Менсіфем таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Менсіфем таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Сухий екстракт кореневища Cimicifuga racemosa L.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, вказаних в цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан не поліпшиться протягом 6–8 тижнів або погіршиться.

Зміст інструкції

1. Що таке Менсіфем та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Менсіфем
3. Як застосовувати Менсіфем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Менсіфему
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Менсіфем і для чого його застосовують

Менсіфем — це рослинний лікарський засіб, призначений для жінок, який застосовується для полегшення симптомів клімаксу, таких як гарячі приливи та підвищена пітливість.

Слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 6–8 тижнів (40–60 днів) лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Менсіфем

Не приймайте Менсіфем

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до Cimicifuga racemosa або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Менсіфем:

• Якщо у Вас є історія захворювань печінки. У такому разі перед початком лікування слід провести аналіз функції печінки.
• Якщо Ви помітили ознаки або розвинули симптоми ураження печінки (втому, втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей або сильний біль у верхній частині живота з нудотою та блювотою або темне забарвлення сечі). Припиніть прийом Менсіфем і негайно зверніться до лікаря.
• Якщо з’являється вагінальна кровотеча або Ви помітили нові або неспецифічні симптоми.
• Якщо Ви пройшли або проходите лікування раку молочної залози або інших гормонозалежних пухлин.
• Якщо Ви приймаєте естрогени.
• Якщо симптоми погіршуються під час застосування цього лікарського засобу.

Якщо один із вищезазначених випадків стосується Вас, не приймайте Менсіфем без призначення лікаря.

Якщо симптоми тривають або погіршуються під час лікування, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Менсіфем не має клінічного значення для застосування у дитячій популяції за вказаною терапевтичною ознакою.

Застосування Менсіфем разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати інші ліки. Лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою, якщо їх приймати одночасно. Однак, про жодну взаємодію з Менсіфем не повідомлялося, і жодні дослідження взаємодії з цим препаратом не проводилися.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте Менсіфем під час вагітності. Невідомо, чи виділяється діюча речовина з грудним молоком. Менсіфем не слід приймати під час годування груддю. Якщо існує можливість завагітнення, навіть під час менопаузи, слід використовувати ефективні контрацептивні методи під час лікування.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Менсіфем містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Менсіфем містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Менсіфем

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Звичайна доза для дорослих жінок у менопаузі — 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, двічі на добу, тобто одна таблетка вранці та одна — ввечері (максимум 2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, на добу).

Спосіб застосування:

Перорально. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, приймають цілими, не розжовуючи і не розсмоктуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Тривалість лікування:

Якщо симптоми зберігаються під час застосування препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Менсіфем не слід застосовувати більше шести місяців поспіль без рекомендації лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

Менсіфем не має клінічного значення для застосування у дитячій популяції за запропонованим терапевтичним показанням.

Спеціальні групи пацієнтів

Недостатньо даних для встановлення рекомендацій щодо конкретних доз для пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки.

Пацієнткам із анамнезом захворювань печінки не слід застосовувати Менсіфем без рекомендації лікаря (див. розділ 2 «Попередження та застереження» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо ви застосували більше Менсіфему, ніж слід:

Випадків передозування не описано. Повідомте свого лікаря, якщо ви прийняли дозу цього лікарського засобу, що перевищує рекомендовану. Лікар визначить, які заходи необхідно вжити.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Менсіфем:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну таблетку в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Менсіфемом:

Зазвичай, припинення лікування Менсіфемом є безпечним.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота виникнення наступних побічних ефектів невідома:

• Застосування препаратів, що містять кореневище циміцифуги, пов’язане з гепатотоксичністю (включаючи гепатит, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), втому, втрату апетиту, біль у верхній частині живота з нудотою та блювотою, темне сечовиділення та зміни в показниках функціональних тестів печінки).
• Алергічні шкірні реакції (крур, свербіж, висипання на шкірі).
• Набряк обличчя та нижніх кінцівок (відомий як набряк).
• Шлунково-кишкові симптоми (наприклад, диспептичні розлади, діарея).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людях: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Менсіфему

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Блистери зберігати у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві контейнери. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Менсіфему

Діюча речовина:

2,8 мг сухого екстракту з Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., кореневище (чорний корінь) (5-10:1) *1

розчинник для екстракції: етанол 58% (об'єм/об'єм)

Інші складові: кальцію гідрофосфат дигідрат; сополімер метакрилату амонію, тип А, дисперсія 3% (Eudragit RL 30D); заліза оксид червоний (Е 172); заліза оксид жовтий (Е 172); лактоза моногідрат; поліетиленгліколь (макрогол 6000); магнію стеарат (рослинний); картопляний крохмаль; натрію гідроксид; сорбінова кислота; тальк; титану діоксид (Е 171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Менсіфем таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках з ПВХ/ПВДК/алюмінієвою фольгою.

Упаковка з 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Упаковка з 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Таблетки мають колір теракотовий, круглі, двоопуклі, з гладкою поверхнею. Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, має діаметр від 7,0 до 7,2 мм.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Mensifem Filmtabletten

Бельгія, Німеччина, Люксембург, Польща, Словенія, Естонія

Хорватія, Данія, Норвегія, Швеція Klimadynon

Болгарія ??????????

Іспанія, Франція, Італія Mensifem

Словаччина, Чехія Menofem

Латвія Klimadynon 2,8 mg apvalkotas tablets

Литва Klimadynon 2,8 mg plévele dengtos tablets

Власник дозволу на реалізацію та виробник

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

92318 Ноймаркт

Німеччина

Телефон: +49 / (0)9181 / 231-90

Факс: +49 / (0)9181 / 231-265

Електронна пошта: [email protected]

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/