Менквадфи раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Менквадфи раствор для инъекций

Конъюгированная вакцина против менингококковой инфекции серогрупп A, C, W и Y

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок получите этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните инструкцию, поскольку может понадобиться снова её прочитать.
• Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен исключительно вам или вашему ребенку, и вы не должны передавать его другим людям.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Менквадфи и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Менквадфи
3. Как использовать Менквадфи
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Менквадфи
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Менквадфи и для чего он применяется

Менквадфи (MenACWY) — это вакцина, которая может применяться у детей с 1 года, подростков и взрослых.

Менквадфи помогает защитить от инфекций, вызываемых бактерией (микроорганизмом) под названием Neisseria meningitidis, в частности от серогрупп A, C, W и Y.

Бактерия Neisseria meningitidis (также называемая менингококком) может передаваться от человека к человеку и вызывать тяжелые, а иногда потенциально смертельные инфекции, такие как:

• менингит — воспаление тканей, окружающих головной и спинной мозг;
• септицемия — инфекция крови.

Обе инфекции могут привести к тяжелому заболеванию с длительными последствиями или, возможно, к смерти.

Применение Менквадфи должно соответствовать официальным национальным рекомендациям.

Как действует вакцина

Менквадфи действует, стимулируя естественную защиту организма (иммунную систему) привитого человека к выработке защитных антител против бактерии.

Менквадфи помогает защитить только от заболеваний, вызванных Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W и Y.

• Не защищает от инфекций, вызванных другими типами Neisseria meningitidis.
• Не защищает от менингита или септицемии, вызванных другими бактериями или вирусами.

2. Что вам необходимо знать перед введением Менквадфи

Не используйте Менквадфи, если вы или ваш ребенок:

• имеете аллергию на один из действующих веществ или на любой из других компонентов этой вакцины (перечисленных в разделе 6) или ранее перенесли аллергическую реакцию на эту вакцину.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем вы или ваш ребенок получите Менквадфи.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед вакцинацией Менквадфи, если вы или ваш ребенок имеете одно из следующих состояний:

• инфекция с высокой температурой (более 38 °C). В этом случае вакцинация будет проведена после того, как инфекция будет под контролем. Нет необходимости откладывать вакцинацию при лёгких инфекциях, таких как простуда. Однако сначала проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• нарушения свёртываемости крови или склонность к образованию синяков.
• ранее были обмороки из-за укола. Обмороки могут возникать после или даже перед любым уколом, иногда сопровождаясь падениями (в основном у подростков).
• ослабленная иммунная система (например, из-за ВИЧ-инфекции, другого заболевания или приёма лекарств, влияющих на иммунную систему), поскольку вы или ваш ребенок можете не получить полной защиты от вакцинации Менквадфи.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам или вашему ребёнку (или вы не уверены, относится ли это), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Менквадфи.

Как и при использовании любой вакцины, вакцинация Менквадфи может не обеспечить защиту у всех привитых лиц.

Другие лекарства и Менквадфи

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие вакцины или лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Особенно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы или ваш ребенок принимаете лекарства, влияющие на иммунную систему, такие как:

• кортикостероиды в высоких дозах
• химиотерапия

Менквадфи можно вводить одновременно с другими вакцинами в разные места инъекции во время одного посещения. К ним относятся вакцины против кори, свинки, краснухи, ветряной оспы, дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, Haemophilus influenzae типа b, гепатита B, пневмококковых инфекций, вируса папилломы человека и Neisseria meningitidis типа B.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Менквадфи.

Вождение транспорта и управление механизмами

Менквадфи, скорее всего, не влияет на способность управлять автомобилем, велосипедом или механизмами. Однако не управляйте автомобилем, велосипедом или механизмами, если вы плохо себя чувствуете.

Менквадфи содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по существу, «без натрия».

3. Как применять Менквадфи

Менквадфи вводит врач или медсестра в виде инъекции объемом 0,5 мл в мышцу. Введение проводится в верхнюю часть плеча или бедро в зависимости от возраста и объема мышечной массы у вас или вашего ребенка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Менквадфи может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Если у вас или у вашего ребёнка после вакцинации появятся какие-либо из следующих симптомов:

• кожная сыпь с зудом
• затруднённое дыхание, одышка
• отёк лица, губ, горла или языка

немедленно свяжитесь с врачом или медицинским работником либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Побочные эффекты у детей (от 2 лет), подростков и взрослых

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• боль в месте инъекции
• мышечная боль
• головная боль
• общее недомогание

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• покраснение или отёк в месте введения
• повышение температуры тела

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• зуд, ощущение жара, кровоподтёки или сыпь в месте инъекции
• рвота
• головокружение
• тошнота
• усталость (ощущение утомлённости)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• увеличение лимфатических узлов
• диарея
• боль в животе
• крапивница
• зуд
• кожная сыпь
• боль в руках или ногах
• озноб
• боль в подмышечной впадине
• уплотнение в месте инъекции

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек)

• тяжёлые и внезапные аллергические реакции, сопровождающиеся затруднённым дыханием, крапивницей, отёком лица и горла, тахикардией, головокружением, слабостью, потливостью и потерей сознания

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции
• судорожные припадки с повышением температуры или без него

Побочные эффекты у детей в возрасте от 12 до 23 месяцев

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• болезненность/боль, покраснение или отёк в месте инъекции
• раздражительность
• плач
• снижение аппетита
• сонливость

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• повышение температуры тела
• рвота
• диарея

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• трудности со сном
• крапивница
• зуд, синяки, уплотнение или сыпь в месте инъекции

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек)

• тяжёлые и внезапные аллергические реакции, сопровождающиеся затруднённым дыханием, крапивницей, отёком лица и горла, тахикардией, головокружением, слабостью, потливостью и потерей сознания

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции
• судорожные припадки с повышением температуры или без него

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас или у вашего ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Менквадфи раствора для инъекций

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Менквадфи

Одна доза (0,5 мл) содержит:

• Действующие вещества:

• Полисахарид Neisseria meningitidis группы A, конъюгированный с тетанусным токсоидом — 10 мкг

• Полисахарид Neisseria meningitidis группы C, конъюгированный с тетанусным токсоидом — 10 мкг

• Полисахарид Neisseria meningitidis группы Y, конъюгированный с тетанусным токсоидом — 10 мкг

• Полисахарид Neisseria meningitidis группы W, конъюгированный с тетанусным токсоидом — 10 мкг

• Прочие компоненты:

• Хлорид натрия

• Натрия ацетат (Е 262)

• Вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Менквадфи — прозрачный бесцветный раствор для инъекций.

Менквадфи выпускается в упаковках по 1, 5 или 10 однодозных флаконов (0,5 мл) и в упаковке из 1 однодозного флакона (0,5 мл), совместно упакованного с 1 одноразовым шприцем и 2 иглами.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Регистрант и производитель

Регистрант

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut
Parc Industriel d’Incarville
BP 101
27100 Val de Reuil
Франция

Sanofi-Aventis Zrt.
Здание DC5
Campona utca 1.
Budapest, 1225
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю регистранта:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu