Mepivacaina Normon 20 mg/ml soluzione iniettabile EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mepivacaína Normon 20 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Mepivacaína cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mepivacaína Normon 20 mg/ml e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Mepivacaína Normon 20 mg/ml
3. Come usare Mepivacaína Normon 20 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mepivacaína Normon 20 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mepivacaína Normon 20 mg/ml e a cosa serve

Mepivacaína Normon 20 mg/ml soluzione iniettabile è un medicamento appartenente al gruppo dei medicinali chiamati anestetici locali e regionali di tipo amida.

È indicato per:

• Blocco dei nervi periferici e dei plessi nervosi
• Anestesia epidurale e caudale
• Anestesia per chirurgia oftalmica

A seconda della quantità utilizzata, bloccherà completamente il dolore oppure provocherà una perdita parziale della sensibilità.

Viene utilizzato prima di un intervento chirurgico o di diversi esami medici per prevenire o alleviare il dolore nell'area del corpo in cui verrà effettuata la procedura.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Mepivacaína Normon 20 mg/ml

Non le deve essere somministrata Mepivacaína Normon

• se è allergico alla mepivacaína o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è allergico ad altri anestetici locali dello stesso gruppo (ad esempio, la bupivacaína o la lidocaína);
• se soffre di gravi alterazioni della coagulazione del sangue;
• se soffre di malattia nervosa degenerativa;
• se ha gravi problemi di conduzione dell’impulso cardiaco o altri problemi cardiaci;
• se ha epilessia non controllata;
• se ha un aumento della pressione cerebrale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrata Mepivacaína Normon:

• se ha gravi problemi di ritmo cardiaco o una malattia cardiaca;
• se soffre di malattia nervosa degenerativa;
• se ha un’età avanzata;
• se ha uno stato generale compromesso;
• se soffre di malattie epatiche (fegato);
• se ha un deterioramento della funzione renale (dei reni);
• se soffre di malattia vascolare con restringimento dei vasi sanguigni, arteriosclerosi (indurimento delle arterie);
• se potrebbe essere a rischio di ipertermia maligna (una complicazione che include febbre improvvisa e alta, rigidità muscolare e insufficienza renale);
• se soffre di epilessia;
• se ha infiammazione e/o infezione nel sito di iniezione;
• se ha una malattia del sangue chiamata porfiria.

La dose che riceverà sarà attentamente controllata per evitare che la mepivacaína provochi reazioni tossiche al cuore, ai nervi o al cervello.

Sarà attentamente monitorato durante la somministrazione della mepivacaína per individuare precocemente qualsiasi complicazione che possa influire sulla funzione cardiaca, sulla circolazione sanguigna o sulle funzioni nervose e cerebrali, e per ricevere il trattamento necessario in caso si verifichino tali complicazioni.

Altri medicinali e Mepivacaína Normon

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La somministrazione di mepivacaína insieme ai seguenti medicinali potrebbe richiedere la modifica della dose di uno di essi o l’interruzione del trattamento:

• analgesici forti;
• altri anestetici locali;
• alcuni medicinali utilizzati per trattare alterazioni del ritmo cardiaco;
• anestetici generali come l’etere;
• medicinali che causano vasocostrizione (riduzione del diametro dei vasi sanguigni);
• eparina, anticoagulanti (che impediscono la coagulazione del sangue), farmaci antinfiammatori non steroidei e sostituti del plasma (prodotti utilizzati in caso di perdita di sangue). La sua funzione di coagulazione sarà attentamente monitorata se sta assumendo uno di questi medicinali;
• inibitori del citocromo PYP 1A2 (come ciprofloxacino, enoxacino o fluvoxamina);
• medicinali utilizzati per trattare bruciori e ulcere allo stomaco e all’intestino (come la cimetidina);
• propranololo.

La mepivacaína generalmente non viene associata ad altri anestetici locali.

Uso in bambini e anziani

Gli anziani richiedono dosi inferiori rispetto agli adulti giovani o di mezza età.

Non deve essere utilizzata in bambini e adolescenti al di sotto dei 15 anni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Durante la gravidanza, la mepivacaína le verrà somministrata solo dopo un’attenta valutazione delle indicazioni e se il medico la ritiene assolutamente necessaria. Il medico adotterà tutte le precauzioni possibili per evitare danni a lei o al suo bambino.

La mepivacaína non è un farmaco di prima scelta per l’anestesia epidurale in ambito ostetrico.

Le verrà somministrato questo medicinale durante l’allattamento solo se il medico lo ritiene necessario. In caso di somministrazione, l’allattamento deve essere sospeso per almeno 24 ore dopo la fine del trattamento.

Guida e utilizzo di macchinari

La mepivacaína può temporaneamente alterare la sua capacità di movimento, attenzione e coordinazione. Il medico le indicherà se può guidare o utilizzare macchinari.

Mepivacaína Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per fiala; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Uso negli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può determinare un risultato analitico positivo nei controlli antidoping.

3. Come utilizzare Mepivacaína Normon 20 mg/ml

Mepivacaína Normon è destinata alla somministrazione epidurale e perineurale per il blocco della conduzione nervosa e per vie di somministrazione destinate a blocchi peri e retrobulbar in chirurgia oftalmica.

Deve essere somministrata esclusivamente da personale sanitario e il medico deciderà la dose più appropriata per lei. Si deve sempre utilizzare la dose minima necessaria per ottenere l'anestesia desiderata. La dose deve essere regolata individualmente in base all'età e al peso del paziente, nonché alle caratteristiche specifiche di ogni singolo caso.

Nei pazienti affetti da malattie epatiche, renali, cardiache, in quelli con cattive condizioni generali e negli anziani, è necessaria una particolare cautela e un'accurata regolazione della dose.

Il medico le chiederà di parlare durante la somministrazione del medicinale per assicurarsi che lei sia cosciente.

La sua pressione arteriosa potrebbe essere misurata di tanto in tanto.

Se le viene somministrata una quantità di Mepivacaína Normon 20 mg/ml superiore a quella prescritta

Un sovradosaggio può provocare segni e sintomi di intossicazione. La gravità dei segni e dei sintomi dipende dalla dose somministrata. Possono manifestarsi i seguenti effetti:

• Sintomi a carico del sistema nervoso centrale:

Intossicazione lieve:

Formicolio e intorpidimento nell'area della bocca, sapore metallico, alterazioni dell'udito e della vista, sbadigli, ansia, agitazione, brividi, spasmi muscolari, nausea, vomito, disorientamento.

Intossicazione moderata:

Disturbi del linguaggio, sonnolenza, nausea, vomito, vertigini, confusione, tremori, movimenti coreiformi, convulsioni, midriasi, tachipnea.

Intossicazione grave:

Vomito (rischio di asfissia), paralisi dello sfintere, perdita del tono muscolare e della reattività, stordimento, respirazione irregolare, paralisi respiratoria, coma, morte.

• Sintomi a carico del sistema cardiovascolare

Intossicazione lieve:

Palpitazioni, ipertensione, tachicardia, tachipnea.

Intossicazione moderata:

Tachicardia, aritmie cardiache, ipossia, pallore.

Intossicazione grave:

Ipossia e cianosi severe, insufficienza cardiaca primaria, ipotensione, aritmie cardiache (bradicardia, fibrillazione atriale, asistolia).

In tali casi, le verrà somministrato il trattamento necessario, innanzitutto per normalizzare e stabilizzare le funzioni cardiache, circolatorie e respiratorie, e successivamente per controllare convulsioni e altri gravi sintomi neurologici. Ciò comprende la somministrazione di ossigeno e di ulteriore medicazione, principalmente per normalizzare la funzione cardiaca e la circolazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il prodotto e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di bruciore, punture e formicolio della pelle (parestesia) e vertigini.
• Frequenza cardiaca lenta e anomala (bradicardia).
• Ipotensione.
• Ipertensione.
• Nausea.
• Vomito.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Capogiro (lieve stordimento).
• Tremore.
• Depressione del Sistema Nervoso Centrale.
• Perdita di coscienza.
• Convulsioni (incluse crisi epilettiche).
• Disturbi del linguaggio come difficoltà ad articolare suoni e parole (disartria) ed eccessiva loquacità (logorrea).
• Disturbi visivi.
• Rimbombo nelle orecchie (acufeni).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni anafilattiche/anafilactoidi.
• Reazioni allergiche.
• Dolore dovuto a lesione del nervo (neuropatia).
• Danno nervoso periferico.
• Aracnoidite.
• Diplopia (paralisi dei muscoli oculari).
• Arresto cardiaco.
• Angina pectoris.
• Problemi di coordinamento del battito cardiaco (blocco atrioventricolare).
• Aritmia cardiaca.
• Difficoltà respiratoria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Euforia.
• Ansia/nervosismo.
• Incapacità del cuore a contrarsi efficacemente (depressione miocardica).

Effetti indesiderati dovuti a errori di utilizzo

Un’anestesia spinale estesa (totale) può verificarsi a seguito di iniezione intratecale accidentale durante un’anestesia epidurale programmata, come risultato dell’uso di un volume troppo elevato o della posizione errata del paziente (quando si utilizzano soluzioni non isobari).

I primi segni sono agitazione e sonnolenza che possono portare alla perdita di coscienza e all’arresto respiratorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mepivacaína Normon 20 mg/ml

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mepivacaína Normon 20 mg/ml soluzione iniettabile EFG

• Il principio attivo è cloridrato di mepivacaina. Ogni fiala da 10 ml contiene 200 mg di cloridrato di mepivacaina e ogni fiala da 2 ml contiene 40 mg di cloridrato di mepivacaina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è una soluzione trasparente, incolore o praticamente incolore.

La confezione commerciale è una scatola con 1 fiala o con 100 fiale da 10 ml o 2 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a questa informazione all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69203/P_69203.html

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari.

Mepivacaína Normon 20 mg/ml deve essere utilizzata solo da medici con esperienza nell'anestesia regionale e nelle tecniche di rianimazione o sotto la loro supervisione. Devono essere disponibili apparecchiature per la rianimazione quando vengono somministrati anestetici locali. Deve essere somministrata la dose più bassa possibile in grado di produrre l'effetto desiderato. La dose deve essere adattata individualmente in base alle caratteristiche di ogni singolo caso.

Posologia

Si deve sempre utilizzare la dose minima necessaria per ottenere l'anestesia desiderata. Il dosaggio deve essere adattato individualmente in base all'età, al peso del paziente e alle particolarità di ogni singolo caso.

Anestesia caudale ed epidurale, blocchi nervosi periferici

La dose non deve superare i 400 mg.

La dose massima giornaliera è di 1 g.

Mepivacaína Normon 20 mg/ml soluzione iniettabile può essere somministrata in modo continuo.

Per diversi tipi di utilizzo, si raccomandano le seguenti dosi:

Per ulteriori dettagli sulle dosi da applicare per anestetizzare nervi specifici o per tecniche anestetiche specifiche, si rimanda alla letteratura standard.

Pazienti anziani

Potrebbe essere necessario utilizzare dosi più basse nei pazienti anziani o in quelli in cattive condizioni generali.

Popolazione pediatrica

Le dosi per gli adolescenti a partire dai 15 anni sono quelle indicate in precedenza per gli adulti.

Non indicato nei minori di 15 anni.

Insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica non è necessaria una riduzione della dose per l'anestesia chirurgica.

Quando vengono effettuati blocchi prolungati, ad esempio mediante somministrazione ripetuta, le dosi ripetute di mepivacaina devono essere ridotte del 50% nei pazienti con malattia epatica di grado C (classificazione di Child-Pugh) e la dose totale nelle 24 ore non deve superare i 750 mg di mepivacaina.

Insufficienza renale

Non è necessaria una riduzione della dose per l'anestesia chirurgica entro le 24 ore nei pazienti con disfunzione renale.

Somministrazione

• Via perineurale, epidurale per il blocco della conduzione nervosa.
• Chirurgia oftalmica: vie di somministrazione per blocchi peri e retrobulbari.

L’anestesia locale non deve essere iniettata in aree infette.

Prima dell’iniezione, si deve accertare che l’ago non sia posizionato intravascolarmente. L’iniezione deve essere effettuata lentamente e in frazioni.

Norme fondamentali da seguire:

1. Utilizzare la dose minima possibile.
2. Utilizzare un ago di dimensioni adeguate.
3. Iniettare lentamente con diverse aspirazioni in due piani (ruotare l’ago di 180º). È necessario prestare particolare attenzione per evitare un’iniezione accidentale intravascolare. È essenziale effettuare un’aspirazione accurata.
4. Monitorare la pressione sanguigna.
5. Considerare la premédicazione. Questa dovrebbe includere la somministrazione profilattica di atropina e, in base alle quantità appropriate di anestetico locale da iniettare, un barbiturico a breve azione.
6. Se necessario, sospendere la somministrazione di anticoagulanti prima dell’anestetico locale.
7. Osservare le controindicazioni generali e specifiche per i diversi metodi di anestesia locale o regionale.

Per la somministrazione epidurale continua devono essere utilizzate soluzioni di mepivacaina più diluite.

Per l’anestesia epidurale, deve essere somministrata una dose test, pari a 3 - 4 ml di un anestetico locale con adrenalina aggiunta (1: 200 000), prima della dose completa, poiché un’iniezione intravascolare di adrenalina viene rapidamente riconosciuta dall’aumento della frequenza cardiaca. La frequenza cardiaca deve essere misurata ripetutamente fino a 5 minuti dopo la somministrazione della dose test.

È necessario mantenere il contatto verbale con il paziente e misurare ripetutamente il ritmo cardiaco fino a 5 minuti dopo la somministrazione della dose test. L’aspirazione deve essere ripetuta prima di somministrare la dose principale. La dose principale deve essere iniettata lentamente e, in particolare quando si aumenta la dose, deve essere mantenuto un contatto costante con il paziente. La somministrazione deve essere interrotta immediatamente alla comparsa dei primi sintomi di tossicità.

Prima di somministrare un anestetico locale, si deve accertare che siano immediatamente disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione, ad es. una fonte di ossigeno, materiale per mantenere pervio il tratto respiratorio e farmaci di emergenza per il trattamento delle reazioni tossiche.