Mensifem compresse rivestite con film
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Mensifem
compresse rivestite con film
Estratto secco di rizoma di Cimicifuga racemosa L.
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
- Deve consultare un medico se non migliora dopo 6-8 settimane o se peggiora.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Mensifem e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Mensifem
- Come prendere Mensifem
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Mensifem
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Mensifem e a cosa serve
Mensifem è un medicamento a base di piante indicato nelle donne adulte per il sollievo dai disturbi della menopausa, come vampate di calore e sudorazione intensa.
Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 6-8 settimane (40-60 giorni) di trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mensifem
Non prenda Mensifem
- se è allergico (ipersensibile) a Cimicifuga racemosa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima di iniziare a prendere Mensifem:
- Se ha una storia di malattia epatica. In tal caso, prima di iniziare il trattamento, dovrà essere effettuato un esame della funzionalità epatica.
- Se nota segni o sviluppa sintomi tipici di danno epatico (stanchezza, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi o forte dolore nella parte superiore dell’addome con nausea e vomito oppure urine scure). Interruppa l’assunzione di Mensifem e consulti immediatamente il medico.
- Se si verifica sanguinamento vaginale o se nota nuovi sintomi o sintomi inesatti.
- Se è stata o sta ricevendo un trattamento per cancro al seno o per altri tumori dipendenti dagli ormoni.
- Se sta assumendo estrogeni.
- Se i sintomi peggiorano durante l’uso di questo medicinale.
Se uno dei casi sopra descritti si applica al suo caso, non prenda Mensifem senza prescrizione medica.
Se i sintomi persistono o peggiorano durante il trattamento, consulti il medico o il farmacista.
Bambini e adolescenti
Non vi è alcun interesse nell’uso di Mensifem nella popolazione pediatrica per l’indicazione terapeutica proposta.
Assunzione di Mensifem con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. I medicinali possono interagire tra loro se assunti contemporaneamente. Tuttavia, non sono state riportate interazioni né sono stati condotti studi sulle interazioni con Mensifem.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non deve prendere Mensifem se è in gravidanza. Non si sa se il principio attivo viene escreto con il latte materno. Mensifem non deve essere assunto durante l’allattamento. Se c’è la possibilità di rimanere incinta, anche durante la menopausa, durante il trattamento devono essere utilizzati metodi contraccettivi efficaci.
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di poter essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Mensifem contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
Mensifem contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come prendere Mensifem
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
La dose abituale per le donne adulte in menopausa è di 1 compressa rivestita con film due volte al giorno, cioè una al mattino e una alla sera (massimo 2 compresse rivestite con film al giorno).
Modalità di somministrazione:
Per via orale. Le compresse rivestite con film devono essere ingerite intere, senza masticarle né succhiarle, accompagnandole con un po' di liquido.
Durata del trattamento:
Se i sintomi persistono durante l'assunzione del medicamento, consulti un medico o un farmacista.
Mensifem non deve essere assunto per più di sei mesi consecutivi senza indicazione medica.
Uso in bambini e adolescenti
Non vi è alcun interesse nell'uso di Mensifem nella popolazione pediatrica per l'indicazione terapeutica proposta.
Popolazioni speciali
I dati disponibili non sono sufficienti per stabilire raccomandazioni specifiche di dose nei pazienti con alterazione della funzionalità renale o epatica.
Le pazienti con anamnesi di malattia epatica non devono assumere Mensifem senza indicazione medica (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni” e sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Se assume più Mensifem di quanto deve:
Non sono stati descritti casi di sovradosaggio. Informi il medico se ha assunto una dose di questo medicamento superiore a quella raccomandata. Il medico deciderà quali misure adottare.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità assunta.
Se dimentica di prendere Mensifem:
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la compressa successiva all'ora prevista.
Se interrompe il trattamento con Mensifem:
In linea generale, l'interruzione del trattamento con Mensifem è innocua.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
È sconosciuta la frequenza di comparsa dei seguenti effetti indesiderati:
- L’uso di prodotti contenenti rizoma di cimicifuga è associato a tossicità epatica (inclusa epatite, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), stanchezza, perdita di appetito, dolore nella parte superiore dello stomaco con nausea e vomito, urine scure e alterazioni degli esami di funzionalità epatica).
- Reazioni allergiche cutanee (orticaria, prurito, eruzione cutanea).
- Infiammazione dei tessuti facciali e degli arti inferiori (noti come edema).
- Sintomi gastrointestinali (ad es. disturbi dispeptici, diarrea).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Mensifem
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare le compresse nella confezione esterna per proteggerle dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né gettati nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Mensifem
Il principio attivo è:
2,8 mg di estratto secco di Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rizoma (cohosh nero) (5-10:1) *1
solvente di estrazione: etanolo al 58% (v/v)
Gli altri componenti sono: fosfato di calcio idrogeno diidrato; copolimero di metacrilato di ammonio, tipo A, dispersione al 3% (Eudragit RL 30D); ossido di ferro rosso (E 172); ossido di ferro giallo (E 172); lattosio monoidrato; polietilenglicole (macrogol 6000); stearato di magnesio (di origine vegetale); amido di patata; idrossido di sodio; acido sorbico; talco; diossido di titanio (E 171).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Mensifem compresse rivestite con film sono disponibili in blister in PVC/PVDC/alluminio.
Confezione da 60 compresse rivestite con film
Confezione da 90 compresse rivestite con film
Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.
Le compresse sono di colore terracotta, rotonde, biconvesse con superficie liscia. La compressa rivestita con film ha un diametro compreso tra 7,0 e 7,2 mm.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria Mensifem Filmtabletten
Belgio, Germania, Lussemburgo, Polonia, Slovenia, Estonia
Croazia, Danimarca, Norvegia, Svezia Klimadynon
Bulgaria ??????????
Spagna, Francia, Italia Mensifem
Slovacchia, Repubblica Ceca Menofem
Lettonia Klimadynon 2,8 mg apvalkotas tablets
Lituania Klimadynon 2,8 mg plévele dengtos tablets
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
BIONORICA SE
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92318 Neumarkt
Germania
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E-mail: [email protected]
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2020
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/