Менквадфі розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Менквадфі розчин для ін'єкцій

Кон'югована вакцина проти менінгокока груп A, C, W та Y

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам або вашій дитині введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам або вашій дитині, і ви не повинні передавати його іншим особам.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Менквадфі та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж вам або вашій дитині вводитимуть Менквадфі
3. Як застосовувати Менквадфі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Менквадфі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Менквадфі розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Менквадфі (MenACWY) — це вакцина, яку можна застосовувати дітям від 1 року, підліткам та дорослим.

Менквадфі допомагає захистити від інфекцій, спричинених певним видом бактерій (мікроорганізмів), які називаються Neisseria meningitidis, зокрема від типів A, C, W та Y.

Бактерія Neisseria meningitidis (також відома як менінгокок) може передаватися від людини до людини та може спричинити тяжкі, а іноді потенційно смертельні інфекції, зокрема:

• Менінгіт — запалення оболонок головного та спинного мозку;
• Септицемію — інфекцію крові.

Обидві інфекції можуть призвести до тяжкого захворювання з тривалими наслідками або, можливо, до смерті.

Менквадфі слід застосовувати відповідно до офіційних національних рекомендацій.

Як діє вакцина

Менквадфі діє шляхом стимулювання природного захисту організму (імунної системи) вакцинованої особи для утворення захисних антитіл проти бактерій.

Менквадфі допомагає захистити лише від захворювань, спричинених Neisseria meningitidis типів A, C, W та Y.

• Не забезпечує захисту від інфекцій, спричинених іншими типами Neisseria meningitidis.
• Не забезпечує захисту від менінгіту чи септицемії, спричинених іншими бактеріями або вірусами.

2. Що вам потрібно знати перед введенням Менквадфі розчину для ін'єкцій

Не використовуйте Менквадфі, якщо ви або ваша дитина:

• маєте алергію на один із активних компонентів або будь-який із інших складових цієї вакцини (зазначених у розділі 6) або якщо у вас вже була алергічна реакція на цю вакцину.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж ви або ваша дитина отримаєте Менквадфі.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед вакцинацією Менквадфі, якщо ви або ваша дитина маєте будь-які з наведених нижче станів:

• інфекцію з високою температурою (понад 38 °C). У такому разі вакцину введуть після того, як інфекція буде під контролем. Необхідність відкладати вакцинацію при легкому захворюванні, наприклад, застуді, відсутня. Проте спочатку проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• проблеми зі зсіданням крові або схильність до синців.
• коли-небудь ви втрачали свідомість після ін'єкції. Після або навіть до ін'єкції може виникнути втрата свідомості, іноді з падіннями (переважно у підлітків).
• послаблену імунну систему (наприклад, через інфекцію ВІЛ, інше захворювання або прийом ліків, що впливають на імунну систему), оскільки можливо, що ви або ваша дитина не повністю отримаєте користь від вакцинації Менквадфі.

Якщо будь-що з переліченого стосується вас або вашої дитини (або якщо ви не впевнені, чи стосується), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням Менквадфі.

Як і будь-яку іншу вакцину, вакцинація Менквадфі може не забезпечити захист у всіх вакцинованих осіб.

Інші ліки та Менквадфі

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші вакцини або ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-які ліки, що впливають на імунну систему, наприклад:

• кортикостероїди у високих дозах
• хіміотерапію

Менквадфі можна вводити одночасно з іншими вакцинами в різні місця ін'єкції під час одного візиту. Це включає вакцини проти кору, паротиту, краснухи, вітряної віспиці, дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту, Haemophilus influenzae типу b, гепатиту В, пневмококових інфекцій, вірусу папіломи людини та Neisseria meningitidis типу B.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням Менквадфі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає підстав вважати, що Менквадфі впливає на здатність керувати транспортними засобами, велосипедом або використовувати механізми. Проте не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не використовуйте механізми, якщо почуваєтеся погано.

Менквадфі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Менквадфі розчин для ін'єкцій

Менквадфі розчин для ін'єкцій вводиться лікарем або медичним працівником у вигляді ін'єкції 0,5 мл у м'яз. Ін'єкцію вводять у верхню частину плеча або у стегно, залежно від віку та обсягу м'язової тканини у вас або вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Менквадфі розчин для ін'єкцій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з цих симптомів після вакцинації:

• висип на шкірі зі сверблявкою
• утруднене дихання, задиха
• набряк обличчя, губ, горла або язика

негайно зв’яжіться з лікарем або медичним працівником або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти у дітей (від 2 років), підлітків та дорослих

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• біль у місці ін’єкції
• біль у м’язах
• головний біль
• загальне погіршення самопочуття

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• почервоніння або набряк у місці введення
• підвищення температури тіла

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• сверблявка, відчуття тепла, синяки або висип у місці ін’єкції
• блювота
• запаморочення
• нудота
• втома (відчуття виснаження)

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• збільшення лімфатичних вузлів
• діарея
• біль у животі
• кропив’янка
• сверблявка
• висип на шкірі
• біль у руках або ногах
• озноб
• біль у пахві
• ущільнення у місці ін’єкції

Дуже рідко (можуть впливати на менше, ніж 1 із 10 000 осіб)

• тяжкі та раптові алергічні реакції з утрудненим диханням, кропив’янкою, набряком обличчя та горла, тахікардією, запамороченням, слабкістю, пітливістю та втратою свідомості

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• алергічні реакції
• судоми з або без підвищення температури

Побічні ефекти у дітей віком від 12 до 23 місяців

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• болючість/біль, почервоніння або набряк у місці ін’єкції
• дратівливість
• плач
• втрата апетиту
• сонливість

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• підвищення температури тіла
• блювота
• діарея

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• труднощі заснути
• кропив’янка
• сверблявка, синяки, ущільнення або висип у місці ін’єкції

Дуже рідко (можуть впливати на менше, ніж 1 із 10 000 осіб)

• тяжкі та раптові алергічні реакції з утрудненим диханням, кропив’янкою, набряком обличчя та горла, тахікардією, запамороченням, слабкістю, пітливістю та втратою свідомості

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• алергічні реакції
• судоми з або без підвищення температури

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Менквадфі розчину для ін'єкцій

Зберігати цю вакцину у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Менквадфі розчину для ін'єкцій

Одна доза (0,5 мл) містить:

• Діючі речовини:

• Полісахарид Neisseria meningitidis групи A1 — 10 мікрограмів

• Полісахарид Neisseria meningitidis групи C1 — 10 мікрограмів

• Полісахарид Neisseria meningitidis групи Y1 — 10 мікрограмів

• Полісахарид Neisseria meningitidis групи W1 — 10 мікрограмів

• Кон'югат з білком-носієм у вигляді токсоїду правця — 55 мікрограмів

• Інші складові:

• Натрію хлорид

• Натрію ацетат (Е 262)

• Вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Менквадфі розчин для ін'єкцій — прозора безбарвна розчинна рідина.

Менквадфі розчин для ін'єкцій доступний у упаковках по 1, 5 або 10 однодозових флаконів (0,5 мл) та у упаковці з 1 однодозовим флаконом (0,5 мл), який упакований разом з 1 одноразовим стерильним шприцом та 2 голками.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut

Parc Industriel d’Incarville

BP 101

27100 Val de Reuil

Франція

Sanofi-Aventis Zrt.

Будинок DC5

Campona utca 1.

Будапешт, 1225

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu