Memantina Teva-Ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Memantina Teva-ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film EFG

Memantina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone,

anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati

non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Memantina Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Teva-ratiopharm
3. Come prendere Memantina Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Memantina Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Memantina Teva-ratiopharm e a cosa serve

Come agisce Memantina Teva-ratiopharm

Memantina Teva-ratiopharm contiene il principio attivo memantina.

Memantina Teva-ratiopharm appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un alterato segnale nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Memantina Teva-ratiopharm appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Memantina Teva-ratiopharm agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

A cosa serve Memantina Teva-ratiopharm

Memantina Teva-ratiopharm è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Memantina Teva-ratiopharm

Non prenda Memantina Teva-ratiopharm:

• se è allergico al cloridrato di memantina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Memantina Teva-ratiopharm:

• se ha avuto crisi epilettiche in passato.
• se ha recentemente avuto un infarto miocardico (attacco di cuore), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione non controllata (pressione arteriosa elevata).

Nei casi sopra indicati, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico di Memantina Teva-ratiopharm.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adeguare le dosi di memantina.

L’uso della memantina insieme ad altri medicinali come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato come anestetico), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA deve essere evitato.

L’uso di Memantina Teva-ratiopharm non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Memantina Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, l’assunzione di Memantina Teva-ratiopharm può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti medicinali, pertanto il medico potrebbe doverne aggiustare il dosaggio:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantrolene, baclofene
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide)
• anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare disturbi del movimento o spasmi intestinali)
• anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni)
• barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno)
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)
• neurolettici (sostanze usate nel trattamento delle malattie mentali)
• anticoagulanti orali

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Memantina Teva-ratiopharm.

Assunzione di Memantina Teva-ratiopharm con cibi e bevande

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo sostanziale la sua dieta (ad esempio da dieta normale a dieta vegetariana rigorosa) o se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a una disfunzione renale (problema ai reni)) o di gravi infezioni delle vie urinarie, poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza: L’uso della memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Allattamento: Le donne che assumono Memantina Teva-ratiopharm devono interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico le dirà se la sua condizione le permette di guidare e di utilizzare macchinari in sicurezza.

Inoltre, Memantina Teva-ratiopharm può alterare la sua capacità di reazione, pertanto la guida di veicoli o l’uso di macchinari potrebbero risultare inadeguati.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Memantina Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Posologia

La dose raccomandata di Memantina Teva-ratiopharm nei pazienti adulti e nei pazienti anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti avversi, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema giornaliero:

La dose abituale di inizio è di una compressa da 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana. Alla seconda settimana si aumenta a una compressa da 10 mg al giorno e a una compressa e mezza da 10 mg una volta al giorno alla terza settimana. A partire dalla quarta settimana, la dose abituale è di una compressa da 20 mg somministrata una volta al giorno.

Posologia nei pazienti con insufficienza renale

Se ha problemi ai reni, il medico deciderà la dose più adatta alla sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Modalità di somministrazione

Memantina Teva-ratiopharm deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, è necessario assumerla ogni giorno e sempre alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Memantina Teva-ratiopharm fintanto che risulta benefico per lei. Il medico dovrà valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Se assume una quantità eccessiva di Memantina Teva-ratiopharm

• In generale, assumere una quantità eccessiva di Memantina Teva-ratiopharm non dovrebbe causarle

alcun danno. Potrebbe manifestare un aumento dei sintomi descritti nel paragrafo 4

“Possibili effetti indesiderati”.

• Se assume una dose eccessiva di Memantina Teva-ratiopharm, contatti il medico o chieda consiglio

medico, poiché potrebbe aver bisogno di cure mediche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Memantina Teva-ratiopharm

• Se si accorge di aver dimenticato di assumere la dose di Memantina Teva-ratiopharm, attenda e prenda la

dose successiva all’ora abituale.

• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Memantina Teva-ratiopharm può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, sonnolenza, stitichezza, aumento dei test di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratorie, pressione alta e ipersensibilità al medicamento.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolia venosa).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. È stato riportato l'insorgere di questi eventi in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Memantina Teva-ratiopharm

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sulle confezioni in blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Si prega di consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Memantina Teva-ratiopharm

• Il principio attivo è memantina cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina cloridrato, corrispondenti a 16,62 mg di memantina.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, talco e stearato di magnesio. Rivestimento (Opadry bianco II 33G28435): ipromellosa 6cP, biossido di titanio E171, lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina, ossido di ferro rosso e giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Memantina Teva-ratiopharm sono biconvesse, di colore rosa scuro, ovali (12,6 x 7 mm) e incise con "M20" su una delle facce.

Memantina Teva-ratiopharm è disponibile in confezioni da 56 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Actavis Ltd

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun, ZTN 3000

Malta

Rappresentante locale:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2015

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.