Мепівакаїна Нормон 20 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мепівакаїна Нормон 20 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Мепівакаїну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мепівакаїна Нормон 20 мг/мл та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам введуть Мепівакаїну Нормон 20 мг/мл
3. Як застосовувати Мепівакаїну Нормон 20 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мепівакаїни Нормон 20 мг/мл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мепівакаїна Нормон 20 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG і для чого її застосовують

Мепівакаїна Нормон 20 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG — це лікарський засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються місцеві та регіонарні анестетики амідного типу.

Застосовується у таких випадках:

• Блокада периферичних нервів та нервових сплетінь
• Епідуральна та кокцигеальна анестезія
• Анестезія для офтальмологічних операцій

Залежно від застосованої кількості, препарат повністю припиняє біль або спричиняє часткову втрата чутливості.

Застосовується перед операцією або різними медичними дослідженнями для запобігання або полегшення болю в ділянці тіла, де буде проводитися втручання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Мепівакаїна Нормон 20 мг/мл

Вам не повинні вводити Мепівакаїна Нормон

• якщо ви алергічні до мепівакаїну або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо ви алергічні до інших місцевих анестетиків тієї ж групи (наприклад, бупівакаїну або лідокаїну);
• якщо у вас тяжкі порушення згортання крові;
• якщо у вас нервова дегенеративна хвороба;
• якщо у вас тяжкі порушення провідності серця або інші серцеві захворювання;
• якщо у вас неконтрольована епілепсія;
• якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед тим, як вам введуть Мепівакаїна Нормон:

• якщо у вас тяжкі порушення серцевого ритму або наявні серцеві захворювання;
• якщо у вас нервова дегенеративна хвороба;
• якщо ви похилого віку;
• якщо у вас поганий загальний стан;
• якщо у вас захворювання печінки;
• якщо у вас порушення функції нирок;
• якщо у вас захворювання судин, таке як стеноз судин або атеросклероз (затвердіння артерій);
• якщо ви можете мати ризик розвитку злоякісної гіпертермії (ускладнення, що включає раптову високу температуру, м’язову ригідність та ниркову недостатність);
• якщо у вас епілепсія;
• якщо у вас є запалення та/або інфекція в місці ін’єкції;
• якщо у вас захворювання крові, яке називається порфірією.

Дозу, яку ви отримаєте, буде ретельно контролювати, щоб уникнути токсичних реакцій мепівакаїну на серце, нерви та мозок.

Вас будуть уважно спостерігати під час введення мепівакаїну, щоб якнайшвидше виявити будь-які ускладнення, що можуть впливати на серцеву функцію, кровообіг або нервову та мозкову діяльність, і надати необхідну допомогу у разі їх виникнення.

Інші лікарські засоби та Мепівакаїна Нормон

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки.

Введення мепівакаїну разом із такими ліками може вимагати зміни дози одного з них або припинення лікування:

• сильні знеболювальні;
• інші місцеві анестетики;
• деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
• загальні анестетики, такі як ефір;
• ліки, що викликають судинну скоротливість (зменшення діаметра кровоносних судин);
• гепарин, антикоагулянти (ліки, що запобігають згортанню крові), нестероїдні протизапальні засоби та плазмозамінники (препарати, що використовуються при втраті крові). Вашу здатність до згортання крові будуть ретельно контролювати, якщо ви приймаєте один із цих препаратів;
• інгібітори цитохрому PYP 1A2 (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин або флуоксамін);
• ліки, що використовуються для лікування печії та виразок шлунка та кишечника (наприклад, циметидин);
• пропранолол.

Мепівакаїн, як правило, не поєднують з іншими місцевими анестетиками.

Застосування у дітей та літніх

Літні люди потребують меншої дози, ніж молоді або люди середнього віку.

Не повинно застосовуватися у дітей та підлітків молодше 15 років.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб.

Під час вагітності мепівакаїн вводять лише після ретельного обґрунтування показань і лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним. Лікар вживатиме всіх можливих заходів, щоб уникнути шкоди вам або вашій дитині.

Мепівакаїн не є препаратом вибору для епідуральної анестезії в акушерстві.

Цей лікарський засіб можуть ввести під час годування груддю лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним. Якщо таке застосування необхідне, годування груддю слід припинити на 24 години після закінчення лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Мепівакаїн може тимчасово впливати на вашу рухову здатність, увагу та координацію. Лікар повідомить вам, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Мепівакаїна Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на ампулу; це, по суті, «практично без натрію».

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить речовину, яка може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Мепівакаїна Нормон 20 мг/мл

Мепівакаїна Нормон призначена для епідурального та периневрального застосування з метою блокування нервової провідності, а також для застосування шляхом введення при пері- та ретробульбарних блоках під час офтальмологічних операцій.

Ліки вводить виключно медичний персонал, і саме ваш лікар визначатиме найбільш відповідну дозу для вас. Необхідно завжди використовувати найменшу дозу, достатню для досягнення бажаного анестезуючого ефекту. Дозування має підбиратися індивідуально з урахуванням віку та маси тіла пацієнта, а також особливостей конкретного випадку.

У пацієнтів із захворюваннями печінки, нирок, серця, при поганому загальному стані та у літніх людей необхідно дотримуватися особливої обережності та ретельно підбирати дозу.

Під час введення препарату лікар може попросити вас розмовляти з ним, щоб переконатися, що ви свідомі.

Ваш тиск можуть вимірювати періодично.

Якщо вам ввели більше Мепівакаїна Нормон 20 мг/мл, ніж слід

Передозування може призвести до ознак і симптомів отруєння. Серйозність симптомів залежить від дози, яку отримали. Можуть спостерігатися такі прояви:

• Симптоми з боку центральної нервової системи:

Легке отруєння:

Поколювання та оніміння в області рота, металевий присмак у роті, порушення слуху та зору, зівнення, тривожність, нервозність, тремтіння, м’язові спазми, нудота, блювота, дезорієнтація.

Помірне отруєння:

Порушення мови, сонливість, нудота, блювота, запаморочення, сплутаність свідомості, тремтіння, хореїформні рухи, судоми, мідріаз, тахіпное.

Важке отруєння:

Блювота (ризик удушення), параліч сфинктерів, втрата м’язового тонусу та реактивності, ступор, нерівномірне дихання, параліч дихання, кома, смерть.

• Симптоми з боку серцево-судинної системи

Легке отруєння:

Почуття серцебиття, гіпертензія, тахікардія, тахіпное.

Помірне отруєння:

Тахікардія, серцеві аритмії, гіпоксія, блідість.

Важке отруєння:

Важка гіпоксія та ціаноз, первинна серцева недостатність, гіпотензія, серцеві аритмії (брадикардія, фібриляція передсердь, асистолія).

У таких випадках вам буде призначено необхідне лікування, спочатку для нормалізації та стабілізації функцій серця, кровообігу та дихання, а потім — для контролю судом та інших серйозних нервових симптомів. Це включає введення кисню та додаткових ліків, зокрема для нормалізації серцевої функції та кровообігу.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було отримано.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Відчуття печіння, пострілу та поколювання в шкірі (парестезія) та запаморочення.
• Повільний і нерегулярний серцевий ритм (брадикардія).
• Гіпотензія.
• Гіпертензія.
• Нудота.
• Блювота.

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Запаморочення (легке оглушення).
• Тремор.
• Ураження центральної нервової системи.
• Втрату свідомості.
• Судоми (включаючи епілептичні напади).
• Порушення мовлення, такі як труднощі з вимовою звуків і слів (дизартрія) та надмірна розмовливість (логорея).
• Порушення зору.
• Дзвін у вухах (шум у вухах).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Анафілактичні / анафілактоїдні реакції.
• Алергічні реакції.
• Біль через ураження нерва (нейропатія).
• Периферичне нервове пошкодження.
• Арахноїдит.
• Диплопія (параліч очних м’язів).
• Зупинка серця.
• Стенокардія.
• Порушення координації серцевих скорочень (атриовентрикулярна блокада).
• Порушення серцевого ритму (аритмія).
• Утруднене дихання.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних):

• Ейфорія.
• Тривога/нервозність.
• Нездатність серця скорочуватися ефективно (міокардіальна депресія).

Побічні ефекти, пов’язані з помилками застосування

Може виникнути загальна спинальна анестезія внаслідок випадкового внутрішньомозкового введення під час планованої епідуральної анестезії, що може бути спричинене використанням надто великого об’єму або неправильним положенням пацієнта (при застосуванні розчинів, що не є ізобаричними).

Перші симптоми — нервозність і сонливість, які можуть призвести до втрати свідомості та зупинки дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо, на вашу думку, це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мепівакаїна Нормон 20 мг/мл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мепівакаїна Нормон 20 мг/мл розчину для ін'єкцій EFG

• Діючою речовиною є мепівакаїну гідрохлорид. Кожна ампула об'ємом 10 мл містить 200 мг гідрохлориду мепівакаїну, а кожна ампула об'ємом 2 мл містить 40 мг гідрохлориду мепівакаїну.
• Інші компоненти: натрію хлорид і вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорим розчином, безкольоровим або майже безкольоровим.

Реалізується у пачках по 1 або 100 ампул об'ємом 10 мл або 2 мл розчину для ін'єкцій.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2023 року.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у вкладенні та на упаковці. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69203/P_69203.html

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників.

Мепівакаїна Нормон 20 мг/мл розчин для ін'єкцій може застосовуватися лише лікарями, які мають досвід у виконанні регіонарної анестезії та реанімаційних заходів, або під їхнім наглядом. Під час застосування місцевих анестетиків обов’язково має бути наявне реанімаційне обладнання. Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує бажаний ефект. Дозу слід індивідуально підбирати залежно від особливостей кожного випадку.

Дозування

Завжди слід застосовувати найменшу дозу, необхідну для досягнення бажаної анестезії. Дозування слід індивідуально підбирати з урахуванням віку та маси тіла пацієнта, а також особливостей кожного випадку.

Каудальна та епідуральна анестезія, периферичні нервові блокади

Доза не повинна перевищувати 400 мг.

Максимальна добова доза — 1 г.

Мепівакаїна Нормон 20 мг/мл розчин для ін'єкцій може застосовуватися безперервно.

Для різних видів застосування рекомендуються такі дози:

Для отримання додаткових відомостей щодо доз, які застосовуються для анестезії певних нервів або для специфічних анестезіологічних технік, зверніться до стандартних підручників.

Пацієнти похилого віку

Може знадобитися застосування менших доз для пацієнтів похилого віку або тих, які перебувають у поганому загальному стані.

Педіатрична популяція

Дози для підлітків віком від 15 років — такі самі, як зазначені вище для дорослих.

Протипоказаний для дітей молодше 15 років.

Порушення функції печінки

У пацієнтів із порушенням функції печінки немає необхідності зменшувати дозу для хірургічної анестезії.

При застосуванні тривалих блокад, наприклад, шляхом повторного введення, повторні дози мепівакаїну слід зменшити на 50% у пацієнтів із захворюванням печінки ступеня С (за класифікацією Child-Pugh), а загальна доза за 24 години не повинна перевищувати 750 мг мепівакаїну.

Порушення функції нирок

Зменшення дози для хірургічної анестезії не потрібно протягом перших 24 годин у пацієнтів із порушенням функції нирок.

Спосіб застосування

• Периневрально, епідурально — для блокади проведення нервових імпульсів.
• Офтальмологічні операції: шляхи введення — пері- та ретробульбарні блокади.

Місцевий анестетик не повинен вводитися в інфіковані ділянки.

Перед ін'єкцією необхідно переконатися, що голка не знаходиться усередині судини. Ін'єкцію слід проводити повільно, фракціоновано.

Основні правила, яких слід дотримуватися:

1. Вибирати найменшу можливу дозу.
2. Використовувати голку відповідного розміру.
3. Повільно вводити з кількома аспіраціями у двох площинах (повернути голку на 180º). Необхідно докладати всіх зусиль, щоб уникнути випадкового внутрішньосудинного введення. Обов’язково проводити ретельну аспірацію.
4. Контролювати артеріальний тиск.
5. Брати до уваги премедикацію. Премедикація повинна включати профілактичне введення атропіну та, залежно від необхідної кількості місцевого анестетика, короткодіючого барбітурату.
6. За необхідності призупинити застосування антикоагулянтів перед введенням місцевого анестетика.
7. Дотримуватися загальних і специфічних протипоказань для різних методів місцевої або регіонарної анестезії.

Для безперервного епідурального введення слід використовувати більш розбавлені розчини мепівакаїну.

При епідуральній анестезії перед повною дозою слід вводити пробну дозу — 3–4 мл місцевого анестетика з додаванням адреналіну (1:200 000), оскільки внутрішньосудинне введення адреналіну швидко виявляється за підвищенням частоти серцевих скорочень. Частоту серцевих скорочень слід вимірювати повторно протягом 5 хвилин після введення пробної дози.

Необхідно підтримувати вербальний контакт із пацієнтом, а частоту серцевих скорочень слід вимірювати повторно протягом 5 хвилин після введення пробної дози. Перед введенням основної дози слід повторити аспірацію. Основну дозу слід вводити повільно і, особливо при збільшенні дози, постійно підтримувати контакт із пацієнтом. Введення слід негайно припинити при перших ознаках токсичності.

Перед введенням місцевого анестетика необхідно переконатися, що обладнання для реанімації, наприклад, джерело кисню, матеріали для підтримання прохідності дихальних шляхів та ліки для надання невідкладної допомоги при токсичних реакціях, доступні негайно.