Menquadfi roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

MenQuadfi, roztwór do wstrzykiwań

Szczepionka sprzężona przeciwko meningokokom grup A, C, W i Y

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest MenQuadfi i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MenQuadfi u Ciebie lub Twojego dziecka
3. Jak stosować MenQuadfi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie MenQuadfi
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest MenQuadfi i do czego służy

MenQuadfi (MenACWY) to szczepionka, którą można podawać dzieciom od 1 roku życia, młodzieży i dorosłym.

MenQuadfi pomaga chronić przed infekcjami wywołanymi przez rodzaj bakterii (drobnoustrojów) zwanych Neisseria meningitidis, konkretnie przed typami A, C, W i Y.

Bakteria Neisseria meningitidis (zwana również meningokokiem) może przenosić się z osoby na osobę i może powodować ciężkie, a czasem potencjalnie śmiertelne infekcje, takie jak:

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – stan zapalny tkanek otaczających mózg i rdzeń kręgowy;
• Urażenie krwi (sepsa) – infekcja krwi.

Obie infekcje mogą prowadzić do ciężkiej choroby, z długotrwałymi skutkami lub nawet zgonem.

MenQuadfi należy stosować zgodnie z oficjalnymi krajowymi zaleceniami.

Jak działa szczepionka

MenQuadfi działa poprzez pobudzenie naturalnej obrony organizmu (układu odpornościowego) u osoby zaszczepionej, w celu wytwarzania ochronnych przeciwciał przeciwko bakterii.

MenQuadfi pomaga chronić tylko przed chorobami wywołanymi przez Neisseria meningitidis typów A, C, W i Y.

• Nie chroni przed infekcjami wywołanymi przez inne typy Neisseria meningitidis.
• Nie chroni przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych ani urażeniem krwi spowodowanymi przez inne bakterie lub wirusy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MenQuadfi

Nie stosuj MenQuadfi, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na którykolwiek z substancji czynnych lub na którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w sekcji 6) albo mieliście wcześniej reakcję alergiczną na tę szczepionkę.

Jeśli nie jesteś pewien/-na, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką zanim Ty lub Twoje dziecko otrzymacie MenQuadfi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed szczepieniem MenQuadfi, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z poniższych stanów:

• infekcję z wysoką gorączką (powyżej 38 °C). W takim przypadku szczepionkę poda się po ustąpieniu infekcji. Nie trzeba opóźniać szczepienia w przypadku łagodnych infekcji, takich jak przeziębienie. Jednak najpierw skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• zaburzenia krzepnięcia lub łatwość powstawania siniaków.
• mieliście wcześniej omdlenia po zastrzyku. Omdlenia mogą wystąpić po lub nawet przed każdym zastrzykiem, czasem towarzyszą im upadki (głównie u nastolatków).
• osłabiony układ odpornościowy (np. z powodu zakażenia HIV, innej choroby lub przyjmowania leku wpływającego na układ odpornościowy), ponieważ możliwe, że Ty lub Twoje dziecko nie uzyskacie pełnego efektu ochronnego po szczepieniu MenQuadfi.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka (lub nie jesteś pewien/-na, czy dotyczy), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem MenQuadfi.

Jak w przypadku każdej szczepionki, szczepienie MenQuadfi może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym.

Inne leki i MenQuadfi

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować innej szczepionki lub leku, w tym leków dostępnych bez recepty.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak:

• kortykosteroidy w wysokich dawkach
• chemioterapia

MenQuadfi można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami w oddzielnych miejscach zastrzyku podczas tej samej wizyty. Obejmuje to szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce, różyczkowcowi, błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio, Haemophilus influenzae typu b, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, infekcjom pneumokokowym, wirusowi brodawczaka ludzkiego i Neisseria meningitidis typu B.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem MenQuadfi.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Mało prawdopodobne, że MenQuadfi wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub korzystania z maszyn. Jednak nie prowadź, nie jeźdź rowerem ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

MenQuadfi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować MenQuadfi

MenQuadfi jest podawana przez lekarza lub pielęgniara jako iniekcja 0,5 ml do mięśnia. Lek jest podawany w górną część ramienia lub uda, w zależności od wieku oraz ilości mięśni, którą posiada osoba dorosła lub jej dziecko.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, MenQuadfi może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregokolwiek z poniższych objawów po szczepieniu:

• wysypka z świądem
• trudności z oddychaniem, duszność
• obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka

natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia albo udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Działania niepożądane u dzieci (od 2 roku życia), młodzieży i dorosłych

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból w miejscu wstrzyknięcia
• ból mięśni
• ból głowy
• uczucie ogólnego niedowolstwa

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania
• gorączka

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• świąd, uczucie ciepła, siniaki lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia
• wymioty
• zawroty głowy
• nudności
• zmęczenie (uczucie zmęczenia)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• powiększone węzły chłonne
• biegunka
• ból brzucha
• pokrzywka
• świąd
• wysypka skórna
• ból rąk lub nóg
• dreszcze
• ból w pachach
• zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• ciężkie i nagłe reakcje alergiczne z trudnościami w oddychaniu, pokrzywką, obrzękiem twarzy i gardła, przyspieszonym tętnem, zawrotami głowy, osłabieniem, potliwością i utratą przytomności

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne
• napady drgawkowe z lub bez gorączki

Działania niepożądane u dzieci w wieku 12–23 miesięcy

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• uczulenie/ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• drażliwość
• płacz
• utrata apetytu
• senność

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• gorączka
• wymioty
• biegunka

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• trudności ze snem
• pokrzywka
• świąd, siniaki, zgrubienie lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• ciężkie i nagłe reakcje alergiczne z trudnościami w oddychaniu, pokrzywką, obrzękiem twarzy i gardła, przyspieszonym tętnem, zawrotami głowy, osłabieniem, potliwością i utratą przytomności

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne
• napady drgawkowe z lub bez gorączki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania MenQuadfi

Przechowywać ten lek z dala od wzroku i zasięgu dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zasięgnij porady u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład MenQuadfi

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

• Substancje czynne:

• Polisacharyd Neisseria meningitidis typu A1 – 10 mikrogramów

• Polisacharyd Neisseria meningitidis typu C1 – 10 mikrogramów

• Polisacharyd Neisseria meningitidis typu Y1 – 10 mikrogramów

• Polisacharyd Neisseria meningitidis typu W1 – 10 mikrogramów

• 1 Konjugat z białkiem nośnikowym toksoidu tetanowego – 55 mikrogramów

• Pozostałe składniki:

• Chlorek sodu

• Octan sodu (E 262)

• Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MenQuadfi to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania.

MenQuadfi dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 pojedynczych fiolki (0,5 ml) oraz w opakowaniu zawierającym 1 pojedynczą fiolkę (0,5 ml) w zestawie z 1 jednorazową strzykawką bez igły i 2 igłami.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Producent

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut

Parc Industriel d’Incarville

BP 101

27100 Val de Reuil

Francja

Sanofi-Aventis Zrt.

Budynek DC5

Campona utca 1.

Budapeszt, 1225

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu