Memantyna Teva-Ratiopharm 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

MemantinaTeva-ratiopharm 20 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Memantyna, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom,

nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Memantina Teva-ratiopharm i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Memantina Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Memantina Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Memantina Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Memantina Teva-ratiopharm i do czego jest stosowana

Jak działa Memantina Teva-ratiopharm

Memantina Teva-ratiopharm zawiera substancję czynną memantynę.

Memantina Teva-ratiopharm należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Ubytek pamięci w chorobie Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu znajdują się tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Memantina Teva-ratiopharm należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantina Teva-ratiopharm działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Do czego stosuje się Memantina Teva-ratiopharm

Memantina Teva-ratiopharm stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Memantyna Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Memantyna Teva-ratiopharm:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Memantyna Teva-ratiopharm:

• jeśli miałeś napady padaczkowe.
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli cierpisz na chorobę serca w przebiegu niewydolności serca lub jeśli masz nieleczoną nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne wynikające z zastosowania Memantyna Teva-ratiopharm.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny w połączeniu z innymi lekami, takimi jak amantadyna (na Parkinsona), ketamina (leki stosowane zazwyczaj jako środki znieczyszające) lub dextrometorfan (leki stosowane na kaszel) oraz innymi antagonistami NMDA.

Nie zaleca się stosowania Memantyna Teva-ratiopharm u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Memantyna Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

W szczególności stosowanie Memantyna Teva-ratiopharm może powodować zmiany działania następujących leków, dlatego lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cyklotydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinydina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub dowolne połączenie zawierające hydrochlorotiazyd)
• antycholinergiki (substancje stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelitowych)
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i likwidowaniu napadów)
• barbiturany (substancje stosowane zazwyczaj do wywoływania snu)
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• doustne leki przeciwkrzepliwe

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Memantyna Teva-ratiopharm.

Stosowanie Memantyna Teva-ratiopharm z pokarmami i napojami

Poinformuj lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek (problem z nerkami)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Kobiety przyjmujące Memantyna Teva-ratiopharm powinny przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny.

Ponadto Memantyna Teva-ratiopharm może wpływać na Twoją reakcję, przez co prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Memantynę Teva-ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka Memantyny Teva-ratiopharm u dorosłych pacjentów i pacjentów w podeszłym wieku to 20 mg podawane raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo, zgodnie z poniższym schematem dziennym:

Dawka początkowa to jeden tablet 5 mg raz dziennie w pierwszym tygodniu. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednego tabletku 10 mg dziennie, a w trzecim tygodniu do półtora tabletki 10 mg raz dziennie. Od czwartego tygodnia dawka utrzymywana wynosi jeden tablet 20 mg podawany raz dziennie.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji nerek, Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od stanu Twojego zdrowia. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję Twoich nerek.

Sposób podania

Memantina Teva-ratiopharm należy przyjmować doustnie raz dziennie. Aby uzyskać maksymalny efekt leczenia, należy przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

Leczenie Memantina Teva-ratiopharm należy kontynuować tak długo, jak przynosi ono korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Memantina Teva-ratiopharm

• Ogólnie przyjęcie zbyt dużej dawki Memantina Teva-ratiopharm nie powinno spowodować u Ciebie żadnych uszkodzeń. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Memantina Teva-ratiopharm, skontaktuj się z lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz wziąć Memantina Teva-ratiopharm

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś wziąć dawkę Memantina Teva-ratiopharm, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

• Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Memantina Teva-ratiopharm może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne lub umiarkowane.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, podwyższone ciśnienie, nadwrażliwość na lek.

Niecześć (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzepliny w układzie żył (tromboza/tromboembolia żylnej).

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne typu psychotycznego.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zdarzenia te zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Memantyny Teva-ratiopharm

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i na folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania po lekach, które nie są już potrzebne, należy zdać w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pozwala ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Memantyna Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest memantyna hydrochloroek. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny hydrochloroeku, co odpowiada 16,62 mg memantyny.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: celuloza mikrokrystaliczna, crospovidon typ A, talk, stearyna magnezu. Powłoka (Opadry biały II 33G28435): hipromeloza 6 cP, dwutlenek tytanu E171, laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, tlenek żelaza czerwony i żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Memantyna Teva-ratiopharm są dwuwypukłe, ciemnoróżowe, owalne (12,6 x 7 mm), z nadrukiem „M20” po jednej stronie.

Memantyna Teva-ratiopharm dostępna jest w opakowaniach zawierających 56 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Actavis Ltd

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun, ZTN 3000

Malta

Reprezentant lokalny:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2015

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.