Mepiwakaina Normon 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Mepivacaína Normon 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Mepivacaini hydrochloridum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zacznie się stosować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mepivacaína Normon 20 mg/ml i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mepivacaína Normon 20 mg/ml
3. Jak stosować Mepivacaína Normon 20 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mepivacaína Normon 20 mg/ml
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Mepivacaína Normon 20 mg/ml i do czego służy

Mepivacaína Normon 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań to lek z grupy środków zwanych anestetykami lokalnymi i regionalnymi typu amidowego.

Lek jest wskazany w przypadkach:

• Blokady nerwów obwodowych i splotów nerwowych
• Znieczulenia zewnątrzoponowego (epiduralnego) i dolnego (kaudalnego)
• Znieczulenia stosowanego podczas zabiegów okulistycznych

W zależności od zastosowanej dawki, lek całkowicie zahamuje ból lub spowoduje częściową utratę czucia.

Lek stosuje się przed zabiegami chirurgicznymi lub różnymi badaniami medycznymi w celu zapobiegania lub złagodzenia bólu w obszarze ciała, gdzie wykonywany jest zabieg.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mepiwakainy Normon 20 mg/ml

Nie należy stosować Mepiwakainy Normon

• jeśli jest alergiczny na mepiwakainę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli jest alergiczny na inne leki z grupy miejscowych środków znieczulających tego samego typu (np. bupiwakainę lub lidokainę);
• jeśli ma ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli choruje na chorobę neurodegeneracyjną;
• jeśli ma poważne zaburzenia przewodnictwa impulsu serca lub inne choroby serca;
• jeśli ma niekontrolowaną epilepsję;
• jeśli ma podwyższone ciśnienie śródczaszkowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Mepiwakainy Normon należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli ma poważne zaburzenia rytmu serca lub chorobę serca;
• jeśli choruje na chorobę neurodegeneracyjną;
• jeśli jest osobą starszą;
• jeśli jest w ogólnie złym stanie zdrowia;
• jeśli ma chorobę wątroby;
• jeśli ma zaburzenia czynności nerek;
• jeśli choruje na chorobę tętnic (np. miażdżycę);
• jeśli może istnieć ryzyko wystąpienia gorączki złośliwej (powikłanie obejmujące nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni i niewydolność nerek);
• jeśli choruje na epilepsję;
• jeśli występuje obrzęk i/lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia;
• jeśli ma chorobę krwi zwaną porfirią.

Dawkę leku dokładnie dobra się, aby uniknąć toksycznych reakcji mepiwakainy na serce, nerwy i mózg.

Podczas podawania mepiwakainy będzie dokładnie obserwowany w celu jak najszybszego wykrycia ewentualnych powikłań wpływających na czynność serca, krążenie krwi lub funkcje nerwowe i mózgowe, a także w celu podania niezbędnego leczenia, jeśli takie powikłania wystąpią.

Interakcje z innymi lekami i Mepiwakainą Normon

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje, ostatnio stosował lub może mieć potrzebę stosowania innych leków.

Podawanie mepiwakainy w połączeniu z następującymi lekami może wymagać zmiany dawki któregoś z nich lub przerwania leczenia:

• silne leki przeciwbólowe;
• inne środki znieczulające miejscowe;
• niektóre leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca;
• ogólne środki znieczulające, takie jak eter;
• leki powodujące zwężenie naczyń krwionośnych (zmniejszające średnicę naczyń krwionośnych);
• heparynę, leki przeciwkrzepliwe (zapobiegające krzepnięciu krwi), niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz substytuty osocza (produkty stosowane w przypadku utraty krwi). Funkcja krzepnięcia krwi będzie dokładnie monitorowana, jeśli stosowane są te leki;
• inhibitory cytochromu PYP 1A2 (takie jak cyprowflokacyna, enoksacyna lub fluwoksamina);
• leki stosowane w oparzeniach i wrzodach żołądka i jelit (np. cyklotynę);
• propranolol.

Mepiwakainy zazwyczaj nie łączy się z innymi środkami znieczulającymi miejscowymi.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Osoby starsze wymagają mniejszych dawek niż młodzi dorośli lub osoby w średnim wieku.

Nie należy stosować u dzieci i nastolatków poniżej 15. roku życia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży mepiwakaina będzie podana tylko po dokładnym rozważeniu wskazań i tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Lekarz podejmie wszelkie możliwe środki ostrożności, aby zapobiec szkodliwemu wpływowi na Ciebie i Twoje dziecko.

Mepiwakaina nie jest lekiem z wyboru w znieczuleniu zewnątrzoponowym w położnictwie.

W okresie karmienia piersią ten lek będzie podany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Jeśli konieczna będzie jego aplikacja, karmienie piersią należy przerwać na okres do 24 godzin po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mepiwakaina może tymczasowo wpływać na zdolność poruszania się, uwagę i koordynację. Lekarz poinformuje, czy można prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Mepiwakaina Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ampułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu dopingowego.

3. Jak stosować Mepivacaína Normon 20 mg/ml

Mepivacaína Normon przeznaczona jest do podania do przestrzeni okołomiazgowej i dookołopnerwowego blokowania przewodzenia nerwowego oraz do stosowania w blokach okołoguzowych i zaorbitowych w trakcie zabiegów okulistycznych.

Lek podaje się wyłącznie przez personel medyczny, a dawkę dobiera lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy zawsze stosować najmniejszą dawkę niezbędną do osiągnięcia pożądanego efektu znieczulenia. Dawkę należy dostosować indywidualnie, uwzględniając wiek i masę ciała pacjenta oraz specyfikę danego przypadku.

U pacjentów z chorobami wątroby, nerek, serca, z ogólnym złym stanem zdrowia oraz u osób starszych, konieczna jest szczególna ostrożność i staranne dostosowanie dawki.

Lekarz poprosi Cię o rozmowę podczas podawania leku, aby upewnić się, że jesteś przytomny.

Twoje ciśnienie tętnicze może być okresowo mierzone.

Jeśli podano Ci więcej Mepivacaína Normon 20 mg/ml niż powinno się podać

Przedawkowanie może powodować objawy zatrucia. Ciężkość objawów zależy od dawki leku. Możliwe są następujące objawy:

• Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego:

Lekkie zatrucie:

Mrowienie i zdrętwienie w okolicy ust, metaliczny smak w ustach, zaburzenia słuchu i wzroku, ziewanie, niepokój, pobudzenie, dreszcze, skurcze mięśni, nudności, wymioty, dezorientacja.

Średnie zatrucie:

Zaburzenia mowy, senność, nudności, wymioty, zawroty głowy, dezorientacja, drżenie, niepoddające się kontroli ruchy mięśni (ruchy choreowe), drgawki, rozszerzenie źrenic (midryza), tachypneę.

Ciężkie zatrucie:

Wymioty (ryzyko uduszenia), paraliż zwieraczy, utrata napięcia mięśniowego i reaktywności, stupor, nieregularne oddychanie, niewydolność oddechową, śpiączkę, śmierć.

• Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego

Lekkie zatrucie:

Zawroty serca, nadciśnienie, tachykardię, tachypneę.

Średnie zatrucie:

Tachykardię, zaburzenia rytmu serca, niedotlenienie, bladość.

Ciężkie zatrucie:

Ciężkie niedotlenienie i sinicę, pierwotną niewydolność serca, hipotensję, zaburzenia rytmu serca (bradykardię, migotanie przedsionków, asystolię).

W takich przypadkach otrzymasz niezbędną terapię, której celem jest najpierw normalizacja i ustabilizowanie czynności serca, krążenia i oddychania, a następnie kontrola drgawek i innych ciężkich objawów neurologicznych. Obejmuje to podanie tlenu oraz dodatkowych leków, głównie w celu przywrócenia prawidłowej czynności serca i krążenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę produktu i ilość przyjętego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zwyczajne (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie pieczenia, ukłucia i mrowienia skóry (parestezja) oraz zawroty głowy.
• Nieprawidłowo wolne i nieregularne tętno (bradykardia).
• Hipotensja.
• Nadciśnienie.
• Nudności.
• Wymioty.

Niezwyczajne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy (lekki oszołomienie).
• Drżenie.
• Depresja układu nerwowego.
• Utrata przytomności.
• Napady padaczkowe (w tym drgawki padaczkowe).
• Zaburzenia mowy, takie jak trudności w artykułowaniu dźwięków i słów (dysartria) oraz nadmierna gadatliwość (logorea).
• Zaburzenia wzroku.
• Dźwięki w uszach (szumy uszne).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Reakcje anafilaktyczne / anafilaktoidealne.
• Reakcje alergiczne.
• Ból spowodowany uszkodzeniem nerwu (neuropatia).
• Uszkodzenie nerwów obwodowych.
• Zapalenie pajęczówki (arachnoiditis).
• Podwójne widzenie (diplopii, porażenie mięśni ocznych).
• Zatrzymanie serca.
• Ból w klatce piersiowej (angina pectoris).
• Zaburzenia koordynacji rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy).
• Nieprawidłowy rytm serca (arytmię).
• Trudności w oddychaniu.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Euforia.
• Lęk/niespokojność.
• Niewydolność serca w skurczu (depresja miokardialna).

Działania niepożądane spowodowane błędami w użyciu

Może dojść do rozległej (całkowitej) znieczulenia podpajęczynówkowego w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia do przestrzeni podpajęczynówkowej podczas planowanej znieczulenia zewnątrzoponowego, jako skutek użycia zbyt dużej objętości lub nieprawidłowego ułożenia pacjenta (gdy stosuje się roztwory nieizobaryczne).

Pierwszymi objawami są niepokój i senność, które mogą prowadzić do utraty przytomności i zatrzymania oddechowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Mepivacaína Normon 20 mg/ml

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Pomaga to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mepivacaína Normon 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

• Substancją czynną jest chlorowodorek mepywakainy. Każda ampułka 10 ml zawiera 200 mg chlorowodorku mepywakainy, a każda ampułka 2 ml zawiera 40 mg chlorowodorku mepywakainy.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu i woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać przejrzystego, bezbarwnego lub prawie bezbarwnego roztworu.

Dostępne są opakowania kartonowe zawierające 1 lub 100 ampułek po 10 ml lub 2 ml roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2023.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69203/P_69203.html

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego.

Mepivacaína Normon 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań może być stosowany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w znieczuleniu regionalnym oraz technikach resuscytacji, albo pod ich nadzorem. W czasie stosowania znieczynień miejscowych należy mieć dostępne wyposażenie do resuscytacji. Należy zastosować najniższą możliwą dawkę, zapewniającą pożądany efekt. Dawkę należy dostosować indywidualnie do cech każdego przypadku.

Dawkowanie

Należy zawsze stosować najmniejszą dawkę niezbędną do osiągnięcia pożądanego znieczulenia. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do wieku i masy ciała pacjenta, jak również do cech szczególnych danego przypadku.

Znieczulenie doodbytnicze i zewnątrzoponowe, blokady nerwów obwodowych

Dawka nie powinna przekraczać 400 mg.

Maksymalna dawka dzienna wynosi 1 g.

Mepivacaína Normon 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań może być stosowany w sposób ciągły.

W zależności od rodzaju zastosowania, zaleca się następujące dawki:

Aby uzyskać więcej szczegółów dotyczących dawek stosowanych do znieczulania określonych nerwów lub dla konkretnych technik znieczulenia, należy zapoznać się ze standardowymi podręcznikami.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lub w ogólnie złym stanie zdrowia może być konieczne stosowanie niższych dawek.

Populacja pediatryczna

Dawki dla nastolatków od 15. roku życia są takie same, jak podane powyżej dla dorosłych.

Nie wskazane u dzieci poniżej 15. roku życia.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest konieczne zmniejszanie dawki w znieczuleniu chirurgicznym.

W przypadku stosowania długotrwałych blokad, np. przez wielokrotne podawanie, powtarzane dawki mepiwakainy należy zmniejszyć o 50% u pacjentów z chorobą wątroby stopnia C (klasyfikacja Child-Pugh), a całkowita dawka w ciągu 24 godzin nie powinna przekraczać 750 mg mepiwakainy.

Niewydolność nerek

Nie jest konieczne zmniejszanie dawki w znieczuleniu chirurgicznym w ciągu pierwszych 24 godzin u pacjentów z dysfunkcją nerek.

Podanie

• Droga dookostna, do przestrzeni podpajęczynówkowej do blokady przewodzenia nerwowego.
• Chirurgia okulistyczna: drogi podania dla blokad okolożyskowych i zatokowych.

Znieczulenia miejscowego nie należy wstrzykiwać w obszary zakażone.

Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że igła nie znajduje się wewnątrzwennie. Wstrzykiwanie należy przeprowadzać powoli i frakcjonowanie.

Podstawowe zasady do przestrzegania:

1. Stosować możliwie najniższe dawki.
2. Używać igły odpowiednich rozmiarów.
3. Wstrzykiwać powoli, z kilkukrotnym aspiracją w dwóch płaszczyznach (obracając igłę o 180°). Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego. Konieczne jest dokładne aspirowanie.
4. Monitorować ciśnienie krwi.
5. Brać pod uwagę premedykację. Powinna ona obejmować profilaktyczne podanie atropiny oraz, w zależności od odpowiednich ilości znieczulenia miejscowego do wstrzyknięcia, krótkodziałającego barbituratu.
6. W razie potrzeby należy przerwać stosowanie leków przeciwpłytkowych przed podaniem znieczulenia miejscowego.
7. Należy zwrócić uwagę na przeciwwskazania ogólne i specyficzne dla różnych metod znieczulenia miejscowego lub regionalnego.

Do ciągłego podawania do przestrzeni podpajęczynówkowej należy stosować bardziej rozcieńczone roztwory mepiwakainy.

Przy znieczuleniu podpajęczynówkowym należy podać dawkę próbną, składającą się z 3–4 ml znieczulenia miejscowego z dodatkową adrenalina (1:200 000), przed podaniem pełnej dawki, ponieważ wstrzyknięcie adrenaliny do naczynia krwionośnego szybko przejawia się wzrostem częstości akcji serca. Częstość akcji serca należy mierzyć wielokrotnie przez 5 minut po podaniu dawki próbnej.

Należy utrzymywać kontakt werbalny z pacjentem, a częstość akcji serca mierzyć wielokrotnie przez 5 minut po podaniu dawki próbnej. Przed podaniem dawki głównej należy ponownie wykonać aspirację. Dawka główna powinna być wstrzykiwana powoli, a zwłaszcza przy zwiększaniu dawki należy utrzymywać stały kontakt z pacjentem. Podawanie należy natychmiast przerwać przy pierwszych objawach toksyczności.

Przed podaniem znieczulenia miejscowego należy upewnić się, że sprzęt niezbędny do reanimacji, np. źródło tlenu, wyposażenie do utrzymania drożności dróg oddechowych oraz leki do leczenia nagłych reakcji toksycznych, są natychmiast dostępne.