Менсифем таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Менсифем
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Сухой экстракт корневища цимицифуги кистевидной, L.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, изложенные в данной инструкции, либо указанные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если улучшения не наступят в течение 6–8 недель или если состояние ухудшится.

Содержание инструкции

1. Что такое Менсифем и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Менсифема
3. Как принимать Менсифем
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Менсифема
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Менсифем и для чего он применяется

Менсифем — это лекарственное средство растительного происхождения, предназначенное для применения у взрослых женщин с целью облегчения неприятных симптомов менопаузы, таких как приливы и сильное потоотделение.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается спустя 6–8 недель (40–60 дней) лечения.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Менсифем

Не принимайте Менсифем

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к Cimicifuga racemosa или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Менсифем:

• Если у вас в анамнезе имеется заболевание печени. В таком случае перед началом лечения необходимо провести анализ функции печени.
• Если вы заметили признаки или начали испытывать симптомы поражения печени (усталость, потеря аппетита, пожелтение кожи и глаз, сильная боль в верхней части живота, тошнота и рвота, или тёмная моча). Немедленно прекратите приём Менсифем и обратитесь к врачу.
• Если появилось вагинальное кровотечение или вы заметили новые или неспецифические симптомы.
• Если вы проходили или проходите лечение рака молочной железы или других гормонозависимых опухолей.
• Если вы принимаете эстрогены.
• Если симптомы усиливаются во время применения этого лекарственного средства.

Если один из вышеуказанных случаев относится к вам, не принимайте Менсифем без назначения врача.

Если симптомы сохраняются или ухудшаются во время лечения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Дети и подростки

Применение Менсифем у детского населения при указанной терапевтической цели нецелесообразно.

Приём Менсифем вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные средства. Лекарственные средства могут взаимодействовать друг с другом при одновременном приёме. Однако о каких-либо взаимодействиях с Менсифем не сообщалось, и исследования взаимодействий не проводились.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует принимать Менсифем во время беременности. Неизвестно, выделяется ли действующее вещество с грудным молоком. Приём Менсифем во время лактации не рекомендуется. Если существует вероятность беременности, в том числе во время менопаузы, следует применять эффективные методы контрацепции в период лечения.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Менсифем содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Менсифем содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Менсифем

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, изложенным в данной аннотации, либо указаниям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Обычная доза для взрослых женщин в менопаузе — 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, два раза в день, то есть одна таблетка утром и одна таблетка вечером (максимум 2 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, в день).

Способ применения:

Перорально. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, принимаются целиком, не разжёвывая и не рассасывая, с небольшим количеством жидкости.

Продолжительность лечения:

Если симптомы сохраняются во время применения препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Менсифем не следует принимать более шести месяцев подряд без назначения врача.

Применение у детей и подростков

Применение Менсифема в детской популяции при указанном терапевтическом показании нецелесообразно.

Особые группы пациентов

Данных для установления специфических рекомендаций по дозировке у пациентов с нарушением функции почек или печени недостаточно.

Пациентки с анамнезом заболеваний печени не должны принимать Менсифем без назначения врача (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вы приняли Менсифем в большем количестве, чем следует:

Случаи передозировки не описаны. Сообщите врачу, если вы приняли дозу этого лекарственного средства, превышающую рекомендованную. Врач определит, какие меры необходимо принять.

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Менсифем:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку в обычное время.

Если вы прекратили приём Менсифема:

Как правило, прекращение лечения Менсифемом безопасно.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Частота возникновения следующих побочных эффектов неизвестна:

• Применение препаратов, содержащих корневище цимицифуги, связано с гепатотоксичностью (включая гепатит, желтуху (желтоватое окрашивание кожи и глаз), усталость, потерю аппетита, боль в верхней части живота с тошнотой и рвотой, тёмную мочу, а также нарушения в результатах анализов функции печени).
• Кожные аллергические реакции (крапивница, зуд, кожная сыпь).
• Отёчность тканей лица и нижних конечностей (так называемый отёк).
• Желудочно-кишечные симптомы (напр. диспептические расстройства, диарея).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Менсифема

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне их поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Храните блистеры во внешней упаковке, чтобы защитить их от света.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Менсифема

Действующее вещество:

2,8 мг сухого экстракта Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., корневище (чёрный кошуш) (5-10:1) *1

Растворитель для экстракции: этанол 58% (об./об.)

Вспомогательные вещества: дигидрат фосфата кальция; сополимер акрилата аммония, тип А, дисперсия 3% (Eudragit RL 30D); красный оксид железа (E 172); жёлтый оксид железа (E 172); моногидрат лактозы; полиэтиленгликоль (макрогол 6000); стеарат магния (растительный); картофельный крахмал; гидроксид натрия; сорбиновая кислота; тальк; диоксид титана (E 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Менсифем таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий.

Блистер с 60 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой

Блистер с 90 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Таблетки имеют цвет терракота, круглые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью. Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, имеет диаметр от 7,0 до 7,2 мм.

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Mensifem Filmtabletten

Бельгия, Германия, Люксембург, Польша, Словения, Эстония

Хорватия, Дания, Норвегия, Швеция Klimadynon

Болгария ??????????

Испания, Франция, Италия Mensifem

Словакия, Чешская Республика Menofem

Латвия Klimadynon 2,8 mg apvalkotas tablets

Литва Klimadynon 2,8 mg plévele dengtos tablets

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

92318 Ноймаркт

Германия

Телефон: +49 / (0)9181 / 231-90

Факс: +49 / (0)9181 / 231-265

Электронная почта: [email protected]

Дата последнего обновления данной инструкции: Декабрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/