Мемантин Сун 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мемантин Сун 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

мемантину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мемантин Сун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Мемантин Сун
3. Як застосовувати Мемантин Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мемантину Сун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мемантин Сун і для чого його застосовують

Як діє Мемантин Сун

Мемантин Сун належить до групи лікарських засобів, відомих як засоби проти деменції.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам'яті. Мемантин Сун належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи NMDA-рецепторів. Мемантин Сун діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових імпульсів та пам'ять.

Для чого застосовують Мемантин Сун

Мемантин Сун застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього або важкого ступеня.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Мемантину Сун

Не приймайте Мемантин Сун:

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид мемантину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Мемантину Сун:

• якщо у Вас були напади епілепсії
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), маєте застійну серцеву недостатність або нестабільну гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У наведених вище випадках лікування має бути ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність Мемантину Сун.

Якщо Ви маєте ниркову недостатність (проблеми з нирками), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, змінити дозу мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як:

• амантадин (для лікування хвороби Паркінсона),
• кетамін (засіб, який зазвичай використовується як знеболювальний),
• декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та
• інші антагоністи NMDA.

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок кислототворних речовин у крові через порушення функції нирок) або тяжкі інфекції сечовивідних шляхів, оскільки лікар може бути змушений змінити дозу препарату.

Діти та підлітки

Застосування Мемантину Сун не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Мемантину Сун разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можливо зможете приймати/використовувати інші ліки.

Зокрема, застосування Мемантину Сун може призводити до зміни дії таких ліків, тому Ваш лікар може потребувати змінити дозу:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлоротіазид (або будь-які комбінації з гідрохлоротіазидом)
• антихолінергічні засоби (речовини, які зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів)
• протисудомні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та усунення судом)
• барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для викликання сну)
• дофамінергічні агоністи (такі як L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних захворювань)
• оральні антикоагулянти

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте лікареві, що приймаєте Мемантин Сун.

Застосування Мемантину Сун разом з їжею та напоями

Повідомте свого лікаря, якщо Ви нещодавно змінили або маєте намір істотно змінити свій раціон (наприклад, звичайну дієту на сувору вегетаріанську дієту).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування мемантину не рекомендовано вагітним жінкам.

Жінкам, які приймають Мемантин Сун, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваш лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Крім того, Мемантин Сун може впливати на Вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприйнятними.

3. Як застосовувати Мемантин Сун

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза Мемантину Сун для дорослих та літніх пацієнтів становить 20 мг, які застосовують один раз на добу. Щоб зменшити ризик небажаних ефектів, цю дозу досягають поступово, дотримуючись такого щоденного режиму:

Зазвичай початкова доза становить півтаблетки один раз на добу (1x 5 мг) протягом першого тижня. Другого тижня дозу збільшують до однієї таблетки на добу (1x 10 мг), а третього тижня — до півтори таблетки один раз на добу. З четвертого тижня і далі звичайна доза становить дві таблетки по 10 мг (2x 10 мг) або одну таблетку 20 мг один раз на добу (1x 20 мг).

Порядок застосування при порушеннях функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу з урахуванням вашого стану. У цьому випадку лікар повинен періодично контролювати функцію ваших нирок.

Спосіб застосування

Мемантин Сун 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, слід приймати перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної ефективності лікування їх необхідно приймати щодня і в той самий час.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Мемантин Сун 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доки це приносить вам користь. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли більше Мемантину Сун, ніж потрібно

• Зазвичай передозування Мемантину Сун не повинно завдати шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну дозу Мемантину Сун, негайно зв’яжіться з лікарем або проконсультуйтеся з медичним працівником, оскільки може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Мемантин Сун

• Якщо ви зрозуміли, що пропустили дозу Мемантину Сун, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мемантин Сун може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються як легкі або помірні.

Часті (впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищений рівень показників функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, утруднене дихання, підвищений тиск та гіперчутливість до лікарського засобу.

Нечасті (впливають на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (венозна тромбоза/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Судоми.

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубствами. Повідомлялося про виникнення цих подій у пацієнтів, яким проводили лікування мемантином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мемантину Сун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складувати упаковки та непотрібні ліки слід у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантину Сун

Діючою речовиною є гідрохлорид мемантину.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 8,31 мг мемантину.

Інші складові:

Ядро таблетки

Мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, тальк, магнію стеарат.

Оболонка

Гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого або білуватого кольору, капсулярної форми, приблизно 11,00 ± 0,5 мм завдовжки, 5,50 ± 0,5 мм завширшки та 3,95 ± 0,5 мм завтовшки, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «M» та «12» по обидва боки від подільної рискки на одній із сторін і гладенькі з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Мемантин Сун 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускається в упаковках по 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100, 112 та 1000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Нідерланди

Виробник

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary

Ірландія

Або

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632

Румунія

Або

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen

Німеччина

Або

GALENICA S.A.

Км 3, на трасі «Стара національна шосейна» Халкіда — Афіни

Глифа, Халкіда

34100 Халкіда (ГРЕЦІЯ)

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Іспанія

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Тел.: + 34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Липень 2013

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.