Мемантин Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Мемантин Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Мемантин, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам,

навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це

побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мемантин Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Мемантин Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Мемантин Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мемантину Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мемантин Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Як діє Мемантин Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Мемантин Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить активну речовину — мемантин.

Мемантин Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи лікарських засобів, відомих як засоби проти деменції.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі нервових імпульсів у мозку. У мозку існують так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі важливих нервових імпульсів, пов'язаних із навчанням і пам'яттю. Мемантин Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи ліків, які називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Мемантин Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових імпульсів і пам'ять.

Для чого застосовують Мемантин Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Мемантин Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього або тяжкого ступеня тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Мемантин Тева-Ратіофарм

Не приймайте Мемантин Тева-Ратіофарм:

• якщо Ви алергічно реагуєте на гідрохлорид мемантину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Мемантину Тева-Ратіофарм:

• якщо у Вас були епілептичні напади.
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), маєте захворювання серця, серцеву недостатність або неконтрольовану гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У зазначених вище випадках лікування має ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну вигоду від застосування Мемантину Тева-Ратіофарм.

Якщо Ви страждаєте на ниркову недостатність (проблеми з нирками), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дозу мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (використовується при хворобі Паркінсона), кетамін (засіб, який зазвичай використовується як анестетик), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Застосування Мемантину Тева-Ратіофарм не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Прийом Мемантину Тева-Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, застосування Мемантину Тева-Ратіофарм може впливати на дію таких ліків, і Ваш лікар може потребувати змінити дозу:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлоротіазид (або будь-які комбінації з гідрохлоротіазидом)
• антихолінергічні засоби (засоби, які зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів)
• протисудомні засоби (засоби, що використовуються для запобігання та зупинки судом)
• барбітурати (засоби, які зазвичай використовуються для викликання сну)
• допамінергічні агоністи (такі як L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (засоби, що використовуються для лікування психічних захворювань)
• оральні антикоагулянти

Якщо Вас госпіталізують, повідомте лікаря, що Ви приймаєте Мемантин Тева-Ратіофарм.

Прийом Мемантину Тева-Ратіофарм разом з їжею та напоями

Повідомте свого лікаря, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити свій раціон (наприклад, перейти зі звичайної дієти на сувору вегетаріанську), або якщо у Вас є тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок кислотоутворюючих речовин у крові через порушення функції нирок (проблеми з нирками)) або тяжкі інфекції сечовидільних шляхів, оскільки лікар може потребувати змінити дозу препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність: Застосування мемантину у вагітних жінок не рекомендовано.

Годування груддю: Жінкам, які приймають Мемантин Тева-Ратіофарм, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваш лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, Мемантин Тева-Ратіофарм може впливати на Вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприйнятними.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Мемантин Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза Мемантину Тева-Ратіофарм для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг, які застосовують один раз на добу. Щоб зменшити ризик небажаних явищ, цю дозу досягають поступово, дотримуючись такого щоденного режиму:

Зазвичай рекомендована початкова доза — один розчинний таблетка 5 мг один раз на добу протягом першого тижня. Другого тижня дозу збільшують до одного таблетка 10 мг на добу, а третього тижня — до одного з половиною таблетки 10 мг один раз на добу. З четвертого тижня доза зазвичай становить один таблетка 20 мг, який приймають один раз на добу.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від вашого стану. У цьому випадку лікар повинен періодично контролювати функцію ваших нирок.

Застосування

Мемантин Тева-Ратіофарм слід приймати перорально один раз на добу. Щоб максимально ефективно використовувати цей лікарський засіб, його необхідно приймати щодня і в той самий час. Таблетки слід ковтати цілими, трохи запиваючи водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Мемантин Тева-Ратіофарм доти, доки це корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли більше Мемантину Тева-Ратіофарм, ніж слід

• Як правило, передозування Мемантину Тева-Ратіофарм не повинно спричинити серйозних наслідків. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

• Якщо ви прийняли надмірну дозу Мемантину Тева-Ратіофарм, зверніться до свого лікаря або отримайте медичну консультацію, оскільки може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому засобу негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Мемантин Тева-Ратіофарм

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу Мемантину Тева-Ратіофарм, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мемантин Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Загалом побічні ефекти класифікуються як легкі або помірні.

Часті (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, утруднене дихання, підвищений тиск та гіперчутливість до препарату.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/венозний тромбоемболізм).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб):

• Судоми.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих станів у пацієнтів, яким проводилося лікування мемантином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мемантину Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантину Тева-Ратіофарм

• Діючою речовиною є мемантину гідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг мемантину гідрохлориду, що відповідає 16,62 мг мемантину.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон тип А, тальк, стеарат магнію. Покриття (Opadry білий II 33G28435): гіпромелоза 6cP, діоксид титану E171, лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, оксид заліза червоний та жовтий (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Мемантин Тева-Ратіофарм мають двоопуклу форму, темно-рожевого кольору, овальні (12,6 x 7 мм), з гравіюванням «M20» на одній із сторін.

Мемантин Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачаються в упаковках по 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на обіг

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Гаарлем

Нідерланди

Виробник:

Actavis Ltd

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Зейтун, ZTN 3000

Мальта

Місцевий представник:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2015 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.