i wykrycia zapalenia wątroby. Ponadto sprawdzone zostaną poziomy albuminy surowicy (białka krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) oraz funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, które mogą obejmować obrazowanie wątroby lub pobranie małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego badania. Lekarz może również sprawdzić, czy nie ma gruźlicy, i wykonać prześwietlenie klatki piersiowej lub badanie funkcji płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz może wykonywać następujące badania:

• Badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian śluzówki, takich jak zapalenie lub owrzodzenie.
• Badanie krwi / morfologia krwi z liczbą komórek krwi i oznaczeniem stężenia metotreksatu w surowicy.
• Badanie krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.
• Badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby.
• Pobranie małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego badania.
• Badanie krwi w celu monitorowania funkcji nerek.
• Kontrola dróg oddechowych i, w razie potrzeby, badanie czynności płuc.

Bardzo ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych badaniach kontrolnych.

Jeśli wyniki niektórych z tych badań będą nieprawidłowe, lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Inne leki i Imeth

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty, leków ziołowych lub produktów naturalnych.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz:

• Inne leki na reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczycę, takie jak leflunomida, sulfasalazyna (stosowana również w wrzodziejącym zapaleniu jelita), aspiryna, fenylobutazon lub amidopiryna.
• Alkohol (należy unikać).
• Szczepionki z żywymi mikroorganizmami.
• Aza tioprynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).
• Retinoidy (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry).
• Leki przeciwdrgawkowe (do zapobiegania drgawkom).
• Leczenie przeciwnowotworowe.
• Barbiturany (wstrzykiwane do zasypiania).
• Tranquilizery.
• Antykoncepcję doustną.
• Probenecyd (na dychę).
• Antibiotyki.
• Pirymetaminę (stosowaną w profilaktyce i leczeniu malarii).
• Preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy.
• Inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu ciężkiego zgagania lub wrzodów żołądka).
• Teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy).
• Metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyrone) (lek na silny ból i/lub gorączkę).

Stosowanie IMETH z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Imeth należy unikać spożywania alkoholu oraz nadmiernego spożywania kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Należy również upewnić się, że spożywasz dużo płynów podczas leczenia Imeth, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie zawartości wody w organizmie) może zwiększyć toksyczność Imeth.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Imeth w czasie ciąży ani jeśli planujesz zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienia. Wiąże się z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani tym, które planują zajście w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążówki przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie wiarygodne metody antykoncepcji (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Należy Ci zapewnić informacje o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przechodzi do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem jest absolutnie konieczne w okresie karmienia, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub dawania nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Imeth mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym w niektórych przypadkach może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i/lub korzystania z maszyn. Jeśli czujesz się zmęczony lub zawiedziony, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

IMETH zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować IMETH

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawki Imeth (metotreksatu):

Stosuj Imeth jedynie raz w tygodniu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, aktywnej młodzieńczej idiopatycznej artropatii, łuszczycy, artropatii psoryjatycznej oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Nadmierna dawka Imeth (metotreksatu) może być śmiertelna. Przeczytaj bardzo uważnie punkt 3 tej ulotki. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Imeth stosuje się jedynie raz w tygodniu. Wraz z lekarzem możesz ustalić odpowiedni dzień tygodnia, w którym co tydzień będziesz otrzymywał dawkę zastrzyku.

Nieprawidłowe stosowanie Imeth może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym potencjalnie śmiertelnych.

Zalecana dawka to:

Dawkowanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zalecana dawka początkowa to 7,5 mg metotreksatu raz w tygodniu. Imeth podaje się w jednej dawce w formie iniekcji podskórnej (zobacz sekcję „Sposób i długość stosowania”).

Jeśli dawka ta okaże się niewystarczająca, a lek jest dobrze tolerowany, dawkę Imeth można zwiększyć. Średnia dawka tygodniowa wynosi 15–20 mg. Ogólnie nie należy przekraczać dawki tygodniowej 25 mg Imeth. Gdy osiągnięte zostaną pożądane efekty terapeutyczne, dawkę należy stopniowo zmniejszyć, jeśli to możliwe, do najniższej skutecznej dawki podtrzymującej.

Dawkowanie u dzieci i nastolatków poniżej 16. roku życia z postaciami poliartrotycznymi młodzieńczej idiopatycznej artropatii

Zalecana dawka to 10–15 mg/m2 powierzchni ciała tygodniowo. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi dawkę tygodniową można zwiększyć do 20 mg/m2 powierzchni ciała/tydzień. Należy jednak częściej przeprowadzać okresowe wizyty kontrolne u lekarza. Lek należy podawać w formie iniekcji podskórnej.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Dorośli z ciężkimi postaciami łuszczycy pospolitej lub artropatii psoryjatycznej

Zaleca się podanie pojedynczej dawki testowej 5–10 mg w celu oceny możliwych skutków szkodliwych. Tę dawkę można podać drogą podskórną.

Jeśli po upływie tygodnia nie zaobserwowano zmian w morfologii krwi, leczenie należy kontynuować dawką około 7,5 mg. Dawkę można stopniowo zwiększać (o 5–7,5 mg co tydzień, kontrolując morfologię krwi), aż do osiągnięcia pożądanych efektów terapeutycznych. Ogólnie dawka tygodniowa 20 mg może wiązać się ze znacznym wzrostem toksyczności. Nie należy przekraczać dawki tygodniowej 30 mg. Gdy osiągnięte zostaną pożądane efekty terapeutyczne, dawkę należy stopniowo zmniejszać tygodniowo do najniższej skutecznej dawki podtrzymującej dla pacjenta.

Dawkowanie u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Czas trwania leczenia ustala lekarz. Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą Imeth to leczenie długoterminowe.

• Leczenie indukcyjne:

25 mg/tydzień podawane podskórnie.

Odpowiedź na leczenie można oczekiwać po około 8–12 tygodniach.

• Leczenie podtrzymujące:

15 mg/tydzień podawane podskórnie.

Ten lek nie jest wskazany u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą wymagać zmniejszonej dawki.

Sposób i długość stosowania

Lekarz ustala czas trwania leczenia. Imeth wstrzykuje się raz w tygodniu. Zaleca się ustalenie konkretnego dnia tygodnia jako dnia wstrzykiwania. Imeth podaje się w formie iniekcji podskórnej. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczej idiopatycznej artropatii, łuszczycy pospolitej i artropatii psoryjatycznej za pomocą Imeth to leczenie długoterminowe.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Poprawę objawów można zazwyczaj oczekiwać po 4–8 tygodniach leczenia. Objawy mogą ponownie się pojawić po przerwaniu leczenia Imeth.

Ciężkie postacie łuszczycy pospolitej i artropatii psoryjatycznej (artropatia psoryjatywna)

Odpowiedź na leczenie można zazwyczaj oczekiwać po 2–6 tygodniach. W zależności od obrazu klinicznego i zmian parametrów laboratoryjnych leczenie będzie kontynuowane lub przerwane.

Na początku leczenia zastrzyk Imeth może wykonać personel medyczny. Jednakże lekarz może zdecydować, że sam możesz nauczyć się sam wykonywać zastrzyki. Otrzymasz wtedy odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie próbuj sam wykonywać zastrzyku, jeśli nie nauczono Cię tego.

Jak samodzielnie zaaplikować zastrzyk IMETH

Jeśli nie wiesz, jak posługiwać się strzykawką, zapytaj lekarza lub farmaceuty. Nie próbuj sam wykonywać zastrzyku, jeśli nie otrzymałeś odpowiedniego szkolenia. Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Przed zaaplikowaniem zastrzyku IMETH

• Sprawdź datę ważności leku. Nie używaj go po przekroczeniu tej daty.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy lek ma postać klarownego roztworu. W przeciwnym razie użyj innej strzykawki.
• Sprawdź miejsce ostatniego zastrzyku, czy nie pojawiły się tam zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęk, ropienie lub trwający ból; jeśli tak, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj, gdzie zaaplikujesz lek. Zmieniaj miejsce zastrzyku za każdym razem.

Instrukcje dotyczące samodzielnego zastrzyku IMETH

1. Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.

2. Usiądź lub połóż się w wygodnej i zrelaksowanej pozycji. Upewnij się, że widzisz miejsce, w które zaaplikujesz zastrzyk.

3. Strzykawka jest wstępnie napełniona i gotowa do użycia. Otwórz folię, całkowicie usuwając górną warstwę opakowania, jak pokazano na rysunku.

1. Uwaga: NIE chwyć produktu za tłoczek ani za nakrywkę igły. Wyciągnij strzykawkę z opakowania, trzymając ją za korpus, jak pokazano na poniższym rysunku.

1. Sprawdź wizualnie strzykawkę. Przez okienko powinien być widoczny żółty płyn. Możesz zauważyć małą pęcherzyk powietrza – nie wpłynie on na zastrzyk i nie spowoduje szkody.

2. Wybierz miejsce zastrzyku i zdezynfekuj je alkoholowym tamponem dołączonym do opakowania. Dezynfekcja działa w ciągu 30–60 sekund. Do zastrzyków nadają się skóra przedniej ściany brzucha i skóra przedniej części uda.

3. Trzymając korpus strzykawki, usuń nakrywkę.

Nie wciskaj tłoczka przed samodzielnym zastrzykiem w celu usunięcia pęcherzyków powietrza. Może to spowodować utratę leku. Po usunięciu nakrywki trzymaj strzykawkę w ręce. Unikaj kontaktu strzykawki z innymi przedmiotami. To zapewni czystość igły.

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jak długopis), a drugą ręką uformuj fałd skóry, delikatnie ściskając skórę w miejscu zastrzyku palcem wskazującym i kciukiem. Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.

2. Przesuń strzykawkę w kierunku fałdu skóry (miejsce zastrzyku), z osłoną igły skierowaną bezpośrednio do miejsca zastrzyku. Wprowadź igłę do końca w fałd skóry.

3. Wciśnij tłoczek palcem, aż strzykawka zostanie całkowicie opróżniona. W ten sposób lek zostanie zastrzyknięty pod skórę.

1. Wyciągnij igłę, wyciągając ją prostopadle. Mechanizm zabezpieczający automatycznie zakryje igłę, zapobiegając urazom od igły. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Uwaga: mechanizm zabezpieczający, który aktywuje osłonę igły, może zostać uruchomiony tylko po całkowitym opróżnieniu strzykawki przez wciskanie tłoczka do końca. Aby uniknąć siniaków, nie masuj miejsca zastrzyku po zaaplikowaniu.

1. Wyrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostry. Dobrze zamknij pokrywę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci. W przypadku przypadkowego kontaktu metotreksatu z skórą lub miękkimi tkankami, przepłucz miejsce dużą ilością wody. Gdy pojemnik będzie pełny, oddaj go lekarzowi lub pielęgniarki do utylizacji. Nie wyrzucaj go do zwykłego śmieci.

Jeśli zażyjesz więcej IMETH niż należy

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.

Jeśli podejrzewasz, że Ty (lub inna osoba) podałeś zbyt dużą dawkę Imeth, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala. Oni zdecydują, jakie działania terapeutyczne są konieczne, w zależności od ciężkości zatrucia.

Przedawkowanie metotreksatu może powodować poważne reakcje toksyczne. Objawy przedawkowania mogą obejmować sińce lub krwawienia, nietypową osłabienie, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwawe stolce, kaszel z krwią lub wymioty przypominające kawę na mielonej, oraz zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Zobacz również punkt 4.

Zabierz ze sobą opakowanie z lekiem, jeśli udajesz się do lekarza lub szpitala.

Antydotum w przypadku przedawkowania to folynian wapnia.

Jeśli zapomniałeś zażyć IMETH

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę, ale kontynuuj przyjmowanie przepisanej dawki. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie IMETH

Nie powinieneś przerywać ani kończyć leczenia Imeth bez uzgodnienia z lekarzem. Jeśli podejrzewasz poważne działania niepożądane, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi nagle uczucie osłabienia; trudność w oddychaniu; obrzęk powiek, twarzy lub warg; wysypka lub świąd (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało).

Działania niepożądane poważne

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Objawy ze strony płuc (objawy mogą obejmować uczucie ogólnego niedowoleństwa, suchy, drażniący kaszel, trudność w oddychaniu, uczucie duszności w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączkę).
• Krwawienie przy pluciu lub kaszlu.
• Powstawanie pęcherzy lub silne łuszczenie się skóry.
• Niezwykłe krwawienia (w tym wymioty z krwią) lub siniaki.
• Silny biegunka.
• Owrzodzenia jamy ustnej.
• Czarne lub smołowe stolce.
• Krew w moczu lub stolcu.
• Małe czerwone plamki na skórze.
• Gorączka.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry).
• Ból lub trudność w oddawaniu moczu.
• Pragnienie i/lub częste oddawanie moczu.
• Napady drgawkowe (konwulsje).
• Utrata przytomności.
• Rozmyte widzenie lub pogorszenie wzroku.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

Utrata apetytu, nudności (zawroty głowy), wymioty, ból brzucha, obrzęk i owrzodzenia jamy ustnej i gardła oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często:

Obniżona produkcja komórek krwi z obniżeniem liczby leukocytów i/lub erytrocytów i/lub płytek krwi (leukopenia, anemia, trombocytopenia), ból głowy, zmęczenie, senność, zapalenie płuc (zapalenie płuc) z suchym, nieproduktywnym kaszlem, dusznością i gorączką, biegunka, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry i świąd.

Niezbyt często:

Obniżenie liczby komórek krwi i płytek krwi, zawroty głowy, dezorientacja, depresja, drgawki, zapalenie naczyń krwionośnych, uszkodzenie płuc, owrzodzenia i krwawienia w przewodzie pokarmowym, zaburzenia wątrobowe, cukrzyca, obniżenie poziomu białek we krwi, pokrzywka (samotna), reakcje podobne do oparzeń słonecznych spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, brunatne zabarwienie skóry, wypadanie włosów, nasilenie guzków reumatycznych, opryszcz, bolesna łuszczycę, ból stawów lub mięśni, osteoporozę (zmniejszenie masy kostnej), zapalenie i owrzodzenia pęcherza moczowego (może towarzyszyć obecność krwi w moczu), ból podczas oddawania moczu, ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie i owrzodzenia pochwy oraz powolne gojenie się ran.

Rzadkie:

Zapalenie osierdzia, zaleganie płynu w osierdziu, poważne zaburzenia wzroku, wahania nastroju, niskie ciśnienie krwi, krzepnięcie krwi, ból gardła, przerywanie oddychania, astma, zapalenie przewodu pokarmowego, stolce z krwią, zapalenie dziąseł, niestrawność, ostra zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zmiany barwy paznokci, trądzik, czerwone lub purpurowe plamy spowodowane krwawieniem z naczyń, pęknięcia kości, niewydolność nerek, zmniejszenie lub brak oddawania moczu, zaburzenia elektrolitów, nieprawidłowa produkcja nasienia oraz zaburzenia menstruacji.

Bardzo rzadkie:

Infekcje, ciężkie niewydolność szpiku kostnego, niewydolność wątroby, zapalone gruczoły, bezsenność, ból, osłabienie mięśni, uczucie mrowienia lub drętwienia/obniżona wrażliwość na bodźce, zaburzenia smaku (metaliczny smak), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych prowadzące do porażenia lub wymiotów, czerwone oczy, uszkodzenie siatkówki oka, zaleganie płynu w płucach, wymioty z krwią, gorączka, obecność białka w moczu, gorączka, utrata popędu seksualnego, zaburzenia erekcji, infekcje wokół paznokci, poważne powikłania przewodu pokarmowego, karbunkuły, drobne naczynia krwionośne na skórze, infekcje grzybicze, uszkodzenie naczyń krwionośnych skóry, upławy pochwowe, bezpłodność oraz powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierny wzrost liczby białych krwinek).

Częstość nieznana:

Niektóre infekcje mózgu (leukoencefalopatia), krwawienie do płuc, uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek), zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, obrzęk.

Gdy metotreksat jest podawany w sposób wewnątrzmięśniowy, często mogą występować miejscowe działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia (tworzenie sterylnych ropni, zniszczenie tkanki tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia. Podawanie metotreksatu podskórnie jest dobrze tolerowane miejscowo. Obserwowano jedynie lekkie reakcje skórne, które z czasem ustępowały.

Metotreksat może powodować zmniejszenie liczby leukocytów i obniżenie odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła, zapalenie gardła, ból w jamie ustnej lub problemy z układem moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wykonany zostanie test krwi w celu sprawdzenia możliwego obniżenia liczby leukocytów (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.

Metotreksat może powodować poważne działania niepożądane (czasem zagrażające życiu). Dlatego lekarz będzie wykonywał badania w celu sprawdzenia, czy nie wystąpiły zaburzenia we krwi (np. niski poziom leukocytów, niski poziom płytek krwi, chłoniak) oraz zmiany w nerkach i wątrobie.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji w ramach Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku IMETH

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Zachowaj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej i na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Produkt należy zastosować natychmiast po otwarciu.

Nie stosuj Imeth, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera cząstki.

Do jednorazowego użytku. Pozostałą część niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład IMETH

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd IMETH i zawartość opakowania

Wstępnie napełnione strzykawki Imeth zawierają przejrzysty, żółtawy roztwór. Strzykawki wstępnie napełnione są wyposażone w igłę do wstrzykiwań oraz urządzenie bezpieczeństwa zapobiegające urazom igłą i jej ponownemu użyciu.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Wstępnie napełnione strzykawki o pojemności 0,3 ml zawierające 7,5 mg metotreksatu.

Wstępnie napełnione strzykawki o pojemności 0,4 ml zawierające 10 mg metotreksatu.

Wstępnie napełnione strzykawki o pojemności 0,5 ml zawierające 12,5 mg metotreksatu.

Wstępnie napełnione strzykawki o pojemności 0,6 ml zawierające 15 mg metotreksatu.

Wstępnie napełnione strzykawki o pojemności 0,7 ml zawierające 17,5 mg metotreksatu.

Wstępnie napełnione strzykawki o pojemności 0,8 ml zawierające 20 mg metotreksatu.

Wstępnie napełnione strzykawki o pojemności 0,9 ml zawierające 22,5 mg metotreksatu.

Wstępnie napełnione strzykawki o pojemności 1,0 ml zawierające 25 mg metotreksatu.

Roztwór do wstrzykiwań w opakowaniach zawierających 1, 4, 6 i 24 wstępnie napełnione strzykawki.

Każde opakowanie zawierające 1, 4, 6 i 24 wstępnie napełnione strzykawki zawiera odpowiednio 2, 8, 12 i 48 waty alkoholowej.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Nordic Pharma SAU

Adolfo Pérez Esquivel 3, 2º Of 17.

28232 Las Rozas (Madrid)

Hiszpania

Producent

Cenexi - Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyree 2-6, Braine-L'Alleud, Brabant Wallon

B-1420

Belgia

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Francja:

iMETH 10 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie

Holandia

Methotrexaat Nordic 10 mg Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Wielka Brytania

Zlatal 10 mg, solution for injection in pre-filled syringe

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.